Toimeained: tiamazool
TAPAZOLE 5 mg tabletid
Miks kasutatakse Tapazoli? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Kilpnäärmevastane ravim, mis kuulub väävlit sisaldavate imidasooli derivaatide klassi.
RAVI NÄIDUSTUSED
Hüpertüreoidismi meditsiiniline ravi.
Pikaajaline ravi võib põhjustada haiguse remissiooni. Tapazoli saab kasutada kilpnäärme subtokumaalseks ja radioaktiivseks joodraviks valmistumiseks, samuti on näidustatud, kui türeoidektoomia on vastunäidustatud või ei ole soovitatav.
Vastunäidustused Kui Tapazoli ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Imetamise ajal on tapasool vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tapazole võtmist
Tapazooliga ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja neile kohe oma arstile teatada kõigist sümptomitest, nagu kurguvalu, lööve, palavik, migreen (teatud tüüpi peavalu, mida iseloomustavad tugevad valulikud kriisid, mis paiknevad ühel pool peast) või üldine halb enesetunne . Sellistel juhtudel on agranulotsütoosi diagnoosi välistamiseks vaja teha vereanalüüs (täielik vereanalüüs leukotsüütide valemiga). Patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad põhjustada agranulotsütoosi, tuleb teostada veelgi hoolikamat meditsiinilist järelevalvet.
Laboratoorsed testid
Kuna metimasool võib põhjustada hüpoprotrombineemiat (protrombiini taseme langus veres) ja verejooksu, tuleb ravi ajal, eriti enne operatsiooni, perioodiliselt kontrollida protrombiiniaega. Kilpnäärme funktsiooni perioodiline jälgimine on hädavajalik: kui kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) väärtused on tõusnud, on vajalik metimasooli annuse vähendamine.
Kantserogenees, mutagenees ja viljakuse muutused
Rottidel, keda raviti 2 aastat metimasooliga, ilmnes kilpnäärme hüperplaasia, adenoomide teke ja kilpnäärme kartsinoom. Selliseid avastusi täheldatakse kilpnäärme funktsiooni pideva katkestamise korral erinevate kilpnäärmevastaste ainete piisavate annuste kasutamisel.
Samuti on täheldatud hüpofüüsi adenoome.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Tapazoli toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Koostoimete uuringuid ei ole lastel läbi viidud Antikoagulandid (suukaudsed): antikoagulantide toimet saab suurendada metimasoolile omase K-vitamiini vastase toimega.
Beetablokaatorid: hüpertüreoidism võib põhjustada suure ekstraheerimiskiirusega beetablokaatorite kliirensit. Kui hüpertüreoidne patsient muutub eutüreoidseks, võib osutuda vajalikuks beetablokaatorite annuse vähendamine.
Digitalis -glükosiidid: digitalis -ravimite sisaldus plasmas võib suureneda, kui hüpertüreoidismiga patsiendid, kes saavad pidevat ravi digitalis -glükosiididega, muutuvad eutüreoidseks; sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks vähendada digitalisglükosiidide annust.
Teofülliin: teofülliini kliirens võib väheneda, kui teofülliiniga pideva ravi saanud hüpertüreoidismiga patsiendid muutuvad eutüreoidseks; sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks teofülliini annuse vähendamine.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Patsiendid peaksid teatama oma arstile agranulotsütoosile viitavatest sümptomitest, nagu palavik või kurguvalu. Samuti võib esineda leukopeenia, trombotsütopeenia ja aplastiline aneemia (pantsütopeenia).
Agranulotsütoosi, aplastilise aneemia, hepatiidi või eksfoliatiivse dermatiidi korral tuleb ravim katkestada. Patsiendi vereloome funktsiooni (võime toota vere kujundlikke elemente) tuleb perioodiliselt hoolikalt kontrollida.
Tapazooli ja propüültiouuratsiili maksatoksilisuse tõttu tuleb tähelepanu pöörata nende ravimite kasutamisel tekkivatele rasketele maksareaktsioonidele. Harva on täheldatud fulminantset hepatiiti, maksanekroosi (maksarakkude surm), entsefalopaatiat (kesknärvisüsteemi häire) ja surmajuhtumeid. Sümptomite ilmnemisel, mis võivad viidata maksafunktsiooni kahjustusele (märgatav isutus, sügelus, valu paremal ülakõhus jne), tuleb kontrollida maksafunktsiooni.
Kui esineb kliiniliselt olulisi tõendeid maksa kõrvalekallete esinemise kohta, sealhulgas transaminaaside väärtused, mis ületavad normi ülempiiri kolm korda, tuleb ravimravi viivitamatult katkestada.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedatel naistel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tegeliku vajaduse korral ja otsese meditsiinilise kontrolli all.
Metimasool võib kahjustada looteid, kuna see läbib kiiresti platsentaarbarjääri ja võib põhjustada lootele struuma (suurenenud kilpnääre) ja isegi kretinismi. Lisaks on imikutel, kelle emasid raseduse ajal raviti metimasooliga, harva esinenud järgmisi sünnidefekte: aplasia cutis (peanaha defekt), söögitoru atreesia („söögitoru” oklusioon) koos trahheoösofageaalse fistuliga (ebanormaalne side hingetoru ja söögitoru vahel), koanaalne atreesia (ühe või mõlema ninakanali oklusioon) koos nibude puudumise või puuduliku arenguga.
Kui metimasooli kasutatakse raseduse ajal või selle ravimi kasutamisel rasestumine, tuleb patsienti teavitada võimalikest riskidest lootele.
Kuna ülalnimetatud kaasasündinud defekte on esinenud metimasooliga ravitud patsientide järglastel, peaks hüpertüreoidismi ravi vajavatel rasedatel naistel arst hoolikalt kaaluma võimalikke terapeutilisi alternatiive.
Praeguseks ei ole propüültiouratsiiliga ravitud patsientide vastsündinutel kirjeldatud peanaha defekte ega muid spetsiifilisi kaasasündinud väärarenguid; seetõttu võib seda ravimit eelistada metimasoolile rasedatel naistel, kes vajavad kilpnäärmevastast ravi, pidades alati silmas struuma ja hüpotüreoidismi ohtu lootel.
Paljudel naistel kipub kilpnäärme düsfunktsiooni aste raseduse edenedes vähenema, mis võib lubada annuse vähendamist. Mõnel juhul võib Tapazole'i manustamise lõpetada 2 või 3 nädalat enne sünnitust.
Imetavatele emadele on Tapazole vastunäidustatud, kuna ravim eritub rinnapiima.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tapazoli toimet autojuhtimisele ja masinate kasutamisele ei ole teatatud.
Annustamine ja kasutusviis Tapazole kasutamine: Annustamine
Tapazooli manustatakse tavaliselt suu kaudu kolmes võrdses annuses 8 -tunnise intervalliga.
Täiskasvanud - Algannus on kerge hüpertüreoidismi korral 15 mg, mõõduka kilpnäärme ületalitluse korral 30-40 mg ja raske hüpertüreoidismi korral 60 mg. Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 5 kuni 15 mg päevas.
Lapsed
Kasutamine lastel ja noorukitel (3 ... 17 aastat)
Algannus üle 3 -aastaste laste ja noorukite raviks tuleb arvutada vastavalt nende kehakaalule. Üldiselt on algannus ööpäevas 0,5 / mg / kg, jagatuna kaheks või kolmeks võrdseks annuseks.Säilitusravi korral võib ööpäevast annust vähendada vastavalt patsiendi ravivastusele. Kilpnäärme alatalitluse vältimiseks võib osutuda vajalikuks täiendav ravi levotüroksiiniga.Ärge ületage annust 40 mg ööpäevas.
Kasutamine lastel (vanuses 2 aastat ja nooremad)
Metimasooli ohutust ja efektiivsust alla 2 -aastastel lastel ei ole süstemaatiliselt kindlaks tehtud. Seetõttu ei soovitata seda selles vanuserühmas kasutada. Igapäevast annustamist saab teostada tableti purustamisega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tapazoli?
Märgid ja sümptomid
Nende hulka võivad kuuluda: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, peavalu, palavik, liigesevalu, sügelus ja turse. Aplastiline aneemia või agranulotsütoos võib tekkida mõne tunni või päeva jooksul.
Harvem võib tekkida hepatiit, nefrootiline sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, neuropaatiad (perifeerset närvisüsteemi mõjutavad häired), kesknärvisüsteemi aktiivsuse stimuleerimine või vähenemine.
Kuigi agranulotsütoosi käivitav mehhanism ei ole veel teada, on see nähtus üldiselt seotud 40 -aastastest või suurematest metimasooli annuste kasutamisest üle 40 -aastastel patsientidel.
Ravi
Üleannustamise ravi kohta ajakohase teabe saamiseks võtke ühendust piirkondliku mürgistustõrje keskusega.
Üleannustamise hindamisel tuleb kaaluda mitme ravimi üleannustamise võimalust, ravimite koostoimeid ja erilist farmakokineetikat patsiendil.
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kontrollides eelkõige hingamisteede seisundit, tagades ventilatsiooni ja perfusiooni.
Kontrollige ja hoidke vastuvõetavates piirides hoolikalt patsiendi elutähtsaid näitajaid (vererõhk, pulss ja hingamisteede aktiivsus), veregaaside analüüsi, seerumi elektrolüüte jne. Patsiendi vereloome funktsiooni tuleb perioodiliselt kontrollida. Ravimi imendumist soolestikust saab vähendada, kui manustada aktiivsütt, mis on paljudel juhtudel tõhusam kui oksendamine või maoloputus; seetõttu kaaluge aktiivsütt alternatiivse ravina või lisaks maoloputusele. aktiivne võib hõlbustada teiste ravimite võtmist. Maoloputuse ja aktiivsöe kasutamise ajal kontrollige hoolikalt patsiendi hingamisteid.
Ei ole teada, kas sunnitud diurees, peritoneaaldialüüs, hemodialüüs ja aktiivsöe hemoperfusioon on patsiendile kasulikud metimasooli üleannustamise ravis.
Juhuslikul Tapazole'i liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Tapazoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Tapazole põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mitte-tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad: lööve, nõgestõbi, iiveldus, oksendamine, epigastriline häire (kõhuvalu), artralgia (liigesevalu), paresteesia (muutunud tundlikkus), maitse kadu, juuste väljalangemine, müalgia (lihasvalu), peavalu, sügelus , unisus, neuriit (närvi põletikuline või degeneratiivne protsess), turse, pearinglus, naha värvimuutus, sialoadenopaatia ja lümfadenopaatia (sülje- ja lümfisõlmede suuruse ja / või valu suurenemine).
Tõsiste kõrvaltoimete (esinevad palju harvemini kui mitte-tõsiste kõrvaltoimete) hulka kuuluvad luuüdi funktsiooni pärssimine (agranulotsütoos, granulotsütopeenia ja trombotsütopeenia), aplastiline aneemia, ravimite palavik, luupusetaoline sündroom, autoimmuunne sündroom insuliini suhtes (mis võib põhjustada hüpoglükeemiline kooma), hepatiit (ikterus võib püsida mitu nädalat pärast ravimi kasutamise lõpetamist), periarteriit (põletikuline protsess, mis mõjutab arteriseina) ja hüpoprotrombineemia (koos verejooksu riskiga).
Väga harva esineb neerupõletik (põletikuline protsess, mis mõjutab neerusid).
Tuleb meeles pidada, et ligikaudu 10% ravimata hüpertüreoidismiga patsientidest väheneb valgete vereliblede arv (vähem kui 4000 mm3 kohta), sageli granulotsüütide suhteline vähenemine.
Lapsed
Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel näib olevat võrreldav täiskasvanute omadega. Nii täiskasvanutel kui ka lastel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (väga harva) ja üksikud raske generaliseerunud dermatiidi juhud.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Aktiivne põhimõte:
Metimasool 5 mg
Abiained: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, talk
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid. Pakendis on 100 jagatavat 5 mg tabletti, mis on pakitud blistritesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TAPAZOLE 5 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga purustatav tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Metimasool 5 mg
Abiained:
Laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertüreoidismi meditsiiniline ravi.
Pikaajaline ravi võib põhjustada haiguse remissiooni. Tapazoli abil saab valmistada kilpnäärme vahekokku ja radioaktiivse joodi ravi.
Tapazol on näidustatud ka siis, kui kilpnäärme eemaldamine on vastunäidustatud või ei ole soovitatav.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Algannus on kerge hüpertüreoidismi korral 15 mg, mõõduka hüpertüreoidismi korral 30-40 mg ja raske hüpertüreoidismi korral 60 mg. Päevane annus tuleb jagada kolmeks annuseks, mis manustatakse vaheaegadega. 8 tundi Säilitusannus varieerub 5 kuni 15 mg päevas.
Lapsed
Kasutamine lastel ja noorukitel (3 ... 17 aastat)
Algannus üle 3 -aastaste laste ja noorukite raviks tuleb arvutada vastavalt nende kehakaalule. Üldiselt on algannus ööpäevas 0,5 / mg / kg, jagatuna kaheks või kolmeks võrdseks annuseks.
Säilitusravi korral võib ööpäevast annust vähendada sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Kilpnäärme alatalitluse vältimiseks võib osutuda vajalikuks täiendav ravi levotüroksiiniga.Ärge ületage annust 40 mg ööpäevas.
Kasutamine lastel (vanuses 2 aastat ja nooremad)
Metimasooli ohutust ja efektiivsust alla 2 -aastastel lastel ei ole süstemaatiliselt kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata seda kasutada selles vanuserühmas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus kilpnäärmevastaste ravimite suhtes.
Toitmisaeg.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Agranulotsütoos on potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime. Patsiente tuleb teavitada, et nad teavitaksid oma arsti kõigist agranulotsütoosile viitavatest sümptomitest, nagu palavik või kurguvalu. Võib esineda ka leukopeeniat, trombotsütopeeniat ja aplastilist aneemiat. Agranulotsütoosi, aplastilise aneemia, hepatiidi või eksfoliatiivne dermatiit Patsiendi vereloome funktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Metimasooli ja propüültiouuratsiili maksatoksilisuse tõttu tuleb tähelepanu pöörata nende ravimite kasutamisel tekkivatele rasketele maksareaktsioonidele. Harvadel juhtudel on kirjeldatud fulminantset hepatiiti, maksanekroosi, entsefalopaatiat ja surma. Sümptomite ilmnemine, mis viitavad maksakahjustusele (anoreksia, sügelus, valu paremal ülakõhus), peab seega viima maksafunktsiooni hoolika hindamiseni.
Maksapuudulikkuse ilmsete ilmingute olemasolu (sealhulgas transaminaaside taseme tõus 3 korda üle normi ülemise piiri või rohkem) muudab metimasooli kasutamise katkestamise vajalikuks.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, pöörates erilist tähelepanu kõikidele sümptomitele või haigusnähtudele, millest nad teatavad, eriti kurguvalu, palavik, lööve, peavalu või üldine halb enesetunne. Nendel juhtudel tuleb agranulotsütoosi võimaluse välistamiseks teha täielik vereanalüüs leukotsüütide valemiga. Need ettevaatusabinõud on veelgi vajalikumad, kui patsient saab teisi potentsiaalselt müelotoksilisi ravimeid.
Kuna metimasool võib põhjustada hüpoprotrombineemiat ja verejooksu, tuleb jälgida protrombiini aega, eriti enne operatsiooni.
Lõpuks on vaja jälgida kilpnäärme funktsiooni, et pärast TSH kõrgeid väärtusi metimasooli annust asjakohaselt vähendada.
See ravim sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole lastel läbi viidud.
Antikoagulandid (suukaudsed): antikoagulantide aktiivsust saab suurendada metimasoolile omase K-vitamiini vastase toimega.
Beeta -blokaatorid: Hüpertüreoidism võib põhjustada kõrge ekstraheerimisindeksiga beetablokaatorite kliirensit. Kui hüpertüreoidne patsient muutub eutüreoidseks, võib osutuda vajalikuks beetablokaatorite annuse vähendamine.
Digitaalsed glükosiidid: digitalise sisaldavate ravimite sisaldus plasmas võib suureneda, kui hüpertüreoidismiga patsiendid, kes saavad pidevat ravi digitalisglükosiididega, muutuvad eutüreoidseks; sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks vähendada digitalisglükosiidide annust.
Teofülliin: teofülliini kliirens võib väheneda, kui teofülliiniga pideva ravi saanud hüpertüreoidismiga patsiendid muutuvad eutüreoidseks; sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks teofülliini annuse vähendamine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel naistel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tegeliku vajaduse korral ja otsese meditsiinilise kontrolli all.
Metimasool võib kahjustada looteid, läbides kiiresti platsentaarbarjääri ja põhjustada lootele struuma (kilpnäärme suurenemine) ja isegi kretinismi. Lisaks on imikutel, kelle emasid raseduse ajal raviti metimasooliga, harva esinenud järgmisi sünnidefekte: aplasia cutis (peanaha defekt), söögitoru atreesia („söögitoru” oklusioon) koos trahheoösofageaalse fistuliga (ebanormaalne side hingetoru ja söögitoru vahel), koanaalne atreesia (ühe või mõlema ninakanali oklusioon) koos nibude puudumise või puuduliku arenguga.
Kui metimasooli kasutatakse raseduse ajal või selle ravimi kasutamisel rasestumine, tuleb patsienti teavitada võimalikest riskidest lootele.
Kuna ülalnimetatud kaasasündinud defekte on esinenud metimasooliga ravitud patsientide järglastel, peaks hüpertüreoidismi ravi vajavatel rasedatel naistel arst hoolikalt kaaluma võimalikke terapeutilisi alternatiive.
Praeguseks ei ole propüültiouratsiiliga ravitud patsientide vastsündinutel kirjeldatud peanaha defekte ega muid spetsiifilisi kaasasündinud väärarenguid; seetõttu võib seda ravimit eelistada metimasoolile rasedatel naistel, kes vajavad kilpnäärmevastast ravi, pidades alati silmas struuma ja hüpotüreoidismi ohtu lootel.
Paljudel naistel kipub kilpnäärme düsfunktsiooni aste raseduse edenedes vähenema, mis võib lubada annuse vähendamist. Mõnel juhul võib Tapazole'i manustamise lõpetada 2 või 3 nädalat enne sünnitust.
Imetavatele emadele on Tapazole vastunäidustatud, kuna ravim eritub rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metimasooli toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Mitte-tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad: nahalööbed, nõgestõbi, iiveldus, oksendamine, epigastralgia, artralgia, paresteesia, maitsetundlikkuse kaotus, juuste väljalangemine, müalgia, peavalu, sügelus, unisus, neuriit, turse, pearinglus, naha pigmentatsioon, ikterus, sialoadenopaatia ja lümfadenopaatia.
Tõsisemate kõrvaltoimete (esinevad palju harvemini kui mitte-tõsiste) hulka kuuluvad: müelopoeesi pärssimine (agranulotsütoos, granulotsütopeenia ja trombotsütopeenia), aplastiline aneemia, ravimite palavik, luupusetaoline sündroom, hepatiit (ikterus võib püsida mitu nädalat pärast ravimi ärajätmist) ), autoimmuunne insuliinisündroom (mis võib põhjustada hüpoglükeemilist koomat), periarteriit ja hüpoprotrombineemia. Harva võib tekkida neerupõletik.
Tuleb märkida, et ligikaudu 10% ravimata hüpertüreoidismiga patsientidest esineb leukopeenia koos suhtelise granulotsütopeeniaga.
Lapsed
Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel näib olevat võrreldav täiskasvanute omadega. Nii täiskasvanutel kui ka lastel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (väga harva) ja üksikud raske generaliseerunud dermatiidi juhud.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid: Teatatud on sellistest sümptomitest nagu iiveldus, oksendamine, epigastralgia, peavalu, palavik, sügelus, turse ja liigesevalu. Harvem võib esineda eksfoliatiivset dermatiiti, hepatiiti, nefrootilist sündroomi, neuropaatiat, kesknärvisüsteemi stimulatsiooni või depressiooni.
Aplastiline aneemia ja agranulotsütoos võivad tekkida mõne tunni või päeva jooksul. Kuigi agranulotsütoosi käivitav mehhanism ei ole veel teada, on see nähtus üldiselt seotud 40 -aastastest või suurematest metimasooli annuste kasutamisest üle 40 -aastastel patsientidel.
Ravi: Üleannustamise hindamisel tuleb kaaluda mitmete ravimite, ravimite koostoimete ja konkreetse farmakokineetikaga seotud üleannustamise võimalust.
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kontrollides eelkõige hingamisteede seisundit, tagades ventilatsiooni ja perfusiooni. Jälgige ja hoidke patsiendi elulisi näitajaid, veregaaside analüüsi, seerumi elektrolüüte ja vereloome funktsiooni vastuvõetavates piirides.
Ravimi imendumist soolestikust saab vähendada, kui manustada aktiivsütt, mis on paljudel juhtudel tõhusam kui oksendamine või maoloputus. Kaaluge alternatiivse ravina või maoloputuse kõrval aktiivsöe kasutamist. Aktiivsöe korduv manustamine võib hõlbustada teiste ravimite võtmist. Maoloputuse ja aktiivsöe kasutamise ajal kontrollige hoolikalt patsiendi hingamisteid.
Ei ole teada, kas sunnitud diurees, peritoneaaldialüüs, hemodialüüs ja aktiivsöe hemoperfusioon võivad olla tõhusad metimasooli üleannustamise raviks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Tapazool toimib, blokeerides kilpnäärmehormooni sünteesi anorgaanilise joodi (I-) oksüdeerumisel orgaaniliseks vormiks (I +) ja tasemel, kui see lülitub türeoglobuliini molekuli türosiinijääkidesse. See määrab ka TSH retseptorivastaste retseptorite ja antimikrosomaalsete antikehade tootmise pärssimise. Ravim on valikuliselt kontsentreeritud kilpnääre, kus see toimiks kilpnäärme lümfotsüütidele, mis on antikehade sünteesi peamine allikas.
Ravim ei inaktiveeri juba sünteesitud ja kolloidis sisalduvat või veres ringlevat türoksiini ja trijodotüroniini, samuti ei mõjuta see suu kaudu või parenteraalselt manustatavate kilpnäärmehormoonide aktiivsust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Metimasool imendub seedetraktist kergesti, metaboliseerub kiiresti ja eritub uriiniga; seetõttu on vajalik sagedane manustamine.
Efektiivne kontsentratsioon saavutatakse 30 minutiga. Kilpnäärmehormoonide sünteesi blokeerimiseks on vaja ainult 0,5 mg metimasooli; annused 10-25 mg pärsivad sünteesi 24 tunni jooksul.
Metimasooli poolväärtusaeg on 6 kuni 13 tundi.
Metimasool kontsentreerub valikuliselt kilpnäärmes ja läbib loote-platsentaarbarjääri.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel, keda raviti 2 aastat metimasooliga, esines kilpnäärme hüperplaasia, adenoom ja kilpnäärme kartsinoom. Selliseid toimeid on täheldatud kilpnäärme funktsiooni pideva pärssimise korral erinevate kilpnäärmevastaste ainete piisavate annuste kasutamisel. Samuti on täheldatud hüpofüüsi adenoome.
Sellega seoses uuritud raviskeemid hõlmavad kilpnäärmevastaseid ravimeid, nagu matimasool, aga ka selliseid seisundeid nagu joodipuudus toidus, kilpnäärme vahekokkuvõte, autonoomsete kilpnäärme hormooni sekreteerivate hüpofüüsi kasvajate siirdamine ja goitigeensete ainete manustamine.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, talk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
Kehtivusaeg on 2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab 100 jagatavat tabletti blistrites.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene org (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr: 005472028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
13.10.2005 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2012
