Toimeained: Adapaleen, bensoüülperoksiid
Epiduo 0,1% / 2,5%, geel
Miks kasutatakse Epiduo't? Milleks see mõeldud on?
Epiduo on näidustatud akne raviks.
Epiduo geel sisaldab kahte toimeainet, adapaleeni ja bensoüülperoksiidi, mis toimivad koos, kuid erineval viisil.
Adapaleen kuulub retinoidideks tuntud ainete rühma ja toimib spetsiifiliselt aknet põhjustavatele nahaprotsessidele.
Teine toimeaine, bensoüülperoksiid, toimib antibakteriaalselt ja avaldab naha välimisele kihile rahustavat ja koorivat toimet.
Vastunäidustused Kui Epiduo't ei tohi kasutada
Ärge kasutage Epiduo’t:
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Epiduo võtmist
- Ärge kasutage Epiduo't kohtades, kus on haavad, kriimustused või ekseem.
- Vältige Epiduo kokkupuudet silmade, suu, ninasõõrmete ja muude väga tundlike kehapiirkondadega. Kui mõni neist piirkondadest puutub kokku, loputage kahjustatud piirkonda kohe rohke sooja veega.
- Vältige liigset kokkupuudet päikesevalguse ja UV -lampidega.
- Vältige Epiduo kokkupuudet juuste või värviliste kangastega, kuna need võivad värvi muuta ja peske pärast ravimi kasutamist hoolikalt käsi.
Enne Epiduo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Epiduo toimet
- Ärge kasutage samaaegselt Epiduoga muid aknetooteid (mis sisaldavad bensoüülperoksiidi ja / või retinoide).
- Vältige Epiduo kasutamist koos kosmeetikatoodetega, millel on nahka ärritav, kuivatav või kooriv toime.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Epiduo't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Kui te rasestute Epiduo-ravi ajal, lõpetage ravi ja teavitage oma arsti võimalikult kiiresti kontrollidest.
Epiduo't võib kasutada rinnaga toitmise ajal, et vältida kokkupuudet imikuga, ärge kandke Epiduo't rindkere piirkonda.
Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane.
Epiduo sisaldab propüleenglükooli (E1520), mis võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Epiduo't kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Epiduo on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ja üle 9 -aastastel noorukitel. Kandke õhuke kiht geeli aknega kahjustatud piirkondadele üks kord päevas enne magamaminekut, vältides silma sattumist., Huuled ja ninasõõrmed Peske ja kuivatage nahk enne iga manustamist Pärast toote pealekandmist peske käed hoolikalt.
Arst ütleb teile, kui kaua peate Epiduo't kasutama.
Kui märkate, et Epiduo toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui Epiduo kasutamine põhjustab püsivat ärritust, võtke ühendust oma arstiga.Arst võib paluda teil kasutada niisutajat, kasutada geeli harvemini, lõpetada ravi lühiajaliselt või lõpetada see jäädavalt.
Kui te unustate Epiduo't kasutada:
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Epiduo’t liiga palju?
Kui te kandate nahale rohkem Epiduo't kui ette nähtud, ei kao teie akne kiiremini, kuid nahk võib ärrituda ja punetada.
Palun võtke ühendust oma arsti või haiglaga, kui:
- Ta kasutas Epiduo't rohkem kui oleks pidanud.
- Laps võttis toote kogemata.
- Ta neelas toote kogemata alla.
Arst annab teile nõu, milliseid meetmeid võtta.
Kõrvaltoimed Millised on Epiduo kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Epiduo võib manustamiskohas põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 -st)
- kuiv nahk
- lokaalne lööve (ärritav kontaktdermatiit)
- põletustunne
- naha ärritus
- punetus
- koorimine
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 100 -st)
- sügelev nahk
- päikesepõletus
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): näo turse, allergilised kontaktreaktsioonid, silmalau turse, kurgu ahenemine, nahavalu (kipitav valu), villid (villid).
Juhul, kui pärast Epiduo manustamist tekib nahaärritus, on see tavaliselt kerge või mõõdukas, kohalike sümptomitega, nagu punetus, kuivus, koorumine, põletustunne ja nahavalu (kipitav valu), mis saavutavad haripunkti esimese nädala jooksul ja seejärel kaovad. ilma täiendavate ravimeetoditeta.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Visake tuub või mitmeannuseline anum õhukindla pumbaga ära 6 kuud pärast esmakordset avamist.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Epiduo sisaldab
- Toimeained on: adapaleen ja bensoüülperoksiid. Üks g geeli sisaldab 1 mg (0,1%) adapaleeni ja 25 mg (2,5%) bensoüülperoksiidi.
- Abiained on: naatriumdokusaat, dinaatriumedetaat, glütseriin, poloksameer, propüleenglükool (E1520), Simulgel 600 PHA (akrüülamiidi ja naatriumakrüloüüldimetüültauraadi kopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat) ja puhastatud vesi.
Kuidas Epiduo välja näeb ja pakendi sisu
Epiduo on valge kuni kahvatukollane läbipaistmatu geel.
Epiduo on saadaval
- Plasttorud, mis sisaldavad 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g või 90 g (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
- Mitmeannuselised õhukindlad pumbamahutid, mis sisaldavad 15 g, 30 g, 45 g ja 60 g (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 g geeli sisaldab:
adapaleen 1 mg (0,1%);
bensoüülperoksiid 25 mg (2,5%).
Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Geel.
Valge kuni väga kahvatukollane läbipaistmatu geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Naha ravi "Akne vulgaris kus esinevad komedoonid, papulud ja pustulid (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Epiduot tuleb kanda puhtale ja kuivale nahale üks kord päevas õhtul, et katta aknega kahjustatud piirkonnad täielikult. Kandke õhuke kiht geeli sõrmeotstega, vältides kokkupuudet silmade ja huultega (vt lõik 4.4).
Ärrituse tekkimisel tuleb patsiendil soovitada kasutada mitte-komedogeenseid niisutajaid, kasutada ravimit harvemini (nt igal teisel päeval) või katkestada kasutamine ajutiselt või jäädavalt.
Ravi kestuse peab määrama arst, lähtudes kliinilisest seisundist. Esimesed kliinilise paranemise nähud ilmnevad tavaliselt pärast 1-4-nädalast ravi.
Epiduo ohutust ja efektiivsust ei ole alla 9 -aastastel lastel hinnatud.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Epiduo geeli ei tohi kanda erodeerunud, kahjustatud (sisselõigete või marrastuste) või ekseemilisele nahale.
Vältige Epiduo kokkupuudet silmade, suu, ninasõõrmete või limaskestadega. Kui ravim satub kogemata silma, loputage neid kohe leige veega.
Toode sisaldab propüleenglükooli (E1520), mis võib põhjustada nahaärritust.
Juhul, kui tekib reaktsioon, mis viitab tundlikkusele preparaadi mõne komponendi suhtes, tuleb Epiduo kasutamine lõpetada.
Vältige liigset kokkupuudet päikesevalguse või UV -kiirgusega.
Epiduo ei tohi kokku puutuda värviliste materjalidega, sealhulgas värvitud juuste ja kangastega, kuna see võib põhjustada pleegitamist ja värvimuutust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Epiduoga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Tuginedes eelnevatele kogemustele adapaleeni ja bensoüülperoksiidi kasutamisel, ei ole teada koostoimeid teiste ravimitega, mida võiks Epiduoga nahaliselt ja samaaegselt kasutada. Siiski ei tohi Epiduot kasutada koos teiste retinoididega, koos bensoüülperoksiidiga ega sarnaste ravimitega. toimemehhanism. Koorivaid, ärritavaid või kuivatavaid toimeid sisaldavaid kosmeetikatooteid tuleb kasutada ettevaatlikult, kuna samaaegselt Epiduoga võib see põhjustada täiendavat ärritavat toimet.
Adapaleeni imendumine inimese naha kaudu on madal (vt lõik 5.2) ja seetõttu on koostoime teiste süsteemselt manustatavate ravimitega ebatõenäoline.
Benkoüülperoksiidi naha kaudu tungimine on madal ja toimeaine muundatakse täielikult bensoehappeks ja elimineeritakse kiiresti. Seetõttu ei ole bensoehape tõenäoliselt koostoimes teiste süsteemselt manustatavate ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus:
Suukaudset manustamist käsitlevad loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust suure süsteemse ekspositsiooni korral (vt lõik 5.3).
Kliiniline kogemus rasedatele naistele lokaalselt manustatud adapaleeni ja bensoüülperoksiidiga on piiratud, kuid vähesed kättesaadavad andmed ei näita kahjulikku toimet raseduse esimestel kuudel kokku puutunud patsientidel.
Olemasolevate andmete vähesuse tõttu ja seetõttu, et adapaleen võib väga nõrgalt läbi naha tungida, ei tohi Epiduo't raseduse ajal kasutada.
Ootamatu raseduse korral tuleb ravi katkestada.
Toitmisaeg:
Uuringuid Epiduo (adapaleen / bensoüülperoksiid) geeli eritumise kohta looma- või rinnapiima pärast naha manustamist ei ole läbi viidud.
Efekti imetavale lapsele ei ole oodata, kuna imetavate naiste süsteemne kokkupuude Epiduo'ga on tühine Epiduo't võib kasutada imetamise ajal.
Vältimaks kokkupuudet imikuga, tuleb rinnaga toitmise ajal vältida Epiduo kasutamist rindkere piirkonnas.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed -
Epiduo võib manustamiskohas põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
* Turustamisjärgse järelevalve andmed
Juhul, kui pärast Epiduo manustamist tekib nahaärritus, on selle intensiivsus üldiselt kerge või mõõdukas ning lokaalse sensibiliseerimise tunnused ja sümptomid (erüteem, kuivus, koorumine, põletustunne ja nahavalu (nõelamine)) jõuavad esimese nädala intensiivsuseni ja siis kaovad spontaanselt.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Epiduo on ette nähtud ainult nahale ja seda tuleb kasutada üks kord päevas.
Juhuslikul allaneelamisel tuleb sümptomite raviks võtta asjakohaseid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: D10A aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks.
ATC -kood: D10AD53.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed :
Epiduo sisaldab kahte toimeainet, mis toimivad erinevate, kuid üksteist täiendavate toimemehhanismide kaudu.
- Adapalene : Adapaleen on naftoehappe keemiliselt stabiilne derivaat, mille toime on sarnane retinoidide omaga. Biokeemilise ja farmakoloogilise profiili uuringud on näidanud, et adapaleen on aktiivne patoloogiliste mehhanismide suhtes.Vulgaarne akne: see on võimas rakkude diferentseerumise ja keratiniseerumise modulaator ning sellel on põletikuvastased omadused. Mehaaniliselt seondub adapaleen spetsiifiliste tuuma retinoehappe retseptoritega. Praegused tõendid viitavad sellele, et paikne adapaleen normaliseerib folliikulite epiteelirakkude diferentseerumist, mille tulemuseks on mikrokomedoonide moodustumise vähenemine. Eksperimentaalsetes mudelites in vitro, inhibeerib adapaleen inimese polümorfonukleaarsete leukotsüütide kemotaktilisi (suunavaid) ja kemokineetilisi (juhuslikke) reaktsioone ning samuti põletikulistele vahendajatele suunatud arahhidoonhappe metabolismi. in vitro demonstreeris AP-1 faktorite pärssimist ja Toll-2 tüüpi retseptorite ekspressiooni pärssimist.See profiil viitab sellele, et adapaleen vähendab akne rakkudes vahendatud põletikulist komponenti.
- Bensoüülperoksiid : On näidatud, et bensoüülperoksiidil on antibakteriaalne toime, eriti selle vastu P. akne, mikroorganism, mis esineb ebanormaalsetes kogustes aknega haigestunud piloossetes üksustes. Lisaks on näidatud, et bensoüülperoksiidil on kooriv ja keratolüütiline toime. Bensoüülperoksiid on ka sebostaatiline aine ja on seetõttu vastu aknega seotud liigsele rasu tootmisele.
Epiduo kliiniline efektiivsus 12 -aastastel ja vanematel patsientidel :
Akne vulgaris'e raviks üks kord päevas manustatava Epiduo ohutust ja efektiivsust hinnati kahes sarnaselt kavandatud, mitmekeskuselises, kontrollitud 12-nädalases kliinilises uuringus, milles võrreldi Epiduo't selle üksikute aktiivsete komponentide, adapaleeni ja bensoüülperoksiidi ning kandjageeliga aknega patsientidel. Uuringusse 1 ja uuringusse 2 kaasati kokku 2185 patsienti.Kahes uuringus oli patsientide jaotus 49% meestel ja 51% naistel, 12-aastased või vanemad (keskmine vanus: 18,3 aastat; vahemik: 12-50 aastat), esitades algtaseme 20 kuni 50 põletikulist kahjustust ja 30 kuni 100 mitte -põletikulised kahjustused. Patsiente raviti näole ja muudele aknega kahjustatud kehapiirkondadele üks kord päevas, õhtul, vastavalt vajadusele.
Efektiivsuse kriteeriumid olid järgmised:
Edukuse määr, nende patsientide protsent, kelle tunnuseid peeti 12. nädalal uurija üldise hinnangu (IGA) põhjal "täielikult kadunuks" ja "peaaegu täielikult kadunuks";
Muutus ja protsentuaalne muutus algväärtusest 12. nädalal seoses
• Põletikuliste kahjustuste arv
• Mittepõletikuliste kahjustuste arv
• Vigastuste koguarv
Iga uuringu efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 1 ja kombineeritud tulemused tabelis 2.
Mõlemas uuringus osutus Epiduo oma monaadide ja kandjageeliga võrreldes tõhusamaks. Üldiselt oli Epiduoga saadud puhaskasu (toimeaine miinus kandja) suurem kui üksikutest komponentidest saadava kasu summa, mis näitab nende ainete terapeutilise toime paranemist, kui neid kasutatakse koos fikseeritud annustega. Epiduo esimest ravivat toimet põletikuliste kahjustuste vastu täheldati järjepidevalt nii uuringus 1 kui ka uuringus 2 esimesel ravinädalal. Mittepõletikulised kahjustused (avatud ja suletud komedoonid) reageerisid tundlikult ravile esimese ja neljanda nädala vahel. Kasu akne sõlmedele ei ole tõestatud.
Tabel 1: Epiduo kliiniline efektiivsus kahes võrdlevas uuringus
Tabel 2 Epiduo kliiniline efektiivsus kombineeritud võrdlusuuringutes
Epiduo kliiniline efektiivsus lastel vanuses 9 kuni 11 aastat
Laste kliinilises uuringus osales 285 last, kellel oli akne vulgaris, vanuses 9 kuni 11 aastat (53% uuritavatest olid 11 -aastased, 33% olid 10 -aastased ja 14% olid 9 -aastased) hindega 3 (mõõdukas ) IGA skaalal ja vähemalt 20, kuid mitte rohkem kui 100 (mittepõletikulist ja / või põletikulist) kahjustust näol (kaasa arvatud nina) algtasemel, raviti Epiduo geeliga üks kord päevas 12 nädala jooksul.
Uuringus jõuti järeldusele, et Epiduo geeli efektiivsuse ja ohutuse profiilid näo akne ravis selles konkreetses nooremas vanuserühmas on kooskõlas teiste kesksete uuringute tulemustega, mis viidi läbi sama vanusega või rohkem kui 12 -aastaste aknega, mis näitasid märkimisväärset efektiivsus vastuvõetava taluvusega.
Epiduo geeli varajast ja pikaajalist ravitoimet võrreldes sõiduki geeliga täheldati rutiinselt kõikide kahjustuste (põletikulised, mittepõletikulised ja kogu) puhul 1. nädalal ja kestis kuni 12. nädalani.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Epiduo farmakokineetilised omadused on võrreldavad ainult Adapalene 0,1% geeli farmakokineetilise profiiliga.
30-päevases kliinilises farmakokineetilises uuringus, milles osalesid aknega patsiendid, keda raviti fikseeritud kombinatsioongeeliga või vastava 0,1% adapaleeniga vastavalt tõhustatud annustamisskeemile (2 g geeli manustamine päevas), ei olnud enamikus plasmaproovides adapaleen kvantifitseeritav (kvantifitseerimise piir, 0,1 ng / ml). Madalat adapaleeni taset (Cmax vahemikus 0,1 kuni 0,2 ng / ml) tuvastati kahes Epiduo -ga ravitud patsiendi vereproovis ja kolmes 0,1% -lise adapaleengeeliga ravitud patsiendiproovis. Kõrgeim fikseeritud annuste kombinatsioonrühmas määratud adapaleen AUC 0-24h oli 1,99 ng.h / ml.
Need tulemused on võrreldavad varasemate kliiniliste farmakokineetiliste uuringute tulemustega, mis on saadud erinevates 0,1% adapaleenipreparaatides, kus leiti, et süsteemne ekspositsioon adapaleenile on märkimisväärselt madal.
Bensoüülperoksiidi nahaalune tungimine on madal; nahale kandes muundatakse see täielikult bensoehappeks ja elimineeritakse kiiresti.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, fototoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud suukaudse ja naha adapaleeniga viidi läbi rottidel ja küülikutel. Teratogeenset toimet on tõestatud suurte süsteemse ekspositsiooni korral (suukaudsed annused alates 25 mg / kg päevas). Väiksema ekspositsiooni korral (nahakaudne annus 6 mg / kg / päevas) täheldati muutusi ribide või selgroolülide arvus.
Epiduoga viidi läbi loomkatsed, sealhulgas kohalikud taluvusuuringud ja korduva annusega naha toksilisuse uuringud rottidel, koertel ja sigadel kuni 13 nädalat ning need näitasid kohalikku ärritust ja võimalikku sensibiliseerumist, nagu eeldati kombinatsioonis, mis sisaldab bensoüülperoksiidi. Loomadel on süsteemne ekspositsioon adapaleenile pärast fikseeritud kombinatsiooni korduvat manustamist nahale väga väike, kooskõlas kliiniliste farmakokineetiliste andmetega. Nahas muutub bensoüülperoksiid kiiresti ja täielikult nahas bensoehappeks ning pärast imendumist uriiniga, piiratud süsteemse ekspositsiooniga.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Dinaatriumedetaat
Naatriumdokusaat
Glütseriin
Poloksameer
Propüleenglükool (E1520)
Simulgel 600PHA (akrüülamiidi ja naatriumakrüloüüldimetüültauraadi kopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat)
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
Epiduo stabiilsus pärast esmast avamist on vähemalt 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Epiduo on saadaval kahte tüüpi konteinerites:
Toru:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g ja 90g valged plasttorud suure tihedusega polüetüleenist korpuse ja suure tihedusega polüetüleenist peaga, suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
Mitmeannuseline anum õhukindla pumbaga:
valge mitmeannuseline 15g, 30g, 45g ja 60g mahuti õhukindla pumba ja sulgurkorgiga, valmistatud polüpropüleenist, madala tihedusega polüetüleenist ja suure tihedusega polüetüleenist.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Galderma Italia S.p.A. - Asukoht: Via dell "Annunciata 21 - Milano
Kaubandus- ja haldusbürood - Colleoni ärikeskus - Agrate Brianza (MB)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 plasttoru 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 plasttoru 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 plasttoru 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 plasttoru 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 plasttoru 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 plasttoru 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 mitmeannuseline anum õhukindla pumbaga, 15 g AIC nr. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 mitmeannuseline anum 30 g õhukindla pumbaga AIC nr. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 mitmeannuseline anum õhukindla pumbaga 45 g AIC nr. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% geel, 1 mitmeannuseline anum 60 g õhukindla pumbaga AIC nr. 038261107
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmane kasutusluba: juuni 2008
Viimase uuendamise kuupäev: november 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
07/2014
