Mis ravim on Olumiant - baritsitiniib ja milleks seda kasutatakse?
Olumiant on ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi (haigus, mis põhjustab liigeste põletikku) raviks.
Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidiga patsientidel, kui standardravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (tuntud ka kui DMARD-id) ei ole piisavalt hästi toiminud või kui patsiendid ei talu neid. Olumiant'i võib kasutada üksi või koos haigust modifitseeriva ravimiga metotreksaadiga.
Olumiant sisaldab toimeainena baritsitiniibi.
Kuidas Olumiantit kasutatakse?
Olumiantravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimisel ja ravis kogenud arst. Ravim on saadaval suukaudsete tablettidena. Tavaline annus on 4 mg üks kord ööpäevas, kuid seda võib vähendada. Kuni 2 mg üks kord ööpäevas. Haigus on kontrolli all Neerufunktsiooni kahjustuse või suurenenud nakkusohuga patsientidel ning üle 75 -aastastel või teisi ravimeid võtvatel patsientidel võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Olumiant - baritsitiniib toimib?
Olumiant'i toimeaine baritsitiniib on immunosupressant (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), mis blokeerib Januse kinaasina tuntud ensüümide toimet. Need ensüümid mängivad olulist rolli reumatoidartriidi korral esineva põletiku ja liigesekahjustuste korral. Ensüümide blokeerimisega vähendab baritsitiniib põletikku ja muid haiguse sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Olumiant - baritsitiniibi kasulikkus?
Kolm uuringut, milles osales umbes 2500 patsienti, on näidanud, et Olumiant parandab selliseid sümptomeid nagu liigeste valulikkus ja turse patsientidel, kelle varasemad haigust modifitseerivad ravimid ei ole piisavalt hästi toiminud. Nendes uuringutes parandas Olumiant (üksi või kombinatsioonis haigust modifitseerivate ravimitega, nagu metotreksaat ja adalimumab) 20% või rohkem standardset sümptomite skoori (ACR 20) rohkemate patsientide kui platseebo puhul. Kolme uuringu tulemused pärast 12 -nädalast ravi on järgmised:
- varem metotreksaadiga ravitud patsientidel saavutas 70% Olumiant’i saanud patsientidest (339 patsienti 487 -st) sümptomite skoori paranemise vähemalt 20% võrreldes 61% -l patsientidest (202 -l 330 -st), keda raviti adalimumabiga, ja 40% -l (196) platseebot saanud patsientidest);
- patsientidel, keda varem raviti tavapäraste haigust modifitseerivate ravimitega, saavutas 62% Olumiant'i saanud patsientidest (140 patsienti 227-st) vähemalt 20% paranemise võrreldes 40% -ga platseeboga ravitud patsientidest (90-l 228-st);
- patsientidel, keda varem raviti haigust modifitseerivate ravimite klassiga, mida nimetatakse TNF inhibiitoriteks, saavutas 55% Olumiant'i saanud patsientidest (98 patsienti 177st) vähemalt 20% paranemise võrreldes 27% patsientidega (48 patsienti 176-st) platseebo.
Olumiant'i on uuritud ka patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud. Uuringus, milles osales 584 patsienti, oli Olumiant efektiivsem kui metotreksaat. Siiski puuduvad pikaajalised ohutusandmed ja seetõttu ei piisa ainult nendest tulemustest, et toetada Olumiant'i kasutamist varem ravimata patsientidel.
Mis riskid Olumiant - Baritsitiniibiga kaasnevad?
Olumiant’i kõige tavalisemad kõrvaltoimed, mida kasutati eraldi või kombinatsioonis metotreksaadiga, olid vere kolesteroolitaseme tõus, nina- ja kurgupõletikud ning iiveldus (võivad esineda kahel või enamal inimesel 100 -st). Olumiant -raviga seotud nakkuste hulka kuulus ka herpes zoster (Püha Antoniuse tulekahju). Olumianti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Olumiant'i ei tohi raseduse ajal võtta. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Olumiant - Baricitinib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Olumianti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita.
Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on osutunud efektiivseks reumatoidartriidi sümptomite leevendamisel patsientidel, kellel varasem ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei olnud rahuldav, või patsientidel, kes neid ei talunud. Inimravimite komitee märkis ka, et võttis arvesse nende patsientide ravivõimaluste puudumine ja asjaolu, et Olumiant on suukaudsel manustamisel patsientidele kasulik. Ohutuse ja suukaudse ravi seisukohalt ei kujuta Olumiant endast samu riske kui teised. Süstitavad DMARDid, näiteks allergilised reaktsioonid, mis on seotud ravimi manustamisviisiga Üldiselt peetakse selle kõrvaltoimeid juhitavaks ja on võetud mitmeid meetmeid, et minimeerida selle ravimiga seotud riske, eriti infektsioone.
Mis meetmed võetakse, et tagada Olumiant - Baricitinibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Ettevõte, mis turustab Olumiantit, tagab, et arstid, kes seda ravimit välja kirjutavad, saavad infopaketi Olumiantiga seotud riskide, eriti nakkusohu ja patsientide jälgimise kohta. Patsientidele antakse spetsiaalne hoiatuskaart, mis sisaldab ravimi ohutusalase teabe kokkuvõtet.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on kirjeldatud ka soovitusi ja ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Olumiant'i ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Muu teave Olumiant - baritsitiniibi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate palun agentuuri veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Olumiant -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Olumiant - Baricitinibi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
