Toimeained: amoksitsilliin
Velamox 1 g dispergeeruvad tabletid
Velamox 500 mg kõvakapslid
Velamox 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber
Miks Velamoxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Antibiootikum.
Terapeutilised näidustused
Amoksitsilliini suhtes tundlike mikroobide infektsioonid, mis mõjutavad erinevaid organeid või süsteeme:
- ülemiste hingamisteede infektsioonid (tonsilliit, farüngiit, larüngiit, sinusiit);
- alumiste hingamisteede infektsioonid (trahheobronhiit, äge ja krooniline bronhiit, bronhopneumoonia, kopsupõletik, bronhektaas, kopsu abstsessid);
- otomastoidi infektsioonid;
- urogenitaaltrakti ja suguhaiguste infektsioonid;
- enteerilised ja hepato-sapiteede infektsioonid, salmonelloos;
- muud infektsioonid, sealhulgas endokardiit, sepsis, kirurgilised infektsioonid, dermatoloogilised infektsioonid.
Vastunäidustused Kui Velamoxi ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine, teiste beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Infektsioonid, mida põhjustavad penitsillinaasi tootvad mikroorganismid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Velamoxi võtmist
See ei paku erilisi eeliseid penitsilliin G-tundlike mikroobidega nakatumisel, samuti ei ole see aktiivne penitsillinaasi tootvate stafülokokkide suhtes ja on seetõttu halvasti tundlik penitsilliin G suhtes. Enne Velamox-ravi alustamist uurige põhjalikult varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.
Penitsilliinide ja tsefalosporiinide risttundlikkus on dokumenteeritud.
Beetalaktaamantibiootikume saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaksia).
Neid reaktsioone on enamasti kirjeldatud pärast penitsilliinide parenteraalset kasutamist, väga harva pärast suukaudset manustamist.
Sellised reaktsioonid tekivad aga sagedamini patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide suhtes.
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat alternatiivset ravi või raskete anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel võib olla vajalik kohene ravi adrenaliiniga ja muud asjakohased erakorralised meetmed (ravi hapnikuga, steroidid intravenoosselt; veenduge, et et hingamisteed on avatud, vajadusel isegi intubeerides).
Nakkusliku mononukleoosi kahtluse korral tuleks Velamoxi manustamist vältida, kuna sellises seisundis on amoksitsilliini kasutamist seostatud morbilliformse lööbe tekkimisega.
Penitsilliinide ja teiste antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide ja / või seeninfektsioonide teket. Sellisel juhul on vaja võtta asjakohaseid ravimeetmeid.
Kuigi amoksitsilliinil on penitsilliinirühma antibiootikumidele iseloomulik madal toksilisus, soovitatakse pikaajalise ravi korral perioodiliselt kontrollida vereanalüüse ning maksa- ja neerufunktsiooni.
Enneaegsetel imikutel ja vastsündinute perioodil tuleb rakendada ettevaatusabinõusid: jälgida neeru-, maksa- ja hematoloogilisi funktsioone.
Velamox'i saanud patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Seetõttu tuleb antikoagulantide samaaegsel manustamisel seda parameetrit piisavalt jälgida. Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt neerukahjustuse astmele (vt "Annus, manustamisviis ja aeg").
Velamox tabletid sisaldavad aspartaami ja neid tuleb fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega. Velamoxi pulber laste suspensiooniks on vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom, sahharoosi isomaltaasi puudulikkus.
Velamoxi pulber laste suspensiooniks sisaldab naatriumbensoaati, mis ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti, mis võib vastsündinutel suurendada kollatõve riski.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Velamoxi toimet muuta
Võimalik on ristallergia penitsilliin G ja tsefalosporiinidega.
Probenetsiid vähendab amoksitsilliini sekretsiooni neerude kaudu. Probenetsiidi ja Velamoxi samaaegne manustamine võib aja jooksul suurendada ja pikendada amoksitsilliini sisaldust veres. Allopurinooli ja amoksitsilliini samaaegne kasutamine võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide tõenäosust.
Poolsünteetiliste penitsilliinide ja aminoglükosiidide vahel on teada sünergistlik terapeutiline toime. Atsetüülsalitsüülhape, fenüülbutasoon või muud põletikuvastased ravimid suurtes annustes, manustatuna koos penitsilliinidega, suurendavad nende plasmakontsentratsiooni ja poolväärtusaega.
Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad häirida amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.
Patsientidel, keda ravitakse amoksitsilliiniga, on uriini glükoosisisalduse kontrollimisel soovitatav kasutada glükoosoksüdaasi kasutavaid ensümaatilisi meetodeid. Keemiliste meetodite korral võivad amoksitsilliini suure kontsentratsiooni tõttu uriinis tekkida valepositiivsed näitajad.
Nagu teised laia toimespektriga antibiootikumid, võib ka Velamox vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust ja patsiente tuleb sellest teavitada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Selle ravimi ohutust raseduse ajal ei ole rasedate naiste täpsetes uuringutes kindlaks tehtud. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg
Velamoxi võib manustada rinnaga toitmise ajal.
Välja arvatud sensibiliseerumise oht, mis on seotud amoksitsilliini jääkide eritumisega rinnapiima, ei ole vastsündinule teadaolevaid kõrvaltoimeid.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Velamox ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Velamoxi kasutada: Annustamine
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem
1 tablett 1 g iga 12 tunni või 8 tunni järel või 1 500 mg kapsel iga 8 tunni järel. Tablette võib võtta ka pärast vees lahustamist.
Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
Laste ööpäevane annus on 40–90 mg / kg päevas, jagatuna 2-3 annuseks * (mitte üle 3 g ööpäevas), sõltuvalt näidustustest, haiguse tõsidusest ja patogeeni tundlikkusest (vt. "Eriannuse soovitused" ja "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
* Farmakokineetilised / farmakodünaamilised andmed näitavad, et kolm korda päevas manustamine on seotud efektiivsuse suurenemisega, seetõttu soovitatakse kaks korda annustada ainult siis, kui päevane annus on ülaltoodud vahemiku ülemises otsas.
Annuse erisoovitused
Tonsilliit: 50 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks.
Äge keskkõrvapõletik: piirkondades, kus esineb palju pneumokokke ja kellel on vähenenud tundlikkus penitsilliinide suhtes, tuleb annustamisskeemid näidata riiklike / kohalike soovitustega.
Varane Lyme'i tõbi (isoleeritud erüteem migrans): 50 mg / kg päevas kolmeks jagatud annuseks, 14-21 päeva.
Endokardiidi profülaktika: 50 mg amoksitsilliini 1 kg kehakaalu kohta ühe annusena üks tund enne operatsiooni.
Üks ml Velamoxi suspensiooni sisaldab 37,5 mg amoksitsilliini.
Järgmine tabel näitab suspensiooni mahtu (ml), mis vastab minimaalsetele ja maksimaalsetele ööpäevastele annustele ning eriannusele 50 mg / kg / päevas. Mahtu saab mõõta kaasasoleva kalibreeritud mõõtetopsiga milliliitrites (ml):
** 80 ml annus = 3 g (maksimaalne soovitatav annus)
Eakad kodanikud
Nagu täiskasvanutel, välja arvatud raske neerukahjustuse korral (vt allpool).
Annustamine neerupuudulikkuse korral
Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Täiskasvanud ja üle 40 kg kaaluvad lapsed
- Glomerulaarfiltraat 30–10 ml / min: 500 mg (maksimaalselt) 2 korda päevas
- Glomerulaarfiltraat <10 ml / min: 500 mg (maksimaalselt) 1 kord päevas Peritoneaaldialüüsiga patsiendid: 500 mg (maksimaalselt) 1 kord päevas
Lapsed alla 40 kg
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, on soovitatav vähendada ööpäevast koguannust ja suurendada annustevahemikku (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hemodialüüsi saavad lapsed: 15 mg / kg (0,4 ml / kg) üks kord päevas.
Enne dialüüsi tuleb manustada täiendav annus 15 mg / kg (võrdne 0,4 ml / kg). Tsirkuleeriva ravimi taseme taastamiseks tuleb pärast dialüüsi manustada veel üks annus 15 mg / kg (võrdne 0,4 ml / kg).
Amoksitsilliini saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
Manustamisviis
Ravi tuleb jätkata 48-72 tundi pärast kliinilist ravivastust.
Ravi kestus tuleb kindlaks määrata vastavalt nakkusliku vormi arengule. Soovitatav on ravida vähemalt 10 päeva beeta-hemolüütiliste streptokokkide põhjustatud infektsioone, et hävitada nakkusetekitaja ja seega vältida reumaatilist haigust. äge palavik või glomerulonefriit.
Dispergeeruvad tabletid.
Tablette võib võtta järgmistel viisidel:
- Tablettide otsene allaneelamine
- Tabletid kõigepealt vees dispergeerides saadud suspensiooni allaneelamine
Laste katkestamine
Enne manustamist valmistage suspensioon ette, lisades pudeli sisule vett kuni märgini. Raputa korralikult ja jäta mõneks minutiks puhkama. Seetõttu, kuna suspensiooni valmistamisega kaasneb mahu vähendamine, viige see uuesti mahuni, lisades vett täiendavalt tasemeni.
Selliselt saadud suspensiooni tuleb hoida külmkapis (temperatuuril 2–10 ° C) ja kasutada 10 päeva jooksul pärast valmistamist.
Enne iga manustamist tuleb pudelit tugevalt loksutada.
Kasutusjuhend
Vt Annus, manustamisviis ja aeg.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Velamoxi
Seedetrakti toimed nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus võivad tekkida ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häireid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Amoksitsilliini suurte annuste manustamisel tuleb tagada piisav veevarustus ja piisav uriinimaht, et minimeerida amoksitsilliini kristalluuria tekkimise võimalust.
Amoksitsilliini saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
Kõrvaltoimed Millised on Velamoxi kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Enamik allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid ei ole iseloomulikud ainult amoksitsilliinile, vaid võivad ilmneda ka koos teiste penitsilliinidega.
Kõrvaltoimete esinemissagedus, kui ei ole sätestatud teisiti, tuleneb enam kui 30 aastat kestnud perekonnajärelevalve uuringutest.
Hematoloogilised ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: pöörduv leukopeenia (sh raske neutropeenia või agranulotsütoos), pöörduv trombotsütopeenia ja hemolüütiline aneemia, purpur, eosinofiilia.
Teatatud on pikenenud veritsusajast ja protrombiiniajast (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nagu angioneurootiline turse, anafülaksia (vt lõik 4.4), seerumihaigus, ülitundlikkusvaskuliit
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt ka dermatoloogilised ja nahaaluskoe kahjustused).
Närvisüsteemi häired
Väga harv: hüperkineesia, pearinglus ja krambid. Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või patsientidel, keda ravitakse suurte annustega.
Seedetrakti häired
Kliiniliste uuringute andmed.
Sage: glossiit, stomatiit, kõhulahtisus ja iiveldus.
Aeg -ajalt: oksendamine.
Turustamisjärgsed andmed
Väga harv: limaskesta kandidoos ja antibiootikumidega seotud koliit (sh pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit).
Laste hammaste pindmise värvuse muutus. Tavaliselt saab selle efekti tavaliste suuhügieenitoimingutega kõrvaldada (või isegi ära hoida).
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: hepatiit ja kolestaatiline ikterus. Transaminaaside (ASAT ja / või ALAT) taseme mõõdukas tõus.
ASAT ja / või ALAT taseme tõus on ebakindla tähtsusega.
Dermatoloogilised ja nahaaluskoe kahjustused
Kliiniliste uuringute andmed
Sage: nahalööve
Aeg -ajalt: nõgestõbi ja sügelus.
Turustamisjärgsed andmed
Väga harv: allergilised reaktsioonid, multiformne ja makulopapulaarne erüteem, Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, bulloosne ja eksfoliatiivne dermatiit ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt ka immuunsüsteemi häired).
Neeru- ja kuseteede häired
Väga harv: interstitsiaalne nefriit, kristalluuria.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on tuletatud kliinilistest uuringutest, milles osales kokku ligikaudu 6000 täiskasvanut ja last, kellele manustati amoksitsilliini.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Säilitamise eritingimused
Velamox 1 g dispergeeruvad tabletid ja Velamox 500 mg kõvakapslid: mitte ühtegi, normaalsetes säilitustingimustes.
Velamox 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber: saadud suukaudset suspensiooni tuleb hoida külmkapis (temperatuuril 2–10 ° C) ja kasutada 10 päeva jooksul pärast valmistamist.
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Velamox 1 g dispergeeruvad tabletid
Iga dispergeeruv tablett sisaldab:
Toimeaine: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 1 g amoksitsilliinile.
Abiained: polüplasdon XL; piparmündi maitseaine; aspartaam; magneesiumstearaat.
Velamox 500 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab:
Toimeaine: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 500 mg amoksitsilliinile.
Abiained: magneesiumstearaat; erütrosiin (E 127); indigokarmiin (E132); titaandioksiid (E 171); kollane raudoksiid (E 172); tarretis.
Velamox 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber
100 g suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab:
Toimeaine: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 7,62 g amoksitsilliinile.
Abiained: veevaba naatriumtsitraat; veevaba sidrunhape; naatriumedetaat; naatriumbensoaat; virsiku aroom; maasika maitse; sidruni maitse; sahharoos.
Ravimvormid ja sisu
Dispergeeruvad tabletid, kõvakapslid ja suukaudse suspensiooni pulber lastele kasutamiseks.
Velamox 1 g dispergeeruvad tabletid - 12 tabletti.
Velamox 500 mg kõvakapslid - 12 kõvakapslit.
Velamox 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber - 1 pudel 100 ml mõõtekorgiga, millel on sälgud mahuga 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VELAMOX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
VELAMOX 1 g dispergeeruvad tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 1 g amoksitsilliinile.
VELAMOX 500 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 500 mg amoksitsilliinile.
VELAMOX 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber
100 g suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab amoksitsilliinile 7,62 g.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, kõvakapslid ja suukaudse suspensiooni pulber lastele kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Amoksitsilliini suhtes tundlike mikroobide infektsioonid, mis mõjutavad erinevaid organeid või süsteeme:
- ülemiste hingamisteede infektsioonid (tonsilliit, farüngiit, larüngiit, sinusiit);
- alumiste hingamisteede infektsioonid (trahheobronhiit, äge ja krooniline bronhiit, bronhopneumoonia, kopsupõletik, bronhektaas, kopsu abstsessid);
- otomastoidi infektsioonid;
- uro-suguelundite infektsioonid ja suguhaigused;
- soole- ja maksa-sapiteede infektsioonid, salmonelloos;
- muud infektsioonid, sealhulgas endokardiit, sepsis, kirurgilised infektsioonid, dermatoloogilised infektsioonid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem
1 tablett 1 g iga 12 tunni või 8 tunni järel või 1 500 mg kapsel iga 8 tunni järel.
Tablette võib võtta ka pärast vees lahustamist.
Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
Laste päevane annus on 40-90 mg / kg päevas, jagatuna 2-3 annuseks
annused * (mitte üle 3 g / päevas) sõltuvalt näidustustest, haiguse tõsidusest ja vastuvõtlikkusest patogeenidele (vt „Annuse erisoovitused“ ja lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
* Farmakokineetilised / farmakodünaamilised andmed näitavad, et kolm korda päevas manustamine on seotud efektiivsuse suurenemisega, seetõttu on kaks korda ööpäevas annustamine soovitatav ainult siis, kui päevane annus on ülaltoodud vahemiku ülemises otsas.
Annuse erisoovitused
Tonsilliit: 50 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks.
Äge keskkõrvapõletik: piirkondades, kus esineb palju pneumokokke ja kellel on vähenenud tundlikkus penitsilliinide suhtes, tuleb annustamisskeemid näidata riiklike / kohalike soovitustega.
Varane Lyme'i tõbi (isoleeritud erüteem migrans): 50 mg / kg päevas kolmeks jagatud annuseks, 14-21 päeva.
Endokardiidi profülaktika: 50 mg amoksitsilliini 1 kg kehakaalu kohta ühe annusena üks tund enne operatsiooni.
Üks ml Velamoxi suspensiooni sisaldab 37,5 mg amoksitsilliini. Järgmine tabel näitab suspensiooni mahtu (ml), mis vastab minimaalsetele ja maksimaalsetele ööpäevastele annustele ning eriannusele 50 mg / kg / päevas. Mahtu saab mõõta kaasasoleva kalibreeritud mõõtetopsiga milliliitrites (ml):
** 80 ml annus = 3 g (maksimaalne soovitatav annus)
Eakad kodanikud
Nagu täiskasvanutel, välja arvatud raske neerukahjustuse korral (vt allpool).
Annustamine neerupuudulikkuse korral
Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Täiskasvanud ja üle 40 kg kaaluvad lapsed
• Glomerulaarfiltraat 30–10 ml / min: 500 mg (maksimaalselt) 2 korda päevas.
• Glomerulaarfiltraat
Peritoneaaldialüüsiga patsiendid: 500 mg (maksimaalselt) üks kord ööpäevas.
Lapsed alla 40 kg
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, on soovitatav pikendada manustamisintervalli ja vähendada päevast koguannust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hemodialüüsi saavad lapsed: 15 mg / kg (vastab 0,4 ml / kg) üks kord ööpäevas.
Enne dialüüsi tuleb manustada täiendav annus 15 mg / kg (võrdne 0,4 ml / kg). Tsirkuleeriva ravimi taseme taastamiseks tuleb pärast dialüüsi manustada veel üks annus 15 mg / kg (võrdne 0,4 ml / kg).
Amoksitsilliini saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
Manustamisviis
Ravi tuleb jätkata 48-72 tundi pärast kliinilist ravivastust.
Igasugust beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud infektsiooni on soovitatav ravida vähemalt 10 päeva, et nakkusetekitaja hävitada ja seeläbi vältida ägeda reumaatilise palaviku või glomerulonefriidi tekkimist.
Suukaudne manustamine
Kui te võtate ravimit koos toiduga, ei mõjuta see oluliselt amoksitsilliini imendumist.
Laste suukaudne suspensioon
Enne manustamist valmistage suspensioon ette, lisades pudeli sisule vett kuni märgini. Raputa korralikult ja jäta mõneks minutiks puhkama. Seetõttu, kuna suspensiooni valmistamisega kaasneb mahu vähendamine, viige see uuesti mahuni, lisades vett täiendavalt tasemeni.
Selliselt saadud suspensiooni tuleb hoida külmkapis (temperatuuril 2–10 ° C) ja kasutada 10 päeva jooksul pärast valmistamist.
Enne iga manustamist tuleb pudelit tugevalt loksutada.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine, teiste beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Infektsioonid, mida põhjustavad penitsillinaasi tootvad mikroorganismid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
See ei paku erilisi eeliseid penitsilliin G suhtes tundlike mikroobide nakkuste korral, samuti ei ole see aktiivne penitsillinaasi tootvate stafülokokkide suhtes ja on seetõttu vaevalt tundlik penitsilliin G suhtes.
Enne ravi alustamist VELAMOXiga tuleb põhjalikult uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.
Penitsilliinide ja tsefalosporiinide risttundlikkus on dokumenteeritud.
Beetalaktaamantibiootikume saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaksia).
Neid reaktsioone on enamasti kirjeldatud pärast penitsilliinide parenteraalset kasutamist, väga harva pärast suukaudset manustamist.
Sellised reaktsioonid tekivad aga sagedamini patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide suhtes.
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat alternatiivset ravi või raskete anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel võib olla vajalik kohene ravi adrenaliiniga ja muud asjakohased erakorralised meetmed (ravi hapnikuga, steroidid intravenoosselt; veenduge, et et hingamisteed on avatud, vajadusel isegi intubeerides).
Nakkusliku mononukleoosi kahtluse korral tuleks vältida VELAMOXi manustamist, kuna sellises seisundis on amoksitsilliini kasutamist seostatud morbilliformse lööbe tekkimisega.
Enneaegsetel imikutel ja vastsündinute perioodil tuleb rakendada ettevaatusabinõusid: jälgida neeru-, maksa- ja hematoloogilisi funktsioone.
Penitsilliinide ja teiste antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide ja / või seeninfektsioonide teket. Sellisel juhul on vaja võtta asjakohaseid ravimeetmeid.
Kuigi amoksitsilliinil on penitsilliinirühma antibiootikumidele iseloomulik madal toksilisus, soovitatakse pikaajalise ravi korral perioodiliselt kontrollida vereanalüüse ning maksa- ja neerufunktsiooni.
VELAMOXi saanud patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Seetõttu tuleb antikoagulantide samaaegsel manustamisel seda parameetrit piisavalt jälgida.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt neerukahjustuse astmele (vt lõik 4.2).
VELAMOX tabletid sisaldavad aspartaami ja neid tuleb fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
VELAMOX pulber suukaudseks suspensiooniks kasutamiseks lastel on vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom, sahharoosi isomaltaasi puudulikkus.
VELAMOX pulber suukaudseks suspensiooniks kasutamiseks lastel sisaldab naatriumbensoaati, mis ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti, mis võib vastsündinutel suurendada kollatõve riski.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võimalik on ristallergia penitsilliin G ja tsefalosporiinidega.
Probenetsiid vähendab amoksitsilliini sekretsiooni neerude kaudu. Probenetsiidi ja VELAMOXi samaaegne manustamine võib aja jooksul suurendada ja pikendada amoksitsilliini sisaldust veres.
Allopurinooli ja amoksitsilliini samaaegne kasutamine võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide tõenäosust.
Poolsünteetiliste penitsilliinide ja aminoglükosiidide vahel on teada sünergistlik terapeutiline toime.
Atsetüülsalitsüülhape, fenüülbutasoon või muud põletikuvastased ravimid suurtes annustes, manustatuna koos penitsilliinidega, suurendavad nende plasmakontsentratsiooni ja poolväärtusaega.
Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad häirida amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.
Patsientidel, keda ravitakse amoksitsilliiniga, on uriini glükoosisisalduse kontrollimisel soovitatav kasutada glükoosoksüdaasi kasutavaid ensümaatilisi meetodeid. Keemiliste meetodite korral võivad amoksitsilliini suure kontsentratsiooni tõttu uriinis tekkida valepositiivsed näitajad.
Nagu teisedki laia toimespektriga antibiootikumid, võib ka VELAMOX vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust ja patsiente tuleb sellest teavitada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Selle ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole rasedate naiste täpsetes uuringutes tõestatud. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
VELAMOXi võib manustada imetamise ajal.
Välja arvatud sensibiliseerumise oht, mis on seotud amoksitsilliini jääkide eritumisega rinnapiima, ei ole vastsündinule teadaolevaid kõrvaltoimeid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kahjulikku toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutati järgmist tava:
väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Enamik allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid ei ole iseloomulikud ainult amoksitsilliinile, vaid võivad ilmneda ka koos teiste penitsilliinidega.
Kõrvaltoimete esinemissagedus, kui ei ole ette nähtud teisiti, on tuletatud rohkem kui 30 aastat kestnud ravimiohutuse uuringutest.
Hematoloogilised ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: pöörduv leukopeenia (sh raske neutropeenia või agranulotsütoos), pöörduv trombotsütopeenia ja hemolüütiline aneemia, purpur, eosinofiilia.
Teatatud on veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemisest (vt lõik 4.4).
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: Nagu teiste antibiootikumide puhul, on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nagu angioneurootiline turse, anafülaksia (vt lõik 4.4), seerumihaigus, ülitundlikkusvaskuliit.
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt ka dermatoloogilised ja nahaaluskoe kahjustused).
Närvisüsteemi häired
Väga harv: hüperkineesia, pearinglus ja krambid. Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või patsientidel, keda ravitakse suurte annustega.
Seedetrakti häired
Kliiniliste uuringute andmed
Sage: glossiit, stomatiit, kõhulahtisus ja iiveldus.
Aeg -ajalt: oksendamine.
Turustamisjärgsed andmed
Väga harv: limaskesta kandidoos ja antibiootikumidega seotud koliit (sh pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit).
Laste hammaste pindmise värvuse muutus. Tavaliselt saab selle efekti tavaliste suuhügieenitoimingutega kõrvaldada (või isegi ära hoida).
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: hepatiit ja kolestaatiline ikterus. Transaminaaside (ASAT ja / või ALAT) taseme mõõdukas tõus. ASAT ja / või ALAT taseme tõus on ebakindla tähtsusega.
Dermatoloogilised ja nahaaluskoe kahjustused
Kliiniliste uuringute andmed
Sage: nahalööve
Aeg -ajalt: nõgestõbi ja sügelus
Turustamisjärgsed andmed
Väga harv: allergilised reaktsioonid, multiformne või makulopapulaarne erüteem, Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, bulloosne ja eksfoliatiivne dermatiit ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt ka immuunsüsteemi häired).
Neeru- ja kuseteede häired
Väga harv: interstitsiaalne nefriit, kristalluuria.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on tuletatud kliinilistest uuringutest, milles osales kokku ligikaudu 6000 täiskasvanut ja last, kellele manustati amoksitsilliini.
04.9 Üleannustamine
Seedetrakti toimed nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus võivad tekkida ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häireid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Amoksitsilliini suurte annuste manustamisel tuleb tagada piisav veevarustus ja piisav uriinimaht, et minimeerida amoksitsilliini kristalluuria tekkimise võimalust.
Amoksitsilliini saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaam-antibakteriaalsed ained, laia toimespektriga penitsilliinid.
ATC -kood: J01CA04.
Amoksitsilliin on poolsünteetiline aminopenitsilliin, mis kuulub beetalaktaamantibiootikumide rühma. Sellel on lai antibakteriaalne toime paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide vastu, toimides rakuseina mukopeptiidi biosünteesi pärssimise teel.
Siiski on amoksitsilliin tundlik beetalaktamaaside lagunemise suhtes ja seetõttu ei sisalda ainuüksi amoksitsilliini aktiivsus neid ensüüme tootvaid organisme, sealhulgas resistentseid stafülokokke ja kõiki Pseudomonas, Klebsiella ja Enterobacter tüvesid.
Järgmiste organismide tüved on üldiselt tundlikud amoksitsilliini bakteritsiidse toime suhtes in vitro:
Gram positiivne
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (tundlik penitsilliinide suhtes)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram -negatiivne
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella läkaköha
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Teised
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Amoksitsilliin imendub kiiresti soolestikus kogustes 72 kuni 93%.
Imendumine ei sõltu toidu tarbimisest.
Levitamine
Vere tipp saavutatakse 1-2 tundi pärast manustamist. Pärast amoksitsilliini annuste 250 ja 500 mg manustamist on teatatud keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis vastavalt 5,2 mcg / ml ja 8,3 mcg / ml.
Amoksitsilliin ei ole plasmavalkudega väga seotud, ligikaudu 18% kogu ravimi sisaldusest plasmas on seotud valkudega. Amoksitsilliin difundeerub kiiresti enamikku kudedesse ja kehavedelikku, välja arvatud aju ja ajuvedelik.
Põletik suurendab üldiselt ajukelme läbilaskvust penitsilliinide ja seega ka amoksitsilliini suhtes.
Eritumine
Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu. Umbes 60–70% amoksitsilliinist eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast standardannuse manustamist.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu üks tund.
Enneaegsetel imikutel, kelle rasedusaeg on 26–33 nädalat, on kogu kliirens pärast amoksitsilliini intravenoosset manustamist 3. elupäeval vahemikus 0,75–2 ml / min, mis on selles populatsioonis väga sarnane inuliini (glomerulaarfiltraadi) kliirensiga. Pärast suukaudset manustamist võib väikelaste amoksitsilliini imendumine ja biosaadavus olla erinev kui täiskasvanutel. Järelikult on selles patsiendirühmas eeldatav amoksitsilliini ekspositsioon madala kliirensi tõttu kõrge; siiski võib kokkupuute suurenemist osaliselt vähendada biosaadavuse vähenemine pärast suukaudset manustamist.
Osa amoksitsilliinist eritub ka uriiniga inaktiivse penitsillohappe kujul kogustes, mis vastavad 10-25% algannusest.
Probenetsiidi samaaegne manustamine aeglustab amoksitsilliini eritumist.
Väike kogus ravimit eritub ka väljaheitega ja sapiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Reproduktsiooniuuringuid on läbi viidud hiirtel ja rottidel, kelle annused on kuni kümme korda suuremad kui inimestel ja need uuringud ei näidanud viljakuse vähenemist ega loote kahjustamist pärast amoksitsilliini kasutamist.
Lisatavat asjakohast teavet pole.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
VELAMOX 1 g dispergeeruvad tabletid
Iga dispergeeruv tablett sisaldab:
polüplasdoon XL, piparmündimaitse, aspartaam, magneesiumstearaat.
VELAMOX 500 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab:
magneesiumstearaat, erütrosiin (E127), indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), želatiin, kollane raudoksiid (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber
100 g suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab:
veevaba naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumedetaat, naatriumbensoaat, virsiku maitse, maasika maitse, sidrunimaitse, sahharoos.
06.2 Sobimatus
Lahuses ei sobi amoksitsilliin järgmiste ravimitega: tsimetidiin, aminofülliin, ACTH, noradrenaliin, CAF, tetratsükliin, erütromütsiin, B- ja K -vitamiin.
06.3 Kehtivusaeg
Terve pakendiga:
VELAMOX 1 g dispergeeruvad tabletid: 3 aastat.
VELAMOX 500 mg kõvakapslid: 3 aastat.
VELAMOX 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast ravimi valmistamist:
VELAMOX 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber: pärast loksutamist saadakse suspensioon, mis säilib külmkapis (temperatuuril 2 ° C kuni 10 ° C) 10 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
VELAMOX 1 g dispergeeruvad tabletid ja VELAMOX 500 mg kõvakapslid: mitte ühtegi, normaalsetes säilitustingimustes.
VELAMOX 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber: saadud suspensiooni tuleb hoida külmkapis (temperatuuril 2 ° C kuni 10 ° C), kus see püsib stabiilne 10 päeva.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
VELAMOX 1 g dispergeeruvad tabletid - 12 tabletti.
VELAMOX 500 mg kõvakapslid - 12 kõvakapslit.
VELAMOX 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber - 1 pudel 100 ml mõõtekorgiga, millel on sälgud mahuga 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt punkt 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
VELAMOX 1 g dispergeeruvad tabletid A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg kõvakapslid A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml suukaudse suspensiooni pulber A.I.C. n. 023097037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2012.
