Toimeained: kloperastiin
Seki 10 mg kaetud tabletid
Seki 35,4 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
Seki lapsed 4,4 mg närimistabletid
Seki 3,54 mg / ml siirup
Miks Sekit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Seki on ravim, mis toimib köha pärssivana.
Seki kasutatakse köhahimu rahustamiseks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Seki ei tohi kasutada
Ärge võtke Seki’t
- kui te olete allergiline kloperastiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Seki võtmist
Enne Seki võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Seki toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vältige Seki samaaegset kasutamist koos:
- antihistamiinikumid (kasutatakse allergiate raviks);
- antikolinergilised ravimid;
- rahustid.
Seki koos toidu ja alkoholiga
Seki ei soovitata võtta koos toiduga (vt "Kuidas Seki võtta").
Vältige Seki võtmise ajal alkohoolsete jookide joomist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Vältige Seki võtmist raseduse esimestel kuudel; edasisel perioodil võtke seda ravimit ainult hädavajaduse korral ja ainult arsti otsese järelevalve all.
Ei ole teada, kas ravim ja / või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Ärge võtke Seki imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seki võib sind uniseks teha. Olge ettevaatlik, kui kavatsete juhtida sõidukeid või osaleda toimingutes, mis nõuavad valvsuse astme terviklikkust.
Seki sisaldab sahharoosi
- Tabletid sisaldavad annuses 48 mg sahharoosi.
- Tilgad sisaldavad umbes 140 mg sahharoosi milliliitri kohta.
- Närimistabletid sisaldavad umbes 36,8 mg sahharoosi portsjoni kohta.
- Siirup sisaldab milliliitris 450 mg sahharoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Seki sisaldab sahharoosi. Seda tuleb arvestada diabeediga inimestel või madala kalorsusega (hüpokalorilist) dieeti järgivatel inimestel.
Seki (siirup ja tilgad) sisaldab parahüdroksübensoaate (parabeene)
Siirup ja tilgad sisaldavad metüül-para-hüdroksübensoaati ja propüül-para-hüdroksübensoaati (E218 ja E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud)
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Seki kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatavad annused on:
Täiskasvanud
Seki 10 mg kaetud tabletid:
2 tabletti õhtul enne magamaminekut, 1 tablett hommikul ja 1 tablett pärastlõunal, eelistatavalt söögikordade vahel.
Seki 35,4 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
30 tilka õhtul enne magamaminekut, 15 tilka hommikul ja 15 tilka pärastlõunal.
Seki 3,54 mg / ml siirup
2 väikest klaasi õhtul enne magamaminekut, 1 väike klaas hommikul ja 1 väike klaas pärastlõunal (täitke pakendis olev klaas kuni märgini "Täiskasvanud"; üks tähis "Täiskasvanu" vastab 7,5 ml siirupile) .
Kasutamine lastel
Seki lapsed 4,4 mg närimistabletid:
- kuni 7 -aastased lapsed: 2 tabletti õhtul enne magamaminekut, 1 tablett hommikul ja 1 tablett pärastlõunal.
- lapsed pärast 7 aastat: 4-6 tabletti õhtul enne magamaminekut, 2-3 tabletti hommikul ja 2-3 tabletti pärastlõunal.
Seki 35,4 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
- lapsed pärast 2 aastat: 14 tilka õhtul enne magamaminekut, 8 tilka hommikul ja 8 tilka pärastlõunal.
- alla 2 -aastased lapsed: proportsionaalselt väiksemad annused.
Seki 3,54 mg / ml siirup
- lapsed pärast 2 aastat: 2 väikest klaasi õhtul enne magamaminekut, 1 väike klaas hommikul ja 1 väike klaas pärastlõunal (täitke pakendis olev klaas kuni märgini "Lapsed"; üks "Laste" märk vastab 3,75 ml siirupile).
Ravimit ei soovitata võtta koos toiduga.
Juhised siirupipudeli avamiseks
- Vajutage kapslile ja keerake noolega näidatud suunas lahti (vt joonis 1).
- Pudeli sulgemiseks keerake see tihedalt avaga vastupidises suunas (vt joonis 2).
Juhised tilgupudeli avamiseks ja tilguti kasutamiseks
- Vajutage pudeli korgile ja keerake noolega näidatud suunas (vt joonis 1).
- Eemaldage kapsel.
- Võtke tilguti ja keerake kastmistoru kaitsekest lahti.
- Keerake tilguti pudeli külge (vt joonis 2).
- Tilguti kasutamiseks vajutage kapslile ja keerake noolega näidatud suunas (vt joonis 3).
- Asetage tilguti pudelile tagasi, keerates korgi lihtsalt tagasi (vt joonis 2).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Seki’t
Kui te võtate Seki rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata alla neelanud / võtnud liiga palju Seki’t, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Seki võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Seki kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- unisus,
- kuiv suu.
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline / anafülaktoidne reaktsioon),
- urtikaaria.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale, õigesti hoitud tootele.
Kaetud tablette hoitakse temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.
Hoidke siirupit temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida teeb Seki
Seki 10 mg kaetud tabletid
- Toimeaine on kloperastiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 10 mg kloperastiinvesinikkloriidi.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat, hüpromelloos, povidoon, makrogool 4000, sahharoos, magneesiumkarbonaat, titaandioksiid, erütrosiin (E127).
Seki 35,4 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
- Toimeaine on kloperastiinfendisoaat. 100 ml sisaldab 3,54 g kloprastiinfendisoaati, mis on ligikaudu 1,8 g kloperastiini.
- Abiained on: polüoksüetüleenstearaat, ränidioksiid, metüülparahüdroksübensoaat, sahharoos, banaanimaitseaine, puhastatud vesi.
Seki lapsed 4,4 mg närimistabletid
- Toimeaine on kloperastinafendisoaat. Üks tablett sisaldab 4,4 mg kloperastiinfendisoaati.
- Abiained on: sahharoos, mannitool, mikrokristalne tselluloos, tärklis, metüültselluloos, magneesiumstearaat, talk, maasika essents.
Seki3,54 mg / ml siirup
- Toimeaine on kloperastinafendisoaat. 100 ml sisaldab 354 mg kloperastiinfendisoaati, mis võrdub 180 mg dikloprastiiniga.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, naatriumkarmelloos, polüoksüül-40-stearaat, sahharoos, metüül-para-hüdroksübensoaat, propüül-para-hüdroksübensoaat, banaaniessents, puhastatud vesi.
Kuidas Seki välja näeb ja pakendi sisu
Seki on saadaval järgmiselt:
Kaetud tabletid - 20 tabletti
Suukaudsed tilgad, suspensioon - pudel 25 ml
Närimistabletid- 20 või 60 tabletti
Siirup - pudel 200 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SEKI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SEKI 10 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab:
aktiivne põhimõte: kloperastiinvesinikkloriid 10 mg;
teadaoleva toimega abiaine: sahharoos
SEKI 35,4 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
100 ml sisaldab:
aktiivne põhimõte: kloprastiinfendisoaat 3,54 g võrdub 1,8 g kloperastiiniga;
abiained, millel on teadaolev toime: sahharoos, parahüdroksübensoaadid
1 tilk (vastab 0,05 ml -le) sisaldab 1,8 mg kloprastiinfendisoaati, mis võrdub 0,9 mg kloperastiiniga
SEKI lapsed 4,4 mg närimistabletid
Üks tablett sisaldab:
aktiivne põhimõtekloprastiinfendisoaat 4,4 mg;
teadaoleva toimega abiaine: sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, suspensioon.
Kaetud tablett.
Närimistablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Köha pärssiv.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Päevane annus:
TÄISKASVANUD:
Kaetud tabletid: 2 tabletti õhtul enne magamaminekut; 1 tablett hommikul, 1 tablett pärastlõunal, eelistatavalt söögikordade vahel.
Piisad: 30 tilka õhtul enne magamaminekut, 15 tilka hommikul, 15 tilka pärastlõunal.
LAPSED:
Närimistabletid: kuni 7 aastat: 2 tabletti õhtul enne magamaminekut; üks tablett hommikul; üks tablett pärastlõunal.
Pärast 7 aastat: 4-6 tabletti õhtul enne magamaminekut; 2-3 tabletti hommikul; 2-3 tabletti pärastlõunal.
Piisad: 14 tilka õhtul enne magamaminekut, 8 tilka hommikul, 8 tilka pärastlõunal. Alla kahe aasta vanused: proportsionaalselt väiksemad annused.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine ja ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Sahharoos
• tabletid sisaldavad annuses 48 mg sahharoosi
• närimistabletid sisaldavad ligikaudu 36,8 mg sahharoosi annuse kohta
• tilgad sisaldavad umbes 140 mg sahharoosi milliliitri kohta
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Diabeediga patsientide või madala kalorsusega dieedi järgijate puhul tuleks seda meeles pidada
et preparaat sisaldab suhkrut.
Tilgad sisaldavad ka parahüdroksübensoaate (E218 ja E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas hilinenud tüüpi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Inimeste koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Seki samaaegne kasutamine koos:
• alkohol
• antihistamiinikumid
• antikolinergilised ained
• rahustid
Ei ole teada, kas lastel on ülaltoodud koostoimete ulatus täiskasvanutega sarnane. Puudub teave võimalike ravimite koostoimete kohta laboratoorsete analüüsidega.
Puudub teave kloperastiini koostoime kohta toiduga, seetõttu ei soovitata seda võtta koos toiduga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Seki kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Kuigi loomade tiinuse ajal läbi viidud toksilisuse uuringud ei näidanud teratogeenset toimet ega lootetoksilisust, on hea ettevaatusreegel mitte võtta ravimit raseduse esimestel kuudel ja järgneval perioodil ainult siis, kui see on otsese kontrolli all. arstist.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas ravim ja / või selle metaboliidid erituvad rinnapiima; Kuna ohtu imikule ei saa välistada, ei tohi Seki imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna toode võib, kuigi harva, põhjustada uimasust, tuleb selle eest hoiatada neid, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda toimingutes, mis nõuavad valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool on tabel kõrvaltoimete esinemissageduse kohta:
Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Pediaatria
Kliinilised uuringud ja turustamisjärgne jälgimine kloperastiiniga ei näidanud olulisi erinevusi kõrvaltoimete olemuses, sageduses, raskusastmes ja pöörduvuses täiskasvanute ja laste populatsiooni vahel.
04.9 Üleannustamine
Täiskasvanud
Seki -ravi saanud täiskasvanutel ei ole teatatud savdoosi juhtudest.
Lapsed
Teatati üleannustamise juhtudest lapsel, kes võttis 40 ml Seki siirupit. Seotud kõrvaltoimeid ei teatatud. Patsienti raviti kahe supilusikatäie aktiivsöega.
Üleannustamise ravi
Maoloputus on kasulik, kui see tehakse lühikese aja jooksul pärast ravimi allaneelamist. Patsienti tuleb hoida rahulikuna, et minimeerida tsentraalse üleärrituse märke: sel juhul võib olla kasulik bensodiasepiinide kasutamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Köha pärssivad ained, välja arvatud kombinatsioonid rögalahtistitega
ATC -kood: R05DB21
Kloperastiin on sünteetiline ühend, mis vastab keemiliselt 1- [2- (p-kloro-alfa-fenüülbensüüloksü) etüül] piperidiinvesinikkloriidile või fendisoaadile. See on tsentraalse köhavastase toimega, samuti tursevastase toimega ja bronhide lihaseid lõdvestav ravim. SEKI aktiivsus oli alati parem kui dekstrometorfaanil. Erinevalt kodeiinist ei ole kloperastiinil narkootilist toimet, see toimib otseselt köhakeskusele, ei oma lokaalanesteetilist toimet ega suru hingamiskeskust alla.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kineetilised uuringud on dokumenteerinud, et seerumi tipp saavutatakse vahemikus 60–90 minutit ja ravimi sisaldust plasmas saab mõõta kaheksandal tunnil pärast manustamist. Kloperastiin metaboliseerub lühikese aja jooksul täielikult ja metaboliidid erituvad suures osas uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Väga ägeda terapeutilise indeksiga rottidel läbi viidud ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud on näidanud, et suukaudse kloperastiinvesinikkloriidi LD50 on 1,9 g / kg, kloperastiinfendisoaadi sisaldus üle 2 g / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
SEKI 10 mg kaetud tabletid
mikrokristalne tselluloos, ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat, hüpromelloos, povidoon, makrogool 4000, sahharoos, magneesiumkarbonaat, titaandioksiid, erütrosiin (E127).
SEKI 35,4 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
polüoksüetüleenstearaat, ränidioksiid, metüülparahüdroksübensoaat, sahharoos, banaanimaitseaine, puhastatud vesi.
SEKI lapsed 4,4 mg närimistabletid
sahharoos, mannitool, mikrokristalne tselluloos, tärklis, metüültselluloos, magneesiumstearaat, talk, maasika essents.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid, närimistabletid: 5 (viis) aastat
Tilgad: 3 aastat (kolm)
Kõlblikkusaeg viitab tervetele pakenditele ja õigesti hoitud toodetele.
06.4 Säilitamise eritingimused
Närimistilgad ja tabletid: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kaetud tabletid: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kaetud tabletid: pakendis 20 tabletti 10 mg blisterpakendis.
Tilgad: 25 ml pakend merevaikkollase klaaspudelisse, millel on kaitsekork ja tilgutipump polüetüleenist, millel on ohutuskork.
Närimistabletid: 20 tabletti blisterpakendis.
Närimistabletid: 60 tabletti blisterpakendis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
TILGUPUDELI AVAMISE JA KASUTAMISE JUHEND
1. Vajutage pudeli kork alla ja keerake sisse
noolega näidatud suunda.
2. Eemaldage kapsel.
3. Võtke tilguti ja keerake ümbris välja
ujuki kaitse.
4. Keerake tilguti pudeli külge.
5. Tilguti kasutamiseks vajutage kapslile ja
pöörake noolega näidatud suunas.
6. Pange tilguti lihtsalt pudelile tagasi
keerates kapsli tagasi.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SEKI 10 mg kaetud tabletid 20 tabletti A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon 1 pudel 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI lapsed 4,4 mg närimistabletid 20 tabletti A.I.C. n. 024427027
SEKI lapsed 4,4 mg närimistabletid 60 tabletti A.I.C. n. 024427039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Kaetud tabletid ja närimistabletid:
Esmane kasutusluba: 25. juuni 1981
Uuendamine 1. juunil 2010
Piisad
Esmane kasutusluba: 15. juuni 1984
Uuendamine 1. juunil 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
02 detsember 2015