Toimeained: liitium (liitiumkarbonaat)
Karboliitium 150 mg kõvakapslid
Karboliit 300 mg kõvakapslid
Miks kasutatakse karboliitiumi? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antipsühhootikumid
RAVI NÄIDUSTUSED
Erutusseisundite profülaktika ja ravi maniakaalsetes ja hüpomaanilistes vormides ning depressiooni või maniakaal-depressiivse psühhoosi kroonilise depressiivse psühhoosi seisundid.
Kobarpeavalu esineb ainult patsientidel, kes ei reageeri muule ravile liitiumkarbonaadi madala terapeutilise indeksi tõttu.
Vastunäidustused Kui karboliitiumi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Liitiumi soolad on vastunäidustatud:
- südamehaigus,
- neerupuudulikkus,
- raske nõrkus,
- suurenenud naatriumisisaldus,
- samaaegne ravi diureetikumidega,
- Teadaolev või kahtlustatav rasedus ja imetamine (vt Erihoiatused).
Liitiumsoolade ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud, seetõttu ei ole nende kasutamine sellistel patsientidel soovitatav, kui spetsialist ei ole teisiti soovitanud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne karboliitiumi võtmist
Liitiumsooladel on madal terapeutiline indeks (kitsas terapeutilise / toksilise suhte suhe) ja seetõttu ei tohiks neid välja kirjutada, kui nende kontsentratsiooni veres ei ole võimalik kontrollida.
Alati on vaja alustada ravi ravimi väikeste annustega ja annust tiitrida vastavalt litheemia mõõtmisele.
Ravi alguses on soovitav esmakordselt määrata litheemia, saavutades püsiseisundi, st pärast 4-8 päeva pärast ravi algust, vereproovist, mis on võetud 10-12 tundi pärast viimast haldamine.
Seejärel korrake litheemia mõõtmist igal nädalal, kuni annus püsib konstantsena veel neli nädalat ja seejärel iga kolme kuu tagant.
Annust tuleb kohandada, et hoida litheemia vahemikus 0,4-1 mEq / liiter.
Ägeda maania raviks on tavaliselt vajalik plasmakontsentratsioon vahemikus 0,8 kuni 1 mEq / liiter.
Kordamise vältimine saavutatakse tavaliselt plasmakontsentratsioonidega vahemikus 0,6–0,75 mEq / l, kuid mõned patsiendid on kontrollitud ka madalamate kontsentratsioonidega (0,4–0,6 mEq / l).
On vaja jälgida litheemiat ja patsiendi kliinilist seisundit pärast iga annuse suurendamist ning läbi viia pidevaid kontrolle kogu ravi vältel, eriti kaasuvate haiguste (sh kuseteede infektsioonide) korral, maniakaalsete ja depressiivsed faasid, uute ravimite kasutuselevõtt ja toitumise muutused koos soolade ja vedelike tarbimise muutustega.
Biosaadavus on erinevates preparaatides väga erinev: ühe preparaadi asendamine teisega nõuab samu ettevaatusabinõusid nagu ravi alustamisel, lümfide hoolikat jälgimist, sellest tulenevat annuse kohandamist ja arsti hinnangut patsiendi kliinilisele seisundile.
Enne ravi alustamist liitiumisooladega on soovitatav hinnata südame-, neeru- ja kilpnäärme funktsiooni. Neid teste tuleb ravi ajal perioodiliselt korrata.
Olemasolevad kerged kilpnäärmehäired ei pruugi olla liitiumravi vastunäidustuseks; hüpotüreoidismi korral tuleb kilpnäärme funktsiooni kontrollida nii rünnaku faasis kui ka hoolduse ajal. Hüpotüreoidismi manifestatsiooni korral ravi ajal on soovitav teha "sobiv asendusravi kilpnäärmehormoonidega. Neeru- ja kilpnäärme funktsiooni tuleb kontrollida iga 6-12 kuu tagant stabiilse režiimi korral (kui ei ole ette nähtud teisiti).
Liitiumravi ajal tuleb patsiente regulaarselt kontrollida.
Liitiumravi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Liitiumravi ei tohi alustada neerupuudulikkusega patsientidel (vt kõrvaltoimed). Raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse liitiumiga kauem kui 10 aastat, võib olla oht healoomulise või pahaloomulise neerukasvaja (mikrotsüst, onkootsütoom või kogumiskanalite neerurakk -kartsinoom) tekkeks.
Liitiumsoolaravi ajal näitavad neerufunktsiooni järkjärgulised või äkilised muutused, isegi kui need on normi piires, ravi läbivaatamise vajadust.
Liitiumsoolaravi ei soovitata Addisoni tõvega või muude naatriumisisaldusega seotud seisunditega patsientidele ning tõsiselt nõrgenenud või dehüdreeritud patsientidele. Liitiumitoksilisust suurendab naatriumisisalduse vähenemine.
Liitiumitaluvuse vähenemist võib põhjustada keha dehüdratsioon (tugev higistamine, kõhulahtisus, oksendamine); sellistel juhtudel tuleb patsiente soovitada suurendada soolade ja vedelike manustamist ning teavitada sellest arsti.
Juhul, kui eelnimetatud häiretega kaasneb "kõrge temperatuuriga infektsioon, soovitatakse annust ajutiselt vähendada või ravi katkestada, alati range meditsiinilise järelevalve all. Tsüstilise fibroosiga patsientidel on täheldatud liitiumi eritumise vähenemist neerude kaudu. tsüstilise fibroosi korral. "Müasteeniaga patsientidel tuleb liitiumi annus määrata, et vältida haiguse ägenemist.
Arvestades liitiumi potentsiaalset teratogeensust, on fertiilsetel naistel soovitatav enne ravi alustamist teha rasedustest (vt Vastunäidustused ja erihoiatused).
Kuigi puuduvad selged tõendid võõrutusnähtude või tagasilöögipsühhoosi kohta, suurendab liitiumravi järsk katkestamine retsidiivi riski.Ravi katkestamise korral tuleb annust mõne nädala jooksul järk -järgult vähendada, hoolika arsti järelevalve all; patsiente tuleb hoiatada ägenemise võimaluse eest äkilise lõpetamise korral.
Liitium võib pikendada neuromuskulaarsete blokaatorite toimet, seetõttu tuleb neid ravimeid liitiumi saavatel patsientidel alati ettevaatlikult manustada (vt lõik 4.5).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad karboliitiumi toimet muuta
Hoiatus: rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti võtnud või kasutate mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
- Antipsühhootikumid
Kombinatsioon klosapiini, haloperidooli või fenotiasiinidega suurendab ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete ja võimaliku neurotoksilisuse riski (kombinatsiooni tuleb vältida).
Kombinatsioon sulpiriidiga suurendab ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete riski (kombinatsiooni tuleb vältida).
Kombinatsioon sertindooli ja tioridasiiniga suurendab ventrikulaarsete arütmiate riski Kombinatsioon haloperidooliga võib põhjustada entsefalopaatilist sündroomi; selline sündmus (mida iseloomustab nõrkus, letargia, palavik, värinad, krambid, segasus, ekstrapüramidaalsed sümptomid, leukotsütoos), millele järgneb pöördumatu ajukahjustus, esines mõnedel patsientidel, keda raviti liitiumiga samaaegselt haloperidooliga. Kuigi põhjuslikku seost nende sündmuste ning liitiumi ja haloperidooli samaaegse manustamise vahel ei ole kindlaks tehtud, tuleb seda kombineeritud ravi saavat patsienti hoolikalt jälgida, et kiiresti avastada esimesed neurotoksilisuse nähud, mis nõuavad ravi viivitamatut katkestamist. Sarnased reaktsioonid on võimalikud ka teiste antipsühhootikumidega. Kombinatsioon antipsühhootikumidega võib varjata liitiumi toksilisuse sümptomeid, kuna need võivad ära hoida iivelduse tekkimist, mis on üks esimesi liitiumimürgituse sümptomeid.
- Antidepressandid
Kombinatsioon venlafaksiiniga võib suurendada liitiumi serotoniinergilist toimet Kombinatsioon selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega võib suurendada kesknärvisüsteemi toimete riski.
Kombinatsioon tritsükliliste antidepressantidega võib suurendada liitiumi toksilisuse ohtu. Lisaks on liitiumravi ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kombineeritud ravi ajal täheldatud selliseid sümptomeid nagu kõhulahtisus, segasus, värin ja erutus.
- Metüüldopa
Seos metüüldopaga võib põhjustada liitiumitoksilisuse (neurotoksilisus) suurenemist isegi terapeutilisse vahemikku kuuluvate litheemia väärtuste juuresolekul.
- Epilepsiavastased ravimid
Pärast liitiumi ja epilepsiavastaste ravimite (eriti fenütoiini, fenobarbitaali ja karbamasepiini) kombineeritud manustamist on täheldatud neurotoksilisuse nähtusi.
- Alkohol
Samaaegne alkoholitarbimine võib suurendada liitiumi plasmakontsentratsiooni.
- AKE inhibiitorid
Kombinatsioon AKE inhibiitoritega võib vähendada liitiumi eliminatsiooni, suurendades sellega ka liitheemiat.
- Antiarütmikumid
Amiodarooni samaaegne kasutamine võib põhjustada ventrikulaarseid arütmiaid (seost ei soovitata).
- Angiotensiin II retseptori antagonistid
Kombinatsioon angiotensiin II retseptori antagonistidega võib põhjustada liitiumi eliminatsiooni vähenemist, millega kaasneb ka liitiumi suurenemine.
- Kaltsiumikanali blokaatorid
Kaltsiumikanali blokaatorite (eriti verapamiili ja diltiaseemi) samaaegne kasutamine võib põhjustada neurotoksilisust, suurendamata liitiumikontsentratsiooni plasmas, koos selliste sümptomitega nagu ataksia, värinad, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja tinnitus.
- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (diklofenak, ibuprofeen, indometatsiin, menefamiinhape, naprokseen, ketorolaak, piroksikaam ja selektiivsed COX2 inhibiitorid) vähendavad liitiumi kliirensit, suurendades liitheemiat ja suurendades seega toksilisuse riski (seost tuleb vältida ).
Nimesuliidi samaaegsel manustamisel tuleb hoolikalt jälgida litheemiat.
- Steroidsed põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
Samaaegne kortikosteroidide tarbimine põhjustab soola ja veepeetust, mille tagajärjel suureneb ka litheemia.
- Diureetikumid
Loop -diureetikumide ja tiasiidide samaaegne manustamine vähendab liitiumi eliminatsiooni, suurendades liitheemiat ja toksilisuse ohtu.
Seos osmootsete diureetikumide, atsetasolamiidi, amiloriidi ja triamtereeniga (eriti oluline amiloriidi ja triamtereeni puhul) võib põhjustada liitiumierituse suurenemist. Eelkõige põhjustab tiasiiddiureetikumi manustamine patsientidele, kes on stabiliseerunud liitiumraviga, 3–5 päeva pärast suurenenud liitheemiat.
Loopia diureetikumide (furosemiid, bumetaniid ja etakrüünhape) kasutamisel on täheldatud väikseid variatsioone, kuid seda kombinatsiooni saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida.
Teaduslikud tõendid viitavad sellele, et kui liitiumravi saavatel patsientidel on kavas alustada diureetikumravi, tuleb liitiumi annust vähendada 25–50% ja mõõta kaks korda nädalas liitemiat.
Indapamiidi ja liitiumit ei tohi kasutada samaaegselt, kuna neerukliirens võib põhjustada liitiumi toksilisust Kaaliumi säästvad diureetikumid ei suurenda litemiat.
- Metoklopramiid
Kombinatsioon metoklopramiidiga suurendab ekstrapüramidaalse toime riski.
- Metronidasool
Seos metronidasooliga põhjustab litheemia suurenemist.
- Aminofülliin ja mannitool
Seos aminofülliini ja mannitooliga viib litheemia vähenemiseni.
Pärast kombineeritud ravi kloropromasiini, atsetasolamiidi, ksantiinide, karbamiidi ja leelistavate ainetega, nagu naatriumvesinikkarbonaat, on täheldatud liitiumi plasmakontsentratsiooni vähenemist ja suurenenud eritumist uriiniga.
Kohvi tarbimise märkimisväärne suurenemine võib põhjustada liitiumi kontsentratsiooni vähenemist plasmas.
Liitium võib neuromuskulaarsete blokaatorite toimet pikendada, seetõttu tuleb neid ravimeid liitiumravi saavatel patsientidel ettevaatlikult manustada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tervishoiuasutustest välja lastud patsiente ja nende pereliikmeid tuleb teavitada järgmiste sümptomite vajadusest, mis on varajased ravimitoksilisuse näitajad: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, unisus, lihaskoordineerimise kaotus, sedatsioon, värisemine, nõrkus, lihased nõrkus, külmatunne, peate viivitamatult arstiga nõu pidama ja ravi katkestama.
Spetsialisti ülesanne on teavitada üldarsti patsiendi ravist.
Lõpetage liitiumravi vähemalt nädal enne elektrokonvulsiivravi (ECT) alustamist ja jätkake liitiumravi paar päeva pärast ravi lõppu.
Lisaks tuleb liitiumravi lõpetada 24 tundi enne suurt operatsiooni, kuna anesteesiaga seotud neerukliirensi vähenemine võib põhjustada liitiumi kuhjumist.Liitiumravi tuleb taastada nii kiiresti kui võimalik pärast operatsiooni.
Rasedus ja imetamine
"Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga."
Liitium võib kahjustada looteid; liitium eritub rinnapiima. Seetõttu on ravim teadaoleva või kahtlustatava raseduse ning imetamise ajal vastunäidustatud.
Fertiilses eas naised peavad enne liitiumsoolaravi alustamist tegema rasedustesti.
Fertiilses eas naised, kes juba saavad liitiumsoolaravi ja soovivad rasestuda, peavad ravi katkestama, vähendades järk -järgult annust range meditsiinilise järelevalve all, et vältida ägenemisi (vt Hoiatused).
Mõni päev pärast sünnitust on soovitatav, hoolika meditsiinilise järelevalve all, jätkata ravi väikeste annustega, kuna mania episoodide ja ägenemiste risk sünnitusjärgsel perioodil on suurenenud, vältides hoolikalt rinnaga toitmist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Liitium võib kahjustada vaimseid või füüsilisi võimeid.
Karboliit kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Patsiendid, kes viivad läbi erksust nõudvaid tegevusi, peaksid nendest mõjudest teadlikud olema.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas karboliitiumi kasutada: Annustamine
Annustamine tuleb määrata individuaalselt, lähtudes liteemiast, patsiendi taluvusest ja individuaalsest kliinilisest ravivastusest.
Täiskasvanud ja noorukid: 300 mg 2 kuni 6 korda päevas, manustatuna regulaarsete intervallidega.
Maksimaalseid annuseid tuleks kasutada raskete vormide rünnakuteravis, minimaalseid profülaktilises säilitusravis.
Alati on vaja alustada ravi ravimi väikeste annustega ja annust tiitrida vastavalt litheemia mõõtmisele.
Kui liitiumsoolaravi kasutatakse vanuses 12–18 aastat, ületades tavapäraseid ettevaatusabinõusid ja soovitusi, peaks kestus olema suhteliselt lühike ja seda tuleks jätkata ainult siis, kui ilmnevad ühemõttelised kliinilise ravivastuse tunnused.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud karboliitiumi üledoosi
Üleannustamise kahtluse või eeldatava esinemise korral tuleb kiiresti määrata liitiumplasma tase.
Enamik liitiumimürgituse juhtumeid esineb pikaajalise ravi tüsistusena ja on põhjustatud ravimi eritumise vähenemisest mitmete tegurite, sealhulgas dehüdratsiooni, neerufunktsiooni halvenemise, infektsioonide ja diureetikumide või MSPVA -de (või teiste ravimite) samaaegse kasutamise tõttu. vt Interaktsioonid).
Varased kliinilised ilmingud on mittespetsiifilised ja võivad hõlmata apaatiat ja rahutust, mida võib segi ajada patsiendi depressiivse patoloogia tagajärjel tekkinud vaimse seisundi muutustega.
Raske mürgistuse korral, peamised märgid on südamega, koos EKG muutustega ja neuroloogilised: pearinglus, häiritud tähelepanelikkus, hüperrefleksia, ärev kooma. Nende sümptomite ilmnemine nõuab ravi kohest katkestamist, kiiret kontrolli lithiumia üle, liitiumi eritumise "suurenemist", suurendades leelisust uriin, osmootne diurees (mannitool) ja naatriumkloriidi lisamine. Alustades 2,0 mEq / l litheemiast, ärge kartke teha hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Liitiumi üleannustamise korral on soovitatav hoolikalt jälgida valgete vereliblede arvu.
Kui juhuslikult võetakse ettenähtust rohkem tablette, peab patsient võtma ühendust oma arstiga ja pöörduma ravimikarbiga lähimasse haiglasse.
Mida teha, kui olete unustanud võtta ühe või rohkem annust
Kui olete unustanud annuse võtmata, teavitage sellest kohe oma arsti.
Ärge võtke kahte annust koos.
RAVI PEATAMISEST TULEVAD MÕJUD
Kuigi puuduvad selged tõendid võõrutusnähtude või tagasilöögipsühhoosi kohta, suurendab liitiumravi järsk katkestamine retsidiivi riski.Ravi katkestamise korral tuleb annust mõne nädala jooksul järk -järgult vähendada, hoolika arsti järelevalve all; patsiente tuleb hoiatada ägenemise võimaluse eest äkilise lõpetamise korral.
KUI TEIL ON KARBOLIITIUMI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on karboliitiumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CARBOLITHIUM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete ilmnemine ja raskusaste on tavaliselt seotud plasmakontsentratsiooniga, plasmakontsentratsiooni saavutamise kiirusega ja erineva tundlikkusega liitiumi suhtes üksikpatsiendil. Üldiselt on need raskemad, seda suurem on ravimi plasmakontsentratsioon.
Seetõttu tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida liteemiat, et kontrollida, kas suurenenud toksilisusega seotud plasmatasemed ei ole saavutatud.
Mõnel patsiendil võib aga olla lümfiatase, mida peetakse toksiliseks ja millel puuduvad toksilisuse tunnused; teistel, vastupidi, võib terapeutilistes kontsentratsioonides tekkida toksilisus.
Üldiselt tekivad kõrvaltoimed sagedamini, kui saavutatakse plasmatase üle 1,5 mEq / l, kuid võivad esineda ka kontsentratsioonidel 1 mEq / l, eriti eakatel. Nendel põhjustel, kuigi suhteliselt ohutuks peetavad plasmakontsentratsioonid jäävad vahemikku: 0,4-1,25 mEq / l, on eelistatav hoida litheemia vahemikus 0,4-1 mEq / l.
Ravi alguses ägeda maniakaalse faasi ajal võivad esineda kerged kätevärinad, polüuuria ja mõõdukas janu ning esimestel manustamispäevadel võib tekkida üldine halb enesetunne. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ravi jätkamisel või vererõhu ajutise langusega. ravimi annus Kui see püsib, tuleb ravi katkestada.
Kahekümne nelja tunni jooksul pärast esimest liitiumi manustamist võib naatriumi, kaaliumi ja mineralokortikoidide eritumine uriiniga suureneda. Seejärel normaliseerub kaaliumi eritumine ja aldosterooni suurenenud sekretsiooni tõttu võib tekkida naatriumipeetus. pretibiaalne turse. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul. Liitiumravi võib aga põhjustada neeru uriini kontsentreerumisvõime järkjärgulist vähenemist koos võimaliku nefrogeense päritoluga diabeedi insipidus tekkimisega.
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, unisus, lihasnõrkus, motoorika koordinatsioonihäired, sedatsioon, suukuivus, külmatunne, aeglane kõne ja nüstagm on esimesed liitiumimürgituse nähud ja võivad ilmneda plasmatasemel alla 2 mEq / l. Kõrgema taseme korral võivad sümptomid kiiresti areneda. Võib esineda hüperrefleksia, ataksia, pearinglus, tinnitus, hägune nägemine ja intensiivne polüuuria. Liitiumi sisaldus plasmas üle 3 mEq / l võib tekitada keerulise kliinilise pildi, mis hõlmab erinevaid elundeid ja süsteeme, põhjustades üldiseid krampe, ägedat vereringepuudulikkust, stuuporit, koomat ja surma.
Ravi ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Närvisüsteemi häired: puudumised, krambid, ebamäärane kõne, peapööritus, pearinglus, kuse- ja väljaheitepidamatus, unisus, väsimus, letargia, psühhomotoorsed viivitused, segasus, rahutus, stuupor, kooma, värinad, lihaste hüperärritus (kontraktsioonid, jalgade kloonid) , ataksia, koreoatilised liigutused, kõõluste sügavate reflekside ülitundlikkus, suukuivus
Südame häired: südame rütmihäired, hüpotensioon, perifeerse vereringe kollaps, vereringe dekompensatsioon (harva). Täheldatud on QT -intervalli pikenemise, ventrikulaarsete arütmiate juhtumeid (nagu torsade de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine), äkksurma juhtumeid.
Neeru- ja kuseteede häired: albuminuuria, oliguuria, polüuuria, glükosuuria. Pikaajalise liitiumravi ajal on leitud morfoloogilisi muutusi glomerulaar- ja interstitsiaalse fibroosiga ning nefronite atroofiaga. Samasuguseid ilminguid esines ka maniakaal-depressiooniga patsientidel, keda ei ravitud kunagi liitiumisooladega. Teadmata sagedusega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: healoomulised / pahaloomulised neerukasvajad (mikrotsüstid, onkootsütoom või kogumiskanalite neerurakk-kartsinoom (pikaajalise ravi korral))
Endokriinsüsteemi häired: kilpnäärme häired: kilpnäärme struuma ja / või hüpotüreoidism (sealhulgas mükseem). Harvadel juhtudel on teatatud hüpertüreoidismi juhtudest.
Seedetrakti häired: anoreksia, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Vere ja lümfisüsteemi häired: kirjandusest on leitud märgatava leukopeenia juhtum (ilma erütrotsüütide ja trombotsüütide väärtuste märgatavate muutusteta), mis on seotud ägeda leukeemia suurenemisega. Lisaks on kirjeldatud liitiumiga pikaajalise ravi korral hematoloogilisi muutusi.
Silma kahjustused: mööduvad skotoomid, nägemishäired.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: juuste kuivamine ja hõrenemine, alopeetsia, nahaanesteesia, krooniline follikuliit, psoriaasi ägenemine.
Ainevahetus- ja toitumishäired: dehüdratsioon, kehakaalu langus.
Diagnostilised testid: EKG ja EEG variatsioonid. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ettevaatusabinõud ladustamisel
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
KOOSTIS
KARBOLIITUM 150 mg:
Üks kapsel sisaldab:
toimeaine:
liitiumkarbonaat (mikrokapseldatud) 150 mg
abiained: magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E 132), laktoos, tärklis, metüültselluloos.
KARBOLIIT 300 mg
Üks kapsel sisaldab:
toimeaine:
liitiumkarbonaat (mikrokapseldatud) 300 mg
Abiained: magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), metüültselluloos.
RAVIMVORM JA SISU
Kõvad kapslid. Karp 50 kapsliga 150 mg
Kõvad kapslid. Karp 50 kapsliga 300 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KARBOLIITIUM KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab:
aktiivne põhimõte: liitiumkarbonaat (mikrokapseldatud) 150/300 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erutusseisundite profülaktika ja ravi maniakaalsetes ja hüpomaanilistes vormides ning depressiooni või maniakaal-depressiivse psühhoosi kroonilise depressiivse psühhoosi seisundid. Klastri peavalu
ainult isikutel, kes ei reageeri muule ravile liitiumkarbonaadi madala terapeutilise indeksi tõttu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine tuleb määrata individuaalselt, lähtudes liteemiast, patsiendi taluvusest ja individuaalsest kliinilisest ravivastusest.
Täiskasvanud ja noorukid300 mg 2 kuni 6 korda päevas, manustatuna korrapäraste ajavahemike järel. Maksimaalseid annuseid tuleks kasutada raskete vormide rünnakuteravis, minimaalseid profülaktilises säilitusravis.
Alati on vaja alustada ravi ravimi väikeste annustega ja annust tiitrida vastavalt litheemia mõõtmisele.
Kui liitiumsoolaravi kasutatakse vanuses 12–18 aastat, ületades tavapäraseid ettevaatusabinõusid ja soovitusi, peaks kestus olema suhteliselt lühike ja seda tuleks jätkata ainult siis, kui ilmnevad ühemõttelised kliinilise ravivastuse tunnused.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Liitiumi soolad on vastunäidustatud:
• südamehaigus,
• neerupuudulikkus,
• raske nõrkus,
• suurenenud naatriumisisaldus,
• samaaegne ravi diureetikumidega,
• kindlaks tehtud või eeldatav rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Liitiumsoolade ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud, seetõttu ei ole nende kasutamine sellistel patsientidel soovitatav, kui spetsialist ei ole teisiti soovitanud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Liitiumsooladel on madal terapeutiline indeks (kitsas terapeutilise / toksilise suhte suhe) ja seetõttu ei tohiks neid välja kirjutada, kui nende kontsentratsiooni veres ei ole võimalik kontrollida. Alati on vaja alustada ravi ravimi väikeste annustega ja annust tiitrida vastavalt litheemia mõõtmisele.
Ravi alguses on soovitav esmakordselt määrata litheemia, saavutades püsiseisundi, st pärast 4-8 päeva pärast ravi algust, vereproovist, mis on võetud 10-12 tundi pärast viimast haldamine.
Seejärel korrake litheemia mõõtmist igal nädalal, kuni annus püsib konstantsena veel neli nädalat ja seejärel iga kolme kuu tagant. Annust tuleb kohandada, et hoida litheemia vahemikus 0,4-1 mEq / liiter.
Ägeda maania raviks on tavaliselt vajalik plasmakontsentratsioon vahemikus 0,8 kuni 1 mEq / liiter.
Kordamise vältimine saavutatakse tavaliselt plasmakontsentratsioonidega vahemikus 0,6–0,75 mEq / l, kuid mõned patsiendid on kontrollitud ka madalamate kontsentratsioonidega (0,4–0,6 mEq / l).
On vaja jälgida litheemiat ja patsiendi kliinilist seisundit pärast iga annuse suurendamist ning läbi viia pidevaid kontrolle kogu ravi vältel, eriti kaasuvate haiguste (sh kuseteede infektsioonide) korral, maniakaalsete ja depressiooni faasid, uute ravimite kasutuselevõtt ja muutused toidus koos soolade ja vedelike tarbimise muutustega. Biosaadavus on erinevates preparaatides väga erinev: ühe preparaadi asendamine teisega nõuab samu ettevaatusabinõusid nagu ravi alguses, hoolikas jälgimine litemiat, sellest tulenevat annuse kohandamist ja arsti hinnangut patsiendi kliinilisele seisundile.
Enne ravi alustamist liitiumisooladega on soovitatav hinnata südame-, neeru- ja kilpnäärme funktsiooni. Neid teste tuleb ravi ajal perioodiliselt korrata.
Olemasolevad kerged kilpnäärmehäired ei pruugi olla liitiumravi vastunäidustuseks; hüpotüreoidismi korral tuleb kilpnäärme funktsiooni kontrollida nii rünnaku faasis kui ka hoolduse ajal. Kui ravi ajal ilmneb hüpotüreoidism, on soovitatav läbi viia "sobiv asendusravi kilpnäärmehormoonidega.
Neeru- ja kilpnäärme talitlust tuleb kontrollida iga 6-12 kuu tagant stabiilse režiimi korral (kui ei ole ette nähtud teisiti).
Liitiumravi ajal peavad patsiendid regulaarselt jälgima vereanalüüse; Liitiumravi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Liitiumravi ei tohi alustada neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3). Liitiumsoolaravi ajal näitavad neerufunktsiooni järkjärgulised või äkilised muutused, isegi kui need on normi piires, ravi läbivaatamise vajadust. Raske neerukahjustusega patsientidel, keda on ravitud liitiumiga üle 10 aasta, on teatatud kogumiskanalite mikrotsüstide, onkootsütoomide ja neerurakk -kartsinoomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Liitiumsoolaravi ei soovitata Addisoni tõvega või muude naatriumisisaldusega seotud seisunditega patsientidele ning tõsiselt nõrgenenud või dehüdreeritud patsientidele.
Liitiumitoksilisust suurendab naatriumisisalduse vähenemine.
Liitiumitaluvuse vähenemist võib põhjustada keha dehüdratsioon (tugev higistamine, kõhulahtisus, oksendamine); sellistel juhtudel tuleb patsiente soovitada suurendada soolade ja vedelike manustamist ning teavitada sellest arsti. Juhul, kui eelnimetatud häiretega kaasneb kõrge temperatuuriga nakkus, soovitatakse annust ajutiselt vähendada või ravi katkestada, alati range meditsiinilise järelevalve all.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel on täheldatud liitiumi eritumise vähenemist neerude kaudu. Liitiumiannuse määramisel tuleb müasteeniaga patsientidel olla eriti ettevaatlik, et vältida haiguse ägenemist.
Arvestades liitiumi teratogeenset potentsiaali, on fertiilsetel naistel soovitatav enne ravi alustamist teha rasedustest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Tervishoiuasutustest välja lastud patsiente ja nende pereliikmeid tuleb teavitada järgmiste sümptomite vajadusest, mis on varajased ravimitoksilisuse näitajad: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, unisus, lihaskoordineerimise kaotus, sedatsioon, värisemine, nõrkus, lihased nõrkus, külmatunne, peate viivitamatult arstiga nõu pidama ja ravi katkestama.
Spetsialisti ülesanne on teavitada üldarsti patsiendi ravist.
Lõpetage liitiumravi vähemalt nädal enne elektrokonvulsiivravi (ECT) alustamist ja jätkake liitiumravi paar päeva pärast ravi lõppu.
Lisaks tuleb liitiumravi lõpetada 24 tundi enne suurt operatsiooni, kuna anesteesiaga seotud neerukliirensi vähenemine võib põhjustada liitiumi kuhjumist.Liitiumravi tuleb taastada nii kiiresti kui võimalik pärast operatsiooni.
Kuigi puuduvad selged tõendid võõrutusnähtude või tagasilöögipsühhoosi kohta, suurendab liitiumravi järsk katkestamine retsidiivi riski.Ravi katkestamise korral tuleb annust mõne nädala jooksul järk -järgult vähendada, hoolika arsti järelevalve all; patsiente tuleb hoiatada ägenemise võimaluse eest äkilise lõpetamise korral.
Liitium võib pikendada neuromuskulaarsete blokaatorite toimet, seetõttu tuleb neid ravimeid alati ettevaatusega manustada patsientidele, kellele manustatakse liitiumi (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
• Antipsühhootikumid
Kombinatsioon klosapiini, haloperidooli või fenotiasiinidega suurendab ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete ja võimaliku neurotoksilisuse riski (kombinatsiooni tuleb vältida).
Kombinatsioon sulpiriidiga suurendab ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete riski (kombinatsiooni tuleb vältida).
Kombinatsioon sertindooli ja tioridasiiniga suurendab ventrikulaarsete arütmiate riski Kombinatsioon haloperidooliga võib põhjustada entsefalopaatilist sündroomi; selline sündmus (mida iseloomustab nõrkus, letargia, palavik, värinad, krambid, segasus, ekstrapüramidaalsed sümptomid, leukotsütoos), millele järgneb pöördumatu ajukahjustus, esines mõnedel patsientidel, keda raviti liitiumiga samaaegselt haloperidooliga. Kuigi põhjuslikku seost nende sündmuste ning liitiumi ja haloperidooli samaaegse manustamise vahel ei ole kindlaks tehtud, tuleb seda kombineeritud ravi saavat patsienti hoolikalt jälgida, et kiiresti avastada esimesed neurotoksilisuse nähud, mis nõuavad ravi viivitamatut katkestamist. Sarnased reaktsioonid on võimalikud ka teiste antipsühhootikumidega. Kombinatsioon antipsühhootikumidega võib varjata liitiumi toksilisuse sümptomeid, kuna need võivad ära hoida iivelduse tekkimist, mis on üks esimesi liitiumimürgituse sümptomeid.
• Antidepressandid
Kombinatsioon venlafaksiiniga võib suurendada liitiumi serotoniinergilist toimet Kombinatsioon selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega võib suurendada kesknärvisüsteemi toimete riski.
Kombinatsioon tritsükliliste antidepressantidega võib suurendada liitiumi toksilisuse ohtu. Lisaks on liitiumravi ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kombineeritud ravi ajal täheldatud selliseid sümptomeid nagu kõhulahtisus, segasus, värin ja erutus.
• Metüüldopa
Seos metüüldopaga võib põhjustada liitiumitoksilisuse (neurotoksilisus) suurenemist isegi terapeutilisse vahemikku kuuluvate litheemia väärtuste juuresolekul.
• Epilepsiavastased ravimid
Pärast liitiumi ja epilepsiavastaste ravimite (eriti fenütoiini, fenobarbitaali ja karbamasepiini) kombineeritud manustamist on täheldatud neurotoksilisuse nähtusi.
• Alkohol
Samaaegne alkoholitarbimine võib suurendada liitiumi plasmakontsentratsiooni.
• AKE inhibiitorid
Kombinatsioon AKE inhibiitoritega võib vähendada liitiumi eliminatsiooni, suurendades sellega ka liitheemiat.
• antiarütmikumid
Amiodarooni samaaegne kasutamine võib põhjustada ventrikulaarseid arütmiaid (seost ei soovitata).
• Angiotensiin II retseptori antagonistid
Kombinatsioon angiotensiin II retseptori antagonistidega võib põhjustada liitiumi eliminatsiooni vähenemist, millega kaasneb ka liitiumi suurenemine.
• Kaltsiumi antagonistid
Kaltsiumikanali blokaatorite (eriti verapamiili ja diltiaseemi) samaaegne kasutamine võib põhjustada neurotoksilisust, suurendamata liitiumikontsentratsiooni plasmas, koos selliste sümptomitega nagu ataksia, värinad, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja tinnitus.
• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (diklofenak, ibuprofeen, indometatsiin, menefamiinhape, naprokseen, ketorolaak, piroksikaam ja selektiivsed COX2 inhibiitorid) vähendavad liitiumi kliirensit, suurendades liitheemiat ja suurendades seega toksilisuse riski (seost tuleb vältida ).
Nimesuliidi samaaegsel manustamisel tuleb hoolikalt jälgida litheemiat.
• Steroidsed põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid):
Samaaegne kortikosteroidide tarbimine põhjustab soola ja veepeetust, mille tagajärjel suureneb ka litheemia.
• Diureetikumid
Loop -diureetikumide ja tiasiidide samaaegne manustamine vähendab liitiumi eliminatsiooni, suurendades liitheemiat ja toksilisuse ohtu.
Seos osmootsete diureetikumide, atsetasolamiidi, amiloriidi ja triamtereeniga (eriti oluline amiloriidi ja triamtereeni puhul) võib põhjustada liitiumierituse suurenemist.
Eelkõige põhjustab tiasiiddiureetikumi manustamine patsientidele, kes on stabiliseerunud liitiumraviga, 3–5 päeva pärast suurenenud liitheemiat.
Loopia diureetikumide (furosemiid, bumetaniid ja etakrüünhape) kasutamisel on täheldatud väikseid variatsioone, kuid seda kombinatsiooni saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida.
Teaduslikud tõendid viitavad sellele, et kui liitiumravi saavatel patsientidel on kavas alustada diureetikumravi, tuleb liitiumi annust vähendada 25–50% ja mõõta kaks korda nädalas liitemiat.
Indapamiidi ja liitiumit ei tohi kasutada samaaegselt, kuna neerukliirens võib põhjustada liitiumi toksilisust.
Kaaliumi säästvad diureetikumid ei suurenda litheemiat.
• Metoklopramiid
Kombinatsioon metoklopramiidiga suurendab ekstrapüramidaalse toime riski.
• Metronidasool:
Seos metronidasooliga põhjustab litheemia suurenemist
• Aminofülliin ja mannitool:
Seos aminofülliini ja mannitooliga viib litheemia vähenemiseni.
Pärast kombineeritud ravi kloropromasiini, atsetasolamiidi, ksantiinide, karbamiidi ja leelistavate ainetega, nagu naatriumvesinikkarbonaat, on täheldatud liitiumi plasmakontsentratsiooni vähenemist ja suurenenud eritumist uriiniga.
Kohvi tarbimise märkimisväärne suurenemine võib põhjustada liitiumi kontsentratsiooni vähenemist plasmas.
Liitium võib neuromuskulaarsete blokaatorite toimet pikendada, seetõttu tuleb neid ravimeid liitiumravi saavatel patsientidel ettevaatlikult manustada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Liitium võib kahjustada looteid; liitium eritub rinnapiima.
Seetõttu on ravim teadaoleva või kahtlustatava raseduse ning imetamise ajal vastunäidustatud.
Fertiilses eas naised peavad enne liitiumsoolaravi alustamist tegema rasedustesti.
Fertiilses eas naised, kes juba saavad liitiumisoolaravi ja soovivad rasestuda, peavad ravi katkestama, vähendades järk -järgult annust range meditsiinilise järelevalve all, et vältida ägenemiste teket (vt lõik 4.4).
Mõni päev pärast sünnitust on soovitatav, hoolika meditsiinilise järelevalve all, jätkata ravi väikeste annustega, kuna mania episoodide ja ägenemiste risk sünnitusjärgsel perioodil on suurenenud, vältides hoolikalt rinnaga toitmist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Liitium võib kahjustada vaimseid või füüsilisi võimeid.
Karboliit kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Hoiatage patsiente tähelepanelikkust nõudvate tegevuste eest.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete ilmnemine ja raskusaste on tavaliselt seotud plasmakontsentratsiooniga, plasmakontsentratsiooni saavutamise kiirusega ja erineva tundlikkusega liitiumi suhtes üksikpatsiendil. Üldiselt on need raskemad, seda suurem on ravimi plasmakontsentratsioon.
Seetõttu tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida liteemiat, et kontrollida, kas suurenenud toksilisusega seotud plasmatasemed ei ole saavutatud.
Mõnel patsiendil võib aga olla lümfiatase, mida peetakse toksiliseks ja millel puuduvad toksilisuse tunnused; teistel, vastupidi, võib terapeutilistes kontsentratsioonides tekkida toksilisus.
Üldiselt tekivad kõrvaltoimed sagedamini, kui saavutatakse plasmatase üle 1,5 mEq / l, kuid võivad esineda ka kontsentratsioonidel 1 mEq / l, eriti eakatel. Nendel põhjustel, kuigi suhteliselt ohutuks peetavad plasmakontsentratsioonid jäävad vahemikku: 0,4-1,25 mEq / l, on eelistatav hoida litheemia vahemikus 0,4-1 mEq / l.
Ravi alguses ägeda maniakaalse faasi ajal võivad esineda kerged kätevärinad, polüuuria ja mõõdukas janu ning esimestel manustamispäevadel võib tekkida üldine halb enesetunne. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ravi jätkamisel või vererõhu ajutise langusega. ravimi annus Kui see püsib, tuleb ravi katkestada.
Kahekümne nelja tunni jooksul pärast esimest liitiumi manustamist võib naatriumi, kaaliumi ja mineralokortikoidide eritumine uriiniga suureneda. Seejärel normaliseerub kaaliumi eritumine ja aldosterooni suurenenud sekretsiooni tõttu võib tekkida naatriumipeetus. pretibiaalne turse. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul. Liitiumravi võib aga põhjustada neerude uriini kontsentreerumisvõime järkjärgulist vähenemist koos võimaliku nefrogeense päritoluga diabeedi insipidus tekkimisega.
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, unisus, lihasnõrkus, motoorika koordinatsioonihäired, sedatsioon, suukuivus, külmatunne, aeglane kõne ja nüstagm on esimesed liitiumimürgituse nähud ja võivad ilmneda plasmatasemel alla 2 mEq / l. Kõrgema taseme korral võivad sümptomid kiiresti areneda. Võib esineda hüperrefleksia, ataksia, pearinglus, tinnitus, hägune nägemine ja intensiivne polüuuria. Liitiumi sisaldus plasmas üle 3 mEq / l võib tekitada keerulise kliinilise pildi, mis hõlmab erinevaid elundeid ja süsteeme, põhjustades üldiseid krampe, ägedat vereringepuudulikkust, stuuporit, koomat ja surma.
Ravi ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Närvisüsteemi häired: puudumised, krambid, kõnehäired, peapööritus, pearinglus, uriini ja väljaheidete pidamatus, unisus, väsimus, letargia, psühhomotoorsed viivitused, segasus, rahutus, stuupor, kooma, värinad, lihaste hüperärritus (kontraktsioonid, jalgade kloonilised liigutused), ataksia , koreoatootilised liigutused, kõõluste sügavate reflekside ülitundlikkus, suukuivus.
Südame patoloogiad: südame rütmihäired, hüpotensioon, perifeerse vereringe kollaps, vereringe dekompensatsioon (harva). Täheldatud on QT -intervalli pikenemise, ventrikulaarsete arütmiate juhtumeid (nagu torsade de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine), äkksurma juhtumeid.
Neerude ja kuseteede häired: albuminuuria, oliguuria, polüuuria, glükosuuria. Pikaajalise liitiumravi ajal on leitud morfoloogilisi muutusi glomerulaar- ja interstitsiaalse fibroosiga ning nefronite atroofiaga. Samasuguseid ilminguid esines ka maniakaal-depressiooniga patsientidel, keda ei ravitud kunagi liitiumisooladega. Neid kinnitati uuesti f -gaJärgmised kõrvaltoimed ei ole teada: healoomulised / pahaloomulised neerukasvajad (mikrotsüstid, onkootsütoom või kogumiskanalite neerurakk-kartsinoom (pikaajalise ravi korral) (vt lõik 4.4).
Endokriinsed patoloogiad: kilpnäärme häired: kilpnäärme struuma ja / või hüpotüreoidism (sh mükseem). Harvadel juhtudel on teatatud hüpertüreoidismi juhtudest.
Seedetrakti häired: isutus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Vere ja lümfisüsteemi häired: kirjanduses on täheldatud märgatava leukopeenia juhtumit (ilma erütrotsüütide ja trombotsüütide väärtuste oluliste muutusteta), mis on seotud ägeda leukeemia suurenemisega. Lisaks on kirjeldatud liitiumiga pikaajalise ravi korral hematoloogilisi muutusi.
Silma häired: mööduvad skotoomid, nägemishäired.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: juuste kuivatamine ja hõrenemine, alopeetsia, nahaanesteesia, krooniline follikuliit, psoriaasi ägenemine.
Ainevahetus- ja toitumishäired: dehüdratsioon, kehakaalu langus.
Diagnostilised testid: EKG ja EEG variatsioonid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kahtluse või eeldatava esinemise korral tuleb kiiresti määrata liitiumplasma tase.
Enamik liitiumimürgituse juhtumeid esineb ravi komplikatsioonina
pikaajaline ja selle põhjuseks on ravimi eritumise vähenemine mitmete tegurite tõttu, sealhulgas dehüdratsioon, neerufunktsiooni halvenemine, infektsioonid ja diureetikumide või MSPVA -de (või teiste ravimite samaaegne kasutamine).
Varased kliinilised ilmingud on mittespetsiifilised ja võivad hõlmata apaatiat ja rahutust, mida võib segi ajada patsiendi depressiivse patoloogia tagajärjel tekkinud vaimse seisundi muutustega. Raske mürgistuse korral , peamised märgid on südamega, koos EKG muutustega ja neuroloogilised: pearinglus, tähelepanelikkuse häired, hüperrefleksia, ärev kooma. Nende sümptomite ilmnemine nõuab ravi kohest lõpetamist, kiiret kontrolli liteemia üle, liitiumierituse suurenemist, suurendades leeliselisust. uriin, osmootne diurees (mannitool) ja "naatriumkloriidi lisamine. Alustades 2,0 mEq / l litheemiast, ärge kartke teha hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi.Liitiumi üleannustamise korral on soovitatav hoolikalt jälgida leukotsüütide arvu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiline kategooria: antipsühhootikumid - liitium.
ATC -kood: NO5AN.
Liitium on ühevalentne katioon, mis kuulub leelismetallide rühma. Liitiumil on palju farmakoloogilisi toimeid ja kuigi selle toimemehhanism pole täielikult teada, omab see antimaanilist ja antidepressiivset toimet ning on efektiivne kobarpeavalu profülaktikas ja ravis. Liitium toimemehhanismid vastutavad tõenäoliselt selle meeleolu modulaatorite eest: i) mõnede neurotransmitterite, näiteks serotoniini, noradrenaliini ja dopamiini vabanemise reguleerimine; ii) häireid trimeersete G -valkude (Gs ja Gi) aktivatsioonis; iii) polüfosfoinositiidi signaaliraja aktiveerimise vähendamine inhibeerimise kaudu ensüümi inositool-1-fosfataas; iv) mõnede ensüümide, näiteks proteiinkinaas C (PKC) ja glükogeenisüntaasi kinaas 3 (GSK3) "aktiivsuse" pärssimine, mis on seotud paljude rakuliste aktiivsuste, sealhulgas geenide transkriptsiooni reguleerimisega; v) "aktiivsuse reguleerimine" transkriptsioonifaktoritest ja vi) antiapoptootilise valgu bcl2 ekspressiooni suurenemine (neuroprotektiivne toime).
Lisaks moduleerib liitium mõningaid hormonaalseid reaktsioone, mida vahendavad ensüümid adenülaattsüklaas ja fosfolipaas C, häirides seega vasopressiooni ADH (neeru uriini kontsentreerumisvõime vähenemine) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni aktiivsust., TSH (kilpnäärme funktsiooni häirimine) ).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Liitiumioonid imenduvad seedetraktist kiiresti. Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel on täheldatud plasma poolväärtusaja pikenemist. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (90%). Efektiivsed plasmakontsentratsioonid on vahemikus 0,4 kuni 1 mEq / l. Soovitatav on mitte ületada 1 mEq / l liitheemiat. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse vahemikus 5 ° kuni "8. päev". Liitium läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Litheemia ei tohi ületada 1 mEq / liiter. Kontsentratsioonid 1,5 kuni 2,5 mEq / liiter on osutunud võimeliseks tekitama toksilisi nähtusi. Kontsentratsioonidel üle 2,5 mEq / l on raske mürgistus. Kontsentratsioonidel üle 3,5 mEq / l tekivad surmavad mürgistused. Liitiumi äge surmav annus varieerub, kuid on tavaliselt seotud liitheemiaga, mis on suurem kui 3,5 mEq / L. Alkoholi samaaegne tarbimine võib põhjustada liitiumi taseme tõusu plasmas.
Biosaadavus on erinevates preparaatides väga erinev: ühe preparaadi asendamine teisega nõuab samu ettevaatusabinõusid nagu ravi alustamisel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Teratogeensust täheldati pärast liitiumravi madalamatel imetajatel, sealhulgas hiirtel. Vastupidi, uuringud küülikute ja ahvidega ei ole näidanud teratogeenset toimet
liitiumist. Inimestel on esimesed tõendid liitiumi mõju kohta lootele saadud rahvusvahelisest liitiumvastsündinute registrist (1973–1975). 225 registreeritud imikust registreeriti 25 (11,1%) väärarenguid, millest 18 (8%) ) mõjutas kardiovaskulaarsüsteemi
kardiovaskulaarsete kõrvalekallete hulka kuulus Ebsteini tõbi, harvaesinev väärareng
Tricuspid ventiil, millel on parema vatsakese ja aatriumi sekundaarsed anomaaliad. Registri andmed näitavad, et liitiumiga kokku puutunud laste seas esineb Ebsteini tõve esinemissagedus 1%, mis vastab väärtusele 200–400 korda suurem kui tavaliselt. Registri retrospektiivsed andmed hindavad liitiumi teratogeensuse tegelikku esinemissagedust üle.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Karboliit 150 mg: magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E 171), indigokarmiin (E132), laktoos, tärklis, metüültselluloos.
300 mg karboliitium: magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E 171), indigokarmiin (E132), metüültselluloos.
06.2 Sobimatus
Vt par. 4.5
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 50 kapsliga 150 mg blistrites.Karp 50 kapsliga 300 mg blistrites
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Karboliitium 150 mg kõvakapslid - 50 kapslit AIC 024597015
Karboliitium 300 mg kõvakapslid - 50 kapslit AIC 024597039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 24.03.1982 Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2015
