Toimeained: metüülprednisoloon
MEDROL 4 mg tabletid
MEDROL 16 mg tabletid
Miks Medrolit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Seotud süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Endokriinsüsteemi häired
Primaarne või sekundaarne neerupealiste koore puudulikkus (hüdrokortisoon või kortisoon on esmavaliku ravimid; sünteetilisi analooge võib võimaluse korral kasutada koos mineralokortikoididega; lapsepõlves on eriti oluline integratsioon mineralokortikoididega). Neerupealiste kaasasündinud neerupõletik Hüperkaltseemia .
Reumatoloogilised patoloogiad
Lühiajaline manustamine aditiivravina (et aidata patsiendil ägedast episoodist või ägenemisest üle saada) järgmistes tingimustes: psoriaatiline artriit; reumatoidartriit (erijuhtudel võib olla vajalik väikeste annuste säilitusravi); äge mittespetsiifiline tenosünoviit; anküloseeriv spondüliit; äge ja alaäge bursiit; äge podagra artriit.
Kollagenopaatiad
Ägenemise ajal või säilitusravina erijuhtudel: erütematoosne luupus sistemicus; äge reumaatiline kardiit.
Dermatoloogilised patoloogiad
Pemfigus. Kooriv dermatiit. Herpetiformne dermatiit. Mükoos fungoides. Raske multiformne erüteem (Stevensi-Johnsoni sündroom). Raske psoriaas.
Allergilised seisundid
Tõsiste või kurnavate allergiliste seisundite, mida ei saa tavapäraselt ravida, ohjamiseks: hooajaline või aastaringne allergiline nohu; kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit; bronhiaalastma; seerumihaigus; angioneurootiline turse; urtikaaria.
Oftalmilised häired
Silma ja selle lisanditega seotud kroonilised ja ägedad, rasked põletikulised ja allergilised protsessid, näiteks: sarvkesta allergilised äärehaavandid; allergiline konjunktiviit; oftalmoloogiline vöötohatis; keratiit; eesmise segmendi põletik; korioretiniit; hajus tagumine uveiit ja koroidiit; optiline neuriit; iriit ja iridotsükliit; sümpaatiline oftalmia.
Hingamisteede patoloogiad
Sarkoidoos. Loeffleri sündroomi ei saa ravida teiste ravimeetoditega. Berüllioos. Hajus või fulminantne kopsutuberkuloos sobiva tuberkuloosivastase keemiaravi katte all.
Hematoloogilised häired
Idiopaatiline ja sekundaarne trombotsütopeenia täiskasvanutel. Omandatud (autoimmuunne) hemolüütiline aneemia. Erütroblastopeenia. Kaasasündinud hüpoplastiline aneemia (erütroid).
Neoplastilised patoloogiad
Palliatiivse ravina: leukeemiad ja lümfoomid täiskasvanutel; lapseea äge leukeemia.
Tursed
Diureesi või proteinuuria remissiooni esilekutsumine idiopaatilise või erütematoosse luupusega nefrootilise sündroomi korral ilma ureemiata.
Erinevad kiindumused
Tuberkuloosne meningiit koos aktiivse või varjatud subarahnoidaalse blokaadiga tuberkuloosivastase keemiaravi katte all. Süsteemne dermatomüosiit (polümüosiit). Medrolit kasutatakse ka järgmistel juhtudel:
a) Hingamisteede kahjustused: kopsuemfüseem, juhtudel, kui bronhide ödeem või bronhospasm mängivad olulist rolli. Hajus interstitsiaalne kopsufibroos (Hamman-Richi sündroom)
b) Tursed: koos diureetikumidega diureesi esilekutsumiseks järgmistel juhtudel: maksatsirroos koos astsiidiga, südame paispuudulikkus.
c) Seedetrakti kahjustused: abiainena haavandilise koliidi, raskesti ravitava spruidi ja piirkondliku enteriidi ravis.
Vastunäidustused Kui Medrolit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Süsteemsed seeninfektsioonid.
Elusate või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Medroli võtmist
Immuunsupressiivne toime / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele
Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad ilmneda uued infektsioonid: hinnake võimalust luua piisav antibiootikumravi.
Kortikosteroidravi ajal võib tekkida resistentsuse vähenemine ja võimetus infektsiooni lokaliseerida. Infektsioonid, mis on põhjustatud mis tahes patogeenidest, sealhulgas viirus-, bakteri-, seen- või algloomade või helmintinfektsioonid, mis asuvad kõikjal kehas, võivad olla seotud kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad "rakulist ja humoraalset immuunsust ning neutrofiilset funktsiooni. Need infektsioonid võivad olla kerged, kuid ka rasked ja mõnel juhul surmavad. Kui kortikosteroidide annus suureneb, suureneb infektsioonide esinemissagedus.
Inimesed, keda ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, on nakkustele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad olla raskemad või isegi surmaga lõppevad mitteimmuunsete laste või täiskasvanute puhul, kes saavad kortikosteroidravi.
Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete vastu vaktsineerida. Ärge tehke teisi immuniseerimisprotseduure kortikosteroidravi saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, neuroloogiliste komplikatsioonide võimaliku ohu ja antikehade vastuse vähenemise tõttu.
Elus- või nõrgestatud vaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid. Surnud või mitteaktiivseid vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid, kuigi nende vaktsiinide vastus võib väheneda. Patsientidel, kes saavad immunosupressiivseid kortikosteroidide annuseid, võib teha spetsiaalseid immuniseerimisprotseduure.
Kortikosteroidide kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtumitega, kus kortikosteroide kasutatakse seisundi raviks sobiva tuberkuloosivastase raviskeemi kohaselt. Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda.
Pikaajalise kortikosteroidravi ajal peavad need patsiendid läbima kemoprofülaktika.
Kortikosteroididega ravitud patsientidel on esinenud Kaposi sarkoomi juhtumeid. Ravi katkestamine võib viia haiguse taandumiseni.
Immuunsussüsteem
Võib esineda allergilisi reaktsioone, nt. angioödeem. Kuna kortikosteroide saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud nahareaktsioone ja anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist järgida piisavaid ettevaatusabinõusid, eriti patsientide puhul, kellel on anamneesis allergia mõne ravimi suhtes.
Endokriinsüsteem
Patsientidel, kes saavad kortikosteroidravi, kes kannatavad eriti stressi all, on näidatud kiiretoimeliste kortikosteroidide suurem annus enne stressirohket sündmust, selle ajal ja pärast seda.
Pikaajalised kortikosteroidide annused võivad põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste (HPA) süsteemi pärssimist (sekundaarne neerupealiste puudulikkus). Sekundaarse neerupealiste puudulikkuse aste ja kestus on patsientidel erinev ja sõltub glükokortikoidravi annusest, sagedusest, manustamisajast ja kestusest. Lisaks võib glükokortikoidravi järsk katkestamine põhjustada ägeda surmaga lõppenud neerupealiste puudulikkuse. põhjustatud neerupealiste puudulikkust saab vähendada annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib kesta mitu kuud pärast ravi lõpetamist; Seetõttu tuleb stressiperioodil, mis sel perioodil esineb, rakendada sobivat hormoonravi Kuna mineralokortikoidide sekretsiooni saab muuta, manustage sooli ja / või mineralokortikoide kombinatsioonis.
Glükokortikoidide järsul katkestamisel võib tekkida ka steroidide võõrutussündroom, mis ei ole ilmselt seotud neerupealiste puudulikkusega. See sündroom avaldub järgmiste sümptomitega: anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, ketendus, müalgia, kehakaalu langus ja / või hüpotensioon. Arvatakse, et need toimed on tingitud glükokortikoidi kontsentratsiooni järsust muutumisest, mitte madalast glükokortikoidi tasemest.
Kuna glükokortikoidid võivad põhjustada või süvendada Cushingi sündroomi, tuleks nende manustamist Cushingi tõvega patsientidel vältida. Hüpotüreoidismiga patsientidel suureneb kortikosteroidide toime. Ravi ajal soovitatakse annust järk -järgult vähendada, et leida väikseim säilitusannus.
Ainevahetus ja toitumine
Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad tõsta vere glükoosisisaldust, halvendada olemasolevat diabeeti ja soodustada pikaajalist kortikosteroidravi saavatel patsientidel diabeeti.
Psühhiaatrilised häired
Kortikosteroidid võivad põhjustada selliseid psühhiaatrilisi häireid nagu: eufooria, unetus, meeleolu kõikumine, isiksuse muutused, raske depressioon kuni ilmsete psühhootiliste ilminguteni. Lisaks võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi. Süsteemseks kasutamiseks mõeldud steroidid võivad põhjustada tõsised psühholoogilised kõrvaltoimed (vt lõik Kõrvaltoimed). Sümptomid tekivad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Enamik reaktsioone taandub annuse vähendamise või ravi katkestamisega, kuigi võib osutuda vajalikuks spetsiifiline ravi. Pärast kortikosteroidravi katkestamist on ilmnenud psühholoogilisi mõjusid, kuid nende toimete esinemissagedus on teadmata.
Patsiendid ja pereliikmed peaksid pöörduma arsti poole, kui patsiendil ilmnevad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse depressiooni ja enesetapumõtteid.
Patsiente ja nende pereliikmeid tuleb teavitada võimalikest psühhiaatrilistest häiretest, mis võivad tekkida annuse vähendamise ajal või vahetult pärast seda või pärast steroidide kasutamise lõpetamist.
Närvisüsteem
Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega müasteeniaga patsientidel (vt ka lõik Lihas -skeleti süsteem) ja krambihoogudega patsientidel.
Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud kortikosteroidide efektiivsust MS ägenemiste taandumise kiirendamisel, kuid ei avalda mingit mõju haiguse lõpptulemusele ega loomulikule ajaloole. Uuringud on näidanud, et suhteliselt kõrge kortikosteroidide olulise toime demonstreerimiseks on vaja annuseid ( vt lõik ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG) Kortikosteroide saavatel patsientidel, tavaliselt pärast suurte annuste pikaajalist kasutamist, on teatatud epiduraalse lipomatoosi juhtudest.
Silma mõju
Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib tekitada tagumise subkapsulaarse katarakti ja tuumakatarakti (eriti lastel), eksoftalmoosi või silmasisese rõhu tõusu, mis võib tekitada glaukoomi koos võimaliku nägemisnärvi kahjustusega. Seennakkused võivad stabiliseeruda patsientidel, keda ravitakse glükokortikoididega või sekundaarse viirusega. silma. Süsteemseid kortikosteroide tuleb silma herpes simplex'iga patsientidel kasutada ettevaatusega sarvkesta perforatsiooni ohu tõttu. Kortikosteroidravi on seostatud tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga, mis võib põhjustada võrkkesta irdumist.
Mõju kardiovaskulaarsüsteemile
Kui kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel kasutatakse pikka aega suuri annuseid, võivad glükokortikoidide kardiovaskulaarsüsteemi kõrvalnähud, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, soodustada edasist kardiovaskulaarset toimet. Seetõttu tuleb sellistel patsientidel kortikosteroide kasutada ettevaatusega. pöörates tähelepanu riski muutmisele ja vajadusel südame seire suurendamisele.Väikeste annuste kasutamine ja manustamine igal teisel päeval võib vähendada kortikosteroidravi komplikatsioonide esinemist.
Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja ainult äärmise vajaduse korral. Hüpertensiooni korral tuleb steroide kasutada ettevaatusega.
Seedetrakti ja maksa -sapiteede süsteem
Puudub universaalne kokkulepe selle kohta, kas kortikosteroidid on otseselt vastutavad ravi ajal tekkivate peptiliste haavandite eest; glükokortikoidravi võib siiski varjata peptilise haavandi sümptomeid nii, et verejooks ja perforatsioon võivad tekkida ilma märkimisväärse valuta.
Seedetrakti haavandite tekke oht suureneb samaaegsel kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Steroide tuleb kasutada ettevaatlikult järgmistel juhtudel: mittespetsiifiline haavandiline koliit, kui esineb perforatsiooni, abstsessi või muu püogeense infektsiooni oht; divertikuliit; hiljutine sooleanastomoos • Aktiivne või latentne peptiline haavand. Maksatsirroosiga patsientidel tugevneb kortikosteroidide toime.
Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti.
Lihas -skeleti süsteem
Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on täheldatud ägedat müopaatiat, eriti neuromuskulaarse ülekande häiretega (myasthenia gravis) patsientidel või patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi antikolinergiliste ravimitega, nagu neuromuskulaarsed blokaatorid (pankuroonium).
See müopaatia on üldistatud ja võib hõlmata silma lihaseid ja hingamissüsteemi, põhjustades tetrapareesi. Võib esineda kreatiinkinaasi suurenemist. Kliiniline paranemine või taastumine pärast kortikosteroidide kasutamise lõpetamist võib võtta nädalaid või aastaid.
Osteoporoos on tavaline, kuid mitte alati tunnustatud kõrvaltoime, mis on seotud glükokortikoidide suurte annuste pikaajalise kasutamisega.
Neeru- ja kuseteede süsteem
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.
Diagnostilised testid
Keskmised või suured hüdrokortisooni ja kortisooni annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja soolapeetust ning suurendada kaaliumi eritumist. Need toimed on vähem väljendunud sünteetiliste derivaatide kasutamisel, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse suurtes annustes. Vajalik võib olla madala soolasisaldusega dieet ja kaaliumi lisamine Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Traumaatilise ajukahjustuse korral ei tohi kasutada süsteemsete kortikosteroidide suuri annuseid.
Muu
Kuna glükokortikoidravi komplikatsioonid on seotud annuse ja ravi kestusega, tuleb riski ja kasu suhet iga patsiendi puhul hinnata vastavalt annusele, ravi kestusele ja annustamisskeemile (igapäevane ravi või igapäevane ravi). Alternatiivid) mida tuleb kasutada.
Ravi ajal kortikosteroididega tuleb ravitava haiguse tõrjeks alati kasutada väikseimat efektiivset annust ja kui annust on võimalik vähendada, tuleb seda teha järk -järgult.
Aspiriini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb kasutada koos kortikosteroididega ettevaatlikult.
Kortikosteroidide manustamine võib vähendada või kaotada nahakatsete vastuse.
Pärast süsteemsete kortikosteroidide manustamist on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Patsientidel, kellel on kahtlustatav või tuvastatud feokromotsütoom, tohib kortikosteroide manustada alles pärast "asjakohast kasu / riski hindamist".
Lapsed
Erilist tähelepanu tuleb pöörata imikute ja laste kasvule ja arengule, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi. Kasvu pidurdumine võib ilmneda lastel, kes saavad pikaajalist igapäevast ravi või glükokortikoidravi mitme annusega, ja sellise skeemi kasutamine peaks piirduma kõige pakilisemate näidustustega.
Ravi ajal kortikosteroididega tuleb alati kasutada väikseimat efektiivset annust ja võimaluse korral annust vähendada järk -järgult.
Imikutel ja lastel, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi, on eriti suur intrakraniaalse rõhu tõus.
Kortikosteroidide suured annused võivad lastel põhjustada pankreatiiti.
Kasutamine eakatel
Eakate patsientide pikaajalise kortikosteroidravi korral tuleb olla ettevaatlik, kuna on võimalik osteoporoosi suurenenud risk, samuti suurenenud vedelikupeetuse oht, mis võib põhjustada hüpertensiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Medroli toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 (CYP) ensüümi substraat ja seda metaboliseerib peamiselt CYP3A4 ensüüm. Ensüüm CYP3A4 on täiskasvanud inimese maksa arvukama CYP alamperekonna domineeriv ensüüm. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksüülimist, mis on kriitiline etapp I faasi metabolismis nii sünteetiliste kui ka endogeensete kortikosteroidide puhul. Paljud teised. Ained on CYP3A4 substraadid Mõned neist (nagu ka teised ravimid) on näidanud, et need muudavad glükokortikoidide metabolismi CYP3A4 ensüümi indutseerimise (ülesreguleerimise) või pärssimise tõttu.
CYP3A4 inhibiitorid: ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust, vähendavad üldiselt maksa kliirensit ja suurendavad CYP3A4 substraatravimite, sealhulgas metüülprednisolooni plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori juuresolekul võib olla vajalik metüülprednisolooni annuse tiitrimine, et vältida steroidide toksilisust.
CYP3A4 indutseerijad: ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust, suurendavad üldjuhul maksakliirensit, mille tulemuseks on CYP3A4 substraadi, sealhulgas metüülprednisolooni, plasmakontsentratsiooni vähenemine. Koosmanustamisel võib eeldada oodatava toime saavutamiseks metüülprednisolooni annuse suurendamist.
CYP3A4 substraadid: Teise CYP3A4 substraadi juuresolekul võib metüülprednisolooni maksakliirens olla häiritud, mistõttu on vaja annust kohandada. Võimalik, et üheainsa aine kasutamisega seotud kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt ravimite samaaegsel manustamisel.
Sõltuvad vahendid, mis ei sõltu CYP3A4-st: Teisi metüülprednisolooni koostoimeid või toimeid on kirjeldatud tabelis 1. Tabelis 1 on loetletud ja kirjeldatud kõige sagedasemad või kliiniliselt olulised koostoimed ja toimed, mis võivad tekkida metüülprednisolooni kasutamisel.
Tabel 1. Ravimite ja ainete mõju ja koostoimed metüülprednisolooniga
- FENOBARBITAL
- FENITOIN
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Puuduvad tõendid kortikosteroidide viljakuse halvenemise kohta
Rasedus
Laboratoorsete loomadega tehtud uuringud on näidanud, et suurtes annustes emadele manustatud kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid.
Inimestel ei ole läbi viidud piisavaid kortikosteroidide kasutamise reproduktiivuuringuid, need ei ole kättesaadavad.
Kuna puuduvad tõendid kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, tuleks seda ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel. Mõned kortikosteroidid läbivad platsenta. Retrospektiivne uuring on näidanud, et kortikosteroide saavate emade sündinud alakaaluliste imikute esinemissagedus on suurenenud.
Kuigi raseduse ajal kortikosteroididega kokku puutuvatel imikutel tundub neerupealiste puudulikkus haruldane, tuleb raseduse ajal eriti suurte kortikosteroidide annustega ravitavate emade imikuid hoolikalt jälgida neerupealiste puudulikkuse nähtude suhtes.
Raseduse ajal pikaajalise kortikosteroidravi saanud emade imikutel on täheldatud katarakti juhtumeid.
Kortikosteroidide toime sünnituse või sünnituse ajal ei ole teada.
Toitmisaeg
Kortikosteroidid erituvad rinnapiima. Rinnapiima kuuluvad kortikosteroidid võivad pidurdada kasvu ja häirida imikute endogeensete glükokortikoidide tootmist.
Kuna glükokortikoidide kasutamise kohta pole piisavalt reproduktiivsusuuringuid inimeste kohta, ei tohi seda ravimit imetavatele emadele anda ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu lapsele.
Rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui glükokortikoidide kasutamisel tekivad eufooria ja meeleoluhäired, tuleks sellist tegevust vältida. Kortikosteroidide toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Pärast ravi kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus. Kui see mõjutab, ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Medrolit kasutada: Annustamine
Medroli (metüülprednisolooni) algannus võib olla vahemikus 4 kuni 48 mg päevas, sõltuvalt haiguse tõsidusest. Algannust tuleb säilitada või kohandada, kuni täheldatakse rahuldavat ravivastust. Kui pärast mõistlikku ajavahemikku ei ole kliiniline ravivastus rahuldav, tuleb Medrol-ravi katkestada ja patsient uuesti alustada.
Tuleb rõhutada, et annustamisvajadused on erinevad ja need peavad olema individuaalsed sõltuvalt ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Pärast soodsat ravivastust on vaja määrata sobiv säilitusannus, vähendades sobiva intervalliga ravimi algannust väikeste langustega, kuni piisava kliinilise ravivastuse säilitamiseks on saavutatud minimaalne efektiivne annus.
Tuleb meeles pidada, et ravimi annuse pidev jälgimine ja kohandamine on vajalik. Olukorrad, mis võivad vajada annuse kohandamist, hõlmavad muutusi sekundaarses kliinilises seisundis koos remissioonide või haigusprotsessi halvenemisega, individuaalset ravivastust, patsiendi kokkupuudet stressirohketes olukordades, mis ei ole otseselt seotud haiguse ulatusega. Olukorras võib osutuda vajalikuks Medroli annuse suurendamine mõneks ajaks vastavalt patsiendi seisundile, mitte järsult.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Medroli
Kortikosteroidide üleannustamise sündroomid puuduvad. Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida südame rütmihäired ja / või kardiovaskulaarne kollaps. Ägeda toksilisuse ja / või surma juhtumid kortikosteroidide üleannustamise tõttu on haruldased. Kortikosteroidide üleannustamise korral ei ole spetsiifilisi antidoote; ravi on toetav ja sümptomaatiline.
Metüülprednisoloon on hemodialüüsitav.
Medroli üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või apteekrit.
Kui teil on Medroli kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti ja apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Medroli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Medrol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete teke on seotud annuse ja ravi kestusega, seetõttu tuleb neid tegureid igal patsiendil hoolikalt hinnata. Metüülprednisoloonravi ajal, eriti kui see on intensiivne ja pikaajaline, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, esinemissagedused: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Infektsioonid ja infestatsioonid:
sage: infektsioonid
teadmata: oportunistlikud infektsioonid.
Immuunsüsteemi häired:
teadmata: ülitundlikkus ravimi suhtes (sealhulgas anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon), nahatestide reaktsioonide pärssimine.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
sage: naatriumipeetus, vedelikupeetus
teadmata: hüpokaleemiline alkaloos, metaboolne atsidoos, halvenenud glükoositaluvus, suurenenud söögiisu (mis võib põhjustada kehakaalu tõusu), suurenenud vajadus insuliini või hüpoglükeemiliste ainete järele diabeetikutel.
Vähenenud taluvus süsivesikute suhtes ja latentse suhkurtõve võimalik manifestatsioon, samuti suurenenud vajadus hüpoglükeemiliste ravimite järele diabeetikutel.
Südame häired:
teadmata: muutused hüdroelektrolüütilises tasakaalus, mis harvadel juhtudel ja eelsoodumusega patsientidel võivad põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust.
Vaskulaarsed häired:
sage: hüpertensioon
teadmata: hüpotensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
teadmata: luksumine
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
sage: lihasnõrkus, kasvupeetus
teadmata: artralgia, lihaste atroofia, müalgia, osteoporoos, neuropaatiline artropaatia, osteonekroos, müopaatia, patoloogilised luumurrud.
Seedetrakti häired:
sage: seedetrakti kahjustavad komplikatsioonid, mis võivad põhjustada peptilise haavandi tekkimist või aktiveerumist (võimaliku perforatsiooniga haavandtõve ja hemorraagilise peptilise haavandiga)
teadmata: kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, maoverejooks, soole perforatsioon, iiveldus, ösofagiit, haavandiline ösofagiit, pankreatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
sage: akne, naha atroofia
teadmata: angioödeem, ekhümoos, erüteem, hirsutism, hüperhidroos, petehhiad, sügelus, nahalööve ja stria, urtikaaria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
teadmata: menstruaaltsükli häired.
Närvisüsteemi häired:
teadmata: amneesia, kognitiivsed häired, krambid, pearinglus, peavalu ja suurenenud intrakraniaalne rõhk (papillema healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooniga), epiduraalne lipomatoos.
Psühhiaatrilised häired:
sage: afektiivsed häired (sh depressiivne meeleolu, eufooria)
teadmata: psühhootilised häired (sh maania, deliirium, hallutsinatsioonid ja skisofreenia süvenemine) psühhootiline käitumine, afektiivsed häired (sh afektiivne labiilsus, psühholoogiline sõltuvus, enesetapumõtted), psüühikahäired, isiksuse muutused, meeleolu kõikumine, segasus, ärevus, ebanormaalne käitumine, unetus, ärrituvus.
Endokriinsüsteemi häired:
sage: Cushingoidilaadne välimus
teadmata: hüpopituitarism, steroidide võõrutussündroom. Hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsiooni häirimine, eriti stressi ajal Laste kasvu muutused.
Silma kahjustused:
sage: subkapsulaarne katarakt
teadmata: eksoftalmos, glaukoom, tsentraalne seroosne korioretinopaatia
Kõrva ja labürindi häired:
teadmata: pearinglus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
sage: viivitused paranemisprotsessides
teadmata: väsimus, halb enesetunne
Diagnostilised testid:
sage: vähenenud kaaliumisisaldus veres
teadmata: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres, süsivesikute taluvuse vähenemine, silmasisese rõhu tõus, kaltsiumi taseme tõus uriinis.Lämmastiku tasakaalu negatiivsus.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid:
teadmata: lülisamba kompressioonimurrud, kõõluse rebend (eriti Achilleuse kõõlus).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks 4 mg tablett sisaldab: 4 mg metüülprednisolooni.
Abiained: laktoos, maisitärklis, kuivatatud maisitärklis, sahharoos, kaltsiumstearaat.
Iga 16 mg tablett sisaldab: 16 mg metüülprednisolooni.
Abiained: laktoosmonohüdraat; sahharoos; vedel parafiin; kaltsiumstearaat; maisitärklis.
RAVIMVORM JA SISU
10-30 tabletti 4 mg
20 tabletti 16 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MEDROL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 4 mg tablett sisaldabmetüülprednisoloon 4 mg.
Üks 16 mg tablett sisaldabmetüülprednisoloon 16 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Medrol 4 mg: laktoos, sahharoos
Medrol 16 mg: laktoosmonohüdraat, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Endokriinsüsteemi häired
Primaarne või sekundaarne neerupealiste puudulikkus (hüdrokortisoon või kortisoon on esmavaliku ravimid; sünteetilisi analooge võib võimaluse korral kasutada koos mineralokortikoididega; lapsepõlves integreerimine mineralokortikoididega on eriti oluline).
• Kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia.
• Vähiga seotud hüperkaltseemia.
• Mitte-mädane türeoidiit.
Reumatoloogilised patoloogiad
Lühiajaline manustamine aditiivravina (et aidata patsiendil ägedast episoodist või ägenemisest üle saada) järgmistel tingimustel:
• Psoriaatiline artriit;
• reumatoidartriit (erijuhtudel võib olla vajalik väikeste annuste säilitusravi);
• Äge mittespetsiifiline tenosünoviit.
• Anküloseeriv spondüliit.
• Äge ja alaäge bursiit.
• Äge podagra artriit.
Kollagenopaatiad
Ägenemise ajal või säilitusravina erijuhtudel:
• süsteemne erütematoosne luupus.
• Äge reumaatiline kardiit.
Dermatoloogilised patoloogiad
• Pemfigus.
• Kooriv dermatiit.
• Herpeetiline dermatiit.
• Mycosis fungoides.
• Raske multiformne erüteem (Stevensi-Johnsoni sündroom).
• Raske psoriaas.
Allergilised seisundid
Raskete või kurnavate allergiliste seisundite kontrollimiseks, mida ei saa tavapäraselt ravida:
• hooajaline või aastaringne allergiline nohu;
• kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit;
• bronhiaalastma;
• seerumihaigus;
• angioneurootiline turse;
• nõgestõbi.
Oftalmilised häired
Kroonilised ja ägedad, rasked põletikulised ja allergilised protsessid, mis hõlmavad silma ja selle lisandeid, näiteks:
• allergilised sarvkesta marginaalsed haavandid;
• allergiline konjunktiviit;
• oftalmoloogiline vöötohatis;
• keratiit;
• eesmise segmendi põletik;
• korioretiniit;
• hajus tagumine uveiit ja koroidiit;
• optiline neuriit; iriit ja iridotsükliit;
• sümpaatiline oftalmia.
Hingamisteede patoloogiad
• Sarkoidoos.
• Loeffleri sündroom, mida ei saa ravida teiste ravimeetoditega.
• Berüloos.
• Hajus või fulminantne kopsutuberkuloos sobiva tuberkuloosivastase keemiaraviga.
Hematoloogilised häired
• Idiopaatiline ja sekundaarne trombotsütopeenia täiskasvanutel.
• Omandatud (autoimmuunne) hemolüütiline aneemia.
• Erütroblastopeenia.
• Kaasasündinud hüpoplastiline aneemia (erütroid).
Neoplastilised patoloogiad
Palliatiivse ravina:
• leukeemiad ja lümfoomid täiskasvanutel;
• äge lapseea leukeemia.
Tursed
Diureesi või proteinuuria remissiooni esilekutsumine idiopaatilise või erütematoosse luupusega nefrootilise sündroomi korral ilma ureemiata.
Erinevad kiindumused
• Tuberkuloosne meningiit koos aktiivse või varjatud subarahnoidaalse blokaadiga tuberkuloosivastase keemiaravi katte all.
• süsteemne dermatomüosiit (polümüosiit).
MEDROLi kasutatakse ka järgmistel juhtudel:
kuni) Hingamisteede haigused:
kopsuemfüseem, juhtudel, kui bronhide ödeem või bronhospasm mängivad olulist rolli.
Hajus interstitsiaalne kopsufibroos (Hamman-Richi sündroom)
b) Tursed:
kombinatsioonis diureetikumidega diureesi esilekutsumiseks järgmistel juhtudel:
maksatsirroos koos astsiidiga, kongestiivne südamepuudulikkus.
c) Seedetrakti haigused:
abiainena haavandilise koliidi, raskesti ravitava sprue, piirkondliku enteriidi ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
MEDROLi (metüülprednisolooni) algannus võib olla vahemikus 4 kuni 48 mg päevas, sõltuvalt haiguse tõsidusest. Algannust tuleb säilitada või kohandada, kuni täheldatakse rahuldavat ravivastust.
Kui pärast mõistlikku ajavahemikku on kliiniline ravivastus ebarahuldav, tuleb MEDROL-ravi katkestada ja patsient uuesti alustada.
Tuleb rõhutada, et annustamisvajadused on erinevad ja need peavad olema individuaalsed sõltuvalt ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Pärast soodsat ravivastust on vaja määrata sobiv säilitusannus, vähendades sobivate intervallidega ravimi algannust väikeste langustega, kuni piisava kliinilise ravivastuse säilitamiseks on saavutatud minimaalne efektiivne annus.
Olukorrad, mis võivad vajada annuse kohandamist, hõlmavad muutusi kliinilises seisundis, mis on sekundaarsed remissiooni või haigusprotsessi süvenemise tagajärjel, individuaalset ravivastust, patsiendi kokkupuudet stressirohketes olukordades, mis ei ole otseselt seotud käimasoleva haiguse ulatusega. viimasel juhul võib osutuda vajalikuks suurendada MEDROLi annust teatud aja jooksul vastavalt patsiendi seisundile. Kui pärast pikaajalist ravi tuleb ravimi manustamine katkestada, soovitatakse seda järk-järgult vähendada.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Süsteemsed seeninfektsioonid.
Elusate või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Immuunsupressiivne toime / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele
Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad ilmneda uued infektsioonid: hinnake võimalust luua piisav antibiootikumravi.
Kortikosteroidravi ajal võib tekkida resistentsuse vähenemine ja võimetus infektsiooni lokaliseerida. Infektsioonid, mis on põhjustatud mis tahes patogeenidest, sealhulgas viirus-, bakteri-, seen- või algloomade või helmintinfektsioonid, mis asuvad kõikjal kehas, võivad olla seotud kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad "rakulist ja humoraalset immuunsust ning neutrofiilset funktsiooni. Need infektsioonid võivad olla kerged, kuid ka rasked ja mõnel juhul surmavad. Kui kortikosteroidide annus suureneb, suureneb infektsioonide esinemissagedus.
Inimesed, keda ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, on nakkustele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad olla raskemad või isegi surmaga lõppevad mitteimmuunsete laste või täiskasvanute puhul, kes saavad kortikosteroidravi.
Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete vastu vaktsineerida. Ärge tehke teisi immuniseerimisprotseduure kortikosteroidravi saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, neuroloogiliste komplikatsioonide võimaliku ohu ja antikehade vastuse vähenemise tõttu.
Elus- või nõrgestatud vaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid. Surnud või mitteaktiivseid vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid, kuigi nende vaktsiinide vastus võib väheneda. Patsientidel, kes saavad immunosupressiivseid kortikosteroidide annuseid, võib teha spetsiaalseid immuniseerimisprotseduure.
Kortikosteroidide kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtumitega, kus kortikosteroide kasutatakse seisundi raviks sobiva tuberkuloosivastase raviskeemi kohaselt.
Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda. Pikaajalise kortikosteroidravi ajal peavad need patsiendid läbima kemoprofülaktika.
Kortikosteroididega ravitud patsientidel on esinenud Kaposi sarkoomi juhtumeid. Ravi katkestamine võib viia haiguse taandumiseni.
Immuunsussüsteem
Võib esineda allergilisi reaktsioone, nt. angioödeem.
Kuna kortikosteroide saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud nahareaktsioone ja anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist järgida piisavaid ettevaatusabinõusid, eriti patsientide puhul, kellel on anamneesis allergia mõne ravimi suhtes.
Endokriinsüsteem
Patsientidel, kes saavad kortikosteroidravi, kes kannatavad eriti stressi all, on näidatud kiiretoimeliste kortikosteroidide suurem annus enne stressirohket sündmust, selle ajal ja pärast seda.
Pikaajalised kortikosteroidide annused võivad põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste (HPA) süsteemi pärssimist (sekundaarne neerupealiste puudulikkus). Sekundaarse neerupealiste puudulikkuse aste ja kestus on patsientidel erinev ja sõltub glükokortikoidravi annusest, sagedusest, manustamisajast ja kestusest.
Lisaks võib glükokortikoidravi järsk katkestamine põhjustada ägeda surmava tulemusega neerupealise koore puudulikkuse.
Ravimi põhjustatud neerupealiste koore puudulikkust saab minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi katkestamist; seetõttu on selle perioodi jooksul tekkinud stressirohke olukorras sobiv hormoonravi. Kuna mineralokortikoidide sekretsioon võib olla häiritud, tuleb sooli ja / või mineralokortikoide manustada kombinatsioonis.
Glükokortikoidide järsul katkestamisel võib tekkida ka võõrutussündroom. steroididest, mis ilmselt ei ole seotud neerupealiste puudulikkusega. See sündroom avaldub järgmiste sümptomitega: anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, ketendus, müalgia, kehakaalu langus ja / või hüpotensioon. Arvatakse, et need toimed on tingitud glükokortikoidi kontsentratsiooni järsust muutumisest, mitte madalast glükokortikoidi tasemest.
Kuna glükokortikoidid võivad põhjustada või süvendada Cushingi sündroomi, tuleks nende manustamist Cushingi tõvega patsientidel vältida.
Hüpotüreoidismiga patsientidel suureneb kortikosteroidide toime.
Ravi ajal soovitatakse annust järk -järgult vähendada, et leida väikseim säilitusannus.
Ainevahetus ja toitumine
Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad tõsta vere glükoosisisaldust, halvendada olemasolevat diabeeti ja soodustada pikaajalist kortikosteroidravi saavatel patsientidel diabeeti.
Psühhiaatrilised häired
Kortikosteroidid võivad põhjustada selliseid psühhiaatrilisi häireid nagu: eufooria, unetus, meeleolu kõikumine, isiksuse muutused, raske depressioon kuni ilmsete psühhootiliste ilminguteni. Lisaks võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi.
Süsteemsed steroidid võivad põhjustada potentsiaalselt raskeid psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8). Sümptomid tekivad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Enamik reaktsioone taandub annuse vähendamise või katkestamisega, kuigi võib osutuda vajalikuks spetsiifiline ravi.
Psühholoogiline toime on ilmnenud pärast kortikosteroidravi lõpetamist, kuid nende toimete esinemissagedus on teadmata.
Patsiendid ja pereliikmed peaksid pöörduma arsti poole, kui patsiendil ilmnevad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse depressiooni ja enesetapumõtteid.
Patsiente ja nende pereliikmeid tuleb teavitada võimalikest psühhiaatrilistest häiretest, mis võivad tekkida annuse vähendamise ajal või vahetult pärast seda või pärast steroidide kasutamise lõpetamist.
Närvisüsteem
Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega müasteeniaga patsientidel (vt ka lõik Lihas -skeleti toimed) ja krambihoogudega patsientidel.
Kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud kortikosteroidide efektiivsust SM -i ägenemiste taandumise kiirendamisel, kuid ei näita mingit mõju haiguse lõpptulemusele ega loomulikule ajaloole. Uuringud on näidanud, et olulise toime näitamiseks on vaja annuseid. Suhteliselt kõrged kortikosteroidid (vt lõik 4.2).
Kortikosteroide kasutavatel patsientidel, tavaliselt pärast suurte annuste pikaajalist kasutamist, on teatatud epiduraalse lipomatoosi juhtudest.
Silma mõju
Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti ja tuumakatarakti (eriti lastel), eksoftalmoosi või silmasisese rõhu tõusu, mis võib tekitada glaukoomi koos võimaliku nägemisnärvi kahjustusega.
Glükokortikoididega ravitud patsientidel võivad silma sekundaarsed seen- või viirusnakkused stabiliseeruda.
Süsteemseid kortikosteroide tuleb silma herpes simplex'iga patsientidel kasutada ettevaatusega sarvkesta perforatsiooni ohu tõttu.
Kortikosteroidravi on seostatud tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga, mis võib põhjustada võrkkesta irdumist.
Mõju kardiovaskulaarsüsteemile
Kui kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel kasutatakse pikka aega suuri annuseid, võivad glükokortikoidide kardiovaskulaarsüsteemi kõrvalnähud, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, soodustada edasist kardiovaskulaarset toimet. Seetõttu tuleb sellistel patsientidel kortikosteroide kasutada ettevaatusega. pöörates tähelepanu riski muutmisele ja vajadusel südame seire suurendamisele.Väikeste annuste kasutamine ja manustamine igal teisel päeval võib vähendada kortikosteroidravi komplikatsioonide esinemist.
Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja ainult äärmise vajaduse korral.
Hüpertensiooni korral tuleb steroide kasutada ettevaatusega.
Seedetrakti ja maksa -sapiteede süsteem
Puudub universaalne kokkulepe selle kohta, kas kortikosteroidid on otseselt vastutavad ravi ajal tekkivate peptiliste haavandite eest; glükokortikoidravi võib siiski varjata peptilise haavandi sümptomeid nii, et verejooks ja perforatsioon võivad tekkida ilma märkimisväärse valuta. Seedetrakti haavandite tekke oht suureneb samaaegselt MSPVA -de kasutamisel.
Steroide tuleb kasutada ettevaatlikult järgmistel tingimustel: mittespetsiifiline haavandiline koliit, kui esineb perforatsiooni, abstsessi või muu püogeense infektsiooni oht; divertikuliit; hiljutine soole anastomoos; aktiivne või varjatud peptiline haavand.
Maksatsirroosiga patsientidel tugevneb kortikosteroidide toime.
Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti.
Lihas -skeleti süsteem
Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on täheldatud ägedat müopaatiat, eriti neuromuskulaarsete ülekandehäiretega (myasthenia gravis) patsientidel või patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi antikolinergiliste ravimitega, nagu neuromuskulaarsed blokaatorid (pankuroonium) (vt Mõju süsteemile müopaatia on üldistatud ja võib hõlmata silma- ja hingamislihaseid, mis põhjustavad tetrapareesi. Võib esineda kreatiinkinaasi taseme tõusu. Kliiniline paranemine või paranemine pärast kortikosteroidide kasutamise lõpetamist võib võtta nädalaid või aastaid.
Osteoporoos on tavaline, kuid mitte alati tunnustatud kõrvaltoime, mis on seotud glükokortikoidide suurte annuste pikaajalise kasutamisega.
Neeru- ja kuseteede süsteem
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.
Diagnostilised testid
Keskmised või suured hüdrokortisooni ja kortisooni annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja elektrolüütide retentsiooni ning kaaliumi eritumist. Sellised toimed on sünteetiliste derivaatide kasutamisel vähem tõenäolised, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse suurtes annustes. Soola ja kaaliumi lisamise piirangud võivad olla vajalikud. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Traumaatilise ajukahjustuse korral ei tohi kasutada süsteemsete kortikosteroidide suuri annuseid.
Muu
Kuna glükokortikoidravist tingitud tüsistused on seotud annuse ja ravi kestusega, tuleks riski ja kasu suhet hinnata iga patsiendi puhul eraldi, lähtudes annusest, ravi kestusest ja annustamisskeemist (igapäevane ravi või igapäevane ravi). ), mida tuleb kasutada.
Ravi ajal kortikosteroididega tuleb ravitava haiguse tõrjeks alati kasutada väikseimat efektiivset annust ja kui annust on võimalik vähendada, tuleb seda teha järk -järgult.
Aspiriini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb kasutada koos kortikosteroididega ettevaatlikult.
Kortikosteroidide manustamine võib vähendada või kaotada nahakatsete vastuse.
Pärast süsteemsete kortikosteroidide manustamist on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Patsientidel, kellel on kahtlustatav või tuvastatud feokromotsütoom, tohib kortikosteroide manustada alles pärast "asjakohast kasu / riski hindamist".
Lapsed
Erilist tähelepanu tuleb pöörata imikute ja laste kasvule ja arengule, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi.
Kasvu pidurdumine võib ilmneda lastel, kes saavad pikaajalist igapäevast ravi või glükokortikoidravi mitme annusega, ja sellise skeemi kasutamine peaks piirduma kõige pakilisemate näidustustega.
Imikutel ja lastel, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi, on eriti suur intrakraniaalse rõhu tõus.
Kortikosteroidide suured annused võivad lastel põhjustada pankreatiiti.
Kasutamine eakatel
Eakate patsientide pikaajalise kortikosteroidravi korral tuleb olla ettevaatlik, kuna on võimalik osteoporoosi suurenenud risk, samuti suurenenud vedelikupeetuse oht, mis võib põhjustada hüpertensiooni.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire ja sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 (CYP) ensüümi substraat ja seda metaboliseerib peamiselt CYP3A4 ensüüm. Ensüüm CYP3A4 on täiskasvanud inimese maksa arvukama CYP alamperekonna domineeriv ensüüm. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksüülimist, mis on kriitiline etapp I faasi metabolismis nii sünteetiliste kui ka endogeensete kortikosteroidide puhul. Paljud teised. Ained on CYP3A4 substraadid Mõned neist (nagu ka teised ravimid) on näidanud, et CYP3A4 ensüümi induktsiooni (ülesreguleerimise) või pärssimise tõttu muudavad nad glükokortikoidide metabolismi.
CYP3A4 inhibiitorid: ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust, vähendavad üldiselt maksa kliirensit ja suurendavad CYP3A4 substraatravimite, sealhulgas metüülprednisolooni plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori juuresolekul võib olla vajalik metüülprednisolooni annuse tiitrimine, et vältida steroidide toksilisust.
CYP3A4 indutseerijad: ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust, suurendavad üldjuhul maksakliirensit, mille tulemuseks on CYP3A4 substraadi, sealhulgas metüülprednisolooni, plasmakontsentratsiooni vähenemine. Koosmanustamisel võib eeldada oodatava toime saavutamiseks metüülprednisolooni annuse suurendamist.
CYP3A4 substraadid: Teise CYP3A4 substraadi juuresolekul võib metüülprednisolooni maksakliirens olla häiritud, mistõttu on vaja annust kohandada. Võimalik, et üheainsa aine kasutamisega seotud kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt ravimite samaaegsel manustamisel.
Sõltuvad vahendid, mis ei sõltu CYP3A4-st: Teisi metüülprednisolooni koostoimeid või toimeid on kirjeldatud tabelis 1.
Tabelis 1 on loetletud ja kirjeldatud kõige sagedasemad või kliiniliselt olulised koostoimed ja toimed, mis võivad tekkida metüülprednisolooni kasutamisel.
Tabel 1. Ravimite ja ainete mõju ja koostoimed metüülprednisolooniga
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad tõendid kortikosteroidide viljakuse halvenemise kohta (vt lõik 5.3).
Rasedus
Laboratoorsete loomadega läbi viidud uuringud on näidanud, et suurtes annustes emadele manustatud kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid (vt lõik 5.3).
Inimestel ei ole kortikosteroidide kasutamise kohta läbi viidud piisavaid reproduktiivuuringuid.
Kuna puuduvad tõendid kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, tohib seda ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel. Mõned kortikosteroidid läbivad platsenta. Retrospektiivne uuring on näidanud madala sünnikaaluga esinemissageduse suurenemist imikutel, kes on sündinud kortikosteroidid. Kuigi raseduse ajal kortikosteroididega kokku puutuvatel imikutel tundub neerupealiste puudulikkus haruldane, tuleb raseduse ajal eriti suurte kortikosteroidide annustega ravitavate emade imikuid hoolikalt jälgida neerupealiste puudulikkuse nähtude suhtes.
Raseduse ajal pikaajalise kortikosteroidravi saanud emade imikutel on täheldatud katarakti juhtumeid.
Kortikosteroidide toime sünnituse või sünnituse ajal ei ole teada.
Toitmisaeg
Kortikosteroidid erituvad rinnapiima. Rinnapiima kuuluvad kortikosteroidid võivad pidurdada kasvu ja häirida imikute endogeensete glükokortikoidide tootmist.
Kuna glükokortikoidide kasutamise kohta pole piisavalt reproduktiivsusuuringuid inimeste kohta, ei tohi seda ravimit imetavatele emadele anda ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu vastsündinule.
Rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kortikosteroidide toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Pärast ravi kortikosteroididega on võimalikud sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus. Selliste toimete korral ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Metüülprednisoloonravi ajal, eriti kui see on intensiivne ja pikaajaline, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgneva sagedusega: väga sage (≥1 / 10);
sage (≥1 / 100,
Infektsioonid ja infestatsioonid:
levinud: infektsioonid
teadmata: oportunistlikud infektsioonid.
Immuunsüsteemi häired:
teadmata: ülitundlikkus ravimi suhtes (sealhulgas anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon), nahatestide reaktsioonide pärssimine.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
levinud: naatriumi retentsioon, vedelikupeetus
teadmata: hüpokaleemiline alkaloos, metaboolne atsidoos, halvenenud glükoositaluvus, suurenenud söögiisu (mis võib põhjustada kehakaalu tõusu), suurenenud vajadus insuliini või hüpoglükeemiliste ainete järele diabeetikutel.
Vähenenud taluvus süsivesikute suhtes ja latentse suhkurtõve võimalik manifestatsioon, samuti suurenenud vajadus hüpoglükeemiliste ravimite järele diabeetikutel.
Südame patoloogiad:
teadmata: muutused hüdroelektrolüütilises tasakaalus, mis harvadel juhtudel ja eelsoodumusega patsientidel võivad põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust.
Vaskulaarsed patoloogiad:
levinud: hüpertensioon
teadmata: hüpotensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
teadmata: luksumine
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
sage: lihasnõrkus, kasvupeetus,
teadmata: artralgia, lihaste atroofia, müalgia, osteoporoos, neuropaatiline artropaatia, osteonekroos, müopaatia, patoloogilised luumurrud.
Seedetrakti häired:
levinud. seedetrakti kahjustavad tüsistused, mis võivad põhjustada peptilise haavandi tekkimist või aktiveerumist (võimaliku perforatsiooniga haavandtõve ja hemorraagilise peptilise haavandiga)
teadmata: kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, mao verejooks ja soole perforatsioon, iiveldus, ösofagiit, haavandiline ösofagiit, pankreatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
levinud: akne, naha atroofia
teadmata: angioödeem, ekhümoos, erüteem, hirsutism, hüperhidroos, petehhiad, sügelus, lööve ja naha striae, urtikaaria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused:
teadmata: menstruaaltsükli rikkumine.
Närvisüsteemi häired:
teadmata: amneesia, kognitiivsed häired, krambid, pearinglus, peavalu ja koljusisese rõhu tõus (papillema healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooniga), epiduraalne lipomatoos.
Psühhiaatrilised häired:
levinud: emotsionaalsed häired (sealhulgas depressiivne meeleolu, eufooria)
teadmata: psühhootilised häired (sh maania, deliirium, hallutsinatsioonid ja skisofreenia süvenemine), psühhootiline käitumine, afektiivsed häired (sh afektiivne labiilsus, psühholoogiline sõltuvus, enesetapumõtted), psüühikahäired, isiksuse muutused, meeleolumuutused, segasus, ärevus, ebanormaalne käitumine, unetus , ärrituvus.
Endokriinsed patoloogiad:
levinud: Cushingoidilaadne välimus.
Teadmata: hüpopituitarism, steroidide võõrutussündroom.
Häirimine hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsionaalsuses, eriti stressi ajal.
Laste kasvu halvenemine.
Silma häired:
levinud: subkapsulaarne katarakt
teadmata: eksoftalmos, glaukoom, tsentraalne seroosne korioretinopaatia
Kõrva ja labürindi häired:
teadmata: pearinglus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
levinud: paranemisprotsessi viivitused
teadmata: väsimus, halb enesetunne.
Diagnostilised testid:
levinud: vere kaaliumisisalduse langus
teadmata: suurenenud alaniinaminotransferaas, suurenenud aspartaataminotransferaas, suurenenud vere leeliseline fosfataas, vähenenud tolerants süsivesikute suhtes, suurenenud silmasisene rõhk, suurenenud kaltsiumi sisaldus uriinis.
Lämmastiku tasakaalu negatiivsus.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid:
teadmata: Lülisamba kompressioonimurrud, kõõluse rebend (eriti Achilleuse kõõlus).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Kortikosteroidide üleannustamise sündroomid puuduvad. Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida südame rütmihäired ja / või kardiovaskulaarne kollaps. Ägeda toksilisuse ja / või surma juhtumid kortikosteroidide üleannustamise tõttu on haruldased. Kortikosteroidide üleannustamise korral ei ole antidooti, ravi on toetav ja sümptomaatiline.
Metüülprednisoloon on dialüüsitav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
MEDROL sisaldab sünteetilist glükokortikoidi, metüülprednisolooni, prednisolooni 6-metüülderivaati.
Ravimikategooria: mitteseotud süsteemsed kortikosteroidid - glükokortikoidid.
ATC: H02AB04.
Metüülprednisoloon on tugev põletikuvastane steroid. Sellel on suurem põletikuvastane toime kui prednisoloonil ja see põhjustab vähem naatriumi- ja veepeetust kui prednisoloon. Metüülprednisolooni suhteline tugevus võrreldes hüdrokortisooniga on vähemalt neli kuni üks.
Neerupealiste puudulikkuse korral kasutatakse asendusravina looduslikke glükokortikoide (hüdrokortisoon ja kortisoon), millel on ka soola- ja veepeetuse omadused. Nende sünteetilisi analooge kasutatakse peamiselt paljude haiguste korral nende võimsa põletikuvastase toime tõttu. Glükokortikoidid põhjustavad olulist ja erinevat metaboolset toimet ning muudavad ka immuunvastust erinevatele stiimulitele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Metüülprednisolooni farmakokineetika on lineaarne, sõltumata manustamisviisist.
Imendumine
Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel imendub metüülprednisoloon kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1,5-2,3 tundi pärast suukaudset manustamist. Metüülprednisolooni absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist tervetel vabatahtlikel on üldiselt kõrge (82% kuni 89%).
Levitamine
Metüülprednisoloon jaotub laialdaselt kudedesse, läbib hematoentsefaalbarjääri ja eritub rinnapiima. Jaotusruumala on ligikaudu 1,4 l / kg. Metüülprednisolooni seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 77%.
Ainevahetus
Inimestel metaboliseerub metüülprednisoloon maksas inaktiivseteks metaboliitideks, millest peamised on 20α-hüdroksümetüülprednisoloon ja 20β-hüdroksümetüülprednisoloon.
Maksa metabolism toimub peamiselt ensüümi CYP3A4 kaudu (CYP3A4 vahendatud ainete koostoimete loetelu vt lõik 4.5).
Metüülprednisoloon ja teised ensüümi CYP3A4 substraadid võivad samuti olla ATP-siduva kasseti (ABC) transporteri perekonna p-glükoproteiini substraadiks, mõjutades kudede jaotumist ja koostoimet teiste ravimitega.
Elimineerimine
Metüülprednisolooni kogu eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 1,8 ... 5,2 tundi.Kliirens on ligikaudu 5-6 ml / min / kg.
Metüülprednisoloon eritub peamiselt neerude ja sapi kaudu.
Neerupuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik; metüülprednisoloon on hemodialüüsitav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavaliste ohutusfarmakoloogiliste uuringute põhjal ei tuvastatud ootamatuid riske korduva toksilise annuse manustamisel.
Korduvdoosiuuringutes täheldatud toksilisused on need, mida oodatakse eksogeensete neerupealiste steroidide jätkuva kokkupuute korral.
Kantserogeenne potentsiaal
Kuna ravim on näidustatud ainult lühiajaliseks raviks, ei ole kantserogeensuse hindamiseks läbi viidud pikaajalisi loomkatseid.
Mutageenne potentsiaal
Imetajate rakkudes läbi viidud piiratud uuringud ei ole näidanud potentsiaalsete geneetiliste ja kromosomaalsete mutatsioonide märke.
Teratogeenne toksilisus
Reproduktiivse viljakuse uuringuid loomadel ei ole läbi viidud, et hinnata konkreetselt viljakuse halvenemise potentsiaali. Puuduvad tõendid selle kohta, et kortikosteroidid põhjustaksid viljakust.
On näidatud, et kortikosteroidid on teratogeensed paljudele loomaliikidele, kui neid manustatakse inimestele annusega samaväärsetes annustes. Loomade reproduktsiooniuuringutes on näidatud, et glükokortikoidid, nagu metüülprednisoloon, põhjustavad väärarenguid (suulaelõhe, geneetilised väärarengud, kardiovaskulaarsed defektid, hüdrotsefaalia, entsefalotseele, kesknärvisüsteemi häired) ja aeglustavad emakasisest kasvu (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid 4 mg: laktoos, maisitärklis, kuivatatud maisitärklis, sahharoos, kaltsiumstearaat.
Tabletid 16 mg: laktoosmonohüdraat, sahharoos, vaseliiniõli, kaltsiumstearaat, maisitärklis.
06.2 Sobimatus
Kuigi see ei kehti MEDROLi ravimvormi kohta, ei sobi metüülprednisoloon lahuses erinevate ravimitega. Sobivus sõltub tegelikult erinevatest teguritest, näiteks ravimite kontsentratsioonist, lahuse pH -st ja temperatuurist. Seetõttu on soovitatav mitte lahjendada ega segada metüülprednisolooni teiste lahustega.
06.3 Kehtivusaeg
60 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Merevaigukollane klaaspudel, mis sisaldab 10 tabletti 4 mg;
Lamineeritud läbipaistmatu PVC ja alumiiniumi blisterpakendid:
30 tabletti 4 mg.
20 tabletti 16 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l. - Isonzo kaudu, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 tabletti 4 mg, AIC 014159014
30 tabletti 4 mg, AIC 014159026
20 tabletti 16 mg, AIC 014159040
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 5. mai 2014
