Toimeained: tramazoliin
Rinogutt 1 mg / ml ninasprei lahus koos eukalüptooliga
Näidustused Miks Rinogutti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Rinogutt sisaldab tramazoliini.
Rinogutt'i kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast nina limaskesta dekongestandina või nina limaskesta tursest tingitud ummistunud nina puhastamiseks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end 4 päeva pärast halvemini
Vastunäidustused Kui Rinogutti ei tohi kasutada
Ärge kasutage Rinogutt'i
- kui olete tramazoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade, eriti bensalkooniumkloriidi (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kuiv ninakäik (rhinitis sicca);
- kui teil on südamehaigus ja tõsine vererõhu tõus;
- kui teil on glaukoomi vorm, st haigus, mida iseloomustab silma sees oleva vedeliku rõhu tõus (äge nurga glaukoom);
- kui teil on kilpnäärmehaigus, mis võib põhjustada kehakaalu langust, väsimust, nõrkust (hüpertüreoidism);
- kui teil on suurenenud eesnäärme maht, mis toodab meestel seemnevedelikku (eesnäärme hüpertroofia);
- kui teile on tehtud ninapea operatsioon;
- kui olete alla 12 -aastane;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rinogutt'i võtmist
Enne Rinogutt'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te võtate monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või tritsüklilisi antidepressante (depressiooniravimid);
- kui te võtate vasopressorit ja antihüpertensiivseid ravimeid (südamehaiguste ja kõrge vererõhu ravimid) (vt lõik "Muud ravimid ja Rinogutt").
Kasutage Rinogutti alles pärast arstiga konsulteerimist:
- kui te olete eakas;
- kui teil on feokromotsütoom (neerupealiste kasvaja, mis põhjustab vererõhu tõusu);
- kui te põete porfüüriat (haigus, mis häirib hemoglobiini tootmist, aine, mis võimaldab punalibledel hapnikku verre viia, mille sümptomiteks on liigne valgustundlikkus, halvatus ja tugev kõhuvalu).
Olge väga ettevaatlik, kui teil on südame- ja vereringehaigused, kõrge vererõhk ja eesnäärme suurenemine (eesnäärme hüpertroofia) (vt lõik "Ärge kasutage Rinogutt'i").
Samuti konsulteerige oma arstiga, kui need probleemid on varem esinenud.
Ärge kasutage Rinogutt'i suu kaudu.
Ärrituse vältimiseks vältige vedeliku sattumist silma.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit alla 12 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Rinogutt'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rinogutt'i ei tohi manustada antidepressantide (depressiooniravimid) võtmise ajal ja kahe nädala jooksul pärast ravi nende ravimitega: tegelikult Rinogutt'i manustamine koos antidepressantidega, nagu MAO inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, või koos vasopressorravimitega, see võib põhjustada vererõhu tõusu ja südame rütmihäireid (arütmiaid).
Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate antihüpertensiivseid ravimeid, kuna need võivad põhjustada erinevaid kardiovaskulaarseid toimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
- Ärge kasutage Rinogutt'i raseduse esimese 3 kuu jooksul.
- Kasutage Rinogutt'i 4. kuni 9. raseduskuust ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti soovitusel ja pärast riski ja kasu suhte hindamist koos temaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rinogutt -ravi ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu hallutsinatsioonid, unisus, füüsiline ja vaimne lõõgastus (sedatsioon), pearinglus ja väsimus. Seetõttu olge sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik. Kui teil tekivad ülalnimetatud kõrvaltoimed, vältige tegevusi, mille puhul tähelepanu kaotamine võib olla ohtlik, näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Rinogutt sisaldab bensalkooniumkloriidi
Rinogutt ninasprei lahus sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada nina limaskesta ärritust ja bronhospasmi (bronhide ahenemine, mis raskendab hingamist).
Tähelepanu neile, kes tegelevad spordiga: toode sisaldab dopinguks keelatud aineid. Keelatud on "võtta teistsugust annust annuse ja manustamisviisi järgi, kui on teatatud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Rinogutt'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 1-2 pihustust ninasõõrmesse iga 6-8 tunni järel.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid. Ärge kasutage Rinogutti kauem kui 4 päeva.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Kasutage pudelit, hoides seda vertikaalselt.
Pudel on varustatud ninaadapteriga puhuriga.
Toote õigeks kasutamiseks järgige palun järgmist:
- Aktiveerige vaakumpump 5 korda, vajutades sõrmed adapteri külgedele alla.
- Pärast nina puhumist, hoides pead normaalses asendis, sisestage pudeli otsik ninasõõrmesse ja pihustage.
- Pärast nebuliseerimist hingake sügavalt suletud suuga sisse, et tagada lahuse jaotumine kogu nina limaskestale.
- Tühi ruum vedeliku kohal on vajalik pudeli kui nebulisaatori täiuslikuks toimimiseks.
Kui te unustate Rinogutt'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rinogutt'i kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rinogutt'i?
Kui te võtate Rinogutt'i liiga palju, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Üleannustamise sümptomid võivad hõlmata järgmist:
- vererõhu tõus või langus;
- südame löögisageduse tõus (tahhükardia);
- vererõhu langus koos südamefunktsiooni tõsise halvenemisega (šokk);
- südame löögisageduse vähenemine, st südame löögisageduse vähenemine minutis, et kompenseerida vererõhu tõusu (refleksne bradükardia);
- kontrollimatud kehaliigutused (krambid);
- sügav teadvusetus (kooma);
- vähenenud hingamisteede aktiivsus (hingamisdepressioon);
- ärevus, agitatsioon, hallutsinatsioonid;
- kehatemperatuuri alandamine (hüpotermia);
- sügav uni koos vähenenud reageerimisega normaalsetele stiimulitele (letargia), unisus;
- pupilli laienemine või kitsenemine (müdriaas või mioos);
- higistamine, palavik, kahvatus;
- sinised huuled (huulte tsüanoos);
- südame aktiivsuse osaline või täielik vähenemine (kardiovaskulaarne düsfunktsioon, sealhulgas südame seiskumine);
- hingamisaktiivsuse osaline või täielik vähenemine (hingamisfunktsiooni häired, sealhulgas hingamispuudulikkus ja hingamise seiskumine);
- psühholoogilised muutused.
Teraapia
Rinogutt'i üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Nina kaudu üleannustamise korral peske või puhastage kohe nina limaskesta hoolikalt.
Eriti lastel võib osutuda vajalikuks arstiabi
Kõrvaltoimed Millised on Rinogutt'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui kasutate Rinogutt'i pikka aega, võib see olla kahjulik. Kohapeal manustatavate ravimite kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ärritust, põletikku ja nina limaskesta paksuse vähenemist; sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga sobiva ravi määramiseks.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada ka uimastisõltuvust.
Kui ravim lakkab töötamast, võib tekkida nina limaskesta turse (nina turse).
Pärast Rinogutt'i kasutamist võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- allergia (ülitundlikkus);
- asjade tajumine, mida tegelikkuses ei eksisteeri (hallutsinatsioonid);
- unetus;
- rahutus;
- unisus;
- füüsiline ja vaimne lõõgastus (sedatsioon);
- peavalu;
- pearinglus;
- maitse muutus (düsgeusia);
- muutused südame rütmis (arütmiad);
- südame löögisageduse tõus (tahhükardia);
- südamepekslemise tunne (südamepekslemine);
- vererõhu tõus;
- ninaverejooks (ninaverejooks);
- nina limaskesta turse (nina turse);
- põletamine nina sees;
- nina kuivus;
- nohu (nohu);
- aevastamine;
- iiveldus;
- nahalööve (lööve);
- sügelema;
- naha turse (naha turse *);
- limaskestade turse (limaskesta turse *);
- väsimus.
* ülitundlikkuse sümptomina.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub Itaalia ravimiameti veebisaidil: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim ära kasutada 1 aasta jooksul; pärast seda perioodi tuleb liigne toode kõrvaldada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Rinogutt sisaldab
- toimeaine on 1,265 mg tramazoliinvesinikkloriidmonohüdraati, mis võrdub 1,01 mg tramazoliinvesinikkloriidiga;
- abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 "Rinogutt sisaldab bensalkooniumkloriidi"), sidrunhape, naatriumhüdroksiid, hüpromelloos, polüvinüülpürrolidoon, glütserool, magneesiumsulfaat, magneesiumkloriid, kaltsiumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkloriid, eukalüptool, mentool, kamper , puhastatud vesi.
Kuidas Rinogutt välja näeb ja pakendi sisu
Rinogutt ninasprei lahus on ninasprei lahuse kujul.
Pakendi sisu on 10 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, lahus EUCALYPTOLiga - 10 ml pudel
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 ml lahust sisaldab: tramazoliinvesinikkloriidmonohüdraati 1,265 mg, mis võrdub 1,01 mg tramazoliiniga (10 ml sisaldab: tramazoliinvesinikkloriidmonohüdraati 12,65 mg).
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Ninasprei, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Nina limaskesta dekongestant.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: pihustage pärast nina puhumist 1-2 korda ninasõõrmesse iga 6-8 tunni järel.
Ärge ületage soovitatud annust.
Kui mõne päeva jooksul ei saavutata täielikku ravivastust, pidage nõu oma arstiga; igal juhul ei tohi ravi jätkata kauem kui 4 päeva.
Pudelit tuleb kasutada vertikaalselt hoides.
Pudel on varustatud ninaadapteriga nebulisaatorpirniga.
Toote õigeks kasutamiseks järgige järgmist.
aktiveerige vaakumpump 5 korda, vajutades sõrmi adapteri külgedele.
Pärast nina puhumist, pea normaalses asendis hoidmist, sisestage adapter ninasõõrmesse ja pihustage.
Pärast nebuliseerimist hingake sügavalt suletud suuga sisse, et tagada lahuse jaotumine kogu nina limaskestale.
Tühi ruum vedeliku kohal on vajalik pudeli kui nebulisaatori täiuslikuks toimimiseks.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; eriti tramazoliinvesinikkloriidi, bensalkooniumkloriidi suhtes. Ricitis sicca, südamehaigused ja raske arteriaalne hüpertensioon. Äge nurga glaukoom, hüpertüreoidism, eesnäärme hüpertroofia. Rasedus ja imetamine. Rinogutt ninasprei lahust eukalüptooliga ei tohi kasutada pärast nina kaudu tehtud kraniaalset operatsiooni.
Ravim on vastunäidustatud alla 12 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Süsteemse imendumise võimaluse tõttu tuleb arteriaalse hüpertensiooni, eesnäärme hüpertroofia, feokromotsütoomi ja porfüüriaga patsientidel kasutada Rinogutt ninasprei lahust koos eukalüptooliga ettevaatlikult ja arsti järelevalve all. MAO inhibiitorite, tritsükliliste antidepressantide, vasopressorite ja antihüpertensiivsed ravimid (vt lõik 4.5).
Eakatel inimestel kasutage seda ainult pärast arstiga konsulteerimist, kuna esineb uriinipeetus. Toode on reserveeritud täiskasvanutele ja üle 12 -aastastele lastele.
Järgige rangelt soovitatud annuseid. Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi. Südame -veresoonkonna haigustega patsientidel, eriti hüpertensiooniga patsientidel, tuleb igal juhul aeg -ajalt arsti hinnangul kasutada ninakinnisust vähendavaid ravimeid. Toodet tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, sest juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist depressiooni väljendunud sedatsiooniga (vt lõik 4.9). Seda ei tohi suukaudselt kasutada. Vältige vedeliku sattumist silma, et mitte põhjustada ärritust.
Vasokonstriktorite pikaajaline kasutamine nina lokaalseks kasutamiseks võib muuta nina ja paranasaalsete siinuste limaskesta normaalset funktsiooni, põhjustades kroonilist põletikku ja atroofiat, samuti võib see põhjustada sõltuvust ravimist. Pikaajaline kasutamine võib olla kahjulik. L " paiksete toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi; sellisel juhul on vajalik ravi katkestada ja sobiva ravi määramiseks konsulteerida arstiga.
Kui ravimi vasokonstriktoriefekt lakkab, võib reaktiivse hüpereemia tõttu tekkida nina limaskesta turse (nina turse).
Rinogutt ninasprei lahus eukalüptooliga sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada nina limaskesta ärritust ja bronhospasmi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Rinogutt'i ninasprei lahust koos eukalüptooliga ei tohi manustada antidepressantravi ajal ega kahe nädala jooksul pärast nende manustamist. Rinogutt'i ninaspreilahuse manustamine koos eukalüptooliga koos antidepressantidega (MAO inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) või vasopressorravimitega võib põhjustada vererõhu tõusu. Selle kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib põhjustada ka arütmiat.
Koostoimed antihüpertensiivsete ravimitega, eriti nendega, mille toime hõlmab sümpaatilist närvisüsteemi, võivad olla keerulised ja põhjustada erinevaid kardiovaskulaarseid mõjusid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rinogutt ninasprei lahust koos eukalüptooliga ei tohi raseduse esimesel trimestril kasutada. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril ning imetamise ajal võib ravimit kasutada ainult arsti soovitusel, ohutust imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Uuringuid Rinogutt'i ninasprei ja eukalüptooli toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Siiski soovitatakse patsientidele, et ravi ajal Rinogutt ninaspreilahusega eukalüptoliga võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu hallutsinatsioonid, unisus, sedatsioon, pearinglus ja väsimus. Seetõttu on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik. Kui patsientidel tekivad ülaltoodud kõrvaltoimed, peaksid nad vältima tegevusi, mille puhul tähelepanu kaotus võib olla potentsiaalselt ohtlik, näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed -
Pärast Rinogutt ninaspreilahuse ja eukalüptooli kasutamist võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Immuunsüsteemi häired:
Ülitundlikkus
Psühhiaatrilised häired:
Hallutsinatsioonid, unetus, rahutus
Närvisüsteemi häired:
Unisus, sedatsioon, peavalu, pearinglus, düsgeusia
Südame häired:
Arütmia, tahhükardia, südamepekslemine
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Ninaverejooks, nina turse, põletustunne ninas, nina kuivus, rinorröa, aevastamine
Seedetrakti häired:
Iiveldus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Lööve, sügelus, naha turse *
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Limaskesta turse *, väsimus
Diagnostilised testid:
Suurenenud vererõhk
* ülitundlikkuse sümptomina
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Vererõhu tõusule ja tahhükardiale võivad järgneda, eriti lastel, vererõhu langus, ebanormaalsed temperatuurid, šokk ja refleksbradükardia.
Sarnaselt teistele alfa-sümpatomimeetilistele ravimitele võib Rinogutt ninasprei eukalüptooliga mürgituse kliinilist pilti segi ajada, kuna kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi stimuleerimise ja depressiooni faasid võivad olla vaheldumisi.
Eriti lastel tekitavad mürgistused kesknärvisüsteemile selliseid tagajärgi nagu krambid ja kooma, bradükardia, hingamisdepressioon. Kesknärvisüsteemi stimuleerivad sümptomid on ärevus, agitatsioon, hallutsinatsioonid ja krambid. Kesknärvisüsteemi depressiooni sümptomid on hüpotermia, letargia, unisus ja kooma.
Lisaks võivad ilmneda järgmised sümptomid: müdriaas, mioos, higistamine, palavik, kahvatus, huulte tsüanoos, kardiovaskulaarsed häired, sealhulgas südame seiskumine, hingamisfunktsiooni häired, sealhulgas hingamispuudulikkus ja hingamisseiskus, psühholoogilised muutused.
Teraapia
Nina üleannustamise korral peske või puhastage viivitamatult hoolikalt nina limaskestad. Võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: mitteseotud sümpatomimeetikumid.
ATC -kood: R01AA09.
Rinogutt ninasprei lahus eukalüptooliga sisaldab sünteetilist ainet tramazoliinvesinikkloriidi, millel on veresooni ahendavad omadused väikestel veresoontel ja millel on hea kohalik ja üldine talutavus. Seetõttu leiab Rinogutt ninasprei lahus koos eukalüptooliga oma valikuvõimaluse kõigis nina limaskesta kahjustustes, millega kaasnevad hüpereemilised ja tursed, näiteks külmetus.
Pärast Rinogutt ninasprei lahuse intranasaalset manustamist koos eukalüptooliga tekib vasokonstriktoriefekt ja seetõttu limaskesta dekongestiooniefekt tavaliselt viie minuti pärast ja kestab 8–10 tundi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Farmakokineetilisi uuringuid inimestel ei ole läbi viidud.
Tramazoliini farmakokineetilist käitumist uuriti rottidel, küülikutel ja primaatidel. On näidatud, et 50–80% annusest imendub pärast suukaudset või intranasaalset manustamist.
Tramazoliin ja selle metaboliidid jaotuvad kõigis siseorganites, saavutades kõrgeima kontsentratsiooni maksas. Pärast ravimi suukaudset ja kohalikku manustamist leiti uriinist kolm peamist tramazoliini metaboliiti. Tramazoliin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, lõplik poolväärtusaeg on 5 kuni 7 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Tramazoliinvesinikkloriidi ühekordse annuse toksilisuse uuringud viidi läbi hiirtel ja rottidel. Hiirtel olid LD50 väärtused pärast intraperitoneaalset, subkutaanset ja suukaudset manustamist vastavalt 57, 77 ja 195 mg / kg kehakaalu kohta. Erinevate vanuserühmade rottidel olid LD50 väärtused pärast intraperitoneaalset manustamist vastavalt 37,5 (vanus: 12-24 tundi),> 67 (vanus: 30-33 päeva) või 37 mg / kg kehakaalu kohta (vanus: 90- 100 päeva). Korduva annuse toksilisuse uuringud suukaudsel manustamisel viidi läbi rottidel ja ahvidel. 12-kuuline rottide uuring, milles manustati kuni 3 mg / kg kehakaalu kohta päevas (segatuna toiduga), ei näidanud tramazoliinvesinikkloriidiga seotud kõrvaltoimeid. 6-kuulises uuringus rottidega annustes 5 mg / kg kehakaalu kohta päevas (sundtoitmine) ei täheldatud kõrvaltoimeid, välja arvatud südame interstitsiaalse sidekoe kerge vohamine. Ahvidele 2 aasta jooksul manustatud annused kuni 6 mg / kg kehakaalu kohta päevas ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
90-päevane uuring ahvidega, keda manustati intranasaalselt inimestele soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest annusest suurematel annustel (8 ühekordset annust päevas), ei näidanud kõrvaltoimeid. Tramazoliinvesinikkloriid (60 mg / ml), 6 korda päevas põhjustada kõrvaltoimeid, välja arvatud müdriaas. Bakterite pöördmutatsioonitestis ei põhjustanud tramazoliinvesinikkloriid geneetilisi mutatsioone. Muid genotoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud. 2-aastane uuring rottidel annustega kuni 3 mg / kg kehamassi kohta päevas (segatuna toiduga) ei näidanud ravimi tuumorigeenset toimet.
Uuringud, milles hinnati tramazoliini toksilist toimet rottide ja küülikute reproduktsioonivõimele ja kellele manustati suu kaudu annuseid kuni 3 mg / kg kehakaalu kohta päevas, ei näidanud ravimile omistatavaid embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
Rottidel täheldati piimatoodangu vähenemist annustes ≥ 3 mg / kg kehamassi kohta päevas, kuid ei täheldatud ravimi omastamist nii isaste kui ka emaste viljakusele ning pre- ja postnataalsele arengule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Sidrunhape, naatriumhüdroksiid, bensalkooniumkloriid, hüpromelloos, polüvinüülpürrolidoon, glütserool, magneesiumsulfaat, magneesiumkloriid, kaltsiumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkloriid, eukalüptool, mentool, kamper, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 1 aasta.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Säilitustingimused puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
10 ml merevaigukollane klaaspudel ja doseerimispump.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C. nr: 023547060 "1 mg / ml ninasprei, lahus eukalüptooliga" 10 ml klaaspudel koos doseerimispumbaga
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
31.10.1994
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
01.06.2010
11.0 RAADIOFARMASTIKATE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED -
20. detsember 2016
