Toimeained: bisoprolool (bisoproloolfumaraat)
CONCOR 10 mg tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Concorit? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Selektiivne beetablokaator
Terapeutilised näidustused
Hüpertensioon. Stenokardia
Vastunäidustused Kui Concorit ei tohi kasutada
Bisoprolool on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
- äge südamepuudulikkus või dekompenseeritud südamepuudulikkuse episoodid, mis nõuavad intravenoosset inotroopset ravi;
- kardiogeenne šokk;
- teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad (ilma tempo tegijata);
- haige siinussündroom;
- sino-kodade blokaad;
- bradükardia, mille sagedus on alla 60 löögi minutis. enne ravi algust;
- hüpotensioon (süstoolne rõhk alla 100 mm Hg);
- raske bronhiaalastma või raske obstruktiivne ja krooniline kopsuhaigus;
- perifeersete arterite oklusiooni ja Raynaud 'sündroomi kaugelearenenud staadium;
- ravimata feokromotsütoom (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel");
- metaboolne atsidoos;
- ülitundlikkus toimeaine ja ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt ka lõik "Erihoiatused")
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Concori võtmist
Bisoprolooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
- südamepuudulikkus (kroonilise stabiilse südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga tuleb alustada spetsiaalse annuse määramise etapiga);
- bronhospasm (bronhiaalastma, obstruktiivsed hingamisteede haigused);
- inhalatsioonianesteetikumide kasutamine; kui ravi on vaja enne operatsiooni katkestada, rakendatakse katkestust järk -järgult, kuni manustamine peatatakse vähemalt 48 tundi enne operatsiooni;
- suhkurtõbi koos ebastabiilse veresuhkruga; hüpoglükeemia sümptomid võivad olla maskeeritud;
- range paastumine;
- pidev desensibiliseeriv ravi;
- I astme atrioventrikulaarne blokaad;
- Prinzmetali stenokardia;
- perifeersete arterite oklusioon (eriti ravi alguses võib esineda häireid).
Bronhiaalastma või teiste krooniliste obstruktiivsete kopsuhaiguste korral tuleb samaaegselt kasutada bronhodilataatoreid.
Üksikjuhtudel võib astmahaigetel tekkida hingamisteede resistentsuse suurenemine, mistõttu võib osutuda vajalikuks beeta 2 stimulantide annuse suurendamine.
Nagu teised beetablokaatorid, võib bisoprolool suurendada nii tundlikkust allergeenide suhtes kui ka anafülaktiliste reaktsioonide raskust. Ravi adrenaliiniga ei näita alati oodatud terapeutilist toimet.
Psoriaasiga või psoriaasi põdevatel patsientidel tuleb enne beetablokaatorite (bisoprolooli) manustamist hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet.
Feokromotsütoomiga patsientidel ei tohi bisoprolooli manustada eraldi alfa -blokaatorist.
Ravi ajal bisoprolooliga võib varjata türotoksikoosi sümptomeid.
Bisoproloolravi ei tohi katkestada järsult, kui see ei ole vajalik. Lisateavet vt jaotisest "Annus, manustamisviis ja aeg".
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Concori toimet
Kombinatsioone ei soovitata:
Kaltsiumi antagonistid nagu verapamiil ja vähemal määral diltiaseem: negatiivne mõju kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele. Verapamiili intravenoosne manustamine beetablokaatorravi saavatel patsientidel võib põhjustada sügava hüpotensiooni ja atrioventrikulaarse blokaadi.
Klonidiin: suurendab "sekundaarse hüpertensiooni" riski, samuti südame löögisageduse ja südame juhtivuse liigset vähenemist. Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (välja arvatud MAO-B inhibiitorid): beetablokaatorite tugev hüpotensiivne toime, kuid on olemas ka hüpertensiivse kriisi oht.
Ettevaatlikult kasutatavad kombinatsioonid:
Kaltsiumikanali blokaatorid, nagu dihüdropüridiini derivaadid (nt nifedipiin): suurendavad hüpotensiooni ohtu, eriti ravi alguses.Labentse südamepuudulikkusega patsientidel võib samaaegne ravi beetablokaatoritega põhjustada südamepuudulikkust.
AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil): "vererõhu ülemäärase languse oht ravi alguses".
I klassi antiarütmikumid (nt.disopüramiid, kinidiin): toime kodade juhtivusele võib suureneda ja negatiivne inotroopne toime suureneda.
III klassi arütmiavastased ravimid (nt amiodaroon): toime kodade juhtivusele võib suureneda.
Parasümpatomimeetilised ravimid (sh takriin): Atrioventrikulaarne juhtivusaeg võib pikeneda.
Teistel beetablokaatoritel, sealhulgas silmatilkadel, on aditiivne toime.
Insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained: hüpoglükeemilise toime tugevnemine, lisaks võib beeta -adrenoretseptorite blokaad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.
Anesteetikumid: tahhükardia refleksi nõrgenemine ja suurenenud hüpotensiooni oht. Beeta -blokaadi jätkamine vähendab arütmia riski induktsiooni ja intubeerimise ajal. Anesteetikut tuleb teavitada, kui patsient saab beetablokaatorravi (nt bisoprolool).
Digitaalglükosiidid: südame löögisageduse vähenemine, atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemine
Prostaglandiini süntaasi inhibiitorid: vähenenud hüpotensiivne toime.
Ergotamiini derivaadid: perifeerse vereringe häirete süvenemine.
Sümpatomimeetilised ained: Kombinatsioon bisoprolooliga võib vähendada mõlema ravimi toimet. Allergiliste reaktsioonide vastu võitlemiseks võib osutuda vajalikuks adrenaliini annuse suurendamine.
Tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid, nagu ka teiste antihüpertensiivsete ravimite puhul: suurenenud vererõhku langetav toime.
Rifampitsiin: bisoprolooli poolväärtusaeg võib veidi väheneda ravimi metaboliseerivate maksaensüümide indutseerimise tõttu. Annuse muutmine ei ole tavaliselt vajalik.
Pidage meeles:
Meflokviin: suurenenud risk bradükardia tekkeks
Concor tugevdab alkoholi, analgeetikumide ja antihistamiinikumide keskset depressiivset toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliinilises uuringus leiti, et bisoprolool ei mõjuta koronaararterite haigusega patsientidel autojuhtimise võimet. Ravimi reaktsioonide individuaalsete muutuste tõttu võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seda tuleb eriti arvesse võtta ravi alguses, ravi muutmise korral ja samaaegse alkoholi tarvitamise korral.
Rasedus ja imetamine
Bisoproloolil on farmakoloogiline toime, mis võib põhjustada kahjulikku toimet raseduse ajal ja / või lootele / vastsündinule. Üldiselt vähendavad beetablokaatorid platsenta perfusiooni, mis on seotud loote kasvupeetuse, emakasisese surma, abordi või enneaegse sünnitusega. Lootel ja vastsündinul võivad tekkida kõrvaltoimed (nt hüpoglükeemia ja bradükardia). Kui on vaja beetablokaatorravi, eelistatakse selektiivseid beeta-1 blokaatoreid.
Bisoprolooli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Sellisel juhul jälgige emakas-platsenta verevoolu ja loote kasvu. Rasedusele ja lootele kahjuliku mõju korral kaaluge alternatiivseid ravimeetodeid. Jälgige vastsündinut hoolikalt, sest hüpoglükeemia ja bradükardia sümptomid tekivad tavaliselt esimese kolme päeva jooksul.
Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole soovitatav rinnaga toitmise ajal bisoprolooli võtta.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Ravim ei ole tsöliaakiaga inimestele vastunäidustatud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Concor'i kasutada: Annustamine
1 tablett päevas, kui arst ei ole määranud teisiti. Algannus võib olla pool 10 mg tabletist päevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada ühe tabletini päevas. Ainult üksikjuhtudel võib osutuda vajalikuks suurendada annust kahe tabletini (ühekordse manustamisena) päevas.
Tasakaalustatud eritumisviiside tõttu ei ole kerge neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel või samaaegsel ravil maksa metabolismi indutseerivate ravimitega (nt rifampitsiin) vaja erilisi annuseid kohandada; ainult rasketel juhtudel on soovitatav mitte ületada ööpäevast annust 10 mg. Concor -ravi ei tohiks järsult katkestada; see kehtib eriti stenokardiaga patsientide kohta.
Tabletid tuleb alla neelata koos väikese vedelikuga, võimaluse korral hommikul, täis kõhuga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Concor'i?
Üleannustamise korral on kõige sagedasemad sümptomid: bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, äge südamepuudulikkus ja hüpoglükeemia. Praeguseks on teatatud vähestest bisoprolooli üleannustamise juhtudest (maksimaalne annus: 2000 mg). On täheldatud bradükardiat ja / või hüpotensiooni. Kõik patsiendid paranesid. Tundlikkus bisoprolooli ühe suure annuse suhtes on individuaalne. Seetõttu on kohustuslik alustada nende patsientide ravi järkjärgulise tiitrimisega vastavalt lõigus kirjeldatud skeemile 4.2.
Üldiselt tuleb üleannustamise korral bisoproloolravi katkestada ning alustada toetavat ja sümptomaatilist ravi. Piiratud andmed näitavad, et bisoprolooli on raske dialüüsida. Tuginedes eeldatavatele farmakoloogilistele toimetele ja teiste beetablokaatorite soovitustele, tuleb kliiniliselt põhjendatud juhtudel kaaluda järgmisi üldmeetmeid:
- Bradükardia: manustada intravenoosset atropiini. Kui ravivastus on ebapiisav, võib isoprenaliini või mõnda muud positiivsete kronotroopsete omadustega ravimit manustada ettevaatusega. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks transvenoosse südamestimulaatori paigaldamine.
- Hüpotensioon: manustada tuleb intravenoosselt vedelikke ja vasopressoreid. Glükagooni intravenoosne manustamine võib olla kasulik.
- Atrioventrikulaarne blokaad (II või III aste): patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja neid tuleb ravida isoprenaliini infusiooniga või vajada transvenoosse südamestimulaatori kasutamist.
- Südamepuudulikkuse äge süvenemine: manustada intravenoosselt diureetikume, inotroopseid ravimeid, vasodilataatoreid.
- Bronhospasm: manustage bronhodilataatoreid nagu isoprenaliin, beeta 2 sümpatomimeetilised ravimid ja / või aminofülliin.
- Hüpoglükeemia: manustada intravenoosselt glükoosi
Kõrvaltoimed Millised on Concori kõrvaltoimed
Ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järjekorras, kasutades järgmist kokkulepet:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni
Harv (≥ 1/10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Väga tavaline
Südame häired: bradükardia
levinud
Südame häired: südamepuudulikkuse süvenemine
Vaskulaarsed häired: külmatunne või jäsemete kipitus, hüpotensioon
Närvisüsteemi häired: pearinglus *, peavalu *
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus *, kurnatus *
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus (*) Need sümptomid esinevad peamiselt ravi alguses, on tavaliselt kerged ja kaovad tavaliselt 1-2 nädala jooksul
Aeg -ajalt
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: lihasnõrkus, krambid
Südame häired: atrioventrikulaarse juhtivuse häired Vaskulaarsed häired: ortostaatiline hüpotensioon
Psühhiaatrilised häired: unehäired, depressioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: bronhospasm bronhiaalastma või obstruktiivse haigusega patsientidel
Haruldane
Närvisüsteemi häired: minestus
Psühhiaatrilised häired: õudusunenäod, hallutsinatsioonid
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ülitundlikkusreaktsioonid (sügelus, punetus, lööve)
Maksa ja sapiteede häired: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT), hepatiit
Ainevahetus- ja toitumishäired: suurenenud triglütseriidide sisaldus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: meeste seksuaalse funktsiooni häired
Kõrva ja labürindi häired: kuulmishäired
Silma kahjustused: pisaravoolu vähenemine (seda tuleb arvestada kontaktläätsede kasutamisel)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: allergiline riniit
Väga harv
Silma kahjustused: konjunktiviit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: alopeetsia. Beetablokaatorid võivad põhjustada või halvendada psoriaasi või esile kutsuda pseudo-psoriaatilisi lööbeid.
Kuigi Concori kasutamise kohta selle kohta teateid ei ole, tuleb märkida, et pärast beetablokaatorite kasutamist on teatatud üksikutest trombotsütopeenilise purpuri ja granulotsütopeenia juhtudest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Teatades kõrvaltoimetest, saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. .
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Koostis
CONCOR 10 mg tabletid
iga tablett sisaldab
Toimeaine: bisoproloolfumaraat 10 mg
Abiained: maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, titaandioksiid, makrogool 6000, kollane raudoksiid, veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, punane raudoksiid
Ravimvorm
Karp 28 tabletiga 10 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CONCOR 10 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
SUITSETUD BISOPROLOOL 10 mg.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertensioon.
Stenokardia.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1 tablett 10 mg päevas, kui ei ole ette nähtud teisiti.
Algannus võib olla ½ 10 mg tabletti üks kord ööpäevas. Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 1 tabletini päevas. Ainult üksikjuhtudel võib osutuda vajalikuks suurendada annust 2 tabletini 10 mg (üksikannus) ööpäevas.
Tasakaalustatud eritumisviiside tõttu ei ole kerge neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel või samaaegsel ravil maksa metabolismi indutseerivate ravimitega (nt rifampitsiin) vaja erilisi annuseid kohandada; ainult rasketel juhtudel on soovitatav mitte ületada ööpäevast annust 10 mg. Concor -ravi ei tohiks järsult katkestada; see kehtib eriti stenokardiaga patsientide kohta.
Tabletid tuleb alla neelata koos väikese vedelikuga, võimaluse korral hommikul, täis kõhuga.
04.3 Vastunäidustused
Bisoprolool on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
• äge südamepuudulikkus või dekompenseeritud südamepuudulikkuse episoodid, mis nõuavad intravenoosset inotroopset ravi;
• kardiogeenne šokk;
• teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad (ilma tempo tegijata);
• haige siinussündroom;
• sino-kodade blokaad;
• bradükardia, mille sagedus on alla 60 löögi minutis. enne ravi algust;
• hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 100 mm Hg);
• raske bronhiaalastma või raske obstruktiivne ja krooniline kopsuhaigus;
• perifeersete arterite oklusiooni ja Raynaud 'sündroomi kaugelearenenud staadium;
• ravimata feokromotsütoom (vt lõik 4.4);
• metaboolne atsidoos;
• ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Bisoprolooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
• südamepuudulikkus (kroonilise stabiilse südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga tuleb alustada spetsiaalse annuse määramise etapiga);
• bronhospasm (bronhiaalastma, obstruktiivsed hingamisteede haigused);
• inhalatsioonianesteetikumide kasutamine; kui ravi on vaja enne operatsiooni katkestada, rakendatakse katkestust järk -järgult, kuni manustamine peatatakse vähemalt 48 tundi enne operatsiooni;
• ebastabiilse veresuhkruga suhkurtõbi; hüpoglükeemia sümptomid võivad olla maskeeritud;
• range paastumine;
• käimasolev desensibiliseeriv ravi;
• 1. astme atrioventrikulaarne blokaad;
• Prinzmetali stenokardia;
• perifeersete arterite oklusioon (eriti ravi alguses võib esineda häireid).
Bronhiaalastma või teiste krooniliste obstruktiivsete kopsuhaiguste korral tuleb samaaegselt kasutada bronhodilataatoreid.
Üksikjuhtudel võib astmahaigetel tekkida hingamisteede resistentsuse suurenemine, mistõttu võib osutuda vajalikuks beeta 2 stimulantide annuse suurendamine.
Nagu teised beetablokaatorid, võib bisoprolool suurendada nii tundlikkust allergeenide suhtes kui ka anafülaktiliste reaktsioonide raskust. Ravi adrenaliiniga ei näita alati oodatud terapeutilist toimet.
Psoriaasiga või psoriaasi põdevatel patsientidel tuleb enne beetablokaatorite (bisoprolooli) manustamist hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet.
Feokromotsütoomiga patsientidele ei tohi bisoprolooli manustada eraldi alfa -blokaatoriga.
Ravi ajal bisoprolooliga võib varjata türotoksikoosi sümptomeid.
Bisoproloolravi ei tohi katkestada järsult, kui see ei ole vajalik. Lisateavet vt jaotisest 4.2.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioone ei soovitata:
Kaltsiumi antagonistid nagu verapamiil ja vähemal määral diltiaseem: negatiivne mõju kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele. Verapamiili intravenoosne manustamine beetablokaatorravi saavatel patsientidel võib põhjustada sügava hüpotensiooni ja atrioventrikulaarse blokaadi.
Klonidiin: suurendab "sekundaarse hüpertensiooni" riski, samuti südame löögisageduse ja südame juhtivuse liigset vähenemist.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (välja arvatud MAO-B inhibiitorid): beetablokaatorite tugev hüpotensiivne toime, kuid on olemas ka hüpertensiivse kriisi oht.
Ettevaatlikult kasutatavad kombinatsioonid:
Kaltsiumikanali blokaatorid, nagu dihüdropüridiini derivaadid (nt nifedipiin): suurendavad hüpotensiooni ohtu, eriti ravi alguses.Labentse südamepuudulikkusega patsientidel võib samaaegne ravi beetablokaatoritega põhjustada südamepuudulikkust.
AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil): "vererõhu ülemäärase languse oht ravi alguses".
I klassi arütmiavastased ravimid (nt disopüramiid, kinidiin): toime kodade juhtivusele võib suureneda ja negatiivne inotroopne toime suureneda.
III klassi arütmiavastased ravimid (nt amiodaroon): toime kodade juhtivusele võib suureneda.
Parasümpatomimeetilised ravimid (sh takriin): Atrioventrikulaarne juhtivusaeg võib pikeneda.
Teistel beetablokaatoritel, sealhulgas silmatilkadel, on aditiivne toime.
Insuliin ja suukaudsed hüpoglükeemilised ained: hüpoglükeemilise toime tugevnemine Beeta-adrenoretseptorite blokaad võib samuti varjata hüpoglükeemia sümptomeid.
Anesteetikumid: tahhükardia refleksi nõrgenemine ja suurenenud hüpotensiooni oht. Beeta -blokaadi jätkamine vähendab arütmia riski induktsiooni ja intubeerimise ajal. Anesteetikut tuleb teavitada, kui patsient saab beetablokaatorravi (nt bisoprolool).
Digitaalglükosiidid: südame löögisageduse vähenemine, atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemine.
Prostaglandiini süntaasi inhibiitorid: vähenenud hüpotensiivne toime.
Ergotamiini derivaadid: perifeerse vereringe häirete süvenemine.
Sümpatomimeetilised ained: Kombinatsioon bisoprolooliga võib vähendada mõlema ravimi toimet. Allergiliste reaktsioonide vastu võitlemiseks võib osutuda vajalikuks adrenaliini annuse suurendamine.
Tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid, nagu ka teiste antihüpertensiivsete ravimite puhul: suurenenud vererõhku langetav toime.
Rifampitsiin: bisoprolooli poolväärtusaeg võib veidi väheneda ravimi metaboliseerivate maksaensüümide indutseerimise tõttu. Annuse muutmine ei ole tavaliselt vajalik.
Et meeles pidada:
Meflokviin: suurenenud risk bradükardia tekkeks
Concor tugevdab alkoholi, analgeetikumide ja antihistamiinikumide keskset depressiivset toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Bisoproloolil on farmakoloogiline toime, mis võib põhjustada kahjulikku toimet raseduse ajal ja / või lootele / vastsündinule. Üldiselt vähendavad beetablokaatorid platsenta perfusiooni, mis on seotud loote kasvupeetuse, emakasisese surma, abordi või enneaegse sünnitusega. Lootel ja vastsündinul võivad tekkida kõrvaltoimed (nt hüpoglükeemia ja bradükardia). Kui on vaja beetablokaatorravi, eelistatakse selektiivseid beeta-1 blokaatoreid.
Bisoprolooli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Sellisel juhul jälgige emakas-platsenta verevoolu ja loote kasvu. Rasedusele ja lootele kahjuliku mõju korral kaaluge alternatiivseid ravimeetodeid. Jälgige vastsündinut hoolikalt, sest hüpoglükeemia ja bradükardia sümptomid tekivad tavaliselt esimese kolme päeva jooksul.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole soovitatav rinnaga toitmise ajal bisoprolooli võtta.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliinilises uuringus leiti, et bisoprolool ei mõjuta koronaararterite haigusega patsientidel autojuhtimise võimet. Ravimi reaktsioonide individuaalsete muutuste tõttu võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seda tuleb eriti arvesse võtta ravi alguses, ravi muutmise korral ja samaaegse alkoholi tarvitamise korral.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järjekorras, kasutades järgmist kokkulepet:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Väga tavaline Südame patoloogiad: bradükardia
levinud Südame patoloogiad: südamepuudulikkuse süvenemine
Vaskulaarsed patoloogiad: jäsemete külmatunne või surisemine, hüpotensioon
Närvisüsteemi häired: pearinglus *, peavalu *
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus *, kurnatus *
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
(*) Need sümptomid esinevad peamiselt ravi alguses, on tavaliselt kerged ja kaovad tavaliselt 1-2 nädala jooksul.
Aeg -ajalt Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
lihaste nõrkus, krambid
Südame patoloogiad: atrioventrikulaarse juhtivuse häired
Vaskulaarsed patoloogiad: ortostaatiline hüpotensioon
Psühhiaatrilised häired: unehäired, depressioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: bronhospasm bronhiaalastma või obstruktiivse haigusega patsientidel.
Haruldane Närvisüsteemi häired: sünkoop
Psühhiaatrilised häired: õudusunenäod, hallutsinatsioonid
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ülitundlikkusreaktsioonid (sügelus, punetus, lööve)
Maksa ja sapiteede häired: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT), hepatiit
Ainevahetus- ja toitumishäired: suurenenud triglütseriidide sisaldus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused: meeste seksuaalse funktsiooni häired
Kõrva ja labürindi häired: kuulmishäired
Silma häired: pisaravoolu vähendamine (seda tuleb arvestada kontaktläätsede kasutamisel)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: allergiline nohu
Väga harv Silma häired: konjunktiviit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: alopeetsia. Beetablokaatorid võivad põhjustada või halvendada psoriaasi või esile kutsuda pseudo-psoriaatilisi lööbeid
Kuigi Concori kasutamise kohta selle kohta teateid ei ole, tuleb märkida, et pärast beetablokaatorite kasutamist on teatatud üksikutest trombotsütopeenilise purpuri ja granulotsütopeenia juhtudest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet .
Veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral on kõige sagedasemad sümptomid: bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, äge südamepuudulikkus ja hüpoglükeemia. Praeguseks on teatatud vähestest bisoprolooli üleannustamise juhtudest (maksimaalne annus: 2000 mg). On täheldatud bradükardiat ja / või hüpotensiooni. Kõik patsiendid paranesid. Tundlikkus bisoprolooli ühe suure annuse suhtes on individuaalne. Seetõttu on kohustuslik alustada nende patsientide ravi järkjärgulise tiitrimisega vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud skeemile.
Üldiselt tuleb üleannustamise korral bisoproloolravi katkestada ning alustada toetavat ja sümptomaatilist ravi. Piiratud andmed näitavad, et bisoprolooli on raske dialüüsida. Tuginedes eeldatavatele farmakoloogilistele toimetele ja teiste beetablokaatorite soovitustele, tuleb kliiniliselt põhjendatud juhtudel kaaluda järgmisi üldmeetmeid:
- Bradükardia: manustada intravenoosset atropiini. Kui ravivastus on ebapiisav, võib isoprenaliini või mõnda muud positiivsete kronotroopsete omadustega ravimit manustada ettevaatusega. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks transvenoosse südamestimulaatori paigaldamine.
- Hüpotensioon: Manustada tuleb intravenoosselt vedelikke ja vasopressoreid. Glükagooni intravenoosne manustamine võib olla kasulik.
- Atrioventrikulaarne blokaad (II või III aste)Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja neid tuleb ravida isoprenaliini infusiooniga või vajada transvenoosse südamestimulaatori kasutamist.
- Südamepuudulikkuse äge süvenemine: manustada intravenoosselt diureetikume, inotroopseid ravimeid, vasodilataatoreid.
- BronhospasmManustada bronhodilataatoreid, nagu isoprenaliin, beeta 2 sümpatomimeetilised ravimid ja / või aminofülliin.
- Hüpoglükeemia: manustada intravenoosselt glükoosi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beetablokaatorid.
ATC -kood: C07AB07.
Bisoproloolfumaraat on beetablokaator, millel on selektiivsus beeta-1 retseptorite suhtes, millel puudub sisemine sümpatomimeetiline ja membraani stabiliseeriv toime.
Nagu teiste beetablokaatorite puhul, ei ole hüpertensiooni toimemehhanism täiesti selge; on teada, et bisoprolool vähendab südame löögisagedust ja reniini aktiivsust plasmas.
Stenokardiaga patsientidel põhjustab südame beeta-1 retseptorite blokeerimine südamelihase töö vähenemise tõttu müokardi hapniku tarbimise vähenemist. See muudab bisoprolooli efektiivseks sümptomite kõrvaldamisel või vähendamisel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bisoprolool imendub> 90%, seondub vähe valkudega.
Inimestel metaboliseerub 50% annusest, ülejäänud 50% eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Metaboliidid ei ole kuhjunud ja ükski neist ei avalda beetablokaatorit inimesele.
Bisoproloolil on tasakaalustatud eliminatsioon maksa ja neerude vahel, poolväärtusaeg 10-12 tundi.
Kliinilised uuringud on näidanud sama efektiivsust kõigis vanuserühmades, sealhulgas eakatel hüpertensiivsetel isikutel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus :
Alaäge ja krooniline toksilisus :
Ravimi kasutamisest tulenevat mõju organitele ei täheldatud annuste korral, mis olid vastavalt 500 ja 90 korda suuremad kui inimestel kasutatud terapeutilised annused.
Loote toksilisuse ja fertiilsuse uuringud :
Bisoproloolil, nagu ka teistel beetablokaatoritel, on suurtes annustes manustamisel rottidel ja küülikutel embrüotoksiline toime, kuid see ei ole nende liikide puhul teratogeenne.
Rottide fertiilsusele ja reproduktiivfunktsioonile testitud annuste korral mõju ei avaldunud.
Mutagenees :
Mõlemas läbiviidud uuringutes in vitro seda in vivo mutageenset toimet ega genotoksilist potentsiaali ei leitud.
Kantserogenees :
Uuringud hiirte ja rottidega näitasid, et pärast bisoprolooli manustamist ei suurenenud kasvajate ilmnemine.
Bisoprolool ei mõjuta loomade suremust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, titaandioksiid, makrogool 6000, kollane raudoksiid, veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, punane raudoksiid.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Blisterpakendis 14 tabletti.
Alusleht: jäik, läbipaistev, 0,25 mm paksune PVC -kile 60 g / m2 PVDC -kattega.
Katteplekk: alumiiniumfoolium, jäik, sile, paksus 0,02 mm; värvitu läikiv osa, kaetud kaitsva lakiga, matt osa kaetud kuumuskindla lakiga.
Concor 10 mg tabletid Karp 28 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Concor 10 mg tabletid A.I.C. 026573016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: märts 1989
Uuendamine: mai 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
