Toimeained: menotropiin
MEROPUR 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Meropuri pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- MEROPUR 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
- MEROPUR 600 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
- MEROPUR 1200 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Miks Meropurit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MEROPUR on külmkuivatatud pulber, mis tuleb enne kasutamist lahustada vedelikus (lahustis). Seda manustatakse subkutaanse või intramuskulaarse süstena.
MEROPUR sisaldab kahte hormooni, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH) ja luteiniseerivaks hormooniks (LH). FSH ja LH on looduslikud hormoonid, mida toodavad nii mehed kui naised ja mis aitavad reproduktiivorganitel korralikult töötada.
MEROPURis sisalduvad FSH ja LH on saadud menotropiinina tuntud menopausijärgses eas naiste kõrgelt puhastatud uriinist.
MEROPUR on näidustatud naiste viljatuse raviks järgmistes kahes kliinilises olukorras:
- Naised, kes ei suuda rasestuda, kuna munasarjad ei suuda muna toota (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom). MEROPURi kasutatakse naistel, keda on juba viljatuse raviks ravitud klomifeentsitraadiga, kuid tulemuseta.
- Naised, kes läbivad reproduktiivprogramme abistava reproduktsioonitehnikaga (sealhulgas in vitro viljastamine / embrüosiirdamine (IVF), intratubaalne 1 sugurakkude siirdamine (GIFT) ja intratsütoplasmaatiline sperma süstimine (ICSI)). MEROPUR aitab munasarjadel toota palju folliikuleid (munakotte), milles munad võivad areneda (mitme folliikulite areng).
Vastunäidustused Kui Meropuri ei tohi kasutada
Enne ravi alustamist MEROPURiga peab arst teid ja teie partnerit viljatuse põhjuste väljaselgitamiseks kontrollima.Muude ravimeetodite puhul tuleb eelkõige hinnata järgmisi tingimusi:
- Kilpnäärme või neerupealiste hüpofunktsionaalsus
- Hormooni prolaktiini taseme tõus (hüperprolaktineemia)
- Hüpofüüsi kasvajad (aju põhjas olev nääre)
- Hüpotalamuse kasvajad (ala ajuosa all, mida nimetatakse talamuseks)
Kui teate, et teil on mõni ülaltoodud seisunditest, rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist MEROPURiga.
Ärge kasutage MEROPURi järgmistel juhtudel:
- Kui olete menotropiini või MEROPURi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- Te põete emaka, munasarjade, rindade, hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajaid.
- Teil on munasarjatsüstid või suurenenud munasarjad (mitte polütsüstiliste munasarjade sündroomi tõttu).
- Teil on emaka või teiste reproduktiivsüsteemi organite defektid.
- Teil on teadmata päritoluga tupeverejooks.
- Kannatab emaka fibroidide all.
- Te olete rase või toidate last rinnaga.
- Teil on enneaegne menopaus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Meropuri võtmist
Kui teil on:
- Kõhuvalu
- Kõhu turse
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Kõhulahtisus
- Kaalutõus
- Hingamisraskused
- Vähenenud uriini tootmine
Rääkige sellest kohe oma arstile, isegi kui sümptomid ilmnevad mõni päev pärast viimast süsti. Need võivad olla märgid munasarjade suurest aktiivsusest, mis võib muutuda raskeks.
Kui sümptomid süvenevad, tuleb viljatusravi lõpetada ja pöörduda haiglasse.
MEROPURi soovitatud annuste range järgimine ja ravi hoolikas jälgimine vähendab nende sümptomite tekkimise võimalust.
Need sümptomid võivad jätkuda ka pärast ravi lõpetamist MEROPURiga. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui ilmneb mõni kirjeldatud sümptom.
Selle ravimi kasutamise ajal teeb arst teile ultraheliuuringu ja mõnikord vereanalüüse, et kontrollida teie ravivastust.
Ravi hormoonidega, nagu MEROPUR, võib suurendada:
- Emakaväline rasedus (rasedus väljaspool emakat) varasemate munajuhade probleemide korral
- Raseduse katkemine
- Mitmikrasedus (kaksikud, kolmikud jne)
- Kaasasündinud väärarengud (vastsündinu füüsilised defektid sündides)
Mõnedel naistel, kes on saanud viljatusravi, on tekkinud munasarjade ja teiste suguelundite vähk. Siiani pole teada, kas ravi hormoonidega nagu MEROPUR põhjustab selliseid probleeme.
Venoossete või arterite trombide moodustumine on rasedatel tõenäolisem.
Viljatusravi võib seda riski suurendada, eriti kui teie või mõni teie lähim pereliige on ülekaaluline või teil on olnud selliseid episoode. Kui teil on selline haigus, rääkige sellest oma arstile.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Meropuri toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Klomifeentsitraat on teine ravim, mida kasutatakse viljatuse raviks.MEROPURi ja klomifeentsitraadi samaaegsel kasutamisel suureneb toime munasarjadele.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
MEROPURi ei tohi kasutada raseduse ega rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MEROPUR ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
olulist teavet mõningate MEROPURi koostisainete kohta
MEROPUR sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumkloriidi (23 mg) annuse kohta, seega on see sisuliselt naatriumivaba.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Meropurit kasutada: Annustamine
Kasutage MEROPURi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Naised, kellel ei toimu ovulatsiooni (anovulatoorsed naised):
Ravi tuleb alustada menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul (1. päev on tsükli esimene päev). Ravi viiakse läbi iga päev vähemalt 7 päeva.
Algannus on tavaliselt 75–150 RÜ päevas (1–2 viaali pulbriga), kuid seda saab kohandada vastavalt teie individuaalsele reaktsioonile (kuni 225 RÜ päevas-3 viaali pulbrit päevas). Iga annust tuleb võtta vähemalt 7 päeva enne muutmist. Soovitatav on korrigeerida 37,5 RÜ (pool viaali pulbrit) korraga (ja mitte kunagi üle 75 RÜ). Kui pärast 4 -nädalast ravi ei saavutata piisavat ravivastust, tuleb see tsükkel katkestada.
Kui optimaalne ravivastus on saavutatud, tuleb üks päev pärast viimast MEROPURi süsti manustada üks kord 5000 RÜ kuni 10 000 RÜ teise hormooni, mida nimetatakse inimese kooriongonadotropiiniks (hCG). Soovitatav on olla vahekorras samal päeval ja päeval. pärast hCG süstimist. Teise võimalusena võib läbi viia emakasisese viljastamise (sperma süstimine otse emakasse). Pärast hCG manustamist jälgitakse teid hoolikalt vähemalt 2 nädalat.
Arst jälgib teie ravi MEROPURiga. Sõltuvalt teie edusammudest otsustab arst, kas lõpetada ravi MEROPURiga ja mitte anda teile hCG -d. Sel juhul juhendatakse teid kasutama rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome) või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni esimene menstruaaltsükkel.
Naised, kes osalevad abistava reproduktsiooni programmides:
Kui te saate samaaegselt GnRH agonisti (ravim, mis aitab toimida hormooni nimega Gonadotropiini vabastav hormoon (GnRH)), tuleb ravi MEROPURiga alustada umbes 2 nädalat pärast ravi alustamist agonistiga.
Patsientidel, keda ei ravita GnRH agonistidega, tuleb ravi MEROPURiga alustada menstruaaltsükli 2. või 3. päeval (1. päev on tsükli esimene päev).
Ravi tuleb läbi viia iga päev vähemalt esimese 5 päeva jooksul. MEROPURi algannus on tavaliselt 150–225 RÜ päevas (2 või 3 viaali pulbriga). Järgnevaid annuseid võib suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni, mis ei ületa 450 RÜ päevas (6 viaali pulbriga). Ühekordse kohandamise korral võib annust suurendada kuni 150 RÜ -ni. Reeglina ei tohiks ravi kesta kauem kui 20 päeva.
Kui teil on piisavalt õige suurusega folliikuleid, antakse teile ovulatsiooni esilekutsumiseks (munaraku vabanemine) ühe süstiga kuni 10 000 RÜ ravimit, mida nimetatakse inimese kooriongonadotropiiniks (hCG).
Arst jälgib teie kliinilist seisundit vähemalt 2 nädalat pärast hCG süstimist.
Teie arst jälgib teie ravi MEROPURiga. Sõltuvalt teie edusammudest otsustab arst, kas lõpetada ravi MEROPURiga ja mitte anda teile hCG -d. Sel juhul juhendatakse teid kasutama rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome) või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni esimene menstruaaltsükkel
MANUSTAMISJUHISED
Kui teil on palutud MEROPURi iseseisvalt manustada, peate hoolikalt järgima kõiki teile antud juhiseid.
Esimene MEROPURi süst tuleb teha arsti järelevalve all.
MEROPURI LAHjendamine
MEROPUR on saadaval pulbri kujul ja see tuleb enne süstimist lahjendada.MEROPURi lahjendamiseks kasutatav vedelik on pakendis olev.
MEROPURi võib lahustada ainult vahetult enne kasutamist.
Selleks tehke järgmist.
- Kinnitage pikk paks nõel (aspireerimis- / lahustamisnõel) kindlalt süstla külge.
- Murdke klaasviaal, hoides purunemispunkti enda poole.
- Sisestage nõel lahustivedeliku viaali.
- Tõmmake kogu lahusti sisaldava viaali sisu süstlasse.
- Torgake nõel läbi MEROPUR pulbri viaali kummikorgi ja süstige aeglaselt kogu lahusti viaali, suunates selle viaali külje poole, et vältida mullide teket.
- Pulber peaks kiiresti (2 minuti jooksul) lahustuma, et saada selge lahus.
- Pulbri lahustumise hõlbustamiseks koputage lahust kergelt. Ärge raputage, et vältida mullide teket. Kui lahus ei ole selge või sisaldab osakesi, tuleb see ära visata.
- Tõmmake lahus kasutamiseks süstlasse tagasi.
Kui teile on ühe süsti jaoks välja kirjutatud rohkem kui üks MEROPUR pulbri viaal, võite lahuse (esimene MEROPUR lahjendus) tagasi süstlasse tõmmata ja teise pulbriviaali süstida. Saate seda korrata kokku kuni kolme pulbriviaaliga - kuid ainult siis, kui arst seda soovitab.
MEROPURI SÜSTIMINE
- Kui olete süstlasse tõmmanud piisavalt viaalid, et saavutada ettenähtud annus, vahetage nõel lühikese õhukese (hüpodermiline nõel) vastu.
- Pöörake süstal nõelaga ülespoole ja puudutage seda veidi, et otsas olevad õhumullid vabaneda Vajutage kolbi õrnalt, kuni väljub esimene tilk vedelikku.
- Arst või õde ütleb teile, kuhu süstida (nt reie ees, kõht jne).
- Desinfitseerige süstekoht.
- Süstimiseks pigistage nahka voldi moodustamiseks ja sisestage nõel ühe kiire liigutusega keha suhtes 90 kraadise nurga all. Lahuse süstimiseks vajutage süstla kolbi ja eemaldage seejärel nõel.
- Pärast süstla eemaldamist suruge süstekohta verejooksu peatamiseks. Masseerige süstekohta õrnalt, et lahus naha alla leviks.
- Ärge visake süstalt ja kasutatud materjale koos tavalise prügiga; kustutage need korralikult.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Meropuri?
Kui olete unustanud MEROPURi võtta või võtsite oodatust rohkem, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde.
Kõrvaltoimed Mis on Meropuri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MEROPUR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi MEROPURiga võib põhjustada munasarjade hüperaktiivsust, eriti polütsüstiliste munasarjadega naistel. Sümptomite hulka kuuluvad: kõhuvalu, kõhupiirkonna turse, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kehakaalu tõus, hingamisraskused ja uriini eritumise vähenemine.
Munasarjade hüperstimulatsiooni tüsistusena võivad tekkida veenitromboemboolia ja munasarjade väändumine. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga, isegi kui need ilmnevad mõni päev pärast viimast süsti.
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida ka allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, nagu punetus, sügelus, kõriturse ja hingamisraskused.
Kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Järgmised on sagedased kõrvaltoimed, mis esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100 -st:
- Kõhuvalu
- Peavalu
- Iiveldus
- Kõhu turse
- Vaagnavalu
- Munasarjade hüperstimulatsioon (hüperaktiivsus)
- Valu ja reaktsioonid süstekohal (punetus, verevalumid, turse ja / või sügelus)
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
ÄRGE kasutage MEROPURi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida MEROPUR sisaldab:
Toimeaine on kõrgelt puhastatud menotropiin (menopausijärgne inimese gonadotropiin, HMG), mis vastab folliikuleid stimuleeriva hormooni aktiivsusele 75 RÜ ja luteiniseeriva hormooni aktiivsusele 75 RÜ.
Pulbri koostisosad on:
- Laktoosmonohüdraat
- Polüsorbaat 20
- Naatriumhüdroksiid
- Vesinikkloriidhape
Lahusti abiained on:
- Kosk
- Vesinikkloriidhape
- Naatriumkloriid
Kuidas MEROPUR välja näeb ja pakendi sisu
MEROPUR on süstelahuse pulber ja lahusti.
Karp sisaldab 5 või 10 läbipaistvast klaasist viaali, mis sisaldavad heledat pulbrit. See sisaldab ka paarisarvulist läbipaistvast klaasist viaale, mis sisaldavad selget lahustit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MEROPUR
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga pulbri viaal sisaldab kõrgelt puhastatud menotropiini (inimese menopausi gonadotropiin, HMG), mis vastab FSH folliikuleid stimuleeriva hormooni aktiivsusele 75 RÜ ja LH aktiivsusele 75 RÜ.
Inimese kooriongonadotropiin (hCG) on menopausijärgses eas naiste uriinis looduslikult esinev hormoon, mis sisaldub MEROPUR -is, aidates kaasa luteiniseeriva hormooni üldisele aktiivsusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulbri välimus: valge kuni valkjas lüofilisaat.
Lahusti välimus: selge ja värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
MEROPUR on näidustatud viljatuse raviks järgmistes kliinilistes olukordades:
Anovulatsioon, sealhulgas polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOD) naistel, kes ei allu ravile klomifeentsitraadiga.
Kontrollitud munasarjade hüperstimulatsioon mitme folliikulite arengu esilekutsumiseks abistava reproduktsiooni tehnika (ART) ajal [näiteks: in vitro viljastamine / embrüosiirdamine (IVF), sugurakkude siirdamine munajuhas (GIFT) ja intratsütoplasmaatiline sperma süstimine (ICSI)].
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi MEROPURiga tuleb alustada viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Manustamisviis
MEROPUR'i võib manustada subkutaanse (SC) või intramuskulaarse (IM) süstena pärast pulbri lahustamist pakendile lisatud lahustiga. Pulber tuleb lahustada vahetult enne kasutamist. Liigse koguse süstimise vältimiseks võib 1 ml lahustis lahustada kuni 3 viaali pulbrit. Vältige tugevat loksutamist. Lahus tuleb ära visata, kui see sisaldab osakesi või pole selge.
Annustamine
Kirjeldatud annustamisskeemid kehtivad nii subkutaansete kui ka intramuskulaarsete süstide puhul.
Munasarjade vastus eksogeensetele gonadotropiinidele on individuaalselt väga erinev. See muudab võimatuks ühtse doseerimisskeemi määratlemise.
Seetõttu tuleb annus määrata individuaalselt vastavalt munasarjade vastusele. MEROPURi võib manustada üksi või koos teiste gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonistide või antagonistidega.
Soovitatavad annused ja ravi kestus võivad sõltuvalt vastuvõetud raviprotokollist erineda.
Anovulatsiooniga naised (sh PCOD)
Ravi MEROPURiga eesmärk on stimuleerida ühe Graafia folliikulite küpsemist, millest munarakk vabaneb pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist.
MEROPUR -ravi tuleb alustada menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul. MEROPURi soovitatav algannus on 75–150 RÜ ööpäevas, mida tuleb säilitada vähemalt 7 päeva. Seejärel tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele, mida tuleb hinnata kliinilise jälgimisega (sh munasarjade ultraheliga üksi või koos östradiooli taseme mõõtmisega). Annust ei tohi kohandada vähem kui 7 -päevase intervalliga. Soovitatav annuse suurendamine on 37,5 RÜ korrigeerimise kohta ja see ei tohi ületada 75 RÜ. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 225 RÜ.Kui patsient ei reageeri ravile adekvaatselt pärast 4-nädalast ravi, tuleb ravikuur katkestada ja patsient peab uuesti alustama suuremat algannust kui eelmine ravikuur.
Kui optimaalne ravivastus on saavutatud, tuleb üks päev pärast viimast MEROPURi süsti manustada ühe süstiga 5000 kuni 10 000 RÜ hCG. Eelistatav on, et patsient oleks vahekorras nii hCG manustamise päeval kui ka sellele järgneval päeval. , emakasisene viljastamine (IUI). Kui saavutatakse ülemäärane ravivastus MEROPURile, tuleb ravi katkestada, hCG manustamine ära jätta (vt lõik 4.4) ja patsient peab kasutama rasestumisvastaseid rasestumisvastaseid vahendeid või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni järgmine menstruatsioon.
Naised, kellele tehakse munasarjade hüperstimulatsiooni mitme folliikulite arengu jaoks abistava reproduktiivse tehnika abil (ART)
Kooskõlas sellega, mida täheldati MEROPURi kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid GnRH agonistide vähendamist, tuleb ravi MEROPURiga alustada umbes 2 nädalat pärast agonistravi alustamist. MEROPURi soovitatav algannus on 150 ... 225 RÜ päevas vähemalt esimese 5 ravipäeva jooksul. Kliinilise jälgimise põhjal (mis hõlmab ultraheliuuringut üksi või koos östradiooli taseme mõõtmisega veres) tuleb järgmine annus määrata patsiendi individuaalse ravivastuse põhjal ja see ei tohi ühe korrigeerimise korral ületada 150 RÜ. Maksimaalne manustatav ööpäevane annus ei tohi ületada 450 RÜ ja enamikul juhtudel ei soovitata seda kasutada kauem kui 20 päeva.
Protokollides, mis ei hõlma allareguleerimist GnRH agonistidega, tuleb ravi MEROPURiga alustada menstruaaltsükli teisel või kolmandal päeval. Ülalkirjeldatud GnRH agonistidega protokollide puhul on soovitatav kasutada soovitatud annuseid ja manustamisvahemikke.
Folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumiseks folliikulite taastumise ettevalmistamisel tuleb ühe süstiga manustada kuni 10 000 RÜ hCG -d, kui on saadud piisav arv sobiva suurusega folliikuleid. Pärast hCG manustamist tuleb patsiente vähemalt kahe nädala jooksul hoolikalt jälgida. Kui täheldatakse ülemäärast ravivastust, tuleb MEROPUR -i manustamine lõpetada, hCG -st loobuda (vt lõik 4.4) ja patsient peab kasutama rasestumisvastaseid vahendeid või hoiduma seksuaalvahekorrast kuni järgmise menstruatsioonini.
Neeru- / maksapuudulikkus
Neeru- ja maksapuudulikkusega patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 5.2).
04.3 Vastunäidustused
MEROPUR on vastunäidustatud naistele, kellel on:
- hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajad;
- emaka-, rinna- või munasarjavähk;
- rasedus ja imetamine;
- teadmata etiopatogeneesiga günekoloogilised verejooksud;
- teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
- munasarjatsüstid või munasarjade suurenemine, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjade sündroomiga.
Kuna ravi soodne tulemus on ebatõenäoline, ei tohi Meropuri manustada järgmistel tingimustel:
- esmane munasarjade puudulikkus;
- raseduse ajal kokkusobimatud suguelundite väärarengud;
- raseduse ajal kokkusobimatud emaka fibroidid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
MEROPUR on tugev gonadotroopne aine, mis võib põhjustada mõõdukaid kuni raskeid kõrvaltoimeid ja seda tohib kasutada ainult viljatusprobleemide ravis kogenud arst.
Gonadotropiinravi nõuab arstilt teatud aega ja tervishoiutöötajate tuge, munasarjade reaktsiooni ultraheliuuringut, kas üksi või eelistatavalt koos seerumi östradiooli taseme regulaarsete mõõtmistega. Individuaalne varieeruvus ravivastuses menotropiiniga on väga suur, mõnel patsiendil on see väga halb. Ravi eesmärgi suhtes tuleks kasutada väikseimat efektiivset annust.
Esimene MEROPURi süst tuleb teha arsti otsese järelevalve all.
Enne ravi alustamist tuleb hoolikalt hinnata paari viljatust ja hinnata eeldatavaid raseduse vastunäidustusi. Eelkõige tuleb hinnata kilpnäärme alatalitlust, neerupealiste puudulikkust, hüperprolaktineemiat, hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajaid ning sobivat spetsiifilist ravi.
Patsientidel, kellele tehakse folliikulite arengu stimuleerimise protseduure kas anovulatoorse viljatusravi osana või ART -protseduuride käigus, võib tekkida munasarjade suurenemine või hüperstimulatsioon. MEROPURi soovitatud annuse, soovitatud annustamisskeemi ja ravi hoolika ravi järgimine minimeerib selliste haiguste esinemist. Folliikulite arenguindeksi ja selle küpsemise äge tõlgendamine nõuab kogenud arste suhteliste testide tõlgendamisel.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
OHSS on erinev meditsiiniline sündmus tüsistusteta munasarjade suurenemisest. OHSS on sündroom, mis võib avalduda suureneva raskusastmega. See hõlmab munasarjade märgatavat suurenemist, seerumi suguhormoonide taseme tõusu ja veresoonte läbilaskvuse suurenemist, mis võib põhjustada vedeliku kogunemist kõhukelmele, pleurale ja harva perikardile.
OHSS -i rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, kõhupuhitus, munasarjade tugev suurenemine, kehakaalu tõus, düspnoe, oliguuria ja seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kliiniline hindamine võib näidata hüpovoleemiat, hemokontsentratsiooni, elektrolüütide tasakaaluhäireid, astsiiti, hemoperitoneumi, pleuraefusiooni, hüdrotooraksi, ägedat kopsupuudulikkust, trombembooliaid.
Liigne ravivastus gonadotropiinravile põhjustab harva OHSS -i, välja arvatud juhul, kui hCG -d manustatakse ovulatsiooni esilekutsumiseks. Seetõttu on munasarjade hüperstimulatsiooni korral mõistlik hCG -st loobuda ja soovitada patsiendil vältida suguelu või kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Vähemalt 4 päeva . OHSS võib kiiresti areneda (24 tundi kuni mitu päeva), muutudes tõsiseks tervislikuks seisundiks, seetõttu tuleb patsiente vähemalt kaks nädalat pärast hCG manustamist hoolikalt jälgida.
MEROPURi soovitatud annuse ja soovitatud annustamisskeemi järgimine ning hoolikas ravi jälgimine minimeerivad munasarjade hüperstimulatsiooni ja mitmikraseduse esinemissagedust (vt lõigud 4.2 ja 4.8). ART -meetodites võib kõigi folliikulite aspiratsioon enne ovulatsiooni vähendada hüperstimulatsiooni esinemist.
OHSS võib raseduse ajal olla raskem ja pikem. Sagedamini tekib OHSS pärast hormoonravi katkestamist ja saavutab oma maksimaalse raskusastme umbes seitse kuni kümme päeva pärast ravi. Tavaliselt laheneb OHSS spontaanselt menstruatsiooni algusega.
Tõsise OHSS -i korral tuleb gonadotropiinravi katkestada, kui see jätkub, patsient tuleb hospitaliseerida piisava ravi alustamiseks.
See sündroom esineb polütsüstiliste munasarjade haigusega patsientidel suure protsendiga.
Mitmikrasedus
Mitmikrasedused, eriti suured, kannavad ja suurendavad emade ja perinataalsete kõrvaltoimete riski.
Gonadotropiinidega ovulatsiooni esilekutsuvatel patsientidel on mitmikraseduste esinemissagedus suurem kui loomuliku rasestumise korral. Enamik mitmikrasedusi on kaksikud. Mitmikraseduse riski minimeerimiseks on soovitatav hoolikalt jälgida munasarjade ravivastust.
Patsientidel, kellele tehakse ART -protseduure, on mitmikraseduse risk seotud peamiselt siirdatud embrüote arvuga, nende kvaliteedi ja patsiendi vanusega.
Enne ravi alustamist tuleb patsienti teavitada mitmikraseduse riskist.
Raseduse katkestused
Raseduse katkemise esinemissagedus raseduse katkemise tõttu on suurem patsientidel, keda stimuleeritakse folliikulite arenguks ART -protseduuridega kui tavalises populatsioonis.
Emakaväline rasedus
Naistel, kellel on anamneesis munajuhahaigus, on emakavälise raseduse oht nii spontaanse raseduse kui ka viljatusravi tõttu. Pärast IVF -ravi teatatud emakaväliste raseduste levimus oli 2% kuni 5%, võrreldes üldpopulatsiooniga, mis oli 1% kuni 1,5%.
Reproduktiivse süsteemi kasvajad
On teatatud nii healoomuliste kui ka pahaloomuliste kasvajate esinemisest munasarjades või teistes reproduktiivse süsteemi organites naistel, kes on läbinud mitmeid viljatusravi ravimeid.Siiani ei ole kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiiniga suurendab selliste vähivormide algväärtust viljatutel naistel.
Kaasasündinud väärarengud
Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus pärast ART -i võib olla veidi suurem kui pärast spontaanset rasedust. Arvatakse, et selle põhjuseks on erinevused vanemate omadustes (nt ema vanus, sperma omadused) ja mitmikraseduses.
Trombemboolia
Naistel, kellel on üldtunnustatud trombembooliliste sündmuste riskitegurid, nii isiklikud kui ka perekondlikud, raske ülekaalulisus (kehamassiindeks> 30 kg / m2) või trombofiilia, võib gonadotropiinravi ajal või pärast seda olla suurenenud risk veenide või arterite trombemboolia tekkeks. Nendel naistel tuleb gonadotropiini manustamisest oodatavat kasu kaaluda. Siiski tuleb rõhutada, et rasedus ise suurendab ka trombemboolia tekkeriski.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
MEROPURiga ei ole inimestel läbi viidud koostoimeuuringuid.
Kuigi kontrollitud kliiniliste uuringute puudumisel suurendab eeldatavasti MEROPURi ja klomifeentsitraadi samaaegne kasutamine folliikulite vastust. Kui hüpofüüsi desensibiliseerimiseks kasutatakse GnRH agonisti, võib piisava follikulaarse vastuse saavutamiseks olla vajalik kasutada suuremaid MEROPURi annuseid .
04.6 Rasedus ja imetamine
MEROPURi kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Praeguseks ei ole pärast gondotropiini kliinilist kasutamist kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni esilekutsumiseks teratogeenset riski teatatud. Andmed ravi saanud raseduste kohta on ebapiisavad.
Loomkatsed ei näidanud ravimi teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Siiski ei mõjuta MEROPUR tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige tõsisemad ja sageli teatatud kõrvaltoimed MEROPUR -ravi ajal kliinilistes uuringutes on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), kõhuvalu, peavalu, süstekoha reaktsioon ja valu süstekohas, esinemissagedusega kuni 10%. Allolevas tabelis on loetletud peamised kõrvaltoimed MEROPURiga ravitud naistel vastavalt organsüsteemide klassifikatsioonile (SOC) ja kliinilistes uuringutes esinemissagedusele.
Kliinilistes uuringutes on pärast MEROPURi kasutamist teatatud OHSS -iga seotud seedetrakti sümptomitest, nagu kõhu laienemine ja halb enesetunne, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Harvaesineva OHSS -i tüsistusena võivad esineda venoosne trombemboolia ja munasarjade väändumine.
Pärast MEROPURi süstimist on väga harva teatatud lokaalsete või üldiste allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise mõju ei ole teada. Siiski võib oodata munasarjade hüperstimulatsiooni (vt lõik 4.4).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid, ATC -kood: G03GA02
MEROPUR toodetakse postmenopausis naiste uriinist. Inimese kooriongonadotropiin (hCG), hormoon, mis esineb looduslikult postmenopausis naiste uriinis, sisaldub MEROPURis, mis aitab kaasa luteiniseeriva hormooni üldisele aktiivsusele.
Menotropiin, millel on FSH ja LH aktiivsus, indutseerib munasarjade folliikulite kasvu ja arengut, samuti sugunäärmete steroidide tootmist naistel, kellel puudub esmane munasarjade puudulikkus.
FSH on folliikulite värbamise ja kasvu peamine vahend follikulogeneesi varases staadiumis, samas kui LH on oluline munasarjade steroidogeneesi jaoks ja osaleb füsioloogilistes sündmustes, mis viivad sobiva preovulatoorse folliikuli tekkeni. FSH võib stimuleerida folliikulite kasvu LH puudumisel, kuid sellest tulenevad folliikulid arenevad ebanormaalselt ja on seotud madala östradiooli tasemega ning võimetusega luteiniseeruda normaalseks ovulatsiooni stimulatsiooniks.
Vastavalt LH toimele steroidogeneesi võimendamisel on MEROPUR-raviga seotud östradiooli tase kõrgem kui rekombinantsete FSH-preparaatidega ravimise korral IVF / ICSI tsüklites patsientidel, kellel toimub alareguleerimine. Seda tuleb arvesse võtta, jälgides patsiendi ravivastust östradiooli taseme alusel. Pärast väikese annuse ovulatsiooni indutseerimisprotokollide kasutamist anovulatoorsetel patsientidel ei olnud östradiooli tasemes erinevusi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
FSH farmakokineetiline profiil MEROPURis on dokumenteeritud. Pärast 7-päevast 150 RÜ MEROPURi korduvat manustamist alla reguleeritud tervetel vabatahtlikel oli FSH maksimaalne plasmakontsentratsioon (võrreldes algväärtusega) (keskmine ± SD) 8,9 ± 3,5 RÜ / L ja 8,5 ± 3,2 RÜ / l vastavalt subkutaansel ja intramuskulaarsel manustamisel. Maksimaalsed FSH kontsentratsioonid saavutati 7 tunni jooksul mõlema manustamisviisi korral. Korduvalt kõrvaldati FSH poolväärtusaeg (keskmine ± SD) 30 ± 11 tundi ja 27 ± 9 tundi vastavalt SC ja IM manustamiseks.
Kuigi individuaalsete LH kontsentratsioonide ja aja kõver näitab pärast MEROPURi manustamist LH kontsentratsiooni tõusu, on olemasolevad andmed farmakokineetilise analüüsi tegemiseks liiga hajutatud.
Menotropiin eritub peamiselt neerude kaudu.
MEROPURi farmakokineetikat neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust menotropiiniga, on prekliinilised uuringud MEROPURiga piiratud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tolm:
Laktoosmonohüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lahusti:
Naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
Tolm: 3 aastat
Lahusti: 3 aastat
Pärast lahustamist kasutada kohe ja ühekordselt.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada. Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
MEROPUR on saadaval järgmistes pakendites ja pakendites:
Tolm: 2 ml värvitu klaasviaal (tüüp I) kummikorgi ja korgiga.
Lahusti1 ml värvitu klaasviaal (tüüp I).
Toode on saadaval 5 või 10 viaali pakendites koos vastava arvu lahustiviaalidega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pulber tuleb lahustada ainult pakendiga kaasasoleva lahustiga.
Sisestage lahustamisnõel süstlasse, tõmmake lahustiga viaali kogu sisu välja ja süstige kogu sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Pulber peab kiiresti lahustuma, kuni see muutub selgeks lahuseks. Kui seda ei juhtu, keerake viaali õrnalt kätes, kuni lahus muutub selgeks. Vältige tugevat loksutamist.
Vajadusel võib lahuse süstlasse tagasi viia ja sealt teise pulbriviaali kuni ettenähtud annuse saavutamiseni. Ühes lahusti viaalis võib lahustada kuni 3 viaali pulbriga.
Kui ettenähtud annus on saavutatud, viige lahus süstlasse, asendage lahustamisnõel hüpodermilise nõelaga ja manustage kohe.
Valmislahust ei tohi manustada, kui see sisaldab lahustumatuid osakesi või on hägune.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pakis 5 külmkuivatatud viaali + 5 lahusti viaali: A.I.C. N. 036749012 / M
Pakis 10 külmkuivatatud viaali + 10 lahusti viaali: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprill 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2009
