Toimeained: ropinirool (ropiniroolvesinikkloriid)
Requip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Requip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Requip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Requip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Requip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pakendite jaoks on saadaval Requip pakendi infolehed: - Requip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Requip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Requip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Requip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Requip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Requip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- REQUIP 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, REQUIP 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, REQUIP 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Näidustused Miks Requipit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Requip'i toimeaine on ropinirool, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. Dopamiini agonistid toimivad ajus sarnaselt loodusliku ainega, mida nimetatakse dopamiiniks.
Requipit kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Parkinsoni tõvega inimestel on aju osades madal dopamiini tase. Ropiniroolil on loodusliku dopamiiniga sarnane toime, aidates seega vähendada Parkinsoni tõve sümptomeid.
Vastunäidustused Kui Requip'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Requip'i
- kui olete toimeaine ropinirooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõikudes 4 ja 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
- kui teil on raske neeruhaigus
- kui teil on maksahaigus
Rääkige oma arstile, kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Requip'i võtmist
Enne Requip'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui olete rase või arvate end olevat rase
- kui te toidate last rinnaga
- kui te olete alla 18 -aastane
- kui teil on raske südamehaigus
- kui teil on raske vaimse tervise probleem
- kui teil on esinenud ebatavalisi stiimuleid ja / või käitumist (nt liigne hasartmängimine või liigne seksuaalkäitumine).
- kui te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos)
Rääkige oma arstile, kui teie või teie pereliige / hooldaja märkavad, et teil tekivad tungid või soovid käituda teie jaoks ebatavalisel viisil ega suuda vastu seista soovile, soovile või kiusatusele teha teatud tegevusi, mis võivad olla teile või teistele kahjulikud Neid nimetatakse impulsskontrolli häireteks ja need võivad hõlmata selliseid käitumisviise nagu hasartmängusõltuvus, liigne söömine või kulutamine, ebanormaalselt suur sugutung või suurenenud mõtlemine või seksuaalsed aistingud. Arst võib vajada teie ravi kohandamist või lõpetamist.
Rääkige oma arstile, kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta. Teie arst võib otsustada, et Requip ei sobi teile või et selle võtmise ajal on vaja täiendavaid kontrolle.
Ravi ajal Requipiga
Rääkige oma arstile, kui teie või teie pereliikmed märkavad, et teil tekib Requip'i võtmise ajal ebatavaline käitumine (nt ebatavaline mängutung või suurenenud seksuaalne tung ja / või käitumine). Arst võib pidada vajalikuks muuta annus või lõpetage selle võtmine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Requip võib põhjustada unisust. See võib põhjustada äärmist unisust ja mõnikord põhjustada ootamatut magama jäämist ilma hoiatavate sümptomiteta. Kui teil tekivad need sümptomid: ärge juhtige autot, ärge käsitsege masinaid ja ärge asetage end olukordadesse, kus unisus või äkiline uinumine võivad teid häirida. (või teised inimesed)), kellel on tõsiste vigastuste või surma oht. Ärge osalege sellistes tegevustes enne, kui te neid enam ei kannata.
Rääkige oma arstiga, kui see tekitab teile probleeme. Suitsetamisharjumused ja Requip Rääkige oma arstile, kui hakkate Requip'i võtmise ajal suitsetama või lõpetate suitsetamise. Teie arst võib pidada vajalikuks teie annust muuta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Requip'i toimet muuta
Muud ravimid ja Requip
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid tooteid või retseptiravimeid. Ärge unustage teavitada oma arsti või apteekrit, kui hakkate Requip'i võtmise ajal uut ravimit võtma.
Mõned ravimid võivad mõjutada Requip'i toimet või suurendada kõrvaltoimete tõenäosust. Requip võib mõjutada ka teiste ravimite toimet.
Nende ravimite hulka kuuluvad:
- antidepressant fluvoksamiin
- ravimid teiste vaimse tervise probleemide raviks, näiteks sulpiriid
- hormoonasendusravi (HAR)
- metoklopramiid, mida kasutatakse iivelduse ja kõrvetiste raviks
- antibiootikumid tsiprofloksatsiin või enoksatsiin
- mis tahes muud ravimid Parkinsoni tõve raviks
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda neist ravimitest.
Kui te võtate neid ravimeid koos Requipiga, peate tegema täiendavaid vereanalüüse:
- K -vitamiini antagonistid (kasutatakse vere hüübimise vähendamiseks), näiteks varfariin (Coumadin).
Nõua koos toidu ja joogiga
Kui te võtate Requip'i koos toiduga, võib see vähendada iivelduse või oksendamise tõenäosust. Võimaluse korral on seetõttu parem võtta Requip'i koos toiduga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Requipit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst arvab, et Requip’i võtmisest saadav kasu kaalub üles riski sündimata lapsele. Requip’i ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal, kuna see võib mõjutada piimatootmist. Rääkige oma arstile kohe, kui olete rase , arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda. Arst annab teile nõu, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Arst võib soovitada teil lõpetada.
Requip tabletid sisaldavad väikest kogust suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne Requip'i võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Requip'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Parkinsoni tõve sümptomite raviks võib määrata ainult Requip'i. Seda võib teile määrata ka koos teise ravimiga, mida nimetatakse L-dopaks (nimetatakse ka levodopaks). Ärge andke Requipit lastele. Requipit ei määrata tavaliselt alla 18 -aastastele inimestele.
Kui palju Requipit peaksite võtma?
Teie jaoks optimaalse Requip annuse leidmine võib võtta aega. Tavaline algannus on 0,25 mg ropinirooli kolm korda päevas esimese nädala jooksul. Seejärel suurendab arst järgmise kolme nädala jooksul annust iga nädal. Pärast seda suurendab arst annust järk -järgult, kuni saavutatakse teie jaoks optimaalne annus. Tavaline annus on 1 ... 3 mg kolm korda päevas (st ööpäevane koguannus 3 ... 9 mg). Kui teie Parkinsoni tõve sümptomid ei parane piisavalt, võib arst otsustada annust veidi järk -järgult suurendada. Mõned patsiendid võtavad kuni 8 mg Requipit kolm korda päevas (kokku 24 mg ööpäevas). Kui te võtate Parkinsoni tõve raviks ka teisi ravimeid, võib arst soovitada teil teiste ravimite annust järk -järgult vähendada. Kui te võtate L-dopat, võivad teil Requip-ravi alustamisel tekkida kontrollimatud liigutused (düskineesia). Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile, sest arstil võib tekkida vajadus kohandada teie kasutatavate ravimite annust.
Ärge võtke Requipit rohkem, kui arst soovitas. Requipi toimimiseks võib kuluda mõni nädal.
Requip'i annuse võtmine
Võtke Requip kolm korda päevas.
Requip tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Requip'i üleannustamise?
Kui te võtate Requip'i rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Requip -pakki. Need, kes võtavad Requipit rohkem kui vaja, võivad kogeda: iiveldust, oksendamist, pearinglust, unisust, vaimset või füüsilist väsimust, minestamist, hallutsinatsioone.
Kui te unustate Requip'i võtta
Ärge võtke unustatud annuse korvamiseks täiendavaid tablette ega kahekordset annust. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Kui olete unustanud Requip'i võtta päevaks või kauemaks, küsige arstilt nõu, kuidas ravi uuesti alustada.
Ärge lõpetage Requip'i võtmist ilma arsti nõuanneteta
Võtke Requip'i nii kaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage, kui arst seda ei tee. Kui te lõpetate Requip'i võtmise järsult, võivad teie Parkinsoni tõve sümptomid kiiresti halveneda.
Kui teil on vaja Requip'i võtmine lõpetada, vähendab arst teie annust järk -järgult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Requipi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Requipi kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja võivad pärast ravimi lühiajalist võtmist taanduda. Kui tunnete muret kõrvaltoimete pärast, rääkige sellest teie arst.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10 -st Requip'i võtvast inimesest:
- minestamine
- unisus
- iiveldus
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 -st, kes võtavad Requip'i:
- hallutsinatsioonid (asjade "nägemine", mida tegelikult pole)
- Ta tõmbus tagasi
- pearinglus
- kõhuvalu
- kõhuvalu
- jalgade, jalgade või käte turse
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st, kes võtavad Requip'i:
- pearinglus või minestamine, eriti istudes või lamades püsti tõustes (vererõhu languse tõttu)
- äärmine unisus päeva jooksul
- äkiline magama jäämine ilma unisust tundmata (äkilised une episoodid)
- vaimsed probleemid, nagu sügav segadus, deliirium (irratsionaalsed ideed) ja paranoia (kahtlane irratsionaalne hoiak)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Väga vähesel arvul Requip'i kasutanud inimestest (kuni 1 patsiendil 10 000 -st) on esinenud maksafunktsiooni muutusi, mida on täheldatud vereanalüüsides.
Mõnedel patsientidel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)
- allergilised reaktsioonid, nagu naha turse, punetus ja sügelus (nõgestõbi), näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- ja hingamisraskusi, lööve või tugev sügelus (vt lõik 2)
- agressiivsus.
Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
võimetus vastu seista soovile, soovile või kiusatusele võtta ette tegevusi, mis võivad olla teile või teistele kahjulikud, sealhulgas:
- tugev impulss mängida liiga palju, hoolimata tõsistest isiklikest või perekondlikest tagajärgedest
- muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis on teile või teistele murettekitav, näiteks suurenenud seksuaalne iha
- kontrollimatud liigsed ostud või kulutused
- ülesöömine (suurte koguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (nälja rahuldamiseks vajaliku toidu sissevõtmine)
Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni neist käitumistest; arutatakse, kuidas sümptomeid hallata või vähendada.
Kui te võtate Requip'i koos L-dopaga
Need, kes võtavad Requip'i koos L-dopaga, võivad aja jooksul põhjustada muid kõrvaltoimeid:
- kontrollimatud liigutused (düskineesia) on väga levinud kõrvaltoime. Kui te võtate L-dopat, võivad teil Requip-ravi alustamisel tekkida kontrollimatud liigutused (düskineesia). Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile, sest arstil võib tekkida vajadus kohandada teie kasutatavate ravimite annust.
- segadustunne on väga levinud kõrvaltoime
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil / blistril ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mis Requip
Requip'i toimeaine on ropinirool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25; 0,5; 1; 2 või 5 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
Teised koostisosad on:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat
- kattekile:
0,25 mg tabletid: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80 (E 433).
0,5 mg tabletid: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), indigokarmiinlakk (E 132).
1 mg tabletid: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiinlakk (E 132).
2 mg tabletid: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
5 mg tabletid: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), indigokarmiinlakk (E 132), polüsorbaat 80 (E 433).
Requipi välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
Requip on saadaval viisnurkse kujuga õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud "SB"
Requip 0,25 mg: valged tabletid, mille teisel küljel on "4890".
Requip 0,5 mg: kollased tabletid, mille teisele küljele on pressitud "4891".
Requip 1 mg: rohelised tabletid, mille teisel küljel on "4892".
Requip 2 mg: roosad tabletid, mille teisel küljel on "4893".
Requip 5 mg: sinised tabletid, mille teisel küljel on "4894".
0,25 tabletti tarnitakse blistrites, mis sisaldavad 21, 126 või 210 tabletti.
0,5 mg tabletid on saadaval 21 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
1 mg, 2 mg ja 5 mg tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 21 või 84 tabletti.
Kõik tugevused on saadaval 84 tabletti sisaldavates pudelites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud TARBETTABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Requip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg ropinirooli ropiniroolvesinikkloriidina.
Abiained: 45,3 mg laktoosi
Requip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg ropinirooli ropiniroolvesinikkloriidina.
Abiained: 45,0 mg laktoosi
Requip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg ropinirooli ropiniroolvesinikkloriidina.
Abiained: 44,9 mg laktoosi
Requip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg ropinirooli ropiniroolvesinikkloriidina.
Abiained: 44,6 mg laktoosi
Requip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ropinirooli ropiniroolvesinikkloriidina.
Abiained: 43,7 mg laktoosi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Requip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
valge, viisnurkse kujuga, ühele küljele on pressitud "SB" ja teisele küljele "4890".
Requip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
kollane, viisnurkse kujuga, ühele küljele on trükitud "SB" ja teisele küljele "4891".
Requip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
roheline, viisnurkse kujuga, ühele küljele on pressitud "SB" ja teisele küljele "4892".
Requip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
roosa, viisnurkse kujuga, ühele küljele on trükitud "SB" ja teisele küljele "4893".
Requip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
sinine, viisnurkse kujuga, ühele küljele on trükitud "SB" ja teisele küljele "4894".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Parkinsoni tõve ravi järgmistes kliinilistes olukordades:
• eraldi esmase ravina, eesmärgiga edasi lükata levodoparavi alustamist
• seoses levodopa-raviga haiguse ajal, kui levodoparavi toime kaob või muutub ebastabiilseks, põhjustades seeläbi kõikumisi "terapeutilises toimes (" annuse halvenemise lõpp "või" annuse lõpu kõikumine ") -väljas ").
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Täiskasvanud
Soovitatav on individuaalne annuse tiitrimine sõltuvalt efektiivsusest ja talutavusest.
Requip tuleb võtta kolm korda päevas, eelistatavalt koos toiduga, et parandada seedetrakti taluvust.
Ravi algus
Ropinirooli algannus peaks olema 0,25 mg kolm korda päevas 1 nädala jooksul. Seejärel võib ropinirooli annust suurendada iga kolme manustamiskorra kohta 0,25 mg võrra vastavalt järgmisele skeemile:
Ravi jätkamine
Esialgse tiitrimise lõppedes võib edasine annuse suurendamine olla 0,5 mg kuni 1 mg ropinirooli iga kolme ööpäevase manustamise korral (1,5 kuni 3 mg päevas) nädalas.
Terapeutilist ravivastust võib täheldada annuses 3–9 mg ropinirooli ööpäevas. Kui sümptomite piisavat kontrolli ei saavutata või seda ei säilitata pärast ülalkirjeldatud esialgset tiitrimist, võib ropinirooli annust järk -järgult suurendada kuni 24 mg -ni ööpäevas.
Ropinirooli annuseid üle 24 mg ööpäevas ei ole uuritud.
Kui ravi katkestatakse üheks või mitmeks päevaks, tuleb kaaluda ravi taasalustamist annuse tiitrimisega (vt eespool).
Kui ropinirooli manustatakse kombinatsioonis levodopaga, võib sümptomaatilise ravivastuse põhjal levodopa annust järk-järgult vähendada. Kliinilistes uuringutes vähendati levodopa annust järk-järgult ligikaudu 20% -ni patsientidel, keda raviti Requipiga täiendava ravina. Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel Kui ropinirooli kasutatakse kombinatsioonis levodopaga, võib ropinirooli esmase tiitrimise ajal tekkida düskineesia. Kliinilistes uuringutes on näidatud, et levodopa annuse vähendamine võib parandada düskineesiat (vt lõik 4.8).
Üleminekul ravilt teise dopamiini agonistiga ropiniroolile tuleb enne ropinirooli manustamisele üleminekut katkestada eelmine ravi vastavalt selle ravimi skeemile.
Nagu teistegi dopamiini agonistide puhul, tuleb ropiniroolravi järk -järgult katkestada, vähendades igapäevaste manustamiste arvu nädala jooksul.
Lapsed ja noorukid
Efektiivsuse ja ohutuse andmete puudumise tõttu ei ole Requip'i kasutamine alla 18 -aastastel lastel soovitatav.
Eakad patsiendid
65 -aastastel ja vanematel patsientidel on kliirens ropinirooli sisaldus väheneb umbes 15%. Kuigi annust ei ole vaja kohandada, tuleb ropinirooli annust individuaalselt tiitrida, jälgides hoolikalt taluvust, kuni saavutatakse optimaalne kliiniline vastus.
Neerukahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kliirens kreatiniini vahemikus 30 kuni 50 ml / min) mingeid muutusi ei täheldatud kliirens ropinirool; see näitab, et selles patsiendipopulatsioonis ei ole annuse kohandamine vajalik.
Uuring ropinirooli kasutamise kohta lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (hemodialüüsi saavatel patsientidel) näitas, et neil patsientidel on vaja kohandada järgmist annustamisskeemi: Requip õhukese polümeerikattega tablettide algannus peaks olema 0,25 3 mg kolm korda päevas. Annuse edasine suurendamine peaks põhinema taluvusel ja efektiivsusel. Patsientidel, kes saavad regulaarselt hemodialüüsi, on Requip õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav annus 18 mg ööpäevas. Pärast hemodialüüsi ei ole täiendavaid annuseid vaja (vt lõik 5.2).
Ropinirooli kasutamine raske neerupuudulikkusega patsientidel (kliirens kreatiniini alla 30 ml / min) ilma regulaarse hemodialüüsita ei ole uuritud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske neerukahjustus (kliirens kreatiniinist
Maksakahjustus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ropinirooli on seostatud unisuse ja äkiliste unehoogude episoodidega, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Aeg -ajalt on teatatud äkilistest unerünnakutest igapäevaste tegevuste ajal, mõnel juhul teadmatult või ilma hoiatusmärkideta. Patsiente tuleb sellest teavitada ja soovitada olla ropinirooli kasutamise ajal autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik. Patsiendid, kellel on esinenud unisust ja / või äkilisi uinumishooge, peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Kaaluda tuleb annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Patsiente, kellel on tõsised psühhiaatrilised või psühhootilised häired või kellel on anamneesis selliseid häireid, tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab riski.
Impulsi kontrolli häired
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiendid ja hooldajad peaksid olema teadlikud, et ravitavatel patsientidel võib esineda impulsskontrolli häirete käitumuslikke sümptomeid, sealhulgas patoloogilist hasartmänge, suurenenud libiido, hüperseksuaalsust, kompulsiivset ostlemist või ostlemist, ülesöömist ja kompulsiivset söömist. kaaluda selliste sümptomite tekkimisel.
Hüpotensiooni ohu tõttu on raske südame -veresoonkonna haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsientidel soovitatav jälgida vererõhku, eriti ravi alguses.
See ravim sisaldab ka laktoosi.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi või galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ropinirooli ja levodopa või domperidooni vahel ei ole farmakokineetilisi koostoimeid, mis nõuaksid nende ravimite annuste kohandamist.
Neuroleptikumid ja teised tsentraalselt aktiivsed dopamiini antagonistid, nagu sulpiriid või metoklopramiid, võivad vähendada ropinirooli efektiivsust ja seetõttu tuleks nende ravimite samaaegset kasutamist vältida.
Suurte östrogeeni annustega ravitud patsientidel on täheldatud ropinirooli plasmakontsentratsiooni suurenemist. Patsientidel, kes juba saavad hormoonasendusravi, võib ravi ropinirooliga alustada tavapäraste skeemide kohaselt. Siiski võib ropinirooli annust kohandada sõltuvalt kliinilisest ravivastusest, kui hormoonasendusravi alustatakse või lõpetatakse ravi ajal ropinirooliga.
Ropinirooli metaboliseerib peamiselt tsütokroom P450, isoensüüm CYP1A2. Farmakokineetiline uuring (ropinirooli annuses 2 mg kolm korda ööpäevas parkinsonismi põdevatel patsientidel) näitas, et tsiprofloksatsiin suurendas ropinirooli Cmax ja AUC vastavalt 60% ja 84%, tekitades võimaliku kõrvaltoimete riski. Kui ropinirooliga juba ravitakse, võib osutuda vajalikuks ropinirooli annuse kohandamine, kui võetakse kasutusele või lõpetatakse CYP1A2 inhibiitoritena tuntud ravimite, nt tsiprofloksatsiini, enoksatsiini või fluvoksamiini kasutamine.
Parkinsoni tõvega patsientide farmakokineetilise koostoime uuring ropinirooli (annuses 2 mg kolm korda päevas) ja teofülliini vahel, mis on CYP1A2 substraat, ei näidanud mingit mõju ropinirooli ja teofülliini farmakokineetikale.
Suitsetamine indutseerib teadaolevalt CYP1A2 metabolismi, nii et kui patsiendid lõpetavad või alustavad suitsetamist ropinirooli võtmise ajal, võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
K -vitamiini antagonistide ja ropinirooli kombinatsioonravi saanud patsientidel on teatatud INR -i muutuste juhtudest. Tuleb tagada suurem kliiniline ja bioloogiline valvsus (INR).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Kuna potentsiaalne oht inimestele ei ole teada, on soovitatav ropinirooli raseduse ajal mitte kasutada, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg
Ropinirooli ei tohi kasutada imetavatel emadel, kuna see võib pärssida imetamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ropinirooli saavatel patsientidel, kellel esineb unisust ja / või äkiliste unehoogude episoode, tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või tegevustest, mille puhul tähelepanu puudumine võib seada ennast või teisi tõsise vigastuse või surma ohtu (nt masinatega töötamine). korduvad episoodid ja unisus on taandunud (vt lõik 4.4).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool süsteemi, elundi, klassi ja esinemissageduse järgi. Täpsustatakse, kas soovimatutest kõrvaltoimetest teatati kliinilistes uuringutes monoteraapiana või levodopa lisandravina.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata ülitundlikkusreaktsioonid (sh urtikaaria, angioödeem, lööve, sügelus).
Psühhiaatrilised häired
Sage: hallutsinatsioonid.
Aeg -ajalt: psühhootilised reaktsioonid (välja arvatud hallutsinatsioonid), sealhulgas tõsine segasus, deliirium ja paranoia.
Teadmata: agressiivsus *
* agressiivsust on seostatud nii psühhootiliste reaktsioonidega kui ka kompulsiivsete sümptomitega.
Impulsi kontrolli häired (teadmata)
Dopamiini agonistidega, sealhulgas Requipiga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogilisi hasartmänge, libiido suurenemist, hüperseksuaalsust, kompulsiivset ostlemist või ostlemist, ülesöömist ja kompulsiivset söömist (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Kasutamine täiendava ravi uuringutes:
Sage: segasus.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: unisus
Sage: pearinglus (sealhulgas peapööritus)
Aeg -ajalt: äkiliste unehoogude episoodid, liigne päevane unisus.
Ropinirooli seostatakse unisusega, harvemini liigse päevase unisuse ja äkiliste unehoogudega.
Kasutamine monoteraapia uuringutes:
Väga sage: minestus.
Kasutamine täiendava ravi uuringutes:
Väga sage: düskineesia. Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel võib ropinirooli esialgse tiitrimise ajal tekkida düskineesia. Kliinilistes uuringutes on näidatud, et levodopa annuse vähendamine võib leevendada düskineesiat (vt lõik 4.2).
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: posturaalne hüpotensioon, hüpotensioon.
Posturaalne hüpotensioon või hüpotensioon on harva rasked.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõrvetised.
Kasutamine monoteraapia uuringutes:
Sage: oksendamine, kõhuvalu.
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksareaktsioonid, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kasutamine monoteraapia uuringutes:
Sage: alajäsemete turse.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Üleannustamine
Ropinirooli üleannustamise sümptomid on seotud selle dopamiinergilise toimega. Neid sümptomeid saab leevendada asjakohase raviga dopamiini antagonistidega, nagu neuroleptikumid või metoklopramiid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dopamiinergilised ained, dopamiini agonistid
ATC -kood: N04BC04.
Ropinirool on dopamiini D2 / D3 retseptorite mitteergoliinne agonist, mis stimuleerib striatumi dopamiini retseptoreid.
Ropinirool kompenseerib Parkinsoni tõbe iseloomustavat dopamiinipuudust, stimuleerides striatumi dopamiinergilisi retseptoreid.
Ropinirool pärsib prolaktiini sekretsiooni hüpotalamuses ja hüpofüüsis.
Ropinirooli mõju südame repolarisatsioonile uurimine
Põhjalik QT -uuring, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel meestel ja naistel, kes said annuseid 0,5–1–2 ja 4 mg õhukese polümeerikattega (viivitamatult vabastavaid) tablette üks kord ööpäevas, näitas QT -intervalli maksimaalse kestuse pikenemist annuses 1 mg. , võrdne 3,46 millisekundiga (punkthinnang) võrreldes platseeboga. Ühepoolse 95% usaldusintervalli ülempiir suurima keskmise efekti saavutamiseks oli madalam 7,5 millisekundil. Suuremate annuste ropinirooli toimet ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Põhjalikust QT -uuringust saadud kliinilised andmed ei viita QT -intervalli pikenemise riskile ropinirooli annuste kuni 4 mg ööpäevas kasutamisel. QT -intervalli pikenemise riski ei saa välistada, kuna põhjalikku QT -uuringut kuni 24 mg annuste korral ei ole läbi viidud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Ropinirooli biosaadavus on ligikaudu 50% (36 ... 57%). Ropinirooli õhukese polümeerikattega (toimeainet kiiresti vabastavad) tabletid imenduvad kiiresti suukaudselt, ropinirooli maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse keskmiselt 1,5 tunni jooksul pärast manustamist. Suure rasvasisaldusega eine vähendab ropinirooli imendumise kiirust, mida näitab keskmine T-aeglustumine 2,6 tundi ja C-väärtuse vähenemine keskmiselt 25%.
Levitamine
Ropinirooli seondumine plasmavalkudega on madal (10-40%).
Suure lipofiilsuse tõttu iseloomustab ropinirooli suur jaotusruumala (ligikaudu 7 l / kg).
Biotransformatsioon
Ropinirooli metaboliseerib peamiselt tsütokroom P450 ensüüm CYP1A2 ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Peamine metaboliit on dopamiinergilise aktiivsuse loommudelites vähemalt 100 korda vähem tugev kui ropinirool.
Elimineerimine
Ropinirool eritub süsteemsest vereringest, keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi. Ropinirooli süsteemse ekspositsiooni suurenemine (Cmax ja AUC) on ligikaudu võrdeline terapeutiliste annuste vahemikuga. kliirens ropinirooli on täheldatud pärast ühekordset ja korduvat suukaudset manustamist. Täheldati farmakokineetiliste parameetrite suurt individuaalset varieeruvust.
Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega Parkinsoni tõvega patsientidel ei täheldatud ropinirooli farmakokineetika muutusi.
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kes läbivad regulaarselt hemodialüüsi, kliirens Pärast suukaudset manustamist väheneb ropinirooli sisaldus ligikaudu 30%. Ka seal kliirens metaboliidid SKF-104557 ja SKF-89124 vähenevad pärast suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 80% ja 60%, Seetõttu on nendel Parkinsoni tõvega patsientidel maksimaalne soovitatav annus piiratud 18 mg-ga ööpäevas (vt lõik 4.2).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Reproduktiivtoksilisus
Ropinirooli manustamine tiinetele rottidele emadele toksilistes annustes vähendas loote kehakaalu annuses 60 mg / kg päevas (ligikaudu kaks korda AUC -d maksimaalse annuse korral inimesel), suurendas loote suremust annuses 90 mg / kg / kg. päevas (ligikaudu 3 -kordne AUC inimese maksimaalse annuse korral) ja digitaalsed väärarengud 150 mg / kg / päevas (ligikaudu 5 -kordne AUC inimese maksimaalse annuse korral). Rottidel ei täheldatud teratogeenseid nähtusi annuses 120 mg / kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suurem kui AUC inimese maksimaalse annuse korral) ja küülikul ei täheldatud arengumõju märke.
Toksikoloogia
Toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ropinirooli farmakoloogiline aktiivsus: muutused käitumises, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja liigne süljeeritus. Ainult albiinorottidel täheldati võrkkesta degeneratsiooni uuringu kestel. suurim annus (50 mg / kg / päevas), mis võib olla seotud valguse kokkupuute suurenemisega.
Genotoksilisus
Tavalistes uuringutes genotoksilisi nähtusi ei täheldatud in vitro Ja in vivo.
Kantserogenees
Kaheaastaste kantserogeensusuuringute käigus, mis viidi läbi hiirtel ja rottidel annustes kuni 50 mg / kg päevas, ei täheldatud hiirtel kartsinogeensuse ilminguid. Rottidel olid ainsad ropiniroolraviga seotud kahjustused Leydigi rakkude hüperplaasia ja munandite adenoomid, mis on tingitud ropinirooli põhjustatud hüpoprolaktineemilisest toimest. Neid kahjustusi peetakse liigispetsiifiliseks nähtuseks ja need ei kujuta endast siiski ohtu ropinirooli kliiniline kasutamine.
Farmakoloogiline ohutus (Ohutuse farmakoloogia)
Haridus in vitro näitas, et ropinirool pärsib hERG-vahendatud voolusid. IC50 on 5 korda suurem kui maksimaalne eeldatav plasmakontsentratsioon patsientidel, keda ravitakse kõrgeimate soovitatud annustega (24 mg ööpäevas), vt lõik 5.1.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
laktoosmonohüdraat
mikrokristalne tselluloos
kroskarmelloosnaatrium
magneesiumstearaat.
Kate:
Requip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
hüpromelloos
makrogool 400
titaandioksiid (E171)
polüsorbaat 80 (E433)
Requip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
hüpromelloos
makrogool 400
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
punane raudoksiid (E172)
indigokarmiinlakk (E132)
Requip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
hüpromelloos
makrogool 400
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
indigokarmiinlakk (E132)
Requip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
hüpromelloos
makrogool 400
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
punane raudoksiid (E172)
Requip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
hüpromelloos
makrogool 400
titaandioksiid (E171)
indigokarmiinlakk (E132)
polüsorbaat 80 (E433)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / PCTFE / alumiinium või PVC / PCTFE / PVC / alumiinium blistrid
Requip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
pakendis 21, 126, 210 õhukese polümeerikattega tabletti
Requip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
pakendis 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Requip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
pakendis 21, 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Requip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
pakendis 21, 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Requip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
pakendis 21, 84 õhukese polümeerikattega tabletti
60 ml HDPE pudel alumiiniumfooliumi tihendi ja polüpropüleenist korgiga
Pakendi suurus 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Prantsusmaa
Juriidiline ja müügiesindaja:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 21 tabletti PVC / PCTFE / AL blistris - A.I.C. n. 032261063
"0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 126 tabletti PVC / PCTFE / AL blistris - A.I.C. n. 032261087
"0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 210 tabletti PVC / PCTFE / AL blistris - A.I.C. n. 032261099
"0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti HDPE pudelis - A.I.C. n. 032261075
"0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 21 tabletti PVC / PCTFE / AL blistris - A.I.C. n. 032261101
"0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti HDPE pudelis - A.I.C. n. 032261113
"1 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 21 tabletti PVC / PCTFE / AL blistris - A.I.C. n.032261125
"1 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti HDPE pudelis - A.I.C. n.032261137
"2 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 21 tabletti PVC / PCTFE / AL blistris - A.I.C. n. 032261149
"2 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti HDPE pudelis - A.I.C. n. 032261152
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 21 tabletti PVC / PCTFE / AL blistris - A.I.C. n. 032261164
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti HDPE pudelis - A.I.C. n. 032261176
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
17.12.1996 / märts 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
22. aprill 2014
