Toimeained: omeprasool
CLETUS 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Näidustused Miks Cletust kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
CLETUS sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mis vähendavad maos toodetud happe kogust. CLETUS't kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Täiskasvanutel:
- Gastroösofageaalne reflukshaigus "(GERD). See haigus tekib siis, kui hape väljub maost ja läheb söögitorusse (toru, mis ühendab kõri maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
- Haavandid soole ülemises osas (kaksteistsõrmiksoole haavand) või maos (maohaavand).
- Haavandid, mis on nakatunud bakteriga Helicobacter pylori. Kui te põete seda haigust, võib teie arst määrata infektsiooni raviks ja haavandi paranemiseks antibiootikume.
- Haavandid, mida põhjustavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d). CLETUST saab kasutada ka haavandite tekke vältimiseks, kui te võtate MSPVA -sid.
- Kõhunäärme kudede kasvust põhjustatud liigne maohape (Zollinger-Ellisoni sündroom).
Lastel:
Üle 1 -aastased lapsed, kelle kehakaal on üle 10 kg
- Gastroösofageaalne reflukshaigus "(GERD). See haigus tekib siis, kui hape väljub maost ja läheb söögitorusse (toru, mis ühendab kõri maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
- Lastel on selle haiguse sümptomiteks ka maosisu naasmine suhu (regurgitatsioon), iiveldus (oksendamine) ja halb kehakaalu tõus.
Üle 4 -aastased lapsed ja noorukid
Haavandid, mis on nakatunud bakteriga Helicobacter pylori. Kui laps põeb seda haigust, võib arst määrata infektsiooni raviks ja haavandi paranemiseks ka antibiootikume.
Vastunäidustused Millal Cletust ei tohi kasutada
Ärge võtke CLETUS't
- Kui olete toimeaine (omeprasool) või CLETUSe mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui olete teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool) suhtes allergiline.
- Kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV -nakkuste raviks).
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne CLETUSe võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cletuse võtmist
Rääkige oma arstile enne CLETUSe võtmist
CLETUS võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu, kui teil tekivad enne CLETUSe võtmist või selle võtmise ajal mõni allpool kirjeldatud sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Motiveerimata kaalulangus ja neelamisprobleemid.
- Kõhuvalu või seedehäired.
- Toidu või vere oksendamine.
- Väljaheite tume värvimuutus (vere esinemine väljaheites).
- Raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud kerge nakkusliku kõhulahtisuse suurenemisega.
- Rasked maksaprobleemid.
Rääkige oma arstile enne CLETUSe võtmist:
- Kui teil on kunagi olnud nahareaktsioone pärast ravi CLETUS'e sarnase ravimiga, mis vähendab maohapet.
Kui märkate nahalöövet, eriti päikesevalguse käes olevates piirkondades, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks CLETUSe võtmine lõpetada. Ärge unustage mainida ka muid kõrvaltoimeid, näiteks liigesevalu.
Kui te olete CLETUS'i võtnud pikka aega (rohkem kui 1 aasta), määrab arst teile regulaarseid kontrolle. Rääkige oma arstile, kui märkate uusi ja ebatavalisi sümptomeid.
Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks CLETUS, eriti kauem kui aasta, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoos), pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cletuse toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on oluline, sest CLETUS võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada CLETUSe toimet.
Ärge võtke CLETUS't, kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV -nakkuste raviks).
- Ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- Digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks)
- Diasepaam (kasutatakse ärevuse, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia raviks).
- Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, jälgib arst teid CLETUS -ravi alguses ja lõpus.
- Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, näiteks varfariin või muud K -vitamiini blokaatorid. Teie arst jälgib teid CLETUS -ravi alguses ja lõpus.
- Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
- Atasanaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks)
- Takroliimus (kasutatakse elundisiirdamisel)
- Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks)
- Tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks)
- Sakvinaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks)
- Klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks)
- Erlotiniib (kasutatakse vähi raviks)
- Metotreksaat (keemiaravi ravim, mida kasutatakse suurtes annustes vähi raviks)
- kui te võtate metotreksaati suurtes annustes, võib arst ajutiselt lõpetada ravi CLETUS'ega.
- Kui teie arst on koos CLETUS'ega määranud amoksitsilliini ja klaritromütsiini antibiootikume Helicobacter pylori nakkustest põhjustatud haavandite raviks, on väga oluline öelda, kas te võtate mingeid muid ravimeid.
CLETUS koos toidu ja joogiga
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne CLETUSe võtmist rääkige oma arstile, kui olete rase või soovite rasestuda. Teie arst otsustab, kas saate selle aja jooksul CLETUS't võtta.
Toitmisaeg
Teie arst otsustab, kas te võite CLETUS't võtta, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
CLETUS ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid. Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Kui teil on see, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cletust kasutada: Annustamine
Võtke CLETUS't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst ütleb teile, mitu kapslit võtta ja kui kaua. See sõltub teie seisundist ja vanusest.
Tavalised annused on toodud allpool.
TÄISKASVANUD
GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja happe tagasivool, raviks:
- Kui arst on teile öelnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaline annus 20 mg üks kord ööpäevas 4 ... 8 nädala jooksul. Arst võib suurendada annust 40 mg -ni veel 8 nädala jooksul, kui söögitoru pole veel täielikult paranenud.
- Tavaline annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord ööpäevas.
- Kui söögitoru pole kahjustatud, on tavaline annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Soole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmiksoole haavand) raviks:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Kui haavand ei ole veel paranenud, võib arst seda annust veel 2 nädala võrra pikendada.
- Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg -ni üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.
Maohaavandite (maohaavandite) raviks:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Kui haavand ei ole veel paranenud, võib arst seda annust veel 4 nädala võrra pikendada.
- Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg -ni üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandite taastumise vältimiseks toimige järgmiselt.
- Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas. Arst võib suurendada annust 40 mg -ni üks kord ööpäevas.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võtmisest põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite raviks:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4-8 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite tekkimise vältimiseks, kui kasutate MSPVA -sid:
- Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas.
Helicobacter pylori infektsiooni põhjustatud haavandite raviks ja nende taasilmumise vältimiseks:
- Tavaline annus on 20 mg CLETUS't kaks korda päevas ühe nädala jooksul.
- Arst käsib teil võtta ka kahte antibiootikumi, sealhulgas amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli.
Pankrease kudede kasvu põhjustatud mao liiga palju happe raviks (Zollinger-Ellisoni sündroom):
- Tavaline annus on 60 mg päevas.
- Arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab ka, kui kaua peate ravimit võtma.
LAPSED
GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja happe tagasivool, raviks:
- CLETUS't võivad võtta üle 1 -aastased ja üle 10 kg kaaluvad lapsed. Laste annus põhineb lapse kaalul ja arst otsustab õige annuse.
Helicobacter pylori nakkuse põhjustatud haavandite kordumise ja ravi ennetamiseks:
- CLETUS't võivad võtta üle 4 -aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kaalul ja arst otsustab õige annuse.
- Arst määrab teie lapsele ka kaks antibiootikumi, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klaritromütsiiniks.
Selle ravimi võtmine
- Kapsleid soovitatakse võtta hommikul.
- Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
- Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada, kuna need sisaldavad graanuleid, mis on kaetud nii, et ravim ei laguneks maohappe poolt. Oluline on mitte graanuleid kahjustada.
Mida teha, kui teil või lapsel on raskusi kapslite neelamisega
- Kui teil või lapsel on raskusi kapslite neelamisega:
- Avage kapslid ja neelake sisu otse poole klaasi veega alla või valage sisu klaasi vette (gaseerimata), happelisse puuviljamahla (nt õun, apelsin või ananass) või õunapüree.
- Enne joomist loksutage sisu alati (segu ei muutu selgeks), seejärel jooge valmistis kohe või 30 minuti jooksul.
- Veendumaks, et olete kogu ravimi sisse võtnud, loputage klaasi väga hästi poole klaasi veega ja jooge sisu. Tahked osakesed sisaldavad ravimit - ärge närige ega purustage neid.
Kui te unustate CLETUS't võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cletust?
Kui te võtate CLETUS't rohkem, kui arst on määranud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Cletuse kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CLETUS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate mõnda järgmistest haruldastest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage CLETUSe võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Äkiline vilistav hingamine, huulte, keele ja kõri või keha turse, lööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
- Naha punetus koos villide või koorimisega. Tõsised villid võivad ilmneda ka huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite verejooksuga. See võib olla "Stevensi-Johnsoni sündroom" või "toksiline epidermaalne nekrolüüs".
- Kollane nahk, tume uriin ja väsimus võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Omeprasool on hästi talutav ja ilmnenud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Sagedased kõrvaltoimed: esineb kuni 1 inimesel 10 -st
- Peavalu.
- Mõju maole või soolestikule: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, tuul (kõhupuhitus).
- - iiveldus või oksendamine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed: esineb kuni 1 inimesel 100 -st
- Jalade ja pahkluude turse.
- Unehäired (unetus).
- Pearinglus, kipitus, unisus.
- Pöörlemise tunne (vertiigo).
- Muutused maksafunktsiooniga seotud vereanalüüsides.
- Lööve, lööve koos naha tursega (nõgestõbi) ja naha sügelus.
- Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
- Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks CLETUS, eriti kauem kui aasta, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoos), pidage nõu oma arstiga.
Harva esinevad kõrvaltoimed: esineb kuni 1 inimesel 1000 -st
- Muutused vere koostises, näiteks valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust ja kergeid verevalumeid või muuta infektsioonid tõenäolisemaks.
- Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõri turse, palavik, vilistav hingamine.
- Madal naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, iiveldust ja krampe.
- Ärevus, segadus või depressioon.
- Muutused maitses.
- Nägemisprobleemid, näiteks ähmane nägemine.
- Äkiline vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm).
- Kuiv suu
- Põletik suus.
- Seene põhjustatud infektsioon, mida nimetatakse sooriks.
- Maksaprobleemid, sealhulgas ikterus, mis võib põhjustada naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust.
- Juuste väljalangemine (alopeetsia).
- Nahalööve päikese käes.
- Liigesvalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
- Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
- Suurenenud higistamine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed: esineb kuni 1 inimesel 10 000 -st
- Muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (valgete vereliblede puudus)
- Agressiivsus.
- Ebareaalsete sündmuste (hallutsinatsioonid) nägemine, tundmine või kuulmine.
- Rasked maksaprobleemid kuni maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
- Äkiline tugev lööve või villid ja naha koorumine. Need toimed võivad olla seotud kõrge palaviku ja liigesevaluga (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- Lihaste nõrkus.
- Rindade suurenemine meestel.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
- Soolepõletik (mille tagajärjeks on kõhulahtisus).
- Kui te võtate CLETUS't kauem kui kolm kuud, võib teie magneesiumi tase veres langeda. Madal magneesiumitase võib avalduda väsimuse, tahtmatute lihaste kokkutõmbumiste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse, südame löögisageduse kiirenemisega. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Teie arst peaks otsustama, kas kontrollida teie vere magneesiumi taset perioodiliselt.
- Vere kaltsiumisisalduse vähenemine (hüpokaltseemia). Vere kaltsiumi taseme langus võib tuleneda väga madalast magneesiumi tasemest.
- Erüteem, võimalik liigesevalu.
Väga harvadel juhtudel võib CLETUS mõjutada valgeid vereliblesid, põhjustades immuunpuudulikkust. Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks on palavik, millega kaasneb üldise tervise tõsine halvenemine, või palavik koos kohaliku infektsiooni sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate oma arsti võimalikult kiiresti külastama. välistama valgete vereliblede puuduse (agranulotsütoos), tehes vereanalüüsi. Oluline on, et sel juhul räägiksite oma arstile, millist ravimit te võtate.
Ärge muretsege võimalike kõrvaltoimete loetelu pärast. Te ei pruugi neid üldse saada.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
- Ärge kasutage CLETUS't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Kuupäev viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
- Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
- Hoida blister originaalpakendis või hoida pudel tihedalt suletuna, et ravimit niiskuse eest kaitsta.
- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida CLETUS sisaldab
Toimeaine on omeprasool.
- CLETUS gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad 20 mg omeprasooli.
- Abiained on tuum: mikrokristalne tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, polüsorbaat 80, povidoon K-30, arginiin, naatriumlaurüülsulfaat, glütsiin, kerge magneesiumkarbonaat.
- Kate: hüpromelloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer, trietüültsitraat, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid, talk.
- Kapsel: želatiin, indigokarmiin (E-132), titaandioksiid, vesi.
Kuidas CLETUS välja näeb ja pakendi sisu
CLETUS 20 mg
Kõvad gastroresistentsed kapslid.
CLETUS on saadaval 14 gastroresistentse 20 mg kõvakapsli pakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
CLETUS 20 MG KÕVAD GASTRORISESTIIVKAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga gastroresistentne kõvakapsel sisaldab:
toimeaine: omeprasool 20 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõvad kapslid, mis sisaldavad gastroresistentseid graanuleid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
CLETUS on saadaval ainult 20 mg gastroresistentse kõvakapslina.
CLETUS kapslid on näidustatud:
Täiskasvanud
• Kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi
• Kaksteistsõrmiksoole haavandite kordumise ennetamine
• maohaavandite ravi
• maohaavandite kordumise ennetamine
• likvideerimine Helicobacter pylori (H. pylori) peptilise haavandi korral koos sobiva antibiootikumraviga
• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi
• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel
• Refluksösofagiidi ravi
• Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
• Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
• Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi.
Kasutamine lastel
Üle 1 -aastased lapsed kehakaaluga ≥ 10 kg
• Refluksösofagiidi ravi
• Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
Lapsed ja üle 4 -aastased noorukid
• põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi H. pylori, koos antibiootikumraviga
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine täiskasvanutel
Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
Soovitatav annus aktiivse kaksteistsõrmikuhaavandi korral on CLETUS 20 mg üks kord ööpäevas.
Enamikul patsientidel saavutatakse haavandite paranemine 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Haavandite korral, mis ei ole esimese ravikuuri jooksul täielikult paranenud, saavutatakse tavaliselt paranemine pikaajalise ravi käigus veel kaks nädalat. Halvasti reageeriva kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel soovitatakse 40 mg üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt nelja nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole haavandi retsidiivide ennetamine
Kaksteistsõrmikuhaavandi kordumise vältimiseks negatiivsetel patsientidel H. pylori või kui selle likvideerimine H. pylori see ei ole võimalik, soovitatav annus on CLETUS 20 mg üks kord ööpäevas. Mõnel patsiendil võib piisata 10 mg annusest. Terapeutilise ebaõnnestumise korral võib annust suurendada 40 mg -ni.
Maohaavandi ravi
Soovitatav annus on CLETUS 20 mg üks kord ööpäevas.
Enamikul patsientidel saavutatakse paranemine nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist. Haavandite korral, mis ei ole pärast esimest ravikuuri täielikult paranenud, saavutatakse paranemine tavaliselt pikaajalise ravi ajal veel neli nädalat. Haavanditega patsientidel. Maohaigus ravivastust, soovitatakse CLETUS 40 mg üks kord päevas manustada, mis tavaliselt paraneb kaheksa nädala jooksul.
Relapsi ennetamine maohaavandiga patsientidel
Halva ravivastusega maohaavandiga patsientidel retsidiivi vältimiseks on soovitatav annus 20 mg CLETUS üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada CLETUS 40 mg -ni üks kord ööpäevas.
H. pylori likvideerimine peptilise haavandi korral
"Likvideerimiseks"H. pylori, Antibiootikumide valik peab põhinema patsiendi individuaalsel ravimitaluvusel ja ravi tuleb läbi viia vastavalt kohalikele, piirkondlikele, riiklikele resistentsusmustritele ja ravijuhistele.
• CLETUS 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüks kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
• CLETUS 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (alternatiivselt 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), igaüks kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
• CLETUS 40 mg üks kord ööpäevas koos 500 mg amoksitsilliini ja 400 mg metronidasooliga (või 500 mg või 500 mg tinidasooliga), mõlemad kolm korda päevas ühe nädala jooksul.
Kas iga raviskeemi puhul peaks patsient ikkagi positiivse testi tegema H. pylori teraapiat saab korrata.
MSPVA -de võtmisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks on soovitatav annus CLETUS 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel saavutatakse paranemine nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist. Patsientidel, kes pärast esimest ravikuuri täielikult ei paranenud, saavutatakse paranemine tavaliselt ravi pikendamisega veel nelja nädala võrra.
MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel
MSPVA-dega seotud mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel (vanus> 60 aastat, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid, seedetrakti ülaosa verejooks) on soovitatav annus CLETUS 20 mg üks kord ööpäevas.
Refluksösofagiidi ravi
Soovitatav annus on CLETUS 20 mg ööpäevas.
Enamikul patsientidel saavutatakse paranemine nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist.Haavandite korral, mis ei ole pärast esimest ravikuuri täielikult paranenud, saavutatakse tavaliselt paranemine ravi pikendamisega veel nelja nädala võrra.
Raske ösofagiidiga patsientidel soovitatakse CLETUS 40 mg üks kord ööpäevas, et saavutada paranemine tavaliselt kaheksa nädala jooksul.
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks on soovitatav annus CLETUS 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada CLETUS 20-40 mg-ni üks kord ööpäevas.
Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
Soovitatav annus on CLETUS 20 mg ööpäevas. Patsiendid saavad 10 mg ööpäevasele annusele adekvaatselt reageerida, seetõttu tuleb kaaluda individuaalset annuse kohandamist.
Kui pärast neljanädalast ravi CLETUS 20 mg ööpäevasga ei saavutata sümptomaatilist kontrolli, soovitatakse täiendavat uurimist.
Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi
Zollinger-Ellisoni sündroomiga patsientidel tuleb annust individuaalselt kohandada ja ravi jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on CLETUS 60 mg ööpäevas. Kõik raske haigusega patsiendid, kes reageerisid halvasti teistele ravimeetoditele, säilitasid tõhusa kontrolli ja kontrolli püsisid enam kui 90% patsientidest, kelle CLETUS’e annused olid vahemikus 20 mg kuni 120 mg ööpäevas. Üle 80 mg ööpäevased annused tuleb jagada kaheks ööpäevaseks manustamiseks.
Annustamine lastel
Üle 1 -aastased lapsed kehakaaluga ≥ 10 kg
Refluksösofagiidi ravi
Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral
Soovitatavad annused on järgmised:
Refluksösofagiit: Ravi kestus on 4-8 nädalat.
Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral: Ravi kestab 2-4 nädalat. Kui sümptomaatilist kontrolli ei saavutata 2-4 nädala pärast, tuleb patsienti täiendavalt uurida.
Lapsed ja üle 4 -aastased noorukid
H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
Sobiva kombineeritud ravi valimisel tuleb kaaluda ametlikke kohalikke, piirkondlikke ja riiklikke juhiseid bakterite resistentsuse, ravi kestuse (kõige sagedamini 7 päeva, kuid mõnikord kuni 14 päeva) ja sobiva antibiootikumide kasutamise kohta.
Ravi tuleb läbi viia spetsialisti järelevalve all.
Soovitatav annustamine on järgmine:
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustus
Maksakahjustusega patsientidel võib piisata ööpäevasest annusest 10 ... 20 mg (vt lõik 5.2).
VANEMAD KODANIKUD(> 65 aastat)
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
CLETUS kapsleid soovitatakse võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga, alla neelatud tervelt koos poole klaasi veega.Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Neelamisraskustega patsientidele ja lastele, kes suudavad pooltahket toitu juua või alla neelata
Patsiendid võivad kapsli avada ja sisu alla neelata poole klaasi veega või segada kergelt happeliste vedelikega, näiteks puuviljamahla või õunapüree või gaseerimata veega. Patsiente tuleb teavitada, et sellistel juhtudel tuleb dispersioon kohe (või 30 minuti jooksul) alla neelata ja see tuleb vahetult enne joomist segada. Loputage põhi poole klaasi veega ja jooge sisu.
Teise võimalusena võivad patsiendid kapsli suus lahustada ja neelata koostises olevad graanulid koos poole klaasi veega.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus omeprasooli, bensimidasoliini asendajate või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Omeprasooli, nagu ka teisi prootonpumba inhibiitoreid (PPI), ei tohi manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Teatud alarmsümptomite (nt märkimisväärne soovimatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, hematemees või melaena) esinemisel ja maohaavandi esinemise kahtluse või kinnituse korral tuleb haavandi pahaloomuline olemus sümptomaatilise ravivastuse korral välistada. võib õige diagnoosi edasi lükata.
Atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitorite samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg -ni koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli annus ei tohi ületada 20 mg.
Omeprasool, nagu kõik happesust pärssivad ravimid, võib vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või ahlorhüdria tõttu. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel on vähe reservi või riskifaktorid vitamiinide imendumise vähenemiseks. -pikaajalised ravimeetodid.
Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb arvestada võimaliku koostoimega CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimitega. On täheldatud koostoimet klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebakindel. Ettevaatusabinõuna tuleks klopidogreeli ja omeprasooli samaaegset kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Laboratoorsete testide sekkumine
Kromograniin A (CgA) taseme tõus võib häirida neuroendokriinsete kasvajate diagnostilisi teste. Selle häire vältimiseks tuleb CLETUS -ravi lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA mõõtmist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini tase ei ole pärast esialgset mõõtmist taastunud võrdlusvahemikku, tuleb mõõtmisi korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga töötamise lõpetamist.
Hüpomagneseemia
On näidatud, et prootonpumba inhibiitorid (PPI), nagu CLETUS, põhjustavad vähemalt kolm kuud ja paljudel juhtudel ühe aasta jooksul ravitud patsientidel rasket hüpomagneseemiat. Hüpomagneseemia tõsisteks sümptomiteks on väsimus, teetania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia. Esialgu võivad need avalduda salakavalalt ja olla tähelepanuta jäetud. Enamikul patsientidest paraneb hüpomagneseemia pärast magneesiumi võtmist ja prootonpumba inhibiitori kasutamise lõpetamist. Tervishoiutöötajad peaksid kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI -ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal. Ravi patsientidel, kes saavad ravi pikka aega või kes saavad digoksiinravi või ravimeid, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid). Raske hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Puusa, randme ja selgroo luumurrud
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikema aja jooksul (10–40% luumurd. See suurenemine võib olla osaliselt tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilise praktika juhistele ja võtma piisav kogus D -vitamiini ja kaltsiumi.
Mõned krooniliste haigustega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda ei soovitata.
Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib veidi suurendada seedetrakti infektsioonide riski Salmonella Ja Kampülobakter (vt lõik 5.1).
Nagu kõiki pikaajalisi ravimeetodeid, tuleb patsiente regulaarselt jälgida, eriti kui ravi kestus on pikem kui 1 aasta.
Subakuutne naha erütematoosne luupus (SCLE)
Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva esinevate SCLE juhtudega. Kahjustuste esinemisel, eriti päikesevalgusele avatud nahaosadel, ja kui sellega kaasneb artralgia, peab patsient viivitamatult konsulteerima arstiga ja tervishoiutöötaja hindama võimalust CLETUS -ravi katkestada. SCLE pärast ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada SCLE riski teiste prootonpumba inhibiitoritega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Omeprasooli mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
PH-sõltuva imendumisega toimeained
Omeprasoolravi ajal võib mao pH-st sõltuv toimeainete imendumine suureneda või väheneda maosisese happesuse vähenemise tõttu.
Nelfinaviir, atasanaviir
Omeprasooli samaaegsel manustamisel väheneb nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas.
Omeprasooli ja nelfinaviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg üks kord päevas) samaaegne manustamine vähendas nelfinaviiri keskmist ekspositsiooni ligikaudu 40% ja vähendas farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmist ekspositsiooni ligikaudu 75-90%. Koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.
Omeprasooli ja atasanaviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg koosmanustamine tervetele vabatahtlikele vähendas atasanaviiri ekspositsiooni 75%. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei kompenseerinud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile . Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri 400 mg / ritonaviiri 100 mg samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri ekspositsioon ligikaudu 30%, võrreldes atasanaviiri 300 mg / ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas manustamisega.
Digoksiin
Samaaegne ravi omeprasooliga (20 mg ööpäevas) ja digoksiin tervetel isikutel suurendas digoksiini biosaadavust 10%. Digoksiini toksilisust on harva kirjeldatud. Siiski tuleb omeprasooli suurte annuste kasutamisel eakatel patsientidel olla ettevaatlik, seetõttu tuleks digoksiini terapeutilist jälgimist suurendada.
Klopidogreel
Tervete patsientidega tehtud uuringute tulemused näitasid "farmakokineetilist (farmakokineetilist (farmakokineetilist) / farmakodünaamilist (PD) koostoimet klopidogreeli (küllastusannus 300 mg / säilitusannus 75 mg päevas) ja omeprasooli (80 mg päevas) vahel, mille tulemuseks oli keskmine langus klopidogreeli aktiivse metaboliidi kokkupuutel 46% ja trombotsüütide agregatsiooni maksimaalse inhibeerimise (ADP indutseeritud) vähenemisega keskmiselt 16%.
Vaatlus- ja kliinilistest uuringutest on teatatud erinevatest andmetest omeprasooli farmakokineetilise / PD koostoime kliiniliste mõjude kohta seoses kardiovaskulaarsete sündmustega. Ettevaatusabinõuna tuleks vältida omeprasooli ja klopidogreeli samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4).
Muud toimeained
Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ja seetõttu võib kliiniline efektiivsus väheneda. Tuleb vältida posakonasooli ja erlotiniibi samaaegset kasutamist.
Toimeained, mida metaboliseerib CYP2C19
Omeprasool on selle peamise metaboliseeriva ensüümi CYP2C19 mõõdukas inhibiitor. Seetõttu võib samaaegselt CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate toimeainete metabolism väheneda ja nende ainete süsteemne ekspositsioon suureneda. Sellised ravimid on näiteks R-varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.
Cilostazol
Omeprasool, mis manustati rist-uuringus tervetele vabatahtlikele annuses 40 mg, suurendas tsilostasooli Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi vastavalt 29% ja 69% ...
Fenütoiin
Esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga on soovitatav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni ja kui on vajalik fenütoiini annuse kohandamine, on soovitatav ravi lõpetamisel jälgida ja annust veelgi kohandada.
Mehhanism teadmata
Sakvinaviir
Omeprasooli ja sakvinaviiri / ritonaviiri samaaegne manustamine tõstis sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni kuni ligikaudu 70% ja talus HIV-positiivsetel patsientidel hästi.
Takroliimus
On teatatud, et omeprasooli samaaegne manustamine suurendab takroliimuse taset seerumis. Takroliimuse kontsentratsiooni ja neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) jälgimist tuleb suurendada ja vajadusel takroliimuse annust kohandada.
Metotreksaat
Koos prootonpumba inhibiitoritega manustamisel on mõnedel patsientidel teatatud metotreksaadi taseme tõusust. Kui metotreksaati manustatakse suurtes annustes, võib osutuda vajalikuks kaaluda omeprasooli ajutist katkestamist.
Teiste toimeainete mõju omeprasooli farmakokineetikale
CYP2C19 ja / või CYP3A4 inhibiitorid
Kuna omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad CYP2C19 või CYP3A4 inhibeerivad toimeained (näiteks klaritromütsiin ja vorikonasool) suurendada omeprasooli taset seerumis, aeglustades selle metabolismi. Vorikonasooli samaaegne manustamine põhjustab rohkem kui kahekordse kokkupuute omeprasooliga. Kuna omeprasooli suurte annuste manustamine oli hästi talutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine üldiselt vajalik. Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb siiski annust kohandada. ja pikaajalise ravi korral.
CYP2C19 ja / või CYP3A4 indutseerijad
Toimeained, mis indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nt rifampitsiin ja naistepuna) võivad põhjustada omeprasooli taseme langust seerumis, kiirendades selle ainevahetust.
04.6 Rasedus ja imetamine -
RASEDUS
Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (rohkem kui 1000 patsiendi tulemust) ei näita omeprasooli kahjulikku toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib kasutada raseduse ajal.
TOITMISAEG
Omeprasool eritub rinnapiima, kuid tõenäoliselt ei mõjuta see imikut terapeutilistes annustes.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
CLETUS ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid.
Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Kui patsiendid kannatavad selle all, ei tohi nad autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1-10% patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus / oksendamine.
Omeprasooli kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on esile tõstetud järgmised tuvastatud või kahtlustatavad kõrvaltoimed. Mitte ühelgi juhul ei leitud korrelatsiooni manustatud ravimi annusega. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja elundite klassifitseerimissüsteemile (SOC). Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
* hüpokaltseemia võib tuleneda raskest hüpomagneseemiast.
Lapsed
Omeprasooli ohutust hinnati kokku 310 happega seotud haigusega lapsel vanuses 0 kuni 16 aastat. Raske erosiivse ösofagiidi kliinilises uuringus on piiratud koguse pikaajalisi andmeid 46 lapse kohta, kes said omeprasooli säilitusravi kuni 749 päeva. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama mis täiskasvanutel. Nii lühiajaliste kui ka pikaajaliste ravi Omeprasoolravi mõju kohta puberteedile ja kasvule ei ole pikaajalisi andmeid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine -
Omeprasooli üleannustamise kohta inimestel on teavet. Kirjanduses on teatatud annustest kuni 560 mg ja aeg -ajalt on teatatud kuni 2400 mg omeprasooli ühekordsetest suukaudsetest annustest (120 korda suurem kui tavaliselt soovitatav kliiniline annus). Iiveldus, oksendamine , pearinglus, kõhuvalu, kõhulahtisus ja peavalu.Üksikutel juhtudel täheldati ka apaatiat, depressiooni ja segadust.
Kirjeldatud sümptomid olid mööduvad ja tõsiseid tagajärgi ei teatatud.
Eliminatsiooni kiirus ei muutunud annuste suurendamisel (esimese järgu kineetika) .Ravi on vajadusel sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: happepumba inhibiitor.
ATC -kood: A02BC01.
Toimemehhanism
Omeprasool, kahe aktiivse enantiomeeri ratseemiline segu, vähendab spetsiifilise toimemehhanismi abil maohappe sekretsiooni. Omeprasool on spetsiifiline prootonpumba inhibiitor mao parietaalrakkude tasemel.
See toimib kiiresti ja soodustab maohappe sekretsiooni pärssimise pöörduvat kontrolli ühekordse igapäevase manustamisega.
Omeprasool on nõrk alus ja kontsentreeritakse ning muundatakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude rakusiseste kanalite väga happelises keskkonnas, kus see pärsib H +, K + -ATPaas - prootonpumpa. See toime maohappe moodustumise protsessi viimases etapis on annusest sõltuv ja põhjustab väga tõhusat happe sekretsiooni pärssimist, nii põhi- kui ka stimuleeritud, sõltumata kasutatavast stiimulist.
Farmakodünaamilised toimed
Kõik täheldatud farmakodünaamilised toimed on tingitud omeprasooli aktiivsusest happe sekretsiooni suhtes.
Mõju maohappe sekretsioonile
Omeprasooli suukaudne manustamine üks kord päevas võimaldab kiiresti ja tõhusalt pärssida maohappe sekretsiooni päeval ja öösel, mis saavutab maksimumi esimese 4 ravipäeva jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel säilitas 20 mg omeprasooli manustamine 24 tunni jooksul maosisese happesuse keskmiselt 80%; 24 tundi pärast omeprasooli manustamist väheneb happe sekretsiooni tipp pärast pentagastriiniga stimuleerimist keskmiselt umbes 70%.
20 mg omeprasooli suukaudne manustamine hoiab kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel maosisese pH> 3 juures keskmiselt 17 tundi 24 -st.
Vähenenud happe sekretsiooni ja maosisese happesuse tõttu vähendab / normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru happega kokkupuudet gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel.
Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni / aja kõveraga (AUC), mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.
Ravi ajal omeprasooliga ei täheldatud tahhüfülaksiat.
Mõju Helicobacter pylorile
Helicobacter pylori seda seostatakse peptilise happe haigusega, mille hulka kuuluvad kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand. Helicobacter pylori seda peetakse gastriidi arengu peamiseks süüdlaseks.
Helicobacter pylori koos maohappe sekretsiooniga on need kõige olulisemad tegurid peptilise haavandi tekkeks.
Helicobacter pylori see on peamine tegur atroofilise gastriidi tekkimisel, mis on seotud mao kasvajate tekke suurenenud riskiga.
Likvideerimine Helicobacter pylori koos omeprasooli ja antimikroobsete ainetega on see seotud armistumise ja peptiliste haavandite pikaajalise remissiooniga.
Uuritud kahesugused ravimeetodid näitasid vähem tõhusust kui kolmekordsed ravimeetodid. Neid võib aga arvesse võtta, kui teadaolev ülitundlikkus välistab kolmekordse kombinatsiooni kasutamise.
Muud happe inhibeerimisega seotud toimed
Pikaajalise ravi ajal on täheldatud maonäärmete tsüstide esinemissageduse suurenemist, mis on happesekretsiooni väljendunud pärssimise füsioloogiline tagajärg. Need tsüstilised moodustised on oma olemuselt healoomulised ja pöörduvad.
Mis tahes päritoluga mao happesuse vähenemine, sealhulgas prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab mao bakterite koormust, mis tavaliselt esineb seedetraktis. Ravi hapet vähendavate ravimitega võib veidi suurendada seedetrakti infektsioonide riski Salmonella ja Campylobacter.
Ravi ajal antisekretoorsete ravimitega suureneb seerumi gastriin vastusena vähenenud happe sekretsioonile. Kromograniin A (CgA) suureneb ka mao happesuse vähenemise tõttu. Suurenenud CgA tase võib häirida neuroendokriinsete kasvajate diagnostilisi teste. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab CgA taset, mis pärast PPI -ravi võib valesti tõusta, naasta võrdlusvahemikku.
Pikaajalise omeprasoolravi ajal on mõnedel patsientidel (nii lastel kui ka täiskasvanutel) täheldatud ECL-rakkude arvu suurenemist, mis võib olla seotud seerumi gastriini taseme tõusuga.
Kasutamine lastel
Kontrollimata uuringus raske refluksösofagiidiga lastega (vanuses 1 kuni 16 aastat) parandas omeprasool annustes 0,7 kuni 1,4 mg / kg 90% juhtudest söögitorupõletiku astet ja vähendas oluliselt tagasijooksu sümptomeid. Üksikpimedas uuringus raviti 0-24 kuu vanuseid lapsi, kellel oli kliiniliselt diagnoositud refluksösofagiit, 0,5, 1,0 või 1,5 mg omeprasooli / kg. Oksendamise / regurgitatsiooni episoodide sagedus vähenes pärast 8 -nädalast ravi 50%, sõltumata annusest.
H. pylori likvideerimine lastel
Topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus (Hélioti uuring) tehti kindlaks, et omeprasool kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) on efektiivne ja ohutu H. pylori gastriidiga 4 -aastastel ja vanematel lastel: likvideerimise määr "H. pylori: 74,2% (23/31 patsienti) koos omeprasooliga + amoksitsilliiniga + klaritromütsiiniga võrreldes 9,4% (3/32 patsienti) amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga. Siiski ei ole düspeptiliste sümptomite osas kliinilist kasu näidatud. See uuring ei toeta alla 4 -aastaste laste kohta käivat teavet.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Omeprasool ja omeprasoolmagneesium on happelise keskkonna suhtes tundlikud ja seetõttu manustatakse neid suu kaudu gastroresistentsete graanulitena kapslites või tablettides. Omeprasool imendub kiiresti, maksimaalne plasmatase on nähtav umbes 1-2 tundi pärast annus .. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja lõpeb tavaliselt 3-6 tunni jooksul. Samaaegne söömine ei mõjuta ravimi biosaadavust. Süsteemne kättesaadavus (biosaadavus) pärast omeprasooli ühekordset suukaudset manustamist on ligikaudu 40%. Pärast korduvat igapäevast manustamist suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.
Levitamine
Jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l / kg kehakaalu kohta.
97% omeprasoolist seondub plasmavalkudega.
Ainevahetus
Omeprasool metaboliseerub täielikult tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu. Enamik omeprasooli metabolismist sõltub spetsiifilisest polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19 isovormist, mis vastutab hüdroksüomeprasooli, mis on peamine plasma metaboliit, moodustumise eest. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isovormist, CYP3A4, mis vastutab omeprasoolsulfooni moodustumise eest. Kuna omeprasool on kõrge afiinsusega CYP2C19 suhtes, võib omeprasooli ja teiste CYP2C19 substraatide vahel tekkida konkurentsivõimeline pärssimine ja ravimite metaboolne koostoime. Siiski, kuna omeprasool on madala afiinsusega CYP3A4 suhtes, ei ole see võimeline pärssima teiste CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks ei oma omeprasool inhibeerivat toimet peamistele CYP ensüümidele.
Ligikaudu 3% -l Kaukaasia elanikkonnast ja 15-20% -l Aasia elanikkonnast esineb ensüümi CYP2C19 funktsionaalne puudulikkus, mistõttu seda nimetatakse halvaks metaboliseerijaks. Nendel inimestel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt rohkem CYP3A4. 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas manustamisel oli keskmine AUC halva metabolismi korral 5–10 korda kõrgem kui funktsionaalse CYP2C19 ensüümiga isikutel (ulatuslikud metaboliseerijad). Maksimaalne plasmakontsentratsioon oli 3 ... 5 korda suurem. Need tulemused ei mõjuta omeprasooli annustamist.
Eritumine
Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on tavaliselt alla ühe tunni pärast ühekordset ja korduvat suukaudset üks kord ööpäevas manustamist. Omeprasool vabaneb plasmast annuste vahel täielikult ja seetõttu ei teki ühekordsel manustamisel kumuleerumist. Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritub uriiniga metaboliitidena, ülejäänud leidub väljaheites peamiselt sapi sekretsioonist.
Omeprasooli AUC suureneb pärast korduvat manustamist. See suurenemine sõltub annusest ja põhjustab korduva manustamise korral mittelineaarse annuse ja AUC suhte. Sõltuvus ajast ja annusest on tingitud esmase metabolismi ja süsteemse kliirensi vähenemisest. Tõenäoliselt põhjustatud ensüümi CYP2C19 pärssimisest omeprasooli ja / või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt.
Metaboliitide toimet maohappe sekretsioonile ei täheldatud.
Spetsiaalsed populatsioonid
Maksafunktsiooni kahjustus
Maksapuudulikkusega patsientidel on omeprasooli metabolism häiritud, mille tulemuseks on AUC suurenemine. Omeprasooli manustamisel üks kord ööpäevas ei olnud kalduvust kuhjuda.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei muutu omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus.
Eakad kodanikud
Eakatel (75–79-aastased) on omeprasooli metabolismi kiirus veidi aeglustunud.
Pediaatrilised patsiendid
Alates 1 -aastastest lastest soovitatud annuste ravimisel täheldati plasmakontsentratsiooni, mis on võrreldav täiskasvanute omaga. Alla 6 kuu vanustel lastel vähenes omeprasooli kliirens omeprasooli halva ainevahetusvõime tõttu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mao ECL -rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide avastati uuringutes rottidel, keda raviti eluaeg omeprasooliga. Need muutused tulenevad happe inhibeerimisest tingitud kõrge hüpergastrineemiast ja neid on täheldatud nii pärast ravi H2 antagonistidega, prootonpumba inhibiitoritega kui ka pärast silmapõhja osalist resektsiooni. Need muutused ei tulene seega ühegi toimeaine otsesest mõjust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tuum: mikrokristalne tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, mannitool, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat, povidoon K-30, arginiin, naatriumlaurüülsulfaat, glütsiin, kerge magneesiumkarbonaat.
Kate: hüpromelloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer, trietüültsitraat, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid, talk.
Kapsel: želatiin, indigokarmiin (E-132), titaandioksiid, vesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole kohaldatav
06.3 Kehtivusaeg "-
Terves pakendis: 3 aastat.
Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
Blisterid: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC-AL-PA / AL-AL blistrid; karbis 14 kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM) - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
CLETUS 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid, 14 kapslit - A.I.C.: 037865019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmane müügiluba: 31. detsember 2007
Piiramatu pikendamine: 31. detsember 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
10. november 2016
