Toimeained: dorsolamiid
TRUSOPT 20 mg / ml silmatilgad, lahus
Näidustused Miks Trusopti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
TRUSOPT sisaldab dorsolamiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks.
See ravim on ette nähtud kõrgenenud silmasisese rõhu alandamiseks ja glaukoomi raviks. Seda ravimit võib kasutada üksi või kombineeritud ravis koos teiste silmasisest rõhku alandavate ravimitega (nn beetablokaatorid).
Vastunäidustused Kui Trusopti ei tohi kasutada
Ärge kasutage TRUSOPTi:
- kui olete dorsolamiidvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
- kui teil on raske neerukahjustus või neeruprobleemid või teil on varem esinenud neerukive.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Trusopti võtmist
Enne TRUSOPTi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile või apteekrile kõigist meditsiinilistest probleemidest, mis teil praegu on või on olnud, sealhulgas silmaprobleemidest ja silmaoperatsioonidest ning mis tahes allergiatest teiste ravimite suhtes.
Kui teil tekib silmade ärritus või muud uued silmaprobleemid, nagu punased silmad või silmalaugude turse, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui kahtlustate, et TRUSOPT on allergilise reaktsiooni (nt lööve, raske nahareaktsioon või sügelus) põhjus, lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kasutamine lastel
TRUSOPTi on uuritud imikutel ja alla 6 -aastastel lastel, kellel on suurenenud silmasisene rõhk või kellel on diagnoositud glaukoom. Lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.
Kasutamine eakatel
TRUSOPTi kliinilistes uuringutes oli selle ravimi toime eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Rääkige oma arstile kõigist maksaprobleemidest, mis teil praegu on või on olnud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Trusopti toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (sh silmatilku). See on eriti oluline, kui te võtate mõnda muud karboanhüdraasi inhibiitorit, nagu atsetasolamiid või sulfoonamiid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine raseduse ajal
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Kasutamine imetamise ajal
Kui seda ravimit on vaja ravida, ei ole imetamine soovitatav. Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. TRUSOPTi kasutamisega kaasnevad kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja ähmane nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist, kuni tunnete end hästi või nägemine on selge.
TRUSOPT sisaldab bensalkooniumkloriidi
TRUSOPT sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi. See säilitusaine võib ladestuda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta läätsede värvi. Kui kannate kontaktläätsi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Trusopti kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sobiva annuse ja ravi kestuse määrab raviarst.
Kui seda ravimit kasutatakse üksi, on soovitatav annus üks tilk kahjustatud silma (desse) hommikul, üks pärastlõunal ja üks õhtul.
Kui arst on soovitanud seda ravimit koos beetablokaatorit sisaldavate silmatilkadega kasutada silmasisese rõhu alandamiseks, on soovitatav annus üks tilk TRUSOPT'i, mis tuleb tilgutada kahjustatud silma (desse) hommikul ja üks õhtul. .
Kui TRUSOPTi kasutatakse koos teiste silmatilkadega, tuleb tilgad tilgutada vähemalt 10 -minutilise vahega.
Tilguti ots ei tohi kokku puutuda silma ega ümbritsevate piirkondadega. See võib sattuda bakteriaalsesse saastumisse, mis võib põhjustada silmainfektsioone, mis võivad põhjustada tõsiseid silmakahjustusi, isegi nägemise kaotust.
Võimaliku saastumise vältimiseks peate enne selle ravimi kasutamist käsi pesema ja tilguti otsa ei tohi toetada ühelegi pinnale. Kui arvate, et ravim võib olla saastunud või kui teil tekib silmapõletik, peate enne ravi jätkamist viivitamatult oma arstiga ühendust võtma ravimit kasutama.
Kasutusjuhend
- Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et pudeli esiküljel asuv turvavöö oleks terve. Vahe pudeli ja korgi vahel on normaalne pudeli puhul, mida pole veel avatud.
- Pese esmalt käed ja seejärel katkesta kaitseriba, et tihend purustada
- Pudeli avamiseks keerake kork lahti, keerates seda korgi ülaosas olevate nooltega näidatud suunas. Ärge tõmmake korki otse pudelilt maha. Kork otse maha tõmmates ei lase tilguti korralikult töötada.
- Kallutage pea taha ja tõmmake alumist kaant veidi alla, et moodustada tasku kaane ja silma vahele.
- Pöörake pudel ümber ja vajutage pöidla või nimetissõrmega kergelt kokkusurutavale alale, kuni silma on tilgutatud üks tilk, nagu arst on teile määranud.
- Kui tilkade manustamine pärast pudeli esmakordset avamist on keeruline, pange kork pudelile tagasi ja pingutage (mitte ülemääraselt) ning eemaldage see, keerates korki vastupidises suunas noolega kork.
- Korrake samme 4 ja 5 teise silma puhul, kui arst on määranud mõlema silma ravi.
- Keerake kork tihedalt tagasi. Nõuetekohase sulgemise saavutamiseks peab korgi vasakul küljel olev nool joonduma pudeli etiketi vasakul küljel oleva noolega. Ärge pingutage üle, et vältida pudeli ja korgi kahjustamist.
- Tilguti on kalibreeritud ühe tilga väljastamiseks; ÄRGE suurendage tilguti ava.
- Kui annused on ammendunud, sisaldab pudel veel mõningaid ravimi jääke. Pudel sisaldab üleliigset ravimit, et tagada arsti poolt määratud ravimi täielik annus. Ärge eemaldage pudelist liigset ravimit.
Kui te unustate TRUSOPTi kasutada
On oluline, et seda ravimit manustataks vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui annust ei manustatud unustatud annuse tõttu, tuleb see annus võtta niipea kui võimalik. Kui aga järgmisel annusel on aega vähe, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake tavapärase annustamisskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate TRUSOPTi võtmise
Kui soovite ravi katkestada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Trusopti liiga palju?
Kui tilgutate liiga palju tilku silma või neelate pakendi sisu, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Trusopti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, sealhulgas nõgestõbi, näo, huulte, keele ja / või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
TRUSOPTi kasutamisel on kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sagedased kõrvaltoimed: (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10 -st) Põlemine ja kipitus silmades.
Sagedased kõrvaltoimed: (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st) Sarvkestahaigus, millega kaasneb silmavalu ja ähmane nägemine (pindmine punktiivne keratiit), sügelevad silmad (konjunktiviit), silmalau ärritus / põletik, nägemise hägustumine, peavalu, iiveldus, mõru maitse tunne ja väsimus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed: (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st) iirise põletik.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st) Käte või jalgade kipitus või tuimus, ajutine lühinägelikkus, mis võib ravi lõpetamisel kaduda, vedeliku moodustumine võrkkesta all (koroidi irdumine pärast filtrikirurgia), silmavalu, silmalaugude koorumine, silma hüpotensioon, sarvkesta turse (koos nägemishäirete sümptomitega), silmade ärritus, sealhulgas punetus, neerukivid, pearinglus, ninaverejooks, kurguärritus, suukuivus, lokaalne lööve (kontaktdermatiit), rasked nahareaktsioonid, allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, nõgestõbi, sügelus, harvadel juhtudel võimalik huulte, silmade ja suu turse, õhupuudus ja harvem vilistav hingamine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kuuekohalist kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kaks esimest numbrit tähistavad kuud; neli viimast numbrit tähistavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast avamist tuleb TRUSOPT -pudel järgmise 28 päeva jooksul ära kasutada.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke pudelit välispakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida TRUSOPT sisaldab
- Toimeaine on dorsolamiid.
- Iga ml sisaldab 22,26 mg dorsolamiidvesinikkloriidi, mis vastab 20 mg dorsolamiidile.
- Abiained on: hüdroksüetüültselluloos, mannitool, naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi. Säilitusainena lisatakse bensalkooniumkloriidi.
Kuidas TRUSOPT välja näeb ja pakendi sisu
TRUSOPT on selge, värvitu või peaaegu värvitu, kergelt viskoosne lahus. Ocumeter Plus oftalmoloogiline dosaator koosneb poolläbipaistvast suure tihedusega polüetüleennõust, mis sisaldab 5 ml lahust. Tõendeid võltsimise kohta annab pakendi etiketil olev turvariba.
Pakend:
1 x 5,0 ml (üks 5 ml pudel)
3 x 5,0 ml (kolm 5 ml pudelit)
6 x 5,0 ml (kuus 5 ml pudelit)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRUSOPT 20 MG / ML SILMA TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 22,26 mg dorsolamiidvesinikkloriidi, mis vastab 20 mg dorsolamiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge, värvitu kuni peaaegu värvitu, kergelt viskoosne lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
TRUSOPT on näidustatud:
• kombineeritud ravina beetablokaatoritega,
• monoteraapiana patsientidel, kes ei allu beetablokaatoritele või kellel beetablokaatorid on vastunäidustatud,
intraokulaarse hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel on:
• silma hüpertensioon,
• avatud nurga glaukoom,
• pseudoeksfoliatiivne glaukoom.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Monoteraapiana on annus üks tilk dorsolamiidi kahjustatud silma (te) konjunktiivikotti kolm korda päevas.
Kombinatsioonis oftalmoloogiliseks kasutamiseks mõeldud beetablokaatoriga on annus üks tilk dorsolamiidi haige (te) silma (de) konjunktiivikotti kaks korda päevas.
Kui dorsolamiidi kasutatakse mõne muu glaukoomi oftalmoloogilise ravimi asendamiseks, katkestage esimene pärast sobiva ööpäevase annuse manustamist ja alustage ravi dorsolamiidiga järgmisel päeval.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset oftalmoloogilist ravimit, tuleb neid ravimeid manustada vähemalt kümneminutilise vahega.
Informeerige patsienti, et ta peab enne kasutamist käsi pesema ja vältima tilguti otsa kokkupuudet silma või ümbritsevate piirkondadega.
Samuti tuleb patsienti teavitada, et valesti käsitsemisel võivad oftalmoloogilised lahused olla saastunud tavaliste bakteritega, mis teadaolevalt põhjustavad silmainfektsioone. Nakatunud lahuste kasutamine võib põhjustada tõsist silmakahjustust ja sellest tulenevat nägemise kaotust.
Patsiente tuleb teavitada OCUMETER PLUS pudelite õigest kasutamisest.
Manustamisviis:
1. Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et pudeli esiküljel asuv kaitseriba oleks terve. Vahe pudeli ja korgi vahel on normaalne pudeli puhul, mida pole veel avatud.
2. Peske kõigepealt käed ja seejärel rebige kaitseriba ära, et tihend purustada.
3. Pudeli avamiseks keerake kork lahti, keerates seda korgi ülaosas olevate nooltega näidatud suunas. Ärge tõmmake korki otse pudelilt maha.Kork otse maha tõmmates ei lase tilguti korralikult töötada.
4. Kallutage oma pead tahapoole ja tõmmake alumist kaant veidi alla, et moodustada tasku kaane ja silma vahele.
5. Pöörake pudel ümber ja vajutage pöidla või nimetissõrmega kergelt kokkusurutavale alale, kuni silma on tilgutatud üks tilk, nagu arst on teile määranud.
6. Kui tilkade manustamine pärast pudeli esmakordset avamist on keeruline, pange kork pudelile tagasi ja pingutage (mitte ülemääraselt) ning eemaldage see, keerates korki vastupidises suunas, mis on näidatud noolega korgi ülaosa ..
7. Korrake samme 4 ja 5 teise silma puhul, kui arst on määranud mõlema silma ravi.
8. Keerake kork tihedalt tagasi. Nõuetekohase sulgemise saavutamiseks peab korgi vasakul küljel olev nool joonduma pudeli etiketi vasakul küljel oleva noolega. Ärge pingutage üle, et vältida pudeli ja korgi kahjustamist.
9. Tilguti on kalibreeritud ühe tilga väljastamiseks, seega ÄRGE suurendage tilguti ava.
10. Kui annused on ära kasutatud, sisaldab pudel endiselt TRUSOPTi jääke. Pudel sisaldab üleliigset TRUSOPTi, et tagada arsti poolt määratud TRUSOPTi kogu annuse kättesaadavus. Ärge eemaldage pudelist liigseid ravimeid.
Lapsed
Pediaatriliste patsientide kohta on dorsolamiidi kolm korda päevas manustamise kohta piiratud kliinilised andmed (teavet laste annustamise kohta vt lõik 5.1).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dorsolamiidi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (kliirens kreatiniini hüperkloreemilise atsidoosi korral. Kuna dorsolamiid ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, on selle kasutamine sellistel patsientidel vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Dorsolamiidi ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud; sellistel patsientidel tuleb seetõttu ravimit kasutada ettevaatusega.
Ägeda suletudnurga glaukoomiga patsientide ravi nõuab lisaks silma tooni hüpotensiivsetele ravimitele terapeutilist sekkumist. Nendel patsientidel ei ole dorsolamiidi uuritud.
Dorsolamiid sisaldab sulfoonamiidrühma, mida leidub ka sulfoonamiidides, ja kuigi seda kasutatakse paikselt, imendub see süsteemselt. Järelikult võivad lokaalsel kasutamisel tekkida sama tüüpi sulfoonamiididele omased kõrvaltoimed, sealhulgas rasked reaktsioonid, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Raskete reaktsioonide või ülitundlikkuse nähtude korral lõpetage selle toote kasutamine.
Suukaudset karboanhüdraasi inhibiitorravi on seostatud urolitiaasiga happe-aluse häirete tagajärjel, eriti patsientidel, kellel on varem esinenud neerukive. Kuigi dorsolamiidi kasutamisel ei ole täheldatud happe-aluse häireid, on harva teatatud urolitiaasist. Kuna dorsolamiid on paikselt kasutatav karboanhüdraasi inhibiitor, mis imendub süsteemselt, võib patsientidel, kellel on anamneesis neerukivid, olla suurem risk urolitiaasi tekkeks dorsolamiidi kasutamise ajal.
Kui täheldatakse allergilisi reaktsioone (nt konjunktiviit ja silmalaugude reaktsioonid), tuleb kaaluda ravi lõpetamist dorsolamiidiga.
Dorsolamiidil on potentsiaalne aditiivne toime karboanhüdraasi inhibeerimise teadaolevatele süsteemsetele mõjudele patsientidel, kes saavad suukaudset karboanhüdraasi inhibiitorit ja dorsolamiidi. Dorsolamiidi ja karboanhüdraasi inhibiitoreid ei soovitata samaaegselt manustada.
TRUSOPT-ravi ajal on teatatud sarvkesta tursest ja sarvkesta pöördumatust dekompensatsioonist patsientidel, kellel on juba esinenud kroonilisi sarvkesta defekte ja / või kellel on varem olnud silmasisene operatsioon. Nendel patsientidel tuleb paikset dorsolamiidi kasutada ettevaatusega.
Pärast filtreerimisprotseduure koos vesivedelikku pärssivate ravimitega on teatatud koroidi irdumisest, millega kaasneb silma hüpotoonia.
TRUSOPT sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi tilgutamist ja oodake vähemalt 15 minutit, enne kui neid uuesti rakendate. Bensalkooniumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvi.
Lapsed
Dorsolamiidi ei ole uuritud alla 36 -nädalase rasedusnädala ja alla 1 -nädalase vanusega patsientidel. Neerutuubulite märkimisväärse ebaküpsusega patsiente võib ravida dorsolamiidiga alles pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist võimaliku metaboolse atsidoosi riski tõttu.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dorsolamiidiga ei ole spetsiifilisi ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Kliinilistes uuringutes kasutati dorsolamiidi samaaegselt järgmiste ravimitega, ilma negatiivseid koostoimeid avaldamata: timolool oftalmoloogilises lahuses, betaksolool oftalmoloogilises lahuses ja süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravimid, sealhulgas AKE inhibiitorid, kaltsiumikanali blokaatorid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid , sealhulgas aspiriin ja hormoonid (nt östrogeen, insuliin, türoksiin).
Dorsolamiidi seoseid müootiliste ja adrenergiliste agonistidega ei ole glaukoomi ravi ajal piisavalt hinnatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Dorsolamiidi ei tohi raseduse ajal manustada. Puuduvad piisavad kliinilised andmed raseduse ajal ravi kohta.Küülikutel põhjustas dorsolamiid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas ravim eritub imetavatele rottidele rinnapiima. Imetavatel rottidel on täheldatud järglaste kehakaalu langust. Imetamine ei ole soovitatav, kui ravi on vajalik dorsolamiidiga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Võimalikud kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired, võivad häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
TRUSOPTi on kontrollitud ja kontrollimata kliinilistes uuringutes hinnatud rohkem kui 1400 inimesel. Pikaajalistes kliinilistes uuringutes, milles osales 1108 patsienti, keda raviti TRUSOPTiga monoteraapiana või täiendava ravimina oftalmoloogilise beetablokaatoriga, oli TRUSOPT-ravi katkestamise kõige sagedasem põhjus (ligikaudu 3%) kõrvaltoimete esinemine. peamiselt konjunktiviit ja silmalaugude reaktsioonid.
Nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
[Väga sage: (≥1 / 10), sage: (≥1 / 100,
Närvisüsteemi häired:
levinud: peavalu
Haruldane: pearinglus, paresteesia
Silma kahjustused:
Väga tavaline: põletav ja kipitav valu
levinud: Pindmine punktiivne keratiit, pisaravool, konjunktiviit, silmalaugude põletik, silmade sügelus, silmalaugude ärritus, hägune nägemine
Aeg -ajalt: iridotsükliit
Haruldane: ärritus, sealhulgas punetus, valu, silmalaugude koorumine, mööduv lühinägelikkus (mis lahenes pärast ravi katkestamist), sarvkesta turse, silma hüpotoonia, koroidi irdumine pärast filtrioperatsiooni
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Haruldane: ninaverejooks
Seedetrakti häired:
levinud: iiveldus, mõru maitse tunne
Haruldane: kurguärritus, suukuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Haruldane: kontaktdermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Neerude ja kuseteede häired:
Haruldane: urolitiaas
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
levinud: asteenia / väsimus
Haruldane: ülitundlikkus: kohalike reaktsioonide (silmalau reaktsioonid) ja süsteemsete allergiliste reaktsioonide nähud ja sümptomid, sealhulgas angioödeem, nõgestõbi ja sügelus, lööve, õhupuudus, harva bronhospasm
Diagnostilised testid:
Dorsolamiidi kasutamist ei ole seostatud kliinilise tähtsusega elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Lapsed
vt lõik 5.1.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Tänav: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta inimestel pärast dorsolamiidvesinikkloriidi juhuslikku või tahtlikku allaneelamist on saadaval vähe teavet.
Sümptomid
Allaneelamisel on teatatud järgmistest: unisus; paikseks manustamiseks: iiveldus, pearinglus, peavalu, väsimus, ebanormaalsed unenäod ja düsfaagia.
Ravi
Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Võib tekkida elektrolüütide tasakaaluhäired, atsidoos ja võimalikud mõjud kesknärvisüsteemile. Seerumi elektrolüütide (eriti kaaliumi) väärtusi ja vere pH taset tuleb jälgida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased ravimid ja müootilised preparaadid, karboanhüdraasi inhibiitorid, dorsolamiid, ATC-kood: S-01-EC-03
Toimemehhanism
Karboanhüdraas (AC) on ensüüm, mida leidub paljudes keha kudedes, sealhulgas silmades. Inimestel esineb karboanhüdraasi mitmetes isoensüümides, millest kõige aktiivsem on karboanhüdraas II (AC-II), mida leidub peamiselt punastes verelibledes, kuid ka teistes kudedes. Karboanhüdraasi pärssimine silma tsiliaarsetes protsessides vähendab vesivedeliku sekretsiooni, mille tulemuseks on silmasisese rõhu (IOP) vähenemine.
TRUSOPT sisaldab dorsolamiidvesinikkloriidi, mis on tugev inimese karboanhüdraasi II inhibiitor. Pärast paikset silma manustamist vähendab dorsolamiid silmasisese rõhu tõusu nii glaukoomi olemasolul kui ka puudumisel. Silmasisese rõhu tõus on nägemisnärvi kahjustuse ja patogeneesi oluline riskitegur. nägemisvälja kaotus.
Dorsolamiid ei põhjusta pupillide kokkutõmbumist ja vähendab silmasisest rõhku, põhjustamata selliseid soovimatuid mõjusid nagu öine pimedus ja majutuskoomik. Dorsolamiidil on vähene mõju pulsile või vererõhule või see puudub üldse.
Paiksed beetablokaatorid vähendavad ka silmasisest rõhku, vähendades vesivedeliku sekretsiooni, kuid toimivad erineva toimemehhanismiga. Uuringud on näidanud, et kui dorsolamiidi manustatakse lisaks lokaalsele beetablokaatorile, täheldatakse silmasisese rõhu edasist vähenemist; see järeldus on kooskõlas beeta-blokaatorite ja karboanhüdraasi inhibiitorite suukaudseks manustamiseks teatatud lisandmõjuga.
Farmakodünaamilised toimed
Kliinilised mõjud
Täiskasvanud patsiendid
Kuni üheaastastes ulatuslikes kliinilistes uuringutes glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsientidel on näidatud dorsolamiidi efektiivsust, mida manustati kolm korda päevas monoteraapiana (silmasisene rõhk> 23 mmHg) või kaks korda päevas. oftalmoloogilise beetablokaatorravi (silmasisese rõhu algväärtus> 22 mmHg). Dorsolamiidi hüpotensiivset toimet IOP-le kas eraldi või kombineeritud ravis täheldati kogu päeva vältel ja see püsis pikaajalise ravi ajal. Pikaajalise monoteraapia efektiivsus oli sarnane betaksolooliga ja veidi väiksem kui timoloolil. Dortsolamiid, mis on lisatud oftalmoloogilistele beetablokaatoritele, avaldas täiendavat hüpotensiivset toimet silmasisest rõhule, sarnaselt 2% pilokarpiiniga neli korda päevas.
Lapsed
Selleks, et hinnata TRUSOPTi ohutus paiksel manustamisel (kolm korda päevas). Ligikaudu pooltel patsientidest mõlemas ravigrupis diagnoositi kaasasündinud glaukoom; muud levinud etioloogiad olid Sturge Weberi sündroom, mesenhümaalne iridokornaalne düsgenees, afakia. Jaotus vanuse ja ravi järgi monoteraapia faas oli järgmine:
Mõlemas vanuserühmas raviti ligikaudu 70 patsienti vähemalt 61 päeva ja ligikaudu 50 patsienti 81 ... 100 päeva.
Kui silmasisese rõhu kontrolli all hoidmine monoteraapiana dorsolamiidi või timolooliga geelistavas lahuses ei õnnestunud, muudeti avatud ravi järgmiselt: 30 patsiendil
Üldiselt ei näidanud uuring lastel täiendavaid ohutusprobleeme: ligikaudu 26% (20% dorsolamiidi monoteraapia puhul) lastel täheldas ravimiga seotud kõrvaltoimeid, millest enamikku esindasid mitte-tõsised lokaalsed mõjud silmadele, nagu põletustunne ja kipitus. , silma- ja süstevalu. Väikesel protsendil patsientidest on täheldatud sarvkesta turset või hägustumist,
Efektiivsuse tulemused pediaatrilistel patsientidel viitavad sellele, et dorsolamiidi rühmas täheldatud keskmise silmasisese rõhu langus oli võrreldav timolooli rühmas täheldatud keskmise silmasisese rõhu langusega, kuigi timoloolirühma puhul täheldati väikest arvulist eelist.
Puuduvad pikaajalised efektiivsusuuringud (> 12 nädalat).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Erinevalt suukaudseks manustamiseks mõeldud karboanhüdraasi inhibiitoritest võimaldab dorsolamiidvesinikkloriidi paikne manustamine "otsest toimet silmale" oluliselt väiksemate annuste korral ja seega väiksema süsteemse toimega toimeainega. Kliinilistes uuringutes põhjustas see silmasisese rõhu vähenemise ilma happe-aluse või elektrolüütide tasakaaluhäired, mis on iseloomulikud suukaudseks kasutamiseks mõeldud karboanhüdraasi inhibiitoritele.
Paikselt manustatuna jõuab dorsolamiid süsteemsesse vereringesse. Karboanhüdraasi süsteemse "pärssimise võimalikkuse hindamiseks pärast paikset manustamist, toimeaine ja selle metaboliidi kontsentratsiooni erütrotsüütides (GR) ja plasmas, samuti karboanhüdraasi inhibeerimise astet erütrotsüütides: kroonilise ravi korral dorsolamiid koguneb erütrotsüütidesse selektiivse seondumise tõttu AC-II-ga, samas kui vaba toimeaine plasmakontsentratsioon jääb äärmiselt madalaks. Toimeainest moodustub üks N-desetüülmetaboliit, mis inhibeerib AC-II vähem tugevalt kui toimeaine, millest see pärineb, kuid mis inhibeerib ka vähem aktiivset isoensüümi (AC-I). Metaboliit koguneb ka punastesse verelibledesse, kus see seondub peamiselt AC-I-ga. Umbes 33% dorsolamiidist seondub plasmavalkudega. Dorsolamiid eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga; metaboliit eritub ka uriiniga. Ravi lõpus elimineeritakse dorsolamiid punastest verelibledest vastavalt mittelineaarsele kineetikale, mis esialgu määrab toimeaine kontsentratsiooni kiire languse, millele järgneb aeglasem eliminatsioonifaas poolväärtusajaga ravim umbes 4 kuud.
Kui dorsolamiidi manustati suu kaudu maksimaalse süsteemse ekspositsiooni simuleerimiseks pärast pikaajalist paikset silma manustamist, saavutati tasakaalukontsentratsioon 13 nädalaga. Püsiseisundis ei olnud toimeainet ega selle metaboliiti plasmas praktiliselt vabas vormis; lisaks oli AC inhibeerimine erütrotsüütide tasemel madalam kui see, mida peeti vajalikuks, et jälgida farmakoloogilist toimet neeru- või hingamisfunktsioonile. Sarnaseid farmakokineetilisi tulemusi täheldati ka pärast dorsolamiidi kroonilist paikset manustamist.
Mõnedel eakatel neerukahjustusega patsientidel (kliirens kreatiniini 30-60 ml / min), leiti metaboliidi kõrgemaid kontsentratsioone erütrotsüütides, kuid see ei olnud otseselt seotud oluliste erinevustega karboanhüdraasi inhibeerimises või kliiniliselt oluliste süsteemsete kõrvaltoimetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudselt manustatud dorsolamiidvesinikkloriidi loomkatsete peamised andmed on seotud karboanhüdraasi süsteemse pärssimise farmakoloogilise toimega. Mõned neist andmetest olid spetsiifilised uuritud liikide kohta ja / või põhjustatud metaboolsest atsidoosist.Küülikutel, keda raviti metotoksiliste dorsolamiidi annustega, mis olid seotud metaboolse atsidoosiga, täheldati selgroolülide keha väärarenguid.
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud patsientidel metaboolse atsidoosi märke ega seerumi elektrolüütide taseme muutusi, mis viitavad AC süsteemsele inhibeerimisele. Seetõttu ei eeldata loomkatsetes täheldatud toimeid patsientidel, keda ravitakse dorsolamiidiga terapeutilistes annustes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensalkooniumkloriid
Hüdroksüetüültselluloos
Mannitool (E421)
Naatriumtsitraat (E331)
Naatriumhüdroksiid (E524) vastavalt maitsele pH
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Pärast pakendi esmakordset avamist tuleb TRUSOPT'i kasutada hiljemalt 28 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke pudelit originaalpakendis.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Ocumeter Plus oftalmoloogiline dosaator koosneb poolläbipaistvast suure tihedusega polüetüleenist anumast, millel on suletud tilguti, kokkusurutav pind tilkade väljastamiseks ja kork, mis koosneb kahest kokkupandud osast. Esmakordsel avamisel läbistab kork tilguti dosaatori ja automaatselt kaks selle koostavat osa sobivad kokku, muutes selle üheks elemendiks. Kaitsekork koosneb pudeli etiketil olevast turvavööst.
Ocumeter Plus oftalmoloogiline dosaator sisaldab 5 ml lahust.
TRUSOPT on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
1 x 5 ml (üks 5 ml pudel)
3 x 5 ml (kolm 5 ml pudelit)
6 x 5 ml (kuus 5 ml pudelit)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Erinõudeid ei ole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Santen Itaalia S.r.l.
Roberto Lepetiti kaudu
8/10 - 20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 031848017 "20 mg / ml silmatilgad, lahus OCUMETER PLUS konteineris" 1 pudel 5 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 1996
Viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
