Toimeained: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% kreem
MICLAST 1% nahaemulsioon
MICLAST 1% nahapulber
MICLAST 1% nahalahus
Näidustused Miks Miclastit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MICLAST sisaldab toimeainena tsüklopiroksolamiini.
MICLAST kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "seenevastasteks".
MICLASTi kasutatakse teatud naha seeninfektsioonide (tundlike seente põhjustatud naha mükoos) raviks.
Vastunäidustused Kui Miclastit ei tohi kasutada
Ärge kasutage MICLAST'i
- kui olete tsüklopiroksolamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
- haavadele MICLAST nahapulbri puhul.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Miclasti võtmist
Enne MICLAST’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vältige silma sattumist.
Kasutage MICLAST'i ettevaatlikult ja otsese meditsiinilise järelevalve all:
- samaaegse ravi korral teiste seenevastaste ravimitega, mida manustatakse muul viisil kui naha kaudu (süsteemne seenevastane ravi);
- kui teil on varem diagnoositud tõsiseid immuunsüsteemi defekte (immunosupressioon);
- kui teie immuunsüsteem on kahjustatud, näiteks siirdamise ja AIDS -viirusega (HIV) nakatumise korral;
- kui teil on diabeet.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti kui see on pikaajaline, võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust tekitav). Sellisel juhul lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arstiga.
Ravi ajal järgige hoolikalt arsti ja / või apteekri soovitatud hügieenimeetmeid. Kui teil on Candida infektsioon, ärge kasutage happelist seepi, sest see võib soodustada selle levikut.
Kreem:
Vältige kokkupuudet limaskestadega.
Ärge kandke haavadele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Miclasti toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kreem, nahaemulsioon, nahalahus
Rasedus
Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida MICLAST 1% kreemi, nahaemulsiooni, nahalahuse kasutamist raseduse ajal, kuna andmed tsüklopiroksolamiini kasutamise kohta rasedatel on ebapiisavad.
Toitmisaeg
MICLAST 1% kreemi, nahaemulsiooni, nahalahust ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna puudub piisavalt teavet tsüklopiroksolamiini ja selle võimalike metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Seetõttu ei saa välistada riski vastsündinutele ja imikutele.
Naha puuder
MICLASTi nahapulbrit võib kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MICLAST ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
MICLAST kreem sisaldab stearüülalkoholi ja tsetüülalkoholi
MICLAST kreem sisaldab stearüülalkoholi ja tsetüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
MICLAST nahaemulsioon sisaldab bensoehapet ja butüülhüdroksüanisooli
MICLAST nahaemulsioon sisaldab bensoehapet ja butüülhüdroksüanisooli, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või kergelt ärritada nahka, silmi ja limaskesti.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Miclastit kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Erinevad preparaadid võimaldavad arsti ja / või apteekri arvates valida iga juhtumi jaoks kõige sobivama.
Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus:
Kreem:
Kandke naha kahjustustele 2 või 3 korda päevas ja laske preparaadil kuivada.
Korrake ravi, kuni nahakahjustused kaovad, mis tavaliselt ilmneb 2 nädala jooksul; kordumise vältimiseks jätkake ravi 1-2 nädalat pärast kahjustuste kadumist.
Kreem sobib eriti piiratud suurusega karvututele piirkondadele.
Naha emulsioon:
Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult. Kandke 2 või 3 korda päevas nahakahjustustele ja laske preparaadil kuivada.
Korrake ravi, kuni nahakahjustused kaovad, mis tavaliselt ilmneb 2 nädala jooksul; kordumise vältimiseks jätkake ravi 1-2 nädalat pärast kahjustuste kadumist.
Nahaemulsioon on näidustatud suurtele nahapiirkondadele ja karvakasvuga piirkondadele (karvased alad).
Naha puuder:
Kandke kahjustatud piirkondadele 1-2 korda päevas ja korrake ravi, kuni nahakahjustused kaovad; kordumise vältimiseks jätkake ravi 1-2 nädalat pärast kahjustuste kadumist. Kasutage pulbrit profülaktilistel eesmärkidel ning sokkide ja kingade desinfitseerimiseks.
Naha lahus:
Kandke 2-3 korda päevas, kergelt hõõrudes ja korrake ravi, kuni nahakahjustused kaovad, mis tekib tavaliselt 2 nädala jooksul; kordumise vältimiseks jätkake ravi 1-2 nädalat pärast kahjustuste kadumist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Miclast'i liiga palju?
Üleannustamise mõju ei ole teada.
Kõrvaltoimed Mis on Miclasti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
MICLASTi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Kreem, nahaemulsioon ja nahalahus
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
Sümptomite süvenemine manustamisalal:
- põletustunne;
- punetus;
- sügelema.
Need kõrvaltoimed esinevad esimese paari rakenduse ajal ja on ajutised. Ravi ei ole vaja katkestada.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- üldised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
- vesiikulid kasutuspiirkonnas. Lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik, kui ilmneb mõni neist kõrvaltoimetest.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- kohalikud nahapõletikud, nagu ekseem ja kontaktdermatiit.
Puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada kogu organismi. Siiski ei saa välistada seda võimalust patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi suurtel pindadel, haavadel, limaskestadel või sidemete kasutamisel, mis ei võimalda ravim (oklusiivne kaste).
Naha puuder
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- nahapõletikud, nagu ekseem ja kontaktdermatiit;
- kohalikud allergilised nahareaktsioonid, nagu kipitus, ärritus, punetus, erüteem, sügelus ja / või tuimus manustamisalal.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Kreem:
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Naha emulsioon:
Säilitustingimusi ei nõuta.
Naha puuder:
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Naha lahus:
Säilitustingimusi ei nõuta. Ärge kasutage ravimit pärast 21 päeva esmast avamist.
Muu info
Mida MICLAST sisaldab
MICLAST 1% kreem
- Toimeaine on tsüklopiroksolamiin. 1 g koort sisaldab 10 mg tsüklopiroksolamiini.
- Abiained on: oktüüldodekanool, kerge vedel parafiin, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, müristüülalkohol, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, bensüülalkohol, piimhape, puhastatud vesi.
MICLAST 1% nahaemulsioon
- Toimeaine on tsüklopiroksolamiin. 1 g nahaemulsiooni sisaldab 10 mg tsüklopiroksolamiini.
- Abiained on: polüoksüetüleenglükoolpalmito-stearaat, küllastunud rasvhapete polüoksüetüleenglütseriidid, vedel parafiin, bensoehape, butüülhüdroksüanisool, puhastatud vesi.
MICLAST 1% nahapulber
- Toimeaine on tsüklopiroksolamiin. 1 g nahapulbrit sisaldab 10 mg tsüklopiroksolamiini.
- Abiained on: veevaba kolloidne ränidioksiid, eelgeelistatud maisitärklis.
MICLAST 1% nahalahus
- Toimeaine on tsüklopiroksolamiin. 1 ml nahalahust sisaldab 10 mg tsüklopiroksolamiini.
- Abiained on: makrogool 400, isopropüülalkohol, puhastatud vesi.
Kuidas MICLAST välja näeb ja pakendi sisu
MICLAST on saadaval järgmistes ravimvormides:
- Kreem: 30 g tuub 1% koort.
Homogeenne, lõhnatu, valkjas kreem
- Nahaemulsioon: 30 g pudel 1% nahaemulsiooni.
Homogeenne emulsioon, valge kuni kollakasvalge.
- Nahapuuder: 30 g pudel 1% nahapulbrit.
Peen, homogeenne, praktiliselt valge, vedel ja tükkideta pulber
- Nahalahus: pudel 30 ml 1% nahalahusega.
Selge, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MICLAST
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kreem:
Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg tsüklopüroksolamiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
üks gramm koort sisaldab 0,0575 g tsetüülalkoholi, 0,0575 g stearüülalkoholi.
Nahaemulsioon: üks gramm nahaemulsiooni sisaldab 10 mg tsüklopüroksolamiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks gramm nahaemulsiooni sisaldab 3 mg bensoehapet (E210), 0,06 mg butüülhüdroksüanisooli (E320).
Nahapulber: Üks gramm nahapulbrit sisaldab 10 mg tsüklopüroksolamiini.
Naha lahus:
Üks ml nahalahust sisaldab 10 mg tsüklopüroksolamiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Homogeenne, lõhnatu, valkjas kreem.
Naha emulsioon
Homogeenne emulsioon, valge kuni kollakasvalge.
Naha puuder
Peen, homogeenne, praktiliselt valge, vedel ja tükkideta pulber.
Naha lahus
Selge, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Naha mükoosid, mida säilitavad tundlikud seened
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Erinevad preparaadid võimaldavad arsti arvates valida üksikjuhtumile kõige sobivama. Kui ei ole ette nähtud teisiti, on annus tavaliselt järgmine:
Kreem: kandke naha kahjustustele 2 või 3 korda päevas ja laske preparaadil kuivada. Korrake ravi, kuni nahakahjustused kaovad (tavaliselt 2 nädalat); retsidiivide vältimiseks on soovitatav jätkata 1-2 nädalat. Kreem sobib eriti karvututele ja piiratud aladele.
Nahaemulsioon: loksutage pudelit enne kasutamist hästi. Kandke 2 või 3 korda päevas nahakahjustustele ja laske preparaadil kuivada. Korrake ravi, kuni nahakahjustused kaovad (tavaliselt 2 nädalat); kordumise vältimiseks on soovitatav jätkata 1-2 nädalat Emulsioon on näidustatud pikendatud nahapiirkondadele ja karvade piirkondade mükoosile.
Nahapuuder: piserdage kahjustatud piirkondi 1-2 korda päevas ja korrake ravi, kuni nahakahjustused kaovad; retsidiivide vältimiseks on soovitatav jätkata 1-2 nädalat. Pulbrit on soovitatav kasutada profülaktilistel eesmärkidel ning sokkide ja kingade desinfitseerimiseks.
Nahalahus: kandke 2-3 korda päevas, kergelt hõõrudes ja korrake ravi, kuni nahakahjustused kaovad (tavaliselt 2 nädalat); retsidiivide vältimiseks on soovitatav jätkata 1-2 nädalat.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tsüklopiroksolamiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Pulbrit ei tohi kanda avatud haavadele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kreem, nahaemulsioon, nahalahus ja nahapuuder
Vältida silma sattumist Tsüklopüroksolaminit tuleb kasutada ettevaatusega ja otsese meditsiinilise järelevalve all:
- samaaegse süsteemse seenevastase ravi korral;
- isikutel, kellel on anamneesis immunosupressioon;
- nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, näiteks siirdatud ja HIV -nakkusega patsientidel;
- diabeediga patsientidel.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Ravi käigus tuleb rangelt järgida arsti soovitatud hügieenimeetmeid.
Kandidoosi korral ei soovitata kasutada happelist seepi (happe pH soodustab Candida levikut).
Kreem
Vältige Miclast 1% kreemi kokkupuudet limaskestadega. Ärge kandke Miclast 1% kreemi avatud haavadele.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Kreem:
Miclast 1% kreem sisaldab stearüülalkoholi ja tsetüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Naha emulsioon:
Miclast 1% nahaemulsioon sisaldab bensoehapet (E210) ja butüülhüdroksüanisooli (E320), mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või kerget naha, silmade ja limaskestade ärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kreem, nahaemulsioon ja nahalahus
Rasedus
Andmed tsüklopiroksolamiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 rasedusandmetest).
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele pärast tsüklopüroksolamiini suukaudset, paikset või nahaalust manustamist (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida raseduse ajal Miclast 1% kreemi, nahaemulsiooni ja nahalahuse kasutamist.
Toitmisaeg
Puudub piisav teave tsüklopüroksolamiini ja selle võimalike metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Ei saa välistada riski vastsündinutele / imikutele. Miclast 1% kreemi, nahaemulsiooni ja nahalahust ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Naha puuder
Rasedus
Raseduse ajal ei ole oodata mingeid toimeid, kuna tsüklopüroksolamiini süsteemne ekspositsioon pärast manustamist on tühine. Miclast 1% nahapulbrit võib kasutada raseduse ajal.
Toitmisaeg
Mõju rinnaga toidetavatele imikutele ei ole oodata, kuna imetavate naiste süsteemne kokkupuude tsüklopüroksolamiiniga on tühine. Miclast 1% nahapulbrit võib imetamise ajal kasutada.
Viljakus
Rottidega läbi viidud eksperimentaalsetes uuringutes ei ilmnenud mõju isaste ja emaste viljakusele pärast tsüklopüroksoksüülamiini suukaudset manustamist annustes kuni 5 mg / kg päevas.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Miclast ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kreem, nahalahus ja nahaemulsioon
Ohutusprofiili kokkuvõte
- Ülitundlikkus ja villid manustamiskohas nõuavad ravi katkestamist.
- Kohalike sümptomite ägenemine manustamiskohas ei nõua ravi katkestamist.
Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Tabelis on toodud kõrvaltoimed vastavalt klassifikatsioonile
MedDRA süsteemidele ja organitele.
Esinemissagedused on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
* Neid on teatatud turustamise ajal.
Kuigi süsteemset toimet ei ole teatatud, tuleb seda arvestada patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi suurtel pindadel, katkisel nahal, limaskestal või oklusiivse sideme all.
Naha puuder
Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Kõiki neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud turustamise ajal.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sündroomid puuduvad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained nahale.
ATC -kood D01AE14.
MICLAST on lokaalse seenevastase toimega ravim.
Toimeaine on tsüklopiroksolamiin, molekul, mida iseloomustab lai spekter ja märkimisväärne pärssiv toime dermatofüütidele (nagu Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), pärmidele (Candida albicans), hallitusseened ja muud seened (näiteks Malassezia furfur); see on aktiivne ka grampositiivsete bakterite (streptokokid ja stafülokokid) suhtes.
Enamikku testitud seenetüvesid inhibeerib tsüklopiroksolamiin väga madalatel kontsentratsioonidel vahemikus 1 kuni 4 mcg / ml.
Ravimi aktiivsus on tingitud mõnede substraatide ja oluliste ioonide rakusisest vähenemisest, mille määrab nende imendumise pärssimine söötmes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Läbimiskatsetes näitab tsüklopiroksolamiin märkimisväärset läbitungimisvõimet läbi epidermise ning naha ja küünte sarvkude paksude kihtide.
"In vivo" selle imendumine varieerub sõltuvalt kasutusviisist.
Tegelikult on see rottidel ja koertel tehtud määramiste kohaselt naha kaudu umbes 1% kasutatud kogusest, suukaudseks manustamiseks aga umbes 75% allaneelatud annusest. Poolväärtusaeg on ligikaudu 12-14 tundi.
Farmakokineetilised testid 14C-tsüklopiroksolamiiniga on näidanud, et pärast preparaadi paikset manustamist kontsentratsioonis 1%hakkab radioaktiivsus veres tõusma umbes 1 tunni pärast, saavutades maksimumi umbes kuuendal tunnil pärast manustamist; radioaktiivsuse märke ei paista 21 päeva pärast registreeritavat olevat.
Tsiklopiroksolamiini üksikannuste kasutamisel ei täheldatud nähtavat mõju hemopressoritasemele, hingamisteede aktiivsusele (küülikutel ja kassidel), elektrokardiograafiliste parameetrite algväärtustele (kassidel) ja isoleeritud elundite reaktsioonivõimele.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuringud tsüklopiroksolamiiniga rottidel ja hiirtel pärast suukaudset või subkutaanset manustamist näitavad sarnast ja madalat toksilisust (LD50 vahemikus 1740 mg / kg kuni 2500 mg / kg).
Korduvate annuste toksilisuse uuringud tsüklopiroksolamiiniga näitasid rottidel ja koertel kroonilise suukaudse annuse korral head süsteemset taluvust, ilma et oleks täheldatud kõrvaltoimeid 10 mg / kg päevas.
Täielik genotoksilisuse uuringute komplekt ei näidanud tsüklopüroksolamiini genotoksilist potentsiaali. HPRT / V79 testis näidati "kahtlast" klastogeenset aktiivsust, mida tõendab hiire lümfoomi testis eelistatavalt väikesi kolooniaid mõjutava mutatsiooni märkimisväärne suurenemine. Tsüklopüroksolamiin pärssis oluliselt ka UDS analüüsi DNA parandamise aktiivsust, kuid sellel analüüsil ei olnud genotoksilist toimet. Kuid hüpotees oli, et tsüklopüroksoksüülamiini in vitro klastogeenne aktiivsus oli otseselt seotud selle kelaatimisvõimega söötmes oleva kaltsiumi suhtes.
Kartsinogeensuse uuringuid tsüklopüroksolamiiniga ei ole läbi viidud.
Suukaudne tsüklopiroksolamiin ei avalda rottide isas- ega emasloomade fertiilsusele kahjulikku toimet annuses kuni 5 mg / kg ööpäevas.
Pärast tsüklopiroksolamiini suukaudset, paikset või subkutaanset manustamist ei täheldatud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid. Uuringud viidi läbi mitmete loomaliikidega, sealhulgas hiirte, rottide, küülikute ja ahvidega.
Suukaudsel tsüklopüroksoksüülamiinil ei ole perinataalseid ega postnataalseid kõrvaltoimeid, kui seda manustatakse emastele rottidele annustes kuni 5 mg / kg päevas alates tiinuspäevast 15 kuni võõrutamiseni.
Kreem
Kohalikud tolerantsusuuringud küülikutel on näidanud, et kreem (1%) põhjustab kerget naha- ja silmade ärritust. Miclast 1% kreemi peeti merisiga sensibilisaatoriks (0,1 ml ühekordse manustamise kohta), kuid fotosensibiliseerivat potentsiaali ei ole hinnatud ja seetõttu ei saa seda välistada. Fotoärritust ei täheldatud. Hiirte LLNA testis ei olnud kreem (1%) tundlik.
Naha puuder
Kui seda kantakse tervele või armistunud küüliku nahale, kas kord 24 tunni jooksul või iga päev 28 päeva jooksul, ei põhjusta nahapulber (1%) ärritust.
Kui katsetati merisiga Magnussoni ja Kligmani meetodi järgi, klassifitseeriti nahapulber (1%) madala sensibiliseerivusega.
Naha lahus
Kui seda rakendatakse üks kord 24 tunni jooksul tervele armistunud küüliku nahale, ei ole nahalahus (1%) ärritav. Sellises kontsentratsioonis koertel on pärast igapäevast manustamist 6 kuud täheldatud mööduvat kerget punetust koos väikeste villidega. tervele ja armistunud nahale.
Kui seda kanti üks kord küüliku silma konjunktiivi limaskestale, põhjustas nahalahus (1%) kerget ajutist ärritust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kreem: oktüüldodekanool, kerge vedel parafiin, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, müristüülalkohol, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, bensüülalkohol, piimhape, puhastatud vesi.
Nahaemulsioon: polüoksüetüleenglükoolpalmito-stearaat, küllastunud rasvhapete polüoksüetüleenglütseriidid, vedel parafiin, bensoehape, butüülhüdroksüanisool, puhastatud vesi.
Nahapulber: veevaba kolloidne ränidioksiid, eelgeelistatud maisitärklis.
Nahalahus: makrogool 400, isopropüülalkohol, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
MICLAST 1% kreem: 2 aastat, kui seda on nõuetekohaselt säilitatud.
MICLAST 1% nahaemulsioon: 3 aastat terves pakendis, korralikult hoitud.
MICLAST 1% nahapulber: 3 aastat terves pakendis, korralikult hoitud.
MICLAST 1% nahalahus: 42 kuud, kui pakend on terve, nõuetekohaselt hoitud. Pärast pudeli esmakordset avamist kehtib toode 21 päeva ilma säilitamistingimusteta.
06.4 Säilitamise eritingimused
MICLAST 1% nahapulber: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
MICLAST 1% koor: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
MICLAST 1% nahalahus: eritingimusi ei ole.
MICLAST 1% nahaemulsioon: eritingimusi ei ole
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
MICLAST 1% kreem: 30 g tuub, painduvast alumiiniumist, kaitstud vaigukihiga, varustatud valge vaigu koonilise kruvikapsliga.
MICLAST 1% nahaemulsioon: 30 g HDPE pudel, mis on varustatud PE tilguti ja kaitsekorgiga.
MICLAST 1% nahapulber: 30 g HDPE pudel, mis on varustatud LDPE sprinkleriga, HDPE keeratava korgiga.
MICLAST 1% nahalahus: 30 ml pudel LDPE -s TRISEAL sulguriga LDPE -s, kaasas pihustiga, mis hõlbustab toote pealekandmist (koos sukeldustoruga PP -s).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
MICLAST 1% nahaemulsioon: loksutage enne kasutamist hästi.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
MICLAST 1% kreem: 025218013
MICLAST 1% nahaemulsioon: 025218090
MICLAST 1% nahapulber: 025218114
MICLAST 1% nahalahus: 025218102
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
MICLAST 1% kreem: Mai 1984 / juuni 2010
MICLAST 1% nahaemulsioon: Mai 1984 / juuni 2010
MICLAST 1% nahapulber: Detsember 2006 / juuni 2010
MICLAST 1% nahalahus: Detsember 2006 / juuni 2010
