Toimeained: oksükodoon, paratsetamool
DEPALGOS 5 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DEPALGOS 10 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DEPALGOS 20 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Depalgost kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg on kollaste õhukese polümeerikattega tablettide kujul, karbis 14-28 või 56 tabletti.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg on saadaval roosade õhukese polümeerikattega tablettidena, karbis 14-28 või 56 tabletti.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg on punaste õhukese polümeerikattega tablettide kujul, karbis 14-28 või 56 tabletti.
DEPALGOS on valuvaigistite kombinatsioon, millest üks (oksükodoon) kuulub opioidanalgeetikumide klassi.
DEPALGOS on näidustatud mõõduka kuni raske degeneratiivse päritoluga valu raviks lihas-osteoartikulaarsetes haigustes, mida ei kontrollita mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) või paratsetamooliga üksinda, ning mõõduka kuni tugeva onkoloogilise valu raviks.
Depalgost võivad võtta ainult üle 18 -aastased täiskasvanud.
Vastunäidustused Depalgost ei tohi kasutada
Ärge võtke DEPALGOS't:
- ülitundlikkuse (allergia) korral oksükodooni, paratsetamooli või DEPALGOS’i mõne koostisosa suhtes
- kui olete alla 18 -aastane
- kui teil on teatud ensüümi (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas) puudus
- kui teil on raske hemolüütiline aneemia
- kui teil on porfüüria
- kui teil on raske maksapuudulikkus
- kui teil on raske neerupuudulikkus
- kui teil on hingamispuudulikkus
- kui teil on äge või raske bronhiaalastma
- kui teil on hüperkapnia (hingamissageduse suurenemine vere süsinikdioksiidi suurenemise tõttu)
- kui teil on soolesulgus (paralüütiline iileus)
- rinnaga toitmise ajal
- kui te võtate antidepressante või monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või kui olete seda tüüpi ravimeid võtnud viimase kahe nädala jooksul.
Pöörake erilist tähelepanu:
- kui teil on hiljuti olnud peavigastus või peavigastus
- kui teil on suurenenud intrakraniaalne rõhk
- kui teil on kerge kuni mõõdukas maksa- või neerupuudulikkus (vt "Kuidas Depalgos't võtta")
- kui teil on kilpnäärme alatalitlus
- kui teil on Addisoni tõbi (neerupealiste haigus)
- kui teil on eesnäärme hüpertroofia või kui teil on üldiselt urineerimisraskused
- kui teil on ägedad kõhuhaigused
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Depalgose võtmist
Eakatel ja nõrgenenud inimestel tuleb DEPALGOS't kasutada ettevaatusega (vt „Kuidas Depalgost võtta”). Kui pärast DEPALGOS’e võtmist tekivad sümptomid, mis viitavad soolesulgusele, tuleb ravi kohe lõpetada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Depalgose toimet
DEPALGOS'i võtmine koos toidu ja joogiga:
Vältida tuleb alkoholi või alkohoolsete jookide samaaegset tarbimist.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita, näiteks käsimüügiravimeid (käsimüügi- või börsiväliseid ravimeid).
Teatud ravimid võivad DEPALGOS'iga suhelda; sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse muutmine või ravi katkestamine.
Eriti oluline on öelda oma arstile, kui teile on hiljuti antud anesteetikum või kui te võtate või olete hiljuti võtnud:
- une soodustavad ravimid (bensodiasepiinid, rahustid ja muud rahustid)
- depressiooni vastased ravimid (antidepressandid ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI)); eelkõige toimivad monoamiini oksüdaasi inhibiitorid koos valuvaigistitega nagu oksükodoon ja põhjustavad vererõhu järsu tõusu või languse
- allergiaravimid (antihistamiinikumid)
- muud opioide sisaldavad valuvaigistid või köharavimid
- antipsühhootikumid (fenotiasiinid)
- lihasrelaksandid
- tsüklosporiin
Märkused terviseõpetuse kohta
Tuleb meeles pidada, et piisava valu kontrolli saavutamist saab võimaluse korral soosida, samuti õige eluviisiga (kehakaalu langetamine, mõõdukas, kuid regulaarne treenimine), seostades mittefarmakoloogilisi ravimeetodeid, näiteks soojuse rakendamist. parafiini või muda), ultraheli- ja füsioteraapiatehnikate kasutamine.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. DEPALGOS'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav
Toitmisaeg
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Imetavad naised ei tohi DEPALGOS't võtta, kuna see võib vastsündinul põhjustada hingamisdepressiooni.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
DEPALGOS võib põhjustada unisust ja see võib vähendada tähelepanelikkust autojuhtimisel või ohtlike tööriistade või masinate käsitsemisel.
Oluline teave mõningate DEPALGOS koostisainete kohta:
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Depalgost kasutada: Annustamine
Võtke DEPALGOS't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõõduka kuni tugeva degeneratiivse päritoluga valu ravis lihas-osteoartikulaarsete haiguste korral on algannus üks "5 mg + 325 mg" tablett, mida manustatakse 3-4 korda päevas (iga 6-8 tunni järel). Ülejäänud ravi ajal manustatav annus sõltub valu intensiivsusest ja selle määrab teie arst. Ravi jätkatakse igal juhul seni, kuni saavutatakse piisav valu kontroll (see saavutatakse tavaliselt umbes kuu aja pärast).
Mõõduka kuni tugeva vähivalu ravis sõltub annus valu intensiivsusest ja varasemast ravist teiste valuvaigistitega ning selle määrab arst.
Päevane koguannus jagatakse võrdseteks annusteks, mis tuleb võtta iga 6-8 tunni järel.
Neelake tabletid alla vähese veega
Igal juhul ei tohiks te võtta rohkem kui:
- 12 tabletti päevas DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tabletti päevas DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tabletti päevas DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Tähtis: kui teile tundub, et DEPALGOS’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on kerge kuni mõõdukas maksa- või neerupuudulikkus:
Rääkige sellest oma arstile, sest DEPALGOS'i toime võib tugevneda ja / või pikeneda. Sõltuvalt teie kliinilisest olukorrast võib arst regulaarselt kontrollida teie maksa- või neerufunktsiooni ning vajadusel muuta või vähendada ravimi annust.
Eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel:
Teie arst võib otsustada alustada ravi väikseima annusega. Lisaks võib arst, võttes arvesse patsiendi üldist seisundit, pikendada kahe DEPALGOS'i manustamise vahelist intervalli.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Depalgost
Kui te võtate DEPALGOS't rohkem kui ette nähtud:
Kui olete võtnud DEPALGOS't rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole.
Sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, tugev higistamine, üldine halb enesetunne, hingamisraskused, äärmine unisus, lihaste lõtvus, külm ja higine nahk, südame löögisageduse langus, madal vererõhk.
Kui te unustate DEPALGOS'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Mõju ravi lõpetamisel DEPALGOS'ega:
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Pikaajalise ravi korral võib järsk katkestamine põhjustada võõrutussündroomi, mida iseloomustavad järgmised sümptomid: ärevus, ärrituvus, külmavärinad, pupillide laienemine, kuumahood, higistamine, pisaravool, nohu, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, artikulaarsed valud.
Võõrutussündroomi ravi tuleb läbi viia arsti otsese järelevalve all
Kõrvaltoimed Mis on Depalgose kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DEPALGOS põhjustada kõrvaltoimeid.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kõhukinnisus, segasus, unisus, iiveldus ja oksendamine.
Ravi ajal võivad teil esineda ka peavalud, väsimus, pearinglus, sedatsioon, ärevus, kummalised unenäod, närvilisus, unetus, kummalised mõtted, väikesed lihaste kokkutõmbed, vererõhu langus seistes, hingamisraskused, köha stimulatsiooni vähenemine, suukuivus, isutus (isutus), seedehäired, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha punetus, higistamine, külmavärinad.
Teatud kõrvaltoimed esinevad harvemini ja nende hulka kuuluvad dehüdratsioon, turse erinevates kehaosades, janu, pearinglus, hallutsinatsioonid, desorientatsioon, muutused ja meeleolu kõikumine, rahutus, agiteeritus, depressioon, treemor, võõrutussündroom, mälu halvenemine, lihastoonuse vähenemine, halb enesetunne, kipitus, kõnehäired, krambid, nägemishäired, südamepekslemine ja südame löögisageduse tõus, vererõhu langus, minestamine, aeglustunud hingamine, kõhukoolikud, sapi stagnatsioon, maksaensüümide laboratoorsete väärtuste tõus, valu neelamine, röhitsemine,kõhupuhitus, seedetrakti häired, soolesulgus, muutunud maitse, gastriit, luksumine, hammaste häired, kuiv nahk, nõgestõbi, kuseteede kinnipidamine, impotentsus, menstruatsiooni puudumine, libiido langus, näo õhetus, pupillide ahenemine, lihaste jäikus, allergiad, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, palavik.
Kui märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, isegi kui selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Oksükodoonvesinikkloriid 5 mg
Paratsetamool 325 mg
Abiained: mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, povidoon, krospovidoon, eelgeelistatud tärklis, maisitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat. Kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000, kollane raudoksiid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Oksükodoonvesinikkloriid 10 mg
Paratsetamool 325 mg
Abiained: mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, povidoon, krospovidoon, eelgeelistatud tärklis, maisitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat. Kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
20 mg oksükodoonvesinikkloriidi
Paratsetamool 325 mg
Abiained: mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, povidoon, krospovidoon, eelgeelistatud tärklis, maisitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat. Kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000, punane raudoksiid (E172).
RAVIMVORM JA SISU:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pakendis 14-28-56 tabletti.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pakendis 14-28-56 tabletti.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pakendis 14-28-56 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DEPALGOS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
DEPALGOS 5 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Oksükodoonvesinikkloriid 5 mg
Paratsetamool 325 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Oksükodoonvesinikkloriid 10 mg
Paratsetamool 325 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
20 mg oksükodoonvesinikkloriidi
Paratsetamool 325 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Ümmargused tabletid, erineva värviga iga tugevuse jaoks:
"5 mg + 325 mg": kollane;
"10 mg + 325 mg": roosa;
"20 mg + 325 mg": punane
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- Mõõduka kuni raske degeneratiivse päritoluga valu ravi osteoartikulaarsete lihashaiguste käigus, mida ei ravita (MSPVA -d) / paratsetamooliga üksinda.
- Mõõduka kuni tugeva vähivalu ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
DEPALGOS on näidustatud ainult üle 18 -aastastele patsientidele.
Annustamine sõltub valu intensiivsusest ja varasematest valuvaigistavatest ravimitest.
Igal juhul ei tohi kunagi ületada 4000 mg atsetaminofeeni päevas või 80 mg oksükodooni ööpäevas..
DEGENERATIIVSE PÄRITOLU VALU RAVIMINE MÕÕDULIKUST TÕSISEKS LIIKLETOOSTEO-OSALISTE HAIGUSTE AJAL, MIDA EI KONTROLLI NSAIDID / PARACETAMOL
Ravi tuleb alustada ühe tabletiga "5 mg + 325 mg" iga 6-8 tunni järel.
Jätkake ravi, kuni valu on piisavalt kontrolli all.
Vajadusel võib annust suurendada vastavalt patsiendi ravivastusele, kasutades olemasolevaid DEPALGOS'i annuseid 3-4 korda päevas. Üldiselt piisab umbes ühe kuu pikkusest perioodist piisava valu kontrolli saavutamiseks.
ONKOLOOGILISE PÄRITOLU VALU MÕÕDIKUST TÕSISEKS
Esialgne annus
- Patsiendid, kes saavad opiaate esimest korda või kellel on valu, mida teised nõrgad opioidid ei kontrolli:
Päevane annus on üks "5 mg + 325 mg" tablett iga 6 tunni järel.
- Patsiendid, keda on varem ravitud tugevate opiaatidega:
Algannus peab põhinema eelnevalt võetud opioidide ööpäevasel annusel. Esialgse päevase annuse arvutamisel tuleb arvestada, et suukaudse oksükodooni ja suukaudse morfiini võrdse analgeesia suhe on ligikaudu 1 kuni 2 (st 10 mg oksükodooni vastab 20 mg morfiinile).
Saadud koguannus jagatakse ja manustatakse iga 6 tunni järel, kasutades olemasolevate annuste vahel kõige sobivamaid tablette ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" ja "20 mg + 325 mg").
Annuse kohandamine
Kui ettenähtud annused osutuvad ebapiisavaks, võib annust järk -järgult suurendada, kasutades olemasolevaid tugevusi "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" ja "20 mg + 325 mg", kuni saavutatakse valu kontroll ja maksimaalne ülaltoodud päevaseid annuseid.
Kui on vajalik korduv või pikaajaline ravi, on soovitatav see katkestada terapeutiliste pausidega, jälgides hoolikalt ja regulaarselt patsienti.
Igal juhul tuleb ravi järsku katkestamist vältida, vähendades annust järk -järgult (vt ka lõik 4.4).
Kerge kuni mõõduka maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Kerge või mõõduka neeru- või maksapuudulikkuse korral võib ravimi kontsentratsioon plasmas suureneda. Seetõttu tuleb nendes patsientide rühmades alustada ravi alati väikseima annusega: "5 mg + 325 mg" iga 8 tunni järel ja ülima ettevaatusega, regulaarselt jälgides maksa- ja / või neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.4). .
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel (> 65 -aastased) on soovitatav alustada ravi väikseima annusega: "5 mg + 325 mg"; lisaks võib sõltuvalt patsiendi üldisest seisundist vajaduse korral kahe manustamisintervalli pikendada (6 tunnilt 8-12 tunnini).
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- alla 18 -aastased patsiendid.
- Porfüüria.
-glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus ja raske hemolüütiline aneemia.
- Raske hepatotsellulaarne puudulikkus.
- Raske neerupuudulikkus.
- Hingamispuudulikkus.
- äge või raske bronhiaalastma.
- hüperkapnia.
- paralüütiline iileus.
- Imetamine (vt ka lõik 4.6).
Ravim on vastunäidustatud ka patsientidele, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega või serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega.Sellistel juhtudel võib analgeetilist ravi alustada kaks nädalat pärast eelmise ravi katkestamist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksimaalne ööpäevane annus
Ärge ületage vastavalt 4000 mg atsetaminofeeni või 80 mg oksükodooni ööpäevast annust.
Narkomaania
Oksükodoon võib põhjustada uimastisõltuvust morfiinist. Pärast korduvat manustamist võib tekkida psüühiline sõltuvus, füüsiline sõltuvus ja taluvus ning seetõttu tuleb seda määrata ja manustada sama ettevaatlikult kui morfiini puhul.
Valu ravi kontekstis ei kuulu annuste suurendamise taotlus üldjuhul sõltuvusvaldkonda, see annab sagedamini tunnistust tõelisest analgeesiavajadusest, mida ei tohi segi ajada sõltuvust tekitava käitumisega.
Väljaspool selle kasutamist valu ravis on oksükodoon ravim, mis võib põhjustada kuritarvitamist.
Pikaajalise ravi korral võib järsk katkestamine põhjustada võõrutussündroomi, mida iseloomustavad järgmised sümptomid: ärevus, ärrituvus, külmavärinad, müdriaas, kuumahood, higistamine, pisaravool, nohu, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, kõhulahtisus, artralgia . Selle võõrutussündroomi ilmnemist saab vältida annuste järkjärgulise vähendamisega.
Peatrauma ja suurenenud intrakraniaalne rõhk
Peatrauma, muude intrakraniaalsete vigastuste või intrakraniaalse rõhu varasema tõusu korral võib oksükodooni hingamist pärssiv toime ja selle võime tõsta tserebrospinaalvedeliku rõhku oluliselt. Nagu kõik opiaadid, tekitab oksükodoon kõrvaltoimeid, mis võivad varjata peavigastustega patsientide kliinilist kulgu.
Äge kõht
DEPALGOS'i manustamine võib segi ajada ägeda kõhuhaigusega patsientide diagnoosi või kliinilist kulgu.
Eririskiga patsiendid
DEPALGOS'i tuleb manustada ettevaatusega nõrgestatud patsientidele, eriti eakatele või mõõduka maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele (vt ka lõik 4.2), hüpotüreoidismile, Addisoni tõvele, eesnäärme hüpertroofiale, kusiti ahenemisele.
Kui paralüütilist iileust kahtlustatakse või see tekib kasutamise ajal, tuleb Depalgos kohe katkestada.
Vältida tuleb alkoholi või alkohoolsete jookide samaaegset tarbimist
Märkused terviseõpetuse kohta
Võimaluse korral saab soodustada piisava valu kontrolli saavutamist, samuti õige eluviisiga (kehakaalu langetamine, mõõdukas, kuid regulaarne füüsiline koormus), kombineerides mittefarmakoloogilisi ravimeetodeid, näiteks kuumutamist (parafiini või muda kasutamine) ), ultraheli- ja füsioteraapiatehnikate kasutamine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Närvisüsteemi pärssivat toimet võib tugevdada samaaegne ravi teiste opioidide, anesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, rahustite või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega, sealhulgas alkoholiga. Sellisel juhul peaks ühe või mõlema ravimi annus olema tsüklosporiini manustamisel võib osutuda vajalikuks selle annuse suurendamine.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid / serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad võimendada antidepressandi või oksükodooni toimet ja on seetõttu vastunäidustatud.
On teada, et monoamiini oksüdaasi inhibiitorid interakteeruvad narkootiliste analgeetikumidega, põhjustades kesknärvisüsteemi erutust või depressiooni koos hüpertensiivse või hüpotensiivse kriisiga.
Samaaegne ravi antikolinergiliste ravimitega võib põhjustada paralüütilist iileust.
Oksükodooni metaboliseerivad tsütokroom P450 3A ja 2D6 ensüümsüsteem. Oksükodooni metabolismi võivad häirida ravimid, mis toimivad tsütokroom P450 3A ja 2D6 inhibiitorite või indutseerijatena, nagu ketonasool või erütromütsiin või rifampitsiin.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Praegu ei ole piisavalt andmeid, et hinnata DEPALGOS’e võimalikku väärarenguid või teratogeenset toimet raseduse ajal manustamisel.
Seetõttu ei ole DEPALGOS'i kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Toitmisaeg
Kuigi oksükodoon eritub rinnapiima väikestes kontsentratsioonides, võib see vastsündinul põhjustada hingamisdepressiooni, mistõttu ei tohi DEPALGOS't imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Oksükodoon võib vähendada tähelepanelikkust, mis on vajalik potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, näiteks sõidukite juhtimine või masinatega töötamine. Seetõttu tuleb patsiente sellest võimalusest hoiatada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: kõhukinnisus (mida saab vältida piisava raviga), segasus, unisus, iiveldus ja oksendamine (mis tunduvad olevat ambulatoorsetel patsientidel rohkem väljendunud kui voodihaigetel ja mida saab leevendada patsiendi pikali asetamisega).
Kirjeldatakse järgmisi kõrvaltoimeid:
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt:
dehüdratsioon, turse, perifeerne turse, janu.
Närvisüsteemi häired
Sage:
peavalu, segasus, asteenia, väsimus, pearinglus, sedatsioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, närvilisus, unetus, häiritud mõtlemine, unisus, müokloonia
Aeg -ajalt:
pearinglus, hallutsinatsioonid, desorientatsioon, meeleolu muutused, rahutus, erutus, depressioon, treemor, võõrutussündroom, amneesia, tundlikkuse vähenemine, hüpotoonia, halb enesetunne, paresteesia, kõnehäired, eufooria, düsfooria, krambid, nägemishäired.
Südamehaigused
Aeg -ajalt:
südamepekslemine, supraventrikulaarne tahhükardia.
Vaskulaarsüsteemi häired
Sage:
ortostaatiline hüpotensioon
Aeg -ajalt:
hüpotensioon, minestus, vasodilatatsioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
bronhospasm, düspnoe, köharefleksi vähenemine
Aeg -ajalt:
hingamisdepressioon.
Seedetrakti häired .
Sage:
kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, isutus, düspepsia, kõhuvalu, kõhulahtisus
Aeg -ajalt:
sapiteede spasm, düsfaagia, röhitsemine, kõhupuhitus, seedetrakti häired, soolesulgus, maitsetundlikkuse häired, gastriit, luksumine, hambahaigused.
Naha ja adnexa häired
Sage:
erüteem, sügelus
Aeg -ajalt:
kuiv nahk, eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria.
Kuseteede häired
Aeg -ajalt:
kusepeetus, kusejuha spasm.
Reproduktiivse süsteemi ja rindade häired
Aeg -ajalt:
impotentsus, amenorröa, libiido langus.
Üldised rahutused
Sage:
higistamine, külmavärinad
Aeg -ajalt:
näo punetus, mioos, lihasjäikus, allergilised reaktsioonid, palavik.
Immuunsüsteemi muutused
Aeg -ajalt:
anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt:
võõrutussündroom.
Hepatobiliaarse süsteemi muutused
Aeg -ajalt:
kolestaas, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
04.9 Üleannustamine
Paratsetamool
Märgid ja sümptomid Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole. Üleannustamine võib avalduda ka neerutuubuliku nekroosi, hüpoglükeemilise kooma ja trombotsütopeenia kujul.
Täiskasvanutel esines maksatoksilisus ägeda mürgistuse korral alla 10 grammi ja suremus alla 15 grammi.
Potentsiaalse hepatotoksilise üleannustamise esimesed sümptomid on: iiveldus, oksendamine, higistamine ja üldine halb enesetunne. Kliinilised nähud ja laboratoorsed väärtused, mis näitavad maksatoksilisust, ei ilmne enne 48–72 tundi pärast allaneelamist.
Ravi : Ägeda paratsetamoolimürgistuse kahtluse korral tuleb patsienti ravida maoloputuse või ipecaci siirupiga põhjustatud oksendamisega. Samuti on soovitatav taotleda paratsetamooli annust veres, kuid igal juhul mitte varem kui 4 tundi pärast allaneelamist. Maksafunktsiooni tuleb esialgu hinnata ja 24 -tunniste intervallidega.
Parimate tulemuste saamiseks tuleb antidoot, N-atsetüültsüsteiin, manustada nii kiiresti kui võimalik, võimaluse korral 16 tunni jooksul pärast allaneelamist ja igal juhul 24 tunni jooksul.
Oksükodoon
Märgid ja sümptomid : Sümptomiteks on hingamisdepressioon (vähenenud hingamissagedus ja / või hingamismaht, Cheyne-Stokesi hingamine ja tsüanoos), äärmine unisus, mis võib areneda tuimaks või koomaks, luu- ja lihaskonna lõtvus, külm ja higine nahk ning mõnikord bradükardia ja hüpotensioon. Raske üleannustamise korral võib tekkida apnoe, südame -veresoonkonna kollaps, südame seiskumine ja surm.
Ravi : Erilist tähelepanu tuleb pöörata piisava hingamisvahetuse taastamisele, vabastades hingamisteed ja luues abi- või kontrollitud ventilatsiooni.
Samuti tuleb manustada opioidantagonisti, nt naloksooni, spetsiifilist antidooti hingamisdepressioonile, mis on põhjustatud üleannustamisest või "ebatavalisest ülitundlikkusest opioidide suhtes, ning hingamist tuleks kontrollida piisavate toetavate meetmetega.
Algannus täiskasvanutele on 0,4–2 mg naloksooni intravenoosselt manustatuna; kuna oksükodooni toimeaeg võib olla pikem kui antagonistil, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja talle tuleb piisava hingamisvõime säilitamiseks korduvalt manustada naloksooni .
Antagonisti ei tohi manustada kliiniliselt olulise hingamis- või kardiovaskulaarse depressiooni puudumisel.
Vajadusel tuleb kasutada hapnikku, intravenoosseid lahuseid, vasopressoreid ja muid toetavaid meetmeid.
Imendumata ravimi eemaldamiseks tuleb kasutada maoloputust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid: oksükodoon, kombinatsioonid, ATC kood: N02AA55
DEPALGOS on kahe toimeaine, paratsetamooli ja oksükodooni kombinatsioon.
Oksükodoon on täielik opioidagonist, millel on morfiinitaoline toime. Sellel on afiinsus aju ja seljaaju k, µ ja δ retseptorite suhtes. Terapeutiline toime tuleneb peamiselt selle analgeetilistest, anksiolüütilistest ja sedatiivsetest omadustest.
Paratsetamoolil on märkimisväärne analgeetiline ja palavikuvastane toime, millel on nõrk põletikuvastane toime. Paratsetamool on nõrk prostaglandiinide biosünteesi inhibiitor. Sellel on ainult väike mõju trombotsüütidele ja see ei mõjuta verejooksu aega ega kusihappe eritumist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Oksükodoonil on kõrge absoluutne biosaadavus, mis võib pärast suukaudset manustamist ulatuda 87% -ni. Oksükodooni poolväärtusaeg pärast ühekordset suukaudset manustamist on ligikaudu 3,5 tundi. See metaboliseerub peamiselt noroksükodooniks ja oksümorfooniks. Oksümorfoonil on valuvaigistavad omadused, kuid arvestades leitud madalat kontsentratsiooni veres, ei arvata, et see aitab kaasa oksükodooni farmakoloogilisele toimele.
Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult (95–98%). Plasma tase saavutab maksimumi 60 kuni 90 minutit pärast suukaudset manustamist. See metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatide kujul; vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1 kuni 4 tundi Paratsetamool läbib loote-platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Oksükodooni ja paratsetamooli kombinatsiooni ohutusandmed on ekstrapoleeritud üksikute komponentide kohta kättesaadavatest prekliinilistest ohutusuuringutest.
Terapeutiliste annuste korral ei avalda oksükodoon olulist toksilisust.Oksükodooni äge toksilisus kassidel (LD50 = 426 mg / kg) on kordades suurem terapeutilisest annusest. Loomkatsetes ja inimestel on oksükodooni suurtes annustes rahustav toime ja see võib esile kutsuda märgatavat hingamisdepressiooni.
Pärast terapeutiliste annuste manustamist ei põhjusta paratsetamool loomal olulist toksilist toimet glutatiooni kiire metabolismi kaudu maksas. Väga suurtes annustes võib paratsetamool põhjustada looma maksanekroosi; maksatoksilisuse mehhanism näib olevat seotud paratsetamooli oksüdatiivse metabolismiga aktiivseteks metaboliitideks ning maksa- ja maksavälise alküülimise protsessiga. Lisaks võib paratsetamool väga suurtes annustes loomal põhjustada hemolüüsi.
Paratsetamooliga ei ole loomadel ega inimestel teratogeenseid, mutageenseid ega kantserogeenseid uuringuid läbi viidud.
Küülikute ja kitsedega läbi viidud uuringutes täheldati paratsetamooli märkimisväärset kogust piima. Prekliinilised andmed oksükodooni eritumise kohta piima puuduvad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
DEPALGOS 5 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Abiained: mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000, kollane raudoksiid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Abiained: mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Abiained: mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000, punane raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 25 ° C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
DEPALGOS 5 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alumiinium- ja PVC / PE / PVDC blister pappkarbis.
Pakendis 14-28-56 tabletti.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alumiinium- ja PVC / PE / PVDC blister pappkarbis.
Pakendis 14-28-56 tabletti.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alumiinium- ja PVC / PE / PVDC blister pappkarbis.
Pakendis 14-28-56 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DEPALGOS 5 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
14 tabletti AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
28 tabletti AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
56 tabletti AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
14 tabletti AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
28 tabletti AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
56 tabletti AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
14 tabletti AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
28 tabletti AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
56 tabletti AIC N. 035313093
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Detsember 2004 / oktoober 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 29. oktoober 2010
