Toimeained: ambroksool (ambroksoolvesinikkloriid)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml siirup
FLUIBRON 30 mg tabletid
Fluibroni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml siirup, FLUIBRON 30 mg tabletid
- FLUIBRON Lapsed 15 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks FLUIBRON 7,5 mg / ml suukaudne lahus või pihusti
- FLUIBRON Adult 30 mg kihisevad tabletid
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml lahus pihustamiseks
Näidustused Miks Fluibroni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FLUIBRON sisaldab mukolüütikumide klassi kuuluvat toimeainet ambroksooli, mis muudab lima vedelamaks ja seetõttu kergemini eemaldatavaks.
FLUIBRONi kasutatakse ägedate hingamisteede haigustega patsientidel, keda iseloomustab paks ja viskoosne lima.
Vastunäidustused Fluibroni ei tohi kasutada
Ärge võtke FLUIBRON'i, kui:
- kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on raske maksa- ja / või neeruhaigus.
Ärge kasutage FLUIBRONi alla 2 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluibroni võtmist
Enne FLUIBRONi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on maohaavandid (peptiline haavand);
- kui teil on "kerge või mõõdukas" neerufunktsiooni kahjustus;
- raseduse esimese kolme kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga.
HOIATUS: ravi ajal selliste ravimitega nagu ambroksool on väga harva teatatud raskete nahareaktsioonide, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) juhtudest. Nende haiguste esmased sümptomid võivad sarnaneda gripiga: palavik, lihas- ja kurguvalu, ninapõletik (nohu), köha.
Kui märkate naha- või limaskestakahjustusi, lõpetage FLUIBRONi võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fluibroni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed
Ärge kasutage FLUIBRONi alla 2 -aastastel lastel, kuna mukolüütikumid võivad takistada hingamisteed (bronhid).
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke FLUIBRONi raseduse esimese kolme kuu jooksul ega rinnaga toitmise ajal ilma arstiga nõu pidamata.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
FLUIBRON ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Teadaolevat toimet omavad abiained
FLUIBRON tabletid sisaldavad laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
FLUIBRON suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad
- sorbitool: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- asovärv (E110 kollane oranž S): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
FLUIBRON siirup sisaldab:
- sorbitool: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat: mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Fluibroni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
FLUIBRON tabletid
Algannus on 1 tablett 3 korda päevas; säilitusannus on 1 tablett 2 korda päevas.
FLUIBRON graanulid suukaudseks suspensiooniks
Algannus on 1 kotike 3 korda päevas; säilitusannus on 1 kotike 2 korda päevas.
FLUIBRON siirup
Algannus on 10 ml siirupit 3 korda päevas, kui arst ei ole määranud teisiti; seejärel 5 ml 3 korda päevas.
Lapsed
Kasutage ainult FLUIBRON siirupit.
2-5 -aastased lapsed: annus on 2,5 ml siirupit 3 korda päevas, kui arst ei ole määranud teisiti.
Üle 5 -aastased lapsed: annus on 5 ml FLUIBRON siirupit 3 korda päevas, kui arst ei ole määranud teisiti. Ärge ületage soovitatud annust.
Manustamisviis
Võtke FLUIBRON'i suu kaudu (suukaudne) järgmiselt:
- tabletid: võtke tabletid pärast sööki koos mõne vedelikuga;
- graanulid suukaudseks suspensiooniks: võtke graanulid, lahustades need veega;
- siirup: õige annuse võtmiseks kasutage pakendis leiduvat mõõteklaasi mõõtmetega 10 ml, 5 ml ja 2,5 ml.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate selle omadustes hiljutisi muutusi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fluibroni?
Kui te võtate FLUIBRONi rohkem kui ette nähtud, suureneb kõrvaltoimete tekkimise oht. FLUIBRONi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate FLUIBRONi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Fluibroni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage kohe FLUIBRONi võtmine ja pöörduge oma arsti poole, kui teil on mõni järgmistest seisunditest: sügelus, laigud nahal (nõgestõbi, lööve), näo, silmade, huulte ja / või kõri turse (angioödeem) koos hingamisraskustega. allergia (ülitundlikkus) Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Rääkige oma arstile, kui märkate:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
maitsetundlikkuse muutus või vähenemine (düsgeusia), suu ja neelu (suuõõne) tundlikkuse vähenemine (hüpoesteesia), iiveldus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia), kõhuvalu, suukuivus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
peavalu.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
hingamisteede (bronhide) obstruktsioon, kurgu kuivus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ohutuse kohta ravim.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida FLUIBRON sisaldab
Toimeaine on: ambroksoolvesinikkloriid.
FLUIBRON tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi. Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
FLUIBRON graanulid suukaudseks suspensiooniks
Üks kotike sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi. Abiained on: sorbitool, mannitool, apelsinimaitse, sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, araabikummi, naatriumsahhariin, veevaba kolloidne ränidioksiid, oranžkollane S (E 110).
FLUIBRON siirup
1 ml sisaldab 3 mg ambroksoolvesinikkloriidi. Abiained on: sorbitool, 70% kristalliseerumatu lahus, glütserool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumsahhariin, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, maasika maitse, korrigeeriv maitse, silikoonsuspensioon, puhastatud vesi.
Kuidas FLUIBRON välja näeb ja pakendi sisu
FLUIBRON tabletid on saadaval 20 või 30 tabletti sisaldavates pakendites.
FLUIBRON siirup on saadaval 200 ml pudelis, mis on varustatud mõõtetopsiga, mille mõõtmed on 10 ml, 5 ml ja 2,5 ml. FLUIBRON suukaudse suspensiooni graanulid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 60 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLUIBRON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fluibron 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: ambroksoolvesinikkloriid 30 mg
Abiained: laktoosmonohüdraat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml siirup
5 ml siirupit sisaldab:
Toimeaine: ambroksoolvesinikkloriid 15 mg
Abiained: sorbitool 1,5 g
Metüül-p-hüdroksübensoaat 0,005 g
Propüül-p-hüdroksübensoaat 0,0004 g
Fluibron Adults 30 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine: ambroksoolvesinikkloriid 30 mg
Abiained: sorbitool 2696,5 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Täiskasvanutele mõeldud tabletid, siirup, graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Fluibron on näidustatud ägedate hingamisteede haiguste raviks, mida iseloomustab paks ja viskoosne hüpersekretsioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tabletid:
Täiskasvanud: alguses 1 tablett 3 korda päevas, säilitusravis 1 tablett 2 korda päevas.
Tablette soovitatakse võtta pärast sööki koos vedelikuga.
Siirup:
Täiskasvanud: alguses 10 ml 3 korda päevas, seejärel 5 ml 3 korda päevas 2–5 -aastased lapsed: 2,5 ml 3 korda päevas; üle viie aasta: 5 ml 3 korda päevas.
Ravi alguses võib arsti arvates annust suurendada või isegi kahekordistada 10 ml = 30 mg. Kaasas oleval mõõtetopsil on astmelised märgid 10 ml, 5 ml ja 2,5 ml.
Täiskasvanud kotikesed: alguses 1 kotike Täiskasvanud 3 korda päevas, säilitusravis 2 kotikest Täiskasvanud päevas, vees lahustatuna.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rasked maksa- ja / või neeruhaigused.
Lapsed
ravim on alla 2 -aastastel lastel vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mukolüütikumid võivad alla 2 -aastastel lastel põhjustada bronhide obstruktsiooni.
Tegelikult on bronhide lima äravooluvõime selles vanuserühmas piiratud hingamisteede füsioloogiliste omaduste tõttu.
Seetõttu ei tohi neid kasutada alla 2 -aastastel lastel (vt lõik 4.3).
Fluibroni tuleb peptilise haavandiga patsientidele manustada ettevaatusega.
Äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud ägedatest nahakahjustustest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), mis on ajutiselt seotud rögalahtistite, näiteks ambroksoolvesinikkloriidi manustamisega. Enamikku neist juhtudest võib seletada patsiendi põhihaiguse raskusastmega ja / või samaaegse raviga. Lisaks võivad patsiendid Stevens-Johnsoni sündroomi või TEN-i algfaasis esineda mittespetsiifilisi gripilaadseid eelpromeene, nagu palavik, kehavalu, nohu, köha ja kurguvalu. Nende eksitavate mittespetsiifiliste gripilaadsete eelnähtude tõttu võidakse alustada sümptomaatilist ravi köha ja külmetusravimitega. Seetõttu tuleb naha või limaskestade uute kahjustuste ilmnemisel viivitamatult konsulteerida arstiga ja lõpetada ravi ambroksoolvesinikkloriidiga.
Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral tohib Fluibroni kasutada alles pärast arstiga konsulteerimist. Sarnaselt teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad maksas, millele järgneb elimineerimine neerude kaudu, võib raske neerupuudulikkuse korral tekkida maksas tekkivate ambroksooli metaboliitide kuhjumine.
Hoiatused Fluibroni mõne koostisosa kohta
Tabletid sisaldavad laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Preparaadid "suukaudse suspensiooni graanulid" ja "siirup" sisaldavad sorbitooli: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
Siirupi koostis sisaldab ka parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud tüüpi).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pärast ambroksooli manustamist suureneb antibiootikumide (amoksitsilliin, tsefuroksiim, erütromütsiin) kontsentratsioon bronhopulmonaalsetes sekretsioonides ja süljes.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Kliinilised uuringud ja ulatuslik kliiniline kogemus pärast 28. rasedusnädalat ei näidanud mingeid tõendeid kahjuliku toime kohta lootele.
Siiski on soovitatav järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid ravimite kasutamisel raseduse ajal, eriti esimesel trimestril ei ole Fluibroni kasutamine soovitatav.
Ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima.
Kuigi kahjulikke mõjusid imikutele ei ole oodata, ei soovitata Fluibroni imetavatele emadele kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Soovitatud annuste korral on ravim tavaliselt hästi talutav. Ambroksoolvesinikkloriidravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, sagedusega:
Väga sage ≥1 / 10
Sage ≥ 1/100 e
Aeg -ajalt ≥1 / 1000 ja
Harv ≥1 / 10 000 e
Väga harv
Teadmata teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Fluibroni üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Juhuslikul üleannustamisel ja / või ravimivigade korral täheldatud sümptomid on kooskõlas ambroksoolvesinikkloriidi soovitatud annuste kõrvaltoimetega ja võivad vajada sümptomaatilist ravi.
Pange tähele, et patsient ei ole samaaegselt võtnud teisi ravimeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: rögalahtistid, välja arvatud kombinatsioonid köha pärssivate ravimitega; mukolüütiline. ATC -kood: R05CB06.
Ambroksool reguleerib sekretsioonide transporti kogu hingamispuus. Sellel on ka märkimisväärne mukolüütiline ja mukoregulatoorne toime. Farmakoloogiline toime väljendub lima kvaliteedis, tsiliaarfunktsioonis ja alveolaarse pindaktiivse aine tootmises.
Lima kvaliteet: ambroksool stimuleerib seroossete näärmerakkude aktiivsust, väljutab juba moodustunud limagraanuleid, normaliseerib sekretsiooni viskoossust ja lõpuks reguleerib hingamispuu tubuloatsinaarsete näärmete aktiivsust.
Tsiliaarfunktsioon: ambroksool suurendab nii vibrepiteeli epiteeli mikrovillide arvu kui ka tsiliaarsete liigutuste sagedust, mille tagajärjel suureneb toodetud sekretsiooni transpordikiirus ja lõpuks viib see hingamisteede toonide normaliseerumiseni, parandades röga eraldumist.
Suurenenud pindaktiivse aine tootmine: ambroksool stimuleerib II tüüpi pneumotsüüte suuremaks alveolaarse pindaktiivse aine tootmiseks, tagades seeläbi kopsukoe stabiilsuse, võimaldades õiget bronhi-alveolaarset puhastust ning hõlbustades lõpuks hingamismehaanikat ja soodustades gaasivahetust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ambroksooli biosaadavust hinnati inimestel pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele. Järeldati, et ambroksool imendub kiiresti soolestiku kaudu. Poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi ja maksimaalne tase seerumis saavutatakse umbes 2. tunni jooksul. Ravim eritub peaaegu täielikult neerude kaudu metaboliitidena või muutumatul kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ambroksoolvesinikkloriidil on madal ägeda toksilisuse indeks. Korduvannuse uuringutes ei leitud täheldatud kõrvaltoimete taset (NOAEL) suukaudsete annuste 150 mg / kg / päevas (hiir, 4 nädalat), 50 mg / kg / päevas (rott, 52 ja 78 nädalat), 40 korral mg / kg / päevas (küülik, 26 nädalat) ja 10 mg / kg / päevas (koer, 52 nädalat). Toksikoloogilisest aspektist sihtorganit ei tuvastatud. Neljanädalased intravenoosse toksilisuse uuringud ambroksoolvesinikkloriidiga rottidel (4, 16 ja 64 mg / kg / päevas) ja koertel (45, 90 ja 120 mg / kg / päevas (infusioon 3 h / päevas)) ei näidanud toksilisust. Raske lokaalne ja süsteemne, sealhulgas histopatoloogia. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad.
Pärast uuringuid, mis viidi läbi rottidel kuni 3000 mg / kg / päevas ja küülikutel kuni 200 mg / kg / päevas, ei olnud ambroksoolvesinikkloriid embrüotoksiline ega teratogeenne. Annuste kuni 500 mg / kg ööpäevas manustamisel isaste ja emaste rottide fertiilsusele toimet ei täheldatud. Peri- ja postnataalse arengu uuringus tuvastati NOAEL-d annuses 50 mg / kg päevas.
Annuses 500 mg / kg päevas oli ambroksoolvesinikkloriid emadele ja järglastele kergelt toksiline, mida näitab kehakaalu arengu hilinemine ja sündide arvu vähenemine.
Genotoksilisuse uuringud in vitro (Amesi test ja kromosomaalsed aberratsioonid) ja in vivo (hiire mikrotuumade test) ei näidanud ambroksoolvesinikkloriidi mutageenset potentsiaali.
Kantserogeensusuuringud hiirtel (50, 200 ja 800 mg / kg / päevas) ja rottidel (65, 250 ja 1000 mg / kg / päevas), keda raviti toidu ja ravimite seguga vastavalt 105 ja 116 nädalat, ei näidanud ambroksoolvesinikkloriidi onkogeenne potentsiaal.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Siirup: 70% kristalliseerumatu sorbitoolilahus, glütserool, sidrunhappe monohüdraat, sukraloos, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, looduslik vaarika maitse, silikoonemulsioon, puhastatud vesi.
Suukaudse suspensiooni graanulid Täiskasvanud: sorbitool, mannitool, apelsinimaitse, sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, araabikummi, sahhariinnaatrium, ränidioksiid, veevaba kolloidne, oranžkollane S (E 110).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 5 aastat.
Siirup - kotikesed Täiskasvanud: 3 aastat.
Näidatud kehtivusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid -. Sisemine pakend: blisterpakendid PVC / Al ühendusega. Välispakend: trükitud pappkarp.
Siirup. Sisemine pakend: merevaigukollase värvusega III tüüpi klaaspudel, millel on kork, millel on plastikust lastele turvaline kork. Välispakend: trükitud pappkarp.
Suukaudse suspensiooni graanulid Täiskasvanud. Sisemine pakend: alumiiniumile liimitud paberist kuumalt suletavad kotikesed koos madala tihedusega polüetüleeniga (LDPE). Välispakend: trükitud pappkarp.
Karp "Fluibron 30 mg tabletid", 20 tabletti
Karp "Fluibron 30 mg tabletid", 30 tabletti
"Fluibron 15 mg / 5 ml siirupi" pudel 200 ml
"Fluibron Adults 30 mg graanulid suukaudseks lahuseks" 30 kotikest
"Fluibron Adults 30 mg graanulid suukaudseks lahuseks" 60 kotikest
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Fluibron 30 mg tabletid: 20 tabletti 024596013
Fluibron 30 mg tabletid: 30 tabletti 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml siirup: 200 ml pudel 024596037
Fluibron Adults 30 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: 30 kotikest 024596090
Fluibron Adults 30 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: 60 kotikest 024596102
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Tabletid - siirup: 03/03/1982.
Suukaudse suspensiooni graanulid Täiskasvanud: 20.12.1984.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015