Toimeained: beklometasoon (beklometasoondipropionaat), salbutamool
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Rõhususpensioon sissehingamiseks. Rõhu all olev anum 200 pihustamiseks standardse jaoturiga
Clenil Compositumi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Rõhususpensioon sissehingamiseks. Rõhu all olev anum 200 pihustamiseks standardse jaoturiga
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensioon pihustamiseks
Miks kasutatakse Clenil Compositumit? Milleks see mõeldud on?
Selektiivne beeta2 adrenergiline bronhodilataator ja astmavastane glükokortikoid aerosooliks.
Bronhiaalastma, kroonilise obstruktiivse bronhopaatia ravi astmaatilise komponendiga
Vastunäidustused, kui Clenil Compositum'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Beklometasoondipropionaat on vastunäidustatud lokaalsete aktiivsete või vaiksete viirus- ja tuberkuloosnakkuste korral.
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt Erihoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clenil Compositumi võtmist
Ravi läbiviimine patsientidel, kellel on juba süsteemne kortikosterootika, nõuab erilisi ettevaatusabinõusid ja hoolikat meditsiinilist järelevalvet. Teatud neerupealiste atroofia võib ilmneda alles pärast üleannustamist.
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel. Enne salbutamoolravi alustamist teavitage oma arsti, kui teil on südamehaigus või stenokardia.
On oluline, et inhaleeritavate kortikosteroidide annus viiakse astma tõrjeks madalaima efektiivse annuseni ja see vaadatakse regulaarselt üle. Tegelikult on võimalikud süsteemsed toimed, nagu neerupealiste supressioon, isegi äge, kasvupeetus lastel ja noorukitel, pärast pikaajalist ravi inhaleeritavate kortikosteroidide suurte annustega võib tekkida mineraalse tiheduse luu, katarakt ja glaukoom. Poistel on väga harvadel juhtudel esinenud ägedat neerupealiste kriisi, kui nad on saanud soovitatust suuremaid annuseid (ligikaudu 1000 mikrogrammi päevas). pikad perioodid (mitu kuud või aastat). Neerupealiste puudulikkuse sümptomid ei ole esialgu mittespetsiifilised ja hõlmavad anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu langust, väsimust, peavalu, iiveldust, oksendamist; inhaleeritavate kortikosteroididega ravimisele iseloomulikud sümptomid on teadvuse vähenemine ja / või krambid Olukorrad, mis võivad võimendada Neerupealiste kriisi põhjused on: trauma, operatsioon, infektsioonid ja annuse kiire vähendamine. Patsiente, kes saavad suuri annuseid, tuleb hoolikalt hinnata ja annust järk -järgult vähendada. Samuti võib osutuda vajalikuks neerupealiste reservi jälgimine.
Harva võivad ilmneda mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (peamiselt lastel). Oluline on võtta annus vastavalt pakendi infolehe juhistele või arsti ettekirjutusele. Te ei tohiks annust suurendada ega vähendada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Clenil Compositum ei sisalda klorofluorosüsivesinikke (CFC) ja kasutab raketikütusena norfluraani (HFA). See võib põhjustada erinevusi inhalatsiooni maitses ja tajus võrreldes eelmise CFC -d sisaldava ravimvormiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Clenil Compositumi toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Preparaadi samaaegne manustamine beetablokaatoritega (nt propranolool) ei ole soovitatav.
Ravim sisaldab väheses koguses etüülalkoholi: eriti tundlikel patsientidel, kes neid ravimeid saavad, võib tekkida koostoime disulfiraami ja metronidasooliga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutada ainult esialgsel perioodil ja mitte pikaajaliseks raviks (katkematut kasutamist üle kümne päeva ei soovitata).
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust ja erandkorras ravimi klassikalisi süsteemseid kõrvaltoimeid. Igal juhul on vaja ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ei soovitata kasutada raseduse esimesel kolmel kuul, edasisel perioodil hindab arst ravimi manustamise võimalust vastavalt riski / kasu suhtele.
Seda ei soovitata kasutada isegi rinnaga toitmise ajal.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
Oluline teave mõningate koostisainete suhtes Ravim sisaldab väheses koguses etüülalkoholi (ligikaudu 5 mg ühe annuse kohta); see kogus ei kujuta patsiendile ohtu.
Etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivsed dopinguvastased testid seoses mõne spordialaliidu määratud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Clenil Compositum'i kasutada: Annustamine
Täiskasvanud: 2 pihustust kuni 4-6 korda päevas.
Lapsed: 1-2 pihustust 2 kuni 4 korda päevas, sõltuvalt ravivastusest.
CLENIL COMPOSITUMi survestatud suspensiooni ühe inhalatsiooni toime püsib vähemalt 4 tundi.
Tehke maksimaalselt kaks manustamiskorda korraga ja ärge korrake ravi 4 tunni jooksul.
Kasutusjuhend
Enne ravimi esmakordset kasutamist või kui ravimit ei kasutata 7 päeva või kauem, tuleb kaks pihustust tühjale pihustada, veendumaks, et jaotur töötab korralikult
- eemaldage kaitsekork;
- hoidke regulaatorit pöidla ja nimetissõrme vahel, huulik all, nagu joonisel näidatud;
- raputage jõuliselt, ilma vajutamata;
- asetage huulik pärast täielikku väljahingamist tihedalt suletud huulte vahele;
- hingake ainult suuga pikalt ja sügavalt sisse, samal ajal vajutage tugevalt nimetissõrmega üks kord.
Sissehingamise lõpus hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik.
Sissehingamise lõpus sulgege huulik kaitsekorgiga. Huulik tuleb alati puhtana hoida.
PUHASTAMINE
Dosaatorit tuleb puhastada vähemalt iga 3 päeva järel alates selle kasutamisest. Dosaatori puhtana hoidmine on äärmiselt oluline, et vältida ummistusi takistuste tõttu.
Järgige alltoodud puhastusjuhiseid:
- Eemaldage plastikust kaitsekork 5
- Eemaldage metallist purk plastikust huuliku küljest
- Pese plastikust huuliku korpust ühe minuti jooksul altpoolt sooja jooksva veega, asetades selle voolava vee alla.
- Pöörake huulikut ja peske huuliku ülaosa veel minuti jooksul jooksva kuuma vee all, asetades selle veejoa alla,
- Eemaldage ettevaatlikult plastikust huuliku sisse jäänud vesi, pekses seda korduvalt mõõdukalt vastu kõva pinda. Kontrollige, et plastikust huuliku keskmisesse õõnsusse, kuhu metalli vars mahub, ei jääks vett.
- Kuivatage plastikust huuliku korpus ettevaatlikult nii seest kui väljast, näiteks jättes selle üleöö õhku ilma metallpurgi ja kaitsekorgita või kasutades kuuma õhu joa. Enne kasutamist veenduge, et huulik on täiesti kuiv.
- Pange metallpurk tagasi regulaatorisse ja huuliku kaitsekork
TÄHTIS: Ärge kasutage huulikut veel märjana, veenduge, et see oleks enne kasutamist täiesti kuiv. Märja huuliku kasutamine võib soodustada regulaatori ummistumist ja ummistumist.
Kui dosaator peaks blokeeruma:
Tehke puhastamisetapid 1 kuni 7.
Enne tavalise kasutamise jätkamist väljutage tühi annus, et kontrollida takistuse eemaldamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Clenil Compositum'i
Suurte annuste kasutamisel võivad mõnedel patsientidel tekkida mööduvad kõrvaltoimed (südame löögisageduse mõõdukas tõus, kerged lihaste värinad), mis kaovad pärast esimest paari ravipäeva, vajadusel vähendades annust.
Juhuslikul Clenil compositum'i annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Clenil compositumi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Clenil Compositumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Clenil compositum põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
Vaid vähesed patsiendid kaebasid käheduse pärast.
Mõnel patsiendil on suus või kurgus ilmnenud lokaalsed seenhaigused, mis kiiresti taanduvad pärast sobivat kohalikku ravi leelistavate või seenevastaste ravimitega ilma ravi katkestamata.
Suurte annuste kasutamisel võivad mõnedel patsientidel tekkida mööduvad kõrvaltoimed (südame löögisageduse mõõdukas tõus, kerged lihaste värinad), mis kaovad pärast esimest ravipäeva, vajadusel vähendades annust.
Süsteemsed kõrvaltoimed on väikeste annuste tõttu äärmiselt ebatõenäolised; nende välimust võivad aga soodustada pikema aja jooksul läbi viidud töötlused.
Sprei pikaajalisel kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik, hoides patsienti kontrolli all, et kiiresti avastada kõik süsteemsed kõrvaltoimed (osteoporoos, peptiline haavand, sekundaarse neerupealiste puudulikkuse nähud).
Pikaajaliste suurte annuste kasutamisel võivad tekkida neerupealiste supressioon, laste ja noorukite kasvupeetus, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, tuleb arvesse võtta paradoksaalse bronhospasmi võimalust.
Väga harva võivad mõned patsiendid tunda valu rinnus (südameprobleemide, näiteks stenokardia tõttu). Informeerige oma arsti niipea kui võimalik, vältides ravi katkestamist, kui seda ei soovitata.
Kõrvaltoimed, mis võivad esineda teadmata sagedusega, on psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (peamiselt lastel).
Selles infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta . "
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Rõhu all olevat anumat ei tohi torgata, sellele ei tohi läheneda isegi tühjalt soojusallikatele, seda ei tohi külmutada ega otsese päikesevalguse kätte. Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoida ettevaatlikult, et vältida juhuslikku väljastamist.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Surveanum sisaldab: Toimeained: 0,010 g beklometasoondipropionaati, 0,020 g salbutamooli, mis võrdub 0,024 g salbutamoolsulfaadiga. Abiained:. HFA 134a (norfluraan), veevaba etüülalkohol, oleiinhape.
Iga pihustusannus sisaldab 50 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 100 mikrogrammi salbutamooli, mis võrdub 120 mikrogrammi salbutamoolsulfaadiga.
RAVIMVORM JA SISU
Survestatud suspensioon sissehingamiseks. Rõhu all olev anum standardse jaoturiga, mis on piisav 200 inhalatsiooni jaoks
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti.Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Surveanum sisaldab:
Toimeained: 50 mg beklometasoondipropionaati, 20 mg salbutamooli ja 24 mg salbutamoolsulfaati.
Üks pihustusannus annab 250 mcg beklometasoondipropionaati ja 100 mcg salbutamooli, mis võrdub 120 mcg salbutamoolsulfaadiga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Survestatud suspensioon sissehingamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bronhiaalastma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus koos astmaatilise komponendiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: 2 pihustust kaks korda päevas
Vajadusel on võimalik suurendada 2 pihustusannuseni 3-4 korda päevas.
Tehke maksimaalselt kaks manustamiskorda korraga ja ärge korrake ravi 4 tunni jooksul.
Clenil Compositum -ravi ei tohi järsult katkestada.
Pakend sisaldab survestatud mahutit koos standardse jaoturiga koos Jet-jaoturi-vahekaugusega.
Patsient saab kasutada sobivaimat regulaatorit: Jet -seadet sissehingamise ja manustamise vahelise koordineerimise raskuste korral või muudel juhtudel tavalist regulaatorit, mida iseloomustavad väiksemad mõõtmed.
Oluline on hoolikalt lugeda kasutus- ja käsitsemisjuhiseid, vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Beklometasoondipropionaat on vastunäidustatud viirusnakkuste ja aktiivse või vaikse kopsutuberkuloosi korral, samas kui salbutamoolil pole spetsiifilisi vastunäidustusi.
Vastunäidustatud lastel (vt lõik 4.4)
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutada ainult esialgsel perioodil ja mitte pikaajaliseks raviks (katkematut kasutamist üle kümne päeva ei soovitata).
Toopiliseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust ja erandkorras ravimi klassikalisi süsteemseid kõrvaltoimeid. Igal juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamine ei tohi ületada soovitatud annuseid: püsiva bronhospasmi korral on soovitatav kasutada beeta2-agoniste vastavalt vajadusele.
Ravi läbiviimine patsientidel, kellel on juba süsteemne kortikosterooteraapia, nõuab erilisi ettevaatusabinõusid ja hoolikat meditsiinilist jälgimist, kuna neerupealiste funktsiooni taasaktiveerimine, mida pärsib pikaajaline süsteemne kortikosteroidravi, on aeglane. Igal juhul on vajalik, et haigus oleks süsteemse raviga suhteliselt "stabiliseeritud". Clenil Compositum'i manustatakse esialgu süsteemset ravi jätkates; seejärel tuleb seda järk -järgult vähendada, kontrollides patsienti regulaarselt (eelkõige tuleb perioodiliselt läbi viia neerupealise koore funktsionaalseid teste) ja muutes Clenil Compositumi annust vastavalt saadud tulemustele. Stressi- või raske astmahoo ajal peavad patsiendid, kes läbivad selle ülemineku, läbima täiendava süsteemse steroidravi.
Toode ei sobi kasutamiseks lastel.
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Turustamisjärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse põhjal on tõendeid salbutamooli kasutamisega seotud harvaesinevate müokardi isheemiajuhtumite kohta. Patsiendid, kellel on olemasolev raske südamehaigus (nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmia või raske südamepuudulikkus) ja kes saavad salbutamooli hingamisteede haigusi, tuleb neil soovitada teavitada oma arsti, kui ilmnevad valu rinnus või süvenevad südamehaiguse sümptomid.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritavate kortikosteroidide annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma tõhusalt kontrolli all hoitakse. Väga harvadel juhtudel on poistel esinenud ägedat neerupealiste kriisi, kui nad on saanud soovitatust suuremaid annuseid (ligikaudu 1000 mikrogrammi päevas). pikad perioodid (mitu kuud või aastat). Neerupealiste puudulikkuse sümptomid on esialgu mittespetsiifilised ja hõlmavad anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu langust, väsimust, peavalu, iiveldust, oksendamist; inhaleeritavate kortikosteroididega ravi puhul on spetsiifilisteks sümptomiteks hüpoglükeemia koos teadvusekaotusega ja / või krambid. Olukorrad, mis võivad potentsiaalselt põhjustada neerupealiste kriisi: trauma, operatsioon, infektsioonid ja annuse kiire vähendamine. Suurtes annustes patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja annust järk -järgult vähendada. Samuti võib osutuda vajalikuks neerupealiste reservi jälgimine.
Clenil Compositum ei sisalda klorofluorosüsivesinikke (CFC) ja kasutab raketikütusena norfluraani (HFA). See võib põhjustada erinevusi inhalatsiooni maitses ja tajus võrreldes eelmise CFC -d sisaldava ravimvormiga.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab väikestes kogustes etüülalkoholi (ligikaudu 8 mg ühe annuse kohta); see kogus ei kujuta patsiendile ohtu.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Preparaadi samaaegne manustamine koos beetablokaatoritega (nt propranolool) ei ole soovitatav.
Ravim sisaldab väheses koguses etüülalkoholi: eriti tundlikel patsientidel, kes neid ravimeid saavad, võib tekkida koostoime disulfiraami ja metronidasooliga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Seda ei soovitata kasutada raseduse esimesel kolmel kuul, edasisel perioodil hindab arst ravimi manustamise võimalust vastavalt riski / kasu suhtele.
Seda ei soovitata kasutada isegi rinnaga toitmise ajal.
Imikuid, kes on sündinud emadele, kes said raseduse ajal märkimisväärseid inhaleeritavaid kortikosteroide, tuleb hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi suhtes.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Clenil Compositumi kasutamisel soovitatud annustes ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest: ainult mõned patsiendid on kurtnud käheduse või düsfoonia üle.
Aeg-ajalt võivad suus või kurgus tekkida lokaalsed seennakkused ja taanduda kiiresti pärast sobivat kohalikku ravi leelistavate või seenevastaste ravimitega ilma ravi katkestamata.
Suurte annuste kasutamisel võivad mõnedel patsientidel tekkida mööduvad kõrvaltoimed (südame löögisageduse mõõdukas tõus, kerged lihaste värinad), mis kaovad pärast esimest ravipäeva, vajadusel vähendades annust. Süsteemsed kõrvaltoimed on äärmiselt ebatõenäolised; nende välimust võivad aga soodustada pikema aja jooksul läbi viidud töötlused.
Sprei pikaajalisel kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik, hoides patsienti kontrolli all, et kiiresti avastada kõik süsteemsed kõrvaltoimed (osteoporoos, peptiline haavand, sekundaarse neerupealiste puudulikkuse nähud).
Pikaajaliste suurte annuste kasutamisel võivad tekkida neerupealiste supressioon, laste ja noorukite kasvupeetus, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, tuleb arvesse võtta paradoksaalse bronhospasmi võimalust.
Väga harva on teatatud südame rütmihäiretest (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstool), müokardi isheemiast.
Psühhiaatrilised häired, mis võivad esineda teadmata sagedusega, on psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (peamiselt lastel).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Üleannustamine
Suurte annuste kasutamisel võivad mõnedel patsientidel tekkida mööduvad kõrvaltoimed (südame löögisageduse mõõdukas tõus, kerged lihaste värinad), mis kaovad pärast esimest ravipäeva, vajadusel vähendades annust.
Ebatõenäolisel juhul, kui preparaadi liigne kasutamine põhjustab muutusi neerupealiste talitluses, tuleb ravi katkestada ja patsienti kaitsta sobiva süsteemse raviga neerupealiste supressiooni mõjude eest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivne beeta2-adrenergiline bronhodilataator ja astmavastane glükokortikoid aerosooli jaoks.
ATC -kood: R03AK04.
Clenil Compositum koosneb bronhodilataatori, salbutamooli (S) ja aerosoolselt aktiivse kortisooni, beklometasoondipropionaadi (BDP) ühendamisest. Salbutamooli iseloomustab kiire ja ohutu bronhidevastane spastiline toime, mis määrab hingamisfunktsiooni kiire paranemise. Salbutamooli toimet teostatakse valikuliselt bronhide lihaste tasemel, ilma et see põhjustaks kardiovaskulaarset toimet. Teisest küljest kontrollib beklometasoondipropionaat bronhide hüperreaktiivsust, vähendades turset ja hüpersekretsiooni ning pidurdades järk -järgult bronhospasmi tekkimist. Beklometasoondipropionaadi aktiivsus on piiratud bronhide puu tasemel, põhjustamata üldmõjusid ja seega pärssimata neerupealiste funktsiooni Seetõttu täiendab ja tugevdab kahe toimeaine tegevus üksteist. Clenil Compositum on näidustatud astmaatilise komponendiga keskmise raskusega bronhiaalastma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korrapäraseks raviks, et vältida astmahoogude tekkimist ja vähendada nende esinemissagedust. Beklometasoondipropionaadi suurte annuste kasutamine on suunatud põletiku komponent ja bronhide hüperreaktiivsus, mis võimaldab vähendada beeta-agonistide kasutamise sagedust.
Farmakoloogilised testid on näidanud, et seosel on: märkimisväärne põletikuvastane toime, mis on võrreldav beklometasoondipropionaadi toimega läbiviidud testides (sarvkesta põletik ja võõrkeha granuloom); bronhospastiline toime, mis on tugevam ja kestvam kõigis testides (mõlema üksiku komponendi suhtes parem) (bronhospasm histamiini ja atsetüülkoliini aerosoolist, minisokk ovalbumiini aerosoolist sensibiliseeritud merisigadel).
JET -i omadused
JET -seade on loodud selleks, et parandada tavalise pihustusdosaatori efektiivsust ja hõlbustada patsientide (eriti eakate) ravi järgimist, kes ei tunne inhalatsioonitehnikat vähe, vältides sunnitud sünkrooni manustamisetapi ja inspiratsiooni vahel. JET -seade vähendab aktiivsete komponentide sadestumiskiirust suu -neelu tasemel, soodustades head kohalikku taluvust. JET -i paisumiskambri erikonfiguratsioon määrab keerisevoolu tekkimise, kus tarnitavad osakesed jäävad suspensiooni ajaks, mis on piisav nende kineetilise energia tühjendamiseks ja raketikütuse osaliseks aurustumiseks. Sellest järeldub, et suurem osa Löök toimub pigem seadmes kui neelus, samas kui osakeste suuruse vähenemine enne nende sisenemist hingamispuusse soodustab paremat läbitungimist kuni alumiste hingamisteedeni.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast märgistatud salbutamooli (0,04-0,10 mg) sissehingamist leitakse vere piik 3-5 tunni pärast. Ligikaudu 83%inhaleeritavast annusest eritub uriiniga salbutamooli (ligikaudu 70%) ja selle metaboliidi "salbutamool-o-fenüülglükuroniid" (30%) kujul. Kineetilised uuringud märgistatud beklometasoondipropionaadiga on näidanud, et pärast suur annus imendub ainult 20-25%. Osa manustatud annusest neelatakse alla ja eritub väljaheitega. Imendunud fraktsioon metaboliseerub maksas monopropionaadiks ja beklometasoonalkoholiks ning eritub seejärel passiivsete metaboliitidena sapi ja uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
LD50 (rott, intratrahheaalne manustamisviis): maksimaalsete praktiliste annuste korral (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) ei ilmne seosest toksilisust;
LD50 (rott, i.v.): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (hiir per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Krooniline toksilisus
Kombinatsiooni manustamine inhalatsiooni teel rottidele (26 nädalat) ja koertele (26 nädalat) oli hästi talutav kuni annusteni, mis ületasid teraapias ettenähtud annuseid.
Aerosooli manustamine koerale 14 päeva jooksul ei põhjustanud kohalikku talumatust.
Loote toksilisus ja mõju fertiilsusele
Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutest ilmneb, et inhalatsiooni teel manustatud kombinatsioon ei avalda negatiivset mõju reproduktiivsele sfäärile.
Mutagenees
Toode ei ole mutageenne.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeense genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapärased uuringud ei ole näidanud prekliinilisi andmeid CFC-vaba raketikütuse HFA-134a kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
HFA 134a (norfluraan), veevaba etüülalkohol, oleiinhape.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Rõhu all olevat anumat ei tohi torgata, sellele ei tohi läheneda isegi tühjalt soojusallikatele, seda ei tohi külmutada ega otsese päikesevalguse kätte.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoidke ettevaatlikult, et vältida juhuslikku väljastamist.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Sisemine pakend: rõhu all olev anum monoblokkidest alumiiniumist, doseerimisventiil ümberpööratud funktsionaalsusega, traditsiooniline jaotusklapp kaitsekorgiga, polüetüleenist JET jaotur-vaheseade ja blokeeriv kaitsekork.
Välispakend: trükitud pappkarp.
Pakend: rõhu all olev anum koos standarddosaatoriga ja tühi JET-jaotur-vahekaugus, millest piisab 200 inhalatsiooniks
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutusjuhend
Enne ravimi esmakordset kasutamist või kui ravimit ei kasutata 7 päeva või kauem, tuleb süstida kaks pihustit, et veenduda, et jaotur töötab korralikult.
Tavaline dosaator
Kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid:
1) Eemaldage kaitsekork.
2) Hoidke regulaatorit pöidla ja nimetissõrme vahel, huulik all.
3) Raputage tugevalt, ilma vajutamata.
4) Asetage huulik pärast täielikku väljahingamist tihedalt suletud huulte vahele.
5) Hingake pikalt ja sügavalt sisse ainult suuga, samal ajal vajutage tugevalt nimetissõrmele üks kord. Vältige osalist väljastamist.
Sissehingamise lõpus hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik.
Sissehingamise lõpus sulgege huulik kaitsekorgiga. Huulik tuleb alati puhtana hoida.
Jet -seade
Kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid:
1) Eemaldage survestatud anum tavalisest jaoturist ja sisestage see Jet -seadmesse.
2) Eemaldage JET -i kaitsekork ja hoidke seda.
3) Raputage tugevalt, ilma vajutamata.
4) Hingake täielikult välja ja seejärel asetage huulik tihedalt suletud huulte vahele.
5) Suruge nimetissõrm kindlalt anumale rõhu all ja hingake sügavalt sisse isegi mõne hetke pärast (JET -i kaudu on võimalik sooritada veelgi rohkem sissehingamist).
Vältige osalist väljastamist.
6) Sissehingamise lõpus hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik ja sulgege JET spetsiaalse kaitsekorgiga.
PUHASTAMINE
Dosaatorit tuleb puhastada vähemalt iga 3 päeva järel alates selle kasutamisest.
Dosaatori puhtana hoidmine on äärmiselt oluline, et vältida ummistusi takistuste tõttu.
Järgige alltoodud puhastusjuhiseid:
• Eemaldage plastikust kaitsekork
• Eemaldage metallist purk plastikust huuliku küljest
• Peske plastikust huuliku korpust põhja all ühe minuti jooksul kuuma jooksva veega, asetades selle voolava vee alla
4. Pöörake huulikut ja peske huuliku ülemist osa veel minuti jooksul sooja jooksva veega, asetades selle veejoa alla.
• Eemaldage ettevaatlikult plastikust huuliku sisse jäänud vesi, pekses seda korduvalt mõõdukalt vastu kõva pinda. Kontrollige, et plastikust huuliku keskmisesse õõnsusse, kuhu metalli vars mahub, ei jääks vett.
• Kuivatage plastikust huuliku korpus ettevaatlikult nii seest kui väljast, näiteks jätke see ööseks õhku ilma metallpurgi ja kaitsekorgita või kasutades kuuma õhu joa. Enne kasutamist veenduge, et huulik on täiesti kuiv.
• Pange metallpurk tagasi regulaatorisse ja huuliku kaitsekork
TÄHTIS:
Ärge kasutage huulikut veel märjana, veenduge, et see oleks enne kasutamist täiesti kuiv. Märja huuliku kasutamine võib soodustada regulaatori ummistumist ja ummistumist.
Vajadusel, kui tavaline jaotur ei ole kuiv, kasutage pakendis olevat JET jaoturit.
Kui dosaator peaks blokeeruma:
Tehke puhastamisetapid 1 kuni 7.
Enne tavalise kasutamise jätkamist väljutage tühi annus, et kontrollida takistuse eemaldamist.
Jet regulaatori puhastamiseks tehke samad toimingud, mis regulaatori tavalise puhastusprotseduuri puhul 1 kuni 7.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg survesuspensiooni inhalatsiooniks - 1 survestatud anum, milles on 200 pihustit, standardse dosaatori ja Jet AIC jaoturiga nr. 023440062
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
25/07/1994
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 9. detsember 2013
