Toimeained: sufentaniil
Sufentanil-hameln 50 mikrogrammi / ml süstelahus
Miks kasutatakse sufentaniili? Milleks see mõeldud on?
Sufentanil-hameln kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse opioidanesteetikumideks, mis leevendavad või ennetavad valu üldanesteesia ajal või pärast seda. Sufentanil-hameln'i manustatakse intravenoosselt suure ja mehaanilist ventilatsiooni vajava operatsiooni ajal ja pärast seda.
Sufentaniil-hamelni manustatakse intravenoosselt:
Täiskasvanud
- valu vältimiseks anesteesia esilekutsumisel ja säilitamisel kombinatsioonis teiste anesteetikumidega
- ravimina anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks suurte operatsioonide ajal
Lapsed
Intravenoosne sufentaniil on näidustatud analgeetikumina tasakaalustatud üldanesteesia esilekutsumisel ja / või säilitamisel üle 1 kuu vanustel lastel.
Efuraalselt manustatavat sufentaniilhamelni kasutatakse:
Täiskasvanud
- valu vältimiseks pärast operatsiooni ja keisrilõike
- valu raviks sünnituse ja sünnituse ajal
Lapsed:
Epiduraalne sufentaniil on näidustatud üle 1-aastastele lastele operatsioonijärgse valu leevendamiseks pärast üldkirurgiat, rindkere või ortopeedilisi protseduure.
Vastunäidustused Sufentaniili ei tohi kasutada
Ärge kasutage Sufentanil-hameln'i
- intravenoosselt, kui:
- kui olete sufentaniili, teiste morfiinile sarnaste ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
- kui teil on mõni haigus, mis põhjustab hingamisraskusi, näiteks astma või krooniline bronhiit.
- kui te kasutate antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI). MAOI -ravi tuleb katkestada 2 nädalat enne operatsiooni.
- kui teil on maksahaigus, mida tuntakse ägeda maksaporfüüriana.
- kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid tugevaid valuvaigisteid nagu nalbufiin, buprenorfiin, pentasotsiin.
- on sünnitusel või enne nabanööri kinnitamist keisrilõike ajal.
- epiduraalne, kui:
- kannatab raske verejooksu või šoki all.
- kannatab raske infektsiooni all.
- kannatavad haavade paranemise halvenemise all.
- infektsioon süstekohal.
- teil on muutusi vererakkude arvus või kui te võtate teisi verehüübeid takistavaid ravimeid (antikoagulandid).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sufentaniili võtmist
Enne Sufentanil-hamelni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Sufentanil-hamelni tohib manustada ainult kogenud anestesioloog ning haiglates või muudes kohtades, kus on olemas mehaaniline ventilatsioon ja operatsioonijärgne jälgimine.
- Nagu kõigi seda tüüpi tugevate valuvaigistite puhul, võib annusest sõltuv hingamissagedus langeda. See võib kesta kuni ärkamisfaasini või korduda selle aja jooksul. Sel põhjusel on hädavajalik patsientide hoolikas jälgimine pärast operatsiooni.
- Sufentaniil-hamelni tuleb kasutada äärmiselt ettevaatlikult kopsu-, maksa-, neeru- ja kilpnäärmehaigusega patsientidel ning alkohoolikutel.
- Pikaajaline meditsiiniline kasutamine või seda tüüpi ravimite varasem kuritarvitamine võib vähendada selle efektiivsust ja võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine.
- Sufentaniil-hamelni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on kõrge intrakraniaalne rõhk ja kranio-aju trauma.
- Madala veremahuga patsientidel (hüpotensioon) võib Sufentanil-Hamelni manustamine põhjustada vererõhu langust ja aeglast südame löögisagedust.
- Sufentanil-hamelni pikaajaline manustamine võib tekitada sõltuvust.
- Võib esineda tahtmatuid lihaste kokkutõmbeid.
Vastsündinud / imikud
- Vastsündinud on pärast sufentaniili manustamist vastuvõtlikud hingamisraskustele, nagu ka teiste opioidide puhul. Imikute kohta on intravenoosse sufentaniili kasutamise kohta ainult piiratud andmed. Seetõttu hindab arst enne Sufentanil-hamelni manustamist vastsündinutele ja imikutele hoolikalt riske ja kasu.
- Üle- või üleannustamise ohu tõttu ei soovitata vastsündinute perioodil intravenoosset Sufentanil-Hamelni kasutada.
- Epiduraalse sufentaniil-hamelni kasutamine ei ole soovitatav alla 1-aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta sufentaniili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- tugevad valuvaigistid nagu opioidid
- rahustid ja anksiolüütikumid nagu barbituraadid, rahustid või bensodiasepiinid (nt diasepaam, midasolaam)
- lihasrelaksandid (nt vekuroonium, suksametoonium)
- üldised narkootikumid (nt tiopentaal, etomidaat, lämmastikoksiid)
- neuroleptilised ravimid (antipsühhootikumid)
- antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks (erütromütsiin)
- seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool)
- ravimid, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks (nt ritonaviir HIVAIDSi raviks)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Hoiatused dopingu kasutamise kohta spordis
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivsed dopinguvastased testid ja terviseriskid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Sufentaniil-hamelni ei tohi sünnituse ajal intravenoosselt manustada, kuna see läbib platsenta ja võib mõjutada lapse hingamist.
Sufentaniil eritub rinnapiima. Sufentaniili manustamisel imetavale naisele tuleb olla ettevaatlik.
Sufentaniilhamelni võib sünnituse ajal manustada epiduraalselt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Sufentanil-Hamelni manustamist ei tohi te järgmise 24 tunni jooksul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Sufentanil-hameln sisaldab naatriumi
Sufentaniil-hameln sisaldab 0,15 mmol (3,54 mg) naatriumi iga milliliitri lahuse kohta. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Annustamine ja kasutusviis Sufentaniili kasutamine: Annustamine
Kogenud arst süstib sufentaniil-hamelni veeni (intravenoosselt) või lülisamba ümbritsevasse ruumi (epiduraalselt) enne operatsiooni algust. See aitab teil magama jääda ja hoiab ära valu tekkimise operatsiooni ajal ja pärast seda.
Sufentanil-hameln-ravi ajal jälgivad teid hoolikalt koolitatud tervishoiutöötajad ja saadaval on hädaabivahendid.
Kasutamine üle ühe kuu vanustel lastel ja noorukitel
Intravenoosne manustamine
Anesteesioloog süstib sufentaniili aeglaselt veeni. Annus sõltub samaaegselt kasutatavate anesteetikumide annusest, operatsiooni tüübist ja kestusest ning selle määrab anestesioloog.
Kasutamine üle 1 -aastastel lastel ja noorukitel
Epiduraalne manustamine
Lasteanesteesia tehnikatega kogenud anestesioloog süstib sufentaniil-hamelni aeglaselt epiduraalruumi (selgroo osa). Annustamine sõltub lokaalanesteetikumide samaaegsest kasutamisest ja vajalikust analgeesia kestusest.
Pediaatrilisi patsiente jälgitakse hingamise aeglustumise tunnuste suhtes vähemalt 2 tundi pärast sufentaniil-hamelni epiduraalset manustamist.
Annustamine
Teie arst otsustab, millises annuses ja kui kaua teile Sufentanilhamelni manustada.
Annus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja füüsilisest seisundist, kirurgilise protseduuri tüübist ja anesteesia tasemest.
- Soovitatud annust tuleb hoolikalt kohandada hüpotüreoidismi (kilpnäärme alatalitlus), neerukahjustuse, rasvumise ja alkoholismiga patsientidel. Pärast operatsiooni on soovitatav selliste patsientide elulisi näitajaid pikka aega jälgida.
- Anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks otsustab arst hoolikalt, milline annus teie lapsele sobib.
- Maksa- või neerukahjustusega patsiendid vajavad väiksemaid annuseid.
- Eakad ja nõrgad patsiendid vajavad väiksemaid annuseid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju sufentaniili
Kui teile manustatakse Sufentanil-Hamelni rohkem kui ette nähtud või kui te jätate annuse vahele
Kuna Sufentanil-hameln'i manustab tavaliselt arst hoolikalt kontrollitud tingimustes, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju või annus jääb vahele.
Väga harvadel juhtudel, kui saate kogemata sufentaniil-hamelni üledoosi, võib teil tekkida hingamisraskus. Sellisel juhul peate viivitamatult oma arsti või meditsiinipersonali teavitama, et spetsialistide meeskond saaks kiiresti tegutseda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on sufentaniili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on sedatsioon, sügelus, iiveldus ja oksendamine. Kui teil on hingamisraskusi, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge abi saamiseks.
Väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- sedatsioon
- sügelema
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- kõrgsurve
- madal rõhk
- iiveldus
- oksendamine • kiire südametegevus • kahvatus • vastsündinu naha sinakas värvimuutus vere madala hapnikusisalduse tõttu • naha värvimuutus • lihaste tõmblemine • uriini või urineerimisraskused • palavik • peavalu • pearinglus • vastsündinu tahtmatud lihaste kokkutõmbed
Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- ebaregulaarne südametegevus
- vastsündinu lihaste toonuse vähenemine
- alaselja valu
- ülitundlikkus
- nohu
- apaatia
- närvilisus
- lihaste liigutuste vabatahtliku koordineerimise puudumine
- püsivad lihaste kokkutõmbed, mis põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi
- üliaktiivsed refleksid
- lihaspinge ebanormaalne suurenemine
- vastsündinute vabatahtlike liikumiste vähenemine
- pearinglus
- nägemishäired
- allergiline nahareaktsioon
- ebanormaalne higistamine
- kuiv nahk
- lööve
- lihaste tõmblused (intraoperatiivsed lihaste liigutused)
- külmad lasud
- hingamisraskused
- bronhospasm
- aeglane südametegevus
- köha
- luksumine
- hääle muutmine
- naha sinakas värvimuutus vere madala hapnikusisalduse tõttu
- ebanormaalne elektrokardiogramm
- lihasjäikus, sealhulgas rindkere seina jäikus, mis võib põhjustada hingamisraskusi
- süstekoha reaktsioon või valu süstekohas
- kehatemperatuuri tõus või langus
- lööve vastsündinutel
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- pupillide ahenemine
- hingamisraskused
- rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve, hingamisraskus ja šokk
- valdav heaolutunne (eufooria)
- tahtmatud liigutused
- südamelöögid peatuvad (arstil on selle toime tagasipööramiseks ravimeid).
- kõri lihaste spasmid
- raskused püsti seistes (pearinglus)
- kooma
- krambid
- hingamise seiskumine
- vesi kopsudes
- naha punetus
- lihasspasmid
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Laste kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse Itaalia Ravimiameti kaudu, veebisaidil: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke ampulle välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
Toode tuleb ära kasutada kohe pärast avamist Lahjendatud lahuse kõlblikkusaja kohta vt allpool "Teave tervishoiutöötajatele".
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja ei sisalda osakesi, või kui pakend on kahjustatud.
Teie arst ja apteeker vastutavad Sufentanil-hamelni nõuetekohase säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest.
Muu info
Mida Sufentanil-hameln sisaldab
Toimeaine on sufentaniil. 1 ml lahust sisaldab 50 mikrogrammi sufentaniili (vastab 75 mikrogrammile sufentaniiltsitraadile).
Iga 1 ml lahust sisaldav viaal sisaldab 50 mikrogrammi sufentaniili (vastab 75 mikrogrammile sufentaniiltsitraadile).
Üks 5 ml lahusega viaal sisaldab 250 mikrogrammi sufentaniili (vastab 375 mikrogrammile sufentaniiltsitraadile).
Iga viaal 20 ml lahusega sisaldab 1000 mikrogrammi sufentaniili (vastab 1500 mikrogrammile sufentaniiltsitraadile).
Abiained on süstevesi, naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat.
Kuidas Sufentanil-hameln välja näeb ja pakendi sisu
Süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat.
Sufentaniil-hameln on selge ja värvitu lahus.
Sufentanil-hameln 50 mikrogrammi / ml on saadaval värvitu klaasist ampullides.
Algne pakend sisaldab 5 ampulli 1, 5 või 20 ml lahusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele
Sufentanil-hameln 50 mikrogrammi / ml süstelahus
Erihoiatused kasutamisel, käsitsemisel ja kõrvaldamisel
Sufentaniili tohib manustada ainult anestesioloog või muu selle kasutamise ja toimega kogenud arst või nende järelevalve all. Epiduraalse manustamise peaks läbi viima arst, kellel on vajalik kogemus epiduraaltehnika rakendamisel.Enne manustamist on vaja tagada nõela või kateetri õige asend.
Sufentaniiltsitraat on füüsiliselt kokkusobimatu diasepaami, lorasepaami, naatriumfenobarbitaali, fenütoiinnaatriumi ja tiopentaalnaatriumiga.
Toodet võib segada Ringeri lahusega, 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega. Epiduraalseks manustamiseks võib ravimit segada 0,9% NaCl ja / või bupivakaiini lahusega.
Lahjendite keemiline ja füüsikaline stabiilsus on garanteeritud 72 tunni jooksul temperatuuril 20–25 ° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kasutusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahjendus on valmistatud kontrollitud aseptilistes tingimustes ja valideeritud.
Enne manustamist kontrollige, kas lahusel ei ole osakesi ega muid riknemise märke ning kas pakend on terve. Selliste defektide korral tuleb lahus ära visata.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ml süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab
50 mcg sufentaniili (vastab 75 mcg sufentaniiltsitraadile)
Iga 1 ml lahust sisaldav viaal sisaldab 50 mcg sufentaniili (vastab 75 mcg sufentaniiltsitraadile).
Iga 5 ml lahusega viaal sisaldab 250 mcg sufentaniili (vastab 375 mcg sufentaniiltsitraadile).
Iga viaal 20 ml lahusega sisaldab 1000 mcg sufentaniili (vastab 1500 mcg sufentaniiltsitraadile).
Sufentaniil-hamelni süstelahus sisaldab 0,15 mmol (või 3,54 mg) naatriumi milliliitri lahuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat
Lahus on selge ja värvitu.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kasutamine täiskasvanutel
Sufentaniili intravenoosne manustamine on näidustatud kasutamiseks anesteesia all mis tahes kirurgilise protseduuri ajal patsientidel, kellel tehakse mehaanilise ventilatsiooniga endotrahheaalne intubatsioon:
• valuvaigistava komponendina segaanesteesia esilekutsumisel ja säilitamisel.
• anesteetikumina anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks.
Sufentaniili epiduraalne manustamine on näidustatud täiendava valuvaigistina lisaks epiduraalselt manustatud bupivakaiinile:
• üld-, rindkere- ja ortopeedilisest kirurgiast ning keisrilõikest tingitud valu operatsioonijärgseks raviks.
• valu raviks sünnitusel ja sünnitusel.
Kasutamine lastel
Intravenoosne sufentaniil on näidustatud analgeetikumina tasakaalustatud üldanesteesia esilekutsumisel ja / või säilitamisel üle 1 kuu vanustel lastel.
Epiduraalne sufentaniil on näidustatud 1-aastastel ja vanematel lastel operatsioonijärgse valu leevendamiseks üldkirurgia, rindkere või ortopeediliste protseduuride ajal.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Sufentaniili tohib manustada ainult anestesioloogid või teised selle kasutamise ja toimega kogenud arstid või nende järelevalve all. Epiduraalse manustamise peaks läbi viima arst, kellel on vajalik kogemus epiduraaltehnika rakendamisel.Enne manustamist on vaja tagada nõela või kateetri õige asend.
Annustamine tuleb määrata iga juhtumi puhul eraldi, lähtudes patsiendi vanusest, kehakaalust ja kliinilisest pildist (kliiniline diagnoos, teiste ravimite samaaegne manustamine, anesteetiline protseduur, operatsiooni kestus ja tüüp). lisaannuste määramisel võetakse arvesse algannust.
Bradükardia riski minimeerimiseks on soovitatav süstida väike annus antikolinergilist ainet vahetult enne anesteesia esilekutsumist. Iiveldust ja oksendamist saab vältida antiemeetikumide manustamisega. Manustamisviis ja annus on näidatud allpool vastavalt erinevatele näidustustele:
Intravenoosne manustamine:
• Annustamine täiskasvanutel ja noorukitel:
• valuvaigistava komponendina segaanesteesia ajal, mida indutseerivad ja säilitavad mitmed anesteetikumid
Algannus - IV boolus aeglane või 2–10 minutit kestev infusioon: 0,5–2 mcg sufentaniili 1 kg kehakaalu kohta.
Toime kestus sõltub annusest: 0,5 mcg sufentaniili 1 kg kehakaalu kohta jääb efektiivseks ligikaudu 50 minutiks.
Säilitusannus - manustatakse i.v. anesteesia nõrgendamise tunnuste ilmnemisel: 10–50 mcg sufentaniili (ligikaudu 0,15–0,7 mcg kehakaalu kg kohta).
Võõrutusfaas - selle faasi ajal tuleb annust vähendada väga aeglaselt.
• anesteetikumina anesteesia esilekutsumiseks / säilitamiseks
Algannus - aeglane intravenoosne süst või lühike infusioon, mis kestab 2–10 minutit: 7–20 mcg sufentaniili 1 kg kehakaalu kohta.
Säilitusannus - manustatakse i.v. anesteesia nõrgendamise tunnuste ilmnemisel: 25–50 mcg sufentaniili (ligikaudu 0,36–0,7 mcg kehakaalu kg kohta).
Säilitusannused vahemikus 25–50 mcg sufentaniili on üldiselt piisavad, et säilitada anesteesia ajal stabiilne kardiovaskulaarne olukord.
Märkus: säilitusannused tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele ja eeldatavale operatsiooni järelejäänud kestusele.
• Annustamine üle 1 kuu vanustele lastele:
Farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvuse tõttu vastsündinutel ei saa täpseid annustamissoovitusi anda (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Premedikatsioon antikolinergiliste ainetega, näiteks atropiiniga, on soovitatav kõigi annuste korral, välja arvatud juhul, kui see on vastunäidustatud.
• Anesteesia esilekutsumine:
Sufentaniili võib manustada aeglase boolussüstena 0,2–0,5 mcg / kg 30 sekundi jooksul või kauem, koos anesteesiat esilekutsuva ainega. Suuremate operatsioonide (nt südameoperatsioon) korral võib manustada annuseid kuni 1 mcg / kg.
• Anesteesia säilitamine ventileeritavatel patsientidel
Sufentaniili võib manustada tasakaalustatud anesteesia osana. Annus sõltub samaaegselt kasutatavate anesteetikumide annusest, operatsiooni tüübist ja kestusest. Kardiokirurgia korral võib algannusele 0,3-2 mcg / kg manustada aeglase boolussüstiga, mis kestab vähemalt 30 sekundit, vajadusel järgneda täiendavad boolused 0,1-1 mcg / kg, maksimaalselt kokku 5 mcg / kg.
Märge:
Säilitusannused tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajaduste ja eeldatava järelejäänud operatsiooni kestusega.Laste suurema kliirensi tõttu võivad need patsiendid vajada suuremate annuste või lühemate intervallidega manustamist.
Sufentaniil ühe boolusanesteetikumina ei andnud usaldusväärset anesteesiataset ja nõudis samaaegselt teiste anesteetikumide manustamist.
Epiduraalne manustamine:
• Annustamine täiskasvanutele:
Epiduraalne manustamine täiendava valuvaigistina lisaks epiduraalselt manustatud bupivakaiinile:
• üld-, rindkere- ja ortopeedilistest operatsioonidest ning keisrilõikest tingitud valu operatsioonijärgseks raviks
Operatsiooni ajal võib manustada epiduraalse küllastusannuse: 10–15 ml 0,25% bupivakaiini pluss 1 μg sufentaniili / ml.
Operatsioonijärgses faasis tuleb analgeetilise taustinfusioonina manustada pidevat epiduraalset infusiooni 0,175% bupivakaiini ja 1 μg sufentaniili / ml kohta, algannuseks 5 ml tunnis ja individuaalsed säilitusannused 4–14 ml tunnis. Patsiendi soovil võib manustada 2 ml boolussüste. Soovitav on blokeerida 20 minutit.
• Valu raviks sünnituse ja tupe ajal
10 mikrogrammi sufentaniili lisamine koos epiduraalse bupivakaiiniga (0,125% - 0,25%) võimaldab püsivamat ja sügavamat analgeesiat. On näidatud, et 10 ml süstimine on optimaalne. Parema segu saamiseks tuleb sufentaniilile lisada soovitud kontsentratsiooniga bupivakaiini. Vajadusel saab lahjendamisel saavutada optimaalse kogumahu 10 ml soolalahusega. 0,9% naatriumkloriidi. Vajadusel võib segule manustada veel kaks süsti. Sufentaniili koguannust 30 mikrogrammi ei tohi ületada.
• Annustamine lastel:
Sufentaniili tohib lastele epiduraalselt manustada ainult anestesioloogid, kes on spetsiaalselt koolitatud laste epiduraalanesteesiaks ja opioidide hingamist pärssiva toime kontrollimiseks. Sobivad elustamisvahendid, sealhulgas hingamisteede kaitseseadmed, peavad olema kergesti kättesaadavad. Ja opioidide antagonist .
Pediaatrilisi patsiente tuleb pärast sufentaniili epiduraalset manustamist vähemalt 2 tundi jälgida hingamisdepressiooni nähtude suhtes.
Epiduraalse sufentaniili kasutamist lastel on dokumenteeritud vaid piiratud arvul juhtudel.
• üle 1 -aastased lapsed:
Operatsiooni ajal manustatud sufentaniili ühekordne boolusannus 0,25–0,75 mcg / kg leevendab valu 1 kuni 12 tunni jooksul. Tõhusa analgeesia kestust mõjutavad kirurgilised protseduurid ja lokaalse amiidi epiduraalanesteesia samaaegne kasutamine .
• alla 1 -aastased lapsed:
Sufentaniili ohutus ja efektiivsus alla 1 -aastastel lastel ei ole tõestatud (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1).
Praegu kättesaadavaid andmeid üle 3 kuu vanuste laste kohta on kirjeldatud lõigus 5.1, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa anda.
Puuduvad andmed vastsündinute ja alla 3 kuu vanuste imikute kohta.
Annustamise spetsiifilised ettevaatusabinõud:
Üldreeglina vajavad eakad ja nõrgenenud patsiendid väiksemaid annuseid. Eakatel ei pikene sufentaniili eliminatsiooni poolväärtusaeg, kuid on suurem risk kardiovaskulaarsete muutuste tekkeks.
Kavandatud koguannus tuleb hoolikalt kohandada patsientidele, kellel on mõni järgmistest häiretest: dekompenseeritud hüpotüreoidism, kopsuhaigus, eriti kui elujõud on vähenenud, ülekaalulisus ja alkoholism. Lisaks tuleb neid patsiente jälgida pikaajalise operatsioonijärgse jälgimise all.
Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kaaluda eliminatsiooni vähenemise võimalust ja annust vastavalt vähendada.
Patsiendid, kes saavad pikaajalist opioidravi, või patsiendid, kes on varem opioide kuritarvitanud, võivad vajada suuremaid annuseid.
Manustamise kestus sõltub sekkumise eeldatavast kestusest.
Sufentaniili võib süstida ühekordse või korduva annusena.
Vältida tuleks kiireid boolussüste. Kui seda manustatakse koos rahustiga, tuleb mõlemad ravimid manustada kahe erineva süstlaga.
Epiduraalse manustamise kestus sõltub kliinilisest arengust.Puuduvad kliinilised andmed selle kasutamise kohta rohkem kui viis päeva pärast operatsiooni.
04.3 Vastunäidustused
Sufentaniili kasutamine on vastunäidustatud järgmistel patsientidel:
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste morfinomimeetikumide suhtes.
• vaevused, mille korral tuleb vältida hingamiskeskuste depressiooni,
• äge maksaporfüüria,
• kes saavad samaaegselt MAO inhibiitoreid või kes on neid saanud viimase 14 päeva jooksul (vt lõik 4.5),
• samaaegse ravi korral morfiini agonistide antagonistide seguga (nt nalbufiin, buprenorfiin, pentasotsiin),
• kes toidavad last rinnaga; 24 tundi pärast anesteesiat on võimalik rinnaga toitmist uuesti alustada.
Intravenoosne kasutamine ei ole soovitatav sünnituse ajal või enne nabaväädi kinnitamist keisrilõike ajal, kuna vastsündinul on võimalik hingamisdepressioon. Seda ei teki, kui sünnituse ajal kasutatakse epiduraalselt, selle aja jooksul kuni 30 mikrogrammi sufentaniili, ei mõjuta ema ega vastsündinu seisundit (vt lõik 4.6).
Sarnaselt teiste epiduraalselt manustatavate opioididega ei tohi sufentaniili manustada raske verejooksu või šoki, septitseemia, süstekoha infektsiooni, homöostaasi muutuste, näiteks trombotsütopeenia ja koagulopaatia korral või antikoagulantide või vere vedeldamise korral. ravi või meditsiinilised seisundid, mille puhul epiduraalse manustamise tehnika on vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi tugevate opioidide puhul:
Hingamisdepressioon on annusest sõltuv ja seda saab tagasi pöörata spetsiifiliste narkootiliste antagonistide (naloksoon) abil, kuid viimaste korduv manustamine võib olla vajalik, kuna hingamisdepressioon võib kesta kauem kui opioidantagonisti toime. Sügava anesteesiaga kaasneb märgatav hingamisdepressioon, mis võib püsivad operatsioonijärgses faasis ja kui sufentaniil on manustatud intravenoosselt, võivad need uuesti ilmneda. Seetõttu on patsientide hoolikas jälgimine hädavajalik ning samuti on vaja tagada piisava varustuse olemasolu. elustamiseks ja narkootiliste antagonistide jaoks. Hüperventilatsioon anesteesia ajal võib muuta patsiendi reaktsiooni süsinikdioksiidile ja põhjustada seetõttu operatsioonijärgseid hingamismuutusi.
Intravenoosset sufentaniili tohib manustada ainult patsientidele, kellele tehakse mehaanilise ventilatsiooniga endotrahheaalne intubatsioon.
Võib esineda epilepsiavastaseid (müo) kliinilisi liigutusi
Epiduraalse manustamise korral tuleb olla ettevaatlik hingamisdepressiooni või hingamisfunktsiooni kahjustuse korral ja lootehäirete korral. Pärast iga annuse manustamist tuleb patsienti vähemalt 1 tund hoolikalt jälgida, kuna võib tekkida varajane hingamisdepressioon.
Vähenenud ajusisese funktsiooniga patsientidel tuleks vältida opioidide kiiret boolussüsti kasutamist, sellistel patsientidel kaasnes ajutise keskmise arteriaalse rõhu ajutise langusega mõnikord ajutine perfusioonirõhu langus.
Eakatel ja nõrgenenud patsientidel on soovitatav annust vähendada. Opioide tuleb tiitrida ettevaatusega patsientidel, kellel on mõni järgmistest seisunditest: kontrollimatu hüpotüreoidism, kopsuhaigus, vähenenud hingamisreserv, alkoholism, maksa- või neerufunktsiooni häire. Sellised patsiendid vajavad ka pikaajalist operatsioonijärgset jälgimist.
Sufentaniili ei soovitata manustada intravenoosselt sünnituse ajal ega keisrilõike ajal enne omfalotoomiat, kuna vastsündinul on hingamisdepressiooni tekke oht. Kontrollitud uuringud on näidanud, et lisaks bupivakaiinile manustati epiduraalselt sufentaniili annustes kuni 30 mcg ei kahjusta sünnitaja ja vastsündinu tervist sünnituse ajal.
Nagu ka teiste opioidide manustamisel, on vastsündinutel oodata erilist tundlikkust sufentaniili hingamisdepressiooni toime suhtes. Imikutel on pärast intravenoosset manustamist sufentaniili kohta andmeid vähe. Farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvuse tõttu vastsündinutel on vastsündinute perioodil intravenoosse sufentaniili üle- või üleannustamise oht. Vt ka lõigud 4.2 ja 5.2. Epiduraalse sufentaniili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel imikutel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Seetõttu tuleb enne sufentaniili kasutamist vastsündinutel ja imikutel hoolikalt kaaluda riski ja kasu suhet.
Võib tekkida lihasjäikuse esilekutsumine, mis võib mõjutada ka hingamisteede rindkere lihaseid, kuid seda saab vältida järgmiste ettevaatusabinõudega: aeglane intravenoosne süstimine (tavaliselt piisab väiksemate annuste korral), premedikatsioon bensodiasepiiniga ja lihasrelaksantide kasutamine.
Kui patsient on saanud ebapiisava koguse antikolinergilisi ravimeid või kui sufentaniili kombineeritakse mitte-vagolüütiliste lihasrelaksantidega, võib tekkida bradükardia ja võib-olla ka südame seiskumine.Bradükardiat saab ravida atropiiniga.
Pankurooniumi manustamisest tingitud tahhükardia võib varjata bradükardilist toimet.
Opioidid võivad esile kutsuda hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel. Stabiilse vererõhu säilitamiseks tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Füüsiline sõltuvus ja taluvus: Sufentaniil võib morfiini mimeetiliste omaduste tõttu põhjustada füüsilist sõltuvust. Kui sufentaniili kasutatakse operatsiooni ajal ainult anesteetikumina, ei teki füüsilist sõltuvust.
Pärast pidevat pikaajalist manustamist intensiivraviosakonnas võib tekkida füüsiline sõltuvus.
Võõrutusnähud on võimalikud pärast ravi, mis kestab kauem kui üks nädal, ja on tõenäolised, kui raviperiood on pikem kui kaks nädalat. Esitatakse järgmised soovitused:
1. Sufentaniili annus ei tohi olla suurem kui vajalik.
2. Vähendage annust päevade kaupa aeglaselt.
3. Manustage klonidiini vastavalt vajadusele võõrutussümptomite pärssimiseks.
Patsiendid, kes saavad kroonilist opioidravi või on varem opioide kuritarvitanud, võivad vajada suuremaid annuseid.
Sufentaniil-hameln sisaldab 0,15 mmol (või 3,54 mg) naatriumi milliliitri lahuse kohta. Kui kasutatakse suures koguses lahust (nt üle 6,5 ml, mis vastab rohkem kui 1 mmol naatriumi), tuleb seda asjaolu arvesse võtta patsientidel, kes järgivad piiratud naatriumisisaldusega dieeti.
Sufentaniil võib dopinguproovides anda positiivse tulemuse. Doping sufentaniiliga võib põhjustada terviseriske.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sellised ravimid nagu barbituraadid, bensodiasepiinid, neuroleptikumid, halogeengaasid ja muud mitteselektiivsed kesknärvisüsteemi pärssivad ained (nt alkohol) võivad võimendada narkootikumide hingamisdepressiooni. Kui patsiendid on selliseid ravimeid võtnud, on vajalik sufentaniili annus tavalisest väiksem. Samuti tuleb pärast sufentaniili manustamist vähendada teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite annust.
Bensodiasepiinide samaaegne manustamine võib põhjustada vererõhu langust.
Sufentaniili ja dilämmastikoksiidi suurte annuste samaaegne manustamine võib põhjustada vererõhu, südame löögisageduse ja südame väljundi langust.
Üldiselt soovitatakse MAO inhibiitorite kasutamine katkestada 2 nädalat enne operatsiooni või anesteesiat. Siiski on teatatud mitmetest juhtudest, kus pärast opioidi analoogi fentanüüli kasutamist MAO inhibiitorravi saavatel patsientidel ei tekkinud komplikatsioone.
Sufentaniili ja vekurooniumi või suksametooniumi samaaegne manustamine võib põhjustada bradükardiat, eriti kui südame löögisagedus on juba madal (nt patsientidel, kes saavad kaltsiumikanali blokaatoreid või beetablokaatoreid). Seetõttu tuleks ühe või mõlema ravimi annust vastavalt vähendada.
Sufentaniil metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroom P450 3A4 ensüümi kaudu, kuid in vivo ei ole täheldatud erütromütsiini (tuntud tsütokroom P450 3A4 ensüümi inhibiitor) inhibeerimist. Kuigi kliinilised andmed puuduvad, viitavad in vitro andmed sellele, et teised tugevad tsütokroom P450 3A4 ensüümi inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) võivad pärssida sufentaniili metabolismi. See võib suurendada pikaajalise või hilinenud hingamisdepressiooni riski. Nende ravimite puhul on vaja erilist hoolt ja patsiendi jälgimist, eriti võib osutuda vajalikuks sufentaniili annuse vähendamine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Intravenoosse sufentaniili ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Sufentaniili ei tohi raseduse ajal intravenoosselt kasutada.
Sufentaniil läbib kiiresti inimese platsenta ja selle kontsentratsioon suureneb lineaarselt, kui kontsentratsioon ema veres suureneb.
Nabaveeni kontsentratsiooni ja ema venoosse vere kontsentratsiooni vahel arvutati suhe 0,81. Sufentaniili intravenoosne manustamine ei ole soovitatav sünnitusprotseduuride ajal (sh keisrilõige), kuna sufentaniil, nagu teised opioidid, võib läbida platsenta. ja põhjustada hingamispuudulikkust.
Nagu teistegi ravimite puhul, tuleb riski ja patsiendi võimalikku kasu võrrelda.
Sünnituse ajal läbi viidud kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et sufentaniil, mida manustatakse epiduraalselt lisaks bupivakaiinile annustes kuni 30 mikrogrammi, ei avalda kahjulikku mõju sünnitusele ega vastsündinule, kuid intravenoosne kasutamine on sünnituse ajal vastunäidustatud. Sufentaniil läbib platsenta Pärast epiduraalset manustamist annus ei ületa 30 mikrogrammi, nabaveenis on leitud keskmine plasmakontsentratsioon 0,016 ng / ml. Lapsele peab alati olemas olema antidoot.
Toitmisaeg
Sulfetaniil eritub rinnapiima. Seetõttu on sufentaniil imetamise ajal vastunäidustatud, võttes arvesse farmakokineetilisi tegureid, võib imetamist jätkata 24 tundi pärast anesteesiat.
Sufentaniili manustamisel imetavatele emadele tuleb olla ettevaatlik.
Andmeid laboriloomade kohta vt lõik 5.3.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid tohivad autot juhtida või masinaid käsitseda ainult siis, kui pärast sufentaniili manustamist on möödunud piisavalt aega. Lisaks peavad patsiendid koju minema koos nendega ja neile tuleb soovitada alkoholi tarvitamist vältida.
04.8 Kõrvaltoimed
Sufentaniili ohutust hinnati 650 isikul, keda raviti sufentaniiliga ja kes osalesid kuues kliinilises uuringus. Neist 78 isikut osalesid kahes uuringus, kus sufentaniili manustati intravenoosselt anesteetikumina anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks isikutel, kellele tehti suuroperatsioon (koronaararteri šunteerimine või avatud südameoperatsioon). Ülejäänud 572 isikut osalesid 4 uuringus, kus sufentaniil manustati epiduraalselt operatsioonijärgse valuvaigistina või lisaks epiduraalsele bupivakaiinile sünnituse ja tupe ajal. Need isikud said vähemalt 1 annuse sufentaniili ja esitatud ohutusandmed. Nende kliiniliste uuringute ohutusandmete kogumise põhjal on kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esinemissagedusega ≥ 5%) olid (esinemissagedusega%): sedatsioon; sügelus; iiveldus ja oksendamine.
Allpool olevas tabelis on esitatud ülaltoodud kõrvaltoimed, sealhulgas sufentaniili kasutamisel kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed. Näidatud esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel kokkuleppel:
Lapsed
Laste kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Sufentaniili üleannustamine väljendub selle farmakoloogilise toime suurenemises.
Sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest määrab kliinilise pildi peamiselt hingamisdepressiooni aste, mis varieerub bradüpnoe ja apnoe vahel. Sufentaniili farmakoloogiliste omaduste tõttu võib hingamisdepressioon tekkida juba terapeutiliste annuste kasutamisel (i.v.: suurem kui 0,3 mcg / kg kehakaalu kohta). Kuna sufentaniili manustatakse kontrollitud tingimustes, tuleb tagada nende sümptomite piisav kontroll.
Ravi
Hüpoventilatsiooni või apnoe juuresolekul tuleb hapnikku manustada ja hingamist vastavalt vajadusele abistada või kontrollida. Hingamisdepressiooni kontrollimiseks tuleb vastavalt näidustustele kasutada spetsiifilist narkootilist antagonisti, näiteks naloksooni. See ei välista viivitamatumate vastumeetmete kasutamist. Hingamisdepressioon võib kesta kauem kui antagonisti toime, seetõttu võib osutuda vajalikuks viimase täiendavad annused. Kui hingamisdepressioon on seotud lihasjäikusega, võib nõutava või kontrollitud hingamise hõlbustamiseks olla vajalik intravenoosse neuromuskulaarse blokaatori manustamine.
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kehatemperatuur ja vedeliku tasakaal tuleb hoida stabiilsena. Kui hüpotensioon on raske või püsib, tuleb kaaluda hüpovoleemia võimalust ja selle olemasolu korral kontrollida sobivate vedelike parenteraalse manustamisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid; opioidanesteetikumid
ATC -kood: N01AH03.
Sufentaniil, tugev opioidanalgeetikum, on spetsiifiline mc agonist, millel on 7-10 korda suurem afiinsus mc retseptorite suhtes kui fentanüül. Sufentaniilil on palju tugevam valuvaigistav toime kui fentanüülil; selle juuresolekul säilib hemodünaamiline stabiilsus ja hea hapnikuga varustamine. Maksimaalne toime saavutatakse mõne minuti jooksul pärast intravenoosset manustamist. Farmakoloogilised testid on näidanud kardiovaskulaarset stabiilsust ja EEG välimuselt sarnane fentanüüliga saadud omadustele. Puudusid immunosupressiivsed või hemolüütilised toimed ega histamiini vabanemise indutseerimine. Nagu teistegi opioidide puhul, võib ka sufentaniil esile kutsuda bradükardiat võimaliku toime tõttu vagustsentraalsele tuumale. Pankurooniumist tingitud südame löögisageduse tõus ei vähene või väheneb ainult osaliselt.
Sufentaniilil on rottidel kõrge ohutusindeks (LD50 / ED50 madalaima analgeesiataseme jaoks); väärtusega 25 211. indeks on kõrgem kui fentanüülil või morfiinil Vähenenud kogunemine ja kiire eemaldamine retentsioonikambritest võimaldavad kiiret taastumist. Analgeesia sügavus sõltub annusest ja seda saab vastavalt operatsiooni ajal kohandada vastavalt valu intensiivsusele.
Mitu sufentaniili põhjustatud toimet (eriti hingamisdepressiooni) saab antagonisti, näiteks naloksooni manustamisega tagasi pöörata.
Lapsed
Epiduraalne manustamine
Analgeesia alguse ja kestuse keskmised väärtused olid pärast 3,75 ± 0,3 ja 198 ± 19 minutit pärast 0,75 μg / kg sufentaniili epiduraalset manustamist 15 lapsel vanuses 4 kuni 12 aastat.
Epiduraalset sufentaniili on postoperatiivse valu tõrjeks manustatud ainult piiratud arvule lastele vanuses 3 kuud kuni 1 aasta ühe boolusannusena 0,25–0,75 mcg / kg.
Üle 3 kuu vanustel lastel andis efektiivne operatsioonijärgne analgeesia kuni 72-aastase epiduraalse boolusdoosi 0,1 mcg / kg sufentaniili, millele järgnes epiduraalne infusioon 0,03-0,3 mcg / kg / h kombinatsioonis anesteetilise lokaalse amiidiga. tundi patsientidel pärast nabaoperatsiooni.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Sufentaniili 250 ... 1500 mcg intravenoossete annustega läbi viidud uuringute tulemused juhtudel, kui oli võimalik koguda vereproove ja mõõta seerumi kontsentratsiooni pikka aega, on järgmised:
poolväärtusaeg jaotusfaasis on 2,3–4,5 minutit ja 35–73 minutit, keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 784 (656–938) minutit, jaotusruumala keskosas on 14,2 liitrit, püsiv -riigi jaotusruumala 344 liitrit, kliirens 917 ml / minut. Analüüsimeetodite piirangute tõttu on 250 mikrogrammi annuse eliminatsiooni poolväärtusaeg oluliselt lühem (240 minutit) kui annusel 500 ... 1500 mikrogrammi (10-16 tundi).
Poolväärtusaeg jaotusfaasis, mitte eliminatsiooni poolväärtusaeg, on määrav tegur plasmakontsentratsiooni langusel terapeutiliselt tasemelt subterapeutilisele tasemele. Sufentaniilil on kaalutud annuste osas lineaarne farmakokineetika. Aine biotransformatsioon toimub peamiselt maksas ja peensooles. Peaaegu 80% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul ja ainult 2% muutumatul kujul. Sufentaniili seondumine plasmavalkudega on 92,5%.
Nii tervetel kui ka sünnitanud vabatahtlikel on pärast epiduraalset manustamist annustes 3 kuni 30 mikrogrammi avastatud väga madalaid sufentaniili kontsentratsioone plasmas. Sufentaniili on leitud ka nabaverest.
Epiduraalselt manustatud sufentaniili maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 10 minuti jooksul ja on 4 ... 6 korda madalam kui intravenoosse manustamise järgselt. Epinefriini (50–75 mcg) lisamine vähendab sufentaniili esialgset imendumist 25–50%.
Lapsed
Farmakokineetiline teave lastel on piiratud.
Intravenoosne manustamine
Laste seondumine plasmavalkudega on madalam kui täiskasvanutel ja suureneb koos vanusega. Vastsündinutel seondub sufentaniil valkudega ligikaudu 80,5%, võrreldes imikute 88,5%, imikute 91,9% laste ja 92,5% täiskasvanutega.
Pärast sufentaniili veenisisese boolusannuse (10-15 mikrogrammi / kg) manustamist südameoperatsiooni läbivatele pediaatrilistele patsientidele järgib sufentaniili farmakokineetika kolmekordset kõverat nagu täiskasvanutel (tabel 1). Kehakaalu normaliseeritud kliirens oli imikutel ja lastel suurem kui noorukitel, kelle kliirens oli võrreldav täiskasvanutega. Vastsündinutel vähenes kliirens märkimisväärselt ja see varieerus suuresti (vahemikus 1,2 ... 8,8 ml / min / kg ja isoleeritud väärtus 21,4 ml / min). Vastsündinutel täheldati jaotusruumala suurenemist. pikem poolväärtusaeg. Farmakokineetiliste parameetrite erinevuste tõttu võivad farmakodünaamilised erinevused olla sidumata fraktsiooni arvestades suuremad.
Tabel 1: Sufentaniili keskmised farmakokineetilised parameetrid lastel pärast 10-15 μg / kg sufentaniili manustamist ühekordse intravenoosse boolusena (N = 28).
Cl = kliirens, normaliseeritud vastavalt kehakaalule; N = analüüsi kaasatud patsientide arv; SD = standardhälve; T½? = Eliminatsiooni poolväärtusaeg; Vdss = jaotusruumala stabiilses olekus. Loetletud vanusevahemikud on uuritud laste omad.
Epiduraalne manustamine.
Pärast 0,75 mcg / kg sufentaniili epiduraalset manustamist 15 -le 4–12 -aastasele lapsele oli plasmakontsentratsioon 30, 60, 120 ja 240 minutit pärast süstimist vahemikus 0,08 ± 0,01 kuni 0,10 + 0,01 ng / ml.
6 lastel vanuses 5 kuni 12 aastat, kes said boolust 0,6 mcg / kg sufentaniili, millele järgnes pidev epiduraalne infusioon, mis sisaldas sufentaniili ja bupivakaiini 0,2 mg / kg / h 48 tunni jooksul, saavutati maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 20 minutit pärast boolussüsti ja ulatus väärtustest allapoole kvantifitseerimispiiri (
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel ja küülikutel täheldati toimet reproduktsioonile (halvenenud viljakus, embrüotoksiline ja lootetoksiline toime, vastsündinute suremus) alles pärast toksiliste annuste manustamist emasloomale (2,5 korda suurem kui 10–30 päeva l -inimesele kasutatud annus). Teratogeenset toimet ei ole teatatud.
Sufentaniili kantserogeensuse pikaajalise analüüsi kohta loomadel ei ole avaldatud uuringuid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat (pH korrigeerimiseks), süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sufentaniiltsitraat on füüsiliselt kokkusobimatu diasepaami, lorasepaami, naatriumfenobarbitaali, fenütoiinnaatriumi ja tiopentaalnaatriumiga.
06.3 Kehtivusaeg
Kõlblikkusaeg enne avamist:
3 aastat.
Kõlblikkusaeg kasutamise ajal:
Toodet tuleb kasutada kohe pärast avamist.
Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:
Lahjenduste keemiline ja füüsikaline stabiilsus (vt lõik 6.6) on garanteeritud 72 tunni jooksul temperatuuril 20–25 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kasutusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahjendus on valmistatud kontrollitud aseptilistes tingimustes ja valideeritud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida ampullid välispakendis valguse eest kaitstult Säilitustingimused pärast lahjendamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Viaalid (värvitu klaas, I tüüp)
Originaalpakendis on 5 ampulli 1 ml
Originaalpakendis on 5 ampulli, igaüks 5 ml
Originaalpakendis 5 ampulli, igaüks 20 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et selles pole tahkeid osakesi ega muid riknemise märke ning pakend on terve. Selliste defektide korral tuleb lahus ära visata.
Toodet võib segada Ringeri lahusega, 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.
Epiduraalseks manustamiseks võib ravimit segada 0,9% NaCl ja / või bupivakaiini lahusega.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
hameln Pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksamaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
5 ampulli 1 ml süstelahusega 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampulli 5 ml süstelahusega 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampulli 20 ml süstelahusega 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/09/2003
Viimase uuendamise kuupäev: 15.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
22.08.2015
