Toimeained: dekstrometorfaan (dekstrometorfaanvesinikbromiid), Guaifenesina
Rahustav ja vedeldav BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, siirup
Pakendite jaoks on saadaval Bronchenolo rahustite ja vedeldavate ainete infolehed:- Rahustav ja vedeldav BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, siirup
- Rahustav ja vedeldav BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, piparmündimaitselised tabletid
Miks kasutatakse Bronchenolot rahustava ja vedeldava ainena? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab 2 toimeainet:
- dekstrometorfaanvesinikbromiid, mida kasutatakse köha rahustamiseks;
- guaifenesiin, mis toimib röga vedeldamise teel. mis kuuluvad köha- ja rögalahtistite klassi
Rahustavat ja vedeldavat BRONCHENOLI kasutatakse köha sümptomaatiliseks raviks, seda kasutatakse köha rahustamiseks ja röga vedelamaks muutmiseks, seega kergemini kõrvaldatavaks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini pärast 5-7-päevast ravi.
Vastunäidustused Millal ei tohi kasutada Bronchenolo rahustavat ja vedeldavat ainet
Ärge võtke rahustavat ja vedeldavat BRONCHENOLi, kui:
- kui olete dekstrometorfaanvesinikbromiidi, guaifenesiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI);
- teil on või on tõenäoliselt hingamisprobleeme (hingamispuudulikkus), näiteks kui teil on krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus, kopsupõletik, jätkuv astmahoog või astma süvenemine.
Ärge kasutage alla 6 -aastastel lastel rahustavat ja vedeldavat BRONCHENOLI.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bronchenolo rahustite ja vedelikute võtmist
Enne BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFYING võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on pikaajaline köha (krooniline või püsiv), näiteks astma või emfüseemi korral;
- teil on tõsised maksa- või neeruprobleemid;
- võtate depressiooniravimeid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või tritsüklilisteks antidepressantideks;
- võtate muid köha- või külmetushaiguste ravimeid.
Kui teie köha ei parane või kui te märkate kõrget palavikku, nahakahjustusi, nagu laigulised või hajutatud värvimuutused (lööbed) või püsivat peavalu, võtke ühendust oma arstiga, sest võib -olla tuleb teie ravi kohandada.
Olge ettevaatlik, sest see ravim võib põhjustada muutusi (valepositiivseid tulemusi) testides, mis mõõdavad vanüülmandelhappe kontsentratsiooni uriinis. Sel juhul öelge oma arstile, et te võtate SEDATIVE JA FLUIDIFING BRONCHENOL.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Bronchenolo rahustavat ja vedeldavat toimet
Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI), kuna see suurendab isegi tõsiste kõrvaltoimete, näiteks serotoniinisündroomi (vt lõik 4) riski. .
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui teid ravitakse:
- depressiooniravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või tritsüklilisteks antidepressantideks;
- fenüülpropanoolamiin, ravim, mida kasutatakse külmetushaiguste korral;
- ravimid, mis pärsivad tsütokroom P450 2D6, näiteks:
- kinidiin ja amiodaroon, mida kasutatakse südame rütmi muutuste (arütmia) vastu;
- fluoksetiin ja paroksetiin, kasutatakse depressiooni vastu;
- haloperidool ja tioridasiin, mida kasutatakse haiguste puhul, mis põhjustavad kontakti reaalsusega (psühhoos).
Rahustav ja vedeldav BRONCHENOL alkoholiga
Ärge jooge alkoholi selle ravimi võtmise ajal, sest see võib põhjustada või süvendada mõningaid kõrvaltoimeid, näiteks unisust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedatel ja imetavatel naistel tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rahustav ja vedeldav BRONCHENOL võib põhjustada unisust ja pearinglust. Olge eriti ettevaatlik enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Rahustav ja vedeldav BRONCHENOL sisaldab:
- sahharoos; kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- propüül- ja metüülparahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud);
- etüülalkohol. See ravim sisaldab 5,94% etanooli (alkoholi), st kuni 470 mg annuse kohta, mis vastab 11,9 ml õllele ja 4,9 ml veinile. See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada Bronchenolo rahustit ja vedeldavat ainet: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 2 teelusikatäit (10 ml), 2–4 korda päevas, maksimaalselt kuni 8 tl (40 ml) päevas;
6-12-aastased lapsed: 1 tl (5 ml) 3-4 korda päevas, maksimaalselt 4 tl (20 ml) päevas.
Oodake ühe ja järgmise annuse vahel vähemalt 4-6 tundi. Ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Manustamisviis
Võtke BRONCHENOL rahustav ja vedeldav siirup suu kaudu (suu kaudu).
Avage pudel, vajutades ja keerates samal ajal korki. Pärast annuse võtmist sulgege pudel, vajutades alla ja keerates korki.
Kui te unustate SEDATIVE JA FLUIDIFING BRONCHENOL'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise rahustit ja vedeldavat Bronchenoli
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kuna võib osutuda vajalikuks asjakohased meetmed.
Üleannustamise korral suureneb kõrvaltoimete tekkimise oht. Samuti võite märgata: põnevust, segasust, erutust, närvilisust ja iseloomu ebastabiilsust (ärrituvus), stuuporit, lihaste koordinatsiooni kadu (ataksia), muutunud lihastoonust (düstoonia), hallutsinatsioone, kontakti kaotamist reaalsusega (psühhoos)) ja hingamist probleeme (hingamisdepressioon).
Kõrvaltoimed Millised on rahustava ja vedeldava Bronchenolo kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstile, kui märkate ravi ajal BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFY:
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- unisus ja pearinglus;
- ebamugavustunne kõhus, maos või soolestikus, iiveldus, oksendamine;
Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- allergilised reaktsioonid, mis tekivad enam -vähem äkiliste nahakahjustuste tekkimisel, näiteks laigulised või hajutatud värvimuutused (lööve), nõgestõbi, näo, silmade, huulte, kurgu turse (angioödeem) koos hingamisraskustega;
- serotoniinisündroom, mis avaldub vaimse seisundi muutuste, vererõhu tõusu, erutuse, lühikeste ja tahtmatute lihaste kontraktsioonide, suurenenud reflekside, liigse higistamise, külmavärinate ja värisemise tõttu. See kõrvaltoime on tõenäolisem, kui kasutate seda ravimit koos depressioonivastaste ravimitega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida BRONCHENOL SEDATIVE AND FLIDIFYING sisaldab
Toimeained on: dekstrometorfaanvesinikbromiid ja guaifenesiin.
100 ml siirupit sisaldab: 0,15 g dekstrometorfaanvesinikbromiidi ja 1,00 g guaifenesiini.
Teised koostisosad on: mägimänni eeterlik õli; sidrunhappe monohüdraat; alkohol; glütserool; sahharoos; magus apelsini essents; propüülparahüdroksübensoaat; metüülparahüdroksübensoaat; naatriumsahhariin; puhastatud vesi.
BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFING välimus ja pakendi sisu
Rahustav ja vedeldav BRONCHENOL on saadaval lastekindla korgiga 150 ml pudelis, mis sisaldab apelsinimaitselist siirupit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rahustav ja vedeldav BRONCHENOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml siirupit sisaldab:
§ aktiivsed põhimõtted: dekstrometorfaanvesinikbromiid 0,15 g ja guaifenesiin 1,00 g;
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos, propüül- ja metüülparahüdroksübensoaadid, etüülalkohol.
Üks tablett sisaldab:
§ aktiivsed põhimõtted: dekstrometorfaanvesinikbromiid 7,5 mg ja guaifenesiin 55 mg;
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos, aspartaam.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Siirup
Padjad
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Köha sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Siirup
Täiskasvanud (sh eakad): 2 tl (10 ml) 2–4 korda päevas, maksimaalselt kuni 8 tl (40 ml) päevas.
Lapsed
Üle 12-aastased lapsed: 2 tl (10 ml) 2–4 korda päevas, maksimaalselt kuni 8 tl (40 ml) päevas.
6-12-aastased lapsed: 1 tl (5 ml) 3-4 korda päevas, maksimaalselt 4 tl (20 ml) päevas.
Manustage ravimit iga 4-6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Padjad
Täiskasvanud (sh eakad): 3-6 tabletti päevas suus lahustamiseks, maksimaalselt 6 tabletti päevas.
Lapsed
Üle 12-aastased lapsed: 3-6 tabletti päevas suus lahustamiseks, maksimaalselt 6 tabletti päevas.
6-12-aastased lapsed: 2-3 tabletti päevas suus lahustamiseks, maksimaalselt 3 tabletti päevas.
Manustage ravimit iga 4-6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Manustamisviis
Manustada ainult suu kaudu.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Alla 6 -aastased lapsed.
Patsiendid, kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (vt lõik 4.5).
Hingamispuudulikkusega või hingamispuudulikkuse tekkeriskiga patsiendid (nt kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse või kopsupõletikuga patsiendid, patsiendid, kellel on astmahoog või astma ägenemine).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Järgmistel juhtudel tuleb BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFYING kasutada ainult pärast hoolikat arstlikku hindamist:
• krooniline või püsiv köha, näiteks astma või emfüseemi korral;
• raske maksapuudulikkus;
• raske neerupuudulikkus;
• selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite antidepressantide või tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Patsiendile tuleb soovitada konsulteerida arstiga, kui köha püsib või kui sellega kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu.
Ärge ületage maksimaalset soovitatud annust ega manustamissagedust. Pärast 5-7-päevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta on vajalik kliiniline hindamine.
Vältida tuleks teiste köha- ja külmetusravimite samaaegset kasutamist.
SEDATIIVSE JA VEDELDAVA BRONCHENOL -ravi ajal tuleb vältida alkoholi samaaegset kasutamist.
Teave teadaoleva toimega abiainete kohta
BRONCHENOL rahustav ja vedeldav siirup sisaldab:
§ sahharoos. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta;
§ etüülalkohol. See ravim sisaldab 5,94% etanooli, st kuni 470 mg annuse kohta, mis vastab 11,9 ml õllele ja 4,9 ml veinile. See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul;
§ propüül- ja metüülparahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Rahustavad ja vedeldavad BRONCHENOL piparmündimaitselised tabletid sisaldavad:
§ sahharoos. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta;
§ aspartaam. See ravim sisaldab fenüülalaniini allikat. Kui teil on fenüülketonuuria, võib see teile kahjulik olla.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimit ei tohi kasutada samaaegselt raviga või 2 nädala jooksul pärast ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitorite antidepressantidega (MAOI), kuna on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sealhulgas serotoniinisündroomist (vt lõik 4.3).
Patsientidel tuleb soovitada konsulteerida oma arstiga enne dekstrometorfaani võtmist koos järgmiste ravimitega:
• dekstrometorfaani samaaegne kasutamine selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite antidepressantide või tritsükliliste antidepressantidega võib põhjustada serotoniinisündroomi koos vaimse seisundi muutustega, hüpertensiooni, agitatsiooni, müokloonuse, hüperrefleksia, diaforeesi, külmavärinad ja värinad (vt lõik 4.4);
• Dekstrometorfaani sisaldus seerumis võib suureneda, kui kasutatakse samaaegselt tsütokroom P450 2D6 inhibiitoreid, nagu antiarütmikumid kinidiin ja amiodaroon, antidepressandid nagu fluoksetiin ja paroksetiin või muud tsütokroom P450 2D6 inhibeerivad ravimid, näiteks haloperidool ja tioridasiin;
• dekstrometorfaani ja alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada mõlema aine pärssivat toimet kesknärvisüsteemile.
Seost fenüülpropanoolamiiniga tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooni, südamehaiguste, diabeedi, perifeerse vaskulopaatia, eesnäärme hüpertroofia ja glaukoomi korral.
Ravi guaifenesiiniga võib põhjustada valepositiivseid annuseid uriini vanüülmandeliinhappe annuses.
04.6 Rasedus ja imetamine
Andmed raseduse ja imetamise kohta puuduvad.
Rasedatel ja imetavatel naistel tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna ravim võib põhjustada uimasust või peapööritust, peavad seda arvesse võtma need, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsuse astme terviklikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute andmed
Allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid täheldati kliinilistes uuringutes ja neid peetakse aeg -ajalt (st esinevad protsentides vahemikus ≥1 / 1000 kuni
Närvisüsteemi häired
§ unisus.
Kõrva ja labürindi häired
§ peapööritus.
Seedetrakti häired
§ seedetrakti häired;
§ iiveldus;
§ Ta tõmbus tagasi;
§ ebamugavustunne kõhus.
Turundusjärgsed andmed
Turuletulekujärgsel kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole nende esinemissagedus teada, kuid tõenäoliselt väga harv (leitud
Närvisüsteemi häired
§ serotoniini sündroom.
Dekstrometorfaani samaaegsel kasutamisel koos antidepressantidega (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) on teatatud serotoniinisündroomist (koos muutunud vaimse seisundi, erutuse, müokloonuse, hüperrefleksia, diaphooreesi, külmavärinate, värinate ja hüpertensiooniga) (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Immuunsüsteemi häired
§ ülitundlikkus (näiteks lööve, urtikaaria, angioödeem).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Dekstrometorfaani üleannustamine võib esineda sarnaste toimetega, mis on loetletud lõigus 4.8.
Väga suurte annuste korral võib täheldada täiendavaid sümptomeid nagu põnevus, vaimne segasus, erutus, närvilisus ja ärrituvus, stuupor, ataksia, düstoonia, hallutsinatsioonid, psühhoos ja hingamisdepressioon.
Ravi
Erakorralised sekkumised hõlmavad mao tühjendamist ja elutähtsate funktsioonide toetamist, eriti selleks, et kontrollida hingamisdepressiooni ja muid kesknärvisüsteemi mõjutavaid häireid.
Raske üleannustamise korral võib naloksooni manustamine olla kasulik, eriti hingamisdepressiooniga patsientidel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha pärssivad ja rögalahtistavad ravimid kombinatsioonis.
ATC -kood: R05FA02
Rahustav ja vedeldav BRONCHENOL rahustab köha, mis on paljude bronhide haiguste sümptom, kahe toimeaine: dekstrometorfaanvesinikbromiidi ja guaifenesiini koostoimel.
Dekstrometorfaanvesinikbromiid on tsentraalse toimega köha pärssiv aine, mis surub alla medullaarse köhakeskuse.
Guaifenesiin avaldab röga "vedeldavat toimet", hõlbustades selle rögaeritust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
The dekstrometorfaanvesinikbromiid see imendub kiiresti seedetraktis.
Suure maksa metabolismi tõttu ei ole suukaudselt manustatud dekstrometorfaani jaotumise üksikasjalik analüüs võimalik.
Dekstrometorfaan metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga demetüleeritud metaboliitidena, sealhulgas dekstrorfaanina, ja vähemal määral muutumatul kujul dekstrometorfaanina.
Väikesel osal uuritavatest toimub ainevahetus aeglasemalt ja dekstrometorfaan kui selline on ülekaalus nii veres kui ka uriinis.
Neerupuudulikkus: Neerupuudulikkuse mõju dekstrometorfaani farmakokineetikale ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Maksapuudulikkus: Raske maksapuudulikkus võib vähendada dekstrometorfaani metabolismi.
Seal guaifenesiin see imendub seedetraktist, metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed, mis viidi läbi katseliselt loomadega, välistasid võimaliku negatiivse koostoime olemasolu kahe komponendi vahel. Toksilisuse uuringutes kasutatud annused, mis olid kuni 50 korda suuremad inimese ööpäevasest terapeutilisest annusest, ei olnud piisavad ravimi toksilise toime esiletoomiseks.
Nende kahe toimeaine üle kümne aasta pikkune kasutamine nii prekliinilises kui ka kliinilises valdkonnas ei kajastu kumulatsiooninähtuste, tahhüfülaksia, sõltuvuse ega võõrutusnähtude ilmnemises.
Kliinilised andmed reproduktiivtoksilisuse kohta puuduvad, kuid prekliiniliste uuringute tulemused dekstrometorfaaniga on näidanud kahjulike mõjude puudumist fertiilsusele, loote arengule ja postnataalsele elujõulisusele pärast suukaudset annust kuni 50 mg / kg / päevas. Dekstrometorfaan rottidel ja küülikud raseduse ajal.
Dekstrometorfaani prekliinilise ohutuse andmed, mis on saadud kirjandusest ja siseuuringutest, ei näidanud soovitatud annuste ja manustamisviisi kohaselt ravimi olulist toimet.
Amesi testis ei tehtud dekstrometorfaaniga kartsinogeensuse uuringuid in vitro toode ei näidanud mutageensust metaboolse aktiveerimise juuresolekul või puudumisel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
BRONCHENOL rahustav ja vedeldav siirup
100 ml siirupit sisaldavad: mägimänni eeterlikku õli; sidrunhappe monohüdraat; alkohol; glütserool; sahharoos; magus apelsini essents; propüülparahüdroksübensoaat; metüülparahüdroksübensoaat; naatriumsahhariin; puhastatud vesi.
BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFING piparmündimaitse tabletid
2,3 g tablett rahustavat ja vedeldavat BRONCHENOLi piparmündimaitses sisaldab: mägimänni eeterlikku õli; magneesiumi trisilikaat; aspartaam; magneesiumstearaat; sahharoos; piparmündi maitse.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
BRONCHENOL rahustav ja vedeldav siirup
Ettevaatuspakend: pudel apelsinimaitselist siirupit-raskesti avatava sulgemissüsteemiga kapsel.
BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFING piparmündimaitse tabletid
20 tabletti mahuga 2,3 g: mullid läbipaistmatust materjalist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"1,5 mg / ml + 10 mg / ml siirupi" pudel 150 ml A.I.C. n. 026564070
"7,5 mg + 55 mg piparmündimaitselisi tablette" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: november 1992
viimane uuendamise kuupäev: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2016
.jpg)
