Toimeained: mikonasool (mikonasoolnitraat)
DAKTARIN 100 mg tupe suposiidid
DAKTARIN 400 mg pehmed tupekapslid
DAKTARIN 1200 mg pehmed tupekapslid
Daktarini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - DAKTARIN 100 mg tupe suposiidid, DAKTARIN 400 mg vaginaalsed pehmed kapslid, DAKTARIN 1200 mg vaginaalsed pehmed kapslid
- DAKTARIN 2% tupekreem
- DAKTARIN 2% suukaudne geel
- DAKTARIN 0,2% tupelahus
Miks Daktarini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Seenevastane ravim günekoloogiliseks kasutamiseks.
RAVI NÄIDUSTUSED
Vulvovaginaalse kandidoosi ja grampositiivsete bakterite põhjustatud superinfektsioonide kohalik ravi.
Vastunäidustused Millal Daktarini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, teiste imidasooli derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Daktarini võtmist
Nakkuse või uuesti nakatumise vältimiseks on soovitatav järgida järgmisi hügieenimeetmeid:
- hoidke rätikuid ja aluspesu isiklikuks kasutamiseks, et vältida teiste inimeste nakatumist;
- uuesti nakatumise vältimiseks vahetage aluspesu regulaarselt.
Ka teie seksuaalpartner võib vajada ravi, kui ta on nakatunud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
DAKTARIN ei määri nahka ega riideid.
Kui tekib ülitundlikkus või allergiline reaktsioon, tuleb ravi katkestada.
DAKTARINi munarakke ja tupe pehmeid kapsleid ei tohi kasutada samaaegselt kondoomide või lateksmembraanidega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Daktarini toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kui te võtate suukaudseid antikoagulante, näiteks varfariini, peate sellest rääkima oma arstile või apteekrile, sest see ravim võib nende toimet muuta.
Teiste ravimite (nt suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete ja fenütoiini) efektiivsus ja soovimatud mõjud võivad suureneda, kui neid manustatakse samaaegselt mikonasooliga, mistõttu peaksite oma arsti või apteekrit teavitama, kui kasutate teisi ravimeid.
Vältige DAKTARINi munarakkude ja tupekapslite kokkupuudet kummipõhiste (lateks) rasestumisvastaste vahenditega, nagu kondoomid või diafragmad. DAKTARINi komponendid võivad kahjustada kummi (lateksi), mis kahjustab rasestumisvastaseid vahendeid ja kaitseb sugulisel teel levivate haiguste eest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui tekib ülitundlikkus või allergiline reaktsioon, tuleb ravi katkestada.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse või rinnaga toitmise ajal tohib toodet kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole midagi teatada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Pehmed tupekapslid sisaldavad naatriumetüül-p-hüdroksübensoaati ja naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilinenud).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Daktarini kasutada: Annustamine
Sisestage muna või kapsel sügavale tuppe.
Parim viis seda teha on lamada selili, põlved paigal ja lahus. Soovitav on see enne magamaminekut sisestada, et muna või kapsel öö läbi paigal püsiks.
Tupeküünlad 100 mg
Kord päevas (õhtul enne magamaminekut) sisestage munarakk võimalikult sügavale tuppe.
Ravi tuleb jätkata kahe nädala jooksul, isegi kui sügelus, punetus või valkjas eritis (leukorröa) on kadunud.
Ravi võib jätkata ka menstruatsiooni ajal.
Efekti puudumisel pidage nõu oma arstiga.
Pehmed tupekapslid 400 mg
Sisestage üks kapsel igal õhtul tuppe nii sügavale kui võimalik 3 õhtul järjest.
Vajadusel võib ravi korrata.
Alati tuleb järgida täielikku ravikuuri (vastavalt arsti ettekirjutusele 3 või 6 päeva), isegi kui sümptomid (sügelus, punetus või leukorröa) kaovad kiiresti.
Ravi võib jätkata ka menstruatsiooni ajal.
Pehmed tupekapslid 1200 mg
Sisestage kapsel tuppe võimalikult sügavale, eelistatavalt õhtul.
Vajadusel võib ravi korrata.
Alati tuleb järgida täielikku ravikuuri (2 päeva), isegi kui sümptomid (sügelus, punetus või leukorröa) kaovad kiiresti.
Ravi võib jätkata ka menstruatsiooni ajal.
Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased):
DAKTARIN munarakkude ja tupekapslite ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Daktarini?
DAKTARINi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
DAKTARIN munarakud ja tupekapslid on ette nähtud kohalikuks kasutamiseks, mitte suukaudseks kasutamiseks.
DAKTARINi munarakkude ja tupekapslite kasutamine ettenähtust suuremas koguses ei tohiks tekitada muret, ei ole üldiselt ohtlik; sellisel juhul, nagu ka ravimi juhusliku allaneelamise korral, pidage nõu oma arstiga.
Teave arstile:
DAKTARINi munarakkude ja tupekapslite juhusliku allaneelamise korral kasutage sobivat toetavat ravi. Teiste ravimite (nt suukaudsete hüpoglükeemikumide ja fenütoiini) efektiivsus ja kõrvaltoimed, kui neid võetakse samaaegselt mikonasooliga, võivad suureneda.
Kui teil on küsimusi DAKTARINi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Daktarini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DAKTARIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eriti ravi alguses on teatatud mõningatest häiretest, nagu punetus, tupeärritus, ebamugavustunne vulvovaginaalses piirkonnas, sügelus ja põletustunne suguelunditel, mis tavaliselt taanduvad spontaanselt. Kui ei, ja kui tekib urtikaaria, võivad tekkida nahalööbed, kõhuvalu, tupe tühjenemine või peavalu katkestage ravi ja pidage nõu oma arstiga, et alustada sobivat ravi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoiatus: ärge kasutage ravimeid pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks tupe muna sisaldab: 100 mg mikonasoolnitraati. Abiained: tahked poolsünteetilised glütseriidid.
Üks 400 mg tupe pehmekapsel sisaldab: 400 mg mikonasoolnitraati. Abiained: kõrge viskoossusega mineraalõli (vedel parafiin), valge vaseliin, želatiin, glütseriin, titaandioksiid, naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat.
Üks 1200 mg tupe pehmekapsel sisaldab: 1200 mg mikonasoolnitraati. Abiained: kõrge viskoossusega mineraalõli (vedel parafiin), valge vaseliin, sojaletsitiin, želatiin, glütseriin, titaandioksiid, naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat.
RAVIMVORMID JA PAKEND
100 mg tupe pessaarid - 15 pessaari
400 mg pehmed tupekapslid - 3 kapslit
1200 mg pehmeid tupekapsleid - 2 kapslit
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DAKTARIN® munarakud
DAKTARIN® tupekapslid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
A tupe munarakk 100 mg sisaldab: 100 mg mikonasoolnitraati, mis võrdub 87 mg mikonasooliga.
A tupe pehme kapsel 400 mg sisaldab: 400 mg mikonasoolnitraati, mis võrdub 347 mg mikonasooliga.
A tupe pehme kapsel 1200 mg sisaldab: 1200 mg mikonasoolnitraati, mis võrdub 1042 mg mikonasooliga.
03.0 RAVIMVORM
100 mg tupeküünlaid.
400 mg pehmed tupekapslid.
1200 mg pehmeid tupekapsleid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Vulvovaginaalse kandidoosi ja grampositiivsete bakterite põhjustatud superinfektsioonide kohalik ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Sisestage muna või kapsel sügavale tuppe.
Parim viis seda teha on lamada selili, põlved paigal ja lahus. Sisestamine peaks toimuma enne magamaminekut, et muna või kapsel ööseks paigas püsiks.
100 mg tupe pessaarid:
Kord päevas (õhtul enne magamaminekut) sisestage munarakk võimalikult sügavale tuppe.
Ravi tuleb jätkata kaks nädalat, isegi pärast sügeluse, punetuse või leukorröa kadumist.
Ravi võib jätkata ka menstruatsiooni ajal.
Efekti puudumise korral on diagnoosi kinnitamiseks soovitatav korrata mikrobioloogilisi teste.
Pehmed tupekapslid 400 mg:
Sisestage üks kapsel igal õhtul tuppe nii sügavale kui võimalik 3 õhtul järjest.
Vajadusel võib ravi korrata.
Väljendunud infektsioonide korral võib olla parem määrata ravi 6 päeva järjest algusest peale
Alati tuleb järgida täielikku ravikuuri (vastavalt arsti ettekirjutusele 3 või 6 päeva), isegi kui sümptomid (sügelus, punetus või leukorröa) kaovad kiiresti.
Ravi võib jätkata ka menstruatsiooni ajal.
1200 mg pehmeid tupekapsleid:
Sisestage kapsel tuppe võimalikult sügavale, eelistatavalt õhtul.
Vajadusel võib ravi korrata.
Väljendunud infektsioonide korral võib olla eelistatav määrata pikem ravikuur algusest peale.
Alati tuleb järgida täielikku ravikuuri (2 päeva), isegi kui sümptomid (sügelus, punetus või leukorröa) kaovad kiiresti.
Ravi võib jätkata ka menstruatsiooni ajal.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus komponentide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui tekib ülitundlikkus või allergiline reaktsioon, tuleb ravi katkestada.
Nakkuse või uuesti nakatumise võimaluse piiramiseks tuleks võtta piisavad ennetavad hügieenimeetmed.
Samuti peab partner järgima piisavat ravi, kui ta on nakatunud.
DAKTARIN ei määri nahka ega riideid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleks kokkupuudet mõne lateksitootega, näiteks diafragma või kondoomi tüüpi rasestumisvastaste vahenditega, ja DAKTARINi tupepessaaride ja pehmete kapslitega, kuna tekki võib pehmendav alus kahjustada. Sellistes olukordades on soovitatav kasutada günekoloogilist kreemi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi intravaginaalne imendumine on piiratud, tohib DAKTARINi raseduse esimesel trimestril kasutada ainult juhul, kui arsti hinnangul ületab oodatav kasu võimaliku riski.
Mikonasoolnitraadi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad, seega tuleb DAKTARIN'i manustamisel imetamise ajal olla väga ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole midagi teatada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kohalik ravi DAKTARINiga on tavaliselt hästi talutav. Siiski, eriti ravi alguses, on teatatud mõnest haigusest, nagu tupe ärritus, punetus, sügelus ja põletustunne, vaagnakrambid, harvem nahalööbed ja peavalu.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid:
Juhuslikul allaneelamisel pole erilisi probleeme oodata. Siiski, kui see juhtub samaaegselt teiste ravimite, näiteks kumariini derivaatide, suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete ja fenütoiini võtmisega, võib nende toime ja kõrvaltoimed tugevneda.
Ravi:
Juhuslikul ravimi suure koguse allaneelamisel kasutage vajadusel sobivat mao tühjendamise meetodit.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Mikonasool ühendab endas nii tugeva seenevastase toime tavaliste dermatofüütide ja pärmseente vastu kui ka antibakteriaalse toime teatud grampositiivsete batsillide ja kookide vastu.
Mikonasool pärsib seentes ergosterooli biosünteesi, mis on seenraku membraani terviklikkuse ja funktsionaalsuse oluline komponent, ning muudab membraani teiste lipiidkomponentide koostist. See toimemehhanism hõlmab seenraku nekroosi.
Mikonasool avaldab väga kiiret sügelust, mis sageli kaasneb dermatofüütide ja pärmseente põhjustatud infektsioonidega, ja seda isegi enne terapeutilise toime algust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Süsteemne imendumine pärast intravaginaalset manustamist on tühine.
8 tundi pärast manustamist on tupes endiselt 90% ravimist.Plasmas ja uriinis ei ole muutumatu ravimi jälgi.
Pehmete tupekapslite puhul laguneb väliskate pärast tuppe sisestamist kiiresti ja aktiivne suspensioon vabaneb peaaegu koheselt.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
-----
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
100 mg tupe pessaarid: tahked poolsünteetilised glütseriidid.
Pehmed tupekapslid 400 mg: kõrge viskoossusega mineraalõli (vedel parafiin), valge vaseliin, želatiin, glütseriin, titaandioksiid, naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat.
1200 mg pehmeid tupekapsleid: kõrge viskoossusega mineraalõli (vedel parafiin), valge vaseliin, sojaletsitiin, želatiin, glütseriin, titaandioksiid, naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat.
06.2 Sobimatus
Pole midagi teatada.
06.3 Kehtivusaeg
Vaginaalsed ravimküünlad: 3 aastat
Pehmed tupekapslid: 5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Vaginaalsed ravimküünlad: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
Pehmed tupekapslid: 400 mg: hoida toatemperatuuril (15 ° -30 ° C); 1200 mg: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Vaginaalsed ravimküünlad: blister 15 muljega. Litograafiline pappkarp, mis sisaldab pakendi infolehte - 15 muna
Pehmed tupekapslid: 3 ja 2 jäljendiga blistrid (vastavalt 3 -osalise 400 mg kapsli ja kahe 1200 mg kapsli pakendi puhul). Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab pakendi infolehte.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
-----
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Janssen - Cilag SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
100 mg tupe suposiidid AIC 024957211
400 mg pehmed tupekapslid AIC 024957312
1200 mg pehmed tupekapslid AIC 024957173
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
100 mg tupe suposiidid: 2. juuni 1979 / juuni 2005
400 mg pehmed tupekapslid: 25. oktoober 1984 / juuni 2005
1200 mg pehmed tupekapslid: 25. oktoober 1984 / juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/10/2007
