Toimeained: bisakodüül
VERECOLENE C.M. 5 mg kaetud tabletid
Miks Verecolenet kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
VERECOLENE C.M. see on lahtistav kontakt.
MIKS SEE KASUTATAKSE
VERECOLENE C.M. seda kasutatakse aeg-ajalt kõhukinnisuse lühiajaliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Verecolene'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Patsiendid, kellel on paralüütiline iileus, soolesulgus või stenoos, ägedad kõhuhaigused, sealhulgas apenditsiit, äge soolepõletik ja tugev kõhuvalu, millega kaasneb iiveldus ja oksendamine, mis võivad viidata ülaltoodud seisunditele.
Teadmata päritoluga rektaalne verejooks, raske dehüdratsioon, gastroenteriit.
Alla 4 -aastastel lastel. Rasedus ja imetamine (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
Pärilike seisundite korral, mis võivad olla ükskõik millise abiaine võtmisega kokkusobimatud (vt „Oluline on see teada”).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Verecolene võtmist
4-12 -aastastel lastel võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest muutustest soolestiku harjumustes (väljaheidete sagedus ja omadused), mis on kestnud üle kahe nädala või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju või kui patsient on kellel on suhkurtõbi, hüpertensioon või südamehaigus.
Samuti on eakatel või halva tervisega inimestel soovitatav enne ravimi kasutamist nõu pidada oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Verecolene toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall.
Piim ja selle derivaadid, antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid võivad muuta ravimi toimet, vähendades tableti katte resistentsust ning põhjustades düspepsiat ja maoärritust, seetõttu ei tohi neid koos VERECOLENE C.M.
Diureetikumide või kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada elektrolüütide tasakaaluhäirete riski, kui bisakodüüli võetakse liiga palju.
Elektrolüütide tasakaaluhäired võivad suurendada tundlikkust südameglükosiidide suhtes.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Nagu kõiki lahtisteid, ei tohi bisakodüüli kasutada kauem kui viis päeva järjest ilma kõhukinnisuse põhjuse uurimiseta.
Suhkurtõve, hüpertensiooni või südamehaiguste korral kasutage ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu.
Rasketel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia (kaaliumisisalduse vähenemine veres), mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarseid häireid, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Bisakodüüli võtnud patsientidel on teatatud pearingluse või minestuse juhtudest (vt „Kõrvaltoimed“). Olemasolevad andmed nende juhtumite kohta viitavad sellele, et need sündmused võivad olla kooskõlas defekatsiooni sünkoopiga (mis on tingitud defekatsiooni enda jõupingutustest) või vasovagaalse reaktsiooniga kõhuvalu korral, mis võib olla seotud kõhukinnisusega, mitte tingimata bisakodüüli tarbimisega.
Samuti on üksikuid teateid kõhuvalu ja hemorraagilise kõhulahtisuse kohta pärast bisakodüüli võtmist (vt „Kõrvaltoimed“). Mõned juhtumid on olnud seotud käärsoole limaskesta isheemiaga.
Vedeliku kadu soolestikus võib põhjustada dehüdratsiooni. Sümptomiteks võivad olla janu ja oliguuria.
Patsientidel, kellele dehüdratsioon võib olla ohtlik (neerupuudulikkusega patsiendid, eakad patsiendid), tuleb ravi VERECOLENE C.M. see tuleb lõpetada ja uuesti alustada ainult arsti järelevalve all (vt „Kõrvaltoimed“).
Patsientidel võib tekkida hematokeesia (veri väljaheites), mis on tavaliselt kerge ja iseenesest piirav (vt „Kõrvaltoimed“).
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Üle 4 -aastastel lastel (vt ettevaatusabinõud kasutamisel).
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud. Seetõttu, kuigi raseduse ajal ei ole kunagi teatatud toksilisest toimest, tuleks ravimit kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. pärast oodatava kasu hindamist emale seoses võimaliku ohuga lootele.
Kliinilised andmed näitavad, et bisakodüüli ja selle glükuroonderivaatide aktiivne vorm ei imendu tervete naiste rinnapiima, kuid ravimit tohib kasutada ainult vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist. emaga seoses võimaliku ohuga imikule.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Teave viljakuse kohta
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Bisakodüüli toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Siiski tuleb patsiente hoiatada, et vaso-vagaalse reaktsiooni tõttu (mis tuleneb nt kõhu spasmist) (vt "Oluline on teada:" ja "Kõrvaltoimed") võib tekkida pearinglus ja / või minestus. Kui patsientidel tekib kõhukramp, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
VERECOLENE C.M. sisaldab sorbitooli, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
VERECOLENE C.M. Sisaldab sahharoosi, mistõttu patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi selle ravimi tablette võtta.
Märkused terviseõpetuse kohta
Kõigepealt tuleb meeles pidada, et enamikul juhtudel võib tasakaalustatud vee- ja kiudainerikas toit (kliid, köögiviljad ja puuviljad) kõhukinnisuse probleemi püsivalt lahendada.
Paljud inimesed arvavad, et nad kannatavad kõhukinnisuse all, kui nad ei suuda iga päev evakueeruda.
See on ekslik uskumus, kuna selline olukord on paljude inimeste jaoks täiesti normaalne.
Mõelge selle asemel, et kõhukinnisus tekib siis, kui väljaheide on võrreldes isiklike harjumustega vähenenud ja see on seotud kõva väljaheitega.
Kui kõhukinnisuse episoode esineb korduvalt, tuleb konsulteerida arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Verecolene'i kasutada: Annustamine
Kui palju
- Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid: 1 kuni 2 kaetud tabletti päevas.
- 4-12 -aastased lapsed: 1 kaetud tablett alles pärast arstiga konsulteerimist.
Õige annus on miinimum, mis on piisav pehmete väljaheidete hõlpsaks evakueerimiseks.
Soovitav on esialgu kasutada minimaalseid annuseid. Vajadusel võib annust seejärel suurendada, ületamata kunagi näidatud maksimummäära.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Millal ja kui kaua
Võtke eelistatavalt pärast õhtusööki, nii et 10–12 tunni pärast tekkiv lahtistav toime ei häiri und.
Nagu kõigi lahtistite puhul, on ka VERECOLENE C.M. seda tuleb kasutada nii harva kui võimalik ja igal juhul mitte rohkem kui viis päeva järjest.
Pikaajalisel kasutamisel on vaja arsti ettekirjutust pärast üksikjuhtumi piisavat hindamist.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Kaetud tabletid tuleb tervelt alla neelata. Neelake alla piisava koguse veega (suur klaas).
Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Verecolene’t
Juhusliku VERECOLENE C.M. annuse allaneelamise korral. teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Liigsed annused võivad põhjustada kõhukrampe, vesiseid väljaheiteid (kõhulahtisus); kliiniliselt olulist vedelike, kaaliumi ja muude elektrolüütide kadu.
Lahtistid, mida võetakse kroonilise üleannustamise korral, võivad põhjustada kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset aldosteronismi ja neerukive. Seoses kroonilise lahtistava kuritarvitamisega on kirjeldatud hüpokaleemiast tingitud neerutorukeste kahjustusi, metaboolset alkaloosi ja lihaste nõrkust.
Vaadake ka lahtistite kuritarvitamise kohta jaotises "Oluline on teada" olevat teavet.
Ravi
Pärast VERECOLENE C.M. allaneelamist saab selle imendumist minimeerida või vältida oksendamise esilekutsumisega. Võib osutuda vajalikuks vedeliku täiendamine ja elektrolüütide tasakaalu (eriti hüpokaleemia) korrigeerimine. See on eriti oluline eakatel ja noortel patsientidel. Spasmolüütikumide manustamine võib olla kasulik.
Kui teil on küsimusi VERECOLENE C.M. kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Verecolene'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, on ka VERECOLENE C.M. see võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi sagedusmeetodeid: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
- Harv: anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, ülitundlikkus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
- Harv: dehüdratsioon.
Närvisüsteemi häired
- Aeg -ajalt: pearinglus (vt „Oluline on seda teada”).
- Harv: minestus (vt "Oluline on seda teada")
Seedetrakti häired
- Aeg -ajalt: hematokeesia (veri väljaheites), oksendamine, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne anorektaalses osas (vt "Oluline on teada, et")
- Sage: kõhuvalu, kõhukrambid, iiveldus, kõhulahtisus.
- Harv: koliit.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Taotlege ja täitke apteegis saadaolev teave kõrvaltoimete kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab: 5 mg bisakodüüli.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud maisitärklis, talk, glütseroolbehenaat, povidoon, sorbitool, šellak, metakrüülhappe kopolümeer, etüülftalaat, trietüültsitraat, titaandioksiid, hüpromelloos, makrogoolstearaat 400, makrogool 6000, sahharoos.
KUIDAS see välja näeb
VERECOLENE C.M. see on kaetud tablettide kujul.
Pakendi sisu on 20 kaetud tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
VERECOLENE C.M. 5 mg kaetud tablette
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: bisakodüül 5 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Kaetud tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Aeg-ajalt esineva kõhukinnisuse lühiajaline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
1 kuni 2 kaetud tabletti päevas.
4-12 -aastased lapsed:
1 kaetud tablett päevas, alles pärast arstiga konsulteerimist.
Õige annus on miinimum, mis on piisav pehmete väljaheidete hõlpsaks evakueerimiseks. Soovitav on esialgu kasutada minimaalseid annuseid. Vajadusel võib annust suurendada, kuid mitte kunagi ületades näidatud maksimummäära.
Võtke eelistatavalt pärast õhtusööki, nii et 10–12 tunni pärast tekkiv lahtistav toime ei häiri und.
Nagu kõigi lahtistite puhul, on ka VERECOLENE C.M. seda tuleb kasutada nii harva kui võimalik ja igal juhul mitte rohkem kui viis päeva järjest. Pikaajalisel kasutamisel on vaja arsti ettekirjutust pärast üksikjuhtumi piisavat hindamist.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Neelake alla piisava koguse veega (suur klaas). Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Patsiendid, kellel on paralüütiline iileus, soolesulgus või stenoos, ägedad kõhuhaigused, sealhulgas apenditsiit, äge soolepõletik ja tugev kõhuvalu, millega kaasneb iiveldus ja oksendamine, mis võivad viidata ülaltoodud seisunditele.
Teadmata päritoluga rektaalne verejooks, raske dehüdratsioon, gastroenteriit.
Vastunäidustatud alla 4 -aastastel lastel.
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt "Fertiilsus, rasedus ja imetamine").
VERECOLENE C.M. -i kasutamine on vastunäidustatud harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis ei pruugi sobida ühe abiaine võtmisega (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Nagu kõiki lahtisteid, ei tohi bisakodüüli kasutada kauem kui viis päeva järjest ilma kõhukinnisuse põhjuse uurimiseta.
Suhkurtõve, hüpertensiooni või südamehaiguste korral kasutage ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu.
Rasketel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia, mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarset düsfunktsiooni, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Vedeliku kadu soolestikus võib põhjustada dehüdratsiooni. Sümptomiteks võivad olla janu ja oliguuria. Patsientidel, kellele dehüdratsioon võib olla ohtlik (neerupuudulikkusega patsiendid, eakad patsiendid), tuleb ravi VERECOLENE C.M. see tuleb lõpetada ja uuesti alustada ainult arsti järelevalve all (vt „Kõrvaltoimed“).
Bisakodüüli võtnud patsientidel on teatatud pearingluse või minestuse juhtudest (vt „Kõrvaltoimed“). Olemasolevad andmed nende juhtumite kohta viitavad sellele, et need sündmused võivad olla kooskõlas defekatsiooni sünkoopiga (mis on tingitud defekatsiooni enda jõupingutustest) või vaso-vagaalse reaktsiooniga kõhuvalu suhtes, mis võib olla seotud kõhukinnisusega ja mitte tingimata bisakodüüli tarbimisega. .
Samuti on üksikuid teateid kõhuvalu ja hemorraagilise kõhulahtisuse kohta pärast bisakodüüli võtmist (vt „Kõrvaltoimed“). Mõned juhtumid on olnud seotud käärsoole limaskesta isheemiaga.
Patsientidel võib tekkida hematokeesia (veri väljaheites), mis on tavaliselt kerge ja iseenesest piirav (vt „Kõrvaltoimed“).
4-12 -aastastel lastel võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest muutustest soolestiku harjumustes (väljaheidete sagedus ja omadused), mis on kestnud üle kahe nädala või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju või kui patsient on kellel on suhkurtõbi, hüpertensioon või südamehaigus.
Samuti on eakatel või halva tervisega inimestel soovitatav enne ravimi kasutamist nõu pidada oma arstiga.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
VERECOLENE C.M. sisaldab sorbitool seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
VERECOLENE C.M. sisaldab sahharoos seetõttu ei tohiks patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, selle ravimi tablette võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall.
Piim ja selle derivaadid, antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid võivad muuta ravimi toimet, vähendades tableti katte resistentsust ning põhjustades düspepsiat ja maoärritust, seetõttu ei tohi neid koos VERECOLENE C.M.
Diureetikumide või kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada elektrolüütide tasakaaluhäirete riski, kui bisakodüüli võetakse liiga palju.
Elektrolüütide tasakaaluhäired võivad suurendada tundlikkust südameglükosiidide suhtes.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud. Seetõttu, kuigi raseduse ajal ei ole kunagi teatatud toksilisest toimest, tuleks ravimit kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. pärast oodatava kasu hindamist emale seoses võimaliku ohuga lootele.
Kliiniline uuring näitab, et bisakodüüli aktiivne vorm (BHPM või bis- (p-hüdroksüfenüül) -püridüül-2-metaan) ega selle glükuroonderivaadid ei eritu tervete naiste rinnapiima, kuid ravimit tohib kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all, pärast emale oodatava kasu hindamist võrreldes võimaliku ohuga imikule.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Bisakodüüli toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Siiski tuleb patsiente hoiatada, et vaso-vagaalse reaktsiooni tõttu (mis tuleneb näiteks kõhu spasmist) (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Kõrvaltoimed"), pearinglus ja / või minestus spasmi korral peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed -
Turustamisjärgsel kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Kõrvaltoimete klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi sagedusmeetodeid: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Haruldane: anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, ülitundlikkus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Haruldane: dehüdratsioon.
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: pearinglus (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Haruldane: sünkoop (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt: hematokeesia (veri väljaheites) oksendamine, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne pärasooles (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
levinud: kõhuvalu, kõhukrambid, iiveldus, kõhulahtisus.
Haruldane: koliit.
04.9 Üleannustamine -
Märgid ja sümptomid:
Liigne annus võib põhjustada kõhukrampe, vesist väljaheidet (kõhulahtisust), kliiniliselt olulist vedeliku-, kaaliumi- ja muude elektrolüütide kadu.
Lahtistid, mida võetakse kroonilise üleannustamise korral, võivad põhjustada kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset aldosteronismi ja neerukive. Seoses kroonilise lahtistava kuritarvitamisega on kirjeldatud hüpokaleemiast tingitud neerutorukeste kahjustusi, metaboolset alkaloosi ja lihaste nõrkust.
Vaata ka lõigus "Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel" olevat teavet lahtistite kuritarvitamise kohta.
Ravi:
Pärast VERECOLENE C.M. allaneelamist saab selle imendumist minimeerida või vältida oksendamise esilekutsumisega. Võib osutuda vajalikuks vedeliku täiendamine ja elektrolüütide tasakaalu (eriti hüpokaleemia) korrigeerimine. See on eriti oluline eakatel ja noortel patsientidel. Spasmolüütikumide manustamine võib olla kasulik.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: kontaktlahtistid
ATC -kood: A06AB02
Farmakoloogiline toime ja toimemehhanism: biserodüleen, VERECOLENE C.M. toimeaine, mis on tuletatud difenüülmetaanist, kuulub oma toimemehhanismi tõttu lahtistega kokkupuutesse. See suurendab veesisaldust väljaheites ja soolestiku transiidi kiirust.
Need nähtused on seotud nii soole limaskesta läbilaskvuse muutmisega kui ka prostaglandiinide vabanemisega.
Esimesel juhul suureneb soolevalendikus ioonide osmootne toime; teisel juhul cAMP suurenemine limaskestal, mis põhjustab elektrolüütide vabanemist luumenis.
VERECOLENE C.M. Seda võib kasutada ägeda või kroonilise kõhukinnisuse korral, kaasa arvatud sünnitusjärgsed ja eakad patsiendid.
VERECOLENE C.M. võib pakkuda suurepärast soolestiku puhastamist operatsioonieelsel ja -järgsel etapil, proktoskoopias, sigmoidoskoopias ja klistiiri asemel radioloogilistes uuringutes.
VERECOLENE C.M. tekitab ohtralt moodustunud mollinia väljaheiteid, näiteks hemorroidide korral roojamise hõlbustamiseks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast suukaudset manustamist muundatakse bisakodüül kiiresti soolestiku ja bakterite ensüümide kaudu aktiivseks desatsetüülitud metaboliidiks. Imendumine moodustab ligikaudu 5% manustatud annusest ja toode eritub uriiniga glükuroniidina. See metaboliit eritub ka sapiga ja seda saab käärsooles hüdrolüüsida, moodustades aktiivse ravimi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Ägeda toksilisuse uuringud rottidel ei näidanud toksilist toimet; suukaudne LD50 oli> 3g / kg.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et bisakodüüli ei ole kunagi peetud mutageeniks, samuti ei peeta selle keemilist struktuuri potentsiaalselt mutageenseks.
Puuduvad tõendid bisakodüüli poolt põhjustatud lootekahjustuste kohta, kuid raseduse ajal võib ravimit kasutada ainult vajaduse korral, otsese meditsiinilise järelevalve all (vt lõik 4.6 Rasedus ja imetamine).
Uuring on näidanud, et bisakodüül ei andnud testis kasutatava maksimaalse annuse (8000 mg / kg / päevas) korral genotoksilisust ega tekitanud kantserogeneesi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud maisitärklis, talk, glütseroolbehenaat, povidoon, sorbitool, šellak, metakrüülhappe kopolümeer, etüülftalaat, trietüültsitraat, titaandioksiid, hüpromelloos, makrogoolstearaat 400, makrogool 6000, sahharoos.
06.2 Sobimatus "-
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
30 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Esmane konteiner:
Blisterpakend 20 kaetud tabletiga, mis koosneb sidestatud alumiiniumist / P.V.C. titaandioksiidiga hägustunud
Teisene konteiner:
Papist ümbris
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
GLAXOSMITHKLINE TARBIJATE TERVISHOIU S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C .: 033708013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Viimane uuendamine: november 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Mai 2012
