Toimeained: sulbaktaam, ampitsilliin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml süstelahuse pulber ja lahusti
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
UNASYN 1 g + 2 g süstelahuse pulber intravenoosseks kasutamiseks
Näidustused Miks Unasynit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks
RAVI NÄIDUSTUSED
Toote kasutamine piirdub:
- nakkused mikroobidega, mis on beetalaktamaasi tootmise tõttu muutunud ampitsilliiniresistentseks;
- rasked infektsioonid, mille puhul kahtlustatakse, et vastutav idu võis beetalaktamaasi tootmise tõttu muutuda ampitsilliiniresistentseks.
Vastunäidustused Kui Unasyn'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, penitsilliinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (samuti seda sisaldavate preparaatide lidokaiini suhtes).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Unasyn'i võtmist
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, on UNASYN -ravi (sulbakamampitsilliin) ajal oluline patsienti hoolikalt jälgida, et tuvastada resistentsete organismide või seente põhjustatud superinfektsioonide tekkimist.
Superinfektsiooni korral tuleb ravim katkestada ja alustada sobivat ravi.
Nagu kõigi teiste tugevate süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravimite puhul, on soovitatav ka UNASYN -i (sulbaktaam / ampitsilliin) pikaajalise ravi ajal perioodiliselt jälgida põhisüsteemide ja -seadmete, sealhulgas neeru-, maksa- ja vereloome süsteemi funktsionaalsust. See jälgimine on eriti oluline vastsündinutel, eriti kui nad on enneaegsed, ja teistel lastel.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kuigi laboratoorsetes loomkatsetes ei ole teratogeenset toimet täheldatud, ei ole tõestatud, et UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) võib raseduse ja imetamise ajal ohutult kasutada. Seetõttu tuleb rasedatele ja imetavatele naistele. tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Sulbaktaami ja ampitsilliini leidub rinnapiimas väikestes kontsentratsioonides.
Sulbaktaam läbib platsentaarbarjääri.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Unasyn'i toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Sulbaktaamnaatrium sobib enamiku veenisiseste lahustega, kuid naatrium ampitsilliin ja seega ka UNASYN (sulbaktaamnaatrium / naatriumampitsilliin) on glükoosi ja muid süsivesikuid sisaldavates lahustes vähem stabiilne ning seda ei tohi segada veretoodete ega hüdrolüsaatvalkudega (vt "Annus, meetod ja manustamisaeg ", jagu Stabiilsus ja ühilduvus).
Allopurinool: Võrreldes ainult ampitsilliini manustamisega suurendab allopurinooli ja ampitsilliini samaaegne manustamine oluliselt eksanteemiliste nahareaktsioonide esinemissagedust.
Aminoglükosiidid: ampitsilliini segamine aminoglükosiididega in vitro põhjustas kahe ravimi vastastikuse inaktiveerimise. Juhul, kui neid kahte ravimit tuleb manustada samaaegselt, tuleb manustada kahes erinevas süstekohas ja vähemalt ühe tunni järel.
Antikoagulandid: parenteraalselt manustatud penitsilliinid võivad põhjustada muutusi trombotsüütide agregatsioonis ja hüübimistestides. Neid toimeid saab lisada antikoagulantide toimele.
Bakteriostaatilised ravimid (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid): bakteriostaatilised ravimid võivad häirida penitsilliinide bakteritsiidset toimet; seetõttu on soovitatav vältida nende samaaegset manustamist.
Östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid: ampitsilliini kasutavatel naistel on esinenud rasestumisvastase toime vähenemise juhtumeid, mis põhjustavad planeerimata rasedusi. Kuigi seos ei ole täiesti selge, võib ampitsilliinravi ajal kasutada alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Metotreksaat: penitsilliinide ja metotreksaadi samaaegne kasutamine on vähendanud metotreksaadi kliirensit ja selle toksilisust. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Võimalik, et foliinhappe annuseid tuleb suurendada ja manustamisaega pikendada.
Probenetsiid: probenetsiidi samaaegne manustamine vähendab ampitsilliini ja sulbaktaami sekretsiooni neerutuubulites; see toime põhjustab seerumi kontsentratsiooni suurenemist ja pikenemist, poolväärtusaja pikenemist ja toksilisuse riski suurenemist.
Koostoimed laborikatsetes täheldatud östroonkonjugaati ja östradiooli.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi (antihistamiinikumid, kortikosteroidid, vasopressor -amiinid) või anafülaksia korral kohe ravi adrenaliiniga või muid sobivaid erakorralisi meetmeid (hapnik, hingamisabi, sh intubatsioon jne).
Enne penitsilliinravi alustamist tuleb koguda põhjalik haiguslugu, et tuua esile varasemad ülitundlikkusreaktsioonid penitsilliinide, tsefalosporiinide või muude ravimite suhtes. Tegelikult on penitsilliinravi saavatel patsientidel teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktilised). , sealhulgas naatrium sulbaktaam / naatrium ampitsilliin. Need reaktsioonid tekivad kergemini patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide ja / või erinevate allergeenide suhtes. On teatatud patsientidest, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide suhtes ja kellel on tsefalosporiinravi ajal esinenud tõsiseid reaktsioone. Igasuguse allergilise reaktsiooni tekkimine nõuab ravi katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas sulbaktaami / ampitsilliini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, mis võivad ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset mikrofloorat ja põhjustab ülekasvu. C. difficile.
C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. C. difficile'i tüved, mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kolektomiat. C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse võimalust tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibiootikumi manustamist.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) patsientidel näib sulbaktaami ja ampitsilliini eliminatsiooni kineetika olevat sarnaselt mõjutatud, seega jääb kahe antibiootikumi plasmakontsentratsiooni suhe samaks. Nendel patsientidel tuleb UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) annustada harvemini, vastavalt tavapärasele ampitsilliiniga (vt "Annus, manustamisviis ja aeg").
Ravimit tuleb manustada pärast dialüüsi. Patsientide ravimisel, kes peavad tarbima piiratud koguses naatriumi, tuleb meeles pidada, et:
- 0,750 g UNASYN -i (sulbaktaam / ampitsilliin) sisaldab umbes 55 mg (2,5 millimooli) naatriumi.
- 1,5 g UNASYN -i (sulbaktaam / ampitsilliin) sisaldab umbes 115 mg (5 millimooli) naatriumi.
- 3 g UNASYN -i (sulbaktaam / ampitsilliin) sisaldab umbes 230 mg (10 millimooli) naatriumi.
Kuna nakkuslik mononukleoos on viirushaigus, ei tohiks UNASYN (naatrium sulbaktaam / ampitsilliinnaatrium) olla ravi. Suurel osal nakkusliku mononukleoosiga patsientidest, keda ravitakse ampitsilliiniga, esineb nahalööve.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Unasynit kasutada: Annustamine
Lapsed
150 mg / kg / päevas (vastab 50 mg / kg / päevas sulbaktaami ja 100 mg / kg / päevas ampitsilliini kohta), manustatakse iga 6-8 tunni järel. Imikutel esimesel elunädalal (eriti enneaegsetel) on soovitatav annus 75 mg / kg / päevas (vastab 25 mg / kg / päevas sulbaktaami ja 50 mg / kg / päevas ampitsilliini kohta). sama iga 12 tunni järel.
UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) on edukalt manustatud lastele. Kui 1-aastastel ja vanematel lastel on näidatud sarnaseid farmakokineetilisi omadusi nagu täiskasvanutel, siis vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel (tõenäoliselt neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu esimestel elupäevadel), on mõlema poolväärtusaeg toimeaineid pikendatakse keskmiselt 7,9 tunniga sulbaktaami puhul ja 9,4 tunniga ampitsilliini puhul. Sellistel isikutel tuleb ravimit manustada kahes võrdses annuses päevas, üks iga 12 tunni järel, vastavalt ampitsilliini tavapärasele praktikale.
Täiskasvanud
Täiskasvanutele soovitatav UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) ööpäevane koguannus varieerub normaalses vahemikus 3 kuni 12 grammi ja seda saab murda võrdseteks annusteks iga 12, 8 või 6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus, mida on võimalik saavutada. sulbaktaami puhul on 4 g. Annuse ja manustamisskeemi valik sõltub nakkuse tõsidusest:
UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) soovitatav annus ambulatoorseks raviks on 1,5 g intramuskulaarselt iga 12 tunni järel.
Kasutamine neerupuudulikkuse korral
Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml / min) tuleb UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) annustada harvemini, vastavalt ampitsilliini puhul tavaliselt kasutatavale annusele (vt "Hoiatused") ).
Nii täiskasvanutel kui ka lastel jätkatakse ravi tavaliselt 48 tundi pärast palaviku taandumist ja pärast teiste nakkusnähtude kadumist. Ravi kestus on tavaliselt 5 kuni 14 päeva, kuid raviperiood võib olla pikem või täiendav. väga raske infektsiooni korral võib lisada ampitsilliini annuse.
Tüsistusteta gonorröa ravis võib UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) kasutada ühekordse 1,5 g manustamisena koos 1 g Probenetsiidiga suu kaudu (mis suurendab sulbaktaami ja ampitsilliini poolväärtusaega).
Intramuskulaarse manustamise meetod
Intramuskulaarseks kasutamiseks mõeldud UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) pudelis sisalduv pulber tuleb lahustada lahustiampulliga (pakendi küljes), mis sisaldab steriilset süstevett või 0,5% lidokaiinvesinikkloriidi. Manustamine tuleb teha sügavate intramuskulaarsete süstidega suurte lihasmasside, näiteks tuharate või reite esiosa tasemel.
Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud kontsentreeritud lahus tuleb ära kasutada ühe tunni jooksul pärast lahustamist (vt ka allpool: stabiilsus ja kokkusobivus).
Intravenoosse manustamise meetod
Intravenoosseks manustamiseks tuleb UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) lahustada viaalis steriilse süsteveega (pakendiga kaasas) või muu sobiva lahusega ja lasta seista, kuni see on täielikult lahustunud. Intravenoosse manustamise võib teha otsese süstena (boolus) umbes 3 minuti jooksul või infusiooni teel, kasutades kõrgemaid lahjendusi, 15–30 minuti jooksul.
Naatrium-sulbaktaam-naatrium-ampitsilliini kombinatsiooni annustes 0,750 g ja 1,5 g võib manustada nii intramuskulaarselt kui ka intravenoosselt.
Kasutada tuleks järgmisi lahjendusi:
Naatrium-sulbaktaam-naatrium-ampitsilliini kombinatsioon 3 g tugevuses tuleb manustada intravenoosselt maksimaalse lõppkontsentratsiooniga 125 ... 250 mg / ml.
Stabiilsus ja ühilduvus
Enamiku intravenoossete lahuste puhul on sulbaktaamnaatrium stabiilne, kuid ampitsilliinnaatrium (ja seega ka naatrium sulbaktaam / ampitsilliinnaatrium) on vähem stabiilne glükoosi või muid süsivesikuid sisaldavates lahustes ja seda ei tohi lisada veretoodetele ega proteiinhüdrolüsaatidele. Füüsiline kokkusobimatus aminoglükosiidide ja ampitsilliini (seega aminoglükosiidide ja sulbaktaam-ampitsilliini vahel). Seetõttu ei tohi neid kahte antibiootikumi manustada samas süstlas.
Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud kontsentreeritud lahus tuleb ära kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist.
Allpool on näidatud ajavahemik, mille jooksul ravimit pärast erinevate infusioonilahustite lahustamist kasutada:
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Unasyn'i
Ampitsilliinnaatriumi ja sulbaktaamnaatriumi ägeda toksilisuse kohta inimestel on vähe teavet. Ravimi üleannustamine võib põhjustada ilminguid, mis on üldiselt intensiivsemad või kaasnevad rohkem kui ravimi kohta teatatud kõrvaltoimed. Seda tuleb arvesse võtta pidage meeles, et antibiootikumide kõrge kontsentratsioon. tserebrospinaalvedelik beetalaktaamid võivad põhjustada neuroloogilisi mõjusid, sealhulgas krampe.
Kui te võtate kogemata ravimi üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on UNASYNi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Unasyn'i kõrvaltoimed
Ampitsilliini üksi kasutamisega seotud sekundaarseid reaktsioone võib täheldada naatrium sulbaktaam / ampitsilliinnaatrium (IM / IV) kombinatsiooni kasutamisel.
Kõik ravimi kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile. Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed loetletud raskusastme järjekorras. Kõrvaltoimete raskusaste määrati kliinilise tähtsuse järgi
MedDRA esinemissagedus: sage: ≥ 1/100 e
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku aruandlussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab kahjustamata pakendis olevale ja õigesti hoitud tootele.
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml süstelahuse pulber ja lahustiab
toimeained:
sulbaktaamnaatrium 273,5 mg võrdub 250 mg sulbaktaamiga
Ampitsilliinnaatrium 531,5 mg võrdub 500 mg ampitsilliiniga
koos 1,6 ml lahustiga, mis sisaldab süstevett
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks
toimeained:
sulbaktaamnaatrium 547 mg võrdub 500 mg sulbaktaamiga
ampitsilliinnaatrium 1063 mg võrdub 1000 mg ampitsilliiniga
koos 3,2 ml lahustiga, mis sisaldab 0,5% lidokaiin -HCl süstelahust
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
toimeained:
sulbaktaamnaatrium 547 mg võrdub 500 mg sulbaktaamiga 99
ampitsilliinnaatrium 1063 mg võrdub 1000 mg ampitsilliiniga
koos 3,2 ml lahustiga, mis sisaldab süstevett
UNASYN 1 g + 2 g süstelahuse pulber intravenoosseks kasutamiseks
toimeained:
sulbaktaamnaatrium 1099 mg võrdub 1000 mg sulbaktaamiga
ampitsilliinnaatrium 2132 mg võrdub 2000 mg ampitsilliiniga
RAVIMVORM JA SISU
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks: 1 viaal pulbriga + 1 viaal lahustiga 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks: 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks: 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 3,2 ml
- 1 g + 2 g süstelahuse pulbrit intravenoosseks kasutamiseks: 1 pudel 3 g.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
UNASYN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
toimeained:
sulbaktaamnaatrium 273,5 mg võrdub 250 mg sulbaktaamiga
Ampitsilliinnaatrium 531,5 mg võrdub 500 mg ampitsilliiniga
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks:
toimeained:
sulbaktaamnaatrium 547 mg võrdub 500 mg sulbaktaamiga
ampitsilliinnaatrium 1063 mg võrdub 1000 mg ampitsilliiniga
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks:
toimeained:
sulbaktaamnaatrium 547 mg võrdub 500 mg sulbaktaamiga
ampitsilliinnaatrium 1063 mg võrdub 1000 mg ampitsilliiniga
UNASYN 1 g + 2 g pulber süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks:
toimeained:
sulbaktaamnaatrium: 1099 mg võrdub 1000 mg sulbaktaamiga
ampitsilliinnaatrium: 2132 mg võrdub 2000 mg ampitsilliiniga
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks: 1 viaal pulbriga + 1 viaal lahustiga 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks: 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks: 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 3,2 ml
- 1 g + 2 g pulbrit süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks: 1 pudel 3 g.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Toote kasutamine piirdub:
-nakkused mikroobidega, mis on beetalaktamaasi tootmise tõttu muutunud ampitsilliiniresistentseks;
-rasked infektsioonid, mille puhul kahtlustatakse, et vastutav idu võis beetalaktamaasi tootmise tõttu muutuda ampitsilliiniresistentseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
LAPSED
150 mg / kg / päevas (vastab 50 mg / kg / päevas sulbaktaami ja 100 mg / kg / päevas ampitsilliini kohta), manustatakse iga 6-8 tunni järel. Imikutel esimesel elunädalal (eriti enneaegsetel) on soovitatav annus 75 mg / kg / päevas (vastab 25 mg / kg / päevas sulbaktaami ja 50 mg / kg / päevas ampitsilliini kohta), jagatuna kaheks võrdseks annuseks iga 12 tunni järel.
UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) on edukalt manustatud lastele.
Kui 1-aastastel ja vanematel lastel on näidatud sarnaseid farmakokineetilisi omadusi nagu täiskasvanutel, siis vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel (tõenäoliselt neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu esimestel elupäevadel), on mõlema poolväärtusaeg toimeaineid pikendatakse keskmiselt 7,9 tunniga sulbaktaami puhul ja 9,4 tunniga ampitsilliini puhul. Sellistel isikutel tuleb ravimit manustada kahes võrdses annuses päevas, üks iga 12 tunni järel, vastavalt ampitsilliini tavapärasele praktikale.
TÄISKASVANUD
Täiskasvanutele soovitatav UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) ööpäevane koguannus varieerub normaalses vahemikus 3 kuni 12 grammi ja seda saab murda võrdseteks annusteks iga 12, 8 või 6 tunni järel. Maksimaalne ööpäevane annus, mida on võimalik saavutada. sulbaktaami puhul on 4 g. Annuse ja manustamisskeemi valik sõltub nakkuse tõsidusest:
UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) soovitatav annus ambulatoorseks raviks on 1,5 g intramuskulaarselt iga 12 tunni järel.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens)
Nii täiskasvanutel kui ka lastel jätkatakse ravi tavaliselt 48 tundi pärast palaviku taandumist ja pärast teiste nakkusnähtude kadumist. Ravi kestus on tavaliselt 5 kuni 14 päeva, kuid raviperiood võib olla pikem või täiendav. väga raske infektsiooni korral võib lisada ampitsilliini annuse.
Tüsistusteta gonorröa ravis võib UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) kasutada ühekordse 1,5 g manustamisena koos 1 g Probenetsiidiga suu kaudu (mis suurendab sulbaktaami ja ampitsilliini poolväärtusaega).
Intramuskulaarse manustamise meetod
Intramuskulaarseks kasutamiseks mõeldud UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) pudelis sisalduv pulber tuleb lahustada lahustiampulliga (pakendi küljes), mis sisaldab steriilset süstevett või 0,5% lidokaiinvesinikkloriidi. Manustamine tuleb teha sügavate intramuskulaarsete süstidega suurte lihasmasside, näiteks tuharate või reite esiosa tasemel. Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud kontsentreeritud lahus tuleb ära kasutada ühe tunni jooksul pärast lahustamist.
Intravenoosse manustamise meetod
Intravenoosseks manustamiseks tuleb UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) lahustada viaalis steriilse süsteveega (pakendiga kaasas) või muu sobiva lahusega ja lasta seista, kuni see on täielikult lahustunud. Intravenoosse manustamise võib teha otsese süstena (boolusena) umbes 3 minuti jooksul või infusiooni teel, kasutades kõrgemaid lahjendusi, 15–30 minuti jooksul (vt lõik 6.2 Sobimatus ja 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, penitsilliinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (samuti seda sisaldavate preparaatide lidokaiini suhtes).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi (antihistamiinikumid, kortikosteroidid, vasopressor -amiinid) või anafülaksia korral kohe ravi adrenaliiniga või muid sobivaid erakorralisi meetmeid (hapnik, hingamisabi, sh intubatsioon jne).
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, on oluline hoolikalt jälgida UNASYN -iga (sulbaktaam / ampitsilliin) ravitavat patsienti, et tuvastada resistentsete organismide või seente poolt põhjustatud superinfektsioonide tekkimist. Superinfektsiooni korral tuleb ravim katkestada ja sobiv "ravi kehtestatakse.
Kõhulahtisuse juhtumid, mis on seotud Clostridium difficile (CDAD), mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset taimestikku ja põhjustab selle ülekasvu C. raske.
The C. raske toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. Tüved C. raske mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kollektomiat.
Tuleb kaaluda kaasuva kõhulahtisuse võimalust C. raske kõigil patsientidel, kellel on pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vajalik hoolikas haiguslugu, kuna kõhulahtisuse juhtumid on seotud C. raske neid on teatatud ka kahe kuu jooksul pärast antibiootikumide manustamist.
Nagu kõigi teiste tugevate süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravimite puhul, on soovitatav ka UNASYN -i (sulbaktaam / ampitsilliin) pikaajalise ravi ajal perioodiliselt jälgida põhisüsteemide ja -seadmete, sealhulgas neeru-, maksa- ja vereloome süsteemi funktsionaalsust. See jälgimine on eriti oluline vastsündinutel, eriti kui nad on enneaegsed, ja teistel lastel.
Enne penitsilliiniga antibiootikumravi alustamist tuleb koguda põhjalik haiguslugu, et tuua esile kõik varasemad ülitundlikkusreaktsioonid penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste ravimite suhtes. Tegelikult on penitsilliinravi saavatel patsientidel teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas naatrium sulbaktaami / naatrium ampitsilliini kombinatsioon. Need reaktsioonid tekivad kergemini inimestel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide ja / või muude allergeenide suhtes. On teatatud patsientidest, kellel on "anamneesis ülitundlikkus penitsilliinide suhtes ja kellel on tsefalosporiinidega ravimisel tekkinud tõsised reaktsioonid. Allergilise tüüpi reaktsioonide tekkimine nõuab ravi katkestamist ja sobiva ravi alustamist".
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) patsientidel näib sulbaktaami ja ampitsilliini eliminatsiooni kineetika olevat sarnaselt mõjutatud, seega jääb kahe antibiootikumi plasmakontsentratsiooni suhe samaks. Nendel patsientidel tuleb UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) annustada harvemini, vastavalt ampitsilliiniga tavaliselt tehtavatele annustele (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Ravimit tuleb manustada pärast dialüüsi.
Patsientide ravimisel, kes peavad tarbima piiratud koguses naatriumi, tuleb meeles pidada, et:
- 0,750 g UNASYN -i (sulbaktaam / ampitsilliin) sisaldab umbes 55 mg (2,5 millimooli) naatriumi.
- 1,5 g UNASYN -i (sulbaktaam / ampitsilliin) sisaldab umbes 115 mg (5 millimooli) naatriumi.
- 3 g UNASYN -i (sulbaktaam / ampitsilliin) sisaldab umbes 230 mg (10 millimooli) naatriumi.
Kuna nakkuslik mononukleoos on viirushaigus, ei tohiks ravi olla UNASYN (naatrium sulbaktaam / ampitsilliinnaatrium) .Ampitsilliiniga ravitud nakkusliku mononukleoosiga patsientidel esineb suurel osal nahalööve.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sulbaktaamnaatrium sobib enamiku veenisiseste lahustega, kuid naatrium ampitsilliin (ja seega ka naatrium sulbaktaam / ampitsilliinnaatrium) on glükoosi ja muid süsivesikuid sisaldavates lahustes vähem stabiilne ning seda ei tohi segada veretoodete ega valguhüdrolüsaatidega (vt lõigud 6.2. Sobimatus ja lõik 6.6) Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks).
Allopurinool: Võrreldes ainult ampitsilliini manustamisega suurendab allopurinooli ja ampitsilliini samaaegne manustamine oluliselt eksanteemiliste nahareaktsioonide esinemissagedust.
Aminoglükosiidid: ampitsilliini segamine aminoglükosiididega in vitro põhjustas kahe ravimi vastastikuse inaktiveerimise. Juhul, kui neid kahte ravimit tuleb manustada samaaegselt, on vajalik, et manustamine toimuks kahes erinevas süstekohas ja vähemalt ühe tunni järel.
Antikoagulandid: Parenteraalselt manustatud penitsilliinid võivad põhjustada muutusi trombotsüütide agregatsioonis ja hüübimistestides, mis võivad lisanduda antikoagulantide toimele.
Bakteriostaatilised ravimid (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid): Bakteriostaatilise toimega ravimid võivad häirida penitsilliinide bakteritsiidset toimet; seetõttu on soovitatav vältida nende samaaegset manustamist.
Östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid: naistel, kes said ampitsilliini, on esinenud rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise juhtumeid, mis põhjustavad planeerimata rasedusi. Kuigi seos ei ole täiesti selge, võib ampitsilliinravi ajal kasutada alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Metotreksaat: penitsilliinide ja metotreksaadi samaaegne kasutamine vähendas kliirens metotreksaat ja selle toksilisus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Foliinhappe annuseid võib olla vaja suurendada ja manustamisaega pikendada.
Probenetsiid: probenetsiidi samaaegne manustamine vähendab ampitsilliini ja sulbaktaami sekretsiooni neerutuubulites; see toime põhjustab seerumi kontsentratsiooni suurenemist ja pikenemist, poolväärtusaja pikenemist ja toksilisuse riski suurenemist.
Koostoimed laboratoorsetes testides: Uriinianalüüsis võib Benedicti reaktiivi, Fehlingi reaktiivi ja Clinitest'i abil saada valepositiivse glükosuuria tulemuse. Pärast ampitsilliini manustamist rasedatele konjugeeritud östriooli, östriool-glükuroniidi, konjugeeritud östrooni ja östradiooli on täheldatud mööduvat kontsentratsiooni langust. toime võib ilmneda ka naatriumsulbaktaami / naatriumamitsilliini kombinatsiooni kasutamisel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi laboratoorsetes loomkatsetes ei ole teratogeenset toimet täheldatud, ei ole tõestatud, et UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) võib raseduse ja imetamise ajal ohutult kasutada. Seetõttu rasedatele ja imetavatele naistele tuleb ravimit manustada tõsistel juhtudel. vajadus, arsti otsese järelevalve all.
Sulbaktaami ja ampitsilliini leidub rinnapiimas väikestes kontsentratsioonides.
Sulbaktaam läbib platsentaarbarjääri.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu teistegi parenteraalsete antibiootikumide puhul, on peamiseks kõrvaltoimeks valu süstekohas pärast intramuskulaarset manustamist. Piiratud arvul patsientidel on pärast intravenoosset manustamist tekkinud flebiit või infusioonikoha reaktsioonid.
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, enterokoliit ja psudomembranoosne koliit.
Vere ja lümfisüsteemi häired Need reaktsioonid on ravi katkestamisel pöörduvad ja neid tuleb pidada ravimi suhtes tundlikkuse sümptomiteks.
Maksa ja sapiteede häired: hüperbilirubineemia, maksafunktsiooni kahjustus ja ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus ja muud nahareaktsioonid. Makulo-papulaarne purse ja urtikaaria. Harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem.
Immuunsüsteemi häired: anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaktiline šokk.
Närvisüsteemi häired: harvadel juhtudel krambid, tuimus ja peavalu.
Neerude ja kuseteede häired: harvadel juhtudel interstitsiaalne nefriit.
Uuringud: võimalik mööduv ASAT (SGOT) ja ALT (SGPT) tõus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: palavik, harva täheldatud asteenia, vere uurea- ja kreatiniinisisalduse tõus.
Ampitsilliini üksi kasutamisega seotud sekundaarseid reaktsioone võib täheldada naatrium sulbaktaam / naatrium ampitsilliin kombinatsiooni kasutamisel.
04.9 Üleannustamine
Ampitsiliinnaatriumi ja sulbaktaamnaatriumi ägeda toksilisuse kohta inimestel on vähe teavet. Ravimi üleannustamine võib põhjustada ilminguid, mis on üldiselt intensiivsemad või kaasnevad rohkem kui ravimi kõrvaltoimed. Seda tuleb arvesse võtta pidage meeles, et antibiootikumide kõrge kontsentratsioon. tserebrospinaalvedelik beetalaktaamid võivad põhjustada neuroloogilisi mõjusid, sealhulgas krampe.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks.
Penitsilliinide, sealhulgas beetalaktamaasi inhibiitorite kombinatsioon.
ATC -kood: J01CR01.
UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) on antibiootikumide kombinatsioon beetalaktamaasi pöördumatu inhibiitori, sulbaktaami ja beetalaktamaasitundliku antibiootikumi ampitsilliini vahel. Sellel kombinatsioonil, ainult parenteraalseks kasutamiseks, on lai antibakteriaalne toime. Grampositiivsed ja gramnegatiivsed, aeroobsed ja anaeroobsed mikroobid, sealhulgas beetalaktamaasi tootvad liigid. Tuleb meeles pidada, et mikroobid, mis on teadaolevalt resistentsed ampitsilliini suhtes, nagu Pseudomonas , Citrobacter ja Enterobakter nad ei ole UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) suhtes võrdselt tundlikud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ei imendu seedetraktist.Sulbaktaamil ja ampitsilliinil on sarnased farmakokineetilised omadused: kahe antibiootikumi kõrge kontsentratsioon seerumis saavutatakse pärast nende kombinatsiooni intramuskulaarset ja intravenoosset manustamist. Mõlema ravimi poolväärtusaeg on ligikaudu üks tund. Enamik UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) annusest ) (75%) eritub muutumatul kujul uriiniga. UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) saavutab terapeutilise kontsentratsiooni kõigis uuritud vedelikes ja kudedes. Tserebrospinaalvedeliku läbitungimine on nõrk, välja arvatud põletikulise ajukelme korral.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 rottidel ja hiirtel (intravenoosselt) on nii isastel kui ka emastel suurem kui 1000 mg / kg. Pikaajalistes uuringutes rottide ja merisigadega ei põhjustanud UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) olulisi histopatoloogilisi kahjustusi, mis mõjutasid peamisi organeid ja süsteeme (neer, maks jne). Samuti ei näidanud UNASYNi (sulbaktaam / ampitsilliin) võimaliku toksilisuse lootele, teratogeense toime ega viljakuse pärssimise hindamiseks tehtud testid seda tüüpi toimeid selle ravimi suhtes. UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) ei näidanud seda oli mutageenne toime ja küüliku peal testitud üldine taluvus näis olevat suurepärane.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks lastel: lahusti viaal, mis sisaldab süstevett
Intramuskulaarseks kasutamiseks: lahusti viaal sisaldab 0,5% lidokaiinvesinikkloriidi
Intravenoosseks kasutamiseks: lahusti viaal, mis sisaldab süstevett
06.2 Sobimatus
UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) ühildub füüsiliselt järgmiste lahustega: füsioloogiline soolalahus, naatriumlaktaat, Ringeri laktaatlahus. UNASYN (sulbaktaam / ampitsilliin) on dekstroosi või muid süsivesikuid sisaldavates lahustes vähem stabiilne (valmislahus tuleb ära kasutada 2-4 tunni jooksul pärast lahustamist) ning seda ei tohi segada veretoodete ega proteiinhüdrolüsaatidega. Kasutamiseks sobivate lahjenditega vt vastavat tabelit lõigus 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Klaasviaal koos lahustiga:
- 250 mg + 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti: 1 viaal pulbriga + 1 viaal lahustiga 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks: 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 3,2 ml
- 500 mg + 1 g pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks: 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 3,2 ml
- 1 g + 2 g süstelahuse pulbrit intravenoosseks kasutamiseks: 1 pudel 3 g pulbrit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Itaalia esindaja
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
- "UNASYN 250 mg + 500 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks" 1 viaal pulbriga + 1 lahusti viaal 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks" 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks" 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g pulbrit süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks" 1 pudel 3 g pulbrit - AIC n. 026360089
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
- "UNASYN 250 mg + 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti": 01 juuni 1990/31. Mai 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks": 27. juuli 1987/31. Mai 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g pulbrit süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks": 27. aprill 1993/31. Mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
15. jaanuar 2013
