Toimeained: progesteroon
Progeffik 100 mg pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks
Progeffik 200 mg pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks
Näidustused Miks Progeffiki kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Progeffik kuulub suguhormoonide ja suguelundite modulaatorite (progestiinid) farmaatsia kategooriasse.
Suukaudseks kasutamiseks
Progeffikut kasutatakse progestiini puudulikkusest tingitud häirete korral, eelkõige:
- premenstruaalne sündroom (sümptomid, mis eelnevad menstruatsioonile);
- muutused menstruaaltsüklis, mis on tingitud ovulatsiooni või anovulatsiooni muutustest (menstruaaltsükkel, mille käigus munasari ei vabasta munarakku); - healoomulised mastopaatiad (rinnanäärmed);
- premenopaus (periood enne menstruaaltsükli lõplikku lõpetamist);
- menopausi hormoonasendusravi (kombinatsioonis östrogeenraviga).
Vaginaalne kasutamine (kujutab endast "alternatiivi" suukaudsele kasutamisele) Progeffikut kasutatakse:
- täiendus luteaalfaasis (menstruaaltsükli viimane faas, pärast ovulatsiooni) spontaansete või indutseeritud tsüklite ajal, hüpofertiilsuse korral (normaalsest madalam reproduktiivvõime) või esmane (rasestumisvõimetus) või sekundaarne (võimetus uuesti rasestuda) pärast raseduse lõppu), mis on tingitud eelkõige primaarsest munasarjade puudulikkusest (munasarjad ei suuda normaalsele stimulatsioonile reageerida) või sekundaarsest (munasarjad on normaalsed, kuid ei ole piisavalt stimuleeritud) koos ovulatsiooni muutustega;
- täiendus luteaalfaasis in vitro viljastamistsüklite või muude abistava reproduktsiooni meetodite ajal, piirdudes ainult munasarjade eemaldamise saanud naistega (kellele on tehtud munasarja kirurgiline eemaldamine);
- abordi ohu korral või luteaalpuudulikkuse tõttu (progesterooni ebapiisav tootmine munasarja poolt menstruaaltsükli teises faasis), kuni 12. amenorröa nädalani (menstruatsiooni puudumine);
Kõigi teiste progesterooni näidustuste korral on vaginaalne kasutamine suukaudseks kasutamiseks alternatiiv järgmistel juhtudel:
- progesteroonist tulenevad sekundaarsed toimed (unisus pärast suukaudset manustamist);
- vastunäidustused suukaudseks kasutamiseks maksahaiguse (maksahaigus) korral.
Vastunäidustused Kui Progeffiki ei tohi kasutada
Ärge võtke Progeffiki
- kui olete progesterooni, keemiliselt lähedaste ainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline;
- kui teil on raske maksapuudulikkus (maksafunktsiooni kahjustus);
- kui teil on tundmatu verejooks tupest;
- sisemise või mittetäieliku abordi korral;
- kui teil on või on varem esinenud trombemboolia (verehüüvete põhjustatud veresoonte blokeerimine);
- kui teil on või kahtlustatakse rinna- või suguelundite vähki;
- kui teil on tromboflebiit (pindmiste veenide põletik);
- kui teil on ajuverejooks (veresoonte rebenemine ajupiirkonnas).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Progeffik'i võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi soovitatud annustes ei ole rasestumisvastane vahend
Enne ravi alustamist tehke põhjalik üldine ja günekoloogiline läbivaatus (vaagna- ja rindade uuring), sealhulgas Pap -test.
Kuna mõned progestageenid võivad põhjustada teatavat retentsiooni, peab arst hoolikalt jälgima teie seisundit, et hoolikalt jälgida seisundeid, mida see tegur võib mõjutada.
- kui teil on epilepsia (haigus, mis põhjustab krampe);
- kui teil on migreen (ühepoolne peavalu);
- kui teil on astma;
- kui teil on või on varem olnud südamepuudulikkus (südame võimetus pumbata organismi vajadustele vajalikku kogust verd)
- kui teil on või on varem esinenud neerupuudulikkus (neerufunktsiooni langus);
Eriti rääkige oma arstiga, kui:
- teil on tupeverejooks, sest tundmatu metrorraagia (verejooks emakast, väljaspool menstruatsiooni) korral tuvastab arst kõigepealt põhjused;
- on esinenud vaimset depressiooni; sel juhul peab arst teie seisundit hoolikalt jälgima.
- kui teil on suhkurtõbi, kuna progestageenid võivad põhjustada (halvendada) veepeetust ja halvendada glükoositaluvust.
Kui peate tegema histoloogilise uuringu (biopsiaga võetud koe analüüs), teavitage oma arsti sellest, et teid ravitakse Progeffikuga.
Kui Progeffiki kombineeritakse östrogeeniga hormoonasendusravi (HAR) osana, pöörake tähelepanu, kui märkate ravi ajal nägemise osalise või täieliku kadumise või kahekordse nägemise sümptomeid; lõpetage ravi perifeerseid, aju- või kopsuveresoone mõjutavate trombootiliste häirete (trombide teke) esimeste sümptomite korral.
Arst määrab Progeffiki ainult luteaalpuudulikkuse korral, kuna see ravim ei ole ette nähtud kõigi enneaegse raseduse katkemise juhtumite raviks. Progesterooni manustamise ainus mõju geneetilistest haigustest tingitud iseeneslike abortide korral oleks elutu muna evakueerimise või raseduse katkestamise edasilükkamine, mida ei saa igal juhul lõpule viia.
Piiratud kasutamiseks menopausi häirete korral koos hormoonasendusraviga (HAR)
Menopausi sümptomite ravi osana alustate hormoonasendusravi (HAR) ainult sümptomite korral, mis kahjustavad teie elukvaliteeti.
Enne hormoonasendusravi alustamist või jätkamist küsib arst teilt teie isiklikku ja perekonna haiguslugu (haiguslugu) ning läbib põhjaliku üld- ja günekoloogilise läbivaatuse (sh vaagna- ja rinnauuringu), tuginedes haigusloole, vastunäidustustele ja hoiatustele. .
Teie hormoonasendusravi ajal läbib teie arst perioodilisi kontrolle, mille olemust ja sagedust kohandatakse vastavalt individuaalsetele kliinilistele vajadustele, et täpselt hinnata riski ja kasu seoses ravi jätkamisega. Laske end testida vastavalt oma praegustele järelprogrammidele, sealhulgas mammograafiale, ja teatage oma arstile kõikidest muudatustest.
Teid jälgitakse hoolikalt, kui teil on perekonnas esinenud vähktõbe või kui teil on või on olnud:
- korduv kolestaas (sapi eritumise blokeerimine) või püsiv sügelus raseduse ajal;
- muutused maksatalitluses (maks);
- neeru- või südamepuudulikkus;
- määramata iseloomuga rinnanäärmed;
- kõrvahaigus, mis esineb kurtusega (otospongioos);
- suhkurtõbi;
- hulgiskleroos;
- immuunsüsteemi haigus (süsteemne erütematoosne luupus).
Progeffiku kasutamine koos hormoonasendusraviga (HAR) menopausi ajal
Hormoonasendusravi (HAR) võtmine kergelt kuni mõõdukalt suurendab rinnavähi diagnoosimise tõenäosust menopausijärgses eas.
Rinnavähi risk võib tõepoolest suureneda ravi kestusega. Tundub, et see risk naaseb algtasemele viis aastat pärast hormoonasendusravi lõpetamist. Viiekümne kuni seitsmekümne aasta vanustel naistel, kes HAR -d ei kasuta, diagnoositakse rinnavähk ligikaudu 45 -l 1000 -st beebist, mis suureneb vanusega. Naistel, kes kasutavad HAR -i vähemalt viis aastat, on diagnoositud rinnavähk suureneb 2–12 patsiendil 1000 -st, sõltuvalt patsiendi vanusest ja ravi kestusest.
Arst arutab teiega rinnavähi diagnoosimise suurenenud tõenäosust, kaaludes seda HAR -i kasulikkusega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Progeffiki toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Progesteroon võib põhjustada amenorröa (menstruatsiooni puudumine või katkemine) ja galaktorröa (rinnapiima eritumine väljaspool rinnaga toitmise perioodi), häirides bromokriptiini (hormonaalse tasakaaluhäire korrigeerimiseks kasutatav aine) toimet. Ärge võtke kahte ravimit. sama palju aega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Progeffiki võib kasutada raseduse ajal, eelistatavalt vaginaalselt, ja arsti järelevalve all. Mikroniseeritud progesterooni manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril võib põhjustada kolestaatilist ikterust (naha, silmavalgete ja limaskestade kollasust, mis on põhjustatud sapiteede eritumise blokeerimisest) või hepatotsellulaarset (maksarakulist) haigust.
Toitmisaeg
Ärge võtke Progeffiki imetamise ajal, kuna progesteroon eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuna see ravim võib põhjustada uimasust ja pearinglust.
Progeffik sisaldab maapähkliõli ja sojaletsitiini
Ärge võtke seda ravimit, kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Progeffiki kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgige kindlasti soovitatud annuseid.
Üksikannus ei tohi ületada 200 mg, olenemata näidustustest ja manustamisviisist (suu kaudu või vaginaalselt).
Suukaudseks kasutamiseks
Progestogeense puudulikkuse korral on keskmine päevane annus 200 mg -300 mg mikroniseeritud progesterooni, mis on jagatud kaheks annuseks. Võtke seda ravimit söögikordade vahel.
Luteaalpuudulikkuse korral (premenstruaalne sündroom, healoomulised mastopaatiad, tsükli muutused, premenopaus) on keskmine ööpäevane annus 200 mg-300 mg progesterooni:
- o 200 mg ühekordse annusena õhtul enne magamaminekut (1 200 mg kapsel või 2 100 mg kapslit)
- o 300 mg kahes annuses: 1 kapsel 100 mg + 1 kapsel 200 mg (või 2 kapslit 100 mg) 10 -päevase ravitsükli jooksul, tavaliselt tsükli 17. kuni 26. päevani.
Menopausi hormoonasendusravi korral ei soovitata kasutada ainult östrogeenravi (endomeetriumi hüperplaasia oht [emaka limaskesta paksenemine]). Progesterooni tuleb manustada annuses 200 mg päevas:
- või kahes 100 mg annuses
- või ühekordse 200 mg manustamiseni õhtul enne magamaminekut (1 200 mg kapsel või 2 100 mg kapslit)
12-14 päeva kuus või iga ravitsükli viimase kahe nädala jooksul.
HAR tuleb katkestada umbes nädalaks, mille jooksul võib tekkida verejooks tupest.
Nende näidustuste korral, kui teil on maksahaigus (maksahaigus) ja progesterooni kõrvaltoimed (unisus pärast suukaudset manustamist), tuleb samade annuste asemel suukaudseks kasutamiseks kasutada vaginaalset kasutamist.
Tupe kasutamine
Sisestage iga kapsel sügavale tuppe.
Lisand luteaalfaasis spontaanse või indutseeritud tsükli ajal, primaarse või sekundaarse hüpofertiilsuse või viljatuse korral, eriti muutunud ovulatsiooni korral: soovitatav ööpäevane annus on 200 mg (kahes 100 mg annuses) või 300 mg kaks annust: 1 kapsel 100 mg + 1 kapsel 200 mg (või 2 100 mg), alustades tsükli 17. päevast 10 päeva järjest. Jätkake ravi niipea kui võimalik amenorröa ja kinnitatud raseduse korral, kuni 12. rasedusnädalani.
Raseduse katkemise oht või luteaalpuudulikkusest tingitud korduvate nurisünnituste ärahoidmine: soovitatav ööpäevane annus on 200 mg (kahes 100 mg annuses) või 400 mg (kahes 200 mg annuses: üks 200 mg kapsel) või 2 100 mg -st) kuni 12. rasedusnädalani.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Progeffiki
Kui te võtate Progeffiki rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata neelate / võtate Progeffiki liiga palju, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Progeffiku kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmises loendis on toodud Progeffiki kasutamisega seotud kõrvaltoimed:
* Mõnel patsiendil võib pärast Progeffiki suukaudset manustamist aeg -ajalt tekkida unisus ja pearinglus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada või kohandada (näiteks ühe 200 mg kapsli või 2 100 mg kapsliga ühekordselt manustatuna söögikordadest eemal enne magamaminekut 12–14 päeva jooksul iga tsükli jooksul).
** Pärast gestageenide manustamist üldiselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
*** Nendel juhtudel on soovitatav ravi algus mõne päeva võrra edasi lükata (näiteks alustada ravi 17. tsükli 19. päeva asemel).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril alla 30 ° C
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Progeffik sisaldab
100 mg pehme kapsel:
- Toimeaine on mikroniseeritud progesteroon. Iga kapsel sisaldab 100 mg mikroniseeritud progesterooni.
- Abiained on: maapähkliõli, sojaletsitiin (E322).
- Kapsli koostisosad on: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171). 200 mg pehmed kapslid:
- Toimeaine on mikroniseeritud progesteroon. Iga kapsel sisaldab 200 mg mikroniseeritud progesterooni.
- Abiained on: maapähkliõli, sojaletsitiin (E322).
- Kapsli koostisosad on: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171).
Progeffiku välimuse ja sisu kirjeldus
Pehmed kapslid suukaudseks või vaginaalseks kasutamiseks.
Progeffik 100 mg: pakendis 30 kapslit.
Progeffik 200 mg: pakendis 15 kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROGEFFIK PEHMED KAPSLID SUUDELISEKS JA VAKTIAALSEKS KASUTAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 100 mg pehme kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõteMikroniseeritud progesteroon 100 mg
Abiained: Maapähkliõli, sojaletsitiin (E322)
Iga 200 mg pehme kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõteMikroniseeritud progesteroon 200 mg
Abiained: Maapähkliõli, sojaletsitiin (E322)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid suukaudseks või vaginaalseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudseks kasutamiseks:
Progestageeni puudulikkusest tingitud häired, eelkõige:
- premenstruaalne sündroom;
- menstruaaltsükli muutused ovulatsiooni või anovulatsiooni muutuste tõttu;
- healoomulised mastopaatiad;
- premenopaus;
- hormoonasendusravi menopausi korral (koos östrogeenraviga).
Tupe kasutamine (kujutab endast "alternatiivi" suukaudsele kasutamisele):
- täiendus luteaalfaasis spontaansete või indutseeritud tsüklite ajal, hüpofertiilsuse või primaarse või sekundaarse steriilsuse korral, mis on tingitud eelkõige primaarsest või sekundaarsest munasarjade puudulikkusest koos ovulatsiooni muutustega;
- toidulisand luteaalfaasis in vitro viljastamistsüklite ajal või muud abistava reproduktsiooni meetodid, mis on piiratud ainult munasarjade eemaldamisega naistele;
- raseduse katkemise ohu korral või luteaalpuudulikkuse tõttu korduvate abortide ennetamisel kuni amenorröa 12. nädalani;
- kõigi teiste progesterooni näidustuste korral on vaginaalne kasutamine suukaudseks kasutamiseks alternatiivne järgmistel juhtudel:
• progesteroonist tulenevad sekundaarsed toimed (unisus pärast suukaudset manustamist);
• vastunäidustused suukaudseks kasutamiseks (maksahaigus).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatud annuseid tuleb täielikult järgida.
Üksikannus ei tohi ületada 200 mg, olenemata näidustustest ja manustamisviisist (suu kaudu või vaginaalselt).
Suukaudseks kasutamiseks
Progestogeense puudulikkuse korral on keskmine päevane annus 200-300 mg mikroniseeritud progesterooni, mis on jagatud kaheks annuseks.
Ravimit soovitatakse võtta söögikordade vahel.
Luteaalpuudulikkuse korral (premenstruaalne sündroom, healoomulised mastopaatiad, tsükli muutused, premenopaus) on keskmine ööpäevane annus 200-300 mg progesterooni:
- või 200 mg ühekordse annusena õhtul enne magamaminekut (1 kapsel 200 või 2 100 -st)
- või 300 mg kahes annuses: 1 kapsel 100 + 1 kapsel 200 (või 2 100)
10 -päevase ravitsükli jaoks, tavaliselt 17. kuni 26. päevani (kaasa arvatud).
Menopausi hormoonasendusravi korral ei soovitata monoteraapiat östrogeeniga (endomeetriumi hüperplaasia oht). Progesterooni tuleb manustada annuses 200 mg päevas:
- või kahes 100 mg annuses
- või ühekordse 200 mg manustamiseni õhtul enne magamaminekut (1 kapsel 200 või 2 100 -st)
12-14 päeva kuus või iga ravitsükli viimase kahe nädala jooksul.
HAR tuleb katkestada umbes nädalaks, mille jooksul võib tekkida tupeverejooks.
Nende näidustuste korral tuleks maksahaiguse ja progesteroonist tingitud kõrvaltoimete (unisus pärast suukaudset manustamist) korral kasutada suukaudse manustamise alternatiivina sama annusega vaginaalset kasutamist.
Tupe kasutamine
Iga kapsel tuleb sisestada sügavale tuppe.
Lisand luteaalfaasis spontaanse või indutseeritud tsükli ajal, primaarse või sekundaarse hüpofertiilsuse või viljatuse korral, eriti muutunud ovulatsiooni korral: soovitatav ööpäevane annus on 200 mg (kahes 100 mg annuses) või 300 mg kaks annust: 1 kapsel 100 + 1 kapsel 200 (või 2 100 -st), alustades tsükli 17. päevast 10 päeva järjest. Ravi tuleb amenorröa ja raseduse korral võimalikult kiiresti jätkata , kuni 12. rasedusnädalani.
Raseduse katkemise oht või luteaalpuudulikkusest tingitud korduvate nurisünnituste ärahoidmine: soovitatav ööpäevane annus on 200 mg (kahes 100 mg annuses) või 400 mg (kahes 200 mg annuses: üks 200 mg kapsel). 2 kuni 100) kuni 12. rasedusnädalani.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Raske maksapuudulikkus, teadmata iseloomuga tupeverejooks, sisemine või mittetäielik abort, praegune või varasem trombemboolia, kahtlustatav või teadaolev rinna- või suguelundite kartsinoom, tromboflebiit, ajuverejooks.
Progeffik sisaldab maapähkliõli ja sojaletsitiini, maapähkli- või sojaallergia korral ärge ravimit võtke. Rafineeritud maapähkliõli võib sisaldada maapähkli valke. Euroopa farmakopöa monograafia ei näe ette jääkvalkude analüüsi.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist on soovitatav teha põhjalik üldine ja günekoloogiline läbivaatus (vaagna- ja rindade uuring), sealhulgas Pap -test. Kui Progeffiki kombineeritakse hormoonasendusravi (HAR) osana östrogeeniga, tuleb olla ettevaatlik, kui ravi ajal ilmnevad nägemise täieliku või osalise kaotuse või kahekordse nägemise sümptomid; lõpetage ravi perifeerseid, aju- või kopsu veresooni mõjutavate trombootiliste häirete esimeste sümptomite korral.
Kuna mõned progestageenid võivad põhjustada teatavat retentsiooni, tuleb jälgida seisundeid, mida see tegur võib mõjutada, nagu epilepsia, migreen, astma, südame- või neerupuudulikkus. Patsiendid, kellel on anamneesis vaimne depressioon, vajavad Progeffik -ravi ajal hoolikat jälgimist Diabeetikutel võivad progestageenid määrata või süvendada veepeetust ning vähendada glükoositaluvust.
Patsiente, kellel on perekonnas esinenud vähktõbe, ja neid, kes põevad või on põdenud järgmisi haigusi, tuleb hoolikalt jälgida:
• korduv kolestaas või püsiv sügelus raseduse ajal
• muutused maksafunktsioonis
• neeru- või südamepuudulikkus
• määramata iseloomuga rinnanäärmed
• epilepsia
• astma
• otospongioos
• suhkurtõbi
• hulgiskleroos
• süsteemne erütematoosne luupus
Menopausieelsetel patsientidel võib progestageenne ravi varjata kliimakteriaalse perioodi algust. Kui tuleb teha histoloogiline uuring, tuleb märkida, et patsienti ravitakse Progeffikuga. Tupeverejooksu korral tuleb arvesse võtta mittefunktsionaalseid põhjuseid Seletamatu metrorraagia korral soovitatakse sobivaid diagnostilisi meetmeid.
Pärast progesterooni manustamist võivad tekkida ebanormaalsed endokriinsed või maksafunktsiooni testid. Üle poole raseduse katkemistest on tingitud geneetilistest tüsistustest. Lisaks võivad struktuurse ja funktsionaalse iseloomuga nakkushaigused ja emaka defektid esile kutsuda enneaegseid aborte. Seetõttu on progesterooni manustamise ainus mõju sel juhul elutu munaraku eemaldamise või raseduse katkestamise edasilükkamine. ei saa lõpetada. Seetõttu tuleks progesterooni kasutada ainult luteaalpuudulikkuse korral.
Ravi soovitatud annuses ei ole rasestumisvastane.
Progeffiku kasutamine menopausi ajal koos hormoonasendusraviga
Menopausi sümptomite ravimisel tuleb hormoonasendusravi alustada ainult sümptomite korral, mis halvendavad elukvaliteeti. Igal juhul tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata raviga kaasnevaid riske ja kasu ning hormoonasendusravi tuleks jätkata ainult seni, kuni saadav kasu kaalub üles riski.
Enne hormoonasendusravi (HAR) alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik isiklik ja perekonna haiguslugu ning põhjalik üldine ja günekoloogiline läbivaatus (sh vaagna- ja rinnanäärmeuuring), mis põhineb haiguslugu, vastunäidustustel ja kasutamise hoiatustel. Ravi ajal soovitatakse perioodilisi kontrolle, mille olemust ja sagedust tuleb individuaalselt kohandada. Patsiente tuleb teavitada, et nad teavitaksid oma arsti kõigist muudatustest. Uuringud, sealhulgas mammograafia, tuleks läbi viia vastavalt kehtivatele sõeluuringuprogrammidele, mida muudetakse vastavalt individuaalsetele kliinilistele vajadustele. Naistel, keda ravitakse hormoonasendusraviga, tuleb aja jooksul hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet.
Praegu kättesaadavad kliinilised andmed (mis on saadud viiekümne ühe epidemioloogilise uuringu andmete hindamise põhjal) viitavad sellele, et menopausijärgses eas naistel, kes saavad või läbivad hormoonasendusravi, on vähi diagnoosimise tõenäosus kerge kuni mõõdukas. Selle põhjuseks võib olla kas ravitud patsientide varajane diagnoosimine, HAR -i tegelik toime või mõlema kombinatsioon.
Rinnavähi diagnoosimise tõenäosus suureneb ravi kestusega ja tundub, et see naaseb algtasemele viis aastat pärast hormoonasendusravi lõpetamist. Hormoonasendusravi kasutavatel või hiljuti kasutanud patsientidel diagnoositud rinnavähk tundub olevat vähem invasiivne kui ravimata naistel.
Viiekümne kuni seitsmekümne aasta vanustel naistel, kes HAR -d ei kasuta, diagnoositakse rinnavähk ligikaudu 45: 1000 inimesel, mis suureneb vanusega. Hinnanguliselt on naistel, kes kasutavad HARi vähemalt viis aastat, rinnavähi diagnoosimise täiendavate juhtumite arv jääb vahemikku 2: 1000–12: 1000, see sõltub vanusest, millal patsiendid ravi alustavad, ja selle kestusest.
On oluline, et arst arutaks rinnavähi diagnoosimise suurenenud tõenäosust patsiendiga, kes kandideerib pikaajaliseks raviks, hinnates seda seoses HAR-i kasuga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Progesteroon võib põhjustada amenorröa ja galaktorröa, häirides bromokriptiini toimet. Ärge kasutage samaaegselt.
04.6 Rasedus ja imetamine
Progeffiki võib kasutada raseduse ajal, eelistatavalt vaginaalselt, ja arsti järelevalve all.
Mikroniseeritud progesterooni manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril võib põhjustada kollatõbi, kolestaatilisi hepatotsellulaarseid haigusi.
Progesteroon eritub rinnapiima, mistõttu ei soovitata seda imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna see ravim võib põhjustada uimasust ja pearinglust, tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Tabelis on toodud peamised kõrvaltoimed Progeffik’iga ravitud patsientidel elundisüsteemi klasside (SOC) alusel.
* Mõnel patsiendil võib pärast Progeffiki suukaudset manustamist aeg -ajalt tekkida unisus ja pearinglus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada või kohandada (näiteks ühe 200 mg kapsli või 2 100 mg kapsliga ühekordselt manustatuna söögikordadest eemal enne magamaminekut 12–14 päeva jooksul iga tsükli jooksul).
** Pärast gestageenide manustamist üldiselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
*** Nendel juhtudel on soovitatav ravi algus mõne päeva võrra edasi lükata (näiteks alustada ravi 17. tsükli 19. päeva asemel).
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral (mis võib avalduda unisuse ja pearinglusena, menstruaaltsükli lühenemisena või verejooksuna) on soovitatav katkestada ravimi manustamine ja alustada sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid: gestageenid, ATC -kood G03DA04.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudseks kasutamiseks
* Imendumine
Mikroniseeritud progesteroon imendub seedetraktis. Progesterooni tase plasmas suureneb esimese ravitunni jooksul ühtlaselt ja kõrgeimad plasmakontsentratsioonid on täheldatud 1 ... 3 tundi pärast manustamist.
Vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetilised uuringud näitavad, et pärast kahe 100 mg kapsli samaaegset manustamist suureneb progesterooni sisaldus plasmas ühe tunni pärast keskmise väärtuseni 0,13 - 4,25 ng / ml, 2 tunni pärast 11,75 ng / ml, 8,37 ng / ml 4 tunni pärast, 2,00 ng / ml 6 tunni pärast ja 1,64 ng / ml 8 tunni pärast.
Arvestades selle hormooni peetumisaega kudedes, peetakse vajalikuks jagada annus kaheks manustamiskorraks umbes 12 -tunnise intervalliga, et tagada ravimi toime 24 tunni jooksul.
Kuigi üksikute individuaalsete variatsioonidega, säilivad indiviidi farmakokineetilised omadused paljude kuude pärast, võimaldades seega annust individuaalselt hästi kohandada.
* Ainevahetus
Peamised metaboliidid plasmas on 20 a-hüdroksü-D 4 a-pregnanoloon ja 5 a dihüdroprogesteroon.
95% metaboliitidest eritub uriiniga glükuroniidkonjugaatide, peamiselt 3a, 5b pregnandiooli kujul. Plasma ja uriini metaboliidid on sarnased nendega, mis leiti kollakeha füsioloogilise sekretsiooni ajal.
Tupe kasutamine
* Imendumine
Imendumine pärast progesterooni tupe kaudu manustamist on kiire, mida tõendab kõrge progesterooni sisaldus plasmas 1 tund pärast manustamist.
Progesterooni maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 100 mg kaks korda ööpäevas manustamist saavutatakse 2 kuni 6 tundi pärast manustamist ja jääb 24 tunni pärast keskmiseks kontsentratsiooniks 9,7 ng / ml, kui seda manustatakse 100 mg kaks korda ööpäevas. .
Selle annustamise tulemuseks on progesterooni füsioloogiline plasmakontsentratsioon tasakaalus, mis on sarnane normaalse ovulatsioonitsükli luteaalfaasis täheldatuga.
Progesterooni taseme nõrgad individuaalsed erinevused võimaldavad eeldatavaid reaktsioone ennustada tavalise annustamisega.
Üle 200 mg ööpäevaste annuste korral on progesterooni kontsentratsioon võrreldav raseduse esimesel trimestril kirjeldatuga.
* Ainevahetus
5b-pregnanolooni plasmakontsentratsioon ei suurene.
Eritumist uriiniga täheldatakse peamiselt 3a, 5b rasedadiooli kujul, mida tõendab selle kontsentratsiooni järkjärguline tõus (kuni maksimaalse kontsentratsioonini 142 ng / ml 6 tunni pärast).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Progesteroon on füsioloogiline hormoon, mida kasutatakse kliinikus aastaid erinevates ravimvormides ja mis on teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud.
Puudub prekliinilistest andmetest tulenev teave, mis oleks arsti jaoks olulise tähtsusega ja mida pole veel kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pehmed kapslid 100 ja 200 mg:
Abiained: Maapähkliõli, sojaletsitiin (E322)
Kapsli komponendid: Želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
100 mg pehmed kapslid: karp, mis sisaldab 30 kapslit kuumsulgusega blisterpakendis
(PVC / PVDC / alumiinium).
200 mg pehmed kapslid: karp, mis sisaldab 15 kapslit kuumsulgusega blisterpakendis
(PVC / PVDC / alumiinium).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
100 mg pehmed kapslid: AIC nr 035042011
200 mg pehmed kapslid: AIC nr 035042035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
100 mg pehmed kapslid: 07/2001
200 mg pehmed kapslid: 11/2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2013
AIFA määramine märtsis 2013
