Xtandi - Enzalutamiid

Mis on Xtandi ja milleks seda kasutatakse?

Xtandi on vähivastane ravim, mida kasutatakse eesnäärmevähiga meeste raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse ja on vastupidav kastreerimisele (näiteks halveneb see hoolimata ravist, mis vähendab testosterooni tootmist või pärast munandite kirurgilist eemaldamist). järgmised juhtumid:

• kui ravi dotsetakseeliga (vähivastane ravim) ei ole olnud efektiivne või ei ole enam efektiivne;
• kui hormoonravi ei ole toiminud ja patsient ei märka sümptomeid ega kergeid sümptomeid ega vaja keemiaravi (teist tüüpi vähiravi)

Ravim sisaldab toimeainena ensalutamiidi.

Kuidas Xtandi kasutatakse - Enzalutamiidi?

Xtandi on saadaval kapslitena (40 mg) ja seda saab osta ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on 160 mg (4 kapslit) üks kord päevas koos veega. Ravi võib katkestada või annust vähendada, kui patsientidel tekivad teatud kõrvaltoimed. Xtandi ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mida nimetatakse tugevateks CYP2C8 inhibiitoriteks ja mis mõjutavad Xtandi elimineerimist organismist, vastasel juhul tuleb Xtandi annust vähendada, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Xtandi - Enzalutamiid toimib?

Xtandi toimeaine enzalutamiid blokeerib meessuguhormooni testosterooni ja teiste androgeenidena tuntud meessuguhormoonide toimet. Sel eesmärgil blokeerib ensalutamiid retseptoreid, millega need hormoonid seonduvad, ja takistab nende reaktsiooni. Kuna eesnäärmevähk vajab ellujäämiseks ja kasvamiseks testosterooni ja teisi meessuguhormoone, aeglustab nende hormoonide ensalutamiidi blokeerimine eesnäärmevähi kasvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Xtandi - Enzalutamiidi kasulikkus?

Xtandit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 1199 patsienti, kellel oli eelnevalt kastreerimiskindel eesnäärmevähk ja mida varem raviti dotsetakseeliga. See uuring näitas, et Xtandi oli patsientide eluiga pikendavam kui platseebo: keskmiselt elasid Xtandi -ga ravitud patsiendid 18,4 kuud ja platseebot saanud patsiendid 13,6 kuud. Xtandit võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 1717 kastreerimiskindla eesnäärmevähiga patsienti, kellele hormoonravi ei olnud olnud efektiivne, kuid kellel puudusid sümptomid või need olid kerged ja sümptomid puudusid. Keskmine elulemus Xtandi -ga ravitud patsientidel oli ligikaudu 32,4 kuud, platseeboga ravitud patsientidel 30,2 kuud. Lisaks elasid Xtandi -ga ravitud patsiendid pikemat aega ilma, et nende haigus oleks näidanud röntgenogrammidel süvenemise märke: 19,7 kuud versus 5,4 kuud platseebot saanud patsientidel.

Mis riskid Xtandi - Enzalutamiidiga kaasnevad?

Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on väsimus, peavalu, kuumahood ja hüpertensioon (kõrge vererõhk). Krambid on esinenud neljal patsiendil 1000 -st. Xtandi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistele ega tohi anda rasedatele või rasedatele. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Xtandi - Enzalutamiid heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle Euroopa Liidus kasutamiseks heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et Xtandi vähivastane toime on selgelt näidatud ja eluiga pikendav toime on patsientidele oluline. Ohutuse osas jõudis komitee järeldusele, et Xtandi kõrvaltoimed on üldiselt mõõdukad ja neid saab adekvaatselt juhtida.

Mis meetmed võetakse, et tagada Xtandi - Enzalutamiidi ohutu ja tõhus kasutamine?

Xtandi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Xtandi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Lisaks esitab ettevõte pikaajalised andmed teise põhiuuringu kasulikkuse kohta (nagu eespool kirjeldatud), et veelgi kontrollida Xtandi kasulikkust seoses ellujäämisajaga ja kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemata.

Muu teave Xtandi - Enzalutamiidi kohta

21. juunil 2013 andis Euroopa Komisjon välja Xtandi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Xtandi ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või konsulteerige oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 11-2014.

Sellel lehel avaldatud teave Xtandi - Enzalutamiidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.