Visudyne - verteporfiin

Mis on Visudyne?

Visudyne on ravim, mis sisaldab toimeainena verteporfiini ja mis on saadaval viaalis infusioonilahuse pulbrina.

Milleks Visudynet kasutatakse?

Visudyne on näidustatud patsientide raviks, kellel on subfoveaalne koroidaalne neovaskularisatsioon-haigus, mille korral veresooned on ebanormaalselt kasvanud kollatähni, võrkkesta keskosa (silma tagaosa valgustundliku membraani) all. vedeliku lekkimine nendest veresoontest põhjustab nägemise kaotust.
Visudyne on näidustatud kahe nende omadustega haiguse, nimelt vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (AMD) ja patoloogilise lühinägelikkuse, harvaesineva lühinägelikkuse vormi, mille korral silmamuna kasvab ja pikeneb, ravis. kui tähtaeg. Märja AMD korral on Visudyne näidustatud, kui neovaskularisatsioon on "valdavalt klassikaline" (st kui kahjustatud veresooned tunduvad skaneerimisel hästi määratletud).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Visudyne'i kasutatakse?

Visudyne'i tohib kasutada ainult silmaarst, kellel on kogemusi vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni või patoloogilise müoopiaga patsientide ravis. Ravi Visudyne'iga on kaheastmeline protsess: esimene etapp on Visudyne manustamine koos 10-minutilise intravenoosse infusiooniga (tilguti veeni) annuses 6 mg / m2 kehapinna kohta. Teine etapp hõlmab aktiveerimist Visudyne'i silma 15 minutit pärast infusiooni algust, kasutades laseriga tekitatud valgust.Vajadusel võib ravi korrata iga kolme kuu tagant.

Kuidas Visudyne toimib?

Visudyne'is sisalduv toimeaine verteporfiin on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis muutub valguse toimel), mida kasutatakse "fotodünaamilises teraapias", st ravimeetodis, mis kasutab valgust (tavaliselt laserist) fotosensibiliseeriva aine aktiveerimiseks. Kui Visudyne’t manustatakse patsiendile, jaotub verteporfiin kogu kehas veresoonte kaudu, kaasa arvatud laevad, mis varustavad silma tagakülge. Kui laservalgus suunatakse silma, aktiveerub verteporfiin ja see muutub tsütotoksiliseks (st suudab hävitada rakke) .See aitab sulgeda AMD -d põhjustavaid ebanormaalseid veresooni.

Kuidas Visudyne'i uuriti?

Visudyne'i on uuritud kahes kaheaastases uuringus, milles osales 609 klassikalise subfoveaalse kahjustusega AMD-ga patsienti, kus seda võrreldi platseeboga (aine, mis ei avalda kehale mingit mõju). Uuringute lõpetanud patsientide seas jätkati ravi 476 patsiendil pikemat aega, kuni 5 aastat.
Visudyne’i on kaks aastat uuritud ka 120 patsiendil, kellel on patoloogilisest müoopiast põhjustatud subfoveaalne koroidaalne neovaskularisatsioon. Nende hulgas jätkas 67 patsienti ravi kuni 5 aastat. Kõikides uuringutes võrreldi Visudyne efektiivsust platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes ravile reageerisid ühe aasta pärast (patsientide protsent, kes olid ortopeedilisel tabelil kaotanud vähem kui 3 rida [15 tähte]). ).
Lõpuks võrreldi Visudyne'i platseeboga "varjatud" subfoveaalses koroidaalses neovaskularisatsioonis (kus kahjustatud veresooned ei ole skaneerimisel täpselt määratletud) osana kaheaastasest uuringust, milles osales 339 patsienti. Sellele järgnes täiendav kinnitav uuring 364 patsienti, kes viidi läbi inimravimite komitee palvel.

Milles seisneb uuringute põhjal Visudyne kasulikkus?

Kahes uuringus, milles osalesid patsiendid, kellel oli klassikaline subfoveaalne koroidaalne neovaskularisatsioon, oli Visudyne efektiivsem kui platseebo. 12 kuu pärast oli ravile allunud patsientide osakaal Visudyne'iga ravitud isikutest 61% ja platseeborühmas 46%. Hüvitist säilitati kuni 5 aastat.
Patoloogilisest lühinägelikkusest põhjustatud neovaskularisatsiooniga patsientidel täheldati nägemiskaotust alla 15 tähe 86% -l Visudyne -ravi saanud patsientidest ja 67% -l platseebot saanud patsientidest pärast 12 -kuulist ravi.
Kui esimene varjatud haigusega seotud uuring näitas mõningast tõhusust, siis seda positiivset tulemust teises uuringus ei kinnitatud; järelikult ei ole Visudyne kasulikkust varjatud subfoveaalses koroidaalses neovaskularisatsioonis tõestatud.

Mis riskid Visudyne'iga kaasnevad?

Visudyne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on ebanormaalne nägemine (hägustumine, hägustumine, hägune nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse langus, hallid või tumedad halod ja mustad täpid), süstekoha reaktsioonid (valu, turse ja põletik) ning infusiooni ajal ilmnenud valud nagu seljavalu, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (valguse käes olevad nahapõletused), asteenia (nõrkus) ja hüperkolesteroleemia (kõrge vere kolesteroolitase) Kõrvaltoimete täieliku loetelu jaoks vt Visudyne, vt pakendi infolehte.
Visudyne'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) verteporfiini või mõne muu aine suhtes, porfüüriaga patsiendid (võimetus lagundada kemikaale, mida nimetatakse "porfüriinideks") või raske maksapuudulikkusega inimesed.

Miks Visudyne heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Visudyne kasulikkus eksudatiivse vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni tagajärjel tekkinud subfoveaalse koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui kahjustused on valdavalt klassikalised või sekundaarsed. lühinägelikkus. Seetõttu soovitas komitee anda Visudynele müügiloa.

Muu teave Visudyne kohta:

27. juulil 2000 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Visudyne müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.Müügiluba pikendati 27. juulil 2005.
Visudyne EPARi täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2007

Sellel lehel avaldatud teave Visudyne - verteporfina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.