Toimeained: Paroksetiin
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse paroksetiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Paroxetine Actavis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse SSRI -deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid). Meie kõigi ajud sisaldavad ainet nimega serotoniin. Depressioonis või murelikel inimestel on serotoniini tase madalam kui teistel inimestel. Ei ole täiesti selge, kuidas Paroxetine Actavis ja teised SSRI -d toimivad, kuid need võivad aidata suurendada serotoniini taset ajus. Oluline on ravida oma depressiooni või ärevust kõige sobivamal viisil, et aidata teil end paremini tunda.
Paroxetine Actavis’t kasutatakse depressiooni (suurte depressiooni episoodide) ja / või ärevushäiretega täiskasvanute raviks.Ärevushäired, mida ravitakse Paroxetine Actavisega, on järgmised:
- obsessiiv-kompulsiivne häire (korduvad, obsessiivsed mõtted koos kontrollimatu käitumisega),
- paanikahäire (paanikahood, sealhulgas agorafoobia, st hirm avatud ruumide ees);
- sotsiaalne ärevushäire (hirm või kalduvus sotsiaalseid olukordi vältida),
- traumajärgne stressihäire (traumaatilisest sündmusest tingitud ärevus),
- üldine ärevushäire (üldiselt väga ärev või närviline).
Vastunäidustused Paroksetiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge kasutage Paroxetine Actavist
- Kui olete paroksetiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui te võtate teisi ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid, sh moklobemiid), või olete neid võtnud viimase kahe nädala jooksul. Arst annab teile nõu, kuidas alustada Paroxetine Actavis’e võtmist pärast MAO inhibiitori võtmise lõpetamist. Ravi MAO inhibiitoritega saab alustada alles 1 nädal pärast Paroxetine Actavis -ravi lõpetamist.
- Kui te võtate antipsühhootikumi, mida nimetatakse tioridasiiniks või antipsühhootikumiks, mida nimetatakse pimosiidiks.
- Kui teile on viimase 24 tunni jooksul manustatud metüültioniiniumkloriidi (metüleensinist).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Paroxetine - geneerilise ravimi võtmist
Enne Paroxetine Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- tekivad sellised sümptomid nagu rahutus (akatiisia). Need sümptomid võivad ilmneda ravi esimestel nädalatel. Annuse kohandamine võib olla kasulik.
- teil tekib haigus, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks, põhjustades mõningaid või kõiki järgmisi sümptomeid: segasus, rahutus, higistamine, värisemine, külmavärinad, hallutsinatsioonid (kummalised nägemused või helid), lihaste äkiline tõmblemine või kiire südametegevus. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- teil on või on olnud maania (hüperaktiivne käitumine või mõtted).
- teie neeru- või maksafunktsioon on vähenenud.
- põevad diabeeti.
- kui teil on epilepsia või teil on varem esinenud krampe või krampe.
- te saate elektrokonvulsiivravi (ECT).
- kui teil on glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
- kannatavad südamehaiguste all.
- naatriumi kontsentratsioon veres on liiga madal.
- teil on esinenud verejooksu häireid (nt verevalumid või verejooks soolestikust).
- võtate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nende hulka kuuluvad vere vedeldavad ravimid, näiteks varfariin, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, tritsüklilised antidepressandid, valu ja põletiku raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks või MSPVA-deks. (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, kolekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam).
- kui te võtate tamoksifeeni nimelist ravimit.
Lapsed ja noorukid
Paroxetine Actavist ei tohi tavaliselt kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Peate olema teadlik, et selle ravimiklassi kasutamisel on alla 18 -aastastel patsientidel suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha). Sellest hoolimata võib teie arst määrata Paroxetine Actavis’t alla 18 -aastastele patsientidele, kui nad peavad seda hädavajalikuks. Kui teie arst on määranud Paroxetine Actavis't alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite rohkem teavet, pidage uuesti nõu oma arstiga. Teie arsti tuleb teavitada, kui mõni ülaltoodud sümptomitest ilmneb või süveneb alla 18-aastase patsiendi Paroxetine Actavis’e võtmise ajal. Lisaks sellele on Paroxetine Actavis’e pikaajaline ohutus, mis on seotud kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arenguga. selles patsiendirühmas ei ole veel tõestatud.
Paroksetiiniuuringutes alla 18-aastastel patsientidel on leitud järgmisi sagedasi (1 kuni 10 kasutajat 100-st) kõrvaltoimeid: enesetapumõtete ja enesetapukatsete sagenemine, tahtlik enesevigastamine, vaenulikkus, agressiivsus või vaen, isutus , värinad, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liiga palju energiat), erutus, muutlikud emotsioonid (koos nutmise ja meeleolu muutustega) ning ebatavaline verejooks või verevalumid (nt ninaverejooks). Need uuringud näitasid ka, et samad sümptomid esinesid lastel ja noorukitel, keda raviti Paroxetine Actavise asemel suhkrutablettidega (platseebo), kuigi neid esines harvem.
Mõnedel nendes uuringutes osalenud alla 18 -aastastel patsientidel tekkis Paroxetine Actavis’e võtmise lõpetamisel võõrutusmõju. Need toimed olid enamasti sarnased täiskasvanutega pärast Paroxetine Actavis’e kasutamise lõpetamist (vt pakendi infolehe lõiku 3 „Kuidas Paroxetine Actavist võtta”). Lisaks on alla 18-aastastel patsientidel sageli (1 ... 10 100 patsiendil) esines kõhuvalu, närvilisust ja erinevaid emotsioone (koos nutmise, meeleolu muutuste, enesevigastamiskatsete, enesetapumõtete ja enesetapukatsega).
Mõtted enesevigastamisest ja seisundi halvenemisest
Depressioonis ja / või murelikel inimestel võivad mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need toimed võivad süveneda, kui võtate esmakordselt antidepressante, sest kõik seda tüüpi ravimid võtavad aega.
Mõnel patsiendirühmal võib olla suurem eelsoodumus selliste mõtete tekkimiseks:
- kui teil on juba varem olnud enesetapumõtteid või ennast kahjustavaid mõtteid.
- Kui olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmed on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski noortel täiskasvanutel (alla 25 -aastastel), kellel on varem antidepressandiga ravitud psühhiaatrilised probleemid.
Kui teil tekib igal ajal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Võib olla kasulik öelda sõbrale või sugulasele, kes tunneb end depressioonis või kellel on ärevushäired, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda, mõned muutused tema käitumises.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta paroksetiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Paroxetine Actavis toimet või põhjustada tõenäolisemalt kõrvaltoimeid Paroxetine Actavis võib mõjutada ka teiste ravimite toimet. Need sisaldavad:
- Ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid, sh moklobemiid), mida kasutatakse nt. depressioon või Parkinsoni tõbi - vt Ärge kasutage Paroxetine Actavist, pakendi infolehelt.
- Tioridasiin või pimosiid, mis on antipsühhootikumid - vt Käesolevas infolehes ei tohi kasutada Paroxetine Actavis’t.
- Atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen ja teised ravimid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, kasutatakse valu ja põletiku raviks.
- Tramadol, valuvaigisti.
- Migreeni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse triptaanideks, näiteks sumatriptaan.
- Teised antidepressandid, sealhulgas teised SSRI -d ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin.
- Naistepuna, taimne preparaat depressiooni vastu.
- Fentanüül, valuvaigisti ja anesteetikum.
- Toidulisand nimega trüptofaan.
- Ravimid, nagu liitium, risperidoon, perfenasiin, klosapiin (nimetatakse ka antipsühhootikumideks), mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks. - Fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
- Fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin, mida kasutatakse krampide või epilepsia raviks.
- Atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviks.
- Protsüklidiin, mida kasutatakse värinate leevendamiseks, eriti Parkinsoni tõve taustal.
- Varfariin või muud ravimid (nn antikoagulandid), mida kasutatakse vere vedeldamiseks.
- Propafenoon, flekainiid ja ebaregulaarse südametegevuse raviks kasutatavad ravimid.
- Metoprolool, beetablokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks.
- Pravastatiin, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks
- Rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja leepra raviks.
- Linezolid, antibiootikum.
- Tamoksifeen, ravim, mida kasutatakse rinnavähi ja naiste viljatuse raviks.
- Metüültioniiniumkloriid (metüleensinine), mida kasutatakse mõnedes toimingutes.
Paroxetine Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga
Paroxetine Actavis’t tuleb võtta koos toiduga, eelistatavalt hommikul. Ärge jooge alkoholi Paroxetine Actavis’e võtmise ajal. Alkohol võib teie sümptomeid või kõrvaltoimeid halvendada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Arvestades sünnidefektide (kardiovaskulaarsete väärarengute) riski väikest suurenemist pärast Paroxetine Actavis’e võtmist esimese kolme raseduskuu jooksul, on oluline teavitada oma arsti, kui kavatsete rasestuda või kui teil on rasedus. arst peab otsustama, kas ravi Paroxetine Actavisega on tingimata vajalik või on võimalik üle minna alternatiivsele ravile.
Ravi Paroxetine Actavisega ei tohi järsult katkestada.
Veenduge, et teie ämmaemand ja / või arst teaksid, et te võtate Paroxetine Actavis’t. Raseduse ajal, eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad sellised ravimid nagu Paroxetine Actavis suurendada imikute tõsise seisundi, mida nimetatakse pulmonaalseks hüpertensiooniks, riski. vastsündinu (PPHN), mille tõttu laps hingab kiiremini ja tundub sinakas. Need sümptomid algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke ühendust oma ämmaemanda ja / või arstiga.
Kui te võtate Paroxetine Actavis't raseduse viimase 3 kuu jooksul, rääkige sellest oma arstile, kuna teie lapsel võivad sündimisel esineda mõningaid sümptomeid. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Nende hulka kuuluvad unehäired või õige toitmine, hingamisprobleemid, sinine nahk või liiga kõrge või liiga madal temperatuur, halb enesetunne, palju nutmine, lihaste jäikus või lõtvus, letargia, värisemine, liiga madal veresuhkur on äärmiselt ärritunud või krambid. Kui teie lapsel on sündimisel mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust kellegagi, kes oskab teile nõu anda.
Imetamine
Võimalik, et paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Kui te kasutate paroksetiini, pidage enne lapse rinnaga toitmist nõu oma arstiga.
Viljakus
Loomkatsetes on paroksetiin vähendanud sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada inimeste viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid (pearinglus, unisus või segasus), mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reageerimiskiirust. Kui need kõrvaltoimed puudutavad teid, ärge juhtige autot, ärge käsitsege masinaid ja ärge tehke ühtegi tegevust, mis nõuab tähelepanelikkust ja keskendumist.
Paroxetine Actavis sisaldab sojaletsitiini
Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Paroksetiini kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati rangelt vastavalt arsti ettekirjutustele. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Paroxetine Actavis’t on soovitatav võtta üks kord päevas hommikul koos toiduga. Tablette ei tohi närida.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
Tavalised annused:
Täiskasvanud
Depressioon:
Soovitatav annus on 20 mg päevas.
Paranemine toimub tavaliselt 1-2 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Annust saab suurendada ainult retsepti alusel. Teie arst võib otsustada annust järk -järgult suurendada, 10 mg korraga, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus 50 mg.
Ravi kestus: vähemalt 6 kuud, et veenduda sümptomite puudumises.
Obsessiiv-kompulsiivne häire:
Algannus on 20 mg, mida tuleb järk -järgult suurendada, 10 mg korraga, kuni saavutatakse soovitatav ööpäevane annus 40 mg. Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg.
Annust saab suurendada ainult retsepti alusel.
Ravi kestus: mitu kuud või kauem.
Paanikahäired:
Algannus on 10 mg, mida võib sõltuvalt toimest ja retsepti alusel järk -järgult suurendada, 10 mg korraga, kuni saavutatakse soovitatud ööpäevane annus 40 mg Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg.
Annust saab suurendada ainult retsepti alusel.
Ravi kestus: mitu kuud või kauem.
Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire ja traumajärgne stressihäire:
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
Annust saab suurendada ainult retsepti alusel.
Ravi kestus: Pikaajalise ravi korral hindab arst ravivajadust regulaarsete ajavahemike järel.
Eakad kodanikud:
Algannus on sama mis täiskasvanutel. Siiski ei tohiks annus ületada 40 mg päevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel:
Paroxetine Actavis't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel (vt lõik „ole eriti ettevaatlik”).
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus:
Võimalik, et annust tuleb kohandada. Järgige oma arsti juhiseid.
Ravi Paroxetine Actavisega ei tohi ootamatult lõpetada / lõpetada, seda võib teha ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik "Kui te lõpetate Paroxetine Actavis" võtmise).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud paroksetiini - geneerilise ravimi üledoosi
Kui te võtate Paroxetine Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud rohkem Paroxetine Actavis't kui selles infolehes näidatud või arst on teile määranud, võtke ühendust oma arsti, kiirabi või apteekriga.
Üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on oksendamine, pupillide laienemine, palavik, vererõhu muutused, peavalu, tahtmatud lihaste tõmblused, rahutus, ärevus ja kiire südame löögisagedus.
Kui te unustate Paroxetine Actavis’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui te lõpetate Paroxetine Actavise võtmise
Ärge lõpetage Paroxetine Actavis võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end tervena.
Paroxetine Actavis’e äkiline lõpetamine pärast teatud raviperioodi võib põhjustada järgmisi sümptomeid:
Sagedased kõrvaltoimed, mis esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100 -st:
- Pearinglus, ebakindlus ja tasakaalustamatus
- Sellised aistingud nagu nõelad, põletustunne ja (harvem) elektrilöögi aistingud, sealhulgas peas, ning sumin, susisev, vilisev, helisev või muu püsiv müra kõrvus (tinnitus)
- Unehäired (eredad unenäod, õudusunenäod, võimetus magada)
- Ärevuse tunne
- Peavalu.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st:
- Halb enesetunne (iiveldus)
- Higistamine (sh öine higistamine)
- Rahutus või erutus
- Treemor (ebastabiilsus)
- Segaduse või desorientatsiooni tunne
- Kõhulahtisus (lahtised väljaheited)
- Emotsionaalsed häired või ärritus
- Muutused nägemises
- Kiire või pekslev südametegevus (südamepekslemine)
Kui te lõpetate Paroxetine Actavis’e võtmise, aitab arst teil nädalate või kuude jooksul annust aeglaselt vähendada - see vähendab ärajätunähtude tekkimise võimalust. Üks meetod Paroxetine Actavis annuse järkjärguliseks vähendamiseks on vähendada seda 10 mg võrra nädalas. Enamik patsiente usub, et Paroxetine Actavis’e kasutamise lõpetamise sümptomid on kerged ja kaovad spontaanselt kahe nädala jooksul. Teiste inimeste puhul võivad need sümptomid olla raskemad või kesta kauem.
Kui tablettide annuse vähendamise faasis ilmnevad võõrutusnähud, võib arst otsustada järk -järgult vähendada. Kui teil tekib pärast Paroxetine Actavis -ravi lõpetamist tõsiseid ärajätunähte, võtke ühendust oma arstiga. Ta võib paluda teil jätkata tablettide võtmist ja lõpetada nende võtmine aeglasemalt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on paroksetiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstiga, kui ravi ajal ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Võimalik, et peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole või minema haiglasse.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Kui teil tekivad ebatavalised verevalumid või verejooksud, sealhulgas veri okses või väljaheites, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- Kui tunnete, et ei saa urineerida, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Kui teil tekivad krambid (krambid), võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- Kui tunnete end rahutuna ja ei suuda paigal istuda ega seista, võib teil olla haigus, mida nimetatakse akatisiaks. Need tunded võivad süveneda, suurendades Paroxetine Actavis’e annust. Kui teil tekib selline tunne, võtke palun ühendust oma arstiga.
- Kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust ja lihased on valusad, jäigad või koordineerimata verega, võib esineda naatriumipuudus. Kui need sümptomid puudutavad teid, võtke ühendust oma arstiga.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised Paroxetine Actavis'e suhtes.
Kui teil tekib nahalööve, mida iseloomustavad punased laigud ja punnid, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse, sügelus või hingamisraskused (õhupuudus) või neelamine ja minestamine või peapööritus, mille tulemuseks on kokkuvarisemine või südametunnistuse kaotus, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- Rasked nahalööbed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Tõsised lööbed on potentsiaalselt eluohtlikud ja vajavad viivitamatut arstiabi. Need tekivad esialgu ümmarguste laikudena, sageli koos tsentraalsete villidega, tavaliselt kätel ja kätel või jalgadel ja jalgadel, raskemad lööbed võivad hõlmata rindkere ja selja turset. tekkida, näiteks silmainfektsioonid (konjunktiviit) või suu, kurgu või nina haavandid. Tõsised lööbe vormid võivad areneda kuni naha laialdase koorumiseni, mis võib olla eluohtlik. Need lööbed Raskele nahalöövele eelneb sageli peavalu, palavik, lihasvalu (gripilaadsed sümptomid) Kui teil tekib nahalööve või mõni neist sümptomitest, lõpetage Paroxetine Actavis’e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Kui teil on mõni või kõik järgmised sümptomid, võib teil olla haigus, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks. Sümptomiteks on: segasus, rahutus, higistamine, ebastabiilsus, külmavärinad, hallutsinatsioonid (imelikud helid või kummalised nägemused), äkilised lihaste tõmblused või kiire südametegevus. Kui teil tekib selline tunne, võtke palun ühendust oma arstiga.
- Äge glaukoom:
Kui tunnete silmades valu ja nägemine on hägune, võtke ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Kui teil tekivad mingil ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Muud võimalikud kõrvaltoimed ravi ajal
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st): halb enesetunne (iiveldus), muutused seksuaalses huvis või seksuaalses võimekuses (nt orgasmi puudumine ja meestel ebanormaalne erektsioon ja ejakulatsioon), vähenenud kontsentratsioon.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st): söögiisu vähenemine, vere kolesteroolitaseme tõus, unehäired või unetus, ebanormaalsed unenäod (sh õudusunenäod), pearinglus, värinad, erutus, nägemise hägustumine, haigutamine, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, higistamine, väsimus, kehakaalu tõus, oksendamine, peavalu.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st): segasus, hallutsinatsioonid, aeglased või kontrollimatud liigutused, mis mõjutavad ka suud ja keelt, lihasjäikus, kiire pulss, vererõhu ajutine tõus või langus, lööve, sügelus, tahtmatu urineerimine (kusepidamatus), silma pupilli ebanormaalne laienemine.
Kui te olete diabeediga patsient, võite Paroxetine Actavis’e võtmise ajal märgata veresuhkru taseme kontrolli kaotamist. Rääkige oma arstiga insuliini annuse või diabeediravimite kohandamise kohta.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st): hüperaktiivne käitumine või mõtted (maania), rahutus, ärevus, eraldatuse tunne (depersonalisatsioon), paanikahood (need sümptomid võivad olla ka haiguse tagajärjed) aeglane pulss, ebanormaalne piimatootmine meestel ja naistel, liigesevalu, lihasvalu, maksatalitlus (nähtav maksafunktsiooni vereanalüüsides), rahutute jalgade sündroom (SGSR)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st): liiga madal vereliistakute kontsentratsioon, maksamuutused (hepatiit, ikterus ja / või maksapuudulikkus), naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, peenise püsiv ja valulik erektsioon , vedeliku kogunemine kätesse ja jalgadesse.
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
helin, siblimine, vilistamine, helin või muu püsiv müra kõrvus (tinnitus), luumurrud, agressiivsus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, tabletipurgil või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Paroxetine Actavis sisaldab
- Toimeaine on paroksetiin:
Üks Paroxetine Actavis tablett sisaldab 22,2 mg veevaba paroksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 20 mg paroksetiinile.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: magneesiumstearaat, metakrülaatmetüülmetakrülaadi kopolümeer (Eudragit E100), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mannitool, mikrokristalne tselluloos.
Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E171), talk, sojaletsitiin (E322), ksantaankummi (E415)
Kuidas Paroxetine Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valged kuni kreemikad, ümmargused, kaksikkumerad, 10 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille poolitusjoon on kaldservadel ja mõlemal küljel ning ühel küljel on pressitud P20.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
Pakendi suurused:
Blister sisaldab 10, 12, 14, 28, 30 ja 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Valged silindrikujulised valge korgiga tablett-anumad koos kuivatusaine pulbriga (silikageel), mis sisaldavad: 20, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Veevaba paroksetiinvesinikkloriid 22,2 mg, mis vastab 20 mg paroksetiinile.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sojaletsitiin 0,24 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge kuni kreemikas, ümmargune, kaksikkumer, 10 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille poolitusjoon on kaldservadel ja mõlemal küljel ning ühel küljel on pressitud P20.
Tableti võib jagada võrdseteks annusteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ravi
- suured depressiooni episoodid
- Obsessiiv / kompulsiivne häire (OCD)
- paanika sündroom koos agorafoobiaga või ilma
- Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalfoobia
- generaliseerunud ärevushäire
- traumajärgne stressihäire
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Peamised depressiooni episoodid
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Üldiselt algab patsientide paranemine ühe nädala pärast, kuid võib ilmneda alles pärast teist ravinädalat. Nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb annus üle vaadata ja vajadusel kohandada esimese 3 ... 4 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel kliiniliselt sobivaks. Mõnel patsiendil, kelle ravivastus 20 mg annusele on ebapiisav, tuleb võib järk -järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 50 mg päevas, suurendades seda järk -järgult 10 mg, sõltuvalt patsiendi ravivastusest.
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomite puudumine.
Obsessiivne / kompulsiivne häire (OCD)
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiente tuleb alustada annusega 20 mg ööpäevas ja annust võib järk -järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatud annuseni. Kui mõne nädala pärast täheldatakse ebapiisavat ravivastust soovitatud annusele, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk-järgulisest suurendamisest kuni 60 mg-ni ööpäevas. OCD-ga patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, et tagada sümptomite puudumine. See periood võib olla mitu kuud või isegi pikem (vt lõik 5.1)
Paanikahäire
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiente tuleb alustada annusega 10 mg ööpäevas ja annust võib järk -järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatud annuseni, lähtudes patsiendi ravivastusest. Paanikahäirete süvenemise võimaluse minimeerimiseks on soovitatav kasutada väikest algannust, nagu on tavaliselt täheldatud selle häire esmase ravi korral. Kui mõne nädala pärast täheldatakse ebapiisavat ravivastust soovitatud annusele, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas. Paanikahäirega patsiente tuleb ravida piisavalt kaua. sümptomiteta. See periood võib kesta mitu kuud või isegi kauem (vt lõik 5.1)
Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalfoobia
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast täheldatakse ebapiisavat ravivastust soovitatud annusele, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk-järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg-ni ööpäevas. Pikaajalist kasutamist tuleb kaaluda perioodiliselt (vt lõik 5.1). .).
Üldine ärevushäire
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast täheldatakse ebapiisavat ravivastust soovitatud annusele, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk-järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg-ni ööpäevas. Pikaajalist kasutamist tuleb kaaluda perioodiliselt (vt lõik 5.1). .).
Traumajärgne stressihäire
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast täheldatakse ebapiisavat ravivastust soovitatud annusele, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk-järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg-ni ööpäevas. Pikaajalist kasutamist tuleb kaaluda perioodiliselt (vt lõik 5.1). .).
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel on teatatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemisest, kuid kontsentratsioonide vahemik on sarnane nooremate isikutega. Ravi tuleb alustada samade annustega nagu täiskasvanutel. Mõnedel patsientidel võib annuse suurendamine olla kasulik, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg päevas.
Lapsed
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja noorukite raviks, kuna kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et paroksetiin on seotud enesetapukäitumise ja vaenulikkuse suurenenud riskiga. Lisaks ei näidatud nendes kliinilistes uuringutes tõhusust piisavalt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Paroksetiini kasutamist alla 7 -aastastel lastel ei ole uuritud.Paroksetiini ei tohi manustada, kuna selle vanuserühma ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Neeru- / maksafunktsiooni kahjustus
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) või maksakahjustusega patsientidel on teatatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemisest. Seetõttu peaks annus piirduma annustevahemiku väikseimate annustega.
Üldine teave
Pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldati võõrutusnähte
Ravi järsku katkestamist tuleks vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kliinilistes uuringutes kasutatud vähendava raviskeemi korral vähendati igapäevaseid 10 mg ööpäevaseid annuseid. Annuse vähendamisel või ravi katkestamisel peaksid ilmnema talumatud sümptomid kui olete lõpetanud, kaaluge eelnevalt määratud annuse jätkamist, mille järel raviarst jätkab annuse vähendamist, kuid aeglasemalt.
Manustamisviis
Paroksetiini soovitatakse manustada üks kord päevas, hommikul koos toiduga. Tabletid tuleb alla neelata ja mitte närida.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või maapähklite või soja suhtes.
Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitorid). Erandjuhtudel võib linesoliidi (antibiootikum, mis on pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor) manustada koos paroksetiiniga, välja arvatud juhul, kui on olemas vajalikud seadmed serotoniinisündroomi sümptomite ja vererõhu jälgimiseks (vt lõik 4.5).
Ravi paroksetiiniga võib alustada:
- kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
-vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine; operatsioonieelne paljastav aine, mis on pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor)).
Enne ravi alustamist paroksetiiniga peab enne MAO inhibiitoriga alustamist mööduma vähemalt nädal.
Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, sest nagu ka teiste maksaensüümide CYP450 2D6 inhibiitorite puhul, võib paroksetiin tõsta tioridasiini taset plasmas (vt lõik 4.5).
Paroksetiini ei tohi manustada koos pimosiidiga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi paroksetiiniga tuleb alustada ettevaatusega kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatute MAO inhibiitoritega või 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoritega. Paroksetiini annust tuleb järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse optimaalne ravivastus (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Lapsed
Paroksetiini ei tohi kasutada alla 18 -aastaste laste ja noorukite raviks. Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (enamasti agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati sagedamini antidepressantidega ravitud laste ja noorukite kliinilistes uuringutes kui platseebot saanud patsientidel. Kui kliinilistel põhjustel otsustatakse siiski ravi alustada, tuleb patsienti hoolikalt jälgida suitsidaalsete sümptomite ilmnemise suhtes. Lisaks ei ole veel tõestatud mõju laste ja noorukite pikaajalisele ohutusele, mis on seotud kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arenguga.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (suitsiidiga seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldine kliiniline kogemus näitab, et paranemise varases staadiumis võib suitsiidirisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul paroksetiin on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seepärast tuleb järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse raske depressiooniga patsientide ravimisel, kui ravitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsiente.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumeid või kellel on enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või enesetapukatse oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Kliiniliste uuringute metaanalüüs platseebokontrollitud antidepressantidega psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel näitas alla 25-aastastel patsientidel antidepressantidega võrreldes suitsiidikäitumise riski suurenemist võrreldes platseeboga (vt ka lõik 5.1).
Ravi peaks hõlmama "patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolikat jälgimist, eriti ravi varases staadiumis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb hoiatada kliinilise halvenemise, enesetapukäitumise või -mõtete jälgimise vajaduse eest ja ebatavalisi käitumishäireid ning nende sümptomite ilmnemisel pöörduda viivitamatult arsti poole.
Akatisia / psühhomotoorne rahutus
Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutustunne ja psühhomotoorne erutus, nagu võimetus paigal istuda või seista, mis on tavaliselt seotud subjektiivse halb enesetundega. See juhtub kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Serotoniini sündroom / pahaloomuline neuroleptiline sündroom
Harvadel juhtudel on paroksetiinraviga seoses teatatud serotoniinisündroomist või pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sarnastest sündmustest, eriti kui seda manustatakse koos teiste serotoniinergiliste ja / või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad põhjustada patsiendile potentsiaalselt eluohtlikke seisundeid, tuleb selliste nähtude korral ravi paroksetiiniga katkestada (seda iseloomustavad mitmed sümptomid nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos võimaliku kiire elutähtsate kõikumistega). sümptomid, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärrituvus, äärmine erutus, mis põhjustab deliiriumi ja kooma), tuleb alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini prekursoritega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan) serotoniinisündroomi ohu tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Mania
Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb paroksetiini maniaga patsientidele manustada ettevaatusega. Ravi paroksetiiniga tuleb lõpetada maniakaalses faasis.
Neeru- / maksafunktsiooni kahjustus
Raske neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Diabeet
Diabeediga patsientidel võib SSRI -ravi halvendada glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja / või suukaudse hüpoglükeemia korrigeerimine.
Epilepsia
Sarnaselt teiste antidepressantidega tuleb epilepsiaga patsientidel paroksetiini manustada ettevaatusega.
Krambid
Krampide üldine esinemissagedus paroksetiiniga ravitud patsientidel on alla 0,1%. Kui patsiendil tekivad krambid, tuleb ravim katkestada.
Elektrokonvulsioonravi (ECT)
Kliiniline kogemus paroksetiini samaaegsel kasutamisel elektrokonvulsiivravi ajal on piiratud.
Glaukoom
Nagu ka teiste SSRI-de puhul, põhjustab paroksetiin harva müdriaasi ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on kitsanurga glaukoom või kellel on anamneesis glaukoom.
Südame patoloogiad
Südamehaigusega patsientidel tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Hüponatreemia
Harva on esinenud hüponatreemiat, peamiselt eakatel. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kellel on hüponatreemia oht, näiteks samaaegsete ravimite ja tsirroosi tõttu.
Hüponatreemia on pärast paroksetiini kasutamise lõpetamist tavaliselt pöörduv.
Verejooks
Pärast SSRI manustamist on teatatud ebanormaalse nahaverejooksu juhtudest, nagu ekhümoos ja purpur. On teatatud muudest hemorraagilistest ilmingutest, näiteks seedetrakti verejooksudest. Eakatel patsientidel võib olla suurem risk.
Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiin, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed ravimid). -põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), COX-2 inhibiitorid] ja patsientidel, kellel on esinenud verejooksuhäireid või verejooksule eelsoodumusega seisundeid.
Koostoimed tamoksifeeniga
Mõned uuringud on näidanud, et tamoksifeeni efektiivsus, mida mõõdetakse rinnavähi kordumise / suremuse riskina, võib koosmanustamisel paroksetiiniga väheneda, kuna paroksetiin inhibeerib CYP2D6 pöördumatult (vt lõik 4.5). Paroksetiini tuleb ravi ajal alati vältida Tamoksifeeni kasutamine rinnavähi raviks või ennetamiseks.
Pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldati võõrutusnähte
Ravi lõpetamisel täheldatud katkestamise sümptomid on tavalised, eriti järsu katkestamise korral (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel täheldatud soovimatuid sündmusi 30% -l paroksetiini kasutanud patsientidest, võrreldes 20% -ga platseebot saanud patsientidest. Võõrutusnähtude ilmnemine ei ole sama juhtudel, kui ravim on sõltuvust tekitav või sõltuvust tekitav. Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, annusest ja annuse vähendamise kiirusest. Teatatud on pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäiretest (sh intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalsest ebastabiilsusest. nägemishäired. Üldiselt on nende sümptomite intensiivsus kerge kuni mõõdukas, kuid mõnel patsiendil võivad need olla rasked. Need ilmnevad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on need ilmnenud patsientidel, kes jätsid kogemata vahele üks annus.
Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (2-3 kuud või kauem). Seetõttu on ravi lõpetamisel soovitatav vähendada paroksetiini annust järk -järgult mitme nädala või kuu jooksul, sõltuvalt patsiendi vajadustest (vtParoksetiini kasutamise lõpetamisel täheldati võõrutusnähte", punkt 4.2).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Serotoniinergilised ravimid
Nagu teistegi SSRI-de puhul, võib serotoniinergiliste ravimite samaaegne manustamine põhjustada serotoniiniga seotud toimete teket (serotoniinisündroom: vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Serotoniinergiliste ravimite (nt L-trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine), SSRI-de, liitiumi, petidiini ja jaanil põhinevate preparaatide samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik ja hoolikam kliiniline jälgimine on vajalik). virre - Hypericum Perforatum) ja paroksetiini. Ettevaatus on soovitatav ka fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesias või kroonilise valu ravis.
Paroksetiini ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine on serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Pimosiid
Uuringus, kus pimosiidi ühekordset vähendatud annust (2 mg) manustati koos 60 mg paroksetiiniga, näidati pimosiidi taset keskmiselt 2,5 korda. Seda saab seletada, võttes arvesse paroksetiini teadaolevaid CYP2D6 inhibeerivaid omadusi. Pimosiidi kitsa terapeutilise indeksi ja teadaoleva QT -intervalli pikendamise võime tõttu on pimosiidi ja paroksetiini samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Ensüümid, mis soodustavad ravimite metabolismi
Paroksetiini metabolismi ja farmakokineetikat võib mõjutada ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerimine või pärssimine. Kui paroksetiini manustatakse samaaegselt ravimiga, mis teadaolevalt inhibeerib ensüümide metabolismi, tuleb kaaluda annuste vahemiku väikseimate annuste kasutamist. Kui manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt indutseerivad ensüümide metabolismi (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) või fosamprenaviiri / ritonaviiriga, ei ole algannuse kohandamine vajalik. Paroksetiini annuse mis tahes hilisem muutmine (kas pärast ravi alustamist või pärast ensüümi indutseerija katkestamist) peab põhinema kliinilisel ravivastusel (talutavus ja efektiivsus).
Fosamprenaviir / ritonaviir
Fosamprenaviiri / ritonaviiri 700/100 mg kaks korda ööpäevas ja 20 mg paroksetiini samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul vähendas paroksetiini taset plasmas oluliselt, ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri / ritonaviiri plasmakontsentratsioonid samaaegsel manustamisel paroksetiiniga olid sarnased teiste uuringute käigus täheldatud kontrollväärtustega, mis näitab, et paroksetiinil puudub oluline mõju fosamprenaviiri / ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed paroksetiini ja fosamprenaviiri / ritonaviiri pikaajalise koostoime kohta, mis ületab 10 päeva.
Protsüklidiin
Paroksetiini igapäevane manustamine suurendab oluliselt tsüklidiini plasmataset. Kui täheldatakse antikolinergilist toimet, tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Antikonvulsandid
Karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Tundub, et samaaegne manustamine ei mõjuta epilepsiahaigete farmakokineetilist ja farmakodünaamilist profiili.
Paroksetiini inhibeeriv toime CYP2D6 -le
Nagu teised antidepressandid, sealhulgas teised SSRI-d, pärsib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada selle ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõusu. Nende hulka kuuluvad need ravimid. Mõned tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiini neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3), risperidoon, atomoksetiin, mõned I tüüpi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ja metoprolool ei ole soovitatav. "paroksetiini kasutamine koos metoprolooliga, mida kasutatakse südamepuudulikkuse korral, metoprolooli terapeutilise indeksi vähenemise tõttu selle näidustuse korral.
Tamoksifeenil on oluline aktiivne metaboliit endoksifeen, mida toodab CYP2D6 ja mis aitab oluliselt kaasa tamoksifeeni efektiivsusele. Paroksetiini poolt põhjustatud pöördumatu CYP2D6 pärssimine vähendab endoksifeeni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Alkohol
Nagu teistegi psühhotroopsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada vältida paroksetiini võtmise ajal alkoholi tarvitamist.
Suukaudsed antikoagulandid
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võib esineda farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib suurendada antikoagulantide aktiivsust ja veritsusohtu, mistõttu tuleb paroksetiini kasutada suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
MSPVA -d, atsetüülsalitsüülhape ja teised trombotsüütide vastased ained
Paroksetiini ja MSPVA / atsetüülsalitsüülhappe vahel võib tekkida farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja MSPVA -de / atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4). Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad SSRI -sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate või teiste ravimitega. verejooksu oht [nt ebatüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid] ja patsiendid, kellel on esinenud verejooksu häireid või seisundeid, mis võivad verejooksu tekitada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud suurenenud riski kaasasündinud väärarenguteks, enamasti kardiovaskulaarseteks (nt vatsakeste vaheseina defektid (enamik) ja kodade vaheseina defektid), mis on seotud paroksetiini võtmisega raseduse esimesel trimestril. Mehhanism on teadmata. Andmed näitavad, et risk kardiovaskulaarse defektiga vastsündinu sünnitamine pärast ema kokkupuudet paroksetiiniga on alla 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]) võrreldes selliste defektide eeldatava protsendiga. umbes 1/100.
Paroksetiini tohib raseduse ajal manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel. Arst peab retsepti väljakirjutamise ajal hindama alternatiivsete ravivõimaluste kasutamist rasedatel või rasedust planeerivatel naistel. Raseduse ajal tuleb vältida järsku katkestamist (vt „Paroksetiinravi katkestamisel täheldatud võõrutusnähud“, lõik 4.2).
Kui paroksetiini kasutamine emal jätkub raseduse hilisemates etappides, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida.
Vastsündinutel võivad pärast paroksetiini kasutamist emal raseduse hilisemates etappides ilmneda järgmised sümptomid: hingamisraskused, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne temperatuur, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, värin, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja uinumisraskused. Need sümptomid võivad olla tingitud kas serotonergilistest toimetest või võõrutusnähtudest. Enamikul juhtudel algavad tüsistused kohe pärast sünnitust või varsti pärast seda (vähem kui 24 tundi).
Epidemioloogilised andmed näitavad, et SSRI -de kasutamine raseduse ajal, eriti hilisemas staadiumis, võib suurendada vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 rasedust 1000 -st. Üldpopulatsioonis on see nii. 1-2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Väike kogus paroksetiini eritub rinnapiima. Avaldatud uuringutes ei olnud rinnapiimatoidul imikute seerumikontsentratsioone võimalik tuvastada (
Viljakus
Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). In vitro andmed inimmaterjali kohta näitavad mõningast mõju sperma kvaliteedile, kuid inimestel, keda raviti mõne SSRI -ga (sh paroksetiiniga), on näidatud, et mõju sperma kvaliteedile näib olevat pöörduv. Siiani ei ole täheldatud mõju inimese viljakusele.
Kliinilised uuringud on näidanud, et SSRI -d (sh paroksetiin) võivad mõjutada sperma kvaliteeti. See toime näib olevat pöörduv pärast ravi lõpetamist.Need uuringud ei uurinud mõju fertiilsusele, kuid mõnede meeste viljakust võivad mõjutada sperma kvaliteedi muutused.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiinravi ei ole seotud kognitiivsete või psühhomotoorsete funktsioonide halvenemisega.
Siiski, nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik. Kuigi paroksetiin ei suurenda alkoholi tarvitamisest tingitud psüühilist ja motoorset kahjustavat toimet, ei ole see soovitatav. "Paroksetiini ja alkoholi samaaegne kasutamine.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõned allpool loetletud kõrvaltoimed võivad ravi jätkamisel väheneda intensiivsuse ja sageduse tõttu ega põhjusta tavaliselt ravi katkestamist.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundite, süsteemide / süsteemide ja esinemissageduse järgi. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: ebanormaalne verejooks, mis mõjutab eriti nahka ja limaskesti (enamasti ekhümoos).
Väga harv: trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid (sh urtikaaria ja angioödeem).
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: söögiisu vähenemine, kolesterooli taseme tõus.
Harv: hüponatreemia. Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ja mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroomist (SIADH).
Psühhiaatrilised häired
Sage: unisus, unetus, erutus, ebanormaalsed unenäod (sh õudusunenäod).
Aeg -ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4).
Sagedus teadmata: enesetapumõtted ja -käitumine.
Paroksetiinravi ajal või kohe pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja -käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
Need sümptomid võivad olla tingitud ka põhihaigusest.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: keskendumisraskused
Sage: pearinglus, värinad, peavalu
Aeg -ajalt: ekstrapüramidaalsed häired
Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom (SGSR).
Väga harv: serotoniinisündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, diaphoresis, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor). On teatatud ekstrapüramidaalsetest häiretest, sealhulgas orofatsiaalsest düstooniast, mõnikord patsientidel, kellel on juba liikumishäired, või patsientidel, kes saavad neuroleptikume.
Silma häired
Sage: hägune nägemine.
Aeg -ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4).
Väga harv: äge glaukoom.
Kõrva ja labürindi häired
Sagedus teadmata: tinnitus.
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: siinustahhükardia. Harv: bradükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: mööduv vererõhu tõus või langus, posturaalne hüpotensioon. Pärast paroksetiinravi on teatatud mööduvast vererõhu tõusust või langusest, tavaliselt juba olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus.
Väga harv: seedetrakti verejooks.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Väga harv: maksapõletik (nt hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega).
On teatatud maksaensüümide taseme tõusust. Turustamisjärgsel perioodil on väga harva teatatud ka maksaga seotud juhtudest (nagu hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine
Aeg -ajalt: nahalööve, sügelus
Väga harv: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), valgustundlikkusreaktsioonid.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: artralgia, müalgia.
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad SSRI -de ja tritsükliliste antidepressantidega ravitud patsientidel luumurdude riski suurenemist. Selle ohu tekkimise mehhanism ei ole teada.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga sage: seksuaalne düsfunktsioon.
Harv: hüperprolaktineemia / galaktorea.
Väga harv: priapism
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, kehakaalu tõus
Väga harv: perifeerne turse.
Pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldati võõrutusnähte
Sage: pearinglus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus, peavalu.
Aeg -ajalt: erutus, iiveldus, värin, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Paroksetiinravi katkestamine (eriti kui see on järsk) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte. Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäired (sh eredad unenäod), erutuvus on teatatud või ärevus, iiveldus, värin, segasus , higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired ei ole enam vajalik, et järk -järgult katkestada, vähendades annust järk -järgult (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lapsed
Esinesid järgmised kõrvaltoimed:
Suurenenud enesetapuga seotud käitumine (sh enesetapukatsed ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine. Enesetapumõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes, kus osalesid depressiooniga noorukid. Vaenuliku käitumise suurenemist on eriti esinenud lastel OCD-ga, eriti alla 12-aastastel lastel. Täiendavad täheldatud sündmused on: söögiisu vähenemine, värisemine, higistamine, hüperkinees, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine) ja verejooksuga seotud kõrvaltoimed, peamiselt nahal ja limaskestadel membraanid.
Pärast paroksetiini kasutamise lõpetamist / vähendamist on täheldatud järgmisi sündmusi: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel').
Pediaatriliste kliiniliste uuringute kohta lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused:
Tuginedes olemasolevale teabele paroksetiini üleannustamise kohta, tundub suur ohutusvaru ilmne. Paroksetiini üleannustamise kogemus on näidanud, et lisaks lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed" kirjeldatud sümptomitele on teatatud ka oksendamisest, palavikust ja tahtmatutest lihaste kokkutõmbedest. Patsiendid on üldiselt paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta isegi juhtudel, kui on kasutatud paroksetiini üksi kuni annuseni 2000 mg Aeg -ajalt on teatatud sellistest sündmustest nagu kooma või EKG muutused, väga harva surmaga lõppenud, kuid tavaliselt siis, kui paroksetiini on võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Ravi
Spetsiifiline antidoot ei ole teada. Ravi peab põhinema üldistel meetmetel, mida kasutatakse antidepressantide üleannustamise ravis. Vajaduse korral on soovitatav mao tühjendamine oksendamise, maoloputuse või mõlema mõjul. Pärast tühjendamist võib esimese 24 tunni jooksul pärast allaneelamist manustada aktiivsütt annuses 20 või 30 g iga 4-6 tunni järel. Näidatud on toetav ravi koos hoolika jälgimise ja elutähtsate näitajate sagedase jälgimisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC -kood: N06A B05.
Toimemehhanism
Paroksetiin on tugev ja selektiivne 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT, serotoniin) tagasihaarde inhibiitor; selle antidepressantide toime ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire, sotsiaalse ärevushäire / sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, traumajärgse stressihäire ja paanikahäire ravis arvatakse olevat seotud selle spetsiifilise 5-HT tagasihaarde pärssimisega ajus neuronid. Paroksetiin ei ole keemiliselt seotud tritsükliliste, tetratsükliliste ja teiste saadaolevate antidepressantidega. Paroksetiinil on madal afiinsus muskariinitüüpi kolinergiliste retseptorite suhtes ja loomkatsed on näidanud ainult nõrku antikolinergilisi omadusi. Kooskõlas selle tegevuse selektiivsusega on tehtud mõned uuringud in vitro näitas, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiinil madal afiinsus alfa 1, alfa 2 ja betaadrenoretseptorite, dopamiinergiliste (D2) retseptorite, 5-HT1-sarnaste ja 5-HT2 retseptorite ning "histamiini (H1) suhtes". postsünaptiliste retseptoritega in vitro on uuringud kinnitanud in vivo, mis näitas kesknärvisüsteemi depressiivsete omaduste ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.
Farmakodünaamilised toimed
Paroksetiin ei muuda psühhomotoorseid funktsioone ega tugevda etanooli pärssivat toimet. Nagu teised selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, põhjustab paroksetiin sümptomeid, mis on seotud serotoniini retseptori liigse stimulatsiooniga, kui seda manustatakse varem inhibiitoritega ravitud loomadele. Monoamiini oksüdaas (MAOI) või trüptofaan . Käitumis- ja EEG-uuringud näitavad, et paroksetiin aktiveerub nõrgalt annustes, mis on üldiselt suuremad kui need, mis on vajalikud serotoniini tagasihaarde pärssimiseks. Aktiveerivad omadused ei ole oma olemuselt "amfetamiinitaolised". Loomkatsed näitavad, et paroksetiini talub kardiovaskulaarne süsteem hästi. Paroksetiin ei põhjusta pärast manustamist tervetele isikutele kliiniliselt olulisi muutusi vererõhus, pulsis ja EKG -s. Teised uuringud näitavad, et paroksetiinil on erinevalt noradrenaliini tagasihaardet pärssivatest antidepressantidest kalduvus pärssida guanetidiini antihüpertensiivset toimet.
Paroksetiini depressiivsete häirete ravis on efektiivsus võrreldav tavaliste antidepressantidega. Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et paroksetiinil võib olla terapeutiline väärtus patsientidel, kes ei reageeri standardravile. Hommikune annuse manustamine ei mõjuta negatiivselt une kvaliteeti ega kestust. Lisaks võivad patsiendid paroksetiinravile reageerides teatada une paranemisest.
Täiskasvanute enesetapukalduvuse analüüs
"Paroksetiini spetsiifiline analüüs platseebo-kontrollitud uuringutes psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel näitas paroksetiiniga ravitud noortel (18-24-aastastel) suitsidaalset käitumist sagedamini kui platseebot saanud patsientidel (2,19% vs 0, 92%) . Vanemas vanuserühmas sellist suurenemist ei täheldatud. Suure depressiooniga (igas vanuses) täiskasvanutel täheldati paroksetiiniga ravitud patsientidel suitsidaalse käitumise sagenemist võrreldes platseeboga (0,32% vs 0,05%). kõik täheldatud sündmused olid enesetapukatsed, kuid enamik neist katsetest (8 -l 11 -st) esines noortel täiskasvanutel, keda raviti paroksetiiniga (vt ka paragarafo 4.4).
Vastus annusele
Fikseeritud annusega uuringutes on annuse -vastuse kõver tasane, mis ei näita soovitatust suuremate annuste kasutamisel mingit efektiivsuse eelist. Siiski on mõningaid kliinilisi andmeid, mis viitavad sellele, et järgnevast annuse suurendamisest võib mõnele patsiendile kasu olla.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni korral demonstreeris 52-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (20–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 12% juhtudest, võrreldes 28% -ga platseebot saanud patsientidel.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases säilitusuuringus, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist. Ühes kolmest uuringust saavutati märkimisväärne erinevus retsidiividega patsientide osakaalus paroksetiini ( 38%) ja platseebot (59%).
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravis demonstreeris 24-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (10–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 5% juhtudest. 30% juhtudest platseebot saanud patsientidel. Seda toetas 36-nädalane säilitusuuring.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalsete ja üldiste ärevushäirete ning traumajärgse stressihäire ravis ei ole piisavalt tõestatud.
Lapsed
Lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kuni 10 ... 12 nädalat) lastel ja noorukitel on paroksetiiniga ravitud patsiente täheldatud vähemalt 2% patsientidest ja neid on esinenud vähemalt kaks korda sagedamini kui platseebot sündmused: suurenenud enesetapukäitumine (sh enesetapukatsed ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine. Enesetapumõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes raske depressiooniga noorukitega. Vaenulikkuse suurenemine esines eriti lastel, kellel oli OCD, eriti noorematel alla 12 -aastastel lastel. Täiendavad sündmused, mida täheldati korduvalt paroksetiiniga võrreldes platseeboga, olid: söögiisu vähenemine, värisemine, higistamine, hüperkinees, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh kasutage nutmist ja meeleolu kõikumist).
Kitsenevat raviskeemi kasutavates uuringutes olid sümptomid, mis teatati ahenemise faasis või paroksetiini ärajätmisel vähemalt 2% patsientidest ja esinesid vähemalt kaks korda kiiremini kui platseebo: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesehinnang) kahjustused, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Viies paralleelses grupiuuringus, mis kestsid kaheksa nädalat kuni kaheksa kuud ravi, täheldati paroksetiiniga ravitud patsientidel 1,74% sagedusega verejooksuga seotud kõrvaltoimeid, peamiselt nahal ja limaskestadel, võrreldes 0,74% platseeboga. rühmas ravitud patsiente.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paroksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja läbib esmase metabolismi. Esmase metabolismi tõttu on süsteemses vereringes saadaolev paroksetiini kogus väiksem kui seedetraktist imendunud. Suurema ühekordse või mitme annuse manustamise järgselt suureneb keha koormus, esmakordse toime osaline küllastumine ja plasma kliirensi vähenemine. See põhjustab paroksetiini plasmakontsentratsiooni ebaproportsionaalset tõusu ja seetõttu ei ole farmakokineetilised parameetrid püsivad, mistõttu Mittelineaarsus ja farmakokineetika ei muutu pikaajalise ravi ajal.
Levitamine
Paroksetiin on kudedes laialt levinud ja farmakokineetilised arvutused näitavad, et ainult 1% organismis leiduvast paroksetiinist leidub plasmas. Ligikaudu 95% plasmas sisalduvast paroksetiinist on terapeutilises kontsentratsioonis seotud valkudega. Paroksetiini plasmakontsentratsiooni ja kliiniliste toimete (kõrvaltoimed ja efektiivsus) vahel ei ole korrelatsiooni tõestatud. Inimese rinnapiima ja laboriloomade lootesse tungimine toimub väikestes kogustes.
Biotransformatsioon
Paroksetiini peamised metaboliidid on polaarsed ja konjugeeritud oksüdatsiooni ja metüülimise saadused, mis on kergesti elimineeritavad. Arvestades nende suhtelist farmakoloogilise aktiivsuse puudumist, on nende kasutamine paroksetiini terapeutilist toimet väga ebatõenäoline.
Ainevahetus ei kahjusta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalse tagasihaarde suhtes.
Elimineerimine
Muutumatul kujul paroksetiini eritub uriiniga tavaliselt alla 2%, samas kui metaboliite umbes 64% annusest. Ligikaudu 36% annusest eritub väljaheitega, tõenäoliselt sapi kaudu, millest muutumatul kujul on alla 1% annusest. Seega elimineeritakse paroksetiin metabolismi teel peaaegu täielikult. Metaboliitide eritumine on kahefaasiline, olles esialgu esmase metabolismi tulemus ja seejärel kontrollitud paroksetiini süsteemse eliminatsiooni kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on varieeruv, kuid tavaliselt umbes 1 päev.
Patsientide erirühmad
Eakad ja neeru- / maksafunktsiooni kahjustus
Eakatel ning raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel on täheldatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist, kuid plasmakontsentratsioonide vahemik on sarnane tervete täiskasvanutega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud viidi läbi reesusahvidel ja albiinorottidel; mõlema liigi puhul on metaboolne profiil sarnane inimestega kirjeldatule. Nagu lipofiilsete amiinide, sealhulgas tritsükliliste antidepressantide puhul eeldati, avastati rottidel fosfolipidoos. Kuni aasta kestnud primaatide uuringutes ei täheldatud fosfolipidoosi annustes, mis olid 6 korda suuremad kui soovitatav annus kliinilistes annustes.
Kantserogenees: kaheaastastel hiirte ja rottide uuringutel ei ilmnenud paroksetiinil kantserogeenset toimet.
Genotoksilisus: Genotoksilisust ei täheldatud testide seerias in vitro Ja in vivo.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel näitasid, et paroksetiin mõjutab isaste ja emaste viljakust, vähendades viljakuse indeksit ja tiinuse määra Rottidel täheldati imikute suuremat suremust ja luustumise hilinemist. Viimased mõjud on tõenäoliselt seotud ema toksilisusega ja neid ei peeta otseseks toimeks lootele / vastsündinule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mannitool, mikrokristalne tselluloos
Tableti kate:
Metakrüülhappe -metüülmetakrülaadi (Eudragit E100) kopolümeer, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), talk, sojaletsitiin (E 322), ksantaankummi (E 415)
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Blisterpakendid (Al / Al) ja / või anum PP -tablettidele koos kuivatusainega (silikageel) ja polüpropüleenist korgiga.
Pakendi suurused:
Blistrid: 10, 12, 14, 28, 30, 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
PP tablettide pakendid: 20, 30, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
038822019 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti AL / AL blistris
038822021 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 12 tabletti AL / AL blistris
038822033 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 100 tabletti PP-anumas
038822045 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 14 tabletti AL / AL blistris
038822058 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti AL / AL blistris
038822060 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 30 tabletti AL / AL blistris
038822072 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti AL / AL blistris
038822084 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 20 tabletti PP-anumas
038822096 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 30 tabletti PP-anumas
038822108 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 60 tabletti PP-anumas
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.05.2009
