Toimeained: tsetirisiin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse tsetirisiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
CETIRIZINE DOC Generici toimeaine on tsetirisiinidivesinikkloriid.
CETIRIZINE DOC Generici on allergiavastane ravim.
Täiskasvanutel ja üle 6 -aastastel lastel on CETIRIZINE DOC Generici näidustatud:
- hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina ja silma sümptomite raviks.
- kroonilise urtikaaria (krooniline idiopaatiline urtikaaria) raviks.
Vastunäidustused Kui tsetirisiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke CETIRIZINE DOC Generici
- kui olete tsetirisiinidivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), hüdroksüsiini või piperisiini derivaatide (teiste lähedaste ravimite toimeainete) suhtes allergiline.
- kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml / min);
- Kui teil on pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire. Ärge võtke seda ravimit, kui see kehtib teie kohta.
Kui te pole milleski kindel, pidage enne CETIRIZINE DOC Generici võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne tsetirisiini võtmist - geneeriline ravim
Enne CETIRIZINE DOC Generici võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kui olete neerupuudulikkusega patsient, küsige nõu oma arstilt; vajadusel peate võtma väiksema annuse. Uue annuse määrab arst.
- kui teil on urineerimisprobleeme (nt kui teil on seljaaju vigastus või eesnäärme suurenemine), kuna tsetirisiin suurendab uriini väljavoolu riski.
- kui te olete epilepsiahaige või patsient, kellel on krampide oht, peaksite oma arstilt nõu küsima.
Võimaliku olulise mõju koostoimeid ei ole täheldatud alkoholi (vereplasmas 0,5 promilli, mis vastab klaasi veinile) ja tsetirisiini vahel, mida kasutatakse tavalistes annustes. Siiski, nagu kõigi antihistamiinikumide puhul, on soovitatav vältida alkoholi samaaegset kasutamist .
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta tsetirisiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Tsetirisiini profiili arvestades ei ole koostoimeid teiste ravimitega oodata.
CETIRIZINE DOC Generici kasutamine koos alkoholiga
Ärge jooge alkoholi CETIRIZINE DOC Generici võtmise ajal.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Sarnaselt teiste ravimitega tuleb raseduse ajal vältida CETIRIZINE DOC Generici kasutamist. Ravimi juhuslik kasutamine rase naisel ei avalda lootele kahjulikku toimet, kuid ravimi kasutamine tuleb lõpetada.
Ärge võtke CETIRIZINE DOC Generici imetamise ajal, sest tsetirisiin eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui teate, kuidas CETIRIZINE DOC Generici teile mõjub. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate CETIRIZINE DOC Generici koostisainete suhtes
CETIRIZINE DOC Generici sisaldab piimasuhkrut (laktoosi). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas kasutada tsetirisiini - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke CETIRIZINE DOC Generici't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enamikul patsientidest sümptomid kaovad 2 tundi pärast tablettide manustamist ja toime püsib 24 tundi.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
Soovitatav annus on 1 tablett üks kord päevas.
Kui tekib unisus, võib tableti manustada õhtul.
Kasutamine lastel
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat:
5 mg kaks korda päevas pool tabletina kaks korda päevas.
Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annus 5 mg üks kord ööpäevas. Kui teile tundub, et CETIRIZINE DOC Generici toime on liiga nõrk või liiga tugev, rääkige sellest oma arstile.
Ravi kestus
Arst ütleb teile, kui kaua CETIRIZINE DOC Generici võtta. See sõltub selle sümptomitest
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise tsetirisiini - geneerilist ravimit
Kui te võtate CETIRIZINE DOC Generici rohkem kui ette nähtud
- võtke kohe ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse
- võtke ravimipakk kaasa.
Pärast üleannustamist võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed suureneda. Teatatud on sellistest kõrvaltoimetest nagu segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, sedatsioon, unisus, stuupor, ebanormaalne kiire südamerütm, värinad ja uriinipeetus.
Kui te unustate CETIRIZINE DOC Generici võtta
- kui te unustate selle ravimi annuse võtmata, võtke see päeval, kui see teile meenub,
- Ärge võtke kahekordset annust samal päeval, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate CETIRIZINE DOC Generici võtmise
Ärge lõpetage ravi CETIRIZINE DOC Genericiga ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate CETIRIZINE DOC Generici võtmise, võivad teie sümptomid sama tõsiselt korduda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoimed Millised on tsetirisiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CETIRIZINE DOC Generici põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st):
- väsimus
- suukuivus, iiveldus, kõhulahtisus
- unisus
- farüngiit, riniit
- peavalu
- pearinglus
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- kõhuvalu
- asteenia (äärmine väsimus), halb enesetunne
- paresteesia (ebanormaalne naha tundlikkus)
- erutus
- sügelus, lööve
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000 -st)
- tahhükardia (kiire südametegevus)
- turse (turse)
- allergilised reaktsioonid
- ebanormaalne maksafunktsioon
- kaalutõus
- krambid, liikumishäired
- agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus
- urtikaaria
Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st)
- akomodatsioonihäired, ähmane nägemine, okulogüratsioon (kontrollimatute ümmarguste liigutustega silmad)
- rasked allergilised reaktsioonid
- tic
- ebanormaalne uriini väljund
- fikseeritud ravimipurse
- trombotsütopeenia (madal trombotsüütide tase)
- minestus, värinad, vastikus (maitsetundlikkuse häired)
- düskineesia
- düstoonia
- angioneurootiline turse
Ei ole teada, kui paljudel inimestel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- mälukaotus
- suurenenud söögiisu
- enesetapumõte
- peapööritus
- uriinipeetus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Säilitamise eritingimusi ei ole.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida CETIRIZINE DOC Generici sisaldab
- Toimeaine on tsetirisiini divesinikkloriid.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogoolstearaat, propüleenglükool, titaandioksiid (E171)
Kuidas CETIRIZINE DOC Generici välja näeb ja pakendi sisu
CETIRIZINE DOC Generici õhukese polümeerikattega tabletid on: valged või peaaegu valged, kaksikkumerad, piklikud, poolitusjoonega ühel küljel. Tablettide ühele küljele on pressitud "C", teisele poolele "J" ja "E".
Tabletid on saadaval pakendites: 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiinidivesinikkloriidi.
Abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 117 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni valkjad kaksikkumerad ja elliptilised õhukese polümeerikattega tabletid, 5,7 x 11,1 mm. Skoorijoon ühel küljel. Tablettide ühele küljele on pressitud "C", teisele poolele "J" ja "E".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast:
- tsetirisiin on näidustatud allergilise riniidi nina ja silma sümptomite raviks
hooajaline ja mitmeaastane;
- tsetirisiin on näidustatud kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Lapsed
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat:
5 mg kaks korda päevas (pool tabletti kaks korda päevas).
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
10 mg üks kord päevas (1 tablett).
Tabletid tuleb võtta koos klaasi vedelikuga.
Eakad patsiendid:
Olemasolevate andmete põhjal normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid:
Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse suhte dokumenteerimiseks neerupuudulikkusega patsientidel. Kuna tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2), tuleb juhtudel, kui alternatiivset ravi ei saa kasutada, annuste vahelised intervallid individuaalselt kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Vaadake järgmist tabelit ja kohandage annust vastavalt näidule. Selle annustamistabeli kasutamiseks on vaja hinnata patsiendi kreatiniini kliirensit (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) saab seerumi kreatiniini väärtusest (mg / dl) järgmise valemi abil:
Annuse kohandamine neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutele
Neerupuudulikkusega lastel tuleb annust individuaalselt kohandada, võttes arvesse patsiendi neerukliirensit, patsiendi vanust ja kehakaalu.
Maksapuudulikkusega patsiendid: Maksapuudulikkusega patsiendid ei vaja annuse kohandamist.
Maksa- ja neerupuudulikkusega patsiendid: soovitatav on annuse kohandamine (vt eespool mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiente).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, hüdroksüsiini või piperisiini derivaatide suhtes.
Raske neerupuudulikkusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml / min.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette võtta.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga (vere alkoholisisalduse korral 0,5 g / l). Siiski on soovitatav olla ettevaatlik samaaegse alkoholi tarvitamise korral.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on kusepeetust soodustavad tegurid (nt seljaaju vigastus, eesnäärme hüperplaasia), kuna tsetirisiin võib suurendada uriinipeetuse riski.
Ettevaatus on soovitatav epilepsiahaigetel ja krampide riskiga patsientidel.
Kuna antihistamiinikumid pärsivad nahaallergilisi teste, tuleb enne nende läbiviimist oodata pesemisperioodi (3 päeva).
Lapsed
Õhukese polümeerikattega tablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele, kuna see ravimvorm ei võimalda annust sobivalt kohandada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsetirisiini farmakokineetika, farmakodünaamika ja taluvuse tõttu ei ole selle antihistamiiniga koostoimeid oodata. Tõepoolest, ravimite koostoimeuuringutes, eriti pseudoefedriini või teofülliini (400 mg / päevas) puhul, ei teatatud farmakodünaamilistest ega olulistest farmakokineetilistest koostoimetest.
Toit ei vähenda tsetirisiini imendumise ulatust, kuigi imendumise kiirus väheneb.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kliinilised andmed tsetirisiiniga ravitud raseduste kohta on väga haruldased. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Rasedatele naistele tuleb ravimit välja kirjutada ettevaatusega.
Toitmisaeg
Tsetirisiin eritub rinnapiima kontsentratsioonis, mis moodustab 25 ... 90% plasmas mõõdetud kontsentratsioonist, olenevalt ajavahemikust pärast manustamist. Seetõttu tuleb tsetirisiini määramisel imetavale naisele olla ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sõiduvõime, uinumisaja ja konveieriliini jõudluse objektiivsed mõõtmised ei näidanud soovitatava annuse 10 mg korral kliiniliselt olulist toimet.
Patsiendid, kes kavatsevad juhtida sõidukeid, tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega või käsitseda masinaid, ei tohi ületada soovitatud annust ja võtta arvesse individuaalset ravivastust.
Tundlikel patsientidel võib tsetirisiini samaaegne kasutamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega põhjustada "tähelepanelikkuse edasist vähenemist" ja halvendada jõudlust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilised uuringud on näidanud, et soovitatud annuses tsetirisiinil on kesknärvisüsteemile väikesed kõrvaltoimed, sealhulgas unisus, väsimus, pearinglus ja peavalu. Mõnel juhul on teatatud paradoksaalsest kesknärvisüsteemi stimulatsioonist.
Kuigi tsetirisiin on perifeersete H1 retseptorite selektiivne inhibiitor ja sellel puudub suhteliselt antikolinergiline toime, on harva teatatud urineerimisraskustest, silmade kohanemise häiretest ja suukuivusest.
On teatatud maksafunktsiooni häiretest maksaensüümide aktiivsuse tõusuga, millega kaasneb bilirubiini taseme tõus. Enamik neist möödus pärast tsetirisiinidivesinikkloriidi kasutamise lõpetamist.
Kliinilistes uuringutes
Topeltpimedate kontrollitud kliiniliste uuringute kontekstis, kus tsetirisiini võrreldi platseebo või teiste antihistamiinikumidega soovitatud annuses (tsetirisiini puhul 10 mg ööpäevas), mille kohta on olemas kvantitatiivsed ohutusandmed, raviti neid tsetirisiiniga pluss 3200 isikut.
Nende andmete põhjal teatati platseebokontrollitud uuringutes järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus oli 1,0% või rohkem 10 mg tsetirisiini kasutamisel:
Kuigi statistiliselt oli unisuse esinemissagedus tsetirisiini kasutamisel sagedasem kui platseebo puhul, oli see enamikul juhtudel kerge kuni mõõdukas. Edasised uuringud, milles tehti objektiivseid tõendeid, näitasid, et tavalised igapäevased tegevused ei ole soovitatud päevase annuse korral noortel häiritud terved vabatahtlikud.
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes on kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on 1,0% või rohkem lastel vanuses 6 kuud kuni 12 aastat, järgmised:
Turustamisjärgne kogemus
Eelmistes lõikudes loetletud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalnähtudele tuleks lisada järgmised turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimeid kirjeldatakse vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja hinnangulistele esinemissagedustele, mis põhinevad turustamisjärgsetel kogemustel.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus;
väga harv: anafülaktiline šokk.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: suurenenud söögiisu.
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: erutus;
harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus;
väga harv: tics;
teadmata: enesetapumõtted.
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: paresteesia;
harv: krambid, liikumishäired;
väga harv: düsgeusia, düskineesia, düstoonia, minestus, treemor;
teadmata: amneesia, mäluhäired.
Silma häired
Väga harv: majutushäired, ähmane nägemine, okulogüratsioon.
Kõrva ja labürindi häired
Teadmata: peapööritus.
Südame patoloogiad:
Harv: tahhükardia.
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt: kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksafunktsiooni kahjustus (transaminaaside, leeliselise fosfataasi, γ-GT ja bilirubiini taseme tõus).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg -ajalt: sügelus, lööve;
harv: urtikaaria;
väga harv: angioneurootiline turse, fikseeritud ravimipurse.
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: düsuuria, enurees;
teadmata: kusepeetus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg -ajalt: asteenia, halb enesetunne;
harv: turse.
Diagnostilised testid:
Harv: kehakaalu tõus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
kuni) Sümptomid
Tsetirisiini üleannustamise järgselt täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi toimetega või toimega, mis võib viidata "antikolinergilisele toimele".
Pärast soovitatud ööpäevast annust vähemalt 5 -kordse annuse manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas, sügelus, rahutus, sedatsioon, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja kusehäired hoidmine.
b) Ravi
Tsetirisiini spetsiifiline antidoot ei ole teada.
Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi. Pärast hiljutist allaneelamist on soovitatav maoloputus.
Tsetirisiin ei ole dialüüsi abil tõhusalt eemaldatav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: piperasiini derivaadid. ATC -kood: R06A E07.
Toimemehhanism
Tsetirisiin, hüdroksüsiini metaboliit inimestel, on perifeersete H1 retseptorite tugev ja selektiivne antagonist. in vitro nad ei näidanud mõõdetavat afiinsust teiste retseptorite suhtes peale H1.
Farmakodünaamilised toimed
Lisaks H1-vastasele toimele on tsetirisiinil allergiavastane toime: annuses 10 mg üks või kaks korda päevas pärsib see eosinofiilide hilise värbamise faasi, allergeenidega kokkupuutuvate atoopiliste isikute nahas ja konjunktiivis.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringud näitavad, et tsetirisiin 5 mg ja 10 mg annustes pärsib märkimisväärselt nina ja erütematoosseid reaktsioone, mis on põhjustatud väga suurest histamiini kontsentratsioonist nahas, kuid korrelatsioon efektiivsusega ei ole kindlaks tehtud.
Lapsed
35-päevase uuringu käigus 5 ... 12-aastastel lastel ei leitud tõendeid tsetirisiini antihistamiinivastase toime (tursete ja erüteemi pärssimise) taluvuse kohta. Pärast tsetirisiini korduvannusravi lõpetamist taastab nahk oma normaalse reaktsioonivõime histamiini 3 päeva jooksul.
6-nädalases platseebokontrollitud uuringus, milles osales 186 allergilise riniidi ja samaaegse kerge kuni mõõduka astmaga patsienti, parandas tsetirisiini annus 10 mg üks kord ööpäevas nohu sümptomeid, mõjutamata kopsufunktsiooni. See uuring toetab tsetirisiini manustamise ohutust kerge või mõõduka astmaga allergilistel patsientidel.
Platseebo-kontrollitud uuringus ei põhjustanud tsetirisiin, mida manustati kõrge ööpäevase annusena 60 mg seitsme päeva jooksul, QT-intervalli statistiliselt olulist pikenemist.
On näidatud, et tsetirisiin soovitatud annuses parandab hooajalise ja aastaringse allergilise riniidiga patsientide elukvaliteeti.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Püsikontsentratsioon plasmas on ligikaudu 300 ng / ml ja see saavutatakse 1,0 ± 0,5 tunni jooksul. Pärast tsetirisiini 10 mg ööpäevaste annuste manustamist 10 päeva jooksul kumulatsiooni ei täheldatud.
Levitamine
Farmakokineetilised jaotusparameetrid, nagu maksimaalne plasma (Cmax) ja kõvera alune pindala (AUC), on tervetel vabatahtlikel ühemodaalsed.
Toit ei vähenda tsetirisiini imendumise ulatust, kuigi imendumise kiirus väheneb.Tsetirisiini biosaadavus on lahuse, kapsli või tableti kujul sama.
Jaotusruumala on 0,50 l / kg.
Biotransformatsioon
Tsetirisiini seondumine plasmavalkudega on 93 ± 0,3%. Tsetirisiin ei muuda varfariini seondumist plasmavalkudega.
Elimineerimine
Tsetirisiin ei läbi ulatuslikku esmase läbimise metabolismi. Umbes kaks kolmandikku annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Lõplik poolväärtusaeg oli ligikaudu 10 tundi.
Lineaarsus
Tsetirisiini kineetika on lineaarne vahemikus 5 mg kuni 60 mg.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud: 16 eakal isikul pärast ühekordset 10 mg suukaudset annust suurenes poolväärtusaeg ligikaudu 50% ja kliirens vähenes 40% võrreldes normaalsete isikutega. Tsetirisiini kliirensi vähenemine eakatel vabatahtlikel näib olevat seotud vähenenud neerufunktsioon.
Lapsed ja imikud: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6–12-aastastel lastel ligikaudu 6 tundi, 2–6-aastastel lastel 5 tundi ja 6–24 kuu vanustel lastel vähenes see 3,1 tunnini.
Neerupuudulikkusega patsiendid: ravimi farmakokineetika kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens üle 40 ml / min) patsientidel oli sarnane tervete vabatahtlikega. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel oli poolväärtusaeg 3 korda kõrgem ja kliirens vähenes 70% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Hemodialüüsi saavatel patsientidel (kreatiniini kliirens alla 7 ml / min) manustati tsetirisiini ühekordse suukaudse annusena 10 mg poolväärtusaega kolm korda ja kliirensi kliirens vähenes 70%. Tsetirisiin elimineeritakse väikestes kogustes hemodialüüsi teel. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Maksapuudulikkusega patsiendid: Kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne tsirroos) patsientidel, kes said ühekordse 10 või 20 mg tsetirisiini annuse, pikenes poolväärtusaeg 50% ja kliirens vähenes 40% võrreldes tervete isikutega.
Maksapuudulikkusega patsientidel on annuse kohandamine vajalik ainult juhul, kui see on seotud neerupuudulikkusega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktsioonitoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum
Mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Katmine
Hüpromelloos, makrogoolstearaat, propüleenglükool, titaandioksiid (E 171).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Al / Al blistrid: 7, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
HDPE tablettpudel LDPE korgiga: 10, 20, 30, 50, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 7 tabletti blisterpakendis Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 10 tabletti blisterpakendis Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tabletti blisterpakendis Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti blisterpakendis Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 50 tabletti blisterpakendis Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 90 tabletti Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 100 tabletti blisterpakendis Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 10 tabletti HDPE AIC konteineris nr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tabletti HDPE AIC konteineris nr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti HDPE AIC konteineris nr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 50 tabletti HDPE AIC konteineris nr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 90 tabletti HDPE AIC konteineris nr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 100 tabletti HDPE AIC konteineris nr. 038009130
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2007.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2014.
