Toimeained: betametasoon (beetametasoondinaatriumfosfaat)
BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETID
Bentelani pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETID
- BENTELAN 1 mg EFFERVESCENT TABLETID
- BENTELAN 1,5 mg / 2 ml süstelahus, BENTELAN 4 mg / 2 ml süstelahus
Näidustused Miks Bentelani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Bentelan kuulub süsteemsete kortikosteroidide - glükokortikoidide - kategooriasse.
Kortikosteroidravi võib näidata paljude haiguste korral. Peamiste hulgas peaksime mainima:
- bronhiaalastma;
- rasked llergopaatiad;
- reumatoidartriit;
- kollageopaatiad;
- põletikulised dermatoosid;
- eriti lümfikoe kahjustavad kasvajad (ägedad ja kroonilised pahaloomulised hemolümfopaatiad, Hodgkini tõbi).
Muud näidustused on: nefrootiline sündroom, haavandiline koliit, segmentaalne iileiit (Crohni sündroom), pemfigus, sarkoidoos (eriti hüperkaltseemiline), reumaatiline kardiit, anküloseeriv spondüliit ja mitmesugused düskraasilised hemopaatiad, näiteks teatud hemolüütilise aneemia, agranulotsütoosi ja trombotsütopeenia juhtumid.
Vastunäidustused Kui Bentelani ei tohi kasutada
Süsteemsed infektsioonid, kui spetsiifilist infektsioonivastast ravi ei rakendata. Immuniseerimine nõrgestatud viirustega; glükokortikoide saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on võimalik neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja ebapiisav antikehade vastus. Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bentelani võtmist
Glükokortikoidravi saavatel patsientidel, kes on eriti stressis, on hädavajalik kohandada annust vastavalt stressirohkele seisundile.
Glükokortikoidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad vähenenud immuunsüsteemi tõttu tekkida vahepealsed infektsioonid. Sellistel juhtudel tuleb alati hinnata piisava antibiootikumravi alustamise võimalust.
Kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtudega, kus glükokortikoidi kasutatakse koos sobiva tuberkuloosivastase raviga. Kui glükokortikoide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine. haigus võib taasaktiveeruda. Pikaajalise ravi korral tuleb neid patsiente ravida kemoprofülaktikaga.
Glükokortikoidi põhjustatud sekundaarse neerupealiste puudulikkuse seisundit saab minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida kuni aasta pärast ravi lõpetamist. Niisiis, mis tahes stressiolukorras, mis sellel perioodil tekib, tuleb hormoonravi uuesti alustada.
Kuna mineralokortikoidide sekretsioon võib olla ohus, tuleb naatriumkloriidi ja / või mineralokortikoidi samaaegselt manustada.
Vedelikupeetuse võimaluse tõttu tuleb kortikosteroidide manustamisel südame paispuudulikkusega patsientidele olla ettevaatlik.
Pikaajalise ravi ja suurte annuste korral, kui elektrolüütide tasakaal muutub, on soovitatav reguleerida naatriumi ja kaaliumi tarbimist.
Kõik glükokortikoidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Kortikosteroidravi võib süvendada suhkurtõbe, osteoporoosi, hüpertensiooni, glaukoomi ja epilepsiat.
Ravi ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused: eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid.
Sissehingamisel: harva võib esineda mitmesuguseid psühholoogilisi ja käitumuslikke mõjusid, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (peamiselt lastel).
Oluline on võtta annus vastavalt pakendi infolehe juhistele või arsti ettekirjutusele. Te ei tohiks annust suurendada ega vähendada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Sama tähelepanu tuleks pöörata varasemate steroidide põhjustatud müopaatia või peptilise haavandi juhtumitele.
Maksapuudulikkusega patsientidel võib kortikosteroidide sisaldus veres suureneda, nagu ka teiste maksas metaboliseeruvate ravimite puhul.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib glükokortikoidide ravivastus suureneda.
Silma herpes simplex'iga patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik, sest sarvkesta perforatsioon on võimalik.
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kombineerida glükokortikoididega ettevaatlikult.
Pikaajalist ravi saavatel lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt jälgida nende kasvu ja arengut. Ravi peab piirduma minimaalsete annustega ja võimalikult lühikese ajaga. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressiooni ja kasvupeetuse minimeerimiseks tuleks kaaluda ühekordse manustamise võimalust igal teisel päeval.
Eakatel patsientidel tuleb ravi, eriti pikaajaline, kavandada, võttes arvesse kõrvaltoimete, nagu osteoporoos, diabeedi süvenemine, hüpertensioon, suurem vastuvõtlikkus infektsioonidele, naha hõrenemine, esinemissagedust.
Hooldusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks; annust tuleb alati järk -järgult mõne nädala või kuu jooksul vähendada, võttes arvesse varem võetud annust ja ravi kestust.
Glükokortikoide tuleb manustada ettevaatusega järgmistel juhtudel: perforatsiooni ohuga haavandiline koliit, abstsessid ja püogeensed infektsioonid üldiselt, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, aktiivne või varjatud peptiline haavand, neerupuudulikkus, hüpertensioon, osteoporoos, müasteenia.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Bentelani toimet
Steroidid võivad vähendada antikoliinesteraaside toimet müasteenia gravis, radiograafilised kontrastained koletsüstograafias, salitsülaadid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kombineerida glükokortikoididega ettevaatlikult.
Steroidide toimet võivad vähendada fenütoiin, fenobarbitoon, efedriin ja rifampitsiin.
Võib osutuda vajalikuks muuta samaaegselt manustatavate antikoagulantide annust, tavaliselt vähendades seda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Toodet tuleb kasutada arsti isikliku järelevalve all.
Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Tuleb hinnata suurte annustega ravitavate patsientide rinnaga toitmise sobivust; seda seetõttu, et kortikosteroidid erituvad rinnapiima.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi otsene mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada, kuid võib neuroloogiliste kõrvaltoimete harvadel juhtudel väheneda.
Neile, kes tegelevad spordiga
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Bentelani kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Lühiajalised ravimeetodid
4-6 tabletti päevas BENTELAN 0,5 mg kihisevaid tablette, vähendades seda annust järk-järgult vastavalt kliinilisele arengule.
Pikaajalised ravimeetodid
Krooniliste või alaägedate haiguslike vormide (kollagenopaatiad, hemolüütiline aneemia, krooniline bronhiaalastma, nefrootiline sündroom, haavandiline koliit, pemfigus) ravis vähendatakse BENTELAN 0,5 mg kihisevate tablettide rünnakuravimit, tavaliselt 6 ... 8 tabletti ööpäevas. annus minimaalseks säilitusannuseks, mis on võimeline sümptomeid kontrollima.
Hooldus
Keskmise kehakaaluga täiskasvanu säilitusannus on 1-2 tabletti päevas.
Lapsed
Lapsed taluvad üldiselt annuseid, mis on proportsionaalselt suuremad kui täiskasvanutele määratud annused: soovitatav on 0,1–0,2 mg / kg kehakaalu kohta päevas.
BENTELANi tabletid jagatakse pooleks, et hõlbustada annuse kohandamist, lisaks võimaldab vees lahustuvus praktilist ja lihtsat manustamist.
Aerosoolravi: 0,5-1 mg lahustati kasutamise ajal 1-2 ml vees.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Bentelani liiga palju?
Glükokortikoidide, sealhulgas beetametasooni üleannustamine ei põhjusta eluohtlikke olukordi. Glükokortikoidide üleannustamine mõne päeva jooksul, välja arvatud äärmuslikud annused, ei anna tõenäoliselt ohtlikke tulemusi, kui puuduvad spetsiifilised vastunäidustused, nagu suhkurtõbi, glaukoom või aktiivne peptiline haavand või samaaegne ravi digitaalsete, kumariini või diureetikumitüüpi ravimitega, mis põhjustavad kaaliumi ammendumine.
Kõrvaltoimed Millised on Bentelani kõrvaltoimed
Kortisoonravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
- vee-elektrolüütide tasakaalu muutused, eriti hüpokaleemia, mis harva ja eriti eelsoodumusega patsientidel võib põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust;
- luu- ja lihaskonna muutused nagu osteoporoos, aseptiline osteonekroos, eriti reieluu pea, müopaatiad, luude haprus;
- seedetrakti kahjustavad tüsistused, mis võivad põhjustada peptilise haavandi tekkimist või aktiveerumist;
- naha muutused, näiteks paranemisprotsessi hilinemine, naha hõrenemine ja haprus;
- neuroloogilised muutused nagu pearinglus, peavalu ja koljusisese rõhu tõus, psüühiline ebastabiilsus, teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed on psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (peamiselt lastel);
- düsendokriinid, nagu menstruaaltsükli häired, hüperkortitsismi tunnused, cushingoidilaadne välimus, laste kasvuhäired;
- hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsionaalsuse häired, eriti stressi ajal; vähenenud taluvus süsivesikute suhtes ja latentse suhkurtõve võimalik avaldumine, samuti suurenenud vajadus hüpoglükeemiliste ravimite järele diabeetikutel;
- oftalmoloogilised komplikatsioonid nagu glaukoom, tagumine subkapsulaarne katarakt ja silmasisese rõhu tõus;
- lämmastiku tasakaalu negatiivseks muutmiseks, seetõttu tuleb pikaajalise ravi korral valgu ratsiooni piisavalt suurendada.
Selles infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Patsiendil on oluline teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi nendest, mida ei ole eespool kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva; see kuupäev on toote jaoks ette nähtud puutumatus pakendis, nõuetekohaselt hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet niiskuse eest.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BENTELAN EFFERVESCENT TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
BENTELAN 0,5 mg kihisevad tabletid
Üks 0,5 mg tablett sisaldab:
Betametasooni dinaatriumfosfaat 0,6578 mg
võrdne betametasooniga 0,5 mg
BENTELAN 1 mg kihisevad tabletid
Üks 1 mg tablett sisaldab:
Betametasooni dinaatriumfosfaat 1,316 mg
võrdne 1 mg beetametasooniga
Abiained vt punkt 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kihisevad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kortikosteroidravi võib näidata paljude haiguste korral.
Peamiste hulgas peaksime mainima:
-bronhiaalastma;
- rasked allergiad;
-reumatoidartriit;
-kollagenopaatiad;
- põletikulised dermatoosid;
- eriti lümfikoe kahjustavad kasvajad (äge ja krooniline pahaloomuline hemolümfopaatia, Hodgkini tõbi).
Muud näidustused on: nefrootiline sündroom, haavandiline koliit, segmentaalne iileiit (Crohni sündroom), pemfigus, sarkoidoos (eriti hüperkaltseemiline), reumaatiline kardiit, anküloseeriv spondüliit ja mitmesugused düskraasilised hemopaatiad, näiteks teatud hemolüütilise aneemia, agranulotsütoosi ja trombotsütopeenia juhtumid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
TÄISKASVANUD:
Lühiajalised ravimeetodid:
4-6 tabletti päevas BENTELAN 0,5 mg kihisevad tabletid või 2-3 tabletti päevas BENTELAN 1 mg kihisevad tabletid(võrdne 2-3 mg), vähendades seda annust järk-järgult kliinilise arengu põhjal.
Pikaajalised ravimeetodid
Krooniliste või alaägedate haiguslike vormide (kollagenopaatiad, hemolüütiline aneemia, krooniline bronhiaalastma, nefrootiline sündroom, haavandiline koliit, pemfigus) ravis pärast rünnakuravi, tavaliselt 6-8 tabletti päevas BENTELAN 0,5 mg kihisevad tabletid või 2-3 tabletti päevas BENTELAN 1 mg kihisevad tabletid (võrdne 3-4 mg-ga) vähendage annust järk-järgult minimaalseks säilitusannuseks, mis suudab sümptomeid kontrolli all hoida.
Hooldus:
Keskmise kehakaaluga täiskasvanu säilitusannus on 1-2 tabletti päevas.
LAPSED:
Lapsed taluvad üldiselt annuseid, mis on proportsionaalselt suuremad kui täiskasvanutele määratud annused: soovitatav on 0,1–0,2 mg / kg kehakaalu kohta päevas.
BENTELANi tabletid jagatakse pooleks, et hõlbustada annuse kohandamist, lisaks võimaldab vees lahustuvus praktilist ja lihtsat manustamist.
Aerosoolravi: 0,5-1 mg lahustatakse kasutamise ajal 1-2 ml vees.
04.3 Vastunäidustused
Süsteemsed infektsioonid, kui spetsiifilist infektsioonivastast ravi ei rakendata.
Immuniseerimine nõrgestatud viirustega; glükokortikoide saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on võimalik neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja ebapiisav antikehade vastus. Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Glükokortikoididega ravitavatel patsientidel, kes on eriti stressis, tuleb annust vastavalt stressiolukorrale kohandada.
Glükokortikoidid võivad varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad vähenenud immuunsüsteemi tõttu tekkida vahepealsed infektsioonid. Sellistel juhtudel tuleb alati hinnata piisava antibiootikumravi alustamise võimalust.
Selle kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtudega, kus glükokortikoidi tuleb kasutada koos sobiva tuberkuloosivastase raviga.
Kui glükokortikoide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda.
Pikaajalise ravi korral peavad need patsiendid saama kemoprofülaktikat.
Glükokortikoidi põhjustatud sekundaarse neerupealiste puudulikkuse seisundit saab minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida kuni aasta pärast ravi lõpetamist.
Niisiis, mis tahes stressiolukorras, mis sellel perioodil tekib, tuleb hormoonravi uuesti alustada.
Kuna mineralokortikoidide sekretsioon võib olla ohus, tuleb naatriumkloriidi ja / või mineralokortikoidi samaaegselt manustada.
Vedelikupeetuse võimaluse tõttu tuleb kortikosteroidide manustamisel südame paispuudulikkusega patsientidele olla ettevaatlik.
Pikaajalise ravi ja suurte annuste korral, kui elektrolüütide tasakaal muutub, on soovitatav reguleerida naatriumi ja kaaliumi tarbimist.
Kõik glükokortikoidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Kortikosteroidravi võib süvendada suhkurtõbe, osteoporoosi, hüpertensiooni, glaukoomi ja epilepsiat.
Ravi ajal võivad tekkida mitmesugused psüühilised muutused: eufooria, unetus, meeleolu või isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid.
Glükokortikoid võib süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi.
Sama tähelepanu tuleks pöörata ka varasemate steroidide põhjustatud müopaatia või peptilise haavandi juhtumitele.
Maksapuudulikkusega patsientidel võib kortikosteroidide sisaldus veres suureneda, nagu ka teiste maksas metaboliseeruvate ravimite puhul.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib glükokortikoidide ravivastus suureneda.
Silma herpes simplex'iga patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik, sest sarvkesta perforatsioon on võimalik.
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kombineerida glükokortikoididega ettevaatlikult.
Pikaajalist ravi saavatel lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt jälgida nende kasvu ja arengut.
Ravi peab piirduma minimaalsete annustega ja võimalikult lühikese ajaga. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressiooni ja kasvu aeglustumise minimeerimiseks tuleks kaaluda ühekordse manustamise võimalust igal teisel päeval.
Eakatel patsientidel tuleb ravi, eriti pikaajaline, kavandada, võttes arvesse kõrvaltoimete, nagu osteoporoos, diabeedi süvenemine, hüpertensioon, suurem vastuvõtlikkus infektsioonidele, naha hõrenemine, esinemissagedust.
Hooldusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks; annust tuleb alati järk -järgult mõne nädala või kuu jooksul vähendada, võttes arvesse varem võetud annust ja ravi kestust.
Glükokortikoide tuleb manustada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
mittespetsiifiline haavandiline koliit, millega kaasneb perforatsioonioht, abstsessid ja püogeensed infektsioonid üldiselt, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, aktiivne või varjatud peptiline haavand, neerupuudulikkus, hüpertensioon, osteoporoos, müasteenia.
Toodet tuleb kasutada arsti isikliku järelevalve all.
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudse kortikosteroidravi korral. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava kortikosteroidi annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma efektiivne kontroll säilib.
Neile, kes tegelevad spordiga
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Steroidid võivad vähendada antikoliinesteraaside toimet müasteenia gravis, radiograafilised kontrastained koletsüstograafias, salitsülaadid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kombineerida glükokortikoididega ettevaatlikult.
Steroidide toimet võivad vähendada fenütoiin, fenobarbitoon, efedriin ja rifampitsiin.
Võib osutuda vajalikuks muuta samaaegselt manustatavate antikoagulantide annust, tavaliselt vähendades seda.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Raseduse ajal on täheldatud hormoonide taseme langust, kuid selle leidmise tähtsus on ebaselge.
Tuleb hinnata suurte annustega ravitavate patsientide rinnaga toitmise sobivust; seda seetõttu, et kortikosteroidid erituvad rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi otsene mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele puudub, kuid neuroloogiliste kõrvaltoimete harvadel juhtudel võib see väheneda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kortisoonravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
- vee-elektrolüütide tasakaalu muutused, eriti hüpokaleemia, mis harva ja eriti eelsoodumusega patsientidel võib põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust;
- lihasluukonna muutused, nagu osteoporoos, aseptiline osteonekroos, eriti reieluu pea, müopaatiad, luude haprus;
- seedetrakti kahjustavad tüsistused, mis võivad põhjustada peptilise haavandi tekkimist või aktiveerumist;
- naha muutused, näiteks paranemisprotsesside viivitused; naha hõrenemine ja haprus;
- teadmata sagedusega neuroloogilised muutused, nagu pearinglus, peavalu ja koljusisese rõhu tõus, psüühiline ebastabiilsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired (peamiselt lastel);
- düsendokriinid, nagu menstruaaltsükli häired, hüperkortitsismi nähud, kurgulaadne välimus, laste kasvuhäired;
- hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsionaalsuse rikkumine, eriti stressi ajal; vähenenud taluvus süsivesikute suhtes ja latentse suhkurtõve võimalik avaldumine, samuti suurenenud vajadus hüpoglükeemiliste ravimite järele diabeetikutel;
- oftalmoloogilised tüsistused, nagu glaukoom, tagumine subkapsulaarne katarakt ja silmasisese rõhu tõus;
- lämmastiku tasakaalu negatiivseks muutmine, mille puhul pikaajalise ravi korral tuleb proteiinisisaldust piisavalt suurendada.
04.9 Üleannustamine
Glükokortikoidide, sealhulgas beetametasooni üleannustamine ei ole eluohtlik. Glükokortikoidide üleannustamine mõne päeva jooksul, välja arvatud äärmuslikud annused, ei anna tõenäoliselt ohtlikke tulemusi, kui puuduvad spetsiifilised vastunäidustused, nagu suhkurtõbi, glaukoom või aktiivne peptiline haavand või samaaegne ravi digitaalise, kumariini või diureetikumitüüpi ravimitega. tulemuseks on kaaliumi ammendumine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Betametasoon on sünteetiline kortikosteroid, millel on tugev põletikuvastane ja reaktsioonivastane toime, mis on umbes 8-10 korda suurem kui prednisolooni mass.
Sellel on kalduvus põhjustada kortikosteroididele iseloomulikke kõrvaltoimeid.
Sellel ei ole märkimisväärset mineralokortikoidide aktiivsust ja seetõttu ei saa seda kasutada üksi neerupealiste puudulikkuse ravis.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist on inimese veres kontsentratsioon tuvastatav 20 minuti pärast, vere piik saabub 2 tunni pärast, kontsentratsioon väheneb järk -järgult 24 tunni jooksul.
Plasma poolväärtusaeg pärast suukaudset ja parenteraalset manustamist on ≥ 300 minutit.
Betametasoon metaboliseerub maksas, maksahaigusega patsientidel on ravimi kliirens aeglasem kui tervetel.
Valkudega seondumine on kõrge, peamiselt albumiiniga.
Betametasooni dinaatriumfosfaat on äärmiselt lahustuv; BENTELANi tabletis sisalduvad kihisevad abiained tagavad selle täieliku ja kiire lahustumise vees enne manustamist, mille tulemuseks on:
- imendumise ja seega ka toime kiirus;
- toimeaine ühtlane jaotumine mao limaskesta suurele pinnale ja kokkuvõttes väiksem ärritus mao tasemel võrreldes teiste halvasti lahustuvate kortikosteroididega;
haldamise praktilisus, eriti lastel ja raskelt haigetel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 hiirtel oli 1460 mg / kg, suukaudseid annuseid kuni 1 mg / kg manustati rottidele 9 kuu jooksul, mis põhjustas lümfopeenia, eosinopeenia ja neutrofiilia.
Kroonilise toksilisuse uuringud koertel on toonud esile pärssiva mõju estruse tsüklilisusele.
Rottidel täheldati mõlema soo fertiilsust pärast suukaudset manustamist. Terapeutiliste annuste ja parenteraalse manustamise korral oli see küülikutel ja rottidel teratogeenne, samas kui terapeutilistest annustest neli kuni kaheksa korda suuremad annused põhjustasid embrüote surma.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
BENTELAN 0,5 mg kihisevad tabletid:
Naatriumtsitraat, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, polüvinüülpürrolidoon, naatriumbensoaat.
BENTELAN 1 mg kihisevad tabletid:
Naatriumtsitraat, naatriumvesinikkarbonaat, polüvinüülpürrolidoon, naatriumbensoaat.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke toodet originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kuumtihendatud alumiiniumribad on sisemiselt kaetud madala tihedusega polüetüleeniga.
BENTELAN 0,5 mg kihisevad tabletid - 10 sakki
BENTELAN 1 mg kihisevad tabletid - 10 sakki
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mitte ühtegi eriti
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugal)
Itaalia edasimüüja: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
BENTELAN 0,5 mg kihisevad tabletid - 10 tabletti AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg kihisevad tabletid - 10 tabletti AIC nr.019655051
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2012
.jpg)
