Toimeained: flutikasoon (flutikasoonpropionaat)
Flixoderm 0,05% kreem
Flixoderm 0,005% salv
Miks Flixodermi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Flixoderm sisaldab flutikasoonpropionaati, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Kortikosteroidid aitavad vähendada turset ja ärritust.
Flixodemi kreemi ja Flixodemi salvi kasutatakse täiskasvanutel ja üle üheaastastel lastel, et aidata vähendada teatud nahaprobleemidest põhjustatud punetust ja sügelust, näiteks:
- ekseem;
- prurigo nodularis (sügelevad tükid kätes ja jalgades);
- psoriaas (põletikulise punase naha paksenenud laigud, sageli kaetud hõbedaste kaaludega);
- neurodermatoos, sealhulgas krooniline samblik simpleks (kriimustuste tagajärjel tekkinud sügeleva paksenenud naha laigud);
- samblik planus (nahahaigus, mis põhjustab naha sügelust, punakaslilla punetust randmetel, kätel, jalgadel);
- seborröa dermatiit (sügelus, mis areneb näol, peanahal, rinnal ja seljal punaste ketendavate moodustistega);
- kontakt allergilised reaktsioonid;
- diskoidne erütematoosne luupus (nahahaigus, mis kõige sagedamini mõjutab nägu, kõrvu ja peanahka, põhjustades arme ja suurendades naha tundlikkust päikesevalguse suhtes);
- Üldine erütroderma seoses süsteemse steroidraviga, "nahahaigus, mida iseloomustab laialt levinud ja ühtlane punetus, millega kaasneb epidermise sarvkihi lamellide koorumine"
- putukahammustused;
- miliaria rubra (naha äge põletikuline seisund, mida iseloomustab sügeleva lööbe ilmnemine, mis on põhjustatud higinäärmete obstruktsioonist ja sellest tulenevalt higi peetumisest nahaalustes kihtides).
Vastunäidustused Flixodermi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Flixodermi
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) koostisosa suhtes allergiline
- kui teie laps on alla ühe aasta vana
- mis tahes järgmiste nahaprobleemide raviks, mis võivad muidu süveneda:
- vinnid
- tugev nahapunetus ja ninaümbruse punetus (rosaatsea)
- laiguline lööve suu ümbruses (perioraalne dermatiit)
- viiruslike nahainfektsioonide (herpes simplex, tuulerõuged) korral
- sügelus päraku piirkonnas ja suguelunditel (peenis ja tupp)
- nakatunud nahk (välja arvatud juhul, kui nakkusevastane ravi on juba käimas)
- sügelev nahk ilma põletikuta
- seente või bakterite põhjustatud infektsiooni korral
Ärge kasutage Flixodermi, kui midagi ülaltoodust kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te pole kindel, kas seda õigesti kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flixodermi võtmist
Enne Flixodermi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kui teil või teie lapsel on varem olnud steroidide kasutamisel allergiline reaktsioon.
- kui te kasutate oklusiivse sidemega kreemi (lastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena). Sidemega saab hõlbustada toimeaine naha läbimist, nii et võite kogemata liiga palju ravimit kasutada
- kui te olete eakas ja / või põete neeru- / maksafunktsiooni häireid. Sellisel juhul on soovitud kliinilise kasu saamiseks soovitatav kasutada väikseimat ravimikogust võimalikult lühikese aja jooksul.
- kui teil on psoriaas, soovib arst teid sagedamini näha.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie või teie lapse kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Flixodermi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid
Olge eriti ettevaatlik, kui võtate ritonaviiri ja itrakonasooli, kuna need suurendavad ravimi toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kasutage võimalikult vähe ravimeid võimalikult lühikese aja jooksul
Toitmisaeg
Kui kasutate rinnaga toitmise ajal flutikasoonpropionaati, vältige selle kasutamist rinnale, et laps ei saaks seda alla neelata.
Flixoderm kreem sisaldab imidureat, tsetostearüülalkoholi ja propüleenglükooli
Flixoderm kreem sisaldab abiainet imidurea. Keha muudab imidurea lagunemissaaduseks, mida nimetatakse formaldehüüdiks. Formaldehüüd võib põhjustada nahareaktsiooni, sealhulgas punetust ja sügelust.
Flixoderm kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi. Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Flixoderm kreem sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
Flixodermi salv sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Flixodermi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kreem - kreemi pealekandmine on näidustatud kahjustuste korral mis tahes kohas ja on eelistatav õrnade ja niiskete nahapindade töötlemisel.
Salv - Kuiva naha ärritused on salvi pealekandmisel kõige kasulikumad.
Kuidas seda ravimit kasutada
- Kandke õhuke kiht kreemi või salvi, et katta kogu kahjustatud piirkond kuni kaks korda päevas. Kui märkate naha paranemist, võib sagedust vähendada või võite üle minna vähem tugevale kortisoonile.
- Kasutage seda kreemi ainult nahale.
- Ärge kasutage seda toodet suurel kehapinnal pikka aega (iga päev nädalate või kuude jooksul) - välja arvatud juhul, kui arst on seda määranud.
- Puhastage nahk alati enne iga uut kasutamist, sest nakkusi põhjustavad mikroobid eelistavad sooja ja niisket piirkonda.
- Kui kasutate kreemi teisele isikule, peske pärast kasutamist kindlasti käed või kandke ühekordselt kasutatavaid plastikkindaid.
- Kui teie ravitav probleem ei parane, võtke ühendust oma arstiga.
Lokaalne kortikosteroidravi tuleb järk -järgult katkestada, kuna haigus on kontrolli all ja ravi tuleb jätkata pehmendava kreemiga säilitusravina.
Pärast paikselt manustatavate kortikosteroidide kasutamise äkilist katkestamist, eriti tugevate ravimitega, võib esineda olemasolevate dermatooside retsidiiv.
Kasutamine näole.
Kandke Flixodermi näole ainult arsti soovitusel. Rakendusi näole ei saa pikka aega jätkata, sest näonahk õheneb kergesti. Ärge kandke kreemi silmadele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Flixodermi?
Kui te kasutate Flixodermi rohkem kui vaja
Kui te kogemata kasutate mõnikord Flixodermi rohkem kui ette nähtud, ärge muretsege. Kui te kogemata ravimit alla neelate, võite end halvasti tunda. Rääkige oma arstiga või minge haiglasse niipea kui võimalik.
Kui te unustate Flixodermi kasutada
- Kui te unustate Flixodermi kasutada, kasutage seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake nagu varem
- Ärge kasutage unustatud annuse korvamiseks lisaannust
Kui te lõpetate Flixodermi võtmise
Kui te kasutate Flixodermi regulaarselt, rääkige enne selle kasutamise lõpetamist kindlasti oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Flixodermi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Flixodermi kasutamine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik, kui:
- nahaprobleem ei parane või süveneb või kui te märkate ravi ajal turset. Flixoderm võib põhjustada allergiat, teil võib olla infektsioon või vajate muid ravimeid.
- Lõpetage Flixodermi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik
Muud kõrvaltoimed, mida Flixodermi kasutamisel võib täheldada, on järgmised:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- ärritus või sügelus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- põletustunne pealekandmise ajal.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
Flixodermi pikaajaline kasutamine või oklusiivse sideme kasutamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid:
- kaalutõus
- kuukujuline näo / näo ümardamine
- ülekaalulisus
- naha värvimuutus, mis võib põhjustada triibulisi jälgi
- naha hõrenemine, mis võib esile tuua nahaalused veenid
- naha kergendamine
- hirsutism, karvade suurenemine kehal
Teised väga harva esinevad reaktsioonid võivad olla järgmised:
- allergilised reaktsioonid manustamiskohas
- tingimuste halvenemine
- punetus
- lööve või nõgestõbi
- psoriaasi ravi kortikosteroididega või selle suspensioon võib provotseerida haiguse pustuloosset vormi.
- nahainfektsioon.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Lastel võivad ilmneda järgmised sümptomid:
- kasvu aeglustumine
- kaalutõusu hilinemine
Väga harva võib pärast vereanalüüse leida kõrvalekaldeid:
- endogeense kortisooli taseme langus
- hüperglükeemia / glükosuuria
- hüpertensioon
- osteoporoos
- katarakt
- glaukoom
Selliste olukordade ilmnemisel on soovitatav konsulteerida oma arstiga edasiseks uurimiseks.
Kui teil tekib soovimatu toime
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või murettekitavaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. *Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Mitte külmutada
Mida Flixoderm sisaldab
Flixoderm kreem
- Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Iga gramm sisaldab 0,5 mg flutikasoonpropionaati (0,05 massiprotsenti).
Abiained on: vedel parafiin; isopropüülmüristaat; tsetostearüülalkohol; polüoksüetüleenmetüülstearüüleeter (Cetomacrogol 1000); propüleenglükool; imidurea; naatriumfosfaat; sidrunhappe monohüdraat; puhastatud vesi.
Flixodermi salv
- Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Iga gramm sisaldab 0,05 mg flutikasoonpropionaati (0,005 massiprotsenti).
Abiained on: propüleenglükool; sorbitaanseskvioleaat; mikrokristalne vaha; vedel parafiin.
Kuidas Flixoderm välja näeb ja pakendi sisu
Flixoderm 0,05% kreem: 30 g tuub
Flixoderm 0,005% salv: 30 g tuub
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLIXODERM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat (mikroniseeritud) 0,05 g.
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol; propüleenglükool; imidurea
FLIXODERM 0,005% salv
100 g salvi sisaldab:
Toimeaine: flutikasoonpropionaat (mikroniseeritud) 0,005 g.
Teadaolevat toimet omavad abiained: propüleenglükool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Flutikasoonpropionaat on näidustatud põletikuliste ilmingute ja sügeluse raviks kortisensitiivsete dermatooside korral täiskasvanutel ja üle ühe aasta vanustel lastel, näiteks:
- ekseem, sealhulgas atoopiline, infantiilne ja diskoidne ekseem;
- prurigo nodularis;
- psoriaas (välja arvatud hajus naastuline psoriaas);
- neurodermatoos, sealhulgas lihhen;
- samblik planus;
- seborröa dermatiit;
- allergilised kontaktreaktsioonid;
- diskoidne erütematoosne luupus;
- üldine erütroderma koos süsteemse steroidraviga;
- putukahammustused;
- miliaria rubra.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Salv - Salvi pealekandmine mõjutab enim kuivad ketendavad dermatoosid, millel on samblikud ja hüperkeratoos.
Kreem - Kreemi pealekandmine on näidustatud kõikides kahjustustes mis tahes kohas. Hüdrodispergeeruv kandur muudab kreemi eelistatavaks õrnade ja niiskete nahapindade töötlemisel.
Täiskasvanud, eakad ja aastased ja vanemad lapsed.
Kandke ja masseerige õrnalt õhuke kiht toodet, mis on piisav, et katta kogu kahjustatud piirkond, üks või kaks korda päevas, kuni saavutatakse märkimisväärne paranemine, seejärel vähendage manustamissagedust või minge vähem võimsa kortisooni peale. Laske veidi aega kuluda. imendumiseks pärast iga pealekandmist enne pehmendava kreemi pealekandmist.
Kui seisund halveneb või ei parane 2-4 nädala jooksul, tuleb ravi ja diagnoos uuesti läbi vaadata.
Atoopilise ekseemi korral tuleb lokaalne kortikosteroidravi järk -järgult katkestada, kuna haigus on kontrolli all ja ravi tuleb jätkata pehmendava kreemiga.
Pärast paikselt manustatavate kortikosteroidide kasutamise äkilist katkestamist, eriti tugevate ravimitega, võib esineda olemasolevate dermatooside retsidiiv.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Flutikasoonpropionaadiga ei tohi ravida järgmisi seisundeid: - ravimata nahainfektsioonid
- Akne rosaatsea ja vulgaris
- Perioraalne dermatiit
- esmased viirusinfektsioonid (herpes simplex, tuulerõuged)
- Anogenitaalne sügelus
- Sügelus ilma põletikuta
Flutikasoonpropionaadi dermatoloogiliste preparaatide kasutamine ei ole näidustatud seente või bakterite põhjustatud primaarsete infektsioonidega nahakahjustuste ravis.
Alla 1 -aastaste laste dermatoos, sealhulgas dermatiit ja mähkmelööve.
Imetamise ajal tuleb vältida toote kasutamist rinnale.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Flutikasoonpropionaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis lokaalne ülitundlikkus kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.
Mõnedel inimestel võivad lokaalsete steroidide suurenenud süsteemse imendumise tõttu tekkida hüperkortisolismi (Cushingi sündroom) ja hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje (HPA) pöörduv supressioon, mis põhjustab paiksete steroidide süsteemset imendumist. ravimi kasutamist tuleb järk -järgult vähendada, vähendades manustamissagedust või asendades selle vähem tugeva kortikosteroidiga. Ravi järsk katkestamine võib põhjustada glükokortikosteroidide puudulikkust (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Süsteemse toime suurenemise riskitegurid on järgmised:
- paikne steroidide tugevus ja koostis
- Kokkupuute kestus
- pealekandmine suurele pinnale
- Kasutada naha sulgunud piirkondades, näiteks intertriginous piirkondades või oklusiivse sideme all (lastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena)
- sarvkihi suurenenud hüdratatsioon
- Kasutage õhukestele nahapiirkondadele, näiteks näole
- Kasutada kahjustamata nahale või muudes tingimustes, kus nahabarjäär võib olla kahjustatud
Võrreldes täiskasvanutega võivad lapsed imenduda proportsionaalselt rohkem paikselt manustatavaid kortikosteroide ja seega olla vastuvõtlikumad süsteemsetele kõrvaltoimetele. See on tingitud asjaolust, et lastel on ebaküps nahabarjäär ning suurem pindala ja kehakaalu suhe kui täiskasvanutel.
Lapsed
Flutikasoonpropionaat on alla 1 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Suurte annuste pikaajaline kasutamine suurel kehapinnal, eriti imikutel ja väikelastel, võib põhjustada neerupealiste supressiooni.
Lastel tekivad kohalikele kortikosteroididele tüüpilised kohalikud ja süsteemsed kõrvaltoimed palju sagedamini ning lapsed vajavad üldiselt lühemaid ja vähem tugevaid kortikosteroidravi kui täiskasvanud.
Flutikasoonpropionaati tuleb kasutada ettevaatusega, et tagada minimaalne terapeutilist kasu andev kogus.
Imikutel ja alla 12-aastastel lastel tuleb võimaluse korral vältida pidevat pikaajalist ravi paiksete kortikosteroididega, kuna neerupealiste aktiivsuse pärssimine on tõenäolisem.
Eakad kodanikud
Kliinilised uuringud ei ole näidanud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuses. Maksa- või neerufunktsiooni langus, mis on eakatel väga levinud, võib süsteemsel imendumisel põhjustada ravimi eliminatsiooni viivitust. Seetõttu tuleks soovitud kliinilise kasu saamiseks kasutada minimaalset kogust võimalikult lühikese aja jooksul .
Neeru- / maksapuudulikkusega populatsioon
Süsteemse imendumise korral (kui manustamist pikendatakse pika aja jooksul suurele kehapinnale) võib ainevahetus ja ravimi eliminatsioon edasi lükata, suurendades seeläbi süsteemse toksilisuse ohtu. Seetõttu tuleks minimaalset kogust kasutada võimalikult lühikese aja jooksul. soovitud kliinilise kasu saamiseks vajalik aeg.
Psoriaas
Kohalikke kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega: tegelikult võivad need psoriaasi korral olla ohtlikud erinevatel põhjustel, näiteks tagasilöögi ägenemised, taluvuse kujunemine, üldise pustulaarse psoriaasi tekkimise oht ja lokaalse või süsteemse toksilisuse teke muutunud barjääri tõttu. naha funktsioon. Seetõttu on psoriaasi korral paiksete steroidide kasutamisel oluline patsienti hoolikalt jälgida.
Kasutamine näole
Tugevate paiksete kortikosteroidide pikaajalist kasutamist näole ei soovitata, kuna see kehapiirkond on atroofiliste muutuste suhtes tundlikum kui teised nahapiirkonnad. Seda tuleb meeles pidada selliste haiguste nagu psoriaas, diskoidne erütematoosluupus ja raske ekseem ravimisel. .
Kasutamine silmalaugudele
Kui ravimit manustatakse silmalaule, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et ravim ei satuks silma, kuna pikaajaline kokkupuude võib põhjustada katarakti ja glaukoomi.
Superinfektsioonid
Põletikuliste kahjustuste superinfektsiooni korral on vajalik asjakohane antimikroobne ravi. Kui infektsioon levib, tuleb lokaalne kortikosteroidravi katkestada ja määrata sobiv antibakteriaalne ravi.
Nakkusoht oklusiooni korral
Kuumad niisked tingimused nahavoltides või oklusiivsest sidemest põhjustatud tingimused soodustavad bakteriaalseid infektsioone. Kui kasutatakse oklusiivset sidet, tuleb naha pind enne iga sideme uuendamist põhjalikult puhastada.
Kroonilised jalahaavandid
Mõnel juhul kasutatakse krooniliste jalahaavandite lähedal paikneva dermatiidi raviks lokaalseid kortikosteroide. Seda kasutamist võib siiski seostada kohalike ülitundlikkusreaktsioonide suurema esinemissageduse ja suurenenud lokaalsete infektsioonide riskiga.
Kortikosteroidide kasutamine suurte nahapiirkondade ravis või pikka aega suurte annuste kasutamisel võib põhjustada neerupealiste supressiooni. See on tavalisem väikelastel.
Kuid hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje (kortisooli plasmakontsentratsioonid hommikul) ilmne allasurumine
Lastel on pindala ja kehakaalu suhe suurem kui täiskasvanutel. Seetõttu võivad lapsed täiskasvanutega võrreldes absorbeerida proportsionaalselt suuremaid paikselt manustatavaid kortikosteroide ja olla seetõttu tundlikumad süsteemse toksilisuse suhtes.
FLIXODERMi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, et tagada manustatav kogus minimaalne, mis võimaldab ravitoimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
FLIXODERM kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi. Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
FLIXODERM kreem sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
FLIXODERM kreem sisaldab imidureat, mis eraldab lagunemisproduktina formaldehüüdi jälgi. Formaldehüüd võib nahaga kokkupuutel põhjustada allergilist sensibiliseerimist või ärritust.
FLIXODERM salv sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On näidatud, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite (nt ritonaviir ja itrakonasool) samaaegne manustamine pärsib kortikosteroidide metabolismi, põhjustades süsteemset ekspositsiooni. See koostoime kliiniliselt oluline ulatus sõltub kortikosteroidide annusest ja manustamisviisist ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad andmed inimeste kohta, kes hindaksid paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Rasedus
Andmed flutikasoonpropionaadi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Kortikosteroidide paikne manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada kõrvalekaldeid loote arengus. (Vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Selle eksperimentaalse avastuse asjakohasust inimestel ei ole kindlaks tehtud: flutikasoonpropionaadi manustamist raseduse ajal tuleks siiski kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Minimaalset kogust tuleks kasutada võimalikult lühikese aja jooksul. aega.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et toota tuvastatavaid koguseid toimeainet rinnapiima.
Flutikasoonpropionaati leiti piimast, kui pärast subkutaanset manustamist saadi lakteerivatel laborihiirtel mõõdetavad plasmatasemed. Siiski on patsientide plasmakontsentratsioon pärast soovitatud annuste flutikasoonpropionaadi manustamist nahale tõenäoliselt madal.
Flutikasoonpropionaadi lokaalset manustamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles ohu lapsele.
Imetamise ajal ei tohi flutikasoonpropionaati rinnale kanda, et vältida lapse juhuslikku allaneelamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Paikselt manustatava flutikasoonpropionaadi kõrvaltoimete profiili tõttu ei ole nendele tegevustele kahjulikku mõju oodata.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja MedDRA esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥ 1/100 ja
Andmed pärast turustamist
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: oportunistlikud infektsioonid
Lisaks on kortikosteroidide kasutamisel teatatud oportunistlikest infektsioonidest, eriti oklusiivse sideme kasutamisel või nahavoltide korral.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus
Ülitundlikkuse tunnuste ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje hüperkortisolismi pärssimise tunnused:
• kaalutõus / rasvumine
• laste kaalutõusu / kasvupeetuse hilinemine
• Cushingoidi omadused (näiteks näost näkku, keha keskosa rasvumine)
• endogeense kortisooli taseme langus
• hüperglükeemia / glükosuuria hüpertensioon osteoporoos
• katarakt, glaukoom
Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine suurtes kogustes või suurte pindade töötlemine võib põhjustada süsteemse imendumise, näiteks hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimise. See efekt ilmneb tõenäolisemalt lastel ja oklusiivse sideme kasutamisel. Lastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: pindmine veresoonte laienemine
Pikaajaline ja intensiivne ravi tugevate kortikosteroidipreparaatidega võib põhjustada pindmist veresoonte laienemist.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus
Aeg -ajalt: kohalik nahapõletus
Väga harv: naha hõrenemine, naha atroofia, vöötmed, telangiektaasia, pigmentatsiooni muutused (hüpopigmentatsioon), hüpertrichoos, allergiline kontaktdermatiit, varjatud sümptomite ägenemine, pustulaarne psoriaas, erüteem, lööve, urtikaaria.
On teatatud lokaalsest nahapõletusest ja sügelusest, kuid kliinilistes uuringutes oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus üldiselt võrreldav platseebo- ja võrdlusrühmadega.
Pikaajaline ja intensiivne ravi tugevate kortikosteroidipreparaatidega võib põhjustada naha atroofilisi kahjustusi, nagu hõrenemine, vöötmed, hüpertrichoos ja muutused pigmentatsioonis (hüpopigmentatsioon).
Kortikosteroidide kasutamisel on teatatud latentsete sümptomite ja allergilise kontaktdermatiidi ägenemisest.
Psoriaasi ravi kortikosteroididega või selle suspensioon võib provotseerida haiguse pustuloosset vormi.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Paikselt manustatav flutikasoonpropionaat võib imenduda piisavas koguses, et anda süsteemne toime.
Äge üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või kuritarvitamise korral võivad tekkida hüperadrenalismi nähud (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Ravi
Üleannustamise korral tuleb flutikasoonpropionaadi kasutamine, nagu ka teiste kortikosteroidide puhul, järk -järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi vähem tugeva kortikosteroidiga, et vältida neerupealiste puudulikkuse ohtu.
Täiendav meditsiiniline hindamine tuleks läbi viia vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse soovitustele, kui teave on kättesaadav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aktiivsed kortikosteroidid (III rühm).
ATC -kood: D07AC17.
Toimemehhanism
Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusevastased ja vasokonstriktiivsed omadused.
Need toimivad põletikuvastaste ainetena mitme mehhanismi kaudu, mille eesmärk on pärssida hilinenud faasi allergilisi reaktsioone, sealhulgas nuumrakkude tiheduse vähenemist, kemotaksise vähenemist ja eosinofiilide aktiveerimist, tsütokiinide tootmise vähenemist lümfotsüütide, monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonide metabolismi pärssimist. hape.
Flutikasoonpropionaat on glükokortikoid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime, kuid pärast nahale manustamist on vähenenud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssiv toime. Seetõttu on selle terapeutiline indeks suurem kui enamikul olemasolevatest steroididest.
Tõenäoliselt metaboolse inaktiveerimise tõttu on sellel subkutaansel manustamisel kõrge süsteemne glükokortikoidide aktiivsus, suukaudsel manustamisel on see aga väga nõrk. in vitro neil on tugev afiinsus ja kõrge agonistlik aktiivsus inimese glükokortikoidiretseptorite suhtes.
Farmakodünaamilised toimed
Flutikasoonpropionaadil ei ole ootamatuid hormonaalseid toimeid ega ilmseid olulisi toimeid kesk- ja perifeersele närvisüsteemile, seedetraktile, südame -veresoonkonnale või hingamissüsteemile.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Biosaadavus pärast paikset või suukaudset manustamist on väga madal nii piiratud imendumise kaudu naha ja seedetrakti kaudu kui ka kiire esmase metabolismi tõttu, mistõttu ravimi juhuslikust allaneelamisest tingitud süsteemne ekspositsioon on piiratud.
Levitamine
Jaotumisuuringud on näidanud, et ainult väikesed suukaudselt manustatud ühendi jäljed jõuavad süsteemsesse vereringesse ja kõik radioaktiivselt märgistatud, süsteemselt jälgitavad ühendid erituvad kiiresti sapiga ja erituvad väljaheitega.
Flutikasoonpropionaat ei kogune üheski koes ega seostu melaniiniga.
Ainevahetus
Farmakokineetilised andmed rottide ja koerte kohta näitavad kiiret eliminatsiooni ja ulatuslikku metaboolset kliirensit. Inimestel esineb ka ulatuslik metaboolne kliirens ja seetõttu on eliminatsioon kiire, mistõttu naha kaudu süsteemsesse vereringesse sisenev toode inaktiveeritakse kiiresti.
Peamine metaboolne rada on hüdrolüüs karboksüülhappeks, millel on väga nõrk glükokortikoid ja põletikuvastane toime.
Elimineerimine
Kõigis erinevates loomaliikides läbi viidud testides ei olnud eritumisviis alati sõltumatu flutikasoonpropionaadi manustamisviisist. Eritumine toimub peamiselt väljaheitega ja on 48 tunni jooksul praktiliselt täielik.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalised uuringud, milles kasutati flutikasoonpropionaati paiksetes ja suukaudsetes preparaatides loomadel, et hinnata nende kantserogeenset potentsiaali, ei ole näidanud kantserogeensust.
Genotoksilisus
In vitro bakteri- ja imetajarakkude testides ei näidatud, et flutikasoonpropionaat on mutageenne.
Viljakus
Fertiilsuse ja üldise reproduktsioonivõime uuringus rottidel ei täheldatud flutikasoonpropionaati subkutaanselt emastele kuni 50 mikrogrammi / kg päevas ja isasloomadele kuni 100 mikrogrammi / kg päevas (seejärel vähendati seda 50 mikrogrammi / kg / päevas). mõju paaritumisele või viljakusele.
Rasedus
Flutikasoonpropionaadi subkutaanne manustamine raseduse ajal hiirtele (150 mcg / kg / päevas), rottidele (100 mcg / kg / päevas) või küülikutele (300 mcg / kg / päevas) põhjustas loote kõrvalekaldeid, sealhulgas suulaelõhet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
FLIXODERM 0,05% kreem
Vedel parafiin; isopropüülmüristaat; tsetostearüülalkohol; polüoksüetüleenmetüülstearüüleeter (Cetomacrogol 1000); propüleenglükool; imidurea; naatriumfosfaat; sidrunhappe monohüdraat; puhastatud vesi.
FLIXODERM 0,005% salv
Propüleenglükool; sorbitaanseskvioleaat; mikrokristalne vaha; vedel parafiin.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab perforeeritava membraaniga alumiiniumtoru, sisemist epoksüvaigu katet ja polüpropüleenist kapsleid, mis sisaldavad 30 g või 100 g koort.
Karp, mis sisaldab läbistatava membraaniga alumiiniumtoru ja polüpropüleenist korki, sisaldab 30 g või 100 g salvi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FLIXODERM 0,05% kreem - 30 g tuub A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0,005% salv - 30 g tuub A.I.C.: 029014038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19. märts 1998 / 29. aprill 2003
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
13. november 2012
