Toimeained: varfariin (varfariinnaatrium)
Coumadin 5 mg jagatavad tabletid
Miks kasutatakse Coumadini? Milleks see mõeldud on?
COUMADIN on antikoagulant, see tähendab, et see aitab vältida trombide (tükkide) teket veres.
COUMADIN on kitsa terapeutilise indeksiga ravim, mis tähendab, et väikestel annuse muutustel võivad olla tõsised tagajärjed, tegelikult võib liiga palju ravimeid põhjustada verejooksu, liiga vähe ravimeid võib põhjustada ohtlikke verehüübeid.
Teie arst on teile määranud COUMADINi verehüüvete vältimiseks. Need hüübimised on ohtlikud, kuna võivad blokeerida normaalse verevoolu. Näiteks kui tromb liigub ajju, võib see põhjustada insuldi (aju verevoolu katkestamine).
COUMADINi kasutatakse trombide raviks ja ennetamiseks:
- jalgades ja kopsudes
- seotud ebaregulaarse ja kiire südametegevusega, mida nimetatakse "kodade virvenduseks";
- seotud südameklapi asendamisega.
Kui teil on olnud südameatakk (COP), kasutatakse COUMADINi:
- vähendada teise südameataki riski;
- vähendada insuldi riski;
- vähendada trombide tekkimise ohtu jalgadesse või kopsudesse.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Coumadini ei tohi kasutada
Ärge võtke COUMADINi
- Kui olete varfariinnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus Mida see sisaldab) suhtes allergiline.
- Kui teil on verejooksu oht või pidev verejooks.
- Kui olete rase või võite olla.
- Kui olete fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid
- Kui te olete rase ja teil on oht laps kaotada või teil on väga kõrge vererõhk.
- Kui teile on hiljuti tehtud või kavatsetakse teha operatsioon, isegi kohaliku anesteesia korral (valu katkestamine kehapiirkonnas).
- Kui teil on vaja haiglas läbi viia protseduur, sealhulgas selja punktsioon.
- Kui teil on väga kõrge vererõhk, mis võib põhjustada silmakahjustusi (pahaloomuline hüpertensioon).
- Kui te võtate naistepuna preparaate - Hypericum perforatum (taimne ravim depressiooni raviks) (vt lõik Muud ravimid ja Coumadin).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Coumadini võtmist
- Enne COUMADINi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Kui märkate ebatavalist verejooksu või kui teil on verejooksu tunnuseid või sümptomeid (vt Võimalikud kõrvaltoimed).
- Kui teil on või on varem olnud rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi, vere hüübimisindeks, mis on suurem kui 4,0 või väga muutlik.
- Kui teil on kunagi olnud mao- ja sooleverejooks.
- Kui teil on kõrge vererõhk.
- Kui teil on pea veresoonte haigus.
- Kui teil on hemoglobiini, valgu, mis kannab kudedesse hapnikku, langus veres (aneemia).
- Kui teil on pahaloomuline kasvaja (vähk).
- Kui teil on neeruhaigus.
- Kui keegi teie perekonnast kannatab verehaiguse all.
- Kui teile on öeldud, et peate COUMADINi võtma pikka aega.
- Kui te olete eakas (65 -aastane või vanem). Arst otsustab teile sobiva annuse. See annus võib aeg -ajalt muutuda.
- Kui varbad muutuvad siniseks ja teevad haiget. Lõpetage COUMADINi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kes määrab teile teise ravimi (vt lõik Võimalikud kõrvaltoimed).
- Kui teil on vereliistakute arvu, trombotsüütide arvu vähenemine, pärast ravi hepariiniga, mis on vere vedeldaja.
- Kui teil on kerge kuni raske maksahaigus. Arst otsustab teile sobiva annuse.
- Kui teil on COUMADINi võtmise ajal oksendamine, kõhulahtisus või infektsioon.
- Kui märkate, et kehaosa või nahk muutub COUMADIN -ravi ajal mustaks (naha või koe nekroos) (vt lõik Võimalikud kõrvaltoimed)
- Kui teile on paigaldatud kateeter (väike painduv toru).
- Kui teil on haigus, mis hõlmab valku C, kehas looduslikult esinevat valku, mis muudab vere lahjemaks.
- Kui ta peab läbima "silmaoperatsiooni".
- Kui ta lööb pead või langeb halvasti.
- Kui teil on vererakkude arvu suurenemine, mida võib näha vereanalüüsides
- Kui teil on "veresoonte põletik.
- Kui teil on suhkurtõbi (veresuhkru taseme tõus).
- Kui ta vähe sööb.
- Kui teil on K -vitamiini puudus.
- Kui te võtate ravimeid või toite, mis sisaldavad K -vitamiini (vt lõigud Muud ravimid ja COUMADIN; COUMADIN koos toidu, joogi ja alkoholiga).
- Kui teie keha ei reageeri piisavalt varfariinravile.
- Kui teile tehakse operatsioon, sealhulgas hambaarsti juurde. Öelge igale teie eest hoolitsevale tervishoiutöötajale (sh hambaarstile), et te kasutate COUMADINi, kuna ravi COUMADINiga tuleb lõpetada või vähendada enne operatsiooni, selle ajal ja vahetult pärast seda.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Coumadini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui märkate mingeid muutusi oma tervises, muudate ravimeid, mida te võtate, oma elustiili (reisimine, keskkonnatingimused, füüsiline aktiivsus).
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- taimsed preparaadid, eriti Hypericum perforatum (kasutatakse depressiooni raviks) (vt Ärge võtke COUMADIN'i)
- Infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (amoksitsilliin, bensüülpenitsilliin, penitsilliin G, piperatsilliin, tikarsilliin, tsefakloor, tsefamandool, tsefasoliin, tsefiksiim, tsefotetaan, tsefoniid, tsefotiam, tsefoksitiin, tseftriaksoon, tsefuroksiim, roksikromitsütsükliin, tiksotromitsütsükliin, nalidiksiinhape, moksifloksatsiin, norfloksatsiin, pefloksatsiin, ofloksatsiin, pürimetamiin, sulfafurasool, sulfametetisool, sulfametoksasool / trimetoprim, sulfisoksasool, aminosalitsüülhape, isoniasiid, klooramfenikool, vankomütsiin, rifiinoksiin
- ravimid seente põhjustatud infektsioonide raviks (mikonasool, ekonasool, flukonasool, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, griseofulviin)
- ravimid parasiitide põhjustatud infektsioonide ennetamiseks ja raviks (proguaniil, metronidasool, nimorasool, tinidasool, kiniin)
- ravimid viiruste põhjustatud infektsioonide raviks (delavirdiin, efavirenz, etraviriin, nevirapiin, atasaniviir, ritonaviir, alfa-2b-peginterferoon, ribaviriin, darunaviir)
- elundi äratõukereaktsiooni ravimid siirdatud patsientidel (tsüklosporiin)
- Põletiku- ja valuravimid (paratsetamool, atsetüülsalitsüülhape, diflunisaal, propoksüfeen, tramadool, diklofenak, indometatsiin, ketorolaak, sulindak, fenoprofeen, ibuprofeen, ketoprofeen, naprokseen, oksaprosiin, tselekoksiib, lumofenoksikhape, mefamokseen, mefenoksamiin deksametasoon, metüülprednisoloon, prednisoon, kortisoon)
- verd vedeldavad ravimid (prasugreel, tiklopidiin, abtsiksimab, tirofibaan, hepariin, argatroban, bivalirudiin, desirudiin, lepiduriin)
- ravimid verehüüvete lahustamiseks (streptokinaas, alteplaas)
- depressiooniravimid (desvenlafaksiin, duloksetiin, venlafaksiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, viloksasiin, trasodoon)
- ravimid epilepsia, haiguse, mida iseloomustavad kontrollimatud kehaliigutused ja teadvusekaotus, raviks (valproehape, valproaat, fosfenütoiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin)
- vaimsete häirete ja ärevuse ravimid (haloperidool, kloordiasepoksiid)
- ravimid Parkinsoni tõve (kesknärvisüsteemi haigus) raviks, mis avaldub näiteks värisemise, lihasjäikuse, liikumise aeglustumise, tasakaalu säilitamise raskuste all (entakapoon, tolkapoon, ropinirool)
- ravimid dementsuse, haiguse, mida iseloomustab mälukaotus, orientatsioon ruumis ja ajas, rääkimisraskused, raviks (Ginko biloba, memantiin)
- aju stimuleerivad ravimid (metüülfenidaat)
- unetuse ravimid (kloraalhüdraat, glutetüümiid, butobarbitaal, pentobarbitaal, secobarbitaal)
- kopsuhaiguste ravimid (zafirlukast)
- köharavimid (noskapiin, oksolamiin)
- ravimid menopausiga seotud häirete (naiste tsükli püsiv katkestus) raviks naistel (tiboloon, lasofoksifeen, raloksifeen)
- vähivastased ravimid (tamoksifeen, toremifeen, megestrool, bikalutamiid, flutamiid, nilutamiid, tsüklofosfamiid, ifosfamiid, karboplatiin, kapetsitabiin, fluorouratsiil, tegafuur, paklitakseel, trastuzumab, etoposiid, erlotiniib, geostatiin)
- rasestumisvastased ravimid (pillid) (medroksüprogesteroon, östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid)
- ravimid seksuaalhäirete raviks (testosteroon)
- ravimid ebaregulaarsete menstruatsioonide raviks naistel (danasool)
- ravimid, mis kiirendavad ainevahetust (metandienoon, oksandroloon, oksümetanool, stanosolool)
- vaktsiinid (gripivaktsiin)
- vitamiinid (E, C, K)
- nahahaiguste ravimid (isotretsioon, etretinaat, bensetooniumkloriid)
- ravimid alkoholisõltuvuse raviks (disulfiraam)
- salvid valu leevendamiseks (metüülsalitsülaadi salv, trolamiinsalitsülaadi salv)
- ülekaalulisuse ravimid (orlistaat)
- ravimid kõrge veresuhkru taseme (diabeet) raviks (eksenatiid)
- ravimid madala veresuhkru raviks (glükagoon)
- ravimid kilpnäärme, kaela näärmehaiguste raviks (levotüroksiin, liotüroniin, kilpnäärmeekstraktid, metimasool, propüültiouratsiil)
- ravimid uriinipidamatuse (kusepidamatuse) raviks (tolterodiin)
- ravimid eesnäärme laienemise, meeste sperma tootva näärme raviks (tamsulosiin)
- ravimid reumatoidartriidi, haiguse, mida iseloomustavad liigesepõletik, turse, liikumisraskused ja valu, raviks (leflunomiid, asatiopriin)
- südame rütmihäirete ravimid (kinidiin, propafenoon, amiodaroon, disopüramiid)
- kõrge vererõhu ravimid (propanolool, pentoksüfülliin, bensodaroon)
- ravimid kopsuarteri kõrge vererõhu raviks (bosentaan)
- südamehaiguste ravimid (etakrüünhape, tienüülhape, spironolaktoon, kloortalidoon)
- ravimid, mida kasutatakse koensüüm Q10, organismile kasuliku aine (ubikinoon või ubidekarenoon) puuduliku tootmise raviks
- ravimid kõrge vere rasvasisalduse raviks (bensafibraat, klofibraat, tsiprofibraat, fenofibraat, gemfibrosiil, atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, esetimiib, kolesevelaam, kolestüramiin)
- kõrvetiste ravimid (tsimetidiin, ranitidiin, esomeprasool, lansoprasool, omeprasool, pantoprasool, rabeprasool, sukralfaat)
- oksendamise ravimid (aprepitant, fosaprepitant)
- ravimid kivide või kivikeste raviks sapipõies, elundis, mis salvestab sapi, mis on oluline aine seedimisprotsessides (chenodiol)
- ravimid seedetrakti häirete raviks (tsisapriid)
- ravimid soolepõletiku raviks (olsalasiin)
- ravimid kusihappe kogunemise raviks, mis põhjustab liigesevalu (podagra) allopurinool, bensbromaroon, sulfiinpürasoon)
- kortikotropiin, diagnostiline ravim
- alkoholi sisaldavad ravimid (vt lõik COUMADIN koos toidu, joogi ja alkoholiga)
Hoiatused Oluline on teada, et:
COUMADIN koos toidu, joogi ja alkoholiga
- Ärge alustage dieeti ilma arstiga nõu pidamata.
- Ärge muutke oma toitumisharjumusi järsult, näiteks ärge sööge suures koguses toitu, mis sisaldab K -vitamiini (rohelised lehtköögiviljad nagu spinat, salat, brokkoli, lillkapsas, rooskapsas ja vähemal määral teravilja, liha ja Piimatooted)
- Kui laps võtab piimasegu, võib see mõjutada COUMADIN -ravi.
- Ärge võtke COUMADINi võtmise ajal küüslauku, Ginko biloba, ženšenni, ehhinatsea, greibimahla ja hüdraste. Toiduainete ja maitsetaimede täieliku loetelu vältimiseks küsige oma arstilt.
- Vältige alkoholi tarbimist.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge võtke COUMADINi raseduse ajal, kui arvate end olevat rase või võite rasestuda
Kui olete fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Tegelikult võib see ravim kahjustada sündimata last.
Kui te võtate COUMADINi, pidage enne raseduse planeerimist nõu oma arstiga.
Toitmisaeg
COUMADIN ei imendu rinnapiima ja imikutel, keda COUMADINi kasutanud emad imetasid, ei muutunud protrombiini aeg. Võtke COUMADINi imetamise ajal ettevaatlikult ja jälgige vastsündinut verevalumite ja verejooksude suhtes.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kumadiinravi ei mõjuta teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
COUMADIN sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Coumadini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud, ja iga päev samal kellaajal. COUMADINi võite võtta nii söögi ajal kui ka söögikordade vahel. Annus, mida te võtate, võib aja jooksul varieeruda, sõltuvalt teie reaktsioonist COUMADINile ja teie maksa seisundist.
- Et otsustada, millist annust teile manustada, määrab arst teile vereanalüüsi, et mõõta teie protrombiiniaega (PT); Protrombiini aja väärtused registreeritakse sageli kui INR (International Normalized Ratio), mis on standardne viis nende väljendamiseks.
- PT / INR hindamise testid on väga olulised, kuna need aitavad arstil mõista, kui kaua vere hüübimiseks kulub, ja otsustada, kas ta peab COUMADINi annust muutma.
- Kui alustate ravi COUMADINiga, peate PT / INR kontrolli tegema väga sageli, hiljem võib neid lahjendada. Seda aga ei juhtu, kui teil on neeruhaigus. Need testid ja regulaarsed visiidid arsti juurde on COUMADIN -ravi edukuse seisukohalt väga olulised. Kogu COUMADIN -ravi ajal peate regulaarselt (umbes kord kuus) kontrollima oma PT / INR -i ja hoidma seda oma tervisliku seisundi jaoks parimas vahemikus.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Coumadini?
Kui te võtate COUMADINi rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju COUMADINi, võtke kohe ühendust oma arsti või tervishoiuasutusega, et saada asjakohast abi.
Kui te unustate COUMADINi võtta
Püüdke alati võtta COUMADINi vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te unustate annuse vahele, rääkige sellest kohe oma arstile. Võtke unustatud annus samal päeval niipea, kui see teile meenub. Kui on aeg võtta järgmine annus, ärge võtke ka vahelejäänud annust, vaid jätkake tavapärase annustamisskeemiga.
Kui te lõpetate COUMADINi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Coumadini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
- verejooks (hemorraagia) erinevates kehaosades (südame, neerupealiste, silma, soolestiku, kõhu tagaosa, maksa, pea, kopsu ümber)
- kehaosa või nahk muutub mustaks (naha või muu koe nekroos),
- veresoonte obstruktsioon rasva tõttu (süsteemsed ateroemboolid ja kolesterooli mikroemboolid). Sellisel juhul võite avastada, et teie varbad muutuvad siniseks ja valutavad (sinise varba sündroom) *.
Kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage ravi COUMADINiga ja võtke ühendust oma arstiga.
Lisaks ei ole teada kõrvaltoimed, mida võib täheldada (näidatud esinemissageduse järgi) (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- Hemoglobiini, valgu, mis kannab kudedesse hapnikku, vähenemine veres (aneemia) *
- Valu rinnus*
- Kõhupiirkonna turse (kõhu venitus), kõhuvalu *, kõhulahtisus, metallimaitse suus (düsgeusia), neelamisraskused (düsfaagia) *, gaas (kõhupuhitus), igemete veritsus, vere oksendamine (hematemees), veri väljaheites (hematochezia), tume, ebameeldiva lõhnaga väljaheide (melaena), iiveldus, oksendamine
- Nõrkus (asteenia) *, külmavärinad, väsimus *, halb enesetunne *, valu *, kahvatus *, vedelikupeetusest tingitud turse (turse) *
- Maksa infektsioon (hepatiit)
- Allergiline (anafülaktiline) reaktsioon, allergia (ülitundlikkus)
- Ebanormaalsed vereanalüüsid (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
- Liigesvalu (artralgia) *, vere kogumine liigese ümber (hemartroos), lihasvalu (müalgia) *
- Pearinglus *, peavalu *, tuimus (paresteesia) *, täielik või osaline liikumisulatuse kaotus (halvatus) *, vere kogumine selgroo ümber (selgroolülide hematoom)
- Sügav uni, vähenenud reaktsioon normaalsetele stiimulitele (letargia) *
- Veri uriinis (hematuuria)
- Liigne verekaotus naisperioodil (menorraagia), verejooks tupest
- Ninaverejooks (ninaverejooks), hingamisraskus (düspnoe) *, verine köha (hemoptüüs), verejooks rinnus (hemotooraks), kaltsiumisoola sadestumine kopsudesse (kopsu lupjumine)
- Juuste ja juuste väljalangemine (alopeetsia), nahaärritus (dermatiit), nahaärritus villidega (bulloosne dermatiit), verevalumid (ekhümoos), nahalaigud (petehhiad), sügelus, nahalööve, nahapunetus koos sügelusega (urtikaaria)
- Gaasi mullist tingitud arteri obstruktsioon (arteriaalne emboolia), vererõhu langus (hüpotensioon) *, vererõhu langus koos südamefunktsiooni tõsise halvenemisega (šokk) *, minestamine (minestus) *, veresoonte põletik (vaskuliit) )
Tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on verejooksust tingitud sümptomid või haigusseisundid.
- Vereanalüüsides võib esineda ka erinevusi hemoglobiini (valk, mis kannab kudedesse hapnikku), hematokriti (punaste vereliblede hõivatud vere protsent) ja maksa- ja sapiteede seisundit (maksa- ja sapiteede) sisalduses. ) trakt.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Kuidas COUMADIN välja näeb ja pakendi sisu
COUMADIN on purustatavate tablettide kujul.
COUMADIN on saadaval 30 tabletti sisaldavates pakendites, millest igaüks sisaldab 5 mg varfariinnaatriumi.
Mida COUMADIN sisaldab
Toimeaine on varfariinnaatrium.
Abiained on tärklis, magneesiumstearaat, steariinhape, laktoos
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COUMADIN 5 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: 5 mg naatriumvarfariini
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kopsuemboolia, süvaveenide tromboosi, kroonilise kodade virvendusega seotud arteriaalse trombemboolia, mehaaniliste või bioloogiliste südameklapi proteeside, intrakardiaalse seinamaali tromboosi, ägeda müokardiinfarkti profülaktika ja ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Algannus
COUMADINi annus tuleb individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele, nagu näitab igapäevane protrombiiniaja (PT) jälgimine ja väljendatud vastavalt rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR). Suur küllastusannus võib suurendada verejooksu ja muude komplikatsioonide riski, ei paku kiiremat kaitset trombi tekke eest ja seetõttu ei ole see soovitatav. Patsientidel, kes on eakad, nõrgenenud või kellel võib olla suurem oodatav INR vastusena COUMADINile, on soovitatav kasutada väikeseid algannuseid. Soovitatav on alustada ravi COUMADINiga, kasutades annuseid 2,5 ... 5 mg ööpäevas, kohandades annust vastavalt INR -i määramisele.
Säilitusannus
Enamikku patsiente ravitakse rahuldavate tulemustega annustes 2,5–10 mg ööpäevas. Individuaalne annus ja manustamisintervallid tuleb määrata patsiendi INR väärtuste põhjal.
Ravi kestus on individuaalne; üldiselt tuleb antikoagulantravi jätkata, kuni tromboosi ja emboolia risk on ületatud.
Teabe saamiseks on allpool näidatud iga näidustuse jaoks soovitatavad INR -i ravivahemikud (vt ka Antikoagulantide järelevalvekeskuste föderatsiooni suukaudse antikoagulantravi uus juhend 1997).
Piiratud andmete tõttu soovitatakse varfariinravi (INR 2-3) 12 nädala jooksul pärast klapi sisestamist bioloogiliste südameklappidega patsientidel.Patsientidel, kellel on täiendavad riskifaktorid, nagu kodade virvendus või eelnev trombemboolia, tuleks kaaluda pikemaajalise ravi kasutamist.
* Kui meditsiiniliselt ei ole näidatud teisiti, näib, et INR -il üle 4,0 ei ole enamikul patsientidel terapeutilist kasu ja see on seotud suurema veritsusriskiga.
Kui INR on suurem kui 5, peab patsient kohe lõpetama varfariini võtmise ja pöörduma arsti poole.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuigi sagedasem jälgimine võib osutuda vajalikuks, et hoida varfariini annus terapeutilises vahemikus.
Maksakahjustus
Maksafunktsiooni häired võivad tugevdada varfariini reaktsiooni selle metabolismi vähenemise ja hüübimisfaktorite sünteesi halvenemise tõttu. Seetõttu on vaja annust vähendada.
Lapsed
Kontrollitud kliinilistest uuringutest lastel kasutamise kohta ei ole piisavalt teavet.
COUMADINi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel on soovitatav kasutada väikeseid algannusi.
COUMADIN koos hepariiniga
Arvestades, et algannuse manustamise ja protrombiiniaja terapeutilise pikenemise vahele jääb umbes 12-18 tundi, ning üldise antikoagulandi toime saavutamiseks on vaja viivitust 36-72 tundi, nt. pulmonaalne), manustada esialgu naatriumhepariini koos COUMADINiga. Samaaegne ravi fraktsioneerimata hepariiniga mõjutab INR testi tulemusi, mistõttu on soovitatav test teha vähemalt kuus tundi pärast hepariini kasutamise lõpetamist.
04.3 Vastunäidustused
COUMADIN on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Rasedus
Fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6 „Rasedus ja imetamine“).
Hemorraagilised kalduvused ja vere düskraasia
Hiljutine või planeeritud operatsioon, mis on seotud suure verejooksuohuga
Verejooksu tendentsid, mis on seotud aktiivse haavandumise või pideva verejooksuga: seedetraktist, kuseteede ja hingamisteedest; kesknärvisüsteemi verejooks; aju aneurüsm, aordi lahkav aneurüsm; perikardiit, perikardi efusioon; bakteriaalne endokardiit
Abordi, eklampsia ja preeklampsia oht
Järelevalveta patsiendid, kellel on suur risk ravi mittejärgimiseks
Lülisamba punktsioon ja muud diagnostilised või raviprotseduurid, millega kaasneb kontrollimatu verejooksu oht
Suur nimme- või piirkondlik anesteesia
Pahaloomuline hüpertensioon
Naistepuna (Hypericum Perforatum): Hypericum perforatum preparaate ei tohi võtta koos varfariiniga, kuna on oht, et varfariini plasmatase väheneb ja ravi efektiivsus väheneb (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Verejooks
COUMADIN võib põhjustada tõsist või surmaga lõppevat verejooksu. Verejooks tekib kõige tõenäolisemalt esimesel kuul. Verejooksu riskitegurid on kõrge antikoagulatsiooni intensiivsus (INR> 4,0), vanus 65 aastat või rohkem, anamneesis INR väärtuste suur varieeruvus, seedetrakti verejooks, hüpertensioon, ajuveresoonkonna haigus, aneemia, pahaloomulisus, trauma, neerukahjustus, teatud geneetilised tegurid ja pikaajalist ravi varfariiniga.
Enamiku patsientide puhul tundub, et INR, mis on suurem kui 4,0, ei anna täiendavat terapeutilist kasu ja on seotud suurema verejooksu riskiga.
Kõigil ravi saavatel patsientidel tuleb perioodiliselt määrata INR -i. Suurenenud verejooksuohuga patsiendid võivad kasu saada sagedasematest INR -i kontrollidest, annuse hoolikast kohandamisest soovitud INR -i saavutamiseks ja lühemast ravikuurist, mis vastab kliinilisele seisundile. , INR hoidmine terapeutilises vahemikus ei kõrvalda verejooksu ohtu.
Ravimid, toitumisharjumused ja muud tegurid võivad mõjutada COUMADIN -raviga saavutatud INR taset. INR -i tuleb sagedamini jälgida, kui alustatakse või lõpetatakse ravi teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega või kui muudetakse teiste ravimite annuseid (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).
Patsiente tuleb teavitada meetmetest verejooksu riski minimeerimiseks ja verejooksu tunnustest ja sümptomitest teatamiseks.
Aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (APTT) järsk tõus (> 50 sekundit) koos PT / INR -ga soovitud vahemikus tuvastati postoperatiivse verejooksu suurenenud riski indeksina.
Kudede nekroos
Naha ja teiste kudede nekroos ja / või gangreen on haruldane, kuid tõsine oht (kaasatud koe, jäseme, rinna või peenise amputeerimine).
Hoolikas kliiniline hindamine on vajalik, et teha kindlaks, kas nekroos on põhjustatud varjatud haigusest. Kuigi mitut ravi on proovitud, ei ole ühtegi nekroosravi peetud ühtlaselt tõhusaks. Ravi COUMADINiga tuleb nekroosi korral katkestada. Antikoagulantravi tuleb jätkata , tuleks kaaluda alternatiivseid ravimeid.
Süsteemsed ateroemboolid ja kolesterooli mikroemboolid
Antikoagulantravi COUMADINiga võib suurendada aterosoomsete embooliliste naastude vabanemist. Süsteemsed ateroemboolid ja kolesterooli mikroemboolid võivad avalduda mitmete tunnuste ja sümptomitega, sõltuvalt emboliseerimise kohast. Vistseraalsed organid on kõige sagedamini seotud neerudega, millele järgnevad kõhunääre, põrn ja maks. Mõnel juhul on lõppenud nekroos või surm. Mikroembolite iseloomulik sündroom on sinise varba (jala) sündroom. Selliste nähtuste ilmnemisel tuleb ravi COUMADINiga katkestada. Kui on vaja jätkata antikoagulantravi, tuleb kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist.
Hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia
COUMADINi ei tohi kasutada esmase ravina patsientidel, kellel on hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia koos trombootilise sündroomiga (HITTS). HIT ja HITTS -ga patsientidel on hepariinravi lõpetamisel ning varfariinravi alustamisel või jätkamisel esinenud jäsemete isheemia, nekroosi ja gangreeni juhtumeid. Mõnel patsiendil on tagajärjed viinud kaasatud osade amputeerimiseni ja / või surma. Ravi COUMADINiga võib kaaluda pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
Muud tegurid, mis võivad mõjutada COUMADIN -ravivastust
Mõõdukas kuni raske maksakahjustus
Nakkushaigused või häired sooleflooras (nt sprue, antibiootikumravi)
Fikseeritud kateetrite kasutamine
Valgu C vahendatud antikoagulandivastuse puudulikkus: COUMADIN vähendab looduslike antikoagulantide, valgu C ja valgu S sünteesi. Varfariini manustamise järgselt on seostatud kudede nekroosiga pärilikke või omandatud valgu C või selle kofaktori S valgu puudusi. Samaaegne antikoagulantravi hepariiniga 5-7 päeva jooksul COUMADIN-ravi alguses võib nendel patsientidel minimeerida koe nekroosi esinemissagedust. Ravi varfariiniga tuleb katkestada, kui on kahtlus, et see võib põhjustada nekroosi teket, ning kaaluda tuleb hepariini antikoagulantravi.
Silmaoperatsioon: katarakti operatsioonil seostati COUMADINi kasutamist nõelaga või kohaliku anesteesia ummistusest tingitud väikeste tüsistuste olulise sagenemisega, kuid see ei olnud seotud nägemisele potentsiaalselt ohtlike kirurgiliste veritsustüsistustega. Kuna COUMADIN -ravi katkestamine või vähendamine võib põhjustada raskeid trombemboolilisi tüsistusi, tuleb otsus lõpetada COUMADIN -i kasutamine enne vähem invasiivset ja keerulist silmaoperatsiooni, näiteks läätseoperatsiooni, põhinedes kaalutud antikoagulantravi riskidel.
Tõeline polütsüteemia
Vaskuliit
Suhkurtõbi
Halb toitumisalane seisund
K -vitamiini puudus
Suurenenud K -vitamiini tarbimine Pärilik resistentsus varfariini suhtes
Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel võib PT / INR olla oodatust suurem, seetõttu on vajalik sagedasem laboratoorne kontroll ja COUMADINi annuste vähendamine.
Pidev hambaravi ja kirurgiliste operatsioonide ravi
Mõned hambaravi või kirurgilised protseduurid võivad nõuda COUMADIN -ravi katkestamist või annuse muutmist.Tuleb arvestada riskidega ja i
kasu COUMADIN -ravi katkestamisel isegi lühikeseks ajaks. INR tuleb määrata vahetult enne hambaravi või kirurgilist sekkumist. Patsientidel, kellele tehakse minimaalselt invasiivseid protseduure ja kellele tuleb enne nende protseduure, nende ajal või vahetult pärast seda teha antikoagulant, tuleb COUMADINi annust kohandada, et hoida INR madalaimal tasemel. terapeutiline ulatus, mis võimaldab ohutult säilitada antikoagulatsiooni.
Lapsed
Lastega ei ole läbi viidud piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid ning optimaalne annus, ohutus ja efektiivsus selles populatsioonis ei ole teada.
Kasutamine eakatel
60 -aastastel ja vanematel patsientidel ilmneb oodatust suurem INR -vastus varfariini antikoagulandi toimele. Varfariini manustamisel eakatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik igas olukorras või füüsilises seisundis, kus lisarisk püsib. Varfariini väikesed algannused on soovitatav eakatele patsientidele.
Farmakogeneetika
Geneetiline varieeruvus, eriti seoses CYP2C9 ja VKORC1 valke kodeerivate geenidega, võib oluliselt mõjutada soovitud kliinilise toime saavutamiseks vajalikku varfariini annust. Kui seos nende polümorfismidega on teada, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
See ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Patsiendi reaktsiooni antikoagulantidele, sealhulgas varfariinile, võivad mõjutada paljud tegurid üksi või koos, sealhulgas muudatused ravimites, taimsetes preparaatides ja dieedis.
Ravimid võivad COUMADINiga suhelda farmakodünaamiliste või farmakokineetiliste mehhanismide kaudu. Farmakodünaamilised mehhanismid, mis põhinevad ravimite koostoimel COUMADINiga, on sünergism (vähenenud hemostaas, vähenenud hüübimisfaktorite süntees), konkureeriv antagonism (K -vitamiin), muutused K -vitamiini metabolismi füsioloogilises kontrollis (pärilik resistentsus). Farmakokineetilised mehhanismid ravimite koostoimed COUMADINiga on peamiselt tingitud ensüümide indutseerimisest, ensüümide pärssimisest ja vähenenud seondumisest plasmavalkudega. Oluline on märkida, et mõned ravimid võivad COUMADINiga suhelda rohkem kui ühe mehhanismi kaudu.
PT / INR tuleb määrata sagedamini, kui alustatakse või lõpetatakse ravi teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega, või kui muudetakse teiste ravimite, taimsete preparaatide annuseid või kui muudate teiste ravimite, sh lühiajaliselt kasutatavate ravimite annuseid (nt antibiootikumid, seenevastased ravimid, kortikosteroidid).
Lisateabe saamiseks COUMADINiga toimuvate koostoimete või verejooksuga seotud kõrvaltoimete kohta lugege kõigi samaaegselt kasutatavate ravimite tooteteavet.
Koostoimed CYP450 -ga
Varfariini metabolismis osalevad CYP450 isoensüümid hõlmavad CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 ja 3A4. Tugevam varfariini S-enantiomeer metaboliseerub CYP2C9 kaudu, R-enantiomeer aga CYP1A2 ja 3A4.
CYP2C9, 1A2 ja / või 3A4 inhibiitorid võivad suurendada varfariini toimet (suurendada INR -i), suurendades varfariini ekspositsiooni.
CYP2C9, 1A2 ja / või 3A4 indutseerijad võivad vähendada varfariini toimet (INR vähenemist), vähendades varfariini ekspositsiooni.
Ravimid, mis suurendavad verejooksu riski
Allpool on toodud ravimid, mis kuuluvad teatud klassidesse, mis teadaolevalt suurendavad verejooksu riski.
Kuna veritsusoht suureneb, kui selliseid ravimeid manustatakse koos varfariiniga, tuleb patsiente, kes saavad mõnda neist ravimitest koos COUMADINiga, hoolikalt jälgida.
Antikoagulandid
Trombotsüütide vastased ained
Trombolüütikumid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
Serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
Antibiootikumid ja seenevastased ained
Varfariini ja antibiootikume või antifingiine saavatel patsientidel on teatatud INR muutustest, kuid kliinilised farmakokineetilised uuringud ei ole näidanud nende ainete järjepidevat toimet varfariini plasmakontsentratsioonidele. INR -i tuleb hoolikalt jälgida, kui alustatakse o Antibiootikumide või seenevastaste ravimite kasutamine ravi COUMADINiga.
Laia toimespektriga antibiootikumid võivad tugevdada varfariini toimet, vähendades K-vitamiini tootvat soolefloorat.
INR -i mõjutavad ravimid
Ravimid, mis võivad COUMADINiga suhelda ja põhjustada INR väärtuste tõusu, on järgmised:
Ravimid, mis võivad COUMADINiga suhelda ja põhjustada INR väärtuste langust, on järgmised:
Taimsed preparaadid ja toidud
Taimseid preparaate koos COUMADINiga tuleb kasutada ettevaatlikult. On vähe adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid, milles hinnatakse metaboolsete ja / või ravimite koostoimete potentsiaali taimsete preparaatide ja COUMADINi vahel. Taimsete ravimite tootmise standardimise puudumise tõttu võib toimeaine kogus varieeruda. See võib veelgi segadusse ajada võimet hinnata võimalikke koostoimeid ja mõju antikoagulantide toimele.
Mõned taimsed preparaadid võivad üksi manustatuna põhjustada verejooksu (nt küüslauk ja ginkgo biloba) ning neil võivad olla antikoagulandid, trombotsüütide ja / või fibrinolüütilised omadused. Need mõjud on eeldatavasti COUMADINi antikoagulantide toimele adekvaatsed. Seevastu mõned taimsed tooted võib vähendada COUMADINi toimet (nt koensüüm Q10, naistepuna, ženšenn). Mõned taimsed preparaadid ja toidud võivad koostoimes CYP450 -ga interakteeruda COUMADINiga (näiteks ehhiaatsia, greibimahl, ginko, hüdraste, naistepuna) .
Patsiendi reaktsiooni tuleb jälgida täiendavate INR -i määramistega, kui alustatakse või lõpetatakse mis tahes taimne preparaat.
Allpool on loetletud mõned hüübimist mõjutavad taimsed preparaadid, kuigi seda loetelu ei tohiks pidada ammendavaks. Paljudel taimsetel preparaatidel on mitu üldnimetust ja teaduslikku nimetust. Allpool on toodud taimsete preparaatide kõige tuntumad üldnimetused.
a Sisaldab kumariine, omab trombotsüütide vastaseid omadusi ja võib K -vitamiini võimaliku sisalduse tõttu olla hüübiv.
b Sisaldab kumariine ja salitsülaate.
c Sisaldab kumariine ja omab fibrinolüütilisi omadusi.
d Sisaldab kumariine ja sellel on trombotsüütide vastased omadused.
e Sellel on trombotsüütide ja fibrinolüütilised omadused.
Varfariini terapeutilist efektiivsust võib vähendada naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatide samaaegne manustamine. See on tingitud ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest nende preparaatide tõttu, mida seetõttu ei tohi manustada. samaaegselt varfariiniga. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.
Kui patsient kasutab Hypericum perforatum'i tooteid samaaegselt varfariiniga, tuleb jälgida INR väärtusi ja ravi viimasega lõpetada.
Jälgige INR väärtusi tähelepanelikult, kuna need võivad pärast Hypericum perforatum'i peatamist suureneda. Varfariini annust tuleb võib -olla kohandada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
COUMADIN on raseduse ajal vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda, kuna ravim läbib platsentaarbarjääri ja võib põhjustada surmava loote verejooksu emakasse (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“).
Kaasasündinud väärarengute juhtumeid on teatatud ka lastel, kelle emad said raseduse ajal varfariini. Kokkupuude COUMADINiga raseduse ajal põhjustab teadaolevalt tõsiseid kaasasündinud väärarenguid (varfariini embrüopaatia ja fetotoksilisus), loote verejooksu ning suurenenud raseduse katkemise ja loote riski. COUMADINi toimet reproduktsioonile ja arengule ei ole loomadel hinnatud. Kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikest riskidest lootele. .
Inimestel läbib varfariin platsentaarbarjääri ja loote plasmakontsentratsioon läheneb emalikele väärtustele.Varfariini ekspositsioon raseduse esimesel trimestril põhjustas ligikaudu 5% avatud järglastest mitmeid kaasasündinud väärarenguid. Varfariini embrüopaatiat iseloomustab nina hüpoplaasia koos teravate epifüüsidega või ilma (punktiivne krondrodüsplaasia) ja kasvupeetus (sh madal sünnikaal).Samuti on teatatud kesknärvisüsteemi kõrvalekalletest ja silmade kõrvalekalletest, sealhulgas selja keskjoone düsplaasiast, mida iseloomustab korpuse agenees; Dandy-Walkeri väärareng, väikeaju keskjoone atroofia ja ventraalne keskjoone düsplaasia, mida iseloomustab atroofia Varfariini ekspositsioon teisel ja kolmandal trimestril on seostatud vaimse alaarengu, pimeduse, skissoentsefaalia, mikrotsefaalia, hüdrotsefaalia ja muude ebasoodsate rasedustulemustega.
Toitmisaeg
15 imetava ema kohta avaldatud andmete põhjal ei leitud varfariini rinnapiima. 15 tähtaegselt sündinud imiku seas näitasid 6 imetavat imikut protrombiini aega oodatud vahemikus. Ülejäänud 9 imetava imiku protrombiiniaegu ei saadud. Mõju enneaegsetele imikutele ei ole hinnatud.
Seetõttu tuleb COUMADINi manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik, sest riski vastsündinutele / imikutele ei saa välistada. Soovitav on kontrollida vastsündinu hüübimisparameetreid ning jälgida verevalumite ja verejooksude esinemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
COUMADIN ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
COUMADINi kasutamisel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Verejooks
COUMADIN -ravi ajal võib tekkida verejooks, alates kergest kuni raske verejooksuni (sealhulgas surmaga lõppenud). Verejooks võib toimuda mis tahes koes või elundis ning avalduda sisemise või välise verejooksuna, millega kaasnevad sümptomid ja tüsistused.
Tavaliselt võivad mõjutada järgmised kehasüsteemid:
seedetrakti ülaosa (igemete verejooks, vereloome) või alaosa (melaena, hematokeesia, rektaalne verejooks)
Samuti võib tekkida retroperitoneaalne hemorraagia.
hingamisteed (ninaverejooks, hemoptüüs), sealhulgas harvadel juhtudel kopsu alveolaarne verejooks
Urogenitaaltrakt (hematuuria, verejooks tupest, menorraagia)
nahk (kontusioon, verevalumid ja petehhiad)
Samuti võib tekkida kesknärvisüsteemi verejooks, sealhulgas koljusisene verejooks või selgroolülide hematoom, silmaverejooks, intraartikulaarne hemorraagia, pleuraverejooks, perikardi verejooks, neerupealiste verejooks ja maksaverejooks.
Mõned veritsustüsistused võivad ilmneda märkide ja sümptomitena, mida ei tuvastata kohe verejooksu tagajärjel. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis märgitud tärniga (*).
Naha ja teiste kudede nekroos
Süsteemsed ateroemboolid ja kolesterooli mikroemboolid
Varfariini turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Kuna need reaktsioonid on teatatud vabatahtlikult ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik esinemissagedust usaldusväärselt hinnata.
Järgnevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside, MedDRA terminoloogia ja esinemissageduse järgi.
Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (ge; 1/10); tavaline (ge; 1/100,
* Meditsiinilised sümptomid või seisundid, mis tulenevad verejooksu tüsistustest.
Laboratoorsed tulemused
Võib esineda muutusi hemoglobiinisisalduses, hematokritis ja hepatobiliaarsetes ensüümides.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid: kahtlustatav või ilmne ebanormaalne verejooks (nt veri väljaheites või uriinis, hematuuria, liigne menstruatsioonivool, melaena, petehhiad, verevalumid või püsiv verejooks pindmistest haavadest) on varajane märk "antikoagulandist kuni ebarahuldava tasemeni". ohutus.
Ravi: ülemäärast antikoagulatsiooni, verejooksuga või ilma, saab kontrollida, lõpetades ravi COUMADINiga ja vajadusel manustades parenteraalselt või suukaudselt 1-2 mg K1-vitamiini (fütomenadiooni). Selline K 1 -vitamiini kasutamine vähendab vastust järgnevale COUMADIN-ravile . Pärast kõrgendatud PT / INR -i kiiret pöördumist võivad patsiendid naasta enne ravi esinenud trombootilisse olekusse. COUMADIN -i annustamise jätkamine muudab K -vitamiini toime tagasi ja hoolika annuse kohandamisega saab uuesti saavutada terapeutilise PT / INR -i. Kui on näidustatud kiire antikoagulatsioon, võib ravi alustamiseks eelistada hepariini.
Kui väike verejooks suureneb, andke parenteraalselt 5–25 mg (harva kuni 50 mg) K1 -vitamiini.
Tugeva verejooksu tõttu tekkinud hädaolukordades saab hüübimisfaktorid taastada normaalsele tasemele, manustades 15 mg / kg värsket täisverd või värskelt külmutatud plasmat või manustades 30–50 ühikut / kg protrombiini kompleksi kontsentraati.
Veretoodete kasutamist seostatakse hepatiidi ja teiste viirushaiguste riskiga ning suurenenud tromboosiohuga. Seetõttu tuleks nende preparaatide kasutamine reserveerida ainult ulatusliku verejooksu korral COUMADINi üleannustamise tõttu, mis võib patsiendi elu.
Puhastatud IX faktori preparaate ei tohi kasutada, sest need ei suurenda protrombiini ning VII ja X faktori taset, mis COUMADIN -ravi tulemusena on koos IX faktoriga depressioonis. Silmapaistva verekaotuse korral võib manustada massilisi erütrotsüüte. Eakatel või südamehaigustega patsientidel tuleb vere- või plasmaülekannet hoolikalt jälgida, et vältida "kopsuemboolia" teket.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastane aine - K -vitamiini antagonist, ATC -kood: B01AA03
COUMADINi toimeaine (varfariinnaatrium) on 3 - ( - atsetonüülbensüül) -4 -hüdroksükumariini naatriumsool ja kuulub kaudsete dikumaroolsete antikoagulantide rühma.
COUMADIN ja teised kumariini antikoagulandid pärsivad K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite sünteesi, sealhulgas II, VII, IX ja X faktorit ning antikoagulantvalke C ja S. Poolväärtusaeg on: II faktor 60 tundi; VII faktor 4-6 tundi; IX faktor 24 tundi; Faktor X 48-72 tundi; Valk C 8 tundi ja valk S 30 tundi. Tulemuseks in vivo on VII, IX, X ja II faktori aktiivsuse järjestikune langus. K-vitamiin on K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite ribosomaalse sünteesi oluline tegur. K -vitamiin soodustab valkude bioloogilise aktiivsuse jaoks oluliste karboksüglutamiinhappejääkide biosünteesi. Arvatakse, et varfariin häirib hüübimisfaktorite sünteesi, pärssides K1 -vitamiini epoksiidi regenereerimist.Depressiooni aste sõltub manustatud annusest. Varfariini terapeutilised annused vähendavad iga K -vitamiinist sõltuva hüübimisfaktori aktiivse vormi üldkogust 30-50%.
Antikoagulantne toime ilmneb tavaliselt 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist, kuid antikoagulantide maksimaalne toime võib ilmneda ka 72-96 tunni pärast. Raseemilise varfariini ühekordse annuse toime kestab 2-5 päeva.
Ravimil ei ole otsest mõju stabiliseeritud tromboosile, samuti ei muuda see isheemilisi kahjustusi; tromboosi tekkimisel on aga antikoagulantravi eesmärk vältida edasist pikenemist ja sellega seotud tüsistusi, mis võivad põhjustada tõsiseid, isegi surmavaid tagajärgi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
COUMADIN on R- ja S -enantiomeeride ratseemiline segu. Inimestel on S -enanatiomeeril antikoagulantne toime 5 korda suurem kui R -enantiomeeril, kuid üldiselt on see kiirem.
Pärast suukaudset manustamist on imendumine peaaegu täielik ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 ... 9 tunni jooksul. Ligikaudu 97% seondub plasma albumiiniga. COUMADIN kutsub tavaliselt esile hüpoprotrombineemia 36-72 tunni jooksul ja selle toime võib kesta 4-5 päeva, andes seeläbi sujuva ja pikaajalise ravivastuse.
Kuni 92% suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 (mg / kg): hiir p.o. = 700; i.v. = 160 roti p.o. = 8,7; i.v. = 25
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tärklis, magneesiumstearaat, steariinhape, laktoos.
06.2 Sobimatus
Puudub
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC ja alumiiniumist blistrid
Pakendis 30 jagatavat tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 016366027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2010
