Toimeained: laktitool
Portolac 5 g suukaudse lahuse pulber
Portolac 10 g suukaudse lahuse pulber
Portolac 200 g suukaudse lahuse pulber
Portolaci pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Portolac 5 g suukaudse lahuse pulber, Portolac 10 g suukaudse lahuse pulber, Portolac 200 g suukaudse lahuse pulber
- Portolac 66,67 g / 100 ml siirupit
Näidustused Miks Portolaci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Portolac sisaldab toimeainena laktitoolmonohüdraati, mis kuulub osmootsete lahtistite ravimite rühma. See ravim suurendab soolestiku veesisaldust, soodustades seega pehmete ja mahukate väljaheidete evakueerimist.
Portolac on näidustatud täiskasvanutel ja lastel juhusliku kõhukinnisuse lühiajaliseks raviks.
Rääkige oma arstiga, kui teie või laps ei tunne end pärast 7 -päevast ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Portolaci ei tohi kasutada
Ärge võtke / andke oma lapsele Portolaci
- kui teie või laps olete allergiline laktitoolmonohüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
- kui teil või lapsel on soolestiku transiidi aeglustumine (näiteks soolesulgus ummistuse tõttu)
- kui teil või lapsel on või võib olla soolevigastus
- kui teil või beebil on kõhuvalu, ei tea te miks
- kui teil või lapsel on verekaotus pärasoolest
- kui teil või teie lapsel on vee- ja elektrolüütide tasakaaluhäired (vedelike ja soolade kontsentratsiooni muutused kehas);
- kui teil või lapsel on galaktoosi (teatud tüüpi suhkru) talumatus.
Ärge andke Portolaci imetavatele imikutele ja imikutele, kellel on fruktoositalumatus (teist tüüpi suhkur).
Kui teil või teie lapsel on väljaheide (kõhukinnisusest põhjustatud kõva ja mahukas väljaheide), tuleb seda seisundit enne lahtistite kasutamist muul viisil ravida.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Portolaci võtmist
Enne Portolaci võtmist / andmist oma lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga:
- kui teie või lapse kõhukinnisus on krooniline või eriti kangekaelne. Sellisel juhul soovitab arst teil kõhukinnisust kõigepealt ravida kiudainerikka dieediga, piisava vedeliku tarbimise või füüsilise tegevusega;
- kui teile tehakse soole elektrokauteriseerimisprotseduure (meditsiiniline protseduur, mida kasutatakse kudede osade eemaldamiseks);
- kui teil tekib iiveldus või puhitus (õhk kõhus);
- kui teile või lapsele on tehtud ileostoomia või kolostoomia (kirurgilised meetodid, mis võimaldavad avada kõhtu, mis võimaldab väljaheiteid väljastpoolt eemaldada)
- kui teie arst on diagnoosinud teie või teie lapse teatud suhkrute talumatuse;
- kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest muutustest soolestiku harjumustes (roojamise sagedus ja omadused), mis on kestnud kauem kui kaks nädalat või kui kõhulahtisti kasutamine ei anna mõju;
- kui te olete eakas ja / või nõrk, kuna teie arst võib soovida regulaarselt kontrollida teie soolade taset veres.
Enne ravi alustamist kõhulahtistiga on oluline ravida vee-elektrolüütide tasakaaluhäireid (kehas sisalduvate vedelike ja soolade kontsentratsiooni muutusi).
Lahtistite kuritarvitamine
Kui teie või teie laps kuritarvitab (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) lahtisteid:
- võib tekkida püsiv kõhulahtisus, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu;
- rasketel juhtudel võib teil tekkida tugev veekadu kehast (dehüdratsioon) või kaaliumisisalduse vähenemine veres. Seetõttu võivad teil olla südame- või lihasprobleemid, eriti kui te võtate ka selliseid ravimeid nagu südameglükosiidid, diureetikumid või kortikosteroidid, südamehaiguste või põletike raviks;
- see võib tekitada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Nendel põhjustel tuleks vältida lahtistite pikaajalist katkestusteta kasutamist ja arst peaks proovima ravi alguses määrata optimaalse annuse.
Lapsed
Lastel ja imikutel võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Portolaci toimet
Muud ravimid ja Portolac
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te / teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste suukaudsete ravimite samaaegset imendumist.
Vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist / sundimist: pärast lapsele ravimi võtmist / andmist jätke vähemalt 2 -tunnine intervall, enne kui võtate / annate lapsele lahtisti.
Rääkige oma arstile, kui teie või teie laps võtate:
- neomütsiin (ravim, mida kasutatakse infektsioonide raviks) ja antatsiidid (maohappe raviks). Eelkõige ei tohi neid ravimeid koos Portolaciga võtta raske maksahaiguse (tsirroos koos maksa entsefalopaatiaga) korral;
- kardioglükosiidid (ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks), kuna need võivad suurendada nende ravimite toksilist toimet;
- antibakteriaalsed ained (infektsioonide raviks kasutatavad ravimid) ja suukaudsed antatsiidid, kuna need vähendavad Portolaci toimet soolestiku bakteriaalsele floorale;
- ravimid, mis koos Portolac’iga suurendavad kaaliumi kadu, näiteks: tiasiiddiureetikumid (ravimid, mis põhjustavad uriini eritumise suurenemist); kortikosteroidid (põletikuvastased); karbenoksoloon (haavandite ravim); amfoteritsiin B (seeninfektsioonide vastased ravimid).
Portolac koos toidu ja joogiga
Kui tunnete iiveldust, võtke Portolaci koos toiduga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Raseduse esimese 3 kuu jooksul võtke Portolac'i ainult siis, kui see on selgelt vajalik ja arsti järelevalve all.
Toitmisaeg
Kui toidate last rinnaga, pidage enne Portolac'i võtmist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Portolac ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Märkused terviseõpetuse kohta
Enamasti võib kõhukinnisuse probleemi lahendada tasakaalustatud toitumine, mis sisaldab rohkelt vett ja kiudaineid (kliid, köögiviljad ja puuviljad).
Paljud inimesed arvavad, et nad kannatavad kõhukinnisuse all, kui nad ei suuda iga päev evakueeruda. See on eksiarvamus, kuna see on paljude inimeste jaoks täiesti normaalne olukord. Mõelge selle asemel, et kõhukinnisus tekib siis, kui väljaheide on võrreldes isiklike harjumustega vähenenud ja see on seotud kõva väljaheitega.
Kui kõhukinnisuse episoode esineb korduvalt, tuleb konsulteerida arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Portolaci kasutada: Annustamine
Võtke / andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 10-15 g Portolaci päevas, mis vastab 2-3 kulbile 5 g pulbrit suukaudse lahuse jaoks või 2-3 kotikest 5 g või 1 kotike 10 g kohta.
Võtke Portolac eelistatavalt õhtul, enne magamaminekut, ühekordse annusena.Kui tunnete iiveldust, on soovitatav Portolac'i võtta koos toiduga.
Kasutamine lastel
Lapsed- 2 kuni 6 aastat: 5 g päevas, mis võrdub 1 kulbitäie 5 g pulbriga suukaudse lahuse jaoks või 5 g kotikesega.
- üle 6 aasta: 5-10 g päevas, võrdne 1-2 kulbiga 5 g pulbrit suukaudse lahuse jaoks, 1-2 kotikest 5 g või 1 kotike 10 g.
Andke oma lapsele Portolaci ühe annusena, hommikul koos hommikusöögiga.
Väikelapsed
Keskmiselt 1–2 g päevas, mis vastab 1–2 kulbile 1 g suukaudse lahuse pulbrit.
Üldiselt on optimaalne toime saavutatav annuse kohandamisega 5 g päevas (enam -vähem) täiskasvanutel ja 1 g päevas lastel.
Õige annus on miinimum, mis on piisav pehmete väljaheidete hõlpsaks evakueerimiseks. Kasutage / andke lapsele esialgu ettenähtud minimaalseid annuseid. Vajadusel võib annust suurendada, kuid mitte kunagi ületades näidatud maksimummäära.
Lahustage pulber vees või muudes jookides (piim, tee, kohv, puuviljamahlad) või lisage see muudele toitudele, nagu jogurt, keedetud puuviljad jne.
Neelake / andke oma lapsele Portolac koos piisava koguse veega (üks suur klaas). Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
Võtke / andke oma lapsele lahtisteid nii harva kui võimalik ja mitte kauem kui 7 päeva. Pikaajalisel kasutamisel on vaja arsti ettekirjutust pärast üksikjuhtumi piisavat hindamist.
Vältige lahtistite pikaajalist kasutamist ilma katkestusteta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Portolaci
Kui te võtate / annate oma lapsele rohkem Portolaci kui ette nähtud
Juhuslikul Portolac'i annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te kogemata neelate / võtate üleannustamise, võivad teil või teie lapsel tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada, juua vedelikke ja konsulteerida arstiga.
Vaata ka lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" olevat teavet lahtistite kuritarvitamise kohta.
Kui te unustate oma lapse Portolaci võtta / anda
Ärge võtke / andke oma lapsele kahekordset annust, kui see jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Portolaci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi alguses võib Portolac põhjustada ebamugavustunnet kõhus, peamiselt gaaside eraldumisel soolest ja harva kõhuvalu või mõnikord kõhuturset. Need mõjud kipuvad vähenema või kaovad pärast mõnepäevast regulaarset Portolaci tarbimist.
Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega:
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
- kõhuvalu
- kõhu turse
- gaaside teke soolestikust (kõhupuhitus).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- iiveldus
- ebanormaalsed helid maost ja soolestikust
- anaalse sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil või lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portolac 5 g ja 10 g pulber suukaudse lahuse jaoks: niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Portolac 200 g suukaudse lahuse pulber: hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Portolac sisaldab
Portolac 5g või 10g pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
- toimeaine on: laktitoolmonohüdraat (iga kotike sisaldab 5 g või 10 g laktitoolmonohüdraati).
Portolac 200 g suukaudse lahuse pulber
- toimeaine on: laktitoolmonohüdraat (iga purk sisaldab 200 g laktitoolmonohüdraati).
Muid komponente pole.
Portolaci väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
Portolac on suukaudse lahuse pulber, mis on saadaval karbis, mis sisaldab 10 kotikest 5 g või 20 kotikest 10 g või 200 g purki koos mõõtetopsiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PORTOLAC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Portolac 200 g suukaudse lahuse pulber
Iga purk sisaldab 200 g laktitoolmonohüdraati.
Portolac 5 g suukaudse lahuse pulber
Üks kotike sisaldab 5 g laktitoolmonohüdraati.
Portolac 10 g suukaudse lahuse pulber
Üks kotike sisaldab 10 g laktitoolmonohüdraati.
Portolac 66,67 g / 100 ml siirupit
100 ml siirupit sisaldab 66,7 g laktitoolmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber: valge lõhnatu pulber.
Siirup: selge, värvitu ja lõhnatu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Portolac on näidustatud juhusliku kõhukinnisuse lühiajaliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks: 10-15 g Portolaci päevas, mis võrdub 2-3 kulbiga 5 g pulbrit suukaudse lahuse jaoks, 2-3 kotikest 5 g või 1 kotike 10 g ühekordse manustamisega, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.
Siirup15-30 ml PORTOLAC siirupit päevas (vastab 1-2 mõõtelusikale, mis on täidetud 15 ml märgini) ühekordse manustamisena, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.
Lapsed
Lapsed
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Portolaci tuleb võtta ühe annusena, hommikul koos hommikusöögiga: 2 kuni 6 aastat, 5 g päevas, mis võrdub 5 g mõõtelusikaga pulbrina suukaudse lahuse jaoks või 5 g kotikesega; üle 6 aasta, 5-10 g päevas, võrdub 1-2 kulbiga 5 g pulbrit suukaudse lahuse jaoks, 1-2 kotikest 5 g või 1 kotike 10 g.
Siirup
Portolaci siirupit tuleb võtta ühe annusena, hommikul koos hommikusöögiga: 2 kuni 6 aastat, 10 ml päevas (võrdub 1 mõõtetopsiga, mis on täidetud 10 ml märgini); üle 6 aasta, 10-15 ml päevas (võrdub 1 mõõtetopsiga, mis on täidetud 10 ml või 15 ml märgini).
Väikelapsed
Tolm lahuse abil suuline
Keskmiselt 1–2 g päevas, mis vastab 1–2 kulbile 1 g suukaudse lahuse pulbrit.
Siirup
Keskmiselt 5 ml siirupit päevas (võrdub 1 mõõtetopsiga, mis on täidetud kuni 5 ml märgini).
Üldiselt saab optimaalse kliinilise ravivastuse saavutada, kui kohandada täiskasvanu annust (rohkem või vähem) 5 g suukaudse lahuse pulbrit päevas (võrdne 1 kulbitäie siirupiga kuni 7,5 ml märgini) ja 1 g lastele suukaudse lahuse pulbrit päevas.
Portolac suukaudse lahuse pulbri kujul tuleb lahustada vees või muudes jookides (piim, tee, kohv, puuviljamahlad) või lisada teistele toitudele, nagu jogurt, keedetud puuviljad jne.
Õige annus on miinimum, mis on piisav pehmete väljaheidete hõlpsaks evakueerimiseks. Soovitav on esialgu kasutada minimaalseid annuseid. Vajadusel võib annust suurendada, kuid mitte kunagi ületades näidatud maksimummäära.
Lahtisteid tuleks kasutada nii harva kui võimalik ja mitte rohkem kui seitse päeva. Pikaajalisel kasutamisel on vaja arsti ettekirjutust pärast üksikjuhtumi piisavat hindamist.
Neelake alla piisava koguse veega (suur klaas).
Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus laktitooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portolac avaldab oma toimet käärsooles ja on seetõttu vastunäidustatud kõigil juhtudel, kui soolestiku transiit ei ole tagatud (soolesulgus jne). Nagu kõiki lahtisteid, ei tohi ka Portolaci kasutada seedetrakti orgaaniliste kahjustuste sümptomite või kahtluste korral ning teadmata päritoluga kõhuvalu või rektaalse verejooksu korral. Enne lahtistite kasutamist tuleb fekaalot ravida muul viisil.
Imetavad imikud ja autosoomse retsessiivse päriliku fruktoositalumatusega imikud.
Portolac on galaktoseemia korral vastunäidustatud.
Laktitooli mittetäielik metabolism võib põhjustada fruktoosemia ja galaktoseemia teket ning nende tagajärgi.
Olemasolev vee-elektrolüütide tasakaaluhäire.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
- Vältige lahtistite pikaajalist kasutamist ilma katkestusteta;
- kõiki kroonilise kõhukinnisuse juhtumeid tuleb esmalt ravida kiudainerikka dieediga, piisava vedeliku tarbimise või füüsilise tegevusega;
- Et vältida elektrolüütide tasakaalu häireid, mis on põhjustatud üleannustamise kõhulahtisusest, peaks arst proovima ravi alguses määrata optimaalse annuse (vt lõik 4.2).Annustamine ja manustamisviis") saada üks" evakueerimine päevas kõhukinnisusega patsientidel.
Eakad või nõrgenenud patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi Portolaciga, peaksid regulaarselt jälgima oma seerumi elektrolüütide taset.
Nagu kõigi lahtistite puhul, tuleb enne ravi alustamist korrigeerida olemasolev vee-elektrolüütide tasakaaluhäire.
Pärast ravi Portolaciga võib soolestikku koguneda vesinik. Seetõttu peavad patsiendid, kellele tuleb teha elektrokauteriseerimisprotseduure, soolestikku põhjalikult puhastama mittekääriva lahusega.
- Patsientidel, kes kurdavad iiveldust, tuleb soovitada Portolaci võtta koos toiduga.
- Portolac'i ei soovitata kasutada ileostoomia või kolostoomia korral. Eriti kangekaelse kõhukinnisuse korral peate konsulteerima oma arstiga.
Lapsed
Imikud ja lapsed: Portolaci tohib kasutada ainult arsti soovitusel.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, galaktoositalumatus, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Soole meteorismi korral alustage ravi näidatud minimaalsete annustega, seejärel suurendage neid järk -järgult vastavalt saavutatud toimele.
Portolacil puudub kariogeenne jõud.
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu.
Rasketel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia, mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarset düsfunktsiooni, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest sooleharjumuste (soolte liikumise sageduse ja omaduste) järsust muutumisest, mis kestis kauem kui kaks nädalat, või kui kõhulahtisti kasutamine ei anna mõju.
Samuti on eakatel või halva tervisega inimestel soovitatav enne ravimi kasutamist nõu pidada oma arstiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna antatsiidid ja neomütsiin võivad neutraliseerida laktitooli hapestavat toimet väljaheitele, ei tohiks neid maksa entsefalopaatiaga tsirroosiga patsientidel manustada koos laktitooliga; kõhukinnisusega patsientidel ei mõjuta mõlemad ained lahtistavat toimet.
Nagu kõik lahtistid, võib ka Portolac suurendada teiste ravimite (nt tiasiiddiureetikumid, kortikosteroidid, karboksoloon, amfoteritsiin B) põhjustatud kaaliumi kadu.
Kaaliumi puudus võib suurendada kardioglükosiidide toksilise toime riski patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi.
Laktitooli kalorisisaldus on tühine (2 kcal / g või 8,5 kJ / g) ja see ei mõjuta insuliini ega vere glükoosisisaldust ning seetõttu võib seda manustada diabeediga patsientidele.
Soole düsmikroobsuse korral tuleb meeles pidada, et laia toimespektriga antibakteriaalsed ained ja antatsiidid, mida manustatakse suu kaudu koos laktitooliga, võivad vähendada ravimi mõju soole mikrofloorale.
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall.
04.6 Rasedus ja imetamine
Andmed Portolaci kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Nagu kõigi ravimite puhul, soovitatakse Portolaci raseduse esimesel trimestril kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Laktitooli eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt teavet.
Laktitool ei avalda eeldatavasti toimet vastsündinutele / imikutele, kuna laktitooli süsteemne kokkupuude laktitooliga on tühine.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Portolac ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravi alguses võib Portolac põhjustada ebamugavustunnet kõhus, peamiselt kõhupuhitus ja harva kõhuvalu või mõnikord kõhupuhitus. Need mõjud kipuvad vähenema või kaovad pärast mõnepäevast regulaarset Portolaci võtmist.
Individuaalse varieeruvuse tõttu võivad mõnedel patsientidel soovitatud annuse korral tekkida kõhulahtisus.Seda saab lahendada annuse vähendamisega.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid täheldati kliinilistes uuringutes ja neid kinnitasid spontaansed teated. MedDRA süsteemi/elundite klassifikatsiooni kasutatakse järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Liigne annus võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust. Kõhulahtisus on üleannustamise märk, mis võib põhjustada ka "seerumi elektrolüütide taseme muutusi.
Ravi
Kõhulahtisust saab peatada, vähendades annust või lõpetades ravi. Sellest tulenev vedelike ja elektrolüütide kadu tuleb nõuetekohaselt asendada.
Lahtiste kuritarvitamise kohta vt ka teavet lõigus 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid.
ATC -kood: A06AD12.
Laktitool (4-galaktosüül-sorbitoolmonohüdraat) on teise põlvkonna sünteetiline disahhariid, millel puudub kalorite väärtus ja mis on hästi lahustuv.
Laktitooli ei hüdrolüüsivad peensoole disahhariidaasid; see läbib peensoole ilma imendumata ja jõuab muutumatul kujul käärsoole, kus see metaboliseerub piimhappeks ja äädikhappeks olemasoleva taimestiku, eriti bakterioidide ja laktobatsillide poolt.
Selle hapestumise tagajärjel muundatakse suuremas koguses ammoniaaki vastavaks mitteabsorbeeruvaks ioonseks vormiks ja fermentatiivse bakterifloora arengut soodustatakse mädanenud kolibakteri kahjustamisele, mille patogeneetiline roll maksa entsefalopaatias ulatub kaugemale. ammoniaagi (toksilised lämmastikuühendid) tootmine.
Pärast laktitooli metabolismi tekkiv käärsoole hapestumine määrab nii intraluminaalse osmootse rõhu tõusu koos sellest tuleneva vee tagasikutsumisega kui ka "soole peristaltika aktiveerimise; nende toimingute sünergia kutsub esile pehmete ja mahukate väljaheidete evakueerimise.
Samuti hõlbustatakse soolestiku luumenis leiduvate mürgiste lämmastiku jääkide kõrvaldamist.
Portolac ei soosi hambakaariese tekkimist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Laktitool tegutseb jämesooles. Laktitooli süsteemne imendumine on tühine ja ei mõjuta normaalsete ja diabeetikute subjektide glükeemilist ja insuliiniväärtust.
Väikseimad imendunud jäljed leitakse uriinis muutumatu laktitooli kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus: DL50 ei ole os ja i.p. poolt määratav hiirtel, rottidel ja küülikutel ei täheldatud loomade suremust kuni manustatava annuseni 10 g / kg.
Korduva annuse toksilisus:
Wistari rott (os, 52 nädalat) mittetoksiline kuni 5 g / kg
Beagle koer (os, 26 nädalat) Mürgisus puudub kuni 3,5 g / kg
Minisea (os, 90 päeva), toksilisus puudub kuni 4 g / kg.
Loote toksilisus: puudub (Wistari rott, Uus -Meremaa küülik) kuni 3,5 g / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks: mitte keegi.
Siirup: bensoehape; naatriumhüdroksiid; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
Portolac 200 g suukaudse lahuse pulber: 3 aastat.
Portolac 10 g suukaudse lahuse pulber: 5 aastat.
Portolac 5 g suukaudse lahuse pulber: 5 aastat.
Portolac 66,67 g / 100 ml siirup: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Portolac 5 g - 10 g suukaudse lahuse pulber: niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Portolac 200 g suukaudse lahuse pulber: hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Portolaci siirup: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Portolac 5 g pulber lahuse valmistamiseks suuline: karp 10 kuumalt suletud kotikest paber-alumiinium-polüetüleenpolülaminaadis.
Portolac 10 g suukaudse lahuse pulber: karp, mis sisaldab 20 kuumalt suletud kotikest paber-alumiinium-polüetüleenpolülaminaadis.
Portolac 200 g suukaudse lahuse pulber: karp, mis sisaldab polüetüleenpurki, mis sisaldab 200 g pulbrit.
Portolac 66,67 g / 100 ml siirupit: karp, mis sisaldab merevaigukollast klaasist või suure tihedusega polüetüleenist pudelit, polüpropüleenist ja polüetüleenist korgiga, mis sisaldab 200 ml siirupit. Pakendi külge on kinnitatud polüpropüleenist mõõtetops.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Portolac 200 g suukaudse lahuse pulber, 200 g purk - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g pulber suukaudse lahuse valmistamiseks, 10 kotikest 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g suukaudse lahuse pulber, 20 kotikest 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml siirup, 200 ml pudel - A.I.C. n. 026814158
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. november 1989
Viimane uuendamiskuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2014
