Toimeained: meloksikaam
MOBIC 7,5 mg tabletid
Mobic pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- MOBIC 7,5 mg tabletid
- MOBIC 15 mg tabletid
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml süstelahus
- MOBIC 7,5 mg suposiidid
- MOBIC 15 mg suposiidid
Näidustused Miks Mobicit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MOBIC sisaldab toimeainena meloksikaami. Meloksikaam kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), mida kasutatakse põletiku ja valu vähendamiseks liigestes ja lihastes.
MOBIC on näidustatud:
- osteoartriidi ägenemiste lühiajaline ravi
pikaajaline ravi
- reumatoidartriit
- anküloseeriv spondüliit (tuntud ka kui Bechterevi tõbi).
Vastunäidustused Mobic'i ei tohi kasutada
Ärge võtke MOBIC -i järgmistel juhtudel:
- raseduse viimase kolme kuu jooksul
- lapsed ja alla 16 -aastased noorukid
- allergia (ülitundlikkus) meloksikaami suhtes
- allergia (ülitundlikkus) aspiriini või teiste põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes
- allergia (ülitundlikkus) selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes)
kui teil on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist tekkinud mõni järgmistest sümptomitest:
- vilistav hingamine, pigistustunne rinnus, õhupuudus (astma)
- ninakinnisus nina limaskesta turse tõttu (ninapolüübid)
- lööve / nõgestõbi
- naha või limaskestade järsk turse, näiteks silmade, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib hingamist raskendada (angioneurootiline turse)
pärast eelmist MSPVA -ravi ja anamneesis
- verejooks maos või sooltes
- perforatsioon maos või soolestikus
- haavand või verejooks maos või sooltes
- hiljuti esinenud peptiline haavand või mao verejooks (haavand või verejooks, mis on esinenud vähemalt kaks korda)
- raske maksahaigus
- raske neeruhaigus, mida ei ravita dialüüsiga
- hiljutine ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks)
- mis tahes verejooksu häired
- raske südamehaigus
- teatud suhkrute talumatus, kuna see ravim sisaldab laktoosi (vt ka "MOBIC sisaldab piimasuhkrut (laktoosi)")
Kui arvate, et mõni ülaltoodud juhtumitest kehtib teie kohta, võtke ühendust oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mobici võtmist
Hoiatused
Selliseid ravimeid nagu MOBIC võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi (apopleksia) riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage ettenähtud annust ega ravi kestust (vt lõik "Kuidas MOBIC'i võtta").
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht, arutage oma ravi oma arsti või apteekriga.
Näiteks kui:
- teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- teil on kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi)
- teil on kõrge kolesteroolitase veres (hüperkolesteroleemia)
- on suitsetaja
Lõpetage kohe MOBIC'i võtmine niipea, kui teil tekib verejooks (põhjustab tõrvavärvi väljaheiteid) või seedetrakti haavandid (põhjustades kõhuvalu).
MOBICi kasutamisel on teatatud eluohtlikest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis esialgu avalduvad punetavate või ümmarguste laikudena tüvel, millega sageli kaasnevad keskmised villid. suu, kõri, nina, suguelundid ja konjunktiviit (punased ja tursed silmad). Selliste eluohtlike nahareaktsioonidega kaasnevad sageli gripilaadsed sümptomid. Lööve võib progresseeruda kuni naha hajutatud villide või koorimisteni. Suurim risk tõsiste nahareaktsioonide tekkeks on esimestel ravinädalatel
Kui teil on MOBICi kasutamisel tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ei tohi te seda enam kasutada. Kui teil tekib nahareaktsioon või ülalkirjeldatud nahasümptomid, lõpetage MOBIC-i võtmine, pöörduge kiiresti arsti poole ja teatage, et võtate seda ravimit.
MOBIC ei ole näidustatud, kui on vaja kohe ägedat valu leevendada.
MOBIC võib varjata "käimasoleva infektsiooni" sümptomeid (nt palavikku).
Seetõttu, kui arvate, et teil on infektsioon, pidage nõu oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna teie annust tuleb kohandada, on oluline enne MOBICi võtmist oma arstilt nõu küsida järgmistel juhtudel:
- anamneesis söögitorupõletik (ösofagiit), maopõletik (gastriit) või mõni muu seedetrakti haigus, nt Crohni tõbi või haavandiline koliit
- kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- vanas eas
- südame-, maksa- või neeruhaigus
- kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi)
- veremahu vähenemine (hüpovoleemia), mis võib tekkida tõsise verekaotuse või päikesepõletuse, operatsiooni või vähese vedelikutarbimise korral
- teatud suhkrute talumatus, mille arst on diagnoosinud, kuna see ravim sisaldab laktoosi
- kõrge kaaliumisisaldus veres, mille arst on varem diagnoosinud.
Arst peab kogu ravi vältel jälgima teie edusamme
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Mobic'i toimet
Kuna MOBIC võib mõjutada või mõjutada teisi ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete võtnud mõnda järgmistest ravimitest:
- muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
- ravimid, mis takistavad vere hüübimist
- ravimid, mis purustavad verehüübeid (trombolüütikumid)
- ravimid südame- ja neeruhaiguste raviks
- kortikosteroidid (nt põletiku või allergiliste reaktsioonide vastu)
- tsüklosporiin, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist või raskete nahahaiguste, reumatoidartriidi või nefrootilise sündroomi korral
- ükskõik milline diureetikum Arst võib jälgida teie neerufunktsiooni, kui te võtate diureetikume
- kõrge vererõhu ravimid (nt beetablokaatorid)
- liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks
- depressiooni raviks kasutatavad selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d)
- metotreksaat, mida kasutatakse vähi või raskete kontrollimatute nahahaiguste ja aktiivse reumatoidartriidi raviks
- kolestüramiin, mida kasutatakse kolesterooli taseme alandamiseks
- kui olete naine, kes kasutab emakasisest rasestumisvastast vahendit (IUD), mida tavaliselt nimetatakse spiraaliks.
Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus
MOBIC võib teie viljakust kahjustada. Seetõttu peaksite oma arstile rääkima, kui plaanite rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega.
Rasedus
Kui te rasestute MOBICi kasutamise ajal, teavitage sellest oma arsti. Teie arst võib teile selle ravimi välja kirjutada, kui see on vajalik raseduse esimese kuue kuu jooksul.
Ärge kasutage seda ravimit raseduse viimase kolme kuu jooksul, sest MOBIC võib isegi pärast ühekordset manustamist avaldada tõsist mõju lapsele, eriti kardiopulmonaalsele ja neerutasemele.
Toitmisaeg
Seda ravimit ei soovitata imetamise ajal.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle toote kasutamisel võivad tekkida nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, pearinglus, letargia, peapööritus või muud kesknärvisüsteemi häired. Kui teil tekivad sellised mõjud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
MOBIC sisaldab piimasuhkrut (laktoosi)
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Mobicut kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Osteoartriidi ägenemised:
7,5 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas. Annust võib suurendada 15 mg -ni (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Reumatoidartriit:
15 mg (kaks tabletti) üks kord päevas. Annust võib vähendada 7,5 mg -ni (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Anküloseeriv spondüliit:
15 mg (kaks tabletti) üks kord päevas. Annust võib vähendada 7,5 mg -ni (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Tabletid tuleb söögi ajal alla neelata koos veega või muu vedelikuga.
Poolitusjoon on ainult selleks, et aidata teil tableti purustada, kui teil on raske seda tervelt alla neelata.
ÄRGE ÜLESTAGE SOOVITATAVAT MAKSIMAALSET ANNUST 15 mg päevas.
Kui mõni teie peatükis „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” loetletud seisunditest kehtib teie kohta, võib arst vähendada teie annust 7,5 mg -ni (üks tablett) üks kord ööpäevas.
MOBIC -i ei tohi anda lastele ja alla 16 -aastastele noorukitele.
Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui arvate, et MOBICi toime on liiga tugev või liiga nõrk või kui te ei tunne paranemist mitme päeva pärast.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mobicut
Kui olete võtnud liiga palju tablette või kahtlustate üleannustamist, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise sümptomid piirduvad tavaliselt:
- energiapuudus (letargia)
- unisus
- iiveldus ja oksendamine
- valu mao piirkonnas (epigastriline valu).
Need sümptomid on tavaliselt pöörduvad, kui te lõpetate MOBIC -i võtmise. Teil võib tekkida mao või soolte verejooks (seedetrakti verejooks).
Raske üleannustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:
- kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- äge neerupuudulikkus
- maksa (maksa) düsfunktsioon
- hingamise vähenemine / lamendamine või seiskumine (hingamisdepressioon)
- teadvuse kaotus (kooma)
- krambid
- vereringe kokkuvarisemine (kardiovaskulaarne kollaps)
- südame seiskumine (südame seiskumine)
- kohesed allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), sealhulgas:
- minestamine
- õhupuudus
- nahareaktsioonid
Kui te unustate MOBICi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Mobicu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage MOBIC -i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti või lähima haigla poole, kui märkate:
Igasugune allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon, mis võib avalduda järgmiselt:
- nahareaktsioonid, nagu sügelus, villid või koorimine, mis võivad olla eluohtlikud nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), pehmete kudede kahjustused (limaskesta kahjustused) või multiformne erüteem Multiforme erüteem on naha raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab laigud, punased või lillad villid või villid. See võib mõjutada ka suud, silmi ja muid kehapinna niiskeid piirkondi. Multiformne erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid või lillasid ville või bulloosseid piirkondi. See võib mõjutada ka suud, silmi ja muid kehapinna niiskeid piirkondi.
- naha või limaskesta turse, nagu turse silmade, näo, huulte, suu või kõri ümber, mis võib raskendada hingamist, pahkluude või jalgade turse (alajäsemete turse)
- õhupuudus või astmahoog
- maksapõletik (hepatiit). See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu:
- naha ja silmade kollasus (ikterus)
- kõhuvalu
- isutus.
Seedetrakti mis tahes kõrvaltoimed, eriti:
- verejooks (põhjustab tõrva värvi väljaheiteid)
- seedetrakti haavandid (põhjustades kõhuvalu)
Verejooks seedetraktist (seedetrakti verejooks), haavandite või perforatsioonide teke seedetraktis võib mõnikord olla tõsine ja potentsiaalselt surmav, eriti eakatel patsientidel.
Kui teil on MSPVA-de pikaajalise kasutamise tõttu esinenud seedetrakti sümptomeid, rääkige sellest kohe oma arstile, eriti kui te olete eakas. Arst saab jälgida paranemist ravi ajal.
Kui teil tekivad nägemishäired, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) seotud üldised kõrvaltoimed
Mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) kasutamine võib olla seotud arterite oklusiooni (arteriaalse tromboosi) väikese riskiga, nt südameatakk (müokardiinfarkt) või insult (apopleksia), eriti suurte annuste ja pikad raviperioodid.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud vedelikupeetusest (turse), kõrgest vererõhust (hüpertensioon) ja südamepuudulikkusest (südamepuudulikkus).
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga (seedetrakti sündmused):
- mao- ja peensoole ülaosa haavandid (peptiline / mao -kaksteistsõrmiksoole haavand)
- sooleseina perforatsioon või verejooks seedetraktist (mõnikord surmav, eriti eakatel)
Pärast MSPVA -de manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- iiveldus ja oksendamine
- halvasti moodustatud väljaheide (kõhulahtisus)
- kõhupuhitus
- kõhukinnisus
- seedehäired (düspepsia)
- kõhuvalu
- tõrvavärvi väljaheide seedetrakti verejooksu tõttu (melaena)
- vere oksendamine (hematemees)
- põletik koos haavanditega suus (haavandiline stomatiit)
- seedetrakti põletiku süvenemine (nt koliidi või Crohni tõve ägenemine).
Harvem on täheldatud maopõletikku (gastriiti).
MOBICi toimeaine meloksikaamiga seotud kõrvaltoimed
Väga sage: esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st
- seedetrakti kõrvaltoimed, nagu seedehäired (düspepsia), iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, halvasti moodustatud väljaheide (kõhulahtisus)
Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st
- peavalu
Aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st
- pearinglus (meeltesegadus)
- pea pöörlemise või pöörlemise tunne (vertiigo)
- unisus (tuimus)
- aneemia (hemoglobiini kontsentratsiooni langus veres)
- kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon)
- õhetus (näo ja kaela ajutine punetus)
- naatriumi- ja veepeetus
- suurenenud kaaliumisisaldus (hüperkaleemia), mis võib põhjustada järgmisi sümptomeid:
- muutused südamelöögis (arütmia)
- südamepekslemine (kui südamelööke kuuleb tavalisest rohkem)
- lihasnõrkus röhitsemine
- maopõletik (gastriit)
- verejooks seedetraktist
- suu põletik (stomatiit)
- kohesed allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
- sügelema
- lööve
- vedelikupeetusest tingitud turse (ödeem), sealhulgas pahkluude / jalgade turse (alajäsemete turse)
- naha või limaskestade järsk turse, näiteks silmade, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib hingamist raskendada (angioneurootiline turse)
- mööduvad muutused maksafunktsiooni testides (nt maksaensüümide (nt transaminaaside) või sapipigmendi bilirubiini taseme tõus). Teie arst saab seda kontrollida vereanalüüsi abil
- ebanormaalsed neerufunktsiooni testid (nt kreatiniini või karbamiidi tõus)
Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st
- meeleolumuutused
- õudusunenäod
- muutunud vererakkude arv, sealhulgas:
- muutunud vererakkude arv
- valgete vereliblede arvu vähenemine (leukotsütopeenia)
- madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia) Need kõrvaltoimed võivad suurendada nakkusohtu ja selliseid sümptomeid nagu verevalumid või ninaverejooks.
- helin kõrvus (tinnitus)
- südamelöökide tunne (südamepekslemine)
- mao või peensoole ülemise osa haavandid (peptiline / mao -kaksteistsõrmiksoole haavand)
- söögitoru põletik (ösofagiit)
- astmahoogude tekkimine (leitud inimestel, kes on allergilised aspiriini või teiste MSPVA -de suhtes)
- raske villide teke või naha koorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- urtikaaria
- nägemishäired, sealhulgas:
- ähmane nägemine
- konjunktiviit (silma- või silmalaugude põletik)
- jämesoolepõletik (koliit)
Väga harv: esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st
- villid nahal (bulloossed reaktsioonid) ja multiformne erüteem. Multiforme erüteem on raske allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid või lillasid ville või ville.
- maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada järgmisi sümptomeid:
- naha või silmade kollasus (ikterus)
- valu kõhus
- isutus
- äge neerupuudulikkus (neerupuudulikkus), eriti patsientidel, kellel on sellised riskifaktorid nagu südamehaigus, diabeet või neeruhaigus
- perforatsioon soole seinas.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- segadusseisund
- desorientatsiooni tunne
- õhupuudus ja nahareaktsioonid (anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid) nahalööve, mis on põhjustatud päikesevalgusest (valgustundlikkusreaktsioonid)
- On teatatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud südamepuudulikkusest (südamepuudulikkusest)
- teatud tüüpi valgete vereliblede täielik kadu (agranulotsütoos), eriti patsientidel, kes võtavad MOBICi koos teiste ravimitega, mis võivad luuüdi mõnda komponenti potentsiaalselt pärssida, pärssida või hävitada (müelotoksilised ravimid), võib see põhjustada:
- äkiline palavik
- käre kurk
- infektsioonid
Kõrvaltoimed, mis on põhjustatud mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA-d), kuid mida pole pärast MOBIC-i võtmist veel täheldatud
Neeru struktuuri muutus, mis põhjustab ägedat neerupuudulikkust:
- väga harvad neerupõletiku juhtumid (interstitsiaalne nefriit)
- mõnede neerurakkude surm (äge tubulaarne või papillaarne nekroos)
- valk uriinis (nefrootiline sündroom koos proteinuuriaga)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu. Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida MOBIC sisaldab
Toimeaine on:
- meloksikaam
- Üks tablett sisaldab 7,5 mg meloksikaami.
Teised koostisosad on:
- naatriumtsitraat
- laktoosmonohüdraat
- mikrokristalne tselluloos
- povidoon
- veevaba kolloidne ränidioksiid
- krospovidoon
- magneesiumstearaat
MOBIC -i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
MOBIC tabletid on helekollased, ümarad, ühele küljele on trükitud ettevõtte logo ja teisele küljele kood 59D / 59D.
Igal MOBIC -i tabletil on poolitusjoon. Poolitusjoon on mõeldud ainult tableti purunemiseks, et hõlbustada selle võtmist, mitte jagada seda võrdseteks osadeks.
MOBIC on saadaval PVC / PVDC / alumiinium blistrites
Pakend: karbid, mis sisaldavad 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Muud tugevad MOBIC ja muud meloksikaami ravimvormid
Mõnes riigis on meloksikaam saadaval ka järgmiselt:
- meloksikaami 15 mg tabletid
- meloksikaami 7,5 mg suposiidid
- meloksikaami 15 mg suposiidid
- meloksikaam 15 mg 1,5 ml süstelahuse jaoks
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MOBIC 7,5 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 7,5 mg meloksikaami.
Abiained: laktoos (22,3 mg)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti
Ümmargune kahvatukollane tablett, mille ühele küljele on graveeritud ettevõtte logo ja teisele poole kood 59D / 59D.
Poolitusjoon on mõeldud ainult tableti purunemiseks, et hõlbustada selle võtmist, mitte jagada seda võrdseteks osadeks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Osteoartriidi ägedate valulike seisundite lühiajaline sümptomaatiline ravi.
• Reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi pikaajaline sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Päevane koguannus tuleb võtta ühekordselt, koos veega või muu vedelikuga, söögi ajal.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks võimalikult lühikest ravi kestel väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.4). Patsiendi sümptomaatilist leevendust ja ravivastust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata, eriti osteoartriidiga patsientidel.
• Osteoartriidi ägedad valulikud seisundid: 7,5 mg päevas (üks 7,5 mg tablett).
Vajadusel võib paranemise puudumisel annust suurendada 15 mg -ni päevas (kaks 7,5 mg tabletti).
• Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit: 15 mg päevas (kaks 7,5 mg tabletti).
(vt ka järgmist lõiku "Patsientide erirühmad").
Sõltuvalt ravivastusest võib annust vähendada 7,5 mg -ni päevas (üks tablett
alates 7,5 mg).
Ärge ületage annust 15 mg päevas.
Teatud patsientide rühmad
Eakad patsiendid ja kõrge kõrvaltoimete riskiga patsiendid (vt lõik 5.2):
Eakatel patsientidel on soovitatav annus reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks 7,5 mg päevas.
Kõrge kõrvaltoimete riskiga patsiendid peavad alustama ravi annusega 7,5 mg ööpäevas (vt lõik 4.4).
Neerukahjustus (vt lõik 5.2):
Raske neerupuudulikkusega dialüüsi saavatel patsientidel ei tohi ületada annust 7,5 mg ööpäevas.
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (nt patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 25 ml / min) ei ole vaja annust vähendada. (Raske neerukahjustusega dialüüsita patsientide kohta vt lõik 4.3)
Maksakahjustus (vt lõik 5.2):
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. (Raske maksakahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3).
Lapsed ja noorukid:
Mobic 7,5 mg tabletid on lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
See ravim on saadaval teistes tugevustes, mis võivad olla sobivamad.
04.3 Vastunäidustused
See ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6 "Fertiilsus, rasedus ja imetamine");
- alla 16 -aastased lapsed ja noorukid;
- Ülitundlikkus meloksikaami või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või ülitundlikkus sarnase toimega ainete suhtes, nt. mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), aspiriin. Meloksikaami ei tohi manustada patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de võtmist tekkinud astma, ninapolüüpide, angioneurootilise turse või urtikaaria nähud;
- anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga;
- anamneesis korduv või jätkuv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat, tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi);
- raske maksafunktsiooni kahjustus;
- raske neerupuudulikkusega patsiendid, kes ei saa dialüüsi;
• Seedetrakti verejooks, tserebrovaskulaarne verejooks või muud verejooksud;
• Raske südamepuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Ebapiisava ravitoime korral ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ega võtta lisaks mõnda muud MSPVA -d, kuna see võib suurendada toksilisust, ilma et oleks tõestatud terapeutilist kasu. Tuleb vältida meloksikaami kasutamist koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas 2 inhibiitorid.
Meloksikaam ei ole näidustatud ägeda valu leevendamist vajavate patsientide raviks.
Kui mõne päeva pärast paranemist ei toimu, tuleb ravi kliinilist kasu uuesti hinnata.
Enne meloksikaamravi alustamist tuleb suhtelise paranemise kindlakstegemiseks hinnata esofagiiti, gastriiti ja / või peptilist haavandit. Sellise anamneesiga patsientidel tuleb pärast ravi meloksikaamiga regulaarselt jälgida ägenemise võimalikku algust.
Seedetrakti toimed
Kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on igal ajal ravi ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest või perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, koos prodromaalsete sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht suureneb koos MSPVA -de annusega patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel patsientidel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda kombineeritud ravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) ning neil, kes võtavad samaaegselt väikese annusega aspiriini või muid ravimeid, mis suurendavad sarnaselt seedetrakti riski (vt allpool) ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakatel, peavad teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Kombinatsiooni meloksikaamiga ei soovitata patsientidele, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski, nagu hepariin ravi ajal või geriaatrias, antikoagulandid nagu varfariin, teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või atsetüülsalitsüülhape annustes ≥ 500 mg ühekordse annusena või ≥ 3 g ööpäevases koguses (vt lõik 4.5).
Kui meloksikaami võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad halveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Riskirühma kuuluvatel patsientidel, eriti meloksikaamravi alguses, on soovitatav vererõhu kliiniline jälgimine.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas meloksikaami (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) kasutamine võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) vähese riskiga. Andmed on ebapiisavad. sarnase riski välistamiseks meloksikaami puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib meloksikaamiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Nahareaktsioonid
Meloksikaami kasutamisel on teatatud järgmistest eluohtlikest nahareaktsioonidest: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN). Patsiente tuleb teavitada sümptomitest ja hoolikalt jälgida nahareaktsioone. Suurim risk SJS või TEN areneb esimestel ravinädalatel.
Kui tekivad SJS või TEN sümptomid või nähud (nt progresseeruv nahalööve, mis on sageli seotud villide või limaskesta kahjustustega), tuleb ravi meloksikaamiga lõpetada.
Parimad tulemused SJS -i ja TEN -i ravis saavutatakse varajase diagnoosimise ja ravi kohese katkestamisega mis tahes kahtlustatava ravimiga. Varajane katkestamine on seotud parema prognoosiga.
Kui patsiendil on meloksikaami kasutamisel tekkinud SJS või TEN, ei tohi meloksikaami sellel patsiendil enam kasutada.
Maksa- ja neerufunktsiooni parameetrid
Nagu enamiku mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on aeg -ajalt täheldatud seerumi transaminaaside, bilirubiini või teiste maksafunktsiooni näitajate tõusu, samuti seerumi kreatiniini ja vere uurea lämmastiku kontsentratsiooni tõusu ning muid laboratoorsete parameetrite muutusi. Enamasti olid need väikesed ja mööduvad muutused. Oluliste või püsivate muutuste korral tuleb ravi meloksikaamiga katkestada ja määrata vajalikud uuringud.
Funktsionaalne neerupuudulikkus
Inhibeerides neeruprostaglandiinide veresooni laiendavat toimet, võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid glomerulaarfiltratsiooni vähendamisega esile kutsuda funktsionaalse neerupuudulikkuse. See kõrvaltoime sõltub annusest. Ravi alguses või pärast annuse suurendamist on soovitatav hoolikalt jälgida diureesi ja neerufunktsiooni. patsientidel, kellel on järgmised riskifaktorid:
• Vanas eas
• Samaaegne ravi selliste ravimitega nagu AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, sartaanid, diureetikumid (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed)
• Hüpovoleemia (olenemata põhjusest)
• Südamepuudulikkuse
• Neerupuudulikkus
• Nefrootiline sündroom
• Nefropaatia nefropaatilise luupuse käigus
• Raske maksafunktsiooni häire (seerumi albumiin
Harvadel juhtudel võivad MSPVA -d olla interstitsiaalse nefriidi, glomerulonefriidi, neeru medullaarse nekroosi või nefrootilise sündroomi põhjuseks.
Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi meloksikaami annus ületada 7,5 mg Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (st patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 25 ml / min) ei ole vaja annust vähendada.
Naatriumi, kaaliumi ja vee säilitamine
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisel võib tekkida naatriumi-, kaaliumi- ja veepeetus ning diureetikumide natriureetilist toimet mõjutav toime ja väheneda ka antihüpertensiivsete ravimite antihüpertensiivne toime (vt lõik 4.5). Järelikult tundlikel patsientidel tursed, südamepuudulikkus või hüpertensioon võib sadestuda või süveneda, seetõttu on riskirühma kuuluvate patsientide kliiniline jälgimine vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Hüperkaleemia
Hüperkaleemiat võib soodustada diabeet või samaaegne ravi, mis teadaolevalt suurendab vere kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5). Sellistel juhtudel tuleb regulaarselt jälgida kaaliumisisaldust.
Seos pemetrekseediga
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes saavad pemetrekseedravi, tuleb meloksikaamravi lõpetada vähemalt 5 päeva enne pemetrekseedi manustamist, samal päeval ja vähemalt 2 päeva pärast seda (vt lõik 4.5).
Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eakatel, nõrkadel või nõrgenenud patsientidel on kõrvaltoimed sageli vähem talutavad, mistõttu tuleb neid hoolikalt jälgida. Sarnaselt teiste MSPVA -dega tuleb olla eriti ettevaatlik eakate patsientide ravimisel, kellel on sageli neeru-, maksa- ja südamefunktsiooni kahjustus. Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Meloksikaam, nagu iga teine MSPVA, võib varjata käimasoleva nakkushaiguse sümptomeid.
Meloksikaami kasutamine võib vähendada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda planeerivatele naistele. Naistel, kellel on rasestumisraskusi või keda uuritakse viljatuse osas, tuleb arvestada meloksikaamravi katkestamise võimalusega (vt lõik 4.6).
Mobic 7,5 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hüperkaleemiaga seotud risk
Mõned ravimid või terapeutilised klassid võivad soodustada hüperkaleemiat: kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, hepariinid (madala molekulmassiga või fraktsioneerimata), tsüklosporiin , takroliimus ja trimetoprim.
Hüperkaleemia algus võib sõltuda mitmete tegurite seosest.
Risk on suurem, kui eespool nimetatud ravimeid manustatakse koos meloksikaamiga.
Farmakodünaamilised koostoimed:
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) ja atsetüülsalitsüülhape:
Meloksikaami samaaegne kasutamine koos teiste MSPVA -dega, atsetüülsalitsüülhape annustes ≥500 mg ühekordse manustamise korral või ≥ 3 g ööpäevase koguannena, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Kortikosteroidid (nt glükokortikoidid):
Samaaegne kasutamine kortikosteroididega nõuab ettevaatust seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud riski tõttu.
Antikoagulandid või hepariin:
Trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu suureneb verejooksu oht oluliselt. MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini, toimet (vt lõik 4.4). raviannustes (vt lõik 4.4).
Muudel juhtudel, kui kasutatakse hepariini (nt ennetavad annused), tuleb verejooksu ohu tõttu olla ettevaatlik.
Juhtudel, kui seost ei saa vältida, on INR -i hoolikas jälgimine hädavajalik.
Trombolüütikumid ja trombotsüütidevastased ravimid:
Suurenenud verejooksu oht trombotsüütide aktiivsuse pärssimise ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d):
Suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) AKE inhibiitori või neeruretseptori antagonistide samaaegne manustamine. Angiotensiin II ja tsüklooksügenaas inhibeerivad ained võivad põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel.Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist ning seejärel perioodiliselt tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist (vt ka lõik 4.4).
Teised antihüpertensiivsed ravimid (nt beetablokaatorid):
Nagu varasemate antihüpertensiivsete ravimite puhul, võib beetablokaatorite antihüpertensiivne toime väheneda (vasodilateerivate prostaglandiinide pärssimise tõttu).
Kaltsineuriini inhibiitorid (nt tsüklosporiin, takroliimus):
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kaltsineuriini inhibiitorite toksilisust neerudele prostaglandiinide vahendatud neerude kaudu. Kombineeritud ravi ajal tuleb jälgida neerufunktsiooni. Soovitatav on hoolikalt jälgida neerufunktsiooni, eriti eakatel patsientidel.
Deferasirox:
Meloksikaami ja deferasiroksi samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik.
Farmakokineetilised koostoimed: Meloksikaami mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Liitium:
On täheldatud, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad liitiumi taseme tõusu (vähenenud liitiumi eritumise kaudu neerude kaudu), mis võib saavutada toksilisuse väärtused. MSPVA -de ja liitiumi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Vajalik kombinatsioon on vajalik regulaarselt jälgitakse ravi alguses, alati, kui annust muudetakse, ja meloksikaamravi lõpetamisel.
Metotreksaat:
MSPVA -d võivad vähendada metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni, suurendades seeläbi selle plasmakontsentratsiooni. Sel põhjusel ei soovitata MSPVA -de samaaegset kasutamist patsientidel, kes saavad metotreksaadi suuri annuseid (üle 15 mg nädalas) (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi vahelise koostoime riski tuleb kaaluda ka patsientidel, kes saavad metotreksaadi väikeseid annuseid, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kombinatsiooni korral on soovitatav hoolikalt jälgida verepilti ja neerufunktsiooni. Kui MSPVA -sid ja kombineeritud metotreksaati manustatakse kolme päeva jooksul, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik; sel juhul võib see suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni veres ja seega ka toksilisust.
Kuigi meloksikaami samaaegsel kasutamisel ei ole täheldatud metotreksaadi farmakokineetika (15 mg nädalas) tõhusat halvenemist, tuleb arvestada, et metotreksaadi vere toksilisust võib võimendada ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (vt ülalpool) (vt lõik 4.8). ).
Pemetrekseed:
Meloksikaami ja pemetrekseedi samaaegsel kasutamisel kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45 ... 79 ml / min) tuleb ravi meloksikaamiga lõpetada 5 päeva varem, samal päeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist. pemetrekseedi ja meloksikaami samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti kõrvaltoimete suhtes. Meloksikaami ja pemetrekseedi samaaegset manustamist ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens alla 45 ml / min).
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml / min) võivad 15 mg meloksikaami annused vähendada pemetrekseedi eliminatsiooni ja seega suurendada pemetrekseedi kõrvaltoimete esinemissagedust. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui manustada meloksikaami 15 mg samaaegselt pemetrekseediga normaalse neerufunktsiooniga patsientidele (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml / min).
Farmakokineetilised koostoimed: teiste ravimite mõju meloksikaami farmakokineetikale
Kolestüramiin:
Kolestüramiin kiirendab meloksikaami eliminatsiooni, katkestades enterohepaatilise vereringe, nii et meloksikaami kliirens suureneb 50% ja poolväärtusaeg väheneb 13 ± 3 tunnini. Sellel koostoimel on kliiniline tähtsus.
Meloksikaami ja antatsiidide, tsimetidiini ja digoksiini samaaegne manustamine ei põhjustanud olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Meloksikaami ja teiste tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi pärssivate ravimite kasutamine võib vähendada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda planeerivatele naistele. Naistel, kellel on rasestumisraskusi või kes uurivad viljatust, on võimalik tuleb kaaluda meloksikaamravi lõpetamist.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast sünteesi inhibiitori kasutamist on raseduse alguses suurenenud spontaanse abordi, südame väärarengute ja gastroskiisi oht. väärareng suureneb vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestuse suurendamisel. Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamisel suurenenud implanteerimiseelne ja -järgne kadu ning on teatatud surmavast mõjust embrüole ja lootele. Lisaks on teatatud erinevate väärarengute, sealhulgas väärarengute esinemissageduse suurenemisest. kardiovaskulaarsed haigused loomadel, keda raviti organogeneesi ajal prostaglandiinide sünteesi inhibiitoriga.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi meloksikaami manustada, kui see ei ole hädavajalik. Kui meloksikaami manustatakse rasedust planeerivatele naistele või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad süveneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga;
Raseduse lõpus võivad ema ja vastsündinu kokku puutuda järgmiste riskidega:
• veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssimine, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on meloksikaami manustamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Kuigi meloksikaami kasutamise kohta puuduvad spetsiifilised kogemused, erituvad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid rinnapiima, mistõttu ei soovitata seda imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Spetsiifilisi uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud, kuid arvestades farmakodünaamilist profiili ja teatatud kõrvaltoimeid, ei mõjuta meloksikaam neid tegevusi tõenäoliselt või on ebaoluline.
Siiski, kui ilmnevad nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, pearinglus, letargia, pearinglus või muud kesknärvisüsteemi häired, on soovitatav hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed
a) Üldine kirjeldus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) vähese suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Võib esineda peptiline haavand, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mis võib mõnikord lõppeda surmaga, eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4). Pärast manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Rasked naha kõrvaltoimed (SCAR): teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN) (vt lõik 4.4).
Allpool loetletud esinemissagedused põhinevad 27 kliinilises uuringus, mille ravi kestus on vähemalt 14 päeva, teatatud kõrvaltoimete sagedusel.Teave põhineb kliinilistel uuringutel, milles osales 15197 patsienti, keda raviti kuni ühe aasta jooksul tablettidena või kapslitena 7,5 või 15 mg meloksikaami ööpäevaste annustega.
Lisatud on turustatud ravimi manustamisega seotud aruannetest ilmnenud kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimed järjestati esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele tavapärasele skaalale:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
b) Kõrvaltoimete tabel
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: aneemia
Harv: vereanalüüside muutused (sh leukotsüütide arvu erinevus), leukotsütopeenia, trombotsütopeenia
Väga harv: teatatud on agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik c)
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt: muud allergilised reaktsioonid peale anafülaktiliste või anafülaktoidsete reaktsioonide
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktoidsed reaktsioonid
Psühhiaatrilised häired
Harv: meeleolu muutus, õudusunenäod
Teadmata: segasusseisund, desorientatsioon
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Aeg -ajalt: vertiigo, tuimus
Silma häired
Harv: nägemishäired, sh ähmane nägemine, konjunktiviit
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt: vertiigo
Harv: tinnitus
Südame patoloogiad
Harv: südamepekslemine
Seoses MSPVA -raviga on teatatud südamepuudulikkusest.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: vererõhu tõus (vt lõik 4.4), õhetus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: astmahoogude teke mõnedel aspiriini või teiste MSPVA -de suhtes allergilistel inimestel
Seedetrakti häired
Väga sage: seedetrakti kõrvaltoimed, nagu düspepsia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus
Aeg -ajalt: varjatud või raske seedetrakti verejooks, stomatiit, gastriit, röhitsemine
Harv: koliit, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, ösofagiit
Väga harv: seedetrakti perforatsioon
Seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon võivad mõnikord olla tõsised ja potentsiaalselt surmavad, eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Maksa ja sapiteede häired
Aeg -ajalt: maksafunktsiooni häired (nt transaminaaside või bilirubiini taseme tõus)
Väga harv: hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: angioödeem, sügelus, nahalööve
Harv: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, urtikaaria
Väga harv: bulloosne dermatiit, multiformne erüteem
Teadmata: fotosensibiliseerimisreaktsioonid
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: naatriumi- ja veepeetus, hüperkaleemia (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.5), ebanormaalsed neerufunktsiooni testid (seerumi kreatiniini ja / või seerumi karbamiidi tõus)
Väga harv: äge neerupuudulikkus riskifaktoritega patsientidel (vt lõik 4.4)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: turse, sealhulgas alajäsemete turse
c ) Teave tõsiste ja / või sageli täheldatud üksikute kõrvaltoimete kohta
Väga harvadel juhtudel on teatatud agranulotsütoosi juhtudest patsientidel, keda raviti meloksikaamiga koos teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega (vt lõik 4.5).
d) Kõrvaltoimed, mida ei ole tootega seoses veel täheldatud, kuid mis on tavaliselt tingitud teistest sama klassi komponentidest
Orgaaniline neerukahjustus, mis võib põhjustada ägeda neerupuudulikkuse: väga harvadel juhtudel on teatatud interstitsiaalse nefriidi, ägeda tubulaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja papillaarse nekroosi juhtudest (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ägeda üleannustamise sümptomid piirduvad tavaliselt letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga ning on tavaliselt toetava ravi korral pöörduvad. Võib esineda seedetrakti verejooks. Raske mürgistus võib põhjustada hüpertensiooni, ägedat neerupuudulikkust, maksafunktsiooni häireid, hingamisdepressiooni, koomat, krampe, kardiovaskulaarset kollapsit ja südameseiskust. MSPVA -de terapeutiliste annuste kasutamisel on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja need võivad tekkida pärast üleannustamist.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise korral peavad patsiendid läbima sümptomaatilise ja toetava ravi. Kliiniline uuring on näidanud, et 4 g kolestüramiini suu kaudu kolm korda päevas kiirendab meloksikaami eliminatsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, Oxicam
ATC -kood: M 01AC06
Meloksikaam on oksikaamide perekonna mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime.
Meloksikaami põletikuvastane toime on näidatud klassikalistes põletiku mudelites. Nagu teiste MSPVA -de puhul, ei ole täpne toimemehhanism teada. Siiski on olemas vähemalt üks ühine toimemehhanism, mida jagavad kõik MSPVA -d (sh meloksikaam): teadaolevate põletiku vahendajate prostaglandiinide sünteesi pärssimine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Meloksikaam imendub seedetraktist hästi, mistõttu on pärast suukaudset manustamist (kapslid) kõrge absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%. Sama biosaadavus on tõestatud ka tablettide, suukaudse suspensiooni ja kapslite võtmise järel.
Pärast meloksikaami ühekordset manustamist saavutatakse suspensiooni keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 2 tunni jooksul ja tahkete suukaudsete vormide (kapslid ja tabletid) 5-6 tunni jooksul.
Mitmekordse manustamise korral saavutati püsiseisund 3-5 päeva jooksul. Üks kord päevas manustamise tulemuseks on ravimi keskmine plasmakontsentratsioon ja suhteliselt tagasihoidlikud minimaalse kuni tipphetke kõikumised terapeutilises vahemikus 0,4–1,0 mikrogrammi / ml vastavalt 7,5 mg ja 0,8–2,0 mikrogrammi annuse korral. / Ml 15 mg annuse korral ( Cmin ja Cmax vastavalt püsiseisundis).
Tablettide, kapslite ja suukaudse suspensiooni puhul saavutatakse meloksikaami keskmine maksimaalne tasakaalukontsentratsioon plasmas viie või kuue tunni jooksul.
Samaaegne toit ega anorgaaniliste antatsiidide kasutamine ei mõjuta meloksikaami imendumist pärast suukaudset manustamist.
Levitamine
Meloksikaam seondub tugevalt plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99%). Meloksikaam tungib suurtes kogustes sünoviaalvedelikku, saavutades kohalikud kontsentratsioonid, mis on ligikaudu pooled plasmakontsentratsioonist.
Jaotusruumala on madal, st ligikaudu 11 l pärast i.m. manustamist. või i.v. ja sellel on individuaalne varieeruvus suurusjärgus 7–20%. Jaotusruumala pärast meloksikaami (7,5–15 mg) mitme annuse suukaudset manustamist on ligikaudu 16 l, variatsiooniga 11–32%.
Biotransformatsioon
Meloksikaamil toimub "ulatuslik maksa biotransformatsioon. Uriinis on tuvastatud neli erinevat meloksikaami metaboliiti, mis kõik on farmakodünaamiliselt mitteaktiivsed. Peamine metaboliit, 5" -karboksimeloksikaam (60% annusest), moodustub vahemetaboliidi oksüdeerumisel 5 "- hüdroksümetüülmeloksikaam, mis omakorda eritub vähemal määral (9% annusest). In vitro uuringud näitavad, et CYP2C9 mängib selles metaboolses rajas olulist rolli ja CYP3A4 isoensüüm panustab seda vähe. Patsiendi peroksüdaasi aktiivsus on tõenäoliselt vastutav kahe ülejäänud metaboliidi moodustumise eest, mis moodustavad vastavalt 16% ja 4% kogu manustatud annusest.
Elimineerimine
Meloksikaam eritub peamiselt metaboliitidena ning seda leidub võrdselt väljaheites ja uriinis. Vähem kui 5% ööpäevasest annusest eritub muutumatul kujul väljaheitega, uriiniga aga ainult jäljed.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub 13 kuni 25 tundi pärast suukaudset manustamist, i.m. ja i.v.
Kogu plasmakliirens on pärast ühekordset suukaudset, intravenoosset või rektaalset manustamist ligikaudu 7-12 ml / min.
Lineaarsus / mittelineaarsus
Pärast suukaudset või intramuskulaarset manustamist on meloksikaami farmakokineetika lineaarne terapeutiliste annuste vahemikus 7,5 mg / 15 mg.
Teatud patsientide rühmad
Neeru- / maksapuudulikkusega patsiendid
Kerge või mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole meloksikaami farmakokineetilised parameetrid oluliselt muutunud. Mõõduka neerukahjustusega isikutel ilmnes oluliselt suurem kogukliirens.Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel täheldati valkudega seondumise vähenemist.
Lõppstaadiumis neerupuudulikkuse korral võib jaotusruumala suurenemine põhjustada vaba meloksikaami kõrgemat kontsentratsiooni, mistõttu ei tohi ületada ööpäevast annust 7,5 mg (vt lõik 4.2).
Eakad kodanikud
Eakatel meestel olid keskmised farmakokineetilised parameetrid sarnased nooremate meessoost isikutega. Eakatel patsientidel olid AUC väärtused kõrgemad ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem kui mõlemast soost noorematel.
Keskmine tasakaalukontsentratsiooni plasmakliirens eakatel oli veidi väiksem kui noorematel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistes uuringutes oli meloksikaami toksikoloogiline profiil teiste MSPVA -dega identne: kroonilise toksilisuse uuringutes, seedetrakti haavandite ja erosioonide korral ilmnes kahel loomaliigil suurte annuste korral neerude papillide nekroos.
Suukaudse reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud rottidel emasloomale toksiliste annuste 1 mg / kg / päevas ja kõrgemate vähenenud ovulatsiooni ja "siirdamise pärssimist" ning embrüotoksilist toimet (suurenenud resorptsiooni). Rottidel ja küülikutel tehtud reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud teratogeensust kuni 4 mg / kg rottidel ja 80 mg / kg küülikutel.
Kaasatud annused ületasid 10–5 korda kliinilist annust (7,5–15 mg), mis arvutati mg / kg (75 kg inimese kohta) annuse alusel. Nagu kõigi prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite puhul, on raseduse lõpus kirjeldatud fetotoksilist toimet. Mutageenset toimet ei näidatud ei in vitro ega in vivo.
Rottidel ja hiirtel, kellele manustati palju suuremaid annuseid kui inimestel, ei täheldatud kantserogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumtsitraat, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon K25, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / PVDC / alumiinium blistrid, pakendis 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Saksamaa
MÜÜGIESINDUS ITAALIAS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 tabletti AIC nr 031985106
30 tabletti AIC nr 031985157
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.1996
Viimase uuendamise kuupäev: 08.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Otsus 5. mai 2015