Toimeained: amoksitsilliin
ZIMOX 500 mg kõvakapslid
ZIMOX 1 g tabletid
ZIMOX 500 mg lahustuvad ja närimistabletid
ZIMOX 1 g lahustuvaid ja närimistablette
ZIMOX 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
ZIMOX 100 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
Näidustused Miks Zimoxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Beeta-laktaam-antibakteriaalsed ained, penitsilliinid
RAVI NÄIDUSTUSED
Amoksitsilliini suhtes tundlike mikroobide infektsioonid: ägedad ja kroonilised hingamisteede infektsioonid, ENT ja stomatoloogilised infektsioonid, urogenitaaltrakti infektsioonid, soole- ja sapiteede infektsioonid; dermatoloogilised ja pehmete kudede infektsioonid; kirurgilist huvi pakkuvad infektsioonid.
Amoksitsilliin on näidustatud Helicobacter pylori likvideerimisel, mille tagajärjel väheneb peptilise haavandi kordumine.
Vastunäidustused Millal Zimoxi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine (amoksitsilliin) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Zimox on vastunäidustatud patsientidele, kes on ülitundlikud ja allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes. Infektsioonid, mida põhjustavad penitsillinaasi tootvad mikroorganismid.
Nakkuslik mononukleoos (suurenenud nahareaktsioonide oht, vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zimoxi võtmist
Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb võtta ettevaatusabinõusid soovimatute reaktsioonide vältimiseks, sealhulgas hoolikalt koguda patsiendi haiguslugu selle või teiste ravimite (eriti teiste antibiootikumide) suhtes esinevate ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise kohta. Sellega seoses tuleb arvestada, et erinevate beetalaktaamantibiootikumide osalise ristallergilisuse kohta on kliinilisi ja laboratoorseid tõendeid.
Kuna väga paljudel nakkusliku mononukleoosi põdevatel patsientidel tekib pärast aminopenitsilliinide manustamist lööve, ei tohi neil patsientidel amoksitsilliini kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zimoxi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Võimalik on ristallergia penitsilliin G ja tsefalosporiinidega. Allopurinooli samaaegne manustamine suurendab nahalöövete sagedust. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegne kasutamine vähendab viimaste imendumist. Poolsünteetiliste penitsilliinide ja aminoglükosiidide vahel on teada sünergistlik terapeutiline toime. Probenetsiidi samaaegne manustamine pikendab penitsilliinide taset veres, konkureerides nendega neerudes. Happe atsetüülsalitsüül-, fenüülbutasoon- või teised põletikuvastased ravimid suurtes annustes, manustatuna koos penitsilliinidega, suurendavad nende plasmataset ja poolväärtusaega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pikaajalise ravi ajal amoksitsilliiniga tuleb perioodiliselt kontrollida hematoloogilist, neeru- ja maksakontrolli, eriti maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Antibiootikumravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist tekkiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnoosimisel tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidiga. Eriti pikaajalise või suurte annustega ravi korral tuleb patsiente jälgida resistentsete organismidega (nt suukaudne või tupe kandidoos).
Enneaegsetel imikutel ja vastsündinute perioodil on soovitatav olla ettevaatlik: jälgida tuleb neeru-, maksa- ja hematoloogilisi funktsioone.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Amoksitsilliin ei mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Zimoxi suukaudse suspensiooni pulber ja Zimoxi suukaudsete tilkade suspensioon sisaldavad sahharoosi. Kui teie arst on diagnoosinud "teatud suhkrute talumatust, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga".
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zimoxi kasutada: Annustamine
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on keskmine soovitatav annus järgmine:
1 g närimistablette ja tabletteTäiskasvanud: 1 tablett 2 korda päevas. Lahustuvad tabletid tuleb võtta pärast poole klaasi vees lahustamist, vajadusel võib neid ka närida.
500 mg kõvad kapslidTäiskasvanud: 1 kapsel 3 korda päevas.
Pulber suukaudseks suspensiooniks - kasutamiseks lastel:
40-90 mg / kg päevas, jagatuna kolmeks annuseks, üks iga 8 tunni järel.
Juhendina, manustades 5% suspensiooni ja kasutades spetsiaalset kalibreeritud mõõtetopsi, on üksikannused vastavalt lapse kehakaalule järgmised: kuni 10 kg kehamassi kohta: 2,5 ml iga 8 tunni järel; vahemikus 10 ja 25 kg kehakaalu kohta: 5 ml iga 8 tunni järel; üle 25 kg kehakaalu: 10 ml iga 8 tunni järel.
Suukaudsed tilgad, suspensioon - kasutamiseks lastelo: 40-90 mg / kg päevas, jagatuna kolmeks manustamiskorraks, üks iga 8 tunni järel.
Tilkade abil kalibreeritakse pipett 0,5 ml ja 1 ml vastavalt 50 mg ja 100 mg.
Arsti arvates võib ülaltoodud annuseid suurendada.
Ravi kestus tuleb kindlaks määrata vastavalt nakkusliku vormi arengule.
Tsüstiidi ja ägeda gonokokk -uretriidi korral: 3 g ühekordselt või 1,5 g ühekordselt ja 4 tunni pärast 1,5 g ühekordselt.
Helicobacter pylori infektsiooni korral: 1 g iga 12 tunni järel 7-10 päeva jooksul kombinatsioonis makroliidide või nitroimidasoolidega ja prootonpumba inhibiitoritega vastavalt järgmisele annustamisskeemile, mis valitakse vastavalt resistentsuse tüübile.
Annustamisskeemid Helicobacter pylori likvideerimiseks
Kolmekordne teraapia:
1) pantoprasool 40 mg kaks korda päevas
+ amoksitsilliin 1000 mg kaks korda päevas
+ klaritromütsiin 500 mg kaks korda päevas
2) pantoprasool 40 mg kaks korda päevas
+ amoksitsilliin 1000 mg kaks korda päevas
+ metronidasool 500 mg kaks korda päevas
3) klaritromütsiin 500 mg kaks korda päevas
+ amoksitsilliin 1000 mg kaks korda päevas
+ omeprasool 20 mg päevas
4) klaritromütsiin 500 mg kaks korda päevas
+ lansoprasool 30 mg kaks korda päevas
+ amoksitsilliin 1000 mg kaks korda päevas 10 päeva jooksul
Haavandite vähendamiseks võib olla vajalik happe sekretsiooni edasine pärssimine.
Lapsed kehakaaluga <40 kg
Laste päevane annus on 40–90 mg / kg päevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks * (mitte üle 3 g päevas), sõltuvalt näidustustest, haiguse tõsidusest ja patogeeni tundlikkusest (vt annustamissoovitusi ja jaotist ERIHOIATUSED).
* Farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed näitavad, et kolm korda päevas manustatav annus on seotud efektiivsuse suurenemisega, seetõttu soovitatakse kaks korda päevas manustatavat annust ainult suurimate annuste korral.
Üle 40 kg kaaluvatele lastele tuleb manustada tavaline annus täiskasvanutele.
Spetsiaalsed annustamissoovitused
Tonsilliit: 50 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks.
Äge keskkõrvapõletik: piirkondades, kus esineb palju pneumokokke ja kellel on vähenenud tundlikkus penitsilliinide suhtes, tuleb annus määrata vastavalt riiklikele / kohalikele eeskirjadele.
Puukborrelioosi algstaadium (isoleeritud erüteem migrans): 50 mg / kg päevas kolmeks jagatud annuseks, rohkem kui 14-21 päeva.
Endokardiidi profülaktika: 50 mg amoksitsilliini 1 kg kehakaalu kohta ühe annusena üks tund enne operatsiooni.
Annustamine neerukahjustuse korral:
Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, on soovitatav pikendada annustamisintervalli ja vähendada kogu ööpäevast annust (vt lõik ERIHOIATUSED).
Neerukahjustus alla 40 kg kaaluvatel lastel:
"Suukaudse suspensiooni pulber": suspensiooni valmistamise ja säilitamise meetod
Suspensiooni valmistamiseks (lahustamiseks) tuleb lisada vett, mis on kuni pudeli etiketil näidatud noolega näidatud tasemeni.
Pärast loksutamist lisage vajadusel uuesti vett ülaltoodud tasemeni. LOOKU ENNE KASUTAMIST.
Pärast seda valmistamist on valmis suspensioon toatemperatuuril stabiilne 7 päeva. Pärast seda perioodi tuleb toote jäägid kõrvaldada
"Suukaudsed tilgad, suspensioon": tilkade valmistamise ja säilitamise meetod suspensioonis
Tilkade ettevalmistamine (lahustamine) tuleb läbi viia, lisades vett kuni tasemeni, mis on märgitud pakendi külge kinnitatud mõõtetopsil olevale märgisele. Seejärel vala vesi pudelisse ja loksuta.LOISUTA ENNE KASUTAMIST.
Pärast seda valmistamist on valmistatud suspensioonitilgad toatemperatuuril stabiilsed 7 päeva. Pärast seda perioodi tuleb toote jäägid kõrvaldada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zimoxi
Zimoxi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Zimoxi kasutamise kohta küsimusi, küsige oma arstilt või apteekrilt Üleannustamise sümptomeid inimestel ei ole kirjeldatud.
Kõrvaltoimed Millised on Zimoxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zimox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt nahalööve (urtikaaria või erütematoosne, makulopapulaarne, morbilliformne); harva angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), multiformne erüteem; Stevensi-Johnsoni sündroomi üksikjuhtumid.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sageli eosinofiilia; harva hemolüütiline aneemia ja otsene Coombsi test. Harva võib täheldada aneemiat, leukopeeniat, neutropeeniat, agranulotsütoosi, trombotsütopeeniat, trombotsütopeenilist purpuri, trombotsüütide ebanormaalset agregatsiooni, veritsusaja pikenemist või aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harva anafülaktilised reaktsioonid iseloomulike sümptomitega: raske ja äkiline hüpotensioon, kiire ja aeglane pulss, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, pearinglus, teadvusekaotus, hingamis- või neelamisraskused, üldine sügelus, eriti jalataldadel ja peopesades käed, nõgestõbi angioödeemiga või ilma (turses ja sügelevad nahapiirkonnad, mis paiknevad kõige sagedamini jäsemetel, välistel suguelunditel ja näol, eriti silma- ja huulepiirkonnas), naha punetus, eriti kõrvade ümbruses, tsüanoos, tugev higistamine, iiveldus, oksendamine, kramplik kõhuvalu, kõhulahtisus; seerumhaigusele sarnased reaktsioonid (nõgestõbi või lööve, millega kaasneb artriit, artralgia, müalgia ja palavik). Harva: resistentsete mikroorganismide superinfektsioonid.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: kõhulahtisus, oksendamine, anoreksia, epigastriline valu, gastriit; harva: glossiit, stomatiit, pseudomembranoosne koliit.
Neerude ja kuseteede häired
Harva äge interstitsiaalne nefriit.
Maksa ja sapiteede häired
Harva mõõdukas seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus, muud maksafunktsiooni häire tunnused (kolestaatiline, hepatotsellulaarne, kolestaatiline hepatotsellulaarne).
Närvisüsteemi häired
Harva peavalu, pearinglus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Pärast lahustamist on nii suukaudne suspensioon kui ka suukaudse suspensiooni tilgad toatemperatuuril stabiilsed 7 päeva. Pärast seda perioodi tuleb toote jäägid kõrvaldada.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
KOOSTIS
ZIMOX 500 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab:
toimeaine: amoksitsilliinitrihüdraat 574 mg võrdub 500 mg amoksitsilliiniga.
Abiained: magneesiumstearaat. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E 172).
ZIMOX 1 g tabletid
Iga tablett sisaldab:
toimeaine: amoksitsilliintrihüdraat g 1,148 võrdub amoksitsilliin g 1
Abiained: naatriumkarboksümetüültärklis, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
ZIMOX 500 mg lahustuvad ja närimistabletid
Iga 500 mg tablett sisaldab:
toimeaine: amoksitsilliintrihüdraat mg 573,96 võrdub amoksitsilliin mg 500.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, vaarika maitse, naatriumsahhariin, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
ZIMOX 1 g lahustuvaid ja närimistablette
Iga 1 g tablett sisaldab:
toimeaine: amoksitsilliintrihüdraat g 1,148 võrdub amoksitsilliin g 1.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, vaarika maitse, naatriumsahhariin, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
5 ml suspensiooni sisaldab:
toimeaine: 287 mg amoksitsilliinitrihüdraat võrdub 250 mg amoksitsilliiniga.
Abiained: naatriumedetaat, naatriumbensoaat, naatriumtsitraat, ränidioksiid, naatriumalginaat, vaarikapulbrimaitse, sahharoos
ZIMOX 100 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
1 ml suspensiooni sisaldab:
toimeaine: amoksitsilliinitrihüdraat 114,8 mg võrdub 100 mg amoksitsilliiniga.
Abiained: dinaatriumedetaat, naatriumbensoaat, naatriumtsitraat, ränidioksiid, naatriumsahhariin, vaarika maitse, sahharoos.
RAVIMVORM JA SISU
- Kõvad kapslid - pakendis 12 500 mg kapslit
- Tabletid - pakendis 12 tabletti 1 g
- Lahustuvad ja näritavad tabletid - pakendis 12 tabletti 500 mg või 1 g
- Suukaudse suspensiooni pulber - 1 pudel 100 ml 250 mg / 5 ml
- Suukaudsed tilgad, suspensioon - 1 pudel pulbrit 20 ml 100 mg / ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZIMOX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ZIMOX 500 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab:
toimeaine: amoksitsilliinitrihüdraat 574 mg võrdub 500 mg amoksitsilliiniga.
ZIMOX 1 g tabletid
Iga tablett sisaldab:
toimeaine: amoksitsilliinitrihüdraat g 1,148 võrdub amoksitsilliin g 1.
ZIMOX 500 mg lahustuvad ja närimistabletid
Iga 500 mg tablett sisaldab:
toimeaine: amoksitsilliintrihüdraat mg 573,96 võrdub amoksitsilliin mg 500.
ZIMOX 1 g lahustuvaid ja närimistablette
Iga 1 g tablett sisaldab:
toimeaine: amoksitsilliintrihüdraat g 1,148 võrdub amoksitsilliin g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
5 ml suspensiooni sisaldab:
toimeaine: 287 mg amoksitsilliinitrihüdraat võrdub 250 mg amoksitsilliiniga.
Abiained: sahharoos
ZIMOX 100 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon
1 ml suspensiooni sisaldab: 114,8 mg amoksitsilliinitrihüdraati, mis vastab 100 mg amoksitsilliinile.
Abiained: sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
Tabletid.
Lahustuvad ja närimistabletid.
Suukaudse suspensiooni pulber.
Suukaudsed tilgad, suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Amoksitsilliini suhtes tundlike mikroobide infektsioonid: ägedad ja kroonilised hingamisteede infektsioonid, ENT ja stomatoloogilised infektsioonid, urogenitaaltrakti infektsioonid, soole- ja sapiteede infektsioonid; dermatoloogilised ja pehmete kudede infektsioonid; kirurgilist huvi pakkuvad infektsioonid.
Amoksitsilliin on näidustatud "likvideerimisel"Helicobacter pylori, mille tulemuseks on peptilise haavandi kordumise vähenemine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on keskmine soovitatav annus järgmine:
1 g närimistablette ja tablette
Täiskasvanud: 1 tablett 2 korda päevas.
Lahustuvad tabletid tuleb võtta pärast poole klaasi vees lahustamist, vajadusel võib neid ka närida.
500 mg kõvad kapslid
Täiskasvanud: 1 kapsel 3 korda päevas.
Pulber suukaudseks suspensiooniks - kasutamiseks lastel
40-90 mg / kg päevas, jagatuna kolmeks annuseks, üks iga 8 tunni järel.
Juhendina, manustades 5% suspensiooni ja kasutades spetsiaalset kalibreeritud mõõtetopsi, on üksikannused vastavalt lapse kehakaalule järgmised: kuni 10 kg kehamassi kohta: 2,5 ml iga 8 tunni järel; vahemikus 10 ja 25 kg kehakaalu kohta: 5 ml iga 8 tunni järel; üle 25 kg kehakaalu: 10 ml iga 8 tunni järel.
Suukaudsed tilgad -suspensioon - kasutamiseks lastel
40-90 mg / kg päevas, jagatuna kolmeks annuseks, üks iga 8 tunni järel.
Tilkade abil kalibreeritakse pipett 0,5 ml ja 1 ml vastavalt 50 mg ja 100 mg.
Arsti arvates võib ülaltoodud annuseid suurendada.
Ravi kestus tuleb kindlaks määrata vastavalt nakkusliku vormi arengule.
Sisse tsüstiit ja äge gonokokiline uretriit: 3 g ühekordsel manustamisel või 1,5 g ühekordsel manustamisel ja 4 tunni pärast 1,5 g ühekordsel manustamisel.
Jaotises "nakatumine Helicobacter pylori 1 g iga 12 tunni järel 7-10 päeva jooksul kombinatsioonis makroliidide või nitroimidasoolidega ja prootonpumba inhibiitoritega vastavalt järgmisele annustamisskeemile, mis valitakse vastavalt resistentsuse tüübile.
Annustamisskeemid Helicobacter pylori likvideerimiseks
Kolmekordne teraapia:
1) pantoprasool 40 mg kaks korda päevas
+ amoksitsilliin 1000 mg kaks korda päevas
+ klaritromütsiin 500 mg kaks korda päevas
2) pantoprasool 40 mg kaks korda päevas
+ amoksitsilliin 1000 mg kaks korda päevas
+ metronidasool 500 mg kaks korda päevas
3) klaritromütsiin 500 mg kaks korda päevas
+ amoksitsilliin 1000 mg kaks korda päevas
+ omeprasool 20 mg päevas
4) klaritromütsiin 500 mg kaks korda päevas
+ lansoprasool 30 mg kaks korda päevas
+ amoksitsilliin 1000 mg kaks korda päevas 10 päeva jooksul
Haavandite vähendamiseks võib olla vajalik happe sekretsiooni edasine pärssimine.
Kaaluga lapsed
Laste päevane annus on 40–90 mg / kg päevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks * (mitte üle 3 g päevas), sõltuvalt näidustustest, haiguse tõsidusest ja patogeeni tundlikkusest (vt annustamissoovitused ja lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
* Farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed näitavad, et kolm korda päevas manustatav annus on seotud efektiivsuse suurenemisega, seetõttu soovitatakse kaks korda päevas manustatavat annust ainult suurimate annuste korral.
Üle 40 kg kaaluvatele lastele tuleb manustada tavaline annus täiskasvanutele.
Spetsiaalsed annustamissoovitused
Tonsilliit: 50 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks.
Äge keskkõrvapõletik: piirkondades, kus esineb palju pneumokokke ja kellel on vähenenud tundlikkus penitsilliinide suhtes, tuleb annus määrata vastavalt riiklikele / kohalikele eeskirjadele.
Puukborrelioosi algstaadium (isoleeritud erüteem migrans): 50 mg / kg päevas kolmeks jagatud annuseks, rohkem kui 14-21 päeva.
Endokardiidi profülaktika: 50 mg amoksitsilliini 1 kg kehakaalu kohta ühe annusena üks tund enne operatsiooni.
Annustamine neerufunktsiooni kahjustuse korral
Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, on soovitatav pikendada annustamisintervalli ja vähendada kogu ööpäevast annust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Neerukahjustus alla 40 kg kaaluvatel lastel:
Suukaudse suspensiooni pulber
Suspensiooni valmistamise ja säilitamise meetodid
Suspensiooni manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb lisada vett kuni pudeli etiketil noolega näidatud tasemeni.
Pärast loksutamist lisage vajadusel uuesti vett ülaltoodud tasemeni.
Enne iga kasutamist loksutada.
Suukaudsed tilgad, suspensioon
Tilkade valmistamise ja säilitamise meetodid suspensioonis
Tilkade manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma, lisades vett kuni tasemeni, mis on näidatud pakendi külge kinnitatud mõõtetopsi sälguga. Seejärel valage vesi pudelisse ja loksutage.
Enne iga kasutamist loksutada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Zimox on vastunäidustatud patsientidele, kes on ülitundlikud ja allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes. Infektsioonid, mida põhjustavad penitsillinaasi tootvad mikroorganismid.
Nakkuslik mononukleoos (suurenenud nahareaktsioonide oht - vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb võtta ettevaatusabinõusid soovimatute reaktsioonide vältimiseks, sealhulgas hoolikalt koguda patsiendi haiguslugu selle või teiste ravimite (eriti teiste antibiootikumide) suhtes esinevate ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise kohta. Sellega seoses tuleb arvestada, et erinevate beetalaktaamantibiootikumide osalise ristallergilisuse kohta on kliinilisi ja laboratoorseid tõendeid. Pikaajalise ravi ajal amoksitsilliiniga tuleb perioodiliselt kontrollida hematoloogilist, neeru- ja maksakontrolli, eriti maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Kuna väga paljudel nakkusliku mononukleoosi põdevatel patsientidel tekib pärast aminopenitsilliinide manustamist lööve, ei tohi neil patsientidel amoksitsilliini kasutada.
Antibiootikumravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist tekkiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnoosimisel tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidiga. Eriti pikaajalise või suurte annustega ravi korral tuleb patsiente jälgida resistentsete organismidega (nt suukaudne või tupe kandidoos).
Enneaegsetel imikutel ja vastsündinute perioodil on soovitatav olla ettevaatlik: jälgida tuleb neeru-, maksa- ja hematoloogilisi funktsioone.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
ZIMOX pulber suukaudseks suspensiooniks ja ZIMOX suukaudsed tilgad, suspensioon sisaldavad sahharoosi.
Patsiendid, kellel esineb harva fruktoositalumatust, glükoosi-galaktoosi imendumishäireid või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkust, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võimalik on ristallergia penitsilliin G ja tsefalosporiinidega. Allopurinooli samaaegne manustamine suurendab nahalöövete sagedust. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegne kasutamine vähendab viimaste imendumist. Poolsünteetiliste penitsilliinide ja aminoglükosiidide vahel on teada sünergistlik terapeutiline toime. Probenetsiidi samaaegne manustamine pikendab penitsilliinide taset veres, konkureerides nendega neerudes. Happe atsetüülsalitsüül-, fenüülbutasoon- või teised põletikuvastased ravimid suurtes annustes, manustatuna koos penitsilliinidega, suurendavad nende plasmataset ja poolväärtusaega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Amoksitsilliin ei mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt nahalööve (urtikaaria või erütematoosne, makulopapulaarne, morbilliformne); harva angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), multiformne erüteem; Stevensi-Johnsoni sündroomi üksikjuhtumid.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sageli eosinofiilia; harva hemolüütiline aneemia ja otsene Coombsi test.
Harva võib täheldada aneemiat, leukopeeniat, neutropeeniat, agranulotsütoosi, trombotsütopeeniat, trombotsütopeenilist purpuri, trombotsüütide ebanormaalset agregatsiooni, veritsusaja pikenemist või aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega.
Süsteemsed ja manustamiskoha häired
Harva anafülaktilised reaktsioonid iseloomulike sümptomitega: raske ja äkiline hüpotensioon, kiire ja aeglane pulss, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, pearinglus, teadvusekaotus, hingamis- või neelamisraskused, üldine sügelus, eriti jalataldadel ja peopesades käed, nõgestõbi angioödeemiga või ilma (turses ja sügelevad nahapiirkonnad, mis paiknevad kõige sagedamini jäsemetel, välistel suguelunditel ja näol, eriti silma- ja huulepiirkonnas), naha punetus, eriti kõrvade ümbruses, tsüanoos, tugev higistamine, iiveldus, oksendamine, kramplik kõhuvalu, kõhulahtisus; seerumhaigusele sarnased reaktsioonid (nõgestõbi või lööve, millega kaasneb artriit, artralgia, müalgia ja palavik).
Harva: resistentsete mikroorganismide superinfektsioonid.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: kõhulahtisus, oksendamine, anoreksia, epigastriline valu, gastriit; harva: glossiit, stomatiit, pseudomembranoosne koliit.
Neerude ja kuseteede häired
Harva äge interstitsiaalne nefriit.
Maksa ja sapiteede häired
Harva mõõdukas seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus, muud maksafunktsiooni häire tunnused (kolestaatiline, hepatotsellulaarne, kolestaatiline hepatotsellulaarne).
Närvisüsteemi häired
Harva peavalu, pearinglus.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomeid inimestel ei ole seni kirjeldatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: beeta-laktaam-antibakteriaalsed ained, penitsilliinid.
ATC -kood: J01CA04
Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin, mis on saadud 6-amino-penitsillaanhappest. Selle toimemehhanism, nagu kõigi penitsilliinide puhul, on bakteritsiidne ja selle eesmärk on inhibeerida peptidoglükaani, mis on bakteriosa oluline koostisosa, sünteesi. Molekul on aktiivne paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide suhtes, näiteks Streptococcus pyogenes, Str. Viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium liigid, Staphylococcus aureus (penitsilliinitundlik), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella läkaköha, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella liigid, Shigella liigid, Proteus mirabilis, Brucella liigid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Amoksitsilliin on happelises keskkonnas stabiilne. Pärast suukaudset manustamist imendub ravim 74 ... 92% manustatud annusest, maksimaalne kontsentratsioon veres saabub 1-2 tunni jooksul. 8 tunni pärast on tase endiselt terapeutiliselt kasulik. Imendumine ei mõjuta toidu samaaegne esinemine maos. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 20%. Kudede jaotus on eriti soodne kõrgete kontsentratsioonidega, eriti bronhide sekretsioonides, eriti kui need on limaskestad, keskkõrva ja ninakõrvalurgete eksudaatides, samuti sapiteede kontsentratsioonid.
Lootevees ja nabaväädi veres saavutatakse kontsentratsioonid, mis võrduvad vastavalt 50–80% ja 33% ema veres tuvastatavatest. Tervete ajukelmega isikutel on CSF tase 5-10% seerumi tasemest. Meningeaalse põletiku korral on kontsentratsioon suurem. Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul ja terapeutiliselt aktiivses vormis üle 70%.Plasma poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga isikutel on ligikaudu 1 tund. Neerupuudulikkuse korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 5–7 tunnini patsientidel, kelle Clcr on 10–30 ml / min, ja anuuriaga patsientidel kuni 10–15 tunnini.
Hemodialüüsi saavatel patsientidel on poolväärtusaeg 3,5 tundi.
Enneaegsetel imikutel, kelle rasedusaeg on 26–33 nädalat, on kogu organismi kliirens pärast amoksitsilliini intravenoosset manustamist kolmandal elupäeval vahemikus 0,75–2 ml / min, mis on väga sarnane inuliini kliirensiga. (Glomerulaarfiltratsioon Pärast suukaudset manustamist võivad amoksitsilliini imendumine ja biosaadavus väikelastel erineda täiskasvanutest. CL vähenemise tagajärjel võib selles patsiendirühmas ravimite ekspositsioon suureneda, kuigi seda suurenemist võib osaliselt vähendada suukaudsel manustamisel vähenenud biosaadavus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomaliikidel uuritud ägeda toksilisuse uuringute andmed, isegi terapeutilistest annustest palju suuremad, näitavad, et ravimil puudub toksiline toime. Isegi pikaajalisel manustamisel ei põhjustanud ravim erinevate organite muutusi. Samuti leiti, et amoksitsilliin ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kõvad kapslid: magneesiumstearaat. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E 172).
Tabletid: naatriumkarboksümetüültärklis, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
Lahustuvad ja närimistabletid: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, vaarika maitse, naatriumsahhariin, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Suukaudse suspensiooni pulber: naatriumedetaat, naatriumbensoaat, naatriumtsitraat, ränidioksiid, naatriumalginaat, vaarikapulbrimaitse, sahharoos.
Suukaudsed tilgad, suspensioon: dinaatriumedetaat, naatriumbensoaat, naatriumtsitraat, ränidioksiid, naatriumsahhariin, vaarika maitse, sahharoos.
06.2 Sobimatus
Lahuses ei sobi amoksitsilliin naatriumvesinikkarbonaadi, tsimetidiini, aminofülliini, AKTH, noradrenaliini, klooramfenikooli, tetratsükliini, erütromütsiini, B- ja K -vitamiinidega.
06.3 Kehtivusaeg
Kõvad kapslid, tabletid, lahustuvad ja närimistabletid: 3 aastat.
Suukaudse suspensiooni pulber, suukaudsed tilgad, suspensioon: 2 aastat.
Pärast suukaudse suspensiooni ja tilkade valmistamist on toode toatemperatuuril stabiilne 7 päeva. Pärast seda perioodi tuleb kõik jäägid kõrvaldada.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiinium / PVC / PVDC blister; karbis 12 kõvakapslit 500 mg
Alumiinium / PVC / PVDC blister; karbis 12 tabletti 1 g
Alumiinium / PVC / PVDC blister; karbis 12 lahustuvat ja närimistabletti 500 mg;
Alumiinium / PVC / PVDC blister; karbis 12 lahustuvat ja närimistabletti 1 g.
Polüetüleen / alumiiniumkorgiga klaaspudel; pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks 250 mg / 5 ml, 1 pudel 100 ml + 1 mõõtelusikas.
Polüetüleen / alumiiniumkorgiga klaaspudel; suukaudsed tilgad, suspensioon 100 mg / ml, 1 pudelitilk 20 ml + 1 mõõtetops ja pipett
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pärast valmistamist on Zimoxi suukaudse suspensiooni pulber ja Zimoxi suukaudsed tilgad, valmis suspensioon toatemperatuuril stabiilsed 7 päeva. Pärast seda perioodi tuleb toote jäägid kõrvaldada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 023086061 - 500 mg kõvakapslid - 12 kapslit
AIC 023086150 - 1 g tabletid - 12 tabletti
AIC 023086162 - 500 mg lahustuvaid ja närimistablette - 12 tabletti
AIC 023086174 - 1 g lahustuvaid ja närimistablette - 12 tabletti
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber - 1 pudel 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml suukaudsed tilgad, suspensioon - 1 pudel pulbrit 20 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
17. september 2012
