Toimeained: Naprokseen
MOMENDOL 220 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Momendoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- MOMENDOL 220 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- MOMENDOL 220 mg graanulid suukaudseks lahuseks
- MOMENDOL 5% geel
- MOMENDOL 10% geel
Näidustused Miks Momendoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Momendol kuulub mittesteroidsete analgeetikumide, põletikuvastaste ja reumaatiliste ainete klassi, st ravimid, mis võitlevad valu, põletiku, palaviku vastu ja on kasulikud reumaatiliste haiguste sümptomaatilises ravis.
Momendoli kasutatakse kerge kuni mõõduka valu, nagu lihas- ja liigesevalu (nt seljavalu, kange kael), peavalu, hambavalu ja menstruaalvalu lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.
Momendoli võib kasutada ka palaviku raviks.
Vastunäidustused Millal Momendoli ei tohi kasutada
Ärge võtke MOMENDOLi
- Kui olete toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui teil on allergilisi ilminguid, nagu astma, nõgestõbi, nohu, ninapolüübid, angioödeem ja atsetüülsalitsüülhappe, analgeetikumide, põletikuvastaste ja / või reumavastaste ravimite põhjustatud allergilised reaktsioonid.
- Kui teil on esinenud seedetrakti verejooksu või perforatsiooni, korduv peptiline haavand aktiivses faasis või on seotud eelnevate episoodidega, põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi), raske maksapuudulikkus, raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens) intensiivravi diureetikumidega patsientidel, kellel verejooks jätkub ja kellel on verejooksuoht antikoagulantravi ajal (vt "MOMENDOLi võtmine koos teiste ravimitega" ja "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MOMENDOL").
- Raseduse ajal, alates kolmandast trimestrist ja imetamise ajal (vt "Rasedus ja imetamine").
- Ravimit ei tohi manustada alla 12 -aastastele, samas kui alla 16 -aastastele tuleb seda manustada alles pärast arstiga konsulteerimist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Momendol’i võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MOMENDOL
- Kuna annuse ja seedetrakti raskete kõrvaltoimete esinemise vahel on tihe seos. Seetõttu tuleb alati kasutada väikseimat efektiivset annust.
- Selliseid ravimeid nagu MOMENDOL võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust [7 päeva valu ja 3 päeva palaviku raviks]
- Kui MOMENDOL'i kasutatakse hüpertensiooniga patsientidel ja / või südame- ja / või neerufunktsiooni häirega patsientidel. Diureesi ja neerufunktsiooni tuleb MOMENDOL -ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti eakatel, südamepuudulikkusega või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ja diureetikumidega ravitavatel patsientidel pärast suurt operatsiooni, millega kaasneb suur verekaotus.
- Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
- Kui MOMENDOL'i kasutatakse raske südamepuudulikkusega patsientidel, võib seisund halveneda.
- Kui MOMENDOL'i kasutatakse patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigused või maksapuudulikkus, ja patsientidel, kellel on praegu või varem esinenud allergilisi ilminguid, kuna neil patsientidel võib ravim põhjustada bronhospasmi, astmat või muid allergilisi nähtusi, on soovitatav olla eriti ettevaatlik.
- MOMENDOL -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
- Nägemishäirete tekkimisel tuleb ravi MOMENDOLiga katkestada.
- Kuna naprokseen, nagu iga teine põletikuvastane ravim, võib varjata nakkushaiguste kaasuvaid sümptomeid.
- Kuna üksikjuhtudel on teatatud põletiku ägenemisest nakkuslikul alusel seoses ajalise põletikuvastaste ravimite kasutamisega.
- Kui seda kasutatakse eakatel patsientidel, kellel on üldjuhul teataval määral neeru-, maksa- ja südamefunktsiooni kahjustus, kuna see patsientide rühm on rohkem avatud põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud kõrvaltoimete tekke riskile. -põletikuvastaseid ravimeid eakatel ei soovitata.
- Kuna naprokseen pärsib trombotsüütide agregatsiooni ja võib pikendada veritsusaega. Veritsushäiretega või hüübimist häirivaid ravimeid kasutavaid patsiente tuleb MOMENDOLi võtmise ajal hoolikalt jälgida.
- Kui MOMENDOLi kasutavad regulaarselt suured alkoholiannused, on suur verejooksu oht.
- Toote kasutamist tuleks vältida seedetrakti päritolu valu korral.Teadaolevalt on põletikuvastaseid ravimeid võtvatel patsientidel verejooks maos või sooltes.
- Kuna toode kuulub ravimite klassi (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, põletikuvastased ravimid), mis võivad põhjustada naiste viljakust. See toime on pöörduv pärast ravi lõpetamist.
- Astmahaigetel on ravim üldiselt vastunäidustatud.
- Kui MOMENDOLi kasutatakse koos teiste ravimitega, mis nõuavad ettevaatust, vt "MOMENDOLi võtmine koos teiste ravimitega".
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Momendoli toimet
Naprokseeni manustamine koos teiste põletikuvastaste ravimite või kortikosteroididega ei ole soovitatav, kuna see suurendab seedetrakti haavandite ja verejooksu riski.
Naprokseen suurendab kumariini tüüpi antikoagulantide (nt varfariin, dikumarool) antikoagulantide toimet, kuna pikendab protrombiini aega ja vähendab trombotsüütide agregatsiooni.
Vältida tuleks naprokseeni ja liitiumi kombinatsiooni; vajadusel on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumi taset plasmas ja kohandada annust.
Kuna naprokseen seondub suurel määral plasmavalkudega, on hüdantoiini või sulfoonamiididega samaaegsel kasutamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Eriti ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kes saavad tsüklosporiini, takroliimust, sulfonüüluurea derivaate, silmusdiureetikume, metotreksaati, beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, probenetsiidi, tiasiiddiureetikume ja digoksiini.
Naprokseen võib muuta verejooksu aega (mis võib suureneda kuni 4 päeva pärast ravi lõpetamist), kreatiniini kliirensit (võib väheneda), vere uurea lämmastikku ning vere kreatiniini ja kaaliumi taset (võib suureneda), maksafunktsiooni testi (transaminaaside aktiivsuse suurenemine) .
Naprokseen võib põhjustada valepositiivseid tulemusi uriini 17-ketosteroidi väärtuste määramisel ja võib segada 5-hüdroksüindolaäädikhappe määramist uriiniga.
Naprokseenravi tuleb lõpetada vähemalt 72 tundi enne neerupealise koore funktsiooni testide tegemist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud.
MOMENDOLi võtmine koos toidu ja joogiga
MOMENDOL'i tuleb eelistatavalt võtta pärast sööki.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
MOMENDOL, nagu ka teised põletikuvastased ravimid, on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud. Raseduse esimese viie kuu jooksul tuleb MOMENDOLi, nagu ka teisi põletikuvastaseid ravimeid, võtta ainult vajadusel ja pärast konsulteerimist oma arstiga ning hinnates koos teiega riski ja kasu suhet teie puhul. Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Toitmisaeg
Kuna mittesteroidsed põletikuvastased ravimid erituvad rinnapiima, tuleks nende kasutamist imetamise ajal ettevaatusabinõuna vältida.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Reeglina ei muuda ravimi sissevõtmine autojuhtimise ja muude masinate käsitsemise võimet. Need, kes teevad aga valvsust nõudvat tegevust, peaksid olema ettevaatlikud, kui nad ravi ajal märkavad unisust, pearinglust, depressiooni.
Oluline teave mõningate MOMENDOLi koostisainete kohta
Toode sisaldab laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Momendoli kasutada: Annustamine
Võtke MOMENDOLi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on:
Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid: 1 õhukese polümeerikattega tablett iga 8-12 tunni järel.
Vajadusel saab parema efekti saavutada, alustades esimesel päeval kahe õhukese polümeerikattega tabletiga, millele järgneb 1 õhukese polümeerikattega tablett 8-12 tunni pärast.
Eakad patsiendid ja kerge või mõõduka neerukahjustusega patsiendid ei tohi 24 tunni jooksul ületada 2 õhukese polümeerikattega tabletti.
Ärge kasutage valu korral rohkem kui 7 päeva ja palaviku korral rohkem kui 3 päeva.
Pöörduge oma arsti poole, kui palavik või valu püsivad või süvenevad.
Neelake õhukese polümeerikattega tabletid tervelt alla ja lisage neile veega või muu joogiga.
Kui te unustate MOMENDOLi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Momendol’i
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla unisus, kõrvetised, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, unisus, vere naatriumisisalduse tõus, metaboolne atsidoos, krambid.
Juhuslikul või vabatahtlikul suure koguse toote allaneelamisel tuleb arstiga ühendust võtta, et rakendada neil juhtudel nõutavaid tavapäraseid meetmeid. Võtke see infoleht kaasa.
Soovitatav on mao tühjendamine ja rutiinsed toetavad meetmed. Piisava koguse aktiivsöe (aktiivsüsi on ravim; küsige vajadusel apteekrilt) kiire manustamine võib vähendada ravimi imendumist.
Kõrvaltoimed Millised on Momendoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MOMENDOL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist.
Nagu teised valuvaigistid-põletikuvastased, mittesteroidsed reumavastased ravimid (MSPVA-d), võib ka naprokseen põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Kasutati järgmisi väärtusskaalasid: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei ole sagedust võimalik arvutada).
Seedetrakti häired - sage: iiveldus, düspepsia, oksendamine, kõrvetised, gastralgia, kõhupuhitus. koliit ja Crohni tõbi Väga harv: koliit, stomatiit Gastriiti on täheldatud harvem.
Närvisüsteemi häired - Sage: peavalu, unisus, pearinglus. Väga harva esinevad meningiidi sümptomid.
Kuulmis- ja vestibulaarsüsteemi muutused - Aeg -ajalt: tinnitus, kuulmishäired.
Silma kahjustused - aeg -ajalt: nägemishäired.
Üldised häired ja manustamiskoha muutused - Aeg -ajalt: külmavärinad, tursed (sh perifeerne turse).
Immuunsüsteemi häired - Aeg -ajalt: allergilised reaktsioonid (sh näo turse ja angioödeem).
Psühhiaatrilised häired - Aeg -ajalt: unehäired, erutus.
Neeru- ja kuseteede häired - aeg -ajalt neerufunktsiooni kahjustus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused - Aeg -ajalt: lööve / sügelus. Väga harv: valgustundlikkus, alopeetsia, vesikulaarne lööve, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Vaskulaarsed häired - Aeg -ajalt: ekhümoos.
Vere ja lümfisüsteemi häired - Väga harv: aplastiline või hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia.
Südame häired - Väga harv: MSPVA -dega samaaegselt on täheldatud tahhükardiat, turset, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.
Maksa ja sapiteede muutused - Väga harv: ikterus, hepatiit, maksafunktsiooni kahjustus.
Uuringud - Väga harv: vererõhu tõus.
Hingamissüsteemi, rindkere ja mediastiinumi kõrvalekalded - Väga harv: düspnoe, astma.
Nagu teistegi analgeetikumide puhul-põletikuvastased, mittesteroidsed reumavastased ravimid (MSPVA-d), anafülaktilised või anafülaktoidset tüüpi allergilised reaktsioonid võivad tekkida patsientidel, kes on sama klassi ravimitega eelnevalt kokku puutunud või ilma.
Anafülaktilise reaktsiooni iseloomulikud sümptomid on: raske ja äkiline hüpotensioon, kiire või aeglane pulss, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, teadvusekaotus, hingamis- või neelamisraskused, sügelus, nõgestõbi koos angioödeemiga või ilma, punetus nahk, iiveldus, oksendamine, kramplik kõhuvalu, kõhulahtisus.
Selliseid ravimeid nagu MOMENDOL võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage MOMENDOL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida MOMENDOL sisaldab
Toimeaine on naprokseen 200 mg (vastab 220 mg naprokseennaatriumile).
Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), naatriumkarboksümetüültärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kilekate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), talk.
Kuidas MOMENDOL välja näeb ja pakendi sisu
MOMENDOL on valge, ümmargune ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
Iga pakend sisaldab 12 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MOMENDOL 220
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Naprokseen 200 mg (vastab naprokseennaatriumile 220 mg).
Abiained: 41,8 mg laktoosi õhukese polümeerikattega tableti kohta
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ümmargune kaksikkumer.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kerge kuni mõõduka valu, nagu lihas- ja liigesevalu, peavalu, hambavalu ja menstruaalvalu lühiajaline sümptomaatiline ravi.
Momendoli võib kasutada ka palaviku raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid: 1 õhukese polümeerikattega tablett iga 8-12 tunni järel.
Vajadusel saab parema efekti saavutada, alustades esimesel päeval kahe õhukese polümeerikattega tabletiga, millele järgneb 1 õhukese polümeerikattega tablett 8-12 tunni pärast.
Ärge ületage 3 õhukese polümeerikattega tabletti 24 tunni jooksul.
Eakad patsiendid ja kerge või mõõduka neerukahjustusega patsiendid ei tohi 24 tunni jooksul ületada 2 õhukese polümeerikattega tabletti. (Vt 4.3, "Vastunäidustused " ja 4,4 tolliErihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Momendol tuleb eelistatavalt võtta pärast sööki.
Ärge kasutage valu korral rohkem kui 7 päeva ja palaviku korral rohkem kui 3 päeva.
Patsientidele tuleb soovitada konsulteerida arstiga, kui valu ja palavik püsivad või süvenevad.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Naprokseen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on allergilised ilmingud, nagu astma, urtikaaria, nohu, ninapolüübid, angioödeem ja atsetüülsalitsüülhappe, analgeetikumide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) ja / või reumavastaste ravimite põhjustatud anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid. võimaliku risttundlikkuse suhtes.
Naprokseen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva raviga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, aktiivne ravi või korduv peptiline verejooks / haavand (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi), maohaavand ja kaksteistsõrmiksool aktiivses faasis põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi), raske maksapuudulikkus, raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirensi intensiivravi diureetikumidega, patsientidel, kellel on pidev verejooks ja kellel on verejooksu oht ravi ajal antikoagulandid.
Raseduse ja imetamise kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Vastunäidustatud alla 12 -aastastel lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et koksiibide ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. naprokseeni (1000 mg / päevas) kasutamine võib olla seotud väiksema riskiga, mõningaid riske ei saa välistada. Naprokseeni väikese annuse (600 mg / päevas) mõju kohta ei ole piisavalt andmeid, et teha võimalikke trombootilisi riske.
Annuse ja seedetrakti tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise vahel on tihe seos.
Seetõttu tuleb alati kasutada väikseimat efektiivset annust.
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik (arutage seda oma arsti või apteekriga) patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Diureesi ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida, eriti eakatel, kroonilise kongestiivse südamepuudulikkusega või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, diureetikume saavatel patsientidel või pärast hüpovoleemiaga seotud suurt operatsiooni..
Raske südamepuudulikkusega patsientidel võib seisund halveneda.
Eriti ettevaatlik on patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigused või maksapuudulikkus ning patsientidel, kellel on praegu või varem esinenud allergilisi ilminguid, kuna neil patsientidel võib ravim põhjustada bronhospasmi, astmat või muid allergilisi nähtusi.
Nägemisraskuste ilmnemisel tuleb ravi Momendol'iga katkestada.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt 4.8). Ravi varases staadiumis näib patsientide risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb Momendol -ravi katkestada.
Naprokseen, nagu iga teine MSPVA, võib varjata kaasuvate nakkushaiguste sümptomeid.
Üksikjuhtudel on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal teatatud nakkuslike põletike ägenemisest (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamise korral seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem. Need patsiendid peavad alustama ravi madalaima Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Momendol'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Momendoli kasutamist tuleks vältida koos selektiivsete COX-2 inhibiitoritega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Eakatel patsientidel, kellel on üldiselt teatud määral neeru-, maksa- ja südamefunktsiooni kahjustus, on suurem risk mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite pikaajaline kasutamine eakatel ei ole soovitatav.
Naprokseen pärsib trombotsüütide agregatsiooni ja võib pikendada veritsusaega.
Patsiente, kellel on veritsushäired või kes saavad ravi hemostaasi häirivate ravimitega, tuleb Momendol -ravi ajal hoolikalt jälgida.
Tavalistel tarbijatel soovitatakse suurtes annustes alkoholi tarvitada, sest neil on maoverejooksu oht.
Seedetrakti päritolu valu korral tuleks toote kasutamist vältida.
See ravim sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Kombinatsioonide kohta teiste ettevaatust vajavate ravimitega vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed".
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioone ei soovitata:
Naprokseeni manustamine koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) või kortikosteroididega ei ole soovitatav, kuna see suurendab seedetrakti haavandite ja verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Naprokseen võib suurendada antikoagulantide, näiteks kumariini tüüpi antikoagulantide (nt varfariin, dikumarool) toimet, kuna see pikendab protrombiini aega ja vähendab trombotsüütide agregatsiooni, suurendades seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Vältida tuleks naprokseeni ja liitiumi kombinatsiooni; vajadusel on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumi taset plasmas ja kohandada annust.
Ühendusi tuleb kasutada ettevaatlikult:
Kuna naprokseen seondub suurel määral plasmavalkudega, on hüdantoiini või sulfoonamiididega samaaegsel kasutamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Eriti ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kes saavad tsüklosporiini, takroliimust, sulfonüüluurea derivaate, silmusdiureetikume, metotreksaati, beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, probenetsiidi, tiasiiddiureetikume ja digoksiini.
Naprokseen võib muuta veritsusaega (mis võib suureneda kuni 4 päeva pärast ravi lõpetamist), kreatiniini kliirensit (võib väheneda), vere uurea lämmastikku ning vere kreatiniini- ja kaaliumisisaldust (võib suureneda), maksafunktsiooni testi (võib täheldada transaminaaside aktiivsuse suurenemist) ).
Naprokseen võib põhjustada valepositiivseid tulemusi uriini 17-ketosteroidi väärtuste määramisel ja võib segada 5-hüdroksüindolaäädikhappe määramist uriiniga.
Naprokseenravi tuleb lõpetada vähemalt 72 tundi enne neerupealise koore funktsiooni testide tegemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus:
On mõningaid tõendeid selle kohta, et ravimid, mis pärsivad prostaglandiini ja tsüklooksügenaasi sünteesi, võivad ovulatsioonile avaldatava toime tõttu põhjustada probleeme naiste viljakusega. See on pöörduv, kui ravi lõpetatakse.
Rasedus:
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi naprokseeni manustada, välja arvatud rangelt vajalikel juhtudel.
Kui naprokseeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid esineda:
lootel:
kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
Järelikult on naprokseen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg:
Kuna mittesteroidsed põletikuvastased ravimid erituvad rinnapiima, tuleks nende kasutamist imetamise ajal ettevaatusabinõuna vältida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Reeglina ei muuda ravimi sissevõtmine autojuhtimise ja muude masinate käsitsemise võimet. Need, kes teevad aga valvsust nõudvat tegevust, peaksid olema ettevaatlikud, kui nad ravi ajal märkavad unisust, pearinglust, depressiooni.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu teised MSPVA -d, võib ka naprokseen põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et koksiibide ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4). .
Kasutati järgmisi väärtusskaalasid: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Seedetrakti muutused:
Sage: iiveldus, düspepsia, oksendamine, kõrvetised, gastralgia, kõhupuhitus.
Aeg -ajalt: kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Harv: peptiline haavand, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav, eriti eakatel patsientidel, võib esineda vereloomet, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve süvenemist (vt lõik 4.4).
Väga harv: koliit, stomatiit. Gastriiti täheldati harvemini.
Närvisüsteemi muutused: Sage: peavalu, unisus, pearinglus. Väga harv: meningiidi sarnased sümptomid.
Kuulmis- ja vestibulaarse aparatuuri muutmine: Aeg -ajalt: tinnitus, kuulmishäired.
Silma häired: Aeg -ajalt: nägemishäired.
Üldised häired ja manustamiskoha muutmine: Aeg -ajalt: külmavärinad, tursed (sh perifeerne turse).
Immuunsüsteemi muutused: Aeg -ajalt: allergilised reaktsioonid (sh näoturse ja angioödeem).
Psühhiaatrilised häired: Aeg -ajalt: unehäired, erutus.
Neerude ja kuseteede häired: Aeg -ajalt: neerufunktsiooni kahjustus.
Naha ja nahaaluskoe muutused: Aeg -ajalt: lööve / sügelus. Väga harv: valgustundlikkus, alopeetsia, vesikulaarne lööve, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Vaskulaarsüsteemi muutused: Aeg -ajalt: verevalumid.
Muutused veres ja lümfisüsteemis: Väga harv: aplastiline või hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia.
Südame muutused: Väga harv: MSPVA -dega samaaegselt on täheldatud tahhükardiat, turset, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.
Maksa ja sapiteede süsteemi muutused: Väga harv: ikterus, hepatiit, maksakahjustus
Diagnostilised uuringud: Väga harv: vererõhu tõus.
Hingamissüsteemi, rindkere ja mediastiinumi muutused: Väga harv: düspnoe, astma.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad anafülaktilise või anafülaktoidse tüüpi allergilised reaktsioonid tekkida patsientidel, kes on eelnevalt sellesse klassi kuuluvate ravimitega kokku puutunud või ilma.
Anafülaktilise reaktsiooni iseloomulikud sümptomid on: raske ja äkiline hüpotensioon, kiire või aeglane pulss, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, teadvusekaotus, hingamis- või neelamisraskused, sügelus, nõgestõbi koos angioödeemiga või ilma, punetus nahk, iiveldus, oksendamine, kramplik kõhuvalu, kõhulahtisus.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla unisus, kõrvetised, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, unisus, vere naatriumisisalduse tõus, metaboolne atsidoos, krambid.
Juhusliku või vabatahtliku suure koguse ravimi allaneelamise / manustamise korral peab arst rakendama nendel juhtudel nõutavaid tavapäraseid meetmeid.
Soovitatav on mao tühjendamine ja rutiinsed toetavad meetmed.
Piisava koguse aktiivsöe kiire manustamine võib vähendada ravimi imendumist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased / reumavastased ravimid, mittesteroidsed preparaadid-Propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE02. Naprokseenil on analgeetiline, põletikuvastane ja palavikuvastane toime.
"Valuvaigistav toime" on mitte-narkootiline.
Naprokseen pärsib ka trombotsüütide funktsiooni.
Need omadused tulenevad tõenäoliselt prostaglandiinide sünteesi vähenemisest tsüklooksügenaasi ensüümi ahela pärssimise tõttu.
Lisaks stabiliseerib naprokseen lüsosomaalseid membraane ning omab antradükiniini ja komplemendivastast toimet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestel imendub naprokseennaatrium pärast suukaudset manustamist ja saavutab terapeutilise kontsentratsiooni veres umbes 1 tunni pärast. Poolväärtusaeg on ligikaudu 16 tundi ja tasakaalukontsentratsioon saavutatakse pärast 4-5 annust. Üle 99% naprokseennaatriumist seondub pöörduvalt plasmavalkudega. 95% manustatud annusest eritub uriiniga, osaliselt muutumatuna ja osaliselt 6-o-desmetüülnaprokseenina, vabas või konjugeeritud kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate loomaliikide toksikoloogilised testid erinevate manustamisviiside kohta on näidanud, et naprokseeni äge toksilisus on "madal".
Kroonilise toksilisuse uuringutes näitas naprokseen MSPVA -de tüüpilist toksikoloogilist profiili, nagu seedetrakti toksilisus ja suurte annuste korral neerukahjustus.
Puudusid tõendid naprokseeni teratogeense toime kohta ja kaheaastases rottide uuringus ei ilmnenud kantserogeenset toimet.
Mutageensuse uuringud naprokseeniga andsid negatiivseid tulemusi.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu võib raseduse viimasel perioodil manustatud naprokseen põhjustada sünnituse hilinemist ja loote toksilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
laktoosmonohüdraat,
maisitärklis,
mikrokristalne tselluloos,
povidoon (K25),
naatriumkarboksümetüültärklis,
veevaba kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
Kilekate:
hüpromelloos,
makrogool 400,
titaandioksiid (E 171),
talk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiinium / PVC blister, mis sisaldab 12 õhukese polümeerikattega tabletti.
Iga pakend sisaldab 12 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti (1 või 2 blistrit, millest igaüks sisaldab 12 õhukese polümeerikattega tabletti)
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -
Viale Amelia 70,
00181 ROOMA,
ITAALIA.
Tel 0039 06 780531
Faks 0039 06 78053291
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
12 õhukese polümeerikattega tabletti: 025829084
24 õhukese polümeerikattega tabletti: 025829185
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998
Viimase uuendamise kuupäev: 07-03-2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/07/2007
.jpg)
