Toimeained: glutatioon
TAD® 600 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Miks kasutatakse Tad 600? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Glutatioon on füsioloogiline tripeptiid, mis sekkub paljudesse bioloogilistesse protsessidesse ja mängib olulist rolli võõrutusreaktsioonides, kaitstes rakke ksenobiootiliste ainete, keskkonna- ja rakusiseste oksüdeerijate ning kiirguse kahjuliku toime eest.
Parenteraalselt manustatud glutatioon kuulub antidootide farmakoterapeutilisse rühma.
RAVI NÄIDUSTUSED
Neuropaatia profülaktika pärast keemiaravi tsisplatiini või selle analoogidega.
Vastunäidustused Kui Tad 600 ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tad 600 võtmist
Mitte ühtegi eriti.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Tad 600 toimet
Ravimi koostoimeid glutatiooniga ei ole kirjeldatud. Soovitatud annuste korral ei mõjuta TAD kemoterapeutilise aine terapeutilist toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Olemasolevad andmed näitavad, et glutatioon, kuna see on rakkudes füsioloogiliselt esinev aine, ei põhjusta soovimatuid toimeid rasedatele ega imetavatele naistele. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüole ja lootele arengut, sünnitust või sünnijärgset arengut.
Laste ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Hoiatus: parenteraalseks kasutamiseks mõeldud tooteid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, kui anum või lahus seda võimaldab, et tuvastada osakeste või anomaalse värvuse olemasolu. Ärge kasutage, kui täheldatakse hägusust või sadet.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tad 600 kasutada: Annustamine
Annustamine
Tsisplatiini või analoogkeemiaravi saavatel patsientidel on TAD üldiselt soovitatav päevane annus 1,5 g / m2 (vastab 2500 mg -le), manustatuna aeglaselt intravenoosselt. Siiski sõltub annus patsiendi vanusest, kehakaalust ja kliinilisest seisundist ning see peaks olema korrelatsioonis ka keemiaravi annuse ja annustamisskeemiga. Kui glutatiooni manustatakse koos keemiaraviga, tuleb TAD intravenoosne infusioon tekkida 15–30 minuti jooksul enne keemiaravi algust.
Pikaajalise ravi korral võib intramuskulaarselt või aeglaselt intravenoosselt manustada ravimi väikseima annuse (600 mg).
Manustamisviis
Lahustage pulbri viaal lahustiga, tõmmates sobiva nõelaga süstla abil lahusti viaalis oleva vee välja. Eemaldage viaali alumiiniumist kate ja desinfitseerige kork alkoholiga leotatud vatitupsuga, seejärel sisestage süstlanõel kummikorgi keskosa kaudu viaali ja suunake veevool viaali klaasseinale. Täieliku lahustumise hõlbustamiseks loksutage õrnalt, seejärel manustage saadud lahus aeglaselt intramuskulaarselt või intravenoosselt.
Tähtis: kasutada kohe pärast pakendi avamist. Valmislahus peab olema selge ja ilma nähtavate osakesteta. See on mõeldud üheks katkematuks manustamiseks ja jääke ei saa kasutada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tad 600 -t
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Vajadusel võib kasutada sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Tad 600 kõrvaltoimed
Pärast intramuskulaarset manustamist on väga harva teatatud löövetest ja need kadusid ravi lõpetamisel. Samuti on teatatud süstekoha valust.
Nagu kõigi parenteraalsete lahuste puhul, võivad tekkida palavikulised reaktsioonid, süstekoha infektsioonid, veenitromboos või flebiit, ekstravasaalne difusioon.
Intravenoosse infusiooni ajal ilmnenud koheste kõrvaltoimete korral katkestage manustamine ja jätke võimalusel alles jäänud vedelik võimalike testide jaoks hoidmata.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. See kuupäev viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga pulbri viaal sisaldab:
Toimeaine: glutatiooni naatriumisool 646 mg, võrdne 600 mg glutatiooniga. Iga lahusti viaal sisaldab:
Abiaine: süstevesi.
Valmislahus sisaldab 150 mg / ml glutatiooni.
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Karp sisaldab 10 viaali 600 mg pulbriga ja 10 lahusti viaali 4 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TAD
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
600 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Toimeaine: 646 mg glutatiooni naatriumsool võrdub 600 mg glutatiooniga.
Valmislahus sisaldab 150 mg / ml glutatiooni.
2500 mg / 25 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks pudel pulbrit sisaldab:
Toimeaine: 2680 mg glutatiooni naatriumsool võrdub 2500 mg glutatiooniga.
Valmislahus sisaldab 100 mg / ml glutatiooni.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Infusioonilahuse pulber ja lahusti.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Neuropaatia profülaktika pärast keemiaravi tsisplatiini või selle analoogidega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tsisplatiini või analoogkeemiaravi saavatel patsientidel on TAD üldiselt soovitatav päevane annus 1,5 g / m2 (vastab 2,5 g -le), manustatuna aeglaselt intravenoosselt. Siiski sõltub annus patsiendi vanusest, kehakaalust ja kliinilisest seisundist ning see peaks olema korrelatsioonis ka keemiaravi annuse ja annustamisskeemiga.
Kui glutatiooni manustatakse koos keemiaraviga, tuleb TAD intravenoosne infusioon teha 15–30 minuti jooksul enne keemiaravi algust.
Pikaajalise ravi korral võib intramuskulaarselt või aeglaselt intravenoosselt manustada ravimi väikseima annuse (600 mg).
Valmistamis- ja manustamisviiside kohta vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Laste ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Tähelepanu: Parenteraalseks kasutamiseks mõeldud tooteid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, kui anum või lahus seda võimaldab, et tuvastada osakeste olemasolu või ebanormaalne värvus. Ärge kasutage, kui täheldatakse hägusust või sadet.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kirjanduses ei ole kirjeldatud ravimite koostoimeid glutatiooniga.
Soovitatud annuste korral ei mõjuta TAD kemoterapeutilise aine terapeutilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Olemasolevad andmed näitavad, et glutatioon, kuna see on rakkudes füsioloogiliselt esinev aine, ei põhjusta soovimatuid toimeid rasedatele ega rinnaga toitvatele naistele. Prekliinilised uuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo -loote arengule, sünnitusele või sünnijärgne areng (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
TAD ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast intramuskulaarset manustamist on väga harva teatatud löövetest ja need kadusid ravi lõpetamisel. Samuti on teatatud süstekoha valust.
Nagu kõigi parenteraalsete lahuste puhul, võivad tekkida palavikulised reaktsioonid, süstekoha infektsioonid, veenitromboos või flebiit, ekstravasaalne difusioon.
Intravenoosse infusiooni ajal ilmnenud koheste kõrvaltoimete korral katkestage manustamine ja jätke võimalusel alles jäänud vedelik võimalike testide jaoks hoidmata.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Vajadusel võib kasutada sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC: V03AB32 - vastumürgid.
Glutatioon (GSH) on glutamiinhappest, tsüsteiinist ja glütsiinist koosnev füsioloogiline tripeptiid, mis sekkub paljudesse bioloogilistesse protsessidesse ja mängib olulist rolli võõrutusreaktsioonides, kaitstes rakke ksenobiootikumide, keskkonnaoksüdeerijate ja rakusiseste (vabade) kahjulike toimete eest. radikaalid, reaktiivsed hapniku vaheühendid) ja kiirgus. Prekliinilised ja kliinilised uuringud on näidanud glutatiooni kaitsvat rolli paljudes patoloogilistes olukordades, mis põhjustavad rakukahjustusi, näiteks mürgistus ainetest nagu etüülalkohol, paratsetamool, salitsüül, fenobarbitaal, tritsüklilised antidepressandid, organofosforhappega seotud insektitsiidid jne. Samuti on täheldatud, et paljud kemoterapeutikumid vähendavad endogeense GSH koe ja rakusiseseid tasemeid, raskendades kasvaja poolt põhjustatud oksüdatiivse stressi seisundit.
Mis puudutab eelkõige kemoterapeutikumide, nagu tsisplatiin ja selle derivaadid, neurotoksilisust, siis arvatakse, et see on tingitud plaatina kogunemisest perifeersesse närvisüsteemi, eriti tagumistesse närvijuurte ganglionidesse. Oksaliplatiini puhul tundub, et plaatina kogunemine on tingitud pigem aeglasemast eliminatsioonist kui suurenenud sadestumisest.See viitab selliste ainete nagu glutatioon kasutamisele, mis on võimeline takistama plaatina esialgset kogunemist närvijuure tagumistesse ganglionidesse.
Seda glutatiooni toimet on kinnitanud mitmed kliinilised uuringud: need näitavad, kuidas glutatiooni infusioon enne munasarjavähi, maovähi ja kolorektaalvähiga patsientide manustamist enne antibiootikumi manustamist kaitseb tõhusalt tsisplatiini ja oksaliplatiini põhjustatud nefro- ja neurotoksilisuse eest, võimaldades vajaduse korral suuremate kumulatiivsete antibiootikumiannuste saavutamine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast glutatiooni intravenoosset infusiooni annuses 2 g / m2 tervetel vabatahtlikel suurenes glutatiooni üldkontsentratsioon plasmas 17,5 ± 13,4 μmol / l (keskmine ± SD) 823 ± 326 μmol / l. Arvatakse, et eksogeense glutatiooni jaotusruumala on 176 ± 107 ml / kg ja plasma poolväärtusaeg 14,1 ± 9,2 minutit. Tsüsteiini plasmakontsentratsioon suurenes 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l pärast infusiooni. Hoolimata tsüsteiini suurenemisest vähenes kogu tsüsteiini, tsüstiini ja segudisulfiidide üldkontsentratsioon plasmas, mis näitab "tsüsteiini suurenenud tungimist rakkudesse".
Glutatiooni ja tsüsti (e) ina eritumine uriiniga suurenes infusioonile järgneva 90 minuti jooksul vastavalt 300% ja 10%.
Need andmed näitavad, et glutatiooni intravenoosne manustamine suurendab märgatavalt sulfhüdrüülühendite kontsentratsiooni kuseteedes ja seega ka tsüsteiini kättesaadavust rakutasandil. Tsüsteiini kõrge rakusisene kontsentratsioon õigustab kaitsvat toimet ksenobiootikumide vastu, kuna see tähendab otseselt või kaudselt glutatiooni biosünteesi suurenemist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
TAD "600 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti"
Pulbriviaalid sisaldavad ainult toimeainet ja lahusti ampullid sisaldavad süstevett.
TAD "2500 mg / 25 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti"
Pulbri viaal sisaldab ainult toimeainet ja lahusti viaal süstevett.
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat, viidates tootele puutumata pakendis, nõuetekohaselt hoitud.
Valmislahus on toatemperatuuril stabiilne 8 tundi.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
TAD "600 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 5 viaali pulber + 5 lahusti viaali 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 10 viaali pulber + 10 lahusti viaali 4 ml
Toimeaine valge lüofiliseeritud pulbri kujul on suletud ja suletud III tüüpi klaasviaalides.
I tüüpi klaasist lahustiga viaalid sisaldavad süstevett.
TAD "2500 mg / 25 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti" 1 viaal pulber + 1 viaali lahusti 25 ml
Toimeaine on III tüüpi klaasist viaalis, mille suu läbimõõt on 29 mm, suletud ja suletud.
Lahusti viaal, I tüüpi klaasist, suletud ja suletud, sisaldab süstevett.
Pakend sisaldab ka intravenoosset infusioonikomplekti, mis sisaldab kahe otsaga piiki (ülekandeseade) lahuse ekstemporaalseks valmistamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
TAD "600 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti"
Lahustage pulbri viaal lahustiga, tõmmates sobiva nõelaga süstla abil lahusti viaalis oleva vee välja. Eemaldage viaali alumiiniumist kate ja desinfitseerige kork alkoholiga leotatud vatitupsuga, seejärel sisestage süstlanõel kummikorgi keskosa kaudu viaali ja suunake veevool viaali klaasseinale. Täieliku lahustumise hõlbustamiseks loksutage õrnalt, seejärel manustage saadud lahus aeglaselt intramuskulaarselt või intravenoosselt.
TAD "2500 mg / 25 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti"
Esmalt jätkake lahuse valmistamist aseptilistes tingimustes, kasutades järgmisi meetodeid:
1. Tõmmake pulbriviaalist välja alumiiniumist sakk ja desinfitseerige kork alkoholiga kastetud vatitupsuga
2. Eemaldage ühekordse kahe otsaga teraviku (valamise) pealt üks kork ja sisestage ots pulbriviaali kummist korgi keskosa kaudu.
3. Tõmmake veepudeli alumiiniumist sakk välja ja desinfitseerige kummikork, eemaldage ülekandeseadme teine kork ja sisestage ots veepudelisse, pöörates selle tagurpidi.
4. Loksutage lühidalt, et hõlbustada vee väljavoolu pulbri viaali, kui veepudel on tühjendatud, eemaldage vaakum ja loksutage lahustumise hõlbustamiseks
Seejärel manustatakse valmis lahus intravenoosselt järgmiselt:
5.Desinfitseerige uuesti viaali kork, seejärel eemaldage infusioonikomplekti lõpus olev teravikork ja sisestage see viaali korgi keskele;
6. Paigaldage voolikuklamber ja pingutage voolik täielikult;
7. Eemaldage nõelahoidja kate ja paigaldage nõel;
8. Vajutage tilkumisalust selle pooleldi täitmiseks, seejärel avage voolikuklamber, kuni kogu õhk väljub seadmest;
9. Sulgege voolikuklamber täielikult, sisestage nõel veeni ja avage voolikuklamber aeglaselt uuesti, kuni soovitud vool on saavutatud.
Kasutada kohe pärast pakendi avamist. Valmislahus peab olema selge ja ilma nähtavate osakesteta. See on mõeldud üheks katkematuks manustamiseks ja jääke ei saa kasutada.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlikele nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Vikaari degli kontorite kaudu, 49
00186 Rooma - (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TAD "600 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 5 viaali pulber + 5 lahusti viaali 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 10 viaali pulber + 10 lahusti viaali 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti" 1 viaal pulber + 1 viaali lahusti 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase turustamise kuupäev: 2. november 1989
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
28. juulil 2014
-a-cosa-serve.jpg)
