Toimeained: Fentanüül
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml süstelahus
Miks Fentanesti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Üldine opioidanesteetikum.
RAVI NÄIDUSTUSED
Fentanest on oma omaduste tõttu sobivam anestesioloogias kasutamiseks kui ükski teine teadaolev valuvaigisti.
Seda saab kasutada nii premedikatsioonina mis tahes tüüpi (isegi kohaliku) anesteesia korral kui ka operatsioonijärgsel kursusel nagu operatsiooni ajal. Soovitame Fentanest'i seostada dilämmastikoksiidiga ja neuroleptikumiga, eriti droperidooliga, mis parandab valuvaigistit. aktiivsust ja vähendab selle kõrvaltoimeid (eriti hingamisdepressiooni ja oksendamist), saavutades seeläbi neuroleptoanalgeesia. Fentanesti võib sobivalt vähendatud annustes seostada ka barbituraatide ja tavaliste lenduvate anesteetikumidega (halotaan, isofluraan jne).
Fentanesti ja lihasrelaksantide toime sekkumise juhtumeid pole kirjeldatud.
Vastunäidustused Fentanesti ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, morfiini mimeetikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada kinnitatud või eeldatava raseduse korral.
Mitte kasutada lapsel esimesel kahel eluaastal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fentanest'i võtmist
Eakatel ja nõrgestatud isikutel on soovitatav Fentanesti algannust vähendada; järgnevad annused peaksid põhinema algannusest põhjustatud toimel Opioidide annuse kohandamine peab olema ettevaatlik patsientidel, kellel on mõni järgmistest seisunditest: kontrollimatu hüpotüreoidism; kopsu patoloogiad; vähenenud kopsuvaru; alkoholism või maksa- või neerufunktsiooni kahjustus, mis on tingitud nende elundite tähtsusest ravimi metabolismis ja eritumises. Lisaks vajavad need patsiendid operatsioonijärgsel perioodil pikaajalist jälgimist. Fentanesti põhjustatud sügava analgeesiaga kaasneb sügav hingamisdepressioon, mis võib püsida kauem kui valuvaigistav toime või korduda operatsioonijärgsel perioodil.
Nagu kõigi tugevate opioidide puhul, on hingamisdepressioon annusest sõltuv. Seega, kui koos Fentanestiga kasutatakse ka muid narkootilisi analgeetikume, peab arst enne operatsioonijärgsel perioodil analgeetiliseks määramiseks arvestama kõigi nende ainete koguannusega. Nendel juhtudel soovitatakse narkootikume esialgu välja kirjutada vähendatud annustes, mis on 1/4 - 1/3 tavalistest annustest.
Teatud juhtivuse anesteesia vormid, näiteks spinaalanesteesia, ja mõned epiduraalanesteetikumid võivad kahjustada hingamisfunktsiooni roietevahelise närviploki kaudu.
Seetõttu, kui kasutate Fentanestit ülalnimetatud anesteesia täiendusena, on vajalik, et anestesioloog tunneks sellistes olukordades esinevaid funktsionaalseid muutusi ja oleks nendeks hästi valmis.
Samuti peate regulaarselt jälgima elulisi näitajaid.
Fentanesti tuleb ettevaatusega kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega, hingamisreservi vähenenud või potentsiaalselt kahjustatud ventilatsiooniga patsientidel.
Sellistel patsientidel võivad narkootikumid tegelikult veelgi vähendada hingamisteede energiat ja suurendada hingamisteede resistentsust. Anesteesia ajal saab selle võimalusega tegeleda abistava või kontrollitud hingamisega.
Nagu kõik võimsad opioidid:
Hingamisdepressioon on annusest sõltuv ja seda saab kõrvaldada spetsiifiliste narkootiliste antagonistide, näiteks naloksooni kasutamisega, kuid viimaste täiendavad annused võivad olla vajalikud, kuna hingamisdepressioon võib kesta kauem kui antagonisti toimeaeg. Opioid. Sügava analgeesiaga kaasneb märgatav hingamisdepressioon, mis võib püsida või korduda operatsioonijärgsel perioodil. Seetõttu peavad patsiendid olema piisava järelevalve all.
Koheseks kasutamiseks peaks olema kättesaadavad elustamisseadmed ja narkootiline antagonist.Hüperventilatsioon anesteesia ajal võib muuta patsiendi reaktsiooni CO2 -le, mõjutades seeläbi hingamist operatsioonijärgsel perioodil.
Kui patsient on saanud ebapiisava annuse antikolinergilisi ravimeid või kui fentanüüli kasutatakse kombinatsioonis mitte-vagolüütiliste lihasrelaksantidega, võib tekkida bradükardia ja võib-olla ka südame seiskumine. Bradükardiat saab ravida atropiiniga. Südame bradüarütmiaga patsientidel tuleb Fentanesti kasutada siiski ettevaatusega.
Opioidid võivad esile kutsuda hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel. Stabiilse vererõhu säilitamiseks tuleb võtta asjakohaseid meetmeid. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb kaaluda võimalust hüpovoleemia korrigeerimiseks sobivate meetmetega, et säilitada stabiilne vererõhk või piisava vedelikuraviga parenteraalselt. Seda võimaldavad töötingimused, samuti tuleb muuta patsiendi kehahoiakut venoosse tagasivoolu parandamiseks. Patsientide liigutamisel tuleb olla ettevaatlik, et mitte esile kutsuda ortostaatilist hüpotensiooni. Juhul kui hüpervoleemiline ravi intravenoossete vedelikega koos teiste vastumeetmetega ei muuda hüpotensiooni, tuleb kaaluda ravimite manustamise otstarbekust. mis tõstavad vererõhku, välja arvatud adrenaliin, mis võib paradoksaalsel kombel veelgi vähendada vererõhku droperidooli alfa-adrenergilise blokeeriva toime tõttu. Kui Fentanesti manustatakse koos neuroleptikumidega (nt droperidool), peab arst teadma selle omadusi. i iga ravim ja eriti nende erinev toimeaeg. Selle kombinatsiooni kasutamisel suureneb hüpotensiooni esinemissagedus. Lisaks sellele peaks selle kombinatsiooni kasutamisel olema saadaval infusioonivedelikud ja muud vastumeetmed hüpotensiooni vastu võitlemiseks (vt lõik Koostoimed) .Neuroleptikumid võivad esile kutsuda ekstrapüramidaalseid sümptomeid, mida saab kontrollida parkinsonismivastaste ravimitega.
Fentanesti manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoniinergilisi ülekandesüsteeme, on soovitatav olla ettevaatlik.
Potentsiaalselt eluohtliku serotoniinisündroomi tekkimine võib ilmneda, kui kasutatakse samaaegselt serotoniinergilisi ravimeid, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ja teatud ainevahetust muutvad ravimid serotoniin (sh MAO monoamiini oksüdaas) See võib juhtuda soovitatud annuste vahemikus.
Serotoniinisündroom võib hõlmata vaimse seisundi muutusi (nt erutus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset hüperaktiivsust (nt tahhükardia, ebastabiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid kõrvalekaldeid (nt hüperrefleksia, koordinatsiooni puudumine, jäikus ja / või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Kui kahtlustatakse serotoniinisündroomi, tuleb ravi Fentanest'iga viivitamatult katkestada
Nagu teistegi opioidide puhul nende antikolinergilise toime tõttu, võib Fentanesti manustamine põhjustada sapijuha rõhu tõusu ja üksikjuhtudel võib täheldada Oddi sulgurlihase spasme.
Teatud antikolinergiliste ja neuromuskulaarsete blokaatorite kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda müasteeniaga patsientidel enne Fentanesti intravenoosset manustamist üldanesteesia ajal ja selle ajal.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fentanesti toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Teiste ravimite toime Fentanestile
Fentanesti suurte annuste kasutamisel võivad isegi suhteliselt väikesed diasepaami annused põhjustada kardiovaskulaarset depressiooni.
Sellised ravimid nagu barbituraadid, bensodiasepiinid, neuroleptikumid, halogeenitud gaasid ja muud mitteselektiivsed kesknärvisüsteemi pärssivad ained (nt.alkohol) võib võimendada narkootikumide hingamisdepressiooni.
Selliseid ravimeid võtnud patsientidel on vajalik Fentanesti annus tavalisest väiksem. Sarnaselt tuleb pärast Fentanesti manustamist vähendada teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite annust.
Fentanüül, kõrge kliirensiga ravim, metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult peamiselt CYP3A4 kaudu. Itrakonasool (tugev CYP 3A4 inhibiitor), mida manustati suu kaudu annuses 200 mg päevas 4 päeva jooksul, ei mõjutanud oluliselt intravenoosselt manustatud fentanüüli farmakokineetikat.
Siiski täheldati üksikisikutel plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Flukonasooli või vorikonasooli ja fentanüüli samaaegne manustamine võib suurendada fentanüüli ekspositsiooni.
Suukaudse ritonaviiri, mis on üks tugevamaid CYP3A4 inhibiitoreid, manustamine vähendas intravenoosse fentanüüli kliirensit kahe kolmandiku võrra; ent maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ühekordset intravenoosset fentanüüli annust ei muutunud. Patsiendid, kes saavad fentanüüli ühe annuse koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, nagu ritonaviir, vajavad erilist hoolt ja hoolikat jälgimist.
Pikaajalise ravi ajal võib osutuda vajalikuks fentanüüli annuse vähendamine, et vältida selle kogunemist, mis võib suurendada pikaajalise või hilinenud hingamisdepressiooni riski. MAO inhibiitorite tugev ja ettearvamatu tugevnemine on teatatud narkootiliste analgeetikumide kasutamisest. Lõpetada MAO inhibiitorite kasutamine 2 nädalat enne mis tahes kirurgilist või anesteetilist protseduuri. Kuid mitmetes aruannetes on fentanüüli kasutamine MAO inhibiitoritega ravitud patsientidel kirurgiliste või anesteetiliste protseduuride ajal kahjutu.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Kui Fentanesti kasutatakse koos neuroleptikumidega, näiteks droperidooliga, võib see põhjustada kopsuarteri rõhu langust.
Seda tuleb arvesse võtta diagnostiliste või kirurgiliste protseduuride käigus, mille puhul patsiendi lõplik ravi võib sõltuda kopsuarteri rõhuväärtuste tõlgendamisest. Lisaks sellele, kui Fentanesti kasutatakse koos droperidooliga ja EEG -d operatsioonijärgseks jälgimiseks, täheldatakse, et pärast kombinatsiooni kasutamist normaliseerub elektroentsefalograafiline jälg tavapärasest aeglasemalt.
Serotoniinergilised ravimid
Fentanüüli manustamine koos serotoniinergiliste ainetega, nagu selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitor (SNRI) või monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAOI), võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi riski .
Fentanesti toime teistele ravimitele
Pärast fentanüüli manustamist tuleb teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite annust vähendada.
Etomidaadi plasmakontsentratsioon suureneb märkimisväärselt (tegur 2–3), kui seda manustatakse koos fentanüüliga. Plasma kogukliirens ja etomidaadi jaotusruumala vähenevad fentanüüliga manustamisel 2–3 korda, poolväärtusaeg ei muutu. Intravenoosse fentanüüli ja midasolaami samaaegsel manustamisel suureneb plasmas poolväärtusaeg ja väheneb midasolaami plasmakliirens. Kui neid ravimeid manustatakse koos fentanüüliga, võib nende annust vähendada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Toodet tohib kasutada ainult haiglates, kliinikutes ja hooldekodudes ning ainult kirurg või anestesioloog. Nagu teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite puhul, tuleb ka Fentanest -ravi saanud patsiente piisavalt jälgida.
Fentanesti võib manustada ainult sobivates kohtades, kus saab hingamisteid kontrollida, ja hingamisteede tervishoiutöötajad.
Lihasjäikuse esilekutsumine võib esineda ka hingamislihastes. See nähtus sõltub süstimiskiirusest; tegelikult võib see haigestumist vähendada aeglase intravenoosse süstiga (tavaliselt piisab väikseimate annuste korral) või bensodiasepiinide premedikatsiooni ja lihasrelaksantide kasutamisega. Kuna nähtus on praegu käimas, on hädavajalik kasutada abistavat või kontrollitud hingamist ja vajadusel patsiendi seisundiga sobivat kuraatorit.
Võib esineda mitte-epileptilisi müokloonilisi / kloonilisi liigutusi. Neuroleptikumid võivad esile kutsuda ekstrapüramidaalseid sümptomeid, mida saab kontrollida parkinsonismi vastaste ainetega
Peavigastused ja intrakraniaalne hüpertensioon - Fentanest'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on eriti tundlikud hingamiskeskuste depressiooni suhtes, ning koomatis olevatel patsientidel, kellel on peavigastus või ajukasvaja. Pidage meeles, et Fentanest võib peavigastuste kulgu varjata. Intra -ajufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleks vältida opioidide kiiret boolussüsti; nendel patsientidel seostati keskmise arteriaalse rõhu mööduvat vähenemist aeg-ajalt aju perfusioonirõhu lühiajalise vähenemisega.
Narkomaania - Fentanüül võib põhjustada morfiinisõltuvust ja on seetõttu vastuvõtlik kuritarvitamisele. Patsiendid, kes saavad kroonilist opioidravi või kellel on anamneesis opioidide kuritarvitamine, võivad vajada suuremaid annuseid.
Fentanesti ei tohi segada leeliseliste või puhverdatud lahustega.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mitte kasutada kinnitatud või eeldatava raseduse korral ning lapse esimesel kahel eluaastal. Fentanüüli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt teavet. Fentanüül võib raseduse alguses läbida platsenta. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust. Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Manustamine (i.m. või i.v.) sünnituse ajal (sh keisrilõige) ei ole soovitatav, kuna fentanüül läbib platsenta ja loote hingamiskeskused on opioidide suhtes eriti tundlikud. Kui fentanüüli siiski manustatakse, peaks lapsele antidoot olema alati käepärast.
Kuna fentanüül eritub rinnapiima, ei soovitata last rinnaga toita 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Arvestada tuleb imetamise kasulikkust / riski pärast fentanüüli manustamist.
Kasutamine lastel:
Valuvaigistus operatsiooni ajal, anesteesia tõhustamine spontaanse hingamise korral
Spontaanselt hingavate laste valuvaigisteid peaks koolitatud personal kasutama ainult anesteetikatehnika osana või sedatsiooni / analgeesia tehnikate osana ja keskkonnas, kus on võimalik leevendada rindkere seinte jäikust, mis nõuab intubeerimist või apnoed. vt annus, manustamisviis ja aeg).
Toime reaktsioonikiirusele:
Fentanüül võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiendid tohivad autot juhtida või masinaid käsitseda ainult siis, kui pärast fentanüüli manustamist on möödunud piisavalt aega.
Neile, kes spordiga tegelevad:
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml süstelahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud) ja erandkorras bronhospasmi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fentanesti kasutada: Annustamine
Manustamisviis
Fentanesti võib manustada ainult sobivates kohtades, kus saab hingamisteid kontrollida, ja hingamisteede tervishoiutöötajad. Fentanesti võib manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt. Premedikatsioonis eelistatakse intramuskulaarset manustamist, operatsioonijärgsel ajal analgeesiat ja üldiselt valuravi; intravenoosset manustamist (otse või perfusiooni teel) operatsiooni ajal.
Isegi lahjendamata manustamisel ei põhjusta preparaat kohalikke ärritavaid ilminguid.
Annused viitavad normaalsetele täiskasvanutele.
Intramuskulaarselt-keskmiselt 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest'i annuse kohta.
Intravenoosselt-neuroleptoanalgeetilise anesteesia tegemiseks on Fentanesti koguannused suurusjärgus 0,4-0,8 mg.
Säilitades tavapäraste meetoditega teostatud anesteesia, tuleb annust kohandada vastavalt valuvaigisti sügavusele, sekkumise tüübile, patsiendi tundlikkusele ja teiste manustatud ravimite kogusele, pidades silmas, et nende hulgas (barbituraadid) , eeter, voog jne) ja Fentanest on olemas.
Neuroleptoanalgeesia - seda tüüpi anesteesia korral võib Fentanesti seostamine neuroleptilise droperidooliga olla ajutine proportsioonides, mida anestesioloog peab sobivaks.
Neuroleptoanalgeesiat rakendatakse praktiliselt vastavalt järgmistele skeemidele:
Preanesteesia - 0,1 mg Fentanest ja 5 mg droperidooli intramuskulaarselt, 30 "-60" enne operatsiooni.
Atropiini samaaegne kasutamine annuses 0,25 mg on vabatahtlik. Sama manustamist kasutatakse pro -doosi kohta operatsioonijärgse valu raviks.
Induktsioon - 50-100 ml lahuse kiire intravenoosne infusioon (1000 tilka minutis, mis võrdub 50 ml lahusega minutis), mis on valmistatud 10 ampulli (võrdne 1 mg) Fentanest ja 2 pudeli (võrdne 50 pudelite) lahjendamisega. mg) droperidooli 500 ml 5% glükoosilahuses.
Samal ajal manustatakse poolsuletud ahelas N2O / O2 segu vahekorras 3/1. Pärast 25–50 mg suktsinüülkoliini intravenoosset süstimist (ja käsitsi hüperventilatsiooni) viiakse läbi hingetoru intubatsioon, infusiooni aeglustatakse kuni umbes 50 tilka minutis ja N20 / O2 segu manustatakse suhtele 2/1, kiirusega 12-15 liitrit minutis.
Hooldus - keskmine infusioonikiirus on vahemikus 15–30 tilka minutis ja see tuleb kohandada vastavalt tööaegadele ja individuaalsele tundlikkusele, kiirendades seda patsiendi liigutamisel, vererõhu, südame ja hingamissageduse suurenemise ning higistamise korral; vähendades seda, kui patsient on rahulik, stabiilne vererõhk, pulss ja hingamissagedus ning kui nahk on kuiv.
Kui kirurgilised vajadused seda nõuavad, viiakse lihaste lõdvestamine läbi jagatuna 25 mg suktsinüülkoliini. N20 / O2 manustamist jätkatakse vahekorras 2/1.
Sekkumise lõpp, ärkamine - umbes 15 minutit enne sekkumise lõppu aeglustub perfusioon veelgi (10 tilka minutis), samal ajal vähendatakse N2O manustamist. Nahaõmbluse lõpus infusioon katkestatakse; patsient hüperventeeritakse õhuga 2 "-3", seejärel jätkatakse ekstubatsiooni. Tavaliselt on patsient sellises olukorras, et ta saadetakse kohe palatisse.
Pideva perfusiooni asemel võib Fentanesti ja droperidooli manustada intravenoosselt otse järgmistes annustes:
Induktsioon - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidool 20 mg (8 ml).
Lõikamise alustamine ja hooldus - vastavalt vajadusele (ülaltoodud kliiniliste tunnuste põhjal) Fentanest 0,025 mg.
Vajadusel täiendavad manustamised veelgi väiksemate annuste korral, sel juhul Fentanesti lahjendamine. Pikaajaliste sekkumiste korral süstitakse uuesti ka 10-15 mg droperidooli.
Lämmastikoksiidi manustamise ja kureerimise meetodid on identsed pideva perfusiooni tehnikaga.
Pediaatrilised patsiendid
Lapsed vanuses 12-17 aastat: järgige täiskasvanute annust
2 ... 11 -aastased lapsed: tavaline annus lastele peaks olema järgmine:
Vanus
Kasutamine lastel:
Analgeesia operatsiooni ajal, spontaanselt hingava anesteesia tõhustamine Spontaanselt hingavate laste analgeesiaga meetodeid tohib kasutada ainult koolitatud personal anesteesia või sedatsiooni / analgeesia tehnikate osana ja keskkonnas, kus on võimalik juhtida äkilist jäikust. rindkere seinad, mis vajavad intubeerimist, või apnoe, mis vajab hingamisteede tuge (vt erihoiatused)
Fentanesti annus tuleb kohandada vastavalt vanusele, kehakaalule, füüsilisele seisundile, olemasolevatele tervislikele seisunditele, teiste ravimite kasutamisele ning operatsiooni ja anesteesia tüübile. Eakatel ja teistel riskirühma kuuluvatel patsientidel tuleb Fentanest'i algannust vähendada; järgnevate annuste puhul tuleb lähtuda algannusest põhjustatud toimest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Fentanest'i liiga palju?
Fentanest'i liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Märgid ja sümptomid - Fentanesti üleannustamise ilmingud ei ole muud kui selle farmakoloogilise toime pikendamine. Sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest määrab kliinilise pildi peamiselt hingamisdepressiooni aste, mis võib varieeruda bradüpnoe ja apnoe vahel.
Ravi - hüpoventilatsiooni või apnoe juuresolekul tuleb anda hapnikku ning kasutada hingamisabi või hingamist vastavalt näidustustele. Hingamisteed tuleb hoida lahti ja selleks võib olla otstarbekas kasutada orofarüngeaalset kanüüli ja endotrahheaalset tuubi.
Nagu näidatud, tuleb spetsiifilist narkootilist antagonisti, näiteks naloksooni, hoida kasutusvalmis fentanüüli poolt põhjustatud hingamisdepressiooni kõrvaldamiseks.
See aga ei välista kiiremate vastumeetmete kasutamist.
Tuleb märkida, et fentanüüli üleannustamisele järgnenud hingamisdepressiooni kestus võib ületada antagonisti toime kestust, mistõttu võib osutuda vajalikuks viimase lisanõue.
Kui hingamisdepressioon on seotud lihasjäikusega, võib abistava või kontrollitud hingamise hõlbustamiseks olla vajalik intravenoosse neuromuskulaarse blokaatori kasutamine.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, säilitada kehasoojust ja õiget vedeliku tarbimist. Raske või püsiva hüpotensiooni korral tuleb kahtlustada hüpovoleemia esinemist, mida tuleb lahendada sobiva parenteraalse vedelikuraviga.
Kõrvaltoimed Millised on Fentanesti kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute koondatud ohutusandmete põhjal olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) (esinemissagedus%): iiveldus, oksendamine, lihasjäikus, hüpotensioon, hüpertensioon, bradükardia ja sedatsioon.
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, sealhulgas eespool mainitud, mis on seotud IV fentanüüli kasutamisega nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt.
Nagu ka teiste valuvaigistite puhul, on pärast Fentanest'i süstimist kõige sagedamini teatatud teatava tähtsusega kõrvaltoimed järgmised: hingamisdepressioon, apnoe, lihasjäikus ja bradükardia; parandusmeetmete puudumisel võivad need nähtused põhjustada hingamise seiskumist, vereringe depressiooni, südame seiskumist. Samuti täheldatud: hüpotensioon, pearinglus, hägune nägemine, iiveldus ja oksendamine, larüngospasm, higistamine
Samuti on teatatud, et operatsioonijärgsel perioodil võib tekkida hingamisdepressiooni taastumine.Seda silmas pidades tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajadusel võtta asjakohased vastumeetmed.Kui neuroleptikume, näiteks droperidooli, kasutatakse koos Fentanestiga, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: külmavärinad ja / või värinad, rahutus ja operatsioonijärgsed hallutsinatsiooniepisoodid (mõnikord seotud vaimse depressiooni mööduvate perioodidega); ekstrapüramidaalseid sümptomeid (düstoonia, akatiisia, okulogüüriline kriis) on täheldatud kuni 24 tundi pärast operatsiooni (vt Hoiatused). Tavaliselt võib kõiki ekstrapüramidaalseid sümptomeid vähendada või kontrollida parkinsonismivastaste ravimitega. Operatsioonijärgset unisust teatatakse sageli pärast operatsiooni. "Droperidooli kasutamine . Pärast Fentanesti kasutamist koos droperidooliga on teatatud ka vererõhu tõusust koos olemasoleva hüpertensiooniga või ilma selleta, mis võib olla tingitud seni seletamatust sümpaatilise aktiivsuse muutusest, mis tuleneb kahe ravimi suurtest annustest; selle nähtuse põhjuseks on sageli anesteesia või kirurgilise päritolu sümpaatiline stimulatsioon anesteesia kerge staadiumi ajal.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Nagu kõik ravimid, võib ka FENTANEST põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Pakendil märgitud toote kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: Ärge kasutage toodet pärast pakendil näidatud aegumiskuupäeva
Ravim ei vaja säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
KOOSTIS
Üks 2 ml viaal sisaldab: toimeainet: 0,157 mg fentanüültsitraati, mis võrdub 0,100 mg fentanüüliga.
Abiained: metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Süstitav lahus. Pakendis 5 ampulli, millest igaüks sisaldab 0,1 mg fentanüüli 2 ml lahuses.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FENTANEST 0,1 MG / 2 ml süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml ampull sisaldab:
0,157 mg fentanüültsitraati, mis võrdub 0,100 mg fentanüüliga
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Fentanest on oma omaduste tõttu sobivam anestesioloogias kasutamiseks kui ükski teine teadaolev valuvaigisti.
Seda saab kasutada nii premedikatsioonina mis tahes tüüpi (isegi kohaliku) anesteesia korral kui ka operatsioonijärgsel kursusel nagu operatsiooni ajal. Soovitame Fentanest'i seostada dilämmastikoksiidiga ja neuroleptikumiga, eriti droperidooliga, mis parandab valuvaigistit. aktiivsust ja vähendab selle kõrvaltoimeid (eriti hingamisdepressiooni ja oksendamist), saavutades seeläbi neuroleptoanalgeesia. Fentanesti võib sobivalt vähendatud annustes seostada ka barbituraatide ja tavaliste lenduvate anesteetikumidega (halotaan, isofluraan jne).
Fentanesti ja lihasrelaksantide toime sekkumise juhtumeid pole kirjeldatud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Fentanesti võivad manustada ainult hingamisteede tervishoiutöötajad sobivas kohas (vt lõik 4.4).
Fentanesti võib manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt. Premedikatsioonis eelistatakse intramuskulaarset manustamist, operatsioonijärgsel ajal analgeesiat ja üldiselt valuravi; intravenoosset manustamist (otse või perfusiooni teel) operatsiooni ajal.
Isegi lahjendamata manustamisel ei põhjusta preparaat kohalikke ärritavaid ilminguid.
Annused viitavad normaalsetele täiskasvanutele.
Intramuskulaarselt -keskmiselt 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest'i annuse kohta.
Intravenoosselt -neuroleptoanalgeetilise anesteesia tegemiseks on Fentanesti koguannused suurusjärgus 0,4–0,8 mg.
Säilitades tavapäraste meetoditega teostatud anesteesia, tuleb annust kohandada vastavalt valuvaigisti sügavusele, sekkumise tüübile, patsiendi tundlikkusele ja teiste manustatud ravimite kogusele, pidades silmas, et nende hulgas (barbituraadid) , eeter, voog jne) ja Fentanest on olemas.
Neuroleptoanalgeesia - seda tüüpi anesteesia korral võib Fentanesti seostada neuroleptilise droperidooliga anamneesi sobivas proportsioonis; või kasutada Leptofeni nime all saadaolevat kasutusvalmis preparaati.
Viimases on need kaks komponenti vahekorras 1:50, st 1 ml Leptofeni sisaldab 0,05 mg Fentanest ja 2,5 mg droperidooli.
Neuroleptoanalgeesiat rakendatakse praktiliselt vastavalt järgmistele skeemidele:
Preesteesia - 0,1 mg Fentanest ja 5 mg droperidooli intramuskulaarselt, 30 "-60" enne operatsiooni.
Atropiini samaaegne kasutamine annuses 0,25 mg on vabatahtlik. Sama manustamist kasutatakse pro -doosi kohta operatsioonijärgse valu raviks.
Induktsioon - 50–100 ml lahuse kiire intravenoosne infusioon (1000 tilka minutis, mis võrdub 50 ml lahusega minutis), mis on valmistatud lahjendades 10 ampulli (võrdne 1 mg) Fentanest’i ja kahe pudeli (võrdne 50 mg) droperidooli 500 ml 5% glükoosilahuses.
Samal ajal manustatakse poolsuletud ahelas N2O / O2 segu vahekorras 3/1.
Pärast 25–50 mg suktsinüülkoliini intravenoosset süstimist (ja käsitsi hüperventilatsiooni) viiakse läbi hingetoru intubatsioon, infusiooni aeglustatakse umbes 50 tilka minutis ja N2O / O2 segu manustamist vähendatakse vahekorras 2, jätkub. / 1, suhtega 12-15 liitrit minutis.
Hooldus - keskmine infusioonikiirus on vahemikus 15–30 tilka minutis ja see tuleb kohandada tööaegade ja individuaalse tundlikkusega, kiirendades seda patsiendi liigutamisel, vererõhu, südame ja hingamissageduse suurenemise ning higistamise korral; vähendades seda, kui patsient on rahulik, stabiilne vererõhk, pulss ja hingamissagedus ning kui nahk on kuiv.
Kui kirurgilised vajadused seda nõuavad, viiakse lihaste lõdvestamine läbi jagatuna 25 mg suktsinüülkoliini.
N2O / O2 manustamist jätkatakse vahekorras 2/1.
Sekkumise lõpp, ärkamine - umbes 15 minutit enne operatsiooni lõppu on perfusioon veelgi aeglustunud (10 tilka / minutis), samal ajal väheneb N2O manustamine.Nahaõmbluse lõpus infusioon katkestatakse; patsiendi hüperventilatsioon toimub õhuga 2 "-3", seejärel jätkame ekstubatsiooni.Tavaliselt on patsient sellises olukorras, et ta saadetakse kohe palatisse.
Pideva perfusiooni asemel võib Fentanesti ja droperidooli manustada intravenoosselt otse järgmistes annustes:
Induktsioon - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidool 20 mg (8 ml).
Lõikamise algus ja hooldus - vastavalt vajadusele (ülaltoodud kliiniliste tunnuste põhjal) Fentanest 0,025 mg.
Vajadusel täiendavad manustamised veelgi väiksemate annuste korral, sel juhul Fentanesti lahjendamine. Pikaajaliste sekkumiste korral süstitakse uuesti ka 10-15 mg droperidooli.
Lämmastikoksiidi manustamise ja kureerimise meetodid on identsed pideva perfusiooni tehnikaga.
Pediaatrilised patsiendid
Lapsed vanuses 12-17 aastat: järgige täiskasvanute annust
2 ... 11 -aastased lapsed: tavaline annus lastele peaks olema järgmine:
Kasutamine lastel:
Valuvaigistus operatsiooni ajal, anesteesia tõhustamine spontaanse hingamise korral
Spontaanselt hingavate laste valuvaigisteid peaks koolitatud personal kasutama ainult anesteetikatehnika osana või sedatsiooni / analgeesia tehnikate osana ja keskkonnas, kus on võimalik leevendada rindkere seinte jäikust, mis nõuab intubeerimist või apnoed. vt lõik 4.4.)
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste morfinomimeetikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada kinnitatud või eeldatava raseduse korral.
Mitte kasutada lapsel esimesel kahel eluaastal
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toodet tohib kasutada ainult haiglates, kliinikutes ja hooldekodudes ning ainult kirurg või anestesioloog. Nagu teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite puhul, tuleb ka Fentanest -ravi saanud patsiente piisavalt jälgida.
Fentanesti võivad manustada ainult sobivates kohtades tervishoiutöötajad, kes on määratud jälgima hingamisteid.
Fentanesti põhjustatud sügava analgeesiaga kaasneb sügav hingamisdepressioon, mis võib püsida kauem kui valuvaigistav toime või korduda operatsioonijärgsel perioodil. Nagu kõigi tugevate opioidide puhul, on hingamisdepressioon annusest sõltuv. Seega, kui koos Fentanestiga kasutatakse ka muid narkootilisi analgeetikume, peab arst enne operatsioonijärgsel perioodil analgeetiliseks määramiseks arvestama kõigi nende ainete koguannusega. Nendel juhtudel soovitatakse narkootikume esialgu välja kirjutada vähendatud annustes, mis on 1/4 - 1/3 tavalistest annustest.
Teatud konduktsioonanesteesia vormid, näiteks spinaalanesteesia, ja mõned epiduraalanesteetikumid võivad muuta hingamisteede funktsiooni roietevaheliste närvide blokaadi kaudu. Seetõttu, kui kasutate Fentanestit ülalnimetatud anesteesia täiendusena, peab anestesioloog olema tuttav . sellistes olukordades toimivate funktsionaalsete muutustega ja nad on hästi valmis nendega toime tulema. Samuti peate regulaarselt jälgima elutähtsaid näitajaid.
Fentanesti tuleb ettevaatusega kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega, hingamisreservi vähenenud või potentsiaalselt kahjustatud ventilatsiooniga patsientidel.
Sellistel patsientidel võivad narkootikumid tegelikult veelgi vähendada hingamisteede energiat ja suurendada hingamisteede resistentsust. Anesteesia ajal saab selle võimalusega tegeleda abistava või kontrollitud hingamisega.
Narkootiliste analgeetikumide põhjustatud hingamisdepressiooni saab neutraliseerida narkootiliste antagonistide kasutamisega. Patsienti tuleb siiski asjakohase järelevalve all hoida, sest anesteesia ajal manustatud fentanüüli kogusest tingitud hingamisdepressioon võib kesta kauem kui toime. Narkootikumide antagonistid Enne Kui kasutate viimast, lugege siiski üksikute ainete (levallorfaan, nalorfiin ja naloksoon) juhiseid.
Koheseks kasutamiseks peaks olema kättesaadavad elustamisseadmed ja narkootiline antagonist.Hüperventilatsioon anesteesia ajal võib muuta patsiendi reaktsiooni CO2 -le, mõjutades seeläbi hingamist operatsioonijärgsel perioodil.
Fentanest võib põhjustada lihasjäikust, sealhulgas hingamislihastes. See nähtus sõltub süstimiskiirusest; tegelikult võib see haigestumist vähendada aeglase intravenoosse süstiga (tavaliselt piisab väikseimate annuste korral) või bensodiasepiinide premedikatsiooni ja lihasrelaksantide kasutamisega. Kuna see nähtus on praegu käimas, on hädavajalik kasutada abistatud või kontrollitud hingamist ning vajadusel patsiendi seisundiga ühilduvat kuraatorit.
Võib esineda mitte-epileptilisi müokloonilisi / kloonilisi liigutusi. Neuroleptikumid võivad esile kutsuda ekstrapüramidaalseid sümptomeid, mida saab kontrollida parkinsonismi vastaste ainetega.
Kui patsient on saanud ebapiisava annuse antikolinergilisi ravimeid või kui fentanüüli kasutatakse kombinatsioonis mitte-vagolüütiliste lihasrelaksantidega, võib tekkida bradükardia ja võib-olla ka südame seiskumine. Bradükardiat saab ravida atropiiniga. Südame bradüarütmiaga patsientidel tuleb Fentanesti kasutada siiski ettevaatusega.
Opioidid võivad esile kutsuda hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb kaaluda võimalust hüpovoleemia korrigeerimiseks asjakohaste meetmetega stabiilse vererõhu säilitamiseks või piisava vedelikuraviga parenteraalse manustamise teel. Seda võimaldavad töötingimused peavad muutma ka patsiendi asendit. venoosse tagasivoolu parandamiseks. Patsientide liigutamisel tuleb olla ettevaatlik, et mitte esile kutsuda ortostaatilist hüpotensiooni. Juhul, kui hüpervoleemiline ravi intravenoossete vedelikega koos teiste vastumeetmetega ei muuda hüpotensiooni, tuleb kaaluda ravimite manustamise otstarbekust. mis suurendavad vererõhku, välja arvatud adrenaliin, mis võib paradoksaalsel kombel veelgi vähendada vererõhku droperidooli alfa-adrenergilise blokeeriva toime tõttu.
Kui Fentanesti manustatakse koos neuroleptikumidega, näiteks droperidooliga, võib hüpotensioon esineda sagedamini; arst peab teadma iga ravimi omadusi ja eriti nende erinevat toime kestust.Lisaks peavad selle kombinatsiooni kasutamisel olema kättesaadavad infusioonivedelikud ja muud vastumeetmed võimaliku hüpotensiooni vastu võitlemiseks (vt lõik 4.5).
Peavigastused ja intrakraniaalne hüpertensioon - Fentanesti tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on eriti tundlikud hingamiskeskuste depressiooni suhtes, ning koomatis olevatel patsientidel, kellel on peavigastus või ajukasvaja. Pidage meeles, et Fentanest võib peavigastuste kulgu varjata. Intra -ajufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleks vältida opioidide kiiret boolussüsti; nendel patsientidel seostati keskmise arteriaalse rõhu mööduvat vähenemist aeg-ajalt aju perfusioonirõhu lühiajalise vähenemisega.
Eakatel, nõrgestatud isikutel ja teistel riskirühma kuuluvatel patsientidel tuleb Fentanest'i algannust sobivalt vähendada; järgnevad annused peaksid põhinema algannusest põhjustatud toimel Opioidide annuse kohandamine peab olema ettevaatlik patsientidel, kellel on mõni järgmistest seisunditest: kontrollimatu hüpotüreoidism; kopsu patoloogiad; vähenenud kopsuvaru; alkoholism või maksa- või neerufunktsiooni kahjustus, mis on tingitud nende elundite tähtsusest ravimi metabolismis ja eritumises. Lisaks vajavad need patsiendid operatsioonijärgsel perioodil pikaajalist jälgimist.
Narkomaania - Fentanüül võib põhjustada morfiinitüüpi sõltuvust ja on seetõttu vastuvõtlik kuritarvitamisele.
Patsiendid, kes saavad kroonilist opioidravi või kellel on anamneesis opioidide kuritarvitamine, võivad vajada suuremaid annuseid.
Lapsed:
Spontaanselt hingavate laste valuvaigisteid tuleks kasutada ainult osana anesteetikast või sedatsiooni / analgeesia tehnikatest koolitatud personali poolt ja keskkonnas, kus on võimalik leevendada rindkere seinte jäikust, mis nõuab intubeerimist või apnoed.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime Fentanestile
Fentanesti suurte annuste kasutamisel võivad isegi suhteliselt väikesed diasepaami annused põhjustada kardiovaskulaarset depressiooni.
Teistel kesknärvisüsteemi pärssivatel ravimitel (nt barbituraadid, bensodiasepiinid, narkootikumid, neuroleptikumid, üldanesteetikumid ja halogeenitud gaasid) on Fentanesti suhtes täiendav või võimendav toime. Neid ravimeid võtnud patsientidel on Fentanesti kasulik annus tavalisest väiksem. Sarnaselt tuleb pärast Fentanesti manustamist vähendada teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite annust.
Fentanüül metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult peamiselt CYP3A4 kaudu. Itrakonasool, tugev CYP 3A4 inhibiitor, manustatuna annuses 200 mg päevas 4 päeva jooksul suu kaudu, ei mõjutanud oluliselt intravenoosselt manustatud fentanüüli farmakokineetikat.
Siiski täheldati üksikisikutel plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Suukaudse ritonaviiri, mis on üks tugevamaid CYP3A4 inhibiitoreid, manustamine vähendas intravenoosse fentanüüli kliirensit kahe kolmandiku võrra; Siiski ei muutunud fentanüüli ühekordse intravenoosse annuse manustamise järgselt maksimaalsed plasmakontsentratsioonid. Patsiendid, kes saavad fentanüüli ühe annuse koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, nagu ritonaviir, vajavad erilist hoolt ja hoolikat jälgimist.
Flukonasooli või vorikonasooli ja fentanüüli samaaegne manustamine võib suurendada fentanüüli ekspositsiooni. Pikaajalise ravi ajal võib osutuda vajalikuks fentanüüli annuse vähendamine, et vältida selle kogunemist, mis võib suurendada pikaajalise või hilinenud hingamisdepressiooni riski.
Narkootiliste analgeetikumide puhul on teatatud tõsisest ja ettearvamatust tugevnemisest MAO inhibiitorite poolt. MAO inhibiitorite kasutamine on soovitatav lõpetada 2 nädalat enne mis tahes kirurgilist või anesteetilist protseduuri.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Kui Fentanesti manustatakse koos neuroleptikumidega, näiteks droperidooliga, võib hüpotensioon esineda sagedamini; arst peab teadma iga ravimi omadusi ja eriti nende erinevat toime kestust.Lisaks peavad selle kombinatsiooni kasutamisel olema kättesaadavad infusioonivedelikud ja muud vastumeetmed hüpotensiooni vastu võitlemiseks.
Kui Fentanesti kasutatakse koos neuroleptikumidega, näiteks droperidooliga, võib see põhjustada kopsuarteri rõhu langust. Seda tuleb arvesse võtta diagnostiliste või kirurgiliste protseduuride käigus, mille puhul patsiendi lõplik ravi võib sõltuda kopsuarteri rõhuväärtuste tõlgendamisest.
Lisaks sellele, kui Fentanesti kasutatakse koos droperidooliga ja EEG -d operatsioonijärgseks jälgimiseks, täheldatakse, et pärast kombinatsiooni kasutamist normaliseerub elektroentsefalograafiline jälg tavapärasest aeglasemalt.
Fentanesti toime teistele ravimitele
Pärast fentanüüli manustamist tuleb teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite annust vähendada.
Plasma kogukliirens ja etomidaadi jaotusruumala vähenevad fentanüüliga manustamisel 2–3 korda, poolväärtusaeg ei muutu. Intravenoosse fentanüüli ja midasolaami samaaegsel manustamisel suureneb plasmas poolväärtusaeg ja väheneb midasolaami plasmakliirens. Kui neid ravimeid manustatakse koos fentanüüliga, võib nende annust vähendada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte kasutada kinnitatud või eeldatava raseduse korral ning lapse esimesel kahel eluaastal.
Fentanüüli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt teavet. Fentanüül võib raseduse alguses läbida platsenta. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust. Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Mitte manustamine (i.m. või i.v.) sünnituse ajal, isegi keisrilõike korral, kuna fentanüül läbib platsenta ja loote hingamiskeskused on opioidide suhtes eriti tundlikud.
Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb hoolikalt kaaluda imetamise kasu ja riski suhet pärast fentanüüli manustamist. Igal juhul ärge imetage last 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid tohivad autot juhtida või masinaid käsitseda ainult siis, kui pärast fentanüüli manustamist on möödunud piisavalt aega.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute andmed
IV fentanüüli ohutust hinnati 376 isikul, kes osalesid 20 kliinilises uuringus, milles hinnati IV fentanüüli anesteetikumina. Nendele isikutele anti vähemalt üks fentanüüli annus ja seejärel hinnati ohutusandmeid. Nende kliiniliste uuringute koondatud ohutusandmete põhjal olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 5%) (esinemissagedus%): iiveldus, oksendamine, lihasjäikus, hüpotensioon, hüpertensioon, bradükardia ja sedatsioon.
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, sealhulgas eespool mainitud, mis on seotud IV fentanüüli kasutamisega nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt.
Kasutatud esinemissageduse kategooriad vastavad järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Nagu ka teiste valuvaigistite puhul, on pärast Fentanest'i süstimist kõige sagedamini teatatud teatava tähtsusega kõrvaltoimed järgmised: hingamisdepressioon, apnoe, lihasjäikus ja bradükardia; parandusmeetmete puudumisel võivad need nähtused põhjustada hingamise seiskumist, vereringe depressiooni, südame seiskumist. Samuti täheldatud: hüpotensioon, pearinglus, hägune nägemine, iiveldus ja oksendamine, larüngospasm, higistamine.
Samuti on teatatud, et operatsioonijärgsel perioodil võib tekkida hingamisdepressiooni taastumine. Seda silmas pidades tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajadusel võtta asjakohased vastumeetmed. Kui neuroleptikume, näiteks droperidooli, kasutatakse koos Fentanestiga, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: külmavärinad ja / või värinad, rahutus ja operatsioonijärgsed hallutsinatsiooniepisoodid (mõnikord seotud vaimse depressiooni mööduvate perioodidega); ekstrapüramidaalseid sümptomeid (düstoonia, akatiisia, okulogüüriline kriis) täheldati kuni 24 tundi pärast operatsiooni (vt lõik 4.4).
Igasuguseid ekstrapüramidaalseid sümptomeid saab tavaliselt vähendada või kontrollida parkinsonismivastaste ravimitega. Pärast droperidooli kasutamist on sageli teatatud operatsioonijärgsest unisusest.
Pärast Fentanesti kasutamist koos droperidooliga on teatatud ka vererõhu tõusust koos olemasoleva hüpertensiooniga või ilma selleta, mis võib olla tingitud seni seletamatust sümpaatilise aktiivsuse muutusest, mis tuleneb kahe ravimi suurtest annustest; selle nähtuse põhjuseks on sageli anesteesia või kirurgilise päritolu sümpaatiline stimulatsioon anesteesia kerge staadiumi ajal.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid - Fentanesti üleannustamise ilmingud ei ole muud kui selle farmakoloogilise toime pikendamine. Sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest määrab kliinilise pildi peamiselt hingamisdepressiooni aste, mis võib varieeruda bradüpnoe ja apnoe vahel.
Ravi - hüpoventilatsiooni või apnoe korral tuleb vastavalt vajadusele manustada hapnikku ja kasutada hingamist.Hingamisteed tuleb hoida lahti ja selleks võib olla otstarbekas kasutada orofarüngeaalset kanüüli ja endotrahheaalset tuubi.
Kui hingamisdepressioon on seotud lihasjäikusega, võib osutuda vajalikuks kasutada kureerijat, et hõlbustada abistavat või kontrollitud hingamist. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida 24 tundi, säilitades samal ajal normaalse kehasoojuse ja piisava vedeliku tarbimise.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, säilitada kehasoojust ja õiget vedeliku tarbimist. Raske või püsiva hüpotensiooni korral tuleb kahtlustada hüpovoleemia esinemist, mida tuleb lahendada sobiva parenteraalse vedelikuraviga. Nagu on näidatud, tuleb fentanüüli poolt põhjustatud hingamisdepressiooni kõrvaldamiseks hoida kasutusvalmis spetsiifiline narkootiline antagonist, nagu nalorfiin, levallorfaan või naloksoon.
See aga ei välista kiiremate vastumeetmete kasutamist.
Tuleb märkida, et fentanüüli üleannustamisele järgnenud hingamisdepressiooni kestus võib ületada narkootilise antagonisti toime kestust.
Üksikasjalikumat teavet nende antagonistide kasutamise kohta leiate iga toote kasutusjuhendist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Fentanüül on mimeetiline morfiin, mis on võimeline põhjustama "kirurgilist analgeesiat 50 kuni 100 korda rohkem kui morfiin."
Pärast i.v. annuses 1-2 mcg / kg. valuvaigistav toime avaldub 2-3 minuti jooksul ja püsib umbes 30 minutit.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Fentanüülil on plasma kolmefaasiline kineetika, mille poolväärtusaeg on ligikaudu 3,7 tundi.
Plasma kliirens on kõrge (ligikaudu 12 ml / min / kg) ja jaotusruumala on ligikaudu 4,2 l / kg.
Terapeutiliste kontsentratsioonide ja pH 7,4 korral seondub plasmavalkudega ligikaudu 85%
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutset toksilisust hinnati rottidel ja hiirtel:
Rott (i.v./scc): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Hiir (i.v./scc): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Fentanesti ei tohi segada leeliseliste või puhverdatud lahustega.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Värvitu I tüüpi klaasampull, mis sisaldab 0,1 mg fentanüüli 2 ml lahuses. Pakendis 5 ampulli.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 020473029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27. jaanuar 2000 / 31. mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
18. november 2010
