Toimeained: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid CLOPIXOL 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Clopixoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- CLOPIXOL 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid CLOPIXOL 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- CLOPIXOL 20 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- CLOPIXOL 50 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks suglopentiksoolatsetaat
Miks Clopixoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Clopixol sisaldab toimeainena suglopentiksooli. Clopixol kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks (nimetatakse ka neuroleptikumideks). Need ravimid toimivad teatud ajupiirkondade närvikeskustes, aidates korrigeerida teatud keemilisi tasakaalustamatusi ajus, mis põhjustavad teie sümptomite halvenemist.
Clopixol on näidustatud ägeda ja kroonilise skisofreenia ning teiste dissotsiatiivsete sündroomide raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu hallutsinatsioonid, agitatsioon, psühhomotoorne erutus, vaenulikkus, agressiivsus ja afektiivsed häired.
Maniakaal-depressiivse psühhoosi maniakaalne faas.
Orgaaniliste vaimsete sündroomide (vaimne alaareng) korral, millega kaasneb deliirium, psühhomotoorne ülierutuvus, erutus.
Vastunäidustused Kui Clopixoli ei tohi kasutada
Ärge võtke Clopixol'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) suglopentiksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- ägeda mürgistuse korral alkoholi, barbituraatide ja opiaatidega; kooma olekud.
Kuna puuduvad kliinilised andmed Zuclopentixoli ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel, ei tohi ravimit kasutada lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clopixol’i võtmist
Enne Clopixol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on probleeme maksaga
- kannatavad krampide või krampide all
- kui te olete diabeetik (teie diabeedivastase ravi annust võib olla vaja kohandada)
- teil on orgaaniline aju sündroom (mis võib olla alkoholi või orgaaniliste lahustite mürgituse tagajärg)
- teil on insuldi riskifaktorid (näiteks suitsetamine, hüpertensioon)
- kui teil on hüpokaleemia või hüpomagneseemia (madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres) või kui teil on geneetiline eelsoodumus nende seisundite tekkeks
- teil on südame -veresoonkonna haigused või perekonnas on esinenud QT -intervalli pikenemist
- on ravil teiste neuroleptikumidega
- Teil või teie pereliikmetel on varem esinenud trombootilisi sündmusi, kuna selliseid ravimeid on seostatud trombi moodustumisega
- Kui teile on öeldud, et teil on madal valgevereliblede arv (nt leukopeenia, neutropeenia või agranulotsütoos).
Lapsed ja noorukid
Selles patsiendirühmas ei ole Clopixoli kasutamine soovitatav
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Clopixoli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Tritsüklilised antidepressandid
- Guanetidiin või muud sarnased ravimid (kasutatakse vererõhu alandamiseks)
- Barbituraadid või sarnased ravimid (mis muudavad teid uniseks)
- Epilepsia raviks kasutatavad ravimid
- Levodopa ja sarnased ravimid (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks)
- Metoklopramiid (kasutatakse mõnede seedetrakti häirete raviks)
- Piperasiin (kasutatakse mõnede seedetraktiinfektsioonide raviks)
- Ravimid, mis muudavad vee-soola tasakaalu (mis kahandavad liigselt kaaliumi või magneesiumi veres)
- Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad Clopixol'i kontsentratsiooni veres.
Clopixoliga ei tohi võtta järgmisi ravimeid:
- Südamelööke muutvad ravimid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, erütromütsiin, terfenadiin, astemisool, moksifloksatsiin, tsisapriid, liitium).
- Teised antipsühhootikumid (nt haloperidool, droperidool, pimosiid).
Clopixol koos toidu, joogi ja alkoholiga
Clopixol'i võib võtta täis või tühja kõhuga.
Clopixol suurendab alkoholi sedatiivset toimet, suurendades uimasustunnet.
Clopixoli võtmise ajal ei soovitata alkoholi tarbida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Rääkige oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase.
Clopixoli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Selle ravimi kasutamine võib mõjutada vastsündinu üldist seisundit.
Ema vastsündinutel, kes on raseduse viimasel trimestril (viimasel kolmel kuul) võtnud tavapäraseid või ebatüüpilisi antipsühhootikume, sealhulgas Clopixoli, on täheldatud järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja raskused toidu võtmisel. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamise ajal ei tohi Clopixoli kasutada, kuna selle ravimi väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.
Viljakus
Loomkatsed on näidanud, et Clopixol mõjutab viljakust. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite tunda Clopixol'i võtmise ajal unisust või pearinglust, eriti ravi algfaasis. Sellistel juhtudel ei tohi te autot juhtida, masinaid ega masinaid kasutada, kuni need sümptomid on kadunud.
Clopixol õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Clopixol õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad hüdrogeenitud kastoorõli.
See võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Clopixoli kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annust tuleb kohandada individuaalselt ja vastavalt patsiendi seisundile. Üldiselt tuleb ravi alustada väikeste annustega, et kiiresti saavutada optimaalne annus vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud
Äge skisofreenia ja muud ägedad dissotsiatiivsed sündroomid. Tõsised ägeda agitatsiooni seisundid.
Maniakaalsed seisundid
Suukaudne ravi: tavaliselt 10-50 mg päevas. Mõõdukatel või rasketel juhtudel alustage 20 mg-ga päevas ja suurendage 10-20 mg iga 2-3 päeva järel 75 mg-ni või rohkem päevas.
Krooniline skisofreenia ja muud kroonilised dissotsiatiivsed sündroomid
Suukaudne ravi: säilitusannus on tavaliselt 20–40 mg päevas.
Erutusseisundid vaimse alaarenguga patsientidel
Suukaudne ravi: 6-20 mg päevas. Vajadusel võib annust suurendada 25-40 mg-ni päevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Clopixoli kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Clopixol’i?
Kui te võtate Clopixol’i rohkem kui ette nähtud
Clopixoli üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Tehke seda isegi siis, kui teil pole halva enesetunde või mürgistuse märke. Kui lähete arsti juurde või haiglasse, võtke Clopixoli pakend kaasa.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla:
- unisus
- teadvuse kaotus
- lihaste liigutused või jäikus
- krambid
- madal vererõhk, nõrk pulss, kiire südametegevus, kahvatus, erutus
- madal või kõrge kehatemperatuur.
Kui Clopixoli võeti üleannustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad südametegevust, täheldati südame löögisageduse muutusi, sealhulgas südametegevuse aeglustumist või ebaregulaarsust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Clopixoli võtta
Kui te unustate Clopixoli tableti võtta, võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Clopixoli võtmise
Arst otsustab, millal ja kuidas peaksite Clopixoli võtmise lõpetama, et vältida ravi järsust katkestamisest tingitud ebameeldivate sümptomite ilmnemist (nt uinumisraskused, lihasjäikus, iiveldus).
Kui teil on lisaküsimusi Clopixoli kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Clopixoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse:
Aeg -ajalt (rohkem kui 1 patsiendil 1000 -st ja vähem kui 1 patsiendil 100 -st):
- Tardiivne düskineesia (haigus, mida iseloomustavad varased sümptomid, näiteks suu ja keele ebatavaline liikumine).
Väga harv (vähem kui ühel patsiendil 10 000 -st):
- Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (harvaesinev haigus, millega kaasnevad järgmised sümptomid: kõrge palavik, ebatavaline lihasjäikus, higistamisega seotud teadvushäired ja kiire südametegevus);
- Kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus); kolestaatiline hepatiit.
Järgmised kõrvaltoimed on ravi alguses kõige tugevamad ja enamik neist kipuvad ravi ajal kaduma:
Väga sage (ühel või enamal patsiendil 10 -st):
- Unisus, akatiisia (võimetus paigal istuda või paigal püsida), hüperkineesia (tahtmatud liigutused), hüpokineesia (aeglased või aeglustunud liigutused);
- Kuiv suu.
Sage (ühel või enamal patsiendil 100 -st ja vähem kui ühel patsiendil 10 -st):
- Tahhükardia (kiire südametegevus), südamepekslemine (kiire, kindla või ebaregulaarse südamelöögi tunne);
- Treemor, düstoonia (keerduvad või korduvad liigutused või ebanormaalne rüht, mis on põhjustatud püsivatest lihaste kokkutõmbumistest), hüpertoonia (suurenenud lihasjäikus), pearinglus, peavalu, paresteesia (kipitustunne, naha kipitus või tuimus), tähelepanuhäired, amneesia kõnnak;
- Nägemishäired (raskus keskenduda silma lähedal asuvale objektile), nägemishäired;
- Vertiigo (pöörlemise või kiikumise tunne, kui keha on paigal);
- Ninakinnisus (ninakäikude ummikud), vilistav hingamine (hingamisraskused või hingamisvalu);
- Sülje hüpersekretsioon (suurenenud süljenäärmete sekretsioon), kõhukinnisus, oksendamine, düspepsia (seedeprobleemid või ülakõhus paiknevad häired), kõhulahtisus;
- Urineerimishäired (kuseteede häired), uriinipeetus (urineerimisvõimetus) polüuuria (suurenenud uriinimaht);
- Hüperhidroos (suurenenud higistamine), sügelus;
- Müalgia (lihasvalu);
- Suurenenud isu, kehakaalu tõus;
- Väsimus, asteenia (nõrkus), halb enesetunne (üldine ebamugavustunne või halb enesetunne), valud;
- Unetus (unehäired), depressioon, ärevus, närvilisus, intensiivsed unenäod, erutus, libiido langus (vähenenud seksuaalne soov).
Aeg -ajalt (rohkem kui 1 patsiendil 1000 -st ja vähem kui 1 patsiendil 100 -st):
- Hüperrefleksia (hüperaktiivsed või hüperreaktiivsed refleksid), düskineesia (tõmblevad liigutused), parkinsonism, minestus (minestamine), ataksia (võimetus koordineerida lihaste aktiivsust), kõnehäired, hüpotoonia (lihastoonuse vähenemine), krambid, migreen;
- Okulogüüriline kriis (silma ringikujuline liikumine), müdriaas (pupillide laienemine);
- Hüperakusiis (ülitundlikkus teatud müra suhtes või harjumuspärase müra talumine), tinnitus (müra kõrvades);
- Kõhuvalu, iiveldus, kõhupuhitus;
- Lööve, valgustundlikkusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioon), pigmentatsioonihäired, seborröa (suurenenud rasuerituse tõttu lõhenenud, läikiv ja kollane nahk), dermatiit (ekseem või nahapõletik), purpur (naha veritsus) äratuntavad punaste või tumepunaste laikude järgi);
- Lihasjäikus, trismus (suutmatus suud kergesti avada), kaela jäikus (kaela keerdumine ja pea ebaloomulik asend, kaela jäikus või liikumatus);
- Söögiisu vähenemine, kehakaalu langus;
- Hüpotensioon (madal vererõhk), kuumahood
- Janu, hüpotermia (ebatavaliselt madal kehatemperatuur), palavik (palavik);
- Maksafunktsiooni testid on ebanormaalsed
- Seksuaalhäired (hilinenud ejakulatsioon, erektsiooniprobleemid, naistel võib olla raskusi orgasmi saavutamisega), vulvovaginaalne kuivus (tupe kuivus);
- Apaatia (väljendunud ükskõiksus toimuva suhtes), õudusunenäod, suurenenud libiido (suurenenud seksuaalne iha), segasus.
Harv (rohkem kui ühel patsiendil 10 000 -st ja vähem kui ühel patsiendil 1000 -st):
- Trombotsütopeenia (madal trombotsüütide arv), neutropeenia (madal valgevereliblede arv), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine), agranulotsütoos (toksilisus seljaajus);
- Hüperprolaktineemia (prolaktiini taseme tõus veres);
- Hüperglükeemia (suurenenud vere glükoosisisaldus), vähenenud glükoositaluvus, hüperlipideemia (suurenenud vere rasvasisaldus);
- Ülitundlikkus (väljendunud tundlikkus), anafülaktilised reaktsioonid (ägedad ja rasked süsteemsed allergilised reaktsioonid);
- Günekomastia (rindade areng mehel), galaktorröa (liigne piimatootmine), amenorröa (menstruatsiooni puudumine), priapism (valulik ja pidev peenise püstitamine ilma erutuse või seksuaalse soovita).
Harvadel juhtudel on täheldatud QT -intervalli pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Venoosne tromb, eriti jalgadel (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võib liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, konsulteerige kohe oma arstiga.
Eakatel dementsusega inimestel on antipsühhootikume kasutanud patsientide seas teatatud surmajuhtumite väikese suurenemisest võrreldes nendega, kes neid ei kasuta.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale
Hoida temperatuuril alla 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Clopixol sisaldab
Toimeaine on suglopentiksool (dihüdrokloriidina)
Üks Clopixoli õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 või 25 mg suglopentiksooli
The muud komponendid on: kartulitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kopovidoon, glütseriin 85%, talk, hüdrogeenitud kastoorõli ja magneesiumstearaat.
Katmine: hüpromelloos 5 ja makrogool 6000.
Värvained: titaandioksiid (E 171) ja punane raudoksiid (E 172).
Kuidas Clopixol välja näeb ja pakendi sisu
Clopixol on saadaval 10 mg või 25 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunakaspruunid, ümmargused, kaksikkumerad.
25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaspruunid, ümmargused, kaksikkumerad.
Clopixol õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 10 mg:
30 tabletti blisterpakendis.
25 mg: 20 tabletti blisterpakendis
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLOPIXOL 10 - 25 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Clopixol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab:
10 mg tsuklopentiksooli (11,82 mg tsuklopentiksooldivesinikkloriidi).
Clopixol 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab:
25 mg tsuklopentiksooli (võrdub 29,55 mg tsuklopentiksooldivesinikkloriidiga).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Laktoosmonohüdraat, hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).
10 mg: kahvatupunakaspruun, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
25 mg: punakaspruun, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Äge ja krooniline skisofreenia ja muud dissotsiatiivsed sündroomid, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu hallutsinatsioonid, agitatsioon, psühhomotoorne erutus, vaenulikkus, agressiivsus ja afektiivsed häired.
Maniakaal-depressiivse psühhoosi maniakaalne faas.
Orgaaniliste vaimsete sündroomide (vaimne alaareng) korral, millega kaasneb deliirium, psühhomotoorne ülierutuvus, erutus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Annust tuleb kohandada individuaalselt ja vastavalt patsiendi seisundile. Üldiselt tuleb ravi alustada väikeste annustega, et kiiresti saavutada optimaalne annus vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Äge skisofreenia ja muud ägedad dissotsiatiivsed sündroomid. Tõsised ägeda agitatsiooni seisundid. Maniakaalsed seisundid
Suukaudne ravi: tavaliselt 10-50 mg päevas. Mõõdukatel või rasketel juhtudel alustage 20 mg-ga päevas ja suurendage 10-20 mg iga 2-3 päeva järel 75 mg-ni või rohkem päevas.
Krooniline skisofreenia ja muud kroonilised dissotsiatiivsed sündroomid
Suukaudne ravi: säilitusannus on tavaliselt 20–40 mg päevas.
Erutusseisundid vaimse alaarenguga patsientidel
Suukaudne ravi: 6-20 mg päevas. Vajadusel võib annust suurendada 25-40 mg-ni päevas.
Lapsed
Clopixoli kasutamine lastel ei ole soovitatav.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Äge mürgitus alkoholi, barbituraatide ja opiaatidega. Comatose seisundid. Kuna puuduvad kliinilised andmed Zuclopentixoli ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel, ei tohi ravimit kasutada lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mis tahes neuroleptikumide võtmine hõlmab võimalust pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkeks (hüpertermia, lihasjäikus, teadvuse kõikumine, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus). Risk võib olla suurem tugevamate ravimite kasutamisel. Surmaga lõppenud juhtumid. Need on kõige sagedamini seotud patsientidega, kellel on olemasolev orgaaniline aju sündroom, vaimne alaareng ning opioidide ja alkoholi kuritarvitamine.
Ravi: neuroleptikumide ärajätmine. Sümptomaatiline ravi ja üldiste toetusmeetmete kasutamine. Dantroleen ja bromokriptiin võivad aidata.
Sümptomid võivad püsida kauem kui nädal pärast suukaudsete neuroleptikumide kasutamise lõpetamist ja pikemat aega, kui neid kombineeritakse ravimitega, millel on "depoopreparaadid".
Sarnaselt teiste neuroleptikumidega tuleb Zuklopentiksooli manustada ettevaatusega orgaanilise aju sündroomi, krampide ja raske maksahaigusega patsientidele.
Nagu teiste psühhotroopsete ravimite puhul kirjeldatud, võib suglopentiksool muuta insuliini ja glükoosi vastust, mistõttu on diabeediga patsientidel vaja kohandada diabeedivastast ravi.
Patsiente, kes saavad ravi pikka aega, eriti neid, keda ravitakse suurte annustega, tuleb hoolikalt jälgida ja perioodiliselt tuleb hinnata säilitusannuse võimalikku vähendamist.
Sarnaselt teiste antipsühhootikumide terapeutilisse klassi kuuluvate ravimitega võib ka Zuclopentixol põhjustada QT -intervalli pikenemist.Pidev QT -intervalli pikenemine võib suurendada pahaloomulise arütmia riski.
Sel põhjusel tuleb suglopentiksooli ettevaatlikult kasutada vastuvõtlikel inimestel (kellel on hüpokaleemia, hüpomagneseemia või geneetiline eelsoodumus) ja patsientidel, kellel on varasemad kardiovaskulaarsed häired, näiteks QT -intervalli pikenemine, märkimisväärne bradükardia (lööki minutis), äge müokardiinfarkt. infarkt, südamepuudulikkus või südame rütmihäired või perekonnas on esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega (vt lõik 4.5).
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne Zuclopentixol -ravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavaid meetmeid.
Pärast antipsühhootikumide, sh suglopentiksooli manustamist on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi juhtudest.
Eakad kodanikud
Tserebrovaskulaarsed sündmused
Randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, täheldati tserebrovaskulaarsete sündmuste riski ligikaudu kolmekordset suurenemist. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Zuklopentiksooli tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel
Kahe suuremahulise vaatlusuuringu andmed on näidanud, et antipsühhootikumidega ravitud dementsusega eakatel inimestel on veidi suurem surmaoht võrreldes nendega, keda ei ole ravitud. Riski täpse hinnangu andmiseks ei ole piisavalt andmeid ja suurenenud riski põhjus pole teada.
Zuklopentiksool ei ole näidustatud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Clopixol õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Clopixol õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad hüdrogeenitud kastoorõli, võivad põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused
Zuklopentiksool võib tugevdada alkoholi, barbituraatide ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete rahustavat toimet.
Neuroleptikumid võivad suurendada või vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet; guanetidiini ja sarnaselt toimivate molekulide antihüpertensiivne toime väheneb.
Neuroleptikumide ja liitiumi samaaegne kasutamine suurendab neurotoksilisuse riski.
Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid pärsivad vastastikku nende ainevahetust.
Zuklopentiksool võib vähendada levodopa ja adrenergiliste ravimite toimet.
Metoklopramiidi ja piperasiini samaaegne kasutamine suurendab ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkimise riski.
Kuna Zuklopentiksool metaboliseerub osaliselt CYP2D6 vahendusel, võib selle ensüümi inhibiitoritena tuntud ravimite samaaegne kasutamine vähendada Zuklopentiksooli kliirensit.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht, mistõttu on soovitatav vältida nende ravimite samaaegset manustamist.
Asjakohased ravimiklassid hõlmavad järgmist:
• IA ja III klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool)
• mõned antipsühhootikumid (nt haloperidool, droperidool, pimosiid)
• mõned makroliidid (nt erütromütsiin)
• mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool)
• mõned kinoloonantibiootikumid (nt moksifloksatsiin).
Ülaltoodud loetelu ei ole ammendav, seetõttu tuleks vältida samaaegselt teiste QT -intervalli oluliselt pikendavate molekulide (nt tsisapriid, liitium) samaaegset kasutamist.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid, nagu tiasiiddiureetikumid (hüpokaleemia), ja olge ettevaatlik ravimitega, mis teadaolevalt suurendavad suglopentiksooli plasmakontsentratsiooni, kuna need võivad suurendada QT -intervalli pikenemise riski ja arütmia tekkimise riski. (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Zuklopentiksooli ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab teoreetilise riski lootele.
Imikutel, kes on sündinud emale, keda on raseduse lõpus või sünnituse ajal ravitud neuroleptikumidega, võivad ilmneda joobeseisundi tunnused, nagu letargia, värisemine ja ülitundlikkus ning madal apgari skoor.
Imikutel, kes on raseduse kolmandal trimestril kokku puutunud tavapäraste või ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sh suglopentiksooliga, on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
Loomkatsed Zuklopentiksooliga on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3 - reproduktiivtoksilisus).
Toitmisaeg
Kuna zuklopentiksooli sisaldus rinnapiimas on väike, ei mõjuta see terapeutiliste annuste korral vastsündinut tõenäoliselt.Vastsündinu allaneelatud annus on alla 1% ema kehakaaluga seotud annusest (mg / kg). Imetamist võib Zuclopentixol-ravi ajal jätkata, kui seda peetakse kliiniliselt oluliseks, kuid vastsündinut on soovitatav jälgida ., eriti esimese 4 nädala jooksul pärast sündi.
Viljakus
Inimestel on teatatud sellistest kõrvaltoimetest nagu hüperprolaktineemia, galaktorröa, amenorröa, erektsioonihäired ja ejakulatsiooni häired (vt lõik 4.8). Need kõrvaltoimed võivad negatiivselt mõjutada naiste ja / või meeste seksuaalset funktsiooni ja viljakust.
Kliiniliselt olulise hüperprolaktineemia, galaktorröa, amenorröa või seksuaalse düsfunktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist (võimaluse korral) või ravi katkestamist. Mõjud on pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Suglopentiksooli manustamist isas- ja emasrottidele seostati kerge paaritumise hilinemisega. Katses, kus suglopentiksooli manustati koos toiduga, täheldati paaritumisvõime vähenemist ja eostumise kiiruse vähenemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Zuklopentiksool on rahustav ravim. Psühhotroopsete ravimitega ravitavatel patsientidel võib olla häiritud üldine tähelepanu ja keskendumisvõime, seetõttu tuleb neid hoiatada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime eest.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed sõltuvad suuresti annusest. Esinemissagedus ja raskusaste on rohkem väljendunud ravi esimeses faasis ning paranevad ravi jätkamisel.
Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid võivad tekkida, eriti ravi esimesel etapil. Enamikul juhtudel saab neid kõrvaltoimeid edukalt kontrollida, vähendades annust ja / või kasutades parkinsonismivastaseid ravimeid. Parkinsonivastaste ravimite tavapärane ennetav kasutamine ei ole soovitatav. Parkinsonismivastased ravimid ei leevenda tardiivset düskineesiat ja võivad seda süvendada. Soovitatav on annuse vähendamine või võimaluse korral suglopentiksoolravi katkestamine. Püsiva akatiisia korral võib aidata bensodiasepiin või propranolool.
Teatatud esinemissagedused on kirjanduse ja spontaansete aruannete sagedused.
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
Zuklopentiksooli ja teiste antipsühhootikumidega samasse raviklassi kuuluvate ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud QT -intervalli pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine. Väga harvad äkksurma juhud (vt lõik 4.4) ...
Zuclopentixol -ravi järsk katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte. Kõige sagedasemad sümptomid on iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhulahtisus, nohu, higistamine, müalgia, paresteesia, unetus, rahutus, ärevus ja erutus. Patsientidel võib esineda ka pearinglust, kuuma ja külma vaheldumist ning värisemist. Sümptomid algavad tavaliselt esimese 4 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ja kaovad 7-14 päeva jooksul.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Unisus, kooma, liikumishäired, krambid, šokk, hüpertermia / hüpotermia.
Üleannustamise korral ja samaaegselt teiste teadaolevalt südame aktiivsust mõjutavate ravimitega on teatatud EKG muutustest, QT -intervalli pikenemisest, torsades de pointes'est, südame seiskumisest ja ventrikulaarsetest arütmiatest.
Kliinilistes uuringutes oli suukaudselt manustatud suglopentiksooli suurim annus 450 mg ööpäevas.
Ravi
Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Hingamisteede ja kardiovaskulaarsüsteemi toetamiseks on vaja võtta meetmeid. Adrenaliini ei tohi manustada, kuna see võib põhjustada vererõhu edasist langust. Krampe saab ravida diasepaamiga, liikumishäireid biperideeniga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antipsühhootikumid, tioksanteeniderivaadid.
ATC -kood: N05AF05.
Klopiksool on võimas rahustav neuroleptikum, mis kuulub tioksanteenide rühma.
Neuroleptikumide antipsühhootiline toime on üldiselt seotud nende võimega blokeerida dopaminergilisi retseptoreid; tioksanteenidel, sealhulgas suglopentiksoolil, on „kõrge afiinsus nii D-1 kui ka D-2 retseptorite suhtes ja nende antistereotüüpne toime ei mõjuta oluliselt samaaegne ravi antikolinergiliste ainetega . Tänu suurele afiinsusele D-1 retseptorite suhtes indutseerivad tioksanteenid vähem ülitundlikkust kui teised neuroleptikumid ja järelikult vähem düskineesia tekkimise võimalust.
Lisaks antipsühhootilisele toimele on Clopixolil kohe rahustav toime; pikaajaline mittespetsiifiline sedatiivne toime avaldub pärast mõneminutilist ravi.
Spetsiifilise sedatiivse toime tõttu on Clopixol eriti näidustatud agitatsiooni, agressiooni ja vaenulikkuse ilmingutega psühhootiliste patsientide ravis.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub klopiksool kiiresti; Vere tase on korrelatsioonis manustatud annusega. Metaboliitidel ei ole farmakoloogilist toimet.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Reproduktiivtoksilisus
Kolme põlvkonna rottide uuringus täheldati paaritumise hilinemist, kui paaritumine ei mõjutanud fertiilsust. Katses, kus suglopentiksooli manustati koos toiduga, täheldati paaritumisvõime vähenemist ja eostamise määra vähenemist.
Loomade reproduktsiooniuuringud ei näidanud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Peri / postnataalses uuringus rottidel põhjustasid annused 5 ja 15 mg / kg päevas suurenenud surnult sündide arvu, vähendasid noorte ellujäämist ja arengupeetust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tableti tuum:
Kartulitärklis
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Kopovidoon
Glütseriin 85%
Talk
Hüdrogeenitud kastoorõli
Magneesiumstearaat.
Tablettide katmine:
Hüpromelloos 5,
Makrogool 6000.
Värvid:
Titaandioksiid (E 171)
Punane raudoksiid (E 172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Clopixol 10 mg: 30 tabletti valges alumiiniumfooliumiga PVC blisterpakendis, mis on pappkarbis.
Clopixol 25 mg: 20 tabletti valges alumiiniumfooliumiga PVC blisterpakendis, mis on pappkarbis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"10 mg õhukese polümeerikattega tabletid" - 30 tabletti - A.I.C. n. 026890107
"25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" - 20 tabletti - A.I.C. n. 026890119
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Clopixol 10 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: detsember 1991
Viimase uuendamise kuupäev: mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 29. oktoober 2013
