Toimeained: foolhape (kaltsiumlevofolinaatpentahüdraat)
Levofolene 4 mg tabletid
Levofolene pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Levofolene 4 mg tabletid
- Levofolene 7,5 mg tabletid
Miks kasutatakse Levofolene'i? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Võõrutusained tsütostaatiliseks raviks.
Terapeutilised näidustused
Kõik foolhappe puudulikkuse aneemilised vormid on suurenenud nõudluse, vähenenud kasutamise või ebapiisava toiduga tarbimise tõttu.
Vastunäidustused Kui Levofolene'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Levofoleni ei tohi manustada kahjuliku aneemia või muu megaloblastilise aneemia raviks, kui vitamiin B12 on puudulik, välja arvatud koos sellega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Levofolene võtmist
Puudub.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Levofolene toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kaltsiumlevofolinaat antagoniseerib antifoolikumide toimet.
Levofolene samaaegne kasutamine epilepsiavastaste ravimitega, nagu fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon ja suktsiinimiid, võib suurendada juurdepääsu sagedust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Levofoleen kujutab endast sobimatut kahjuliku aneemia või muu B12 -vitamiini puudusest tingitud megaloblastilise aneemia ravi; tegelikult võib tekkida hematoloogiline remissioon, kui neuroloogilised ilmingud jäävad progresseeruvaks. Seetõttu tuleb ravi läbi viia hematoloogilise kontrolli all. Ravimit tuleb manustada tähelepanelikult, et vältida allergiliste reaktsioonide või kõrvaltoimete tekkimise ohtu Soovitatav on kliiniline jälgimine, võimalik plasmakontsentratsiooni jälgimine ja vajadusel epilepsiavastase ravimi annuse muutmine levofoleeni ajal ja pärast seda.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Suurenenud folaativajadusest tingitud aneemiaid raseduse ajal saab leevendada või normaliseerida levofoliinhappe manustamisega.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Levofolene ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Levofolene'i kasutada: Annustamine
Levofolene tuleb manustada suu kaudu.
Foolhappe puudulikkuse aneemia ravis:
ravi alustatakse Levofolene suukaudse manustamisega (1 tablett 4 mg), jätkates selle annusega 10-15 päeva. Soodsa ravivastuse korral võib annust poole võrra vähendada, jätkates kuni hematoloogilise pildi normaliseerumiseni ja kliiniliste tunnuste kadumiseni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Levofolene’t?
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Juhuslikul Levofolene'i liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI OLETE LEVOFOLEENI KASUTAMISE KOHTA KAHTLES, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Levofolene'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Levofolene põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimi manustamisele võivad järgneda, kuigi harva, üldised ülitundlikkusreaktsioonid (palavik, urtikaaria, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, bronhospasm, anafülaktiline šokk).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: 4 mg levofoliinhapet (kaltsiumlevofolinaatpentahüdraadina)
Abiained: maisitärklis, kahealuseline kaltsiumfosfaat, magneesiumstearaat, kummiaraabik.
Ravimvorm ja sisu
Tabletid. Karp, mis sisaldab 30 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEVOFOLENE 175 MG pulber infusioonilahuse valmistamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal infusioonilahuse pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
175 mg levofoliinhapet (kaltsiumlevofolinaatpentahüdraadina)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Levofolene 175 mg on kasulik vastumürgina foolhappe antagonistide ülemäärastele annustele ja aminopteriini (4-aminopteroüülglutamiinhape) ja metotreksaadi (4-amino-N10-metüülpteroüülglutamiinhape) poolt põhjustatud kõrvaltoimete vastu võitlemiseks.
Levofolene 175 mg on näidustatud ka päästeravina pärast ravi metotreksaadiga ja 5-fluorouratsiili toime võimendajana anti-plastilise keemiaravi protokollide ajal.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Levofolene 175 mg tuleb manustada intravenoosselt.
Metotreksaadi suurte annustega antibiootilise keemiaravi valdkonnas on terapeutilistes protokollides ette nähtud levofoliinhappe kasutamine annustes, mis varieeruvad vastavalt vastuvõetud skeemile, vahemikus 10 kuni 200 mg / m2 päevas; teises etapis võib vahetada annusele 10-12 mg / m2 päevas iga 3-6 tunni järel. Praegu ei ole aga üldised annustamisskeemid kindlalt määratletud. Kuna kaltsiumlevofolinaat on metotreksaadi antagonist, saab nende samaaegset manustamist rakendada ainult siis, kui üksikjuhtudel on kindlaks määratud konkreetne raviprotokoll; sel eesmärgil on soovitatav tutvuda selleteemalise värskeima kirjandusega.
Antiblastses kemoteraapias 5-fluorouratsiili toime võimendava toime kasutamiseks kasutatakse folinaadi annuseid intravenoosselt (25 mg / m2 päevas) kuni 25 mg / m2 / päevas kuni pidev infusioon (suure annusega folinaat), mis vastab kaltsiumfolinaadi keskmisele annusele vahemikus 100 ... 250 mg / m2 ööpäevas. Mõnede terapeutiliste protokollide kohaselt tuleb folinaadi infusiooni alustada 24 tundi enne ja lõpetada 12 tundi pärast ravi lõppu. 5-fluorouratsiilravi. Kuid ka sel juhul saab kaltsiumlevo-folinaati ja 5-fluorouratsiili samaaegselt manustada ainult siis, kui üksikjuhtudel on kindlaks määratud konkreetne raviprotokoll; sel eesmärgil on soovitatav tutvuda kõige värskema selleteemalise kirjandusega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Levofolene 175 mg ei tohi manustada kahjuliku aneemia või muu megaloblastilise aneemia raviks, kui vitamiin B12 on puudulik, välja arvatud koos sellega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Levofolene 175 mg on ebaõige ravi kahjuliku aneemia või muu B12 -vitamiini puudusest tingitud megaloblastilise aneemia korral: tegelikult võib tekkida hematoloogiline remissioon, kui neuroloogilised ilmingud jäävad progresseeruvaks; seetõttu tuleb ravi läbi viia hematoloogilise kontrolli all.
Foolhappe antagonisti üleannustamise ravis tuleb levo-foliinhape manustada võimaluse korral 1 tunni jooksul, manustamine 4 tunni pärast üldiselt ebaefektiivselt.
Ravimi manustamine peab olema ettevaatlik, et vältida allergiliste reaktsioonide või kõrvaltoimete ohtu.
Levofolene 175 mg manustamine epilepsiahaigetel, keda ravitakse fenobarbitaali, fenütoiini, primidooni ja suktsinimiidiga, suurendab epilepsiavastase ravimi plasmakontsentratsiooni vähenemise tõttu juurdepääsu sagedust. Soovitatav on kliiniline jälgimine, võimalik plasmakontsentratsiooni jälgimine ja vajadusel epilepsiavastase ravimi annuse muutmine Levofolene 175 mg võtmise ajal ja pärast seda (vt lõik 4.5).
Kaltsiumlevofolinaat võib tugevdada 5-fluorouratsiili toksilisuse profiili, eriti eakatel või nõrgenenud patsientidel. Kõige tavalisemad ilmingud on leukopeenia, mukosiit, stomatiit ja / või kõhulahtisus, mis võivad sõltuda kasutatud 5-fluorouratsiili annusest. Kombineeritud ravi 5-fluorouratsiili / kaltsiumlevofolinaadiga ei tohi alustada ega jätkata patsientidel, kellel on seedetrakti toksilisuse sümptomid, olenemata raskusastmest, kuni kõik need sümptomid on täielikult kadunud. Kõhulahtisusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni sümptomid täielikult kaovad, kuna võib tekkida kiire kliiniline seisund, mis võib lõppeda surmaga.
Kõhulahtisuse ja / või stomatiidi tekkimisel on soovitatav 5-fluorouratsiili annust vähendada.
Seda tüüpi toksilisusele on eriti altid eakad ja haiguse põhjustatud madala füüsilise võimekusega patsiendid. Seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik.
Eakatel patsientidel ja eelnevat kiiritusravi saavatel patsientidel on soovitatav alustada 5-fluorouratsiili vähendatud annusega.
Kaltsiumlevofolinaati ei tohi segada 5-fluorouratsiiliga sama intravenoosse süsti või infusiooni teel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Levofoliinhape antagoniseerib antifoolikumide toimet.
Toimib päästjana metotreksaatravi suurtes annustes ja üleannustamise vastumürgina.
Levofolene 175 mg samaaegne kasutamine epilepsiavastaste ravimitega, nagu fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon ja suktsiinimiid, võib suurendada juurdepääsu sagedust (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Levofolene 175 mg näidustused näevad ette ravimi kasutamist terapeutiliste protokollide raames koos ravimitega, mis võivad lootele ja imikule kahjustada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Levofolene ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravimi manustamisele võivad järgneda, kuigi harva, üldised ülitundlikkusreaktsioonid (palavik, urtikaaria, arteriaalne hüpotensioon, tahhükardia, bronhospasm, anafülaktiline šokk).
Kaltsiumlevofolinaat võib sõltuvalt vastuvõetud annustamisskeemist võimendada 5-fluorouratsiili indutseeritud toksilist toimet. Pärast kombineeritud kasutamist 5-fluorouratsiiliga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Seedetrakti häired:
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Maksa ja sapiteede häired:
Sagedus teadmata: hüperammoneemia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Esinemissagedus teadmata: palmar-plantaarne erütrodüsesteesia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Esinemissagedus teadmata: mukosiit, sealhulgas stomatiit ja heiliit.
Surmavaid tagajärgi on esinenud seedetrakti toksilisuse (peamiselt limaskestapõletik ja kõhulahtisus) ja müelosupressiooni tõttu.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: võõrutusained tsütostaatiliseks raviks
ATC -kood: V03AF04
Levofoliinhape mängib olulist rolli puriini ja pürimidiini sünteesis ning on hädavajalik DNA sünteesiks, eriti hematopoeetilise koe tasemel.
Veelgi enam, levofoliinhape antagoniseerib antifoolikumide toimet, toimides "päästjana" metotreksaadi suurte annuste kasutamisel või selle üleannustamise korral.
Levo-foliinhape stabiliseerib fluorodeoksüuridiinmonofosfaadi seondumist ensüümi tümidülaat-süntetaasiga, suurendades 5-fluorouratsiili tsütotoksilist toimet mõnede vähivormide ravis.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Intravenoosselt manustatud levo-folinaadi imendumine on kiire ja täielik. Pärast parenteraalset manustamist levivad levofolinaat ja selle peamine aktiivne metaboliit erinevatesse perifeersetesse kudedesse ja maksa. Levofolinaat jaotub maksas ja vähemal määral mefolinaadis , säilitatakse polüglutamaadi ladestuste kujul. Vajadusel saab polüglutamaatfolaate pärast depolümerisatsiooni uuesti mobiliseerida.
Mõned tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringud näitavad levofolinaadi eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist annuse suurendamisel: pärast i.v. manustamist. Kui folinaadi annus oli 28 mg / m2, oli levofolinaadi keskmine poolväärtusaeg 32 minutit, samas kui pärast ratseemilise segu suurte annuste (300 ja 1000 mg) intravenoosset manustamist oli levofolinaadi keskmine poolväärtusaeg vastavalt 56,5 ja 58 min.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Osos on LD50 hiirtel üle 7000 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mannitool
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Valge I tüüpi klaasviaal elastomeerkorgi ja alumiiniumkorgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
175 mg viaalis oleva infusioonilahuse pulbri lahustamiseks tuleb kasutada 15-20 ml süstevett.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Alfa Wassermann S.p.A. E. Fermi kaudu 1 65020 Alanno (PE)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 027352071
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19.03.1999/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine jaanuaris 2013
