Toimeained: disulfiraam
ETHILTOX 200 mg tabletid
Miks kasutatakse Etiltoxi? Milleks see mõeldud on?
ETILTOX on abiaine kroonilise etüülismi ravis, mis mõjutab alkoholi ainevahetust organismis. Eelkõige pärsib disulfiraam aldehüüddehüdrogenaasi, ensüümi, mis vastutab alkoholi metaboliidi atseetaldehüüdi oksüdatsiooni eest. " atsetaldehüüd organismis, mis määrab niinimetatud "atseetaldehüüdi sündroomi" väljanägemise, mille ajal patsiendil tekib kuumustunne, peavalu, düspnoe, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine, tahhükardia, hüpotensioon, väljendunud ärevus, nõrkus, pearinglus ja psüühikahäired Nende sümptomite kestus varieerub 30 kuni 60 minutit, kuid võib kõige raskematel juhtudel kesta paar tundi, kuni alkohol jääb verre.
RAVI KATEGOORIA
Abiaine kroonilise alkoholismi ravis.
RAVI NÄIDUSTUSED
Kroonilise alkoholismi lõpetamise ravi.
Vastunäidustused Kui Etiltoxi ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine (disulfiraam) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. ETILTOX on vastunäidustatud isikutele, kes kannatavad raskete kardiovaskulaarsete (südame-, koronaar-) ja ajuveresoonkonna häirete, ravimata hüpertensiooni, psühhoosi, isiksushäirete all, patsientidel, kes on hiljuti saanud ravi alkoholi sisaldavate preparaatidega (köhasiirupid, tilgad, toonikud jms). ETILTOXiga ravitud patsiente ei tohi kokku puutuda etüleendibromiidi ja selle aurudega.
ETILTOXi ei tohi kunagi manustada patsientidele, kellel on alkoholimürgitus või kui nad pole täielikult teadvusel.
ETILTOXi ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. ETILTOXi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ethyl'i võtmist
ETILTOXi ei tohi kunagi manustada ilma patsiendi teadmata.
ETILTOXi tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on kroonilised hingamisteede haigused, diabeet, epilepsia, hüpertüreoidism, hüpotüreoidism, maksa- ja neerupuudulikkus, ajukahjustus ja kummist põhjustatud kontaktdermatiit. ETILTOXi ei tohi manustada alkoholi tarvitamise ajal, 24 tunni jooksul pärast viimast alkoholi allaneelamist ja patsientidele, kes ei ole täiesti teadvusel.
Ravi alustavaid patsiente tuleb teavitada ja nad peavad teadma, et nad ei tohi ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast ETILTOX-ravi lõpetamist alkoholi tarbida, kuna disulfiraam takistab etanooli metabolismi ja põhjustab atsetaldehüüdi kogunemist organismi. See kogunemine võib põhjustada alkoholi disulfiraami reaktsioon koos tõsiste kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud jaotises Kõrvaltoimed.
Patsiendid peaksid teadma, et alkohol-disulfiraamreaktsioon on ebameeldiv, mõnikord ettearvamatu ja intensiivne.
Enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia asjakohased uuringud, et teha kindlaks patsiendi sobivus raviks. Patsiente tuleb hoiatada disulfiraam-alkoholireaktsiooni ettearvamatu ja potentsiaalselt tõsise olemuse eest, harvadel juhtudel on teatatud surmajuhtumitest pärast suurt alkoholitarbimist. joogid disulfiraamiga ravitavatel patsientidel Patsiente tuleb hoiatada alkoholi võimaliku esinemise eest siirupite, tilkade, toiduainete, hügieenitarvete ja suuloputusvedelike kujul, mis võivad reaktsiooni tekitamiseks sisaldada piisavas koguses alkoholi.
Pöörake erilist tähelepanu "mittealkohoolsete" või "alkoholivabade" jookide, näiteks madala alkoholisisaldusega õlle ja veini tarbimisele, mis suurtes kogustes tarbides võivad põhjustada alkoholi ja disulfiraami reaktsiooni.
Harvadel juhtudel võib disulfiraam põhjustada tõsiseid maksakahjustusi, eriti pärast 1-3-kuulist ravi. Enne ravi alustamist on vaja mõõta hüübimisfaktorid, aminotransferaasid ja leeliseline fosfataas. Aminotransferaase tuleb kontrollida ravi ajal ja pärast seda, väga kõrgete väärtuste korral (3 -kordne võrdlustase) lõpetage haldamine ETILTOXi poolt.
ETILTOX on alla 18 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Alkoholi tarvitamise vältimiseks peab patsiendil olema piisav perekondlik tugi ja psühhoteraapiline ravi.
Eriti ägedate reaktsioonide tekkimisel pärast alkoholi tarvitamist tuleb rakendada intensiivset toetavat ravi, millega kaasneb hapniku manustamine ja kehavedelike taastamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta etüüli toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Alkohol-disulfiraamreaktsiooni intensiivsust võivad suurendada amitriptüliin ja kloorpromasiin.
Disulfiraam pärsib mõnede bensodiasepiinide, nagu kloordiasepoksiid ja diasepaam, metabolismi, suurendades nende sedatiivset toimet. Bensodiasepiinid võivad vähendada alkohol-disulfiraami reaktsiooni.
Disulfiraam pärsib mitmesuguste maksas metaboliseeruvate ravimite, näiteks kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide (varfariin), suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete, uinutite ja rahustite (nt teofülliin) metabolismi, suurendades nende kontsentratsiooni ja sellest tulenevat toksilisust. Seetõttu võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Loomkatsed on näidanud "sarnast pärssimist petidiini, morfiini ja amfetamiinide metabolismis.
ETILTOXi samaaegne kasutamine koos metronidasooli, isoniasiidi ja paraldehüüdiga võib põhjustada segasuse, käitumishäirete, psühhoosi ja hallutsinatsioonide suurenemist.
Pärast pimosiidi manustamist on väga harva täheldatud orgaanilise aju sündroomi tugevnemist.
ETILTOX vähendab fenütoiini biotransformatsiooni, suurendades selle kontsentratsiooni ja toksilisust, samuti pärsib antipüriini, rifampitsiini ja diasepaami metabolismi.
Raskete kliiniliste tagajärgedega farmakodünaamilisi koostoimeid on oodata patsientidel, kes võtavad blokaatoreid, vasodilataatoreid või ravimeid, mille kesknärvisüsteemi toimet vahendavad noradrenaliin, dopamiin või MAO inhibiitorid (fenelsiin, tranüültsüpromiin). ETILTOXi ei tohi manustada koos aldehüüddehüdrogenaasitaolise toimega ravimitega, nagu sulfonüüluuread, fenüülbutasoon, aminofenasoon ja mõned tsefalosporiinid (moksolaktaam, tsefamandaal ja tsefoperasoon).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ETILTOXi ei tohi raseduse ajal manustada. Disulfiraami kasutamine raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav. Disulfiraami kasutamist raseduse ajal tuleb kaaluda pärast selle kasu / riski suhte kaalumist seoses alkoholismi kahjulike mõjudega rasedatel. Harva on teatatud kaasasündinud kõrvalekalletest. imikutel, kelle emad olid raseduse ajal võtnud disulfiraami koos teiste ravimitega.
Toitmisaeg
ETILTOXi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, eriti kui on võimalik koostoime ravimitega, mida laps saab (vt Vastunäidustused).
Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja masinate kasutamisele
ETILTOX võib põhjustada unisust ja väsimust. ETILTOXiga ravitavad isikud peaksid hoiduma sõidukite juhtimisest, masinatega manipuleerimisest ja tegevustest, mis nõuavad erilist valvsust.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Etiltoxi kasutada: Annustamine
ETILTOXi kasutamine on reserveeritud täiskasvanutele. Toodet tuleb kasutada otsese meditsiinilise järelevalve all: patsientidele, kelle patofüsioloogilised seisundid ei ole eriti head, on soovitatav ravi läbi viia pärast haiglaravi. Ravitava subjekti koostöö: kaasnevast toetavast psühhoterapeutilisest ravist on palju abi.
Algannus
Patsiendid ei tohi alkoholi tarbida vähemalt 24 tundi. Pärast hoolikat kliinilist läbivaatust manustatakse 3-6 päeva jooksul korraga 4-6 tabletti ETILTOXi ja vähendatakse vajadusel järk-järgult 1-2 tabletti päevas.
Säilitusannus
Taastumise ohu vähendamiseks on vaja raviperioodi pikendada mõne kuu võrra, kuid mitte üle 5 kuu. Arst peab ravi perioodiliselt uuesti hindama.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Etiltoxi üledoosi
Üleannustamise sümptomiteks on:
- iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, unisus, deliirium, hallutsinatsioonid, letargia, tahhükardia, tahhüpnoe, hüpertermia ja hüpotensioon. Eriti lastel võib esile kerkida hüpotoonia ja väheneda kõõluste refleksid, samuti on teatatud hüperglükeemiast, leukotsütoosist, ketoosist (sageli dehüdratsiooni astmest ebaproportsionaalne) ja methemoglobineemiast.
- Rasketel juhtudel kardiovaskulaarne kollaps, kooma ja krambid.
Harvad komplikatsioonid on sensomotoorne neuropaatia, EEG muutused, entsefalopaatia, psühhoos ja katatoonia, mis võivad ilmneda mitu päeva pärast üleannustamist. Võib tekkida düsartria, müokloonus, ataksia, düstoonia ja akineesia. Mootorihäired võivad olla seotud otsese toksilise toimega basaalganglionidele.
Ravi
Ravi peab olema sümptomaatiline ja patsienti hoolikalt jälgima. Ägeda üleannustamise korral ilma samaaegse alkoholitarbimiseta tuleb rakendada tavapäraseid toetavaid meetmeid ja meetmeid hüpotensiooni vastu võitlemiseks. Kaaluda võib maoloputust ja aktiivsütt.
ETILTOXi liiga suure annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Etiltoxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ETILTOX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
ETILTOX võib põhjustada soovimatuid toimeid, mis kipuvad taanduma ravi käigus või pärast piisavat annuse kohandamist.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100); harv (≥1 / 10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Psühhiaatrilised häired
- Harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon, paranoia, skisofreenia, maania.
Närvisüsteemi häired
- Sage: unisus (ravi alguses), peavalu.
- Harv: perifeerne neuropaatia, optiline neuriit. Sagedus teadmata: entsefalopaatia.
Seedetrakti häired
- Sage: iiveldus, oksendamine, halb hingeõhk, kõhuvalu, kõhulahtisus.
Immuunsüsteemi häired
- Aeg -ajalt: ülitundlikkus.
Maksa ja sapiteede häired
- Harv: ikterus, kõrgenenud ASAT, ALAT ja bilirubiini väärtused.
- Väga harv: maksakahjustus, fulminantne hepatiit, maksanekroos.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Aeg-ajalt: allergiline dermatiit koos lööbega, sügelus, akne sarnane lööve.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- Sage: asteenia (ravi alguses).
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
- Aeg -ajalt: libiido langus, seksuaalne düsfunktsioon.
Alkohol-disulfiraami reaktsioon
Disulfiraam põhjustab alkoholi metaboliseeriva ensüümi aldehüüddehüdrogenaasi pöördumatu blokeerimise. Alkoholi tarvitamise korral peetakse atseetaldehüüdi kogunemist alkohol-disulfiraamreaktsiooni peamiseks teguriks. Reaktsioon areneb sageli 15 minuti jooksul pärast kokkupuudet alkoholiga; sümptomid saavutavad haripunkti 30 minutist kuni 1 tunnini ja vähenevad järk-järgult. tundi. Sümptomid võivad olla rasked ja eluohtlikud. Reaktsioon hõlmab järgmist:
- näo ja kaela intensiivne vasodilatatsioon koos kuumuse, punetuse, kehatemperatuuri tõusuga, higistamine, iiveldus, oksendamine, sügelus, nõgestõbi, ärevus, pearinglus, peavalu, nägemise hägustumine, südamepekslemine ja hüperventilatsioon;
- Rasketel juhtudel võivad tekkida tahhükardia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, valu rinnus, QT -intervalli pikenemine, ST -depressioon, arütmiad, kooma ja krambid.
Harvad komplikatsioonid hõlmavad hüpertensiooni, bronhospasmi ja methemoglobineemiat.
Eriti ägedate reaktsioonide tekkimisel pärast alkoholi tarvitamist tuleb rakendada intensiivset toetavat ravi, millega kaasneb hapniku manustamine ja kehavedelike lahustamine Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Muu info
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: Toimeaine: 200 mg disulfiraami.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
200 mg tabletid - karbis 30 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ETILTOX 200 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: 200 mg disulfiraami.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ümmargune valge tablett
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Toode on näidustatud kroonilise alkoholismi lõpetamise ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Etiltoxi kasutamine on reserveeritud täiskasvanutele.
Etiltoxi kasutamisega peab kaasnema piisav toetav psühhoterapeutiline ravi.
Annustamine
Algannus
Abikõlblikud patsiendid ei tohi alkoholi tarbida vähemalt 24 tundi. Pärast hoolikat kliinilist läbivaatust manustage suu kaudu korraga 4-6 tabletti kolm kuni neli päeva järjest ja vähendage järk-järgult 1-2 tabletti päevas.
Säilitusannus
Ägenemiste vältimiseks tuleb säilitusravi jätkata vastavalt arsti otsusele paar kuud, kuid mitte kauem kui 5 kuud, ning arst peab seda perioodiliselt uuesti hindama.
04.3 Vastunäidustused
- teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid.
- südamepuudulikkus, koronaararterite haigus,
- tõsised ajuveresoonkonna häired,
- ravimata hüpertensioon või isiksusehäire, psühhoos, enesetapurisk, alkoholi tarbimine [ja isikutel, kes on hiljuti saanud ravi alkoholi sisaldavate preparaatidega (köhasiirupid, tilgad, toonikud jms)] (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Etiltoxiga ravitud patsiente ei tohi kokku puutuda etüleendibromiidi ja selle aurudega.
- Toitmisaeg
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Etiltoxi tuleb kasutada kroonilise alkoholisõltuvuse ravis kogenud arstide ning valitud ja koostööd tegevate patsientide otsese järelevalve all.
Disulfiraami ei tohi kunagi manustada ilma patsiendi teadmata.
Etiltoxi tuleb kasutada ettevaatusega ja arsti järelevalve all neeru- ja maksapuudulikkusega, krooniliste hingamisteede haiguste, suhkurtõve, hüpotüreoidismi, hüpertüreoidismi, epilepsia, ajukahjustuse ja kummist põhjustatud kontaktdermatiidiga patsientidel.
Ravi alustavaid patsiente tuleb teavitada ja nad peavad teadma, et nad ei tohi ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast Etiltox-ravi lõpetamist alkoholi tarbida, kuna disulfiraam takistab etanooli metabolismi ja põhjustab atsetaldehüüdi kogunemist organismi. See kogunemine võib põhjustada alkoholi ja disulfiraami reaktsiooni tõsiste kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud lõigus 4.8.
Patsiendid peaksid teadma, et alkohol-disulfiraamreaktsioon on ebameeldiv, mõnikord ettearvamatu ja intensiivne.
Enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia asjakohased uuringud, et teha kindlaks patsiendi sobivus raviks. Patsiente tuleb hoiatada disulfiraam-alkoholireaktsiooni ettearvamatu ja potentsiaalselt tõsise olemuse eest, harvadel juhtudel on teatatud surmajuhtumitest pärast suurt alkoholitarbimist. joogid disulfiraamiga ravitavatel patsientidel Patsiente tuleb hoiatada alkoholi võimaliku esinemise eest siirupite, tilkade, toiduainete, hügieenitarvete ja suuloputusvedelike kujul, mis võivad reaktsiooni tekitamiseks sisaldada piisavas koguses alkoholi.
Pöörake erilist tähelepanu "mittealkohoolsete" või "alkoholivabade" jookide, näiteks õlle ja madala alkoholisisaldusega veinide tarbimisele, mis koguses tarbides võivad põhjustada alkoholi ja disulfiraami reaktsiooni (vt lõik 4.8) .
Etiltoxi ei tohi manustada alkoholi kasutamise ajal, 24 tunni jooksul pärast viimast alkoholi allaneelamist ja patsientidele, kes ei ole täiesti teadvusel.
Harvadel juhtudel võib disulfiraam põhjustada tõsiseid maksakahjustusi, eriti pärast 1-3-kuulist ravi. Enne ravi alustamist on vaja mõõta hüübimisfaktorid, aminotransferaasid ja leeliseline fosfataas. Aminotransferaase tuleb kontrollida ravi ajal ja pärast seda, väga kõrgete väärtuste korral (3 -kordne võrdlustase) lõpetage disulfiraami manustamine.
Disulfiraam on alla 18 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Alkoholi tarvitamise vältimiseks peab patsiendil olema piisav perekondlik tugi ja psühhoteraapiline ravi
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkohol-disulfiraamreaktsiooni intensiivsust võivad suurendada amitriptüliin ja kloorpromasiin.
Disulfiraam pärsib mõnede bensodiasepiinide, nagu kloordiasepoksiid ja diasepaam, metabolismi, suurendades nende sedatiivset toimet. Bensodiasepiinid võivad vähendada alkohol-disulfiraami reaktsiooni.
Disulfiraam pärsib mitmesuguste maksas metaboliseeruvate ravimite, näiteks kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide (varfariin), suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete, uinutite ja rahustite (nt teofülliin) metabolismi, mille tulemusel suureneb nende kontsentratsioon ja sellest tulenev toksilisus. Seetõttu võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Loomkatsed on näidanud "sarnast pärssimist petidiini, morfiini ja amfetamiinide metabolismis.
Etiltoxi samaaegne manustamine koos metronidasooli, isoniasiidi ja paraldehüüdiga võib suurendada segasust, muutusi käitumises, psühhoosi ja hallutsinatsioone.
Pärast pimosiidi manustamist on väga harva täheldatud orgaanilise aju sündroomi tugevnemist.
- Disulfiraam vähendab fenütoiini biotransformatsiooni, suurendades selle kontsentratsiooni ja toksilisust, samuti pärsib antipüriini, rifampitsiini, diasepaami metabolismi.
- Raskete kliiniliste tagajärgedega farmakodünaamilisi koostoimeid on oodata patsientidel, kes võtavad blokaatoreid, vasodilataatoreid või ravimeid, mille kesknärvisüsteemi toimet vahendavad noradrenaliin, dopamiin või MAO inhibiitorid (fenelsiin, tranüültsüpromiin).
Disulfiraami ei tohi manustada koos aldehüüddehüdrogenaasitaolise toimega ravimitega, nagu sulfonüüluuread, fenüülbutasoon, aminofenasoon ja mõned tsefalosporiinid (moksolaktaam, tsefamandaal ja tsefoperasoon).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Etiltoxi ei tohi raseduse ajal kasutada.
Disulfiraami kasutamine raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav. Disulfiraami kasutamist raseduse ajal tuleb kaaluda pärast selle kasulikkuse ja riski suhte uurimist seoses alkoholismi kahjulike mõjudega rasedatele.
Harva on teatatud kaasasündinud väärarengutest imikutel, kelle emad võtsid raseduse ajal disulfiraami koos teiste ravimitega.
Toitmisaeg
Etiltoxi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Ei ole teada, kas disulfiraam eritub rinnapiima. Seda ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal, eriti kui on võimalik koostoime imiku kasutatavate ravimitega.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Disulfiraam võib põhjustada unisust ja väsimust. Autojuhtimine või erilist valvsust nõudvate tegevuste läbiviimine ei ole soovitatav.
04.8 Kõrvaltoimed
Etiltox võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis kipuvad taanduma ravi käigus või pärast piisavat annuse kohandamist.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Psühhiaatrilised häired
Haruldane: psühhootilised reaktsioonid, depressioon, paranoia, skisofreenia, maania.
Närvisüsteemi häired
levinud: - unisus (ravi alguses), peavalu.
Haruldane: perifeerne neuropaatia - optiline neuriit.
Sagedus teadmata: entsefalopaatia.
Seedetrakti häired
levinud: iiveldus, oksendamine. halb hingeõhk, kõhuvalu, kõhulahtisus.
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt: ülitundlikkus.
Maksa ja sapiteede häired
Haruldane: ikterus, kõrgenenud ASAT, ALAT ja bilirubiini väärtused.
Väga harv: maksakahjustus, fulminantne hepatiit, maksanekroos.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: allergiline dermatiit koos lööbega, sügelus, akne sarnane lööve.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
levinud: asteenia (ravi alguses).
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Aeg -ajalt: libiido langus, seksuaalne düsfunktsioon.
Alkohol-disulfiraami reaktsioon
Disulfiraam põhjustab alkoholi metaboliseeriva ensüümi aldehüüddehüdrogenaasi pöördumatu blokeerimise. Alkoholi tarbimise korral peetakse atsetaldehüüdi kogunemist alkohol-disulfiraami reaktsiooni peamiseks teguriks.
Reaktsioon areneb sageli 15 minuti jooksul pärast kokkupuudet alkoholiga; sümptomid saavutavad haripunkti 30 minutist 1 tunnini ja kaovad järk -järgult mõne tunni jooksul. Sümptomid võivad olla rasked ja eluohtlikud.
Reaktsioon hõlmab järgmisi ilminguid:
- näo ja kaela intensiivne vasodilatatsioon koos kuumustundega (õhetus), punetus, kehatemperatuuri tõus, higistamine, iiveldus, oksendamine, sügelus, nõgestõbi, ärevus, pearinglus, peavalu, nägemise hägustumine, südamepekslemine ja hüperventilatsioon.
- Rasketel juhtudel võivad tekkida tahhükardia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, valu rinnus, QT -intervalli pikenemine, ST -depressioon, arütmiad, kooma ja krambid.
Harvad komplikatsioonid hõlmavad hüpertensiooni, bronhospasmi ja methemoglobineemiat.
Eriti ägedate reaktsioonide korral pärast alkoholi tarvitamist tuleb rakendada intensiivset toetavat ravi koos hapniku manustamise ja kehavedelike taastamisega.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks on:
- iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, unisus, deliirium, hallutsinatsioonid, letargia, tahhükardia, tahhüpnoe, hüpertermia ja hüpotensioon. Eriti lastel võib esineda hüpotooniat ja kõõluste reflekside vähenemist, samuti on teatatud hüperglükeemiast, leukotsütoosist, ketoosist (sageli dehüdratsiooni astmest ebaproportsionaalne) ja methemoglobineemiast.
- Rasketel juhtudel kardiovaskulaarne kollaps, kooma ja krambid.
Harvad komplikatsioonid on sensomotoorne neuropaatia, EEG muutused, entsefalopaatia, psühhoos ja katatoonia, mis võivad ilmneda mitu päeva pärast üleannustamist. Võib tekkida düsartria, müokloonus, ataksia, düstoonia ja akineesia. Mootorihäired võivad olla seotud otsese toksilise toimega basaalganglionidele.
Ravi
Ravi peab olema sümptomaatiline ja patsienti hoolikalt jälgima. Ägeda üleannustamise korral ilma samaaegse alkoholitarbimiseta tuleb rakendada tavapäraseid toetavaid meetmeid ja meetmeid hüpotensiooni vastu võitlemiseks.
Kaaluda võib maoloputust ja aktiivsütt
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: alkoholisõltuvuse ravimid.
ATC -kood: N07BB01.
Toimemehhanism
Disulfiraam pärsib aldehüüddehüdrogenaasi, ensüümi, mis vastutab alkoholi metaboliidi atseetaldehüüdi oksüdeerimise eest.
Seetõttu muudab disulfiraam etanooli vahepealset metabolismi, põhjustades atseetaldehüüdi kontsentratsiooni tõusu. Alkoholi ja disulfiraami reaktsiooni sümptomid on osaliselt tingitud atsetaldehüüdi kõrgest tasemest, mis mõjutab otseselt südant ja veresooni, põhjustades veresoonte laienemist, tahhükardiat ja hüpotensioon.
Disulfiraam pärsib teisi ensüümsüsteeme, nagu dopamiin-beeta-hüdroksülaas (mis muundab dopamiini ja noradrenaliini) ja maksa mikrosomaalsed oksüdaasid, mis vastutavad erinevate ravimite metabolismi eest. Disulfiraam võib seega tugevdada nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite toimet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine
Pärast suukaudset manustamist on disulfiraami imendumine varieeruv.
Jaotumine toimub peamiselt neerudes, kõhunäärmes, maksas, soolestikus ja rasvkoes.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Disulfiraam metaboliseerub kiiresti dietüülditiokarbamiinhappeks, konjugeeritakse glükuroonhappeks, oksüdeeritakse sulfaadiks, metüülitakse ja lagundatakse dietüülamiiniks ja süsinikdisulfiidiks.
Selle eliminatsioon on aeglane: 20% annusest eritub väljaheitega, ülejäänud osa eritub peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 rottidel on 0,6 g / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos
Magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 30 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
A.F.O.M. Sõltuvused srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milano
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"Etiltox 200 mg tabletid", karp 30 tabletti - AIC n. 010681029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: november 1985
Viimane uuendamise kuupäev:
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus nr 183/2013, 17-6-2013
