CONGESCOR - PAKENDI INFOLEHT - INFOLEHED

Põhiline / infolehed / 2021

Congescor - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Soovimatud mõjud Kõlblikkusaeg

Toimeained: bisoprolool (bisoproloolfumaraat)

Congescor 1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Congescor 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Congescor 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Congescor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Congescor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Congescor 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Miks kasutatakse Congescorit? Milleks see mõeldud on?

Congescori toimeaine on bisoprolool. Bisoprolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Need ravimid mõjutavad keha reaktsiooni teatud närviimpulssidele, eriti südames.Selle tulemusena aeglustab bisoprolool südame löögisagedust ja muudab südame kehas vere pumpamiseks tõhusamaks.

Südamepuudulikkus tekib siis, kui südamelihas on nõrk ja ei suuda organismi vajaduste katmiseks piisavalt verd pumbata. Congescorit kasutatakse stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse raviks ja seda kasutatakse koos teiste selle seisundi ravimitega (nt AKE inhibiitorid, diureetikumid ja südameglükosiidid).

Vastunäidustused Kui Congescorit ei tohi kasutada

Ärge võtke Congescori, kui vastate ühele järgmistest tingimustest:

allergia (ülitundlikkus) bisoprolooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik "Mida Congescor sisaldab")
raske astma või raske krooniline kopsuhaigus
rasked jäsemete vereringehäired (nt Raynaud 'sündroom), mis võivad põhjustada käte ja jalgade sõrmede (kahvatu või sinine) kipitust või värvimuutust
ravimata feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja
metaboolne atsidoos, seisund, mida iseloomustab liiga palju hapet veres.

Ärge võtke Congescorit, kui teil on mõni järgmistest südameprobleemidest:

äge südamepuudulikkus
südamepuudulikkuse süvenemine, mis nõuab ravimite intravenoosset süstimist, mis suurendab südame kokkutõmbumisjõudu
madal pulss
madal vererõhk
teatud südamehaigused, mis põhjustavad väga aeglast pulssi või ebaregulaarset südamelööki
kardiogeenne šokk, raske äge südamehaigus, mis põhjustab madalat vererõhku ja vereringe dekompensatsiooni.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Congescori võtmist

Kui teil on mõni järgmistest, rääkige sellest oma arstile enne Congescori võtmist; teie arst võib võtta erimeetmeid (näiteks määrata täiendava ravi või teha sagedamini kontrolle):

diabeet
tihe paastumine
teatud südamehaigused, nagu südame rütmihäired või tugev valu rindkeres puhkeolekus (Prinzmetali stenokardia)
neeru- või maksaprobleemid
vähem tõsised vereringehäired jäsemetes
vähem raske astma või krooniline kopsuhaigus
anamneesis koorivad nahalööbed (psoriaas)
neerupealise kasvaja (feokromotsütoom)
kilpnäärme häire.

Samuti rääkige oma arstile, kui te saate:

desensibiliseeriv ravi (näiteks heinapalaviku vältimiseks), sest Congescor võib leevendada allergilist reaktsiooni või muuta selle raskemaks
anesteesia (näiteks operatsiooniks), sest CONGESCOR võib mõjutada keha reaktsiooni sellisele olukorrale.

Lapsed ja noorukid

Congescori ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel

Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.

Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Congescori toimet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke koos Congescoriga järgmisi ravimeid ilma arsti erijuhendita:

teatud ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse või ebanormaalse südame löögisageduse raviks (I klassi arütmiavastased ravimid, nagu kinidiin, disopüramiid, lidokaiin, fenütoiin, flekainiid, propafenoon)
teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia või ebaregulaarse südametegevuse raviks (kaltsiumikanali blokaatorid nagu verapamiil ja diltiaseem)
teatud arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu klonidiin, metüüldopa, moksonidiin, rilmenidiin.

Kuid ärge lõpetage nende ravimite võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Enne Congescori võtmist koos järgmiste ravimitega pidage nõu oma arstiga, kes võib teie seisundit sagedamini kontrollida:

teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks (dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, nagu felodipiin ja amlodipiin)
teatud ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse või ebanormaalse südame löögisageduse raviks (III klassi arütmiavastased ravimid, näiteks amiodaroon)
lokaalselt manustatavad beetablokaatorid (näiteks silmatilgad, mis sisaldavad timolooli glaukoomi raviks)
teatud ravimid, mida kasutatakse näiteks Alzheimeri tõve või glaukoomi ravis (parasümpatomimeetikumid nagu takriin või karbakool) või ägedate südameprobleemide raviks kasutatavad ravimid (sümpatomimeetikumid nagu isoprenaliin ja dobutamiin)
diabeedivastased ravimid, sealhulgas insuliin
anesteetikumid (nt operatsiooni ajal)
digitalis, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), mida kasutatakse artriidi, valu või põletiku raviks (nt ibuprofeen või diklofenak)
kõik ravimid, mis võivad soovitud või soovimatu mõjuna alandada vererõhku, näiteks antihüpertensiivsed ravimid, teatud depressioonivastased ravimid (tritsüklilised antidepressandid, nagu imipramiin või amitriptüliin), teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks või anesteesia ajal (barbituraadid, näiteks fenobarbitaal). o) teatud ravimid, mida kasutatakse psüühikahäirete raviks, mida iseloomustab kontakt reaalsusega (fenotiasiinid, näiteks levomepromasiin)
meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks ja raviks
ravimid depressiooni raviks, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (välja arvatud MAO-B inhibiitorid), näiteks moklobemiid.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Rasedus ja imetamine

On oht, et CONGESCORi kasutamine raseduse ajal kahjustab sündimata last. Kui olete rase või soovite rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas võite raseduse ajal CONGESCORi võtta.

Ei ole teada, kas bisoprolool eritub rinnapiima. Seetõttu ei soovitata Congescor -ravi ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib sõltuda ravimi talutavusest. Ravi alguses, annuse suurendamisel, teisele ravimile üleminekul ja kombinatsioonis alkoholiga tuleb olla eriti ettevaatlik.

Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Congescori kasutada: Annustamine

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi Congescoriga nõuab arsti perioodilist jälgimist. See on eriti vajalik ravi alguses, annuse suurendamise ajal ja ravi lõpetamisel.

Võtke tabletid hommikul koos veega, olenemata toidust. Ärge purustage ega närige tabletti. Poolitusjoonega tabletid võib jagada kaheks võrdseks annuseks

Ravi Congescoriga viiakse tavaliselt läbi pikaajaliselt.

Täiskasvanud, sealhulgas eakad:

Ravi bisoprolooliga alustatakse väikestes annustes, mida suurendatakse järk -järgult. Arst otsustab, kuidas annust suurendada, tavaliselt järgmiselt:

1,25 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul
2,5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul
3,75 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul
5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul
7,5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul
10 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas säilitusraviks (pikaajaliseks)

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 10 mg bisoprolooli. Sõltuvalt ravimi talutavusest võib arst otsustada annuse suurendamise vahelist intervalli pikendada. Kui teie seisund halveneb või te ei talu enam ravimit, võib osutuda vajalikuks annust uuesti vähendada või ravi lõpetada. Mõnel patsiendil võib piisata säilitusannusest alla 10 mg bisoprolooli, arst ütleb teile, mida teha.

Kui peate ravi täielikult lõpetama, soovitab arst tõenäoliselt annust järk -järgult vähendada, vastasel juhul võib teie seisund halveneda.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Congescor'i

Kui te võtate Congescori rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud rohkem Congescor tablette kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile, kes otsustab, millised sammud on vajalikud. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla aeglane pulss, tõsised hingamisraskused, pearinglus ja värisemine (madala veresuhkru tõttu).

Kui te unustate Congescori võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke tavaline annus järgmisel hommikul.

Kui te lõpetate Congescori võtmise

Ärge kunagi lõpetage Congescori võtmist ilma arstiga nõu pidamata - teie seisund võib halveneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimed Millised on Congescori kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsiste reaktsioonide vältimiseks pöörduge kohe arsti poole, kui kõrvaltoime on tõsine, tekib äkki või süveneb kiiresti.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on seotud südamefunktsiooniga:

aeglane südame löögisagedus (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
südamepuudulikkuse süvenemine (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st)
aeglane või ebaregulaarne südametegevus (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st) Kui teil tekib pearinglus, minestamine või hingamisraskused, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool, sõltuvalt nende esinemissagedusest:

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st):

väsimus, nõrkustunne, pearinglus, peavalu
külm või tuimus kätes või jalgades
madal vererõhk
mao- või sooleprobleemid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.

Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st):

unehäired
depressioon
pearinglus püsti tõustes
hingamisprobleemid astma või kroonilise kopsuhaigusega patsientidel
lihasnõrkus, lihaskrambid.

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000 -st):

kuulmisprobleemid
allergiline rinorröa
vähenenud pisaravool
maksa põletikuline protsess, mis võib põhjustada naha või silma sklera kollasust
teatud vereanalüüside tulemused maksafunktsiooni või rasvasisalduse kohta, mis erinevad normaalsest
allergilised reaktsioonid nagu sügelus, õhetus, nahalööbed
raskused erektsiooniga
õudusunenäod, hallutsinatsioonid.
minestamine

Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st):

silmade ärritus ja punetus (konjunktiviit)
juuste väljalangemine
kooruva nahalööbe ilmnemine või süvenemine (psoriaas); psoriaatitaoline lööve.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.

Aegumine ja säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Congescor 1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Congescor 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Congescor 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.

Congescor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Congescor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Congescor 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Karbi sisu ja muu teave

Mida see sisaldab

Congescor Congescor 1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,25 mg.
Abiained on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; eelželatineeritud maisitärklis; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kilekate: dimetikoon; talk; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Congescor 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg.
Abiained on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kilekate: dimetikoon; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Congescor 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,75 mg.
Abiained on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kilekate: kollane raudoksiid (E172); dimetikoon; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Congescor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg.
Abiained on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kilekate: kollane raudoksiid (E172); dimetikoon; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Congescor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg.
Abiained on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba). Kilekate: kollane raudoksiid (E172); dimetikoon; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Congescor 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg.
Abiained on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kilekate: punane raudoksiid (E172); kollane raudoksiid (E172); dimetikoon; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Kuidas Congescor välja näeb ja pakendi sisu

Congescor 1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ümarad.

Congescor 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja südamekujulised, poolitusjoonega mõlemal küljel.

Congescor 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kreemjasvalged ja südamekujulised, poolitusjoonega mõlemal küljel.

Cardicor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ja südamekujulised, poolitusjoonega mõlemal küljel.

Congescor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ja südamekujulised, poolitusjoonega mõlemal küljel.

Cardicor 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatu kuni heleoranžid ja südamekujulised, poolitusjoonega mõlemal küljel.

Iga pakend sisaldab 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Congescori kohta leiate vahekaardilt "Funktsioonide kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS 02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 03.0 RAVIMVORM 04.0 KLIINILISED ANDMED 04.1 Näidustused 04.2 Annustamine ja manustamisviis 04.3 Vastunäidustused 04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed teiste ravimitega 04.0 04,7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele04.8 Kõrvaltoimed04.9 Üleannustamine05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED05.1 Farmakodünaamilised omadused05.2 Farmakokineetilised omadused05.3 Prekliinilised ohutusandmed säilitamiseks 06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA08 .0 MÜÜGILOA NUMBER 09.0 ESIMESE KUUPÄEV MÜÜGILOA VÕI UUENDAMINE 10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.0 RADIOFARMATSEUTILISTE AINETE KOHTA, SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA TÄIELIKUD ANDMED 12.0 RAADIOPROTSESSIDE KOHTA, TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED ETTEVALMISTAMISE JUHISTE KOHTA

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CONGESCOR

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Congescor 1,25 mg

Üks tablett sisaldab 1,25 mg bisoproloolfumaraati

Congescor 2,5 mg

Üks tablett sisaldab 2,5 mg bisoproloolfumaraati

Congescor 3,75 mg

Üks tablett sisaldab 3,75 mg bisoproloolfumaraati

Congescor 5 mg

Üks tablett sisaldab 5 mg bisoproloolfumaraati

Congescor 7,5 mg

Üks tablett sisaldab 7,5 mg bisoproloolfumaraati

Congescor 10 mg

Üks tablett sisaldab 10 mg bisoproloolfumaraati

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

03.0 RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid:

CONGESCOR 1,25 mg Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid CONGESCOR 2,5 mg Valged südamekujulised poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid CONGESCOR 3,75 mg Kreemikasvalge südamekujuline õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega CONGESCOR 5 mg Helekollakad, südamekujulised õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega CONGESCOR 7,5 mg Kahvatukollased, südamekujulised, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid CONGESCOR 10 mg Kahvatu või heleoranž, südamekujuline õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega

Poolitusjoonega tabletid võib jagada kaheks võrdseks annuseks

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

Kroonilise stabiilse südamepuudulikkuse ravi, mille vasaku vatsakese funktsioon on vähenenud, lisaks AKE inhibiitoritele ja diureetikumidele ning võimalusel ka kardioaktiivsetele glükosiididele (lisateavet vt lõik 5.1).

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Kroonilise südamepuudulikkuse standardraviks on AKE inhibiitor (või AKE inhibiitorite talumatuse korral angiotensiini retseptori antagonist), beetablokaator, diureetikumid ja vajadusel südameglükosiidid. Ravi alustamisel bisoprolooliga peavad patsiendid olema stabiilses kliinilises seisundis (ilma ägeda dekompensatsioonita).

Arstil on soovitatav kliiniline kogemus kroonilise südamepuudulikkuse ravis.

Tiitrimisfaasis ja pärast seda võib tekkida südamepuudulikkuse mööduv süvenemine, hüpotensioon ja bradükardia.

Annustamine

Tiitrimise etapp

Stabiilne kroonilise südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga nõuab tiitrimisfaasi

Ravi bisoprolooliga tuleb alustada annuse järkjärgulise suurendamisega vastavalt järgmisele skeemile:

• 1,25 mg üks kord ööpäevas 1 nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda kuni

• 2,5 mg üks kord ööpäevas järgmise nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda

• 3,75 mg üks kord ööpäevas järgmisel nädalal, kui see on hästi talutav, suurendage seda kuni

• 5 mg üks kord ööpäevas järgmise 4 nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda

• 7,5 mg üks kord ööpäevas järgmise 4 nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda kuni

• 10 mg üks kord ööpäevas säilitusraviks.

Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.

Tiitrimisfaasis soovitatakse hoolikalt jälgida elulisi näitajaid (südame löögisagedus, vererõhk) ja süveneva südamepuudulikkuse sümptomeid.

Sümptomid võivad ilmneda juba esimesel ravipäeval.

Ravi modifikatsioonid

Kui maksimaalne soovitatav annus ei ole hästi talutav, võib kaaluda annuse järkjärgulist vähendamist.

Südamepuudulikkuse mööduva süvenemise, hüpotensiooni või bradükardia korral on soovitatav samaaegse ravi annus uuesti läbi vaadata, samuti võib osutuda vajalikuks bisoprolooli annuse ajutine vähendamine või kaaluda ravi katkestamist.

Patsiendi stabiilsuse taastumisel tuleb alati kaaluda bisoprolooli taaskasutamist ja / või annuse järkjärgulist suurendamist.

Kui otsustatakse ravi katkestamine, on soovitatav annust vähendada, kuna järsk ärajätmine võib põhjustada patsiendi seisundi ägedat halvenemist.

Kroonilise stabiilse südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga on üldiselt pikaajaline ravi.

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus

Puudub teave bisoprolooli farmakokineetika kohta kroonilise südamepuudulikkusega ja maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

Nende patsientide annuseid tuleb suurendada ettevaatusega.

Eakad kodanikud

Annust ei ole vaja kohandada.

Lapsed

Bisoprolooli kasutamise kogemus lastel puudub, seetõttu ei soovitata seda kasutada lastel.

Manustamisviis

Bisoprolooli tablette tuleb võtta hommikul ja neid võib võtta koos toiduga. Neid tuleb alla neelata koos vedelikuga ja mitte närida.

04.3 Vastunäidustused

Bisoprolool on vastunäidustatud kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel, kui esineb:

• äge südamepuudulikkus või dekompenseeritud südamepuudulikkuse episoodid, mis nõuavad intravenoosset inotroopset ravi;

• kardiogeenne šokk;

• teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad;

• haige siinussündroom;

• sino-kodade blokaad;

• sümptomaatiline bradükardia;

• sümptomaatiline hüpotensioon;

• raske bronhiaalastma või raske obstruktiivne ja krooniline kopsuhaigus;

• perifeersete arterite raske oklusiooni vorm ja Raynaud 'sündroom;

• ravimata feokromotsütoom (vt lõik 4.4);

• metaboolne atsidoos;

• ülitundlikkus bisoprolooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga tuleb alustada spetsiaalse tiitrimisfaasiga.

Bisoproloolravi katkestamist, eriti südame isheemiatõvega patsientidel, ei tohi teha järsult, kui see pole vajalik, kuna see võib südame seisundit ajutiselt halvendada.

Bisoproloolravi alustamine ja lõpetamine nõuab regulaarset jälgimist.

Bisoprolooli kasutamise kogemus südamepuudulikkuse korral patsientidel, kellel on järgmised haigused ja seisundid, puuduvad:

• insuliinsõltuv suhkurtõbi (I tüüp);

• raske neerufunktsiooni kahjustus;

• raske maksafunktsiooni kahjustus;

• piirav kardiomüopaatia;

• kaasasündinud südamehaigus;

• hemodünaamiliselt olulised orgaanilised klapihaigused;

• müokardiinfarkt (viimase 3 kuu jooksul).

Bisoprolooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

• bronhospasm (bronhiaalastma, obstruktiivsed hingamisteede haigused);

• ebastabiilse veresuhkruga suhkurtõbi; hüpoglükeemia sümptomeid saab varjata

• range paastumine;

• käimasolev desensibiliseeriv ravi. Sarnaselt teiste beetablokaatoritega võib bisoprolool suurendada nii tundlikkust allergeenide suhtes kui ka anafülaktiliste reaktsioonide raskust. Ravi adrenaliiniga ei anna alati oodatud ravitoimet;

• 1. astme atrioventrikulaarne blokaad;

• Prinzmetali stenokardia;

• perifeersete arterite oklusioon (sümptomid võivad süveneda, eriti ravi alguses)

• üldnarkoos

Üldanesteesiaga patsientidel vähendab beetablokaator rütmihäirete ja müokardi isheemia esinemissagedust induktsiooni ja intubatsiooni ajal ning operatsioonijärgsel perioodil. Praegu soovitatakse jätkavat ravi beetablokaatoritega jätkata ka operatsiooniperioodil. tuleb teavitada beetablokaatorite kasutamisest võimaliku koostoime tõttu teiste ravimitega, mis võivad põhjustada bradüarütmiat, refleks -tahhükardia leevendamist ja vähenenud verekaotuse kompenseerimise võimet.

Kui peetakse vajalikuks katkestada beetablokaatorravi enne operatsiooni, tuleb ravi katkestada järk-järgult ja lõpetada ligikaudu 48 tundi enne anesteesiat.

Bisoprolooli ja verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatorite kombineerimine I klassi antiarütmikumide ja tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimitega ei ole üldiselt soovitatav; üksikasju vt punktist 4.5.

Bronhiaalastma või muude krooniliste obstruktiivsete kopsuhaiguste korral, mis võivad põhjustada sümptomeid, tuleb samaaegselt kasutada bronhodilataatoreid.

Üksikjuhtudel võib astmahaigetel tekkida hingamisteede resistentsuse suurenemine, mistõttu võib osutuda vajalikuks beeta 2 stimulantide annuse suurendamine.

Psoriaasiga või psoriaasi põdevatel patsientidel tuleb enne beetablokaatorite (bisoprolooli) manustamist hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet.

Feokromotsütoomiga patsientidele ei tohi bisoprolooli manustada eraldi alfa -blokaatoriga.

Ravi ajal bisoprolooliga võib varjata türotoksikoosi sümptomeid.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioone ei soovitata

Verapamiili tüüpi ja vähemal määral diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid: negatiivne mõju kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele.

Verapamiili intravenoosne manustamine beetablokaatorravi saavatel patsientidel võib põhjustada märkimisväärset hüpotensiooni ja atrioventrikulaarset blokaadi.

I klassi arütmiavastased ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, lidokaiin, fenütoiin; flekainiid, propafenoon): mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele võib võimendada ja negatiivset inotroopset toimet suurendada.

Tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid nagu klonidiin ja teised (nt metüüldopa, moksonidiin, rilmenidiin): tsentraalselt toimivate antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine võib süda halvendada südame sümpaatilise tooni vähenemise tõttu (südame löögisageduse ja väljundi vähenemine, vasodilatatsioon). Järsk katkestamine, eriti enne beetablokaatorite kasutamise lõpetamist, võib suurendada "tagasilöögi hüpertensiooni" riski.

Ettevaatlikult kasutatavad kombinatsioonid

Dihüdropüridiini kaltsiumikanali blokaatorid, nagu felodipiin ja amlodipiin: Samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni riski ja südamepuudulikkusega patsientidel ei saa välistada vatsakeste pumba funktsionaalse seisundi edasise halvenemise ohtu.

III klassi arütmiavastased ravimid (nt amiodaroon): mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele võib võimendada.

Paiksetel beetablokaatoritel (nt silmatilgad glaukoomi raviks) võib olla bisoprolooli süsteemsele toimele lisanduv toime.

Parasümpatomimeetilised ravimid: Samaaegne kasutamine võib pikendada atrioventrikulaarse juhtivuse aega ja bradükardia riski.

Insuliin ja suukaudsed diabeediravimid: suurenenud hüpoglükeemiline toime Beetaretseptorite blokeerimine võib varjata hüpoglükeemiliste sümptomite teket.

Anesteetikumid: refleks -tahhükardia nõrgenemine ja suurenenud hüpotensiooni risk (lisateavet üldanesteesia kohta vt ka lõik 4.4).

Digitaalglükosiidid: südame löögisageduse vähenemine, atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemine.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d): MSPVA-d võivad vähendada bisoprolooli hüpotensiivset toimet.

Beeta -ained-sümpatomimeetikumid (nagu isoprenaliin, dobutamiin): kombinatsioon bisoprolooliga võib vähendada nende ravimite toimet.

Sümpatomimeetikumid, mis aktiveerivad nii beeta- kui ka alfa-adrenoretseptoreid (nt noradrenaliin, adrenaliin): kombinatsioonis bisoprolooliga võib paljastada nende alfa-vahendatud ainete vasokonstriktiivse toime, põhjustades vererõhu tõusu ja vahelduva lonkamise halvenemist. Selliseid koostoimeid peetakse tõenäolisemaks mitteselektiivsete beetablokaatorite puhul.

Antihüpertensiivsete ravimite ja teiste võimaliku vererõhku langetava toimega ravimite (nt tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid) samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni riski.

Ühendused, mida meeles pidada

Meflokviin: suurenenud risk bradükardia tekkeks.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (välja arvatud MAO B inhibiitorid): beetablokaatorite suurenenud hüpotensiivne toime, kuid ka hüpertensiivse kriisi oht.

04.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Bisoproloolil on farmakoloogiline toime, mis võib põhjustada kahjulikku toimet raseduse ajal ja / või lootele / vastsündinule. Üldiselt vähendavad beetablokaatorid platsenta perfusiooni, mis on seotud loote kasvupeetuse, emakasisese surma, abordi või enneaegse sünnitusega. Lootel ja vastsündinul võivad tekkida kõrvaltoimed (nt hüpoglükeemia ja bradükardia). Kui on vaja beetablokaatorravi, eelistatakse selektiivseid beeta-1 blokaatoreid. Bisoprolooli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Sellisel juhul jälgige emakas-platsenta verevoolu ja loote kasvu. Rasedusele ja lootele kahjuliku mõju korral kaaluge alternatiivseid ravimeetodeid. Jälgige vastsündinut hoolikalt, sest hüpoglükeemia ja bradükardia sümptomid tekivad tavaliselt esimese kolme päeva jooksul.

Toitmisaeg

Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole soovitatav rinnaga toitmise ajal bisoprolooli võtta.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Kliinilises uuringus leiti, et bisoprolool ei mõjuta koronaararterite haigusega patsientidel autojuhtimise võimet. Ravimi reaktsioonide individuaalsete erinevuste tõttu võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seda tuleb eriti arvesse võtta ravi alguses, ravi muutmise korral ja samaaegse alkoholi tarvitamise korral.

04.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse näitamiseks kasutatakse järgmisi mõisteid:

Väga tavaline (≥ 1/10) levinud (≥ 1/100, Aeg -ajalt (≥ 1/1.000, Haruldane (≥ 1/10.000, Väga harv (

Südame patoloogiad

Väga sage: bradükardia.

Sage: südamepuudulikkuse süvenemine.

Aeg -ajalt: AV juhtivuse häired.

Diagnostilised testid

Harv: triglütseriidide taseme tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT).

Närvisüsteemi häired

Sage: pearinglus, peavalu.

Harv: minestus.

Silma häired

Harv: vähenenud pisaravool (seda tuleb arvestada kontaktläätsede kasutamisel).

Väga harv: konjunktiviit.

Kõrva ja labürindi häired

Harv: kuulmishäired.

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg -ajalt: bronhospasm bronhiaalastma või obstruktiivse hingamisteede haigusega patsientidel.

Harv: allergiline riniit.

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (sügelus, punetus, lööve).

Väga harv: alopeetsia. Beeta-blokaatorid võivad põhjustada või halvendada psoriaasi või esile kutsuda pseudo-psoriaatilisi lööbeid.

Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg -ajalt: lihasnõrkus ja krambid.

Vaskulaarsed patoloogiad

Sage: külmatunne või jäsemete kipitus, hüpotensioon.

Aeg -ajalt: ortostaatiline hüpotensioon.

Süsteemsed patoloogiad

Sage: asteenia, väsimus.

Maksa ja sapiteede häired

Harv: hepatiit.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused

Harv: meeste seksuaalse funktsiooni häired.

Psühhiaatrilised häired

Aeg -ajalt: unehäired, depressioon.

Harv: õudusunenäod, hallutsinatsioonid.

04.9 Üleannustamine

Pärast üleannustamist (nt ööpäevane annus 15 mg 7,5 mg asemel) on teatatud kolmanda astme A-V blokaadist, bradükardiast ja pearinglusest. Üldiselt on üleannustamise korral oodata kõige sagedasemaid sümptomeid: bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, äge südamepuudulikkus ja hüpoglükeemia. Praeguseks on teatatud vähestest bisoprolooli (maksimaalne annus: 2000 mg) üleannustamise juhtudest hüpertensiooni ja / või koronaararterite haigusega patsientidel, kellel on esinenud bradükardiat ja / või hüpotensiooni; kõik patsiendid paranesid. Bisoprolooli ühe suure annuse suhtes on individuaalne tundlikkus väga erinev ja südamepuudulikkusega patsiendid on tõenäoliselt väga tundlikud. Seetõttu on kohustuslik alustada nende patsientide ravi järkjärgulise tiitrimisega vastavalt skeemile, mis on kirjeldatud lõigus 5. 4.2.

Üleannustamise korral tuleb bisoproloolravi katkestada ning alustada toetavat ja sümptomaatilist ravi. Piiratud andmed näitavad, et bisoprolooli on raske dialüüsida. Tuginedes eeldatavatele farmakoloogilistele toimetele ja teiste beetablokaatorite soovitustele, tuleb kliiniliselt põhjendatud juhtudel kaaluda järgmisi üldmeetmeid.

Bradükardia: manustada intravenoosset atropiini. Kui ravivastus on ebapiisav, võib isoprenaliini või mõnda muud positiivsete kronotroopsete omadustega ravimit manustada ettevaatusega. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks transvenoosse südamestimulaatori paigaldamine.

Hüpotensioon: Manustada tuleb intravenoosselt vedelikke ja vasopressoreid. Glükagooni intravenoosne manustamine võib olla kasulik.

Atrioventrikulaarne blokaad (II või III aste)Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja neid tuleb ravida isoprenaliini infusiooniga või vajada transvenoosse südamestimulaatori kasutamist.

Südamepuudulikkuse äge süvenemine: manustada intravenoosselt diureetikume, inotroopseid ravimeid, vasodilataatoreid.

BronhospasmManustada bronhodilataatoreid, nagu isoprenaliin, sümpatomimeetilised beeta-2 ravimid ja / või aminofülliin.

Hüpoglükeemia: manustada intravenoosselt glükoosi.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed b-blokaatorid, ATC-kood: C07AB07

Bisoprolool on beeta-1 retseptorite suhtes väga selektiivne beetablokaator, millel puudub sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus (ISA) ja sellega seotud membraani stabiliseeriv toime. Sellel on madal afiinsus bronhide ja veresoonte silelihaste beeta-2 retseptorite ning ainevahetust reguleerivate beeta-2 retseptorite suhtes. Seetõttu ei tohiks bisoprolool üldiselt mõjutada hingamisteede resistentsust ja beeta-2 retseptori vahendatud metaboolset toimet.

Bisoprolooli selektiivsus beeta-1 retseptorite suhtes ei sõltu annusest.

CIBIS II kliinilisse uuringusse kaasati kokku 2647 patsienti.

83% (n = 2202 patsienti) olid NYHA III klassi patsiendid, samas kui 17% (n = 445 patsienti) olid NYHA IV klassi patsiendid. Patsientidel oli stabiilne, sümptomaatiline südamepuudulikkus (väljutusfraktsioon ≤ 35%, avastatud ehhokardiograafial). Kogu suremus vähenes 17,3% -lt 11,8% -le (suhteline vähenemine 34%).

Lisaks äkksurmade vähenemine (3,6%vs 6,3%, suhteline vähenemine 44%) ja haiglaravi vajavate südamepuudulikkuse episoodide arvu vähenemine (12%vs 17,6%, suhteline vähenemine 36%).

Lõpuks täheldati patsientidel funktsionaalse seisundi olulist paranemist (NYHA klass). Bisoprolooli algstaadiumis ja tiitrimisfaasis esines haiglaravi bradükardia (0,53%), hüpotensiooni (0,23%) ja ägeda dekompensatsiooni (4,97%) tõttu, kuid platseeborühmaga sarnases protsendis (0%, 0,3%ja 6,74%). ).

Kogu õppeperioodi jooksul on nende arv lööki surmaga lõppenud ja invaliidistav oli bisoprolooli rühmas 20 ja platseeborühmas 15.

CIBIS III uuringus uuriti 1010 ≥ 65 -aastast patsienti, kellel oli kerge või mõõdukas krooniline südamepuudulikkus (CHF; NYHA II või III klass) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≥ 35%, keda ei olnud varem ravitud AKE inhibiitorite, beetablokaatorite või angiotensiini retseptoritega antagonistid.

Pärast esialgset 6-kuulist raviperioodi bisoprolooli või enalapriiliga raviti patsiente bisoprolooli ja enalapriili kombinatsiooniga 6 ... 24 kuud.

Kui bisoprolooli manustati esimese 6 ravikuu jooksul, oli kroonilise südamepuudulikkuse süvenemise tendents suurem.

Esialgse bisoproloolravi alaväärsust võrreldes esialgse raviga enalapriiliga ei näidatud protokollipõhises analüüsis, kuigi kaks kroonilise südamepuudulikkuse ravi alustamise strateegiat näitasid lõpp-punkti sarnast sagedust. Esmane kombineeritud surm ja haiglaravi uuringu lõpus (algselt bisoprolooliga ravitud rühmas 32,4% ja enalapriiliga ravitud rühmas 33,1%; protokolli järgi).

Uuring näitab, et bisoprolooli võib kasutada ka kerge või mõõduka kroonilise südamepuudulikkusega eakatel patsientidel.

Bisoprolooli kasutatakse ka hüpertensiooni ja stenokardia raviks.

Bisoprolooli äge manustamine kroonilise südamepuudulikkuseta südame isheemiatõvega patsientidele vähendab südame löögisagedust, süstoolset väljundit ja sellest tulenevalt südame väljundit ja hapniku tarbimist. Kroonilise manustamise korral väheneb esmane perifeerne resistentsus.

05.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Bisoprolooli imendumine ja biosaadavus pärast suukaudset manustamist jõuab 90%-ni.

Levitamine

Jaotusruumala on 3,5 l / kg. Bisoprolooli seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 30%.

Biotransformatsioon ja elimineerimine

Bisoprolool eritub organismist kahel viisil: umbes 50% muundatakse maksas inaktiivseteks metaboliitideks, seejärel elimineeritakse neerude kaudu; ülejäänud 50% eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Kliirens on umbes 15 l / h. plasma poolväärtusaeg 10 ... 12 tundi võimaldab pärast ühekordset manustamist terapeutilist efektiivsust 24 tundi.

Lineaarsus

Bisoprolooli kineetika on lineaarne ja vanusest sõltumatu.

Spetsiaalsed populatsioonid

Kuna eritumine toimub neerudes ja maksas võrdselt, ei ole maksakahjustusega või neerupuudulikkusega patsientidel tavaliselt annuse kohandamine vajalik.

Farmakokineetilisi parameetreid kroonilise, stabiilse südamepuudulikkusega ning maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud.

Bisoprolooli tase plasmas ja poolväärtusaeg kroonilise, stabiilse südamepuudulikkusega (NYHA III klass) patsientidel on võrreldes tervete vabatahtlikega pikenenud.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon püsiseisund on 64 ± 21 ng / ml 10 mg ööpäevase annuse korral ja poolväärtusaeg on 17 ± 5 tundi.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mittekliinilisi andmeid inimestele.

Nagu teisedki beetablokaatorid, põhjustas ka bisoprolool suurte annuste kasutamisel toksilisust rasedusele (toidu tarbimise vähenemine või kehakaalu langus) ja embrüo-loote toksilisust (suurenenud resorptsiooni esinemissagedus, vähenenud sünnikaal ja aeglustunud füüsiline areng), kuid see ei näidanud teratogeenset toimet.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Congescor 1,25 mg

Tahvelarvuti: veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, krospovidoon, eelgeelistatud maisitärklis, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat.

Kattekile: dimetikoon, talk, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), hüpromelloos.

Congescor 2,5 mg