Mis on Rasilez?
Rasilez on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni. See on saadaval tablettidena (roosa ümmargune: 150 mg; punane ovaalne: 300 mg).
Milleks Rasilezi kasutatakse?
Rasilezi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks. Mõiste „hädavajalik” tähendab, et hüpertensioonil pole ilmset põhjust.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rasilezi kasutatakse?
Rasilezi soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas, manustatuna üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal. Rasilezi ei tohi võtta koos greibimahlaga. Patsientidel, kelle vererõhku ei ole piisavalt kontrollitud, võib Rasilezi annust suurendada 300 mg -ni üks kord ööpäevas. Rasilezi ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel patsientidel, kuna selles vanuserühmas puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Kuidas Rasilez toimib?
Rasilezi toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor. See blokeerib inimese ensüümi reniini aktiivsuse, mis osaleb organismis angiotensiin I -nimelise aine tootmises. Angiotensiin I muundatakse hormooniks angiotensiin II, mis on tugev vasokonstriktor (aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist). Kui angiotensiin I tootmine on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. Selle tagajärjel laienevad veresooned (vasodilatatsioon) ja vererõhk langeb. See võib vähendada hüpertensiooniga seotud riski, näiteks südameatakk.
Kuidas Rasilezi uuriti?
Enne inimestel uurimist kontrolliti Rasilezi toimet katsemudelites.
Rasilezi on uuritud 14 põhiuuringus, milles osales üle 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsiendi. Neist 13 uuringut hõlmasid kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga isikuid, üks aga raske hüpertensiooniga patsientidel. Viies neist uuringutest võrreldi Rasilezi toimet üksinda (üksinda) platseeboga (näiv ravim). Samuti võrreldi Rasilezi eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Kombineeritud ravi uuringutes vaadeldi Rasilezi efektiivsust kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ramipriil), angiotensiini retseptori antagonistiga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanali blokaatoriga või kaltsiumikanali blokaatoriga (amlodipiin) ja diureetikum (hüdroklorotiasiid). Uuringute kestus oli 6 kuni 52 nädalat ja efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu muutus südamelöögi puhkefaasis (diastoolne rõhk) või südame vatsakeste kokkutõmbumisfaasis (süstoolne rõhk). rõhku mõõdeti "elavhõbeda millimeetrites" (mmHg).
Milles seisneb uuringute põhjal Rasilezi kasulikkus?
Rasilez üksi oli efektiivsem kui platseebo ja sama tõhus kui võrdlusravi vererõhu alandamisel. Rasilezi monoteraapiat platseeboga võrdleva viie uuringu tulemuste kumulatiivne analüüs näitab, et pärast 8 -nädalast ravi Rasilez 150 mg -ga täheldati alla 65 -aastastel patsientidel diastoolse vererõhu keskmist langust 9, uuringu alguses mõõdetud keskmise väärtuseni 99,4 mmHg. Seda näitajat tuleks võrrelda platseeboga ravitud patsientidel täheldatud vähenemisega 5,8 mmHg (võrreldes algväärtusega 99,3 mmHg).
Suuremat vähenemist täheldati 65 -aastastel ja vanematel patsientidel ning isikutel, kes said suuremaid Rasilezi annuseid. Rasilez aitas alandada vererõhku ka diabeediga ja ülekaalulistel patsientidel. Kahes uuringus kestis ravimi toime kuni aasta.
Uuringud on samuti näidanud, et Rasilez võib koos teiste ravimitega (eriti hüdroklorotiasiidiga) põhjustada vererõhu edasist alanemist kui sama, mis ilma Rasilezi võtmata.
Mis riskid Rasileziga kaasnevad?
Rasilezi kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on kõhulahtisus Rasilezi kohta teatatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rasilezi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla aliskireeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on angioödeem (nahaalune turse) koos aliskireeniga, ega naised, kes on olnud rase üle kolme kuu. Ravimi kasutamine raseduse esimesel kolmel kuul ja rasedust planeerivatel naistel ei ole soovitatav. Lisaks ei tohi Rasilez'i võtta koos tsüklosporiiniga (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), kinidiiniga (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) või verapamiil (kasutatakse südameprobleemide raviks).
Miks Rasilez heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Rasilezi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, mistõttu soovitas komitee anda Rasilezile müügiloa.
Lisateave Rasilezi kohta
22. augustil 2007 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Rasilezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Rasilezi avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Rasilez - aliskireeni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
