Toimeained: Flukokortoloonpivalaat, Flukortoloonkaproaat, Cincocaine hydrochloride
Ultraproct rektaalne salv
Ultraproct pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Ultraproct rektaalne salv
- Ülitäpsed suposiidid
Näidustused Miks Ultraprocti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Ultraproct sisaldab kahte toimeainet: fluokortolooni (pivalaadina ja kaproaadina) ja cinkokaiinvesinikkloriidi.
Flukortoloon (pivalaat ja kaproaat) kuulub ravimite kategooriasse, mida nimetatakse kortikosteroidideks, põletikuvastasteks ravimiteks.
Cincocaine hydrochloride kuulub ravimite kategooriasse, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks. Ultraproct on näidustatud sise- ja välis hemorroidide (tursunud ja põletikulised veenid pärakukanalis ja päraku ümbruses), pärakulõhede (väikesed haavad päraku serval) ja proktiidi (pärasoolepõletik) raviks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Ultraprocti ei tohi kasutada
Ärge kasutage Ultraprocti
- kui olete fluokortoloonpivalaadi, fluokortoloonkaproaadi või cinkokaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui ravitaval alal esineb tuberkuloosseid, lueetilisi (süüfilisest tingitud) või viiruskahjustusi (rõuged, tuulerõuged, vaktsiinipustulid).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ultraprocti võtmist
Enne Ultraprocti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vältige silma sattumist.
Pärast ravimi kasutamist peske käed hoolikalt.
Kui ravitavas piirkonnas on mükoos (seeninfektsioon), määrab arst teile kohaliku seenevastase toime.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähtusid (allergia). Sellisel juhul lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arstiga sobiva ravi määramiseks.
Kohalikul kasutamisel suurtel pindadel, kahjustatud nahal või oklusiivse sideme juuresolekul võivad kortikosteroidid imenduda sellistes kogustes, mis põhjustavad soovimatuid tagajärgi.
Ravi kestus ei tohiks võimaluse korral ületada 4 nädalat.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Ultraprocti toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Ultraproct'i raseduse esimesel trimestril, kui kasu ei õigusta võimalikke riske lapsele.
Kui olete rase, kasutage ravimit selgelt vajamineval ajal ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ultraproct ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Ultraproct sisaldab kastoorõli
See ravim sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada nahareaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Ultraprocti kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kandke õhuke kiht rektaalset salvi.
Esimese päeva jooksul soovitatakse ka 3-4 preparaadi manustamist, et saavutada sümptomite kiirem kadumine; seejärel piisab 2 taotlusest päevas.
Ägenemiste vältimiseks tuleb ravi jätkata ühe manustamiskorraga päevas veel paar päeva pärast vaevuste täielikku kadumist.
Salvi intrarektaalseks manustamiseks võib kasutada pakendile kinnitatud spetsiaalset kanüüli, hoolitsedes selle eest, et pealekandmist pärast väljaheidete evakueerimist rakendataks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ultraprocti üledoosi
Juhuslikul suukaudsel manustamisel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu krambid, hingamisfunktsioonide pärssimine või seiskumine ning kardiovaskulaarsed häired (depressioon või südamefunktsioonide lakkamine).
Kui te võtate kogemata Ultraprocti üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ultraprocti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eelsoodumusega patsientidel on harva esinenud kohalikku ärritust koos põletustunne ja allergiajuhtumeid ühe või mitme ravimi komponendi, eriti tsinkokaiinvesinikkloriidi suhtes.
Harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid.
Pikaajalise ravi korral (rohkem kui 4 nädalat) võivad ilmneda kohalikud sümptomid, näiteks naha atroofia (naha hõrenemine).
Ravimis sisalduvate toimeainete väikesed annused muudavad ebatõenäoliseks sekundaarsete nähtuste ilmnemise organismist imendumise kaugusel. Kui need juhtuvad, on neil kortikosteroidide klassikalise sekundaarse toime üldine iseloom, ehkki väga väike üksus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab kahjustamata pakendis olevale ja õigesti hoitud tootele.
Kehtivus pärast esmast avamist: 3 kuud.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Milline Ultraproct
- Toimeained on: fluokortoloonpivalaat, fluokortoloonkaproaat, cinkokaiinvesinikkloriid. 1 g rektaalset salvi sisaldab: 0,918 mg flukortoloonpivalaati, 0,945 mg flukortoloonkaproaati, 5 mg tsinokaiinvesinikkloriidi.
- Abiained on: polüetüleenglükool-400-monorikinoleaat, hüdrogeenitud kastoorõli, 2-oktüüldodekanool, kastoorõli, tsitruselise roosi lõhnaõli.
Kuidas Ultraproct välja näeb ja pakendi sisu
Rektaalne salv, 30 g tuub + 1 kanüül.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ULTRAPROKT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ravimküünal sisaldab 0,612 mg fluokortoloonpivalaati, 0,630 mg flukortoloonkaproaati, 1 mg cinkokaiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Iga gramm rektaalset salvi sisaldab 0,918 mg fluokortoloonpivalaati, 0,945 mg fluokortoloonkaproaati, 5 mg tsinokviinvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suposiidid, rektaalne salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ultraproctis sisalduv seos võimaldab anorektaalse veenilaiendi sündroomi polüsümptomaatilist ravi.
Nii ravimküünalde kui ka rektaalse salvi kättesaadavus võimaldab jõuda veenide sise- ja välissektoritesse, mis võivad samaaegselt olla seotud veenilaiendite nähtusega.
Sisemised ja välised hemorroidid, pärakulõhed, proktiit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
•Suposiidid
Tavaliselt piisab ühest suposiidist päevas.
Pärast häirete täielikku kadumist on soovitatav jätkata ravi veel ühe nädala jooksul, kasutades 1 suposiiti iga 2 päeva tagant.
Pärast defekatsiooni on soovitatav suposiit sisse viia.
• Rektaalne salv
Tavaliselt kantakse õhuke kiht rektaalset salvi kaks korda päevas. Esimesel päeval soovitatakse ka 3-4 preparaadi manustamist, et saavutada sümptomite kiirem kadumine.
Ägenemiste vältimiseks tuleb ravi jätkata ühe manustamiskorraga päevas veel paar päeva pärast vaevuste täielikku kadumist.
Rektaalse salvi sisestamine rektaalselt võib toimuda pakendile kinnitatud spetsiaalse kanüüli abil, hoolitsedes selle kasutamise eest pärast väljaheite evakueerimist.
Ravi kestus ei tohiks võimaluse korral ületada nelja nädalat.
Pediaatrilised patsiendid: väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, eriti cinkokaiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Tuberkuloossed ja lueetilised protsessid ravitavas piirkonnas, rõuged, tuulerõuged, vaktsiinipustulid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravitava piirkonna mükoosi korral on näidustatud lokaalsed seenevastased ained.
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.
Sellisel juhul on vaja ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Paiksel kasutamisel suurtel pindadel, kahjustatud nahal või oklusiivse sideme juuresolekul võivad kortikosteroidid imenduda sellistes kogustes, mis põhjustavad süsteemseid kõrvaltoimeid.
Vältige silma sattumist. Pärast kasutamist on soovitatav käsi põhjalikult pesta.
Kui suposiidid on kuumuse tõttu pehmenenud, tuleb need enne ümbrise avamist külma vette kasta, kuni need on saavutanud piisava konsistentsi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Arvatakse, et samaaegne ravi CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Kombinatsiooni tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub üles kortikosteroididest tuleneva süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski, sellisel juhul tuleb patsiente jälgida kortikosteroididest tingitud süsteemsete kõrvaltoimete puudumise suhtes.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed kortikosteroididega on näidanud reproduktiivtoksilisust. Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad, et raseduse esimesel trimestril süsteemsete kortikosteroididega ravitud naiste imikutel võib suureneda suulaelõhe oht.
Ultraprocti ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril, välja arvatud juhul, kui kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed ainete imendumise kohta rinnapiima, seetõttu pidage enne kasutamist nõu oma arstiga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ultraproct ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel põletust põhjustav lokaalne ärritus.
Ülitundlikkuse juhtumid eelsoodumusega isikutel ühe või mitme toote komponendi, eriti cinkokaiini suhtes.
Tootes sisalduvate toimeainete väikesed annused ei muuda sekundaarsete süsteemsete nähtuste imendumist kergeks.
Kui need tekivad, võivad need olla tingitud kortikosteroidide klassikalistest kõrvaltoimetest, ehkki väga väikesest üksusest.
Pikaajalise ravi korral (rohkem kui 4 nädalat) võivad ilmneda kohalikud sümptomid, näiteks naha atroofia.
Harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Www .agenziafarmaco.gov .see / see / vastutab.
04.9 Üleannustamine
Ultraprocti üleannustamise juhtumeid pole teada.
Vastavalt fluokortolooni estritega läbi viidud ägeda toksilisuse uuringute tulemustele ei ole pärast Ultraprocti ühekordset rektaalset või perianaalset manustamist oodata mürgistusohtu, isegi mitte pärast tahtmatut üleannustamist.
Juhuslikul suukaudsel manustamisel võivad annusest sõltuvad süsteemsed toimed olla põhjustatud anesteetilise toimega toimeainest tsinkokaiinist ning võivad avalduda kesknärvisüsteemi mõjutavate sümptomitega (krambid, hingamisfunktsioonide pärssimine või seiskumine) ja südame-vereringehäiretega ( depressioon või südamefunktsioonide lakkamine).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ained hemorroidide ja pärakulõhede raviks paikseks kasutamiseks.
ATC -kood: C05AA08.
Ultraproctis on kaks toimeainet, mille koostoime ei muuda individuaalseid farmakoloogilisi omadusi, kuid võimaldab neid kasutada koostoimes.
Põletikuvastane fluokortoloon nii pivalaadi kui ka kaporaadina ühendab erinevate testidega demonstreeritud efektiivsuse, suure ohutusvaru süsteemsete ja kohalike kõrvaltoimete vastu. Tsinkkokaiinvesinikkloriid on tuntud kui väga tõhus lokaalanesteetikum, mis võimaldab kasutada väga väikeseid annuseid.
Nende toimeainete olemasolu annab Ultraproctile põletikuvastase, sügelusevastase ja lokaalanesteetilise toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Loomade ja inimeste radioaktiivsete isotoopidega läbi viidud uuringud on näidanud, et ainult 1/5 manustatud annustest eritub väljaheitega ja uriiniga 3 päeva jooksul pärast 24-tunnist nahale kandmist oklusiivse sideme all. Flukokortoloonkaproaadi imendumine on tunduvalt aeglasem kui pivalaadil; see tagab preparaadi kahefaasilise toime (kiire esialgne toime ja pikaajaline toime aja jooksul).
Flukortolooni metabolismi ja farmakokineetikat uuriti eriti pärast suukaudset manustamist.
Poolväärtusaeg oli ligikaudu 50 minutit.
Neerude emunktoorium on peamine eliminatsiooni tee.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringud on toonud kaasa kortikosteroididele tüüpilisi tulemusi, nagu embrüole surmav toime ja teratogeenne toime seotud testides.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Rektaalne salv: polüetüleenglükool-400-monorikinoleaat; hüdrogeenitud kastoorõli; 2-oktüüldodekanool; kastoorõli; Citrus Rose lõhnav õli.
Suposiidid: küllastunud rasvhapete glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada ega ette näha.
06.3 Kehtivusaeg
Rektaalne salv: 2 aastat.
Suposiidid: 3 aastat.
Salv: pärast esmast avamist 3 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Rektaalne salv: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Suposiidid: hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Rektaalne salv
Puhas alumiiniumtoru, mis on kaetud epoksülakiga ja polüetüleenkork. Pakendis on ka polüpropüleenkanüül.
30 g tuub.
Suposiidid
Karp sisaldab 2 riba x 6 suposiiti, mis on pakitud läbipaistvatesse PVC -kestadesse.
Karp 12 suposiiti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pärasoole salv 30 g tuub A.I.C. n. 021122080
Suposiidid 12 suposiiti A.I.C. n. 021122066
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Pärasoole salv 30 g tuub 15.10.1971 / 01.06.2010
Suposiidid 12 supp. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
04/2017