Toimeained: kolestüramiin
QUESTRAN 4 g suukaudse suspensiooni pulber
Näidustused Miks Questrani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Questran sisaldab kolestüramiini, mis kuulub sapphapete sekvestrantidena tuntud ravimite rühma.
Questran on näidustatud vere kolesteroolitaseme alandamiseks patsientidel:
- kolesterooli liig, mis ei ole seotud ühegi teise haigusega (primaarne hüperkolesteroleemia)
- koos liigse kolesterooliga, mis on seotud triglütseriidide liigse sisaldusega veres (hüpertriglütserideemiaga seotud hüperkolesteroleemia), kui peamine terapeutiline probleem on hüperkolesteroleemia. Seetõttu ei ole Questran näidustatud, kui esmane muutus on ainus hüpertriglütserideemia
- koos liigse kolesterooliga, mida ei saa kontrollida ainult õige toitumisega.
Questran on näidustatud ka sügeluse vähendamiseks, mis on seotud sapiteede (maksa poolt toodetud sapi transpordisüsteemi) osalise blokeerimisega.
Vastunäidustused Kui Questrani ei tohi kasutada
Ärge võtke Questrani
- Kui olete kolestüramiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (de) suhtes allergiline
- Kui teil on sapiteed täielikult blokeeritud, ei saa Questran sooritada mingit tegevust, kui sapi ei valada soolestikku.
- Kui teil on fenüülketonuuria, haigus, mida iseloomustab „fenüülaniliini kogunemine organismi kudedesse ja vedelikku”, kuna Questran sisaldab aspartaami, mis on fenüülaniliini allikas (vt lõik „Questran sisaldab aspartaami”).
- Kui te olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Questrani võtmist
Enne Questrani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Öelge oma arstile:
- kui teil on veres liigne kolesterool, mis tuleneb järgmistest haigustest (sekundaarne hüperkolesteroleemia):
- hüpotüreoidism (kilpnäärme düsfunktsioon, mis toodab kilpnäärmehormoone vähem kui peaks),
- suhkurtõbi (veresuhkru taseme muutused),
- nefrootiline sündroom (muutused neerudes, mille tulemuseks on valgu kadu uriinis),
- düsproteineemia (vere valkude koguse ja kvaliteedi muutus)
- maksakäikude obstruktsioon (sapi transpordisüsteem).
Sellistel juhtudel võtab arst kasutusele sobivad ravimeetodid ja soovitab teil järgida piisavat dieeti, kontrollida oma kehakaalu ja ravida muid probleeme, mis võivad põhjustada hüperkolesteroleemiat;
- kui teil on kõhukinnisus, sest kolestüramiin võib seda halvendada; kõhukinnisuse korral võib arst vähendada teie kolestüramiini annust väljaheidete ummistumise ohu tõttu (väljaheite kiilumine);
- kui teil on südame isheemiatõve tunnuseid (veresooned, mis kannavad verd südamesse), mille juuresolekul tuleb vältida defekatsiooni. Sellistel juhtudel kohandab arst Questrani annust, et vältida kõhukinnisust.
Ravi esimestel kuudel hindab arst sageli teie vere kolesteroolitaset; seejärel võib seda perioodiliselt kontrollida. Samuti kontrollib see vere triglütseriidide taset oluliste muutuste suhtes.
Kui olete võtnud Questrani pikka aega:
- arst kaalub teie dieedi täiendamist A-, D- ja K-vitamiinidega, kuna ravim võib häirida rasvade ja rasvlahustuvate vitamiinide (A-, D-, K- ja K1-vitamiin) seedimist ja imendumist ning suurendada põhjustatud verekaotuse riski K -vitamiini puuduse tõttu;
- arst kaalub teile foolhappe andmist, kuna seerumis või punalibledes võib täheldada folaadi (B -vitamiini) vähenemist;
- suurel hulgal Questrani (kolesteramiin) võib põhjustada hüperkloreemilist atsidoosi (hapete kuhjumist organismis, mis on tingitud rohke vedelikukaotusest), eriti lastel ja noortel patsientidel;
- Questran võib suurendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja seetõttu võib ka D -vitamiini imendumise võimalike häirete tõttu suurendada osteoporoosi riski (luumassi vähenemine ja luukoe halvenemine).
Hüperkolesteroleemia võimalikud tagajärjed
Inimesed, kellel on kõrge vere kolesteroolitase (hüperkolesteroleemia), võivad igal ajal kogeda:
- ksantoomid (rasvade ainete kogunemine nahas),
- arteriit (arterite põletik),
- tromboflebiit (pindmiste veenide põletik koos trombide moodustumisega),
- müokardiinfarkt (osa südamelihase surm),
- müokardi isheemia (südamelihase piisava verevarustuse puudumine),
- turse (vedeliku kogunemine kudedesse),
- uveiit (silmapõletik),
- paresteesia (jäsemete või muude kehaosade tundlikkuse muutused),
- lonkamine (lonkamine),
- lihasvalu,
- düspnoe (õhupuudus),
- pearinglus,
- unisus,
- väsimus.
Need ilmingud võivad ilmneda ka Questran -ravi ajal ega ole seotud ravimi võtmisega.
Lapsed ja noorukid
Teie arst on Questrani määramisel alla 18-aastastele patsientidele ettevaatlik, kuna selle vanuserühma pikaajaline toime ei ole teada. Arvesse tuleb võtta Questrani võimalikku mõju vitamiinide ja elektrolüütide imendumisele (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Questrani toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui te võtate:
- fenüülbutasoon (valu ja põletiku ravim),
- varfariin (ravim, mida kasutatakse verehüüvete vältimiseks),
- klorotiasiid (diureetikum),
- tetratsükliinid (antibakteriaalne ravim),
- penitsilliin G (antibiootikum),
- fenobarbitaal (ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks, kuna see suudab kontrollida kontrollimatuid kehaliigutusi, krampe),
- kilpnäärme- ja türoksiinipreparaadid (kilpnäärme talitlushäirete ravimid),
- digitalis (südamepuudulikkuse ravim).
Questran võib nende ravimite imendumist edasi lükata või vähendada. Teie arst soovitab teil ülaltoodud ravimeid võtta 1 tund enne Questrani võtmist või 4-6 tundi pärast ja igal juhul nii kaua kui võimalik.
Samuti, kui te võtate digitalise ja lõpetate ravi Questraniga ning seejärel jätkate või lõpetate selle, võib digitalise imendumine suureneda, mis on tervisele ohtlik.
Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate:
- suukaudsed antikoagulandid (ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise vältimiseks),
- ravimid, mis liiguvad teie kehast maksast soolestikku ja seejärel tagasi maksa (näiteks östrogeen), kuna Questran võib nende ravimite toimet häirida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, või kui toidate last rinnaga, ärge võtke Questrani.
Raseduse ajal võib Questran olla sündimata lapsele kahjulik. Kui seda võetakse rinnaga toitmise ajal, võivad rasvas lahustuvate vitamiinide imendumise häired emal mõjutada ka imikut.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Questran ei mõjuta autojuhtimist ja masinatega töötamist negatiivselt.
Questran sisaldab aspartaami
See ravim sisaldab fenüülalaniini (aspartaami) allikat. See võib teile kahjulik olla, kui teil on fenüülketonuuria (vt lõik "Ärge võtke Questrani").
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Questrani kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seal soovitatav annus vere kolesteroolitaseme alandamiseks varieerub see 1 kuni 6 kotikest päevas. Optimaalse annuse määrab arst, lähtudes teie haiguse tõsidusest.
Seal soovitatav annus sapiteede osalise blokeerimisega seotud sügeluse vähendamiseks on 1-2 kotikest päevas.
Võtke Questran enne sööki.
Kui te võtate teisi ravimeid, võib häirete vältimiseks vajadusel Questrani võtmise aega muuta (vt lõik "Muud ravimid ja Questran").
Ravi esimestel kuudel ja kui arst suurendab teie annust, palutakse teil regulaarselt testida teie kolesterooli, triglütseriidide, rasvade ja lipoproteiinide (valkude ja rasvade kombinatsioonid) taset veres.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Teie arst on Questrani määramisel alla 18-aastastele patsientidele ettevaatlik, kuna selle vanuserühma pikaajaline toime ei ole teada.
Annuse määrab arst, võttes arvesse lapse tervist. Tavaliselt algab see ühe annusega päevas. Arst suurendab annust iga 5–6 päeva järel, kuni saavutatakse teie lapsele sobiv annus
Manustamisviis
- Ärge võtke Questrani pulbri kujul.
- Kombineerige Questrani kotikese sisu klaasi vee, täispiima või puuviljamahlaga.
- Raputa hästi teelusikaga.
- Enne joomist oodake 10 minutit, et pulber imaks vett ja saadaks homogeenne suspensioon.
Ravi kestus
Ravi kestuse määrab arst.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Questrani
Kui te võtate Questrani rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata Questrani üleannustamise, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.
Suurim oht võtta liiga palju Questrani võib olla võimalik soolestiku blokeerimine.
Kui te unustate Questrani võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Questrani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed piirduvad seedetraktiga (magu ja sooled).
Kõige sagedasem toime on kõhukinnisus. Kui te olete eakas (üle 60 -aastane) ja teid ravitakse suurte annustega, on teil kõhukinnisus suurem. Paljud kõhukinnisuse juhtumid on kerged, mööduvad ja tavapäraste ravimeetoditega kontrollitavad. kõhukinnisuse korral võtke ühendust oma arstiga, kes hindab võimalikku annuse vähendamist või ravi katkestamist, et vältida hemorroidihäirete (pärasoole- ja pärakuveenide laienemine) või soolestiku blokeerimise nähtude süvenemist.
Kui teil on koronaararterite haigus (veresooned, mis kannavad verd südamesse), peate vältima raske kõhukinnisusega seotud probleeme.
Teised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada, on järgmised:
Suu, magu ja soolestikku mõjutavad toimed
- Valu ja venitus kõhus
- Liigne gaaside moodustumine maos või soolestikus (kõhupuhitus)
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Kõhulahtisus
- Põletustunne rinnaku taga (kõrvetised)
- Seedimisraskused (düspepsia) ja liigse seedimata rasvasisaldusega väljaheide (steatorröa)
- Ägedad häired kõhus, mis on tingitud pastataolise massi moodustumisest põiki käärsooles
- Vere kaotus maost ja sooltest
- Tume väljaheide
- Verekaotus hemorroidide ja / või mao ja kaksteistsõrmiksoole siseseinte kahjustuste tõttu (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid)
- Raske või valulik neelamine (düsfaagia)
- Luksumine
- Mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ägenemine
- Maitse muutmine
- Pankrease põletik (pankreatiit)
- Valu ja verejooks pärasooles (soole terminaalses osas)
- Ühe või mitme divertikulaari põletik, väikesed taskud, mis moodustuvad soole terminaalses osas (divertikuliit)
- Suust välja puhumine (röhitsemine)
- Igemete veritsus
- Kaaries
Mõju, mis mõjutab ainevahetust ja näärmeid
- Söögiisu puudumine või vähenemine (anoreksia)
- Kalduvus veritseda, kuna protrombiinisisaldus on vähenenud (K -vitamiini puudus)
- A -vitamiini puudus (nägemisteravuse vähenemine öösel) ja D -vitamiin
- Kehakaal muutub
- Sündroom, mis põhjustab vedelikupeetust, millega kaasneb turse (turse)
- Suurenenud seksuaalne iha
- Näärmete suurenemine (näärmete turse)
- Hapete kuhjumine organismis, mis on tingitud rohke vedelikukaotusest (hüperkloreemiline atsidoos)
Toime, mis mõjutab maksa ja sappi
- Kaltsiumirikaste tükkide moodustumine sapipõie lubjastumisega (kuid see ei pruugi olla seotud Questrani kasutamisega, vaid olemasoleva maksakahjustusega)
- Intensiivne valu kõhus, mis on põhjustatud sapiteede tahkete agregaatide (kivide) olemasolust (sapiteede koolikud)
Nahka mõjutavad mõjud
- Naha, keele ja päraku ümbruse ärritus ja kahjustused.
Diagnostilisi teste mõjutavad mõjud
- kõrvalekalded maksa töös
Mõju, mis mõjutab verd
- Protrombiini aja pikenemine või vähenemine (aeg, mis kulub vere hüübimiseks)
- Verevalumid (verevalumid) nahaaluste kudede verevalumite tõttu
- Hemoglobiinisisalduse vähenemine veres (aneemia)
Mõjud, mis mõjutavad immuunsüsteemi, keha kaitsesüsteemi
- Erineva suurusega punaste või valgete punnide ilmumine, millega võib kaasneda sügelus (nõgestõbi)
- Astma
- Õhupuudus (düspnoe)
- Hingamisteed vooderdavate ja hingamist raskendavate lihaste kokkutõmbumine (bronhospasm)
Lihaseid ja luid mõjutav toime
- Seljavalu (alaseljavalu)
- Valu lihastes ja liigestes
- Krooniline liigeste põletik, millega kaasneb valu ja turse (artriit)
- Luumassi vähenemine ja luukoe halvenemine (osteoporoos)
Närvisüsteemi mõjutav toime
- Peavalu
- Ärevus
- Pearinglus
- Tasakaalu häired
- Lihasjõu puudumine või kaotus (asteenia)
- Tüütu kõrvade helin (tinnitus)
- Ajutine teadvusekaotus (minestus)
- Uimasus
- Tugev valu, mis on põhjustatud reieluu ühe või mitme närvi põletikust (reieluu neuralgia)
- Muutused jäsemete või muude kehaosade aistingutes (paresteesia)
Silmi mõjutav toime
- Silma põletik (uveiit)
Neerudele ja kuseteedele avalduv toime
- Vere esinemine uriinis (hematuuria)
- Urineerimisraskused (düsuuria)
- "Põlenud" lõhn uriinis
- Uriini eritumine (diurees)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida originaalpakendis. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Questran sisaldab
- Toimeaine on kolestüramiinvesinikkloriid. Üks kotike sisaldab 4 g kolestüramiini
- Abiained on: propüleenglükoolalginaat, veevaba sidrunhape, apelsinimaitse, ksantaankummi, aspartaam (vt lõik "Questran sisaldab aspartaami") ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Kuidas Questran välja näeb ja pakendi sisu
Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks kotikestesse. Igas karbis on 12 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
QUESTRAN 4 G PULBER SUUDELISEKS PEATAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine: kolestüramiinvesinikkloriid, mis vastab 4 g kolestüramiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
QUESTRAN on näidustatud:
- primaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kellel on hüpertriglütserideemiaga seotud hüperkolesteroleemia, kui esimene on peamine raviprobleem, kõigil juhtudel, mis ei allu ainult dieetravile.
- sapiteede osalise obstruktsiooniga patsientidel: obstruktsiooniga seotud sügeluse leevendamiseks.
Questran võib olla kasulik ka kolesteroolitaseme alandamiseks hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel, kuid see ei ole näidustatud, kui esmane muutus on ainult hüpertriglütserideemia.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: soovitatav annus täiskasvanutele on 1 kuni 6 kotikest päevas enne sööki. Optimaalne annustamine määratakse arsti hinnangul ja vastavalt juhtumite tõsidusele.
Sapiteede osalise obstruktsiooniga seotud sügeluse ravis on annus 1-2 kotikest päevas. Soovitatav manustamisaeg on söögi ajal, kuid seda võib muuta vastavalt vajadusele vältida teiste ravimite sekkumist. soovitatav on seda teha järk -järgult ning kontrollida perioodiliselt lipiidide ja lipoproteiinide taset.
Lapsed: Ettevaatus on vajalik, kuna täpne annus lastel ei ole kindlaks tehtud. Annustamine tuleb määrata iga juhtumi puhul eraldi, pidades silmas, et ravimi pikaajaline toime lastel ei ole veel teada.
Seedetrakti kõrvaltoimete vähendamiseks on kasulik alustada ravi lastel ainult ühe QUESTRANi ööpäevase annusega. Seejärel suurendatakse annust iga 5/6 päeva järel, kuni saavutatakse soovitud terapeutiline toime. Alati tuleb kaaluda kolestüramiini võimalikku mõju vitamiinide ja elektrolüütide imendumisele.
04.3 Vastunäidustused
QUESTRAN on vastunäidustatud patsientidele, kellel on sapiteede täielik obstruktsioon, kuna see ei saa soolestikus eritunud sapi korral mingit aktiivsust avaldada. Samuti on see vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aspartaami (30 mg kotikeses), fenüülalaniini allika olemasolu tõttu on ravim fenüülketonuuria korral vastunäidustatud.
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüperkolesteroleemia võib igal ajal avalduda järgmiste ilmingutega: ksantoomid, arteriit, tromboflebiit, müokardiinfarkt, müokardi isheemia, turse, uveiit, paresteesia, lonkamine, lihasvalu, düspnoe, pearinglus, unisus, väsimus.
Need ilmingud võivad ilmneda ka QUESTRAN -ravi ajal ega ole korrelatsioonis ravimi tarbimisega.
Enne QUESTRAN -ravi alustamist on soovitatav kontrollida sekundaarse hüperkolesteroleemia olemasolu: hüpotüreoidism, suhkurtõbi, nefrootiline sündroom, düsproteineemia ja maksatrakti obstruktsioon ning rakendada sobivat ravi. Samuti tuleb enne QUESTRAN -ravi alustamist Soovitatav on kasutada sobivat toitumisrežiimi, kontrollida kehakaalu ja ravida kõiki muid häireid, mis võivad põhjustada hüperkolesteroleemiat. Ravi esimestel kuudel tuleb sageli kontrollida seerumi kolesteroolitaset; seejärel on soovitav perioodiline kontroll. võimaldab määrata seerumi kolesteroolitaseme kõikumisi, mille kohaselt saab annustamisskeemi sobivalt muuta. Triglütseriidide taset tuleb perioodiliselt kontrollida, et tuvastada olulisi muutusi. Annused üle 24 g kolestüramiini päevas võib häirida normaalset rasva imendumist. QUESTRANiga saab märgatavaid tulemusi alates esimesest ravikuust; saavutatud tulemuste säilitamiseks tuleb ravi jätkata. QUESTRANi krooniline kasutamine võib häirida seedimist, rasvade ja rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, K, K1) imendumist ning põhjustada suurenenud kalduvust verejooksule. Puudulikkuse hüpoprotrombineemia. K. Seda tüüpi sümptomid reageerivad kiiresti K-parenteraalse manustamise korral ja retsidiive saab ära hoida, manustades K-vitamiini suukaudselt vähemalt 1 tund enne või 4-6 tundi pärast kolestüramiini manustamist. Pikaajalise manustamise korral on soovitatav kaaluda A- ja D -vitamiini piisavat integreerimist. Pärast pikaajalist manustamist täheldati ka seerumi või erütrotsüütide folaadi vähenemist. Sellistel juhtudel on vaja hinnata foolhappe manustamise võimalust. Hüdrokloriidradikaali toime tõttu võivad kolestüramiini suured kogused põhjustada hüperkloreemilist atsidoosi, eriti lastel ja noortel patsientidel. Ravim võib suurendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja seetõttu võib ka D -vitamiini imendumise võimaliku sekkumise tõttu suurendada osteoporoosi riski. Kolestüramiin võib esile kutsuda või süvendada olemasolevat kõhukinnisust või sellega seotud seisundit, nagu hemorroidid. Kõhukinnisusega patsientidel tuleb kolestüramiini annust vähendada kiilumise võimaluse tõttu. Sümptomaatilise koronaararterite haigusega patsientidel, kellel tuleb vältida roojamist, tuleb QUESTRANi annust kõhukinnisuse vältimiseks kohandada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
QUESTRAN võib teatud ravimite (fenüülbutasoon, varfariin, klorotiasiid, tetratsükliinid, penitsilliin G, fenobarbitaal, kilpnäärme- ja türoksiinipreparaadid ning digitalis) imendumist edasi lükata või vähendada. Seetõttu on soovitatav neid ravimeid manustada 1 tund enne QUESTRANi või 4-6 tundi hiljem, igal juhul maksimaalsel võimalikul ajavahemikul. Katkestava ravi või kolestüramiinravi katkestamise korral arvestage mürgiseid ravimeid, nagu näiteks digitalis, kasutavate patsientide terviseriskiga, kuna suureneks digisooli imendumine. Kolestüramiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel tuleb võtta erilisi ettevaatusabinõusid. QUESTRAN võib häirida ravimite (nt östrogeenide) toimet, mis sarnaselt sapphapetega alluvad entero-maksa tsirkulatsioonile.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus: ärge kasutage raseduse või raseduse kahtluse korral. Kuigi QUESTRAN ei imendu vereringesse ja seetõttu ei ole alust loote kahjustamiseks, ei ole kontrollitud uuringuid rasedatega läbi viidud. Kuna rasvlahustuvate vitamiinide imendumine on teadaolevalt häiritud, võib QUESTRAN olla lootele kahjulik isegi siis, kui samaaegselt manustatakse vitamiinipreparaate.
Imetamine: Ärge kasutage QUESTRANi rinnaga toitmise ajal. Rasvlahustuvate vitamiinide imendumise häired emal võivad mõjutada ka imikut.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed piirduvad seedetraktiga. Kõhukinnisus on nähtus, mis kordub kõige sagedamini. Eelsoodumuse tegurid on väga suur annus ja kõrge vanus (üle 60 aasta).
Paljud kõhukinnisuse juhtumid on kerged, mööduvad ja tavapäraste ravimeetoditega kergesti kontrollitavad. Mõnel patsiendil võib olla vajalik annuse ajutine vähendamine ja kõige resistentsematel juhtudel ravi katkestamine, et vältida soolesulgust või hemorroidihaiguste süvenemist.
Patsientidel, kellel on koronaartõve kliinilised tunnused, tuleb vältida raske kõhukinnisusega seotud probleeme. Teised harvemad kõrvaltoimed on: kõhuvalu ja venitus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrvetised, isutus, düspepsia ja steatorröa, pankreatiit, hüpoprotrombineemiast tingitud verejooks (K -vitamiini puudus), A -vitamiini puudus (vereloome öö) ja D -vitamiin, hüperkloreemiline atsidoos lastel ja osteoporoos. Naha, keele ja perianaalse piirkonna ärritus ja lööbed. Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest soole obstruktsiooni juhtumitest, sealhulgas kaks lastel surmajuhtumit.
Kolestüramiini saavatel patsientidel on sapipõies leitud väikseid kaltsiaalseid aglomeraate koos sapipõie lupjumisega. See ei pruugi aga olla seotud uimastitarbimisega, vaid juba olemasoleva maksakahjustusega.
Ühel patsiendil tekkisid sapikoolikud iga kord, kui ta võttis kolestüramiini. Teisel, kellel oli diagnoositud äge ebamugavustunne kõhus, ilmnes radiograafilisel uurimisel käärsoole ristjas mass.
Muud kõrvaltoimed, mis ei ole tingimata seotud ravimiga, on järgmised:
Seedetrakti häired: seedetrakti ja pärasoole verejooks, tume väljaheide, hemorroidide ja / või mao -kaksteistsõrmiksoole haavandite verejooks, düsfaagia, luksumine, peptilise haavandi ägenemine, maitsetundlikkuse häired, pankreatiit, pärasoolevalu, divertikuliit, röhitsemine, hüperkloreemiline atsidoos.
Uuringud: maksafunktsiooni kõrvalekalded;
Vere ja lümfisüsteemi häired: protrombiini aja suurenemine või vähenemine, ekhümoos, aneemia;
Immuunsüsteemi häired: nõgestõbi, astma, düspnoe, bronhospasm;
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: alaseljavalu, lihas- ja liigesevalu, artriit;
Närvisüsteemi häired: peavalu, ärevus, pearinglus, tasakaaluhäired, asteenia, tinnitus, minestus, unisus,
reieluu neuralgia, paresteesia.
Silma kahjustused: uveiit;
Neeru- ja kuseteede häired: hematuuria, düsuuria, "põletav" lõhn uriinis, diurees;
Mitmesugused: kehakaalu langus ja kehakaalu tõus, libiido tõus, näärmete turse, turse, igemete veritsus, hammaste lagunemine.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtude korral on suurim oht soolestiku võimalik takistus. Sellistel juhtudel määratakse alustatav ravi asukoha, võimaliku takistuse astme ja normaalse motoorika olemasolu või puudumise järgi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hüpokolesteroleemilised ja hüpotiglütserideemilised ained. Saphapete sekvestrandid. ATC -kood: C10AC01.
Kolesterool on sapphapete kõige olulisem ja ilmselt ka ainus eelkäija.Normaalse seedimise ajal erituvad sapphapped soolestikus, enamasti imenduvad ja portaalvereringe kaudu naasevad nad maksa.
Kolestüramiin, anioonivahetusvaik vesinikkloriidi kujul, imendub ja ühineb soolestikus sapphapetega, moodustades lahustumatu kompleksi, mis eritub väljaheitega. See viib pideva, isegi kui osalise, sapphapete eemaldamiseni enterohepaatilisest ringlusest QUESTRANi manustamisest tingitud sapphapete suurenenud väljaheite kadu põhjustab kolesterooli suuremat oksüdeerumist sapphapeteks, beeta-lipoproteiinide, LDL-i ja seerumi kolesterooli taseme langust. Hoolimata asjaolust, et QUESTRAN indutseerib kolesterooli maksas sünteesi suurenemist, langeb selle sisaldus plasmas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kolestüramiin ei imendu seedetraktist.
Osalise sapiteede obstruktsiooniga patsientidel vähendab Questranist tingitud seerumi sapphappe taseme langus sapphapete ladestumist pärisnahasse, mille tulemuseks on sügeluse vähenemine.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Viidi läbi laboratoorsete loomadega (rotid) läbi viidud uuringud, kus kolestüramiini kasutati vahendina erinevate tegurite (rasvad, sapp, mikrobioloogiline taimestik) rolli tuvastamiseks tugevate kantserogeenide poolt eksperimentaalselt esile kutsutud soolekasvajate arengus; nende kasvajate täheldatud esinemissagedus oli suurem rottidel, kes kasutasid kolestüramiinvaiku, mis oli seotud eksperimentaalsete teguritega, kui kontrollrühmas.
Nende rottidel tehtud laboratoorsete testide vastavus QUESTRANi kliinilisele kasutamisele ei ole teada.
Pikaajalised ja suured juhtumiuuringud inimestel ei näidanud mingeid tõendeid ega erinevusi toksilisuses, sealhulgas kasvajate esinemissageduses QUESTRANi ja platseebot saanud patsientide vahel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propüleenglükoolalginaat, veevaba sidrunhape, apelsinimaitse, ksantaankummi, aspartaam, veevaba kolloidne ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 12 kotikest.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ärge võtke QUESTRANi pulbrina: segage klaas, vesi, lõss või puuviljamahl QUESTRANi kotikese sisuga. Raputa hästi teelusikaga.
Oodake enne joomist 10 minutit, et pulber imaks vett ja saaksite homogeense suspensiooni.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Questran 4 g suukaudse suspensiooni pulber - 12 kotikest AIC nr 023014018.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2012
