Toimeained: ramipriil
TRIATEC 1,25 mg tabletid
TRIATEC 2,5 mg tabletid
TRIATEC 5 mg tabletid
TRIATEC 10 mg tabletid
Näidustused Miks Tiaryci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
TRITACE sisaldab ravimit ramipriil, mis kuulub AKE inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) ravimite rühma.
TRIATEC toimib:
- Vähendades veres rõhu tõusu põhjustavate ainete tootmist organismis
- Lõõgastav ja veresooni laiendav
- Südamele on kergem verd ümber keha pumbata.
TRIATECi saab kasutada:
- Kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
- Südameinfarkti või insuldi riski vähendamiseks
- Neeruprobleemide riski vähendamiseks või süvenemise edasilükkamiseks (olenemata sellest, kas teil on diabeet või mitte)
- Südame raviks, kui see ei suuda ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata (südamepuudulikkus)
- Raviks pärast südameinfarkti (müokardiinfarkt), kui see on seotud südamepuudulikkusega.
Vastunäidustused Kui Tiaryci ei tohi kasutada
Ärge võtke TRITACE't:
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) ramipriili, teiste AKE inhibiitorite või TRITACE mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6. Allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kurgus või keeles
- Kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon, mida nimetatakse angioödeemiks. Nähtudeks on sügelus, lööve (nõgestõbi), punased laigud kätel, jalgadel ja kurgus, kurgu ja keele turse, turse silmade ja huulte ümbruses, hingamis- ja neelamisraskused
- Kui te saate dialüüsi või teete mõnda muud tüüpi vere filtreerimist. Sõltuvalt kasutatavast masinast ei pruugi TRIATEC teile sobida
- Kui teil on neeruprobleemid ebapiisava verevarustuse tõttu (neeruarteri stenoos).
- Raseduse viimase 6 kuu jooksul (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- Kui teie vererõhk on liiga madal või ebastabiilne. Teie arst peab selle hinnangu andma
- Kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.
Ärge võtke TRITACE't, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib. Kui te pole milleski kindel, küsige enne TRITACE võtmist oma arstilt.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tiaryci võtmist
Enne TRITACE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleemid
- Kui olete kaotanud palju sooli või kehavedelikke (halva enesetunde, näiteks oksendamise, kõhulahtisuse, liigse higistamise või madala soolasisaldusega dieedi järgimise või pikaajalise diureetikumide võtmise või dialüüsi tõttu);
- Kui te lähete ravile, et vähendada allergiat mesilase või herilase nõelamise vastu (desensibiliseerimine)
- Kui teil on kavas teha anesteesia. Seda võib teha operatsiooni või hambaravi jaoks. Võimalik, et peate TRITACE võtmise lõpetama eelmisel päeval; küsige nõu oma arstilt
- Kui teie veres on palju kaaliumi (näidatud vereanalüüsis)
- Te võtate ravimeid või olete sellises seisundis, et teie vere naatriumisisaldus võib langeda. Arst võib teile regulaarselt määrata vereanalüüse, eriti naatriumisisalduse kontrollimiseks veres, eriti kui te olete eakas
- Kui teil on vaskulaarne kollageenihaigus nagu sklerodermia või süsteemne erütematoosne luupus.
- Rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). TRIATECi ei soovitata kasutada raseduse esimesel 3 kuul ja see võib pärast kolme raseduskuud lapsele tõsist kahju tekitada (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- Kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu ravimitest: - "angiotensiin II retseptori antagonist" (AIIRA) (tuntud ka kui sartaanid - näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeet - aliskireen "
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres. Vt ka teavet pealkirja all "Ärge võtke TRITACE't".
Lapsed
TRITACE't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna TRITACE ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne TRITACE võtmist nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tiaryci toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh taimseid ravimeid). Seda seetõttu, et TRITACE võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Samuti võivad mõned ravimid mõjutada TRITACE toimet.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad TRITACE -t mõjutada, muutes selle toimet:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Madala vererõhu, šoki, südamepuudulikkuse, astma või allergiate raviks kasutatavad ravimid, nagu efedriin, noradrenaliin või adrenaliin. Arst peab teie vererõhku kontrollima.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid koos TRITACE’ga võtmisel võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Vähiravimid (keemiaravi)
- Ravimid elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist, näiteks tsüklosporiin
- Diureetikumid nagu furosemiid
- Ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid, kaaliumisoolad ja hepariin (kasutatakse vere vedeldamiseks)
- Steroidravimid põletiku raviks, nagu prednisoloon
- Allopurinool (kasutatakse kusihappe sisalduse vähendamiseks veres)
- Prokaiinamiid (südame löögisageduse probleemide korral)
- Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TRIATEC ").
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. TRITACE võib mõjutada nende ravimite toimemehhanismi:
- Suhkurtõve ravimid, nagu suukaudsed hüpoglükeemilised ained ja insuliin. TRITACE võib vähendada teie vere suhkrusisaldust. Kontrollige TRITACE võtmise ajal hoolikalt oma veresuhkru taset.
- Liitium (psühhiaatriliste probleemide korral). TRITACE võib suurendada liitiumisisaldust veres. Arst peab hoolikalt kontrollima liitiumi taset veres.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne TRITACE võtmist nõu oma arstiga.
TRITACE võtmine koos toidu ja alkoholiga
- Alkohoolsete jookide joomine koos TRITACE -ga võib põhjustada pearinglust või peapööritust. Kui soovite teada, kui palju alkoholi TRITACE -ravi ajal juua, arutage seda oma arstiga, sest vererõhku ja alkoholi alandavad ravimid võivad sisaldada angiotensiin II retseptorit (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage võtke TRITACE "ja" lisatoimeid.
- TRIATECi võib võtta koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Te ei tohi TRITACE't võtta raseduse esimese 12 nädala jooksul ega pärast 13. nädalat üldse, sest selle kasutamine raseduse ajal võib olla lapsele kahjulik. Kui te rasestute Tiaryci võtmise ajal, teavitage sellest kohe oma arsti.
Enne raseduse planeerimist tuleks üle minna mõnele teisele sobivamale ravimile.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te TRITACE't võtta. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
TRITACE võtmise ajal võite tunda pearinglust. See on tõenäolisem, kui olete just alustanud TRITACE'i võtmist või suurendasite annust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Tiaryci kasutada: Annustamine
Võtke TRITACE't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi võtmine
- Võtke seda ravimit suu kaudu iga päev samal kellaajal
- Neelake tabletid tervelt alla koos vedelikuga.
- Ärge purustage tablette ega närige neid.
Kui palju peate võtma
Kõrge vererõhu ravi
- Tavaline algannus on 1,25 mg või 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Arst kohandab teie kogust, kuni teie vererõhk on kontrolli all.
- Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg.
- Kui te juba võtate diureetikume, võib arst enne ravi alustamist TRITACE'iga katkestada või vähendada selle kogust.
Südameinfarkti või insuldi riski vähendamiseks
- Algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Arst võib teie võetud annust suurendada
- Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Ravi neeruprobleemide vähendamiseks või ägenemise vältimiseks
- Teile võidakse määrata algannus 1,25 mg või 2,5 mg üks kord ööpäevas
- Arst kohandab teie kasutatavat annust.
- Tavaline annus on 5 mg või 10 mg üks kord ööpäevas.
Südamepuudulikkuse ravi
- Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord ööpäevas.
- Arst kohandab teie annust.
- Maksimaalne annus on 10 mg päevas. Soovitatav on jagada annus kaheks igapäevaseks manustamiseks.
Ravi pärast südameinfarkti
- Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord ööpäevas kuni 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
- Arst kohandab teie annust.
- Tavaline annus on 10 mg päevas. Soovitatav on jagada annus kaheks igapäevaseks manustamiseks.
Eakad kodanikud
Arst vähendab algannust ja kohandab ravi aeglasemalt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tiaryci
Kui te võtate TRITACE't rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge sõitke haiglasse, laske kellelgi kaasas olla ega kutsuge kiirabi. Võtke ravimikarp kaasa. Seda seetõttu, et teie arst peab teadma, mida te palkasite .
Kui te unustate TRITACE't võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke tavaline annus õigel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Tiaryci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka TRITACE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage TRITACE võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui märkate tõsiseid kõrvaltoimeid - te võite vajada kiiret arstiabi:
- Näo, huulte või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist, samuti sügelus või lööve. See võib olla märk tõsisest allergilisest reaktsioonist TRITACE -le.
- Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas lööve, suuhaavandid, olemasoleva nahahaiguse halvenemine, punetus, villid ja naha koorumine (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs või multiformne erüteem).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad:
- Kiirem südame löögisagedus, ebaregulaarne või tugevnenud südametegevus (südamepekslemine), valu rinnus, pitsitus rinnus või tõsisemad probleemid, sealhulgas südameatakk ja insult
- Õhupuudus või köha. Need võivad olla märgid kopsuprobleemidest
- Verevalumid kergemad, veritsus tavalisest pikem, verejooksu tunnused (nt igemete veritsus) lillad laigud nahal või infektsioonide kergem ilmnemine, kurguärritus ja palavik, väsimus, nõrkus, pearinglus või kahvatu nahk. Need võivad olla vere- või luuüdiprobleemide tunnused
- Tugev kõhuvalu, mis võib ulatuda seljani. See võib olla märk pankreatiidist (kõhunäärmepõletik)
- Palavik, külmavärinad, väsimus, isutus, kõhuvalu, iiveldus, naha või silmade kollasus (kollatõbi). Need võivad olla maksaprobleemide nähud, nagu hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või püsib kauem kui paar päeva:
Sage (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 -st ravil olevast patsiendist)
- Peavalu või väsinud tunne
- Pearinglus. See juhtub tõenäolisemalt siis, kui TRITACE -ravi on alles alanud või annust on äsja suurendatud
- Nõrkus, hüpotensioon (ebatavaliselt madal vererõhk), eriti püsti seistes või kiiresti tõustes
- Ärritav kuiv köha, siinuspõletik (sinusiit) või bronhiit, õhupuudus
- Valu maos või soolestikus, kõhulahtisus, seedehäired, halb enesetunne või halb enesetunne
- Nahalööve koos tükkidega või ilma
- Rinnavalud
- Lihaskrambid või -valud
- Vereanalüüsid näitavad tavapärasest kõrgemat kaaliumisisaldust.
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 patsiendil 100 -st ravitud patsiendist)
- Tasakaaluhäired (pearinglus)
- Sügelus ja ebatavalised aistingud nahal, nagu tuimus, kipitus, põletustunne, nõelamine või hõõrumine (paresteesia)
- Maitse kadumine või muutus
- Uneprobleemid
- Masendunud meeleolu, ärevus, tavalisest suurem närvilisus või ärrituvus
- Ninakinnisus, hingamisraskused või astma süvenemine
- "Soole turse, mida nimetatakse" soole angioödeemiks "ja millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus
- Kõrvetised, kõhukinnisus või suukuivus
- Suurenenud uriinikogus päeva jooksul
- Higistamine tavalisest suurem
- Söögiisu kaotus või vähenemine (anoreksia)
- Kiire või ebaregulaarne südametegevus.
- Käed ja jalad paistes. See võib olla märk sellest, et teie keha hoiab tavalisest rohkem vett
- Loputab
- Ähmane nägemine
- Valu liigestes
- Palavik
- Impotentsus meestel, seksuaalse iha vähenemine meestel ja naistel
- Vereanalüüsides leitud valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- Muutused maksa, kõhunäärme või neerude töös, mis on näidatud vereanalüüsides.
Harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 1000 -st ravitud patsiendist)
- Nõrkus või segadus
- Paistes ja punane keel
- Naha tugev ketendus või koorumine, sügelev, pustuloosne lööve
- Küüneprobleemid (näiteks küünte lõdvendamine või eraldamine kohast)
- Nahalööve või verevalumid
- Laigud nahal ja külmad jäsemed
- Punased, paistes või vesised või sügelevad silmad
- Häiritud kuulmine ja helin kõrvas
- Nõrkuse tunne
- Punaste, valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine veres või hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine, mis on näidatud vereanalüüsides.
Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st ravitud patsiendist)
- Suurenenud teadlikkus päikesest.
Teised leitud kõrvaltoimed:
Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või püsib kauem kui paar päeva.
- Keskendumisraskused
- Turse suus
- Vereanalüüsid näitavad liiga vähe vererakke.
- Vereanalüüsid näitavad madalat vere naatriumisisaldust
- Sõrmed ja varbad, mis külma korral muudavad värvi ja kuumutamisel kipitavad või valutavad (Raynaud 'nähtus)
- Rindade suurenemine meestel
- Aeglustunud või muutunud reaktsioonid
- Põletustunne
- Muutused lõhnade tajumises
- Juuste väljalangemine
Kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Tiaryci pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida TRIATEC sisaldab
Toimeaine on ramipriil
1,25 mg: üks tablett sisaldab 1,25 mg ramipriili.
2,5 mg: üks tablett sisaldab 2,5 mg ramipriili
5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg ramipriili
10 mg: üks tablett sisaldab 10 mg ramipriili
Tablettide teised koostisosad on:
1,25 mg ja 10 mg tabletid: hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
2,5 mg tabletid: hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, kollane raudoksiid E172.
5 mg tabletid hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, punane raudoksiid E172.
Kuidas TRIATEC välja näeb ja pakendi sisu
1,25 mg tabletid Pikad, valged või valkjad tabletid, millel on poolitusjoon, ülaosas on märgistus 1,25 ja ettevõtte logo ning allosas HMN ja 1,25. Poolitusjoon on ainult hõlbustamiseks, soodustades neelamist, mitte tableti jagamiseks võrdseteks annusteks.
2,5 mg tabletid Piklikud, kollased kuni kollakad tabletid murdejoonega, ülemisel küljel 2,5 ja ettevõtte logoga ning alumisel küljel HMR ja 2,5. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
5 mg tabletid Pikad, helepunased tabletid poolitusjoonega, ülemine külg tähistatud 5 ja ettevõtte logoga ning alumine pool HMP ja 5. Tableti saab jagada võrdselt.
10 mg tabletid Valged või valkjad piklikud tabletid poolitusjoonega, mille ülaosas on märgistus HMO / HMO. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
Tiaryc 1,25 mg tabletid on saadaval pakendites 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletti PVC / alumiinium blisterpakendites ja 500 tabletti pakendites tumedas korgiga pudelites.
Tiaryc 2,5 mg tabletid on saadaval pakendites 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletti PVC blistrites / alumiiniumist. ja pakendis 500 tabletti korgiga tumedates klaaspudelites.
Tiaryc 5 mg tabletid on saadaval pakendites 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletti PVC / alumiiniumblistrites. ja pakendis 500 tabletti suletud korgiga tumedates klaaspudelites.
Tiaryc 10 mg tabletid on saadaval pakendites 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletti PVC / alumiiniumblistrites. ja 28, 56, 500 tabletti sisaldavates pakendites korgiga tumedates klaaspudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRIATEC TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tabletid
Üks tablett sisaldab 1,25 mg ramipriili.
Üks tablett sisaldab 2,5 mg ramipriili.
Üks tablett sisaldab 5 mg ramipriili.
Üks tablett sisaldab 10 mg ramipriili.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
1,25 mg tabletid
Valged või valkjad piklikud tabletid poolitusjoonega, ülemine külg tähistatud 1.25 ja ettevõtte logo ning all pool HMN ja 1.25. Poolitusjoon on ainult hõlbustamiseks, soodustades neelamist, mitte tableti jagamiseks võrdseteks annusteks.
2,5 mg tabletid
Kollased kuni kollakad piklikud tabletid poolitusjoonega, ülemine pool 2.5 ja ettevõtte logo ning alumine pool HMR ja 2.5. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
5 mg tabletid
Piklikud helepunased tabletid poolitusjoonega, ülemine pool 5 ja ettevõtte logo ning alumine pool HMP ja 5. Tableti saab jagada võrdselt.
10 mg tabletid
Valged või valkjad piklikud tabletid poolitusjoonega, mille ülaosas on märgistus HMO / HMO. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- Hüpertensiooni ravi.
- Kardiovaskulaarne ennetus: kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine patsientidel, kellel on:
• väljakujunenud aterotrombootilised kardiovaskulaarsed haigused (eelmine südame isheemiatõbi või insult või perifeersete veresoonte haigus) või
• diabeet, millel on vähemalt üks kardiovaskulaarne riskitegur (vt lõik 5.1)
- Neeruhaiguste ravi:
• Algav diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mida iseloomustab mikroalbuminuuria olemasolu
• avalik diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mida määratleb makroproteinuuria patsientidel, kellel on vähemalt üks kardiovaskulaarne riskitegur (vt lõik 5.1)
• avalik glomerulaarne mittediabeetiline nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuriaga ≥3 g päevas (vt lõik 5.1).
- Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
- Teisene ennetusjärgne äge müokardiinfarkt: suremuse vähenemine pärast müokardiinfarkti ägedat faasi südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui see algas 48 tundi pärast ägeda müokardiinfarkti algust
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
TRITACE't soovitatakse võtta iga päev samal kellaajal.
TRITACE'i võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, sest toidu tarbimine ei muuda selle biosaadavust (vt lõik 5.2).
TRIATEC tuleb alla neelata koos vedelikuga ning seda ei tohi närida ega mureneda.
Täiskasvanud
Patsiendid, keda ravitakse diureetikumidega
Pärast TRITACE -ravi alustamist võib tekkida hüpotensioon ja see on tõenäolisem patsientidel, kes saavad samaaegselt diureetikume.
Diureetikumide kasutamine tuleb võimaluse korral lõpetada 2 või 3 päeva enne TRITACE -ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hüpertensiivsetel patsientidel, kelle diureetikumravi ei ole lõpetatud, tuleb ravi TRITACE'ga alustada annusega 1,25 mg. Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust. Järgnevat TRITACE annust tuleb kohandada vastavalt soovitud vererõhu väärtusele.
Hüpertensioon
Annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu kontrollile.
TRITACE't võib kasutada üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimite klassidega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Algannus
Ravi TRITACE -ga tuleb alustada järk -järgult, soovitatav algannus on 2,5 mg ööpäevas.
Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem üleaktiveeritud, võib pärast algannuse võtmist tekkida vererõhu liigne langus. Nendel patsientidel on soovitatav algannus 1,25 mg ja ravi alustamine arsti järelevalve all (vt lõik 4.4). .
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust võib kahekordistada 2-4-nädalaste intervallidega, et saavutada järk-järgult vajalik vererõhu väärtus; TRITACE maksimaalne annus on 10 mg ööpäevas. Tavaliselt võetakse annus üks kord päevas.
Südame -veresoonkonna ennetamine
Algannus
Soovitatav algannus on 2,5 mg TRITACE't üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest. Pärast ühe või kahenädalast ravi on soovitatav annust kahekordistada ja - veel kahe kuni kolme nädala pärast - suurendada, kuni saavutatakse TRITACE säilitusannus 10 mg üks kord ööpäevas.
Vt ka ülalkirjeldatud annustamist diureetikumravi saavatel patsientidel.
Neeruhaiguste ravi
Diabeedi ja mikroalbuminuuriaga patsientidel:
Algannus
Soovitatav algannus on 1,25 mg TRITACE't üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest.
Ühekordne ööpäevane annus on soovitatav kahekordistada kahe nädala pärast 2,5 mg -ni ja kahe nädala pärast 5 mg -ni.
Diabeediga ja vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel
Algannus
Soovitatav algannus on 2,5 mg TRITACE't üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest.
Soovitatav on kahekordistada ühekordne ööpäevane annus ühe kuni kahe nädala pärast 5 mg -ni ja seejärel kahe kuni kolme nädala pärast 10 mg -ni. Päevane sihtannus on 10 mg.
Mittediabeetilise nefropaatiaga patsientidel, mille makroproteinuuria on ≥ 3 g päevas
Algannus
Soovitatav algannus on 1,25 mg TRITACE't üks kord ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
Annust tuleb patsiendil järk -järgult suurendada, lähtudes toimeaine talutavusest.
Ühekordne ööpäevane annus on soovitatav kahekordistada kahe nädala pärast 2,5 mg -ni ja seejärel kahe nädala pärast 5 mg -ni.
Sümptomaatiline südamepuudulikkus
Algannus
Patsientidel, kes on diureetikumraviga stabiliseerunud, on soovitatav algannus 1,25 mg ööpäevas.
Tiitrimine ja säilitusannus
TRITACE'i tuleb tiitrida, kahekordistades annust iga ühe kuni kahe nädala järel kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 10 mg. Eelistatav on kaks manustamist päevas.
Sekundaarne ennetus patsientidel, kellel on varasem äge müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus
Algannus
Pärast 48 -tunnist müokardiinfarkti on kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel algannus 2,5 mg kaks korda ööpäevas kolme päeva jooksul. Kui 2,5 mg algannust ei taluta, tuleb annus manustada. 1,25 mg kaks korda ööpäevas kaks päeva enne suurendamine 2,5 mg -ni ja 5 mg -ni kaks korda ööpäevas Kui annust ei saa suurendada 2,5 mg -ni kaks korda ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
Vt ka ülalkirjeldatud annustamist diureetikumravi saavatel patsientidel.
Tiitrimine ja säilitusannus
Seejärel suurendatakse ööpäevast annust, kahekordistades seda ühe kuni kolmepäevase intervalliga kuni säilitusannuseni 5 mg kaks korda päevas.
Kui vähegi võimalik, jagatakse säilitusannus kaheks manustamiskorraks päevas.
Kui annust ei saa suurendada 2,5 mg -ni kaks korda ööpäevas, tuleb ravi katkestada. Raske südamepuudulikkusega (NYHA IV) patsientide kohe pärast müokardiinfarkti ravimise kogemus on endiselt ebapiisav. Kui otsustatakse neid patsiente ravida, on soovitatav alustada ravi annusega 1,25 mg üks kord ööpäevas ja olla eriti ettevaatlik annuse suurendamisel.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientide ööpäevane annus peab põhinema kreatiniini kliirensil (vt lõik 5.2):
• kui kreatiniini kliirens on ≥ 60 ml / min, ei ole algannuse (2,5 mg / päevas) kohandamine vajalik; maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg;
• kui kreatiniini kliirens jääb vahemikku 30–60 ml / min, ei ole algannuse (2,5 mg / päevas) kohandamine vajalik; maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg;
• kui kreatiniini kliirens jääb vahemikku 10–30 ml / min, on algannus 1,25 mg ööpäevas ja maksimaalne ööpäevane annus 5 mg;
• Ramipriil on hemodialüüsi saavatel hüpertensiivsetel patsientidel halvasti dialüüsitav; algannus on 1,25 mg päevas ja maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg; ravimit tuleb manustada mõni tund pärast dialüüsi.
Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 5.2)
Maksapuudulikkusega patsientidel tohib ravi TRITACE'iga alustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all ja TRITACE maksimaalne ööpäevane annus on 2,5 mg.
Eakad patsiendid
Algannus peaks olema väikseim ja järgnev tiitrimine peaks olema väga järkjärguline, kuna kõrvaltoimete tõenäosus suureneb, eriti väga eakatel või nõrgenenud patsientidel. Kaaluda tuleks 1,25 mg ramipriili algannuse vähendamist.
Lapsed
Ramipriili ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Praegu kättesaadavad andmed Trectci kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2 ja 5.3, kuid konkreetseid soovitusi annustamise kohta ei saa anda.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) suhtes (vt lõik 6.1).
• Angioödeem (pärilik, idiopaatiline või varasem angioödeem AKE inhibiitorite või AIIRA -dega).
• Kehavälised ravimeetodid, mis viivad verd kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
• Oluline kahepoolne neeruarteri stenoos või ühepoolne stenoos ühe funktsioneeriva neeruga patsientidel.
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooni või hemodünaamiliselt ebastabiilse seisundiga patsientidel
• Tiaryci samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR 2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Spetsiaalsed populatsioonid
• Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega, nagu ramipriil või angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIRA), ei tohi raseduse ajal alustada.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi AKE inhibiitori / AIIRA -ga peetakse hädavajalikuks. Rasedus, ravi AKE inhibiitorite / AIIRA -ga tuleb kohe lõpetada ja vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
• Patsiendid, kellel on eriti hüpotensiooni oht
-Patsiendid, kellel on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi üleaktiveerimine
Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteem üleaktiveeritud, on AKE inhibeerimise tõttu äge ja märkimisväärne vererõhu langus ja neerufunktsiooni halvenemine, eriti AKE inhibiitori või samaaegselt manustatava diureetikumi esmakordsel manustamisel. annuse suurendamine. Tuleb oodata reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi asjakohast aktiveerimist ning vajalik on meditsiiniline järelevalve, sealhulgas vererõhu jälgimine, näiteks:
• raske hüpertensiooniga patsiendid;
• dekompenseeritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid;
• patsiendid, kellel on hemodünaamiliselt oluline vasaku vatsakese sisse- või väljavoolu takistus (nt aordi- või mitraalklapi stenoos);
• ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsiendid, kellel on toimiv teine neer;
• patsiendid, kellel esineb või võib tekkida vedeliku või soolade ammendumine (sh diureetikume kasutavad patsiendid);
• maksatsirroosi ja / või astsiidiga patsiendid;
• suurte operatsioonide ajal või hüpotensiooni põhjustavate ravimitega anesteesia ajal.
Üldiselt soovitatakse enne ravi alustamist korrigeerida dehüdratsiooni, hüpovoleemiat või soolade puudust (südamepuudulikkusega patsientidel tuleb seda korrigeerivat toimet siiski hoolikalt kaaluda ülekoormuse ohu suhtes).
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Ajutine või püsiv südamepuudulikkus pärast müokardiinfarkti
- Patsiendid, kellel on ägeda hüpotensiooni korral südame- või ajuisheemia oht
Ravi esimene etapp nõuab hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
• Eakad patsiendid
Vt lõik 4.2.
• Kirurgia
Võimaluse korral soovitatakse ravi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega nagu ramipriil lõpetada üks päev enne operatsiooni.
• Neerufunktsiooni jälgimine
Enne ravi ja ravi ajal tuleb hinnata neerufunktsiooni ning kohandada annust, eriti ravi esimestel nädalatel. Eriti hoolikas jälgimine on vajalik neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2). C "on neerufunktsiooni kahjustuse oht, eriti südame paispuudulikkusega patsientidel või pärast neeru siirdamist.
• Angioödeem
AKE inhibiitoreid, sealhulgas ramipriili kasutavatel patsientidel on teatatud angioödeemi juhtudest (vt lõik 4.8).
Angioödeemi korral tuleb TRITACE kasutamine katkestada.
Erakorraline ravi tuleb alustada viivitamatult. Patsiente tuleb jälgida vähemalt 12–24 tundi ja nad tuleb vabastada alles pärast sümptomite täielikku kadumist.
AKE inhibiitoreid, sealhulgas TRITACE’t saanud patsientidel on teatatud soole angioödeemist (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel esines kõhuvalu (iivelduse või oksendamisega või ilma).
• Anafülaktilised reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal
Anafülaktiliste või anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste pärast kokkupuudet putukamürgi või teiste allergeenidega suureneb AKE inhibiitorravi ajal. Enne desensibiliseerimist tuleks kaaluda TRITACE ajutist katkestamist.
• Elektrolüütide jälgimine: hüperkaleemia
Mõnedel patsientidel, keda raviti AKE inhibiitoritega, sealhulgas TRITACE -ga, on täheldatud hüperkaleemiat. Hüperkaleemia riskiga patsientide hulka kuuluvad need, kellel on neerupuudulikkus, vanus> 70 aastat, kellel on kontrollimatu suhkurtõbi või kes kasutavad kaaliumisoola, kaaliumi säästvaid diureetikume või muid toimeaineid, mis suurendavad kaaliumisisaldust plasmas, või sellised seisundid nagu dehüdratsioon, äge südamepuudulikkus , metaboolne atsidoos.
Kui mõne ülalnimetatud aine kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).
• Elektrolüütide jälgimine: hüponatreemia
Mõnel ramipriiliga ravitud patsiendil on täheldatud sobimatut diureetikumivastase hormooni sekretsiooni (SIADH) sündroomi ja sellele järgnenud hüponatreemiat. Eakatel patsientidel ja teistel hüponatreemia riskiga patsientidel on soovitatav regulaarselt jälgida naatriumisisaldust seerumis.
• Neutropeenia / agranulotsütoos
Harva on täheldatud neutropeeniat / agranulotsütoosi, samuti trombotsütopeeniat ja aneemiat, samuti on teatatud luuüdi depressioonist.
Võimaliku leukopeenia tuvastamiseks on soovitatav jälgida valgete vereliblede arvu.
Ravi algfaasis ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kaasuvate kollageeni häiretega (nt erütematoosluupus või sklerodermia) patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse ravimitega, mis võivad põhjustada verepildi muutusi, on soovitatav sagedamini jälgida (vt lõik 4.5). ja 4.8).
• Etnilised erinevused
AKE inhibiitorid põhjustavad angioödeemi esinemissagedust mustanahalistel patsientidel sagedamini kui mustanahalistel patsientidel.
Sarnaselt teistele AKE inhibiitoritele võib ramipriil olla mustanahaliste populatsioonides vererõhku alandav vähem efektiivne kui mitte-mustanahalistel, mis võib olla tingitud madala reniiniga hüpertensiooni suuremast esinemissagedusest mustanahaliste populatsioonides.
• Köha
AKE inhibiitorite kasutamisel on teatatud köhimisest. Tavaliselt on köha ebaproduktiivne, püsiv ja möödub ravi katkestamisel. AKE inhibiitori köha tuleb köha diferentsiaaldiagnostikas arvesse võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, näiteks hüpotensiooni, hüperkaleemia ja vähenenud neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Vastunäidustatud ühendused
Kehavälised ravimeetodid, mis põhjustavad kokkupuudet vere ja negatiivselt laetud pindade vahel, nagu dialüüs või hemofiltratsioon suure vooluga membraanidega (nt polüakrüülnitriilmembraanid) või madala tihedusega lipoproteiinide aferees dekstraansulfaadi abil, on raskete anafülaktoidsete reaktsioonide suurenenud riski tõttu vastunäidustatud (vt lõik Kui seda tüüpi ravi on vajalik, tuleks kaaluda erinevate dialüüsimembraanide või teise klassi antihüpertensiivsete ainete kasutamist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaaliumisoolad, hepariin, kaaliumi säästvad diureetikumid ja muud vere kaaliumisisaldust suurendavad toimeained (sh angiotensiin II antagonistid, trimetoprim, takroliimus, tsüklosporiin):
Võib tekkida hüperkaleemia, seetõttu on vajalik seerumi kaaliumisisalduse hoolikas jälgimine.
Antihüpertensiivsed ravimid (nt diureetikumid) ja muud potentsiaalse antihüpertensiivse toimega ravimid (nt nitraadid, tritsüklilised antidepressandid, anesteetikumid, alkoholi tarbimine, baklofeen, alfusosiin, doksasosiin, praososiin, tamsulosiin, terasoosiin): Tuleb eeldada hüpotensiooni ohu võimalikku suurenemist (vt diureetikumide kohta lõik 4.2).
Sümpatomimeetilised vasopressorid ja muud ained (nt isoproterenool, dobutamiid, dopamiid, adrenaliin), mis võivad vähendada TRIATECi antihüpertensiivset toimet: Soovitatav on vererõhu jälgimine.
Allopurinool, immunosupressandid, kortikosteroidid, prokaiinamiid, tsütostaatikumid ja muud ravimid, mis võivad muuta verepilti: suurenenud hematoloogiliste reaktsioonide risk (vt lõik 4.4).
Liitiumi soolad: AKE inhibiitorid võivad vähendada liitiumi eritumist ja seega suurendada liitiumi toksilisust Seerumi liitiumisisaldust tuleb jälgida.
Diabeedivastased ained, sealhulgas insuliin: Võib esineda hüpoglükeemilisi reaktsioone. Seetõttu on soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja atsetüülsalitsüülhape: tuleks eeldada TRITACE antihüpertensiivse toime võimalikku vähenemist. Lisaks võib samaaegne ravi AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suurendada neerufunktsiooni halvenemise ohtu ja suurendada kalateemiat.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
TRITACE't ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4 ja see on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui jätkata AKE inhibiitorravi.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude AKE inhibiitorite / angiortensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) teisel ja kolmandal trimestril naistel põhjustab teadaolevalt loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 4.4). lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Kui AKE inhibiitoriga on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni, oliguuria ja hüperkaleemia suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Toitmisaeg
Kuna ramipriili kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt teavet (vt lõik 5.2), ei ole TRITACE soovitatav ja alternatiivsed ravimeetodid, mille ohutusprofiil on imetamise ajal paremini välja kujunenud, on eelistatavad, eriti vastsündinu või enneaegse imiku rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned kõrvaltoimed (nt madala vererõhu sümptomid, nagu pearinglus) võivad häirida patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet ning kujutavad endast ohtu olukordades, kus need oskused on eriti olulised (nt masinate käsitsemine või sõidukite juhtimine).
See võib ilmneda eriti ravi alguses või teise ravi asendamisel. Pärast esimest annust või annuse suurendamist ei ole soovitatav autot juhtida ega masinatega töötada mitu tundi.
04.8 Kõrvaltoimed
Ramipriili ohutusprofiil hõlmab püsivat kuiva köha ja hüpotensioonist tingitud reaktsioone. Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad angioödeem, hüperkaleemia, maksa- või neerukahjustus, pankreatiit, rasked nahareaktsioonid ja neutropeenia / agranulotsütoos.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme kahanevas järjekorras.
Lapsed
Ramipriili ohutust jälgiti 325 lapsel ja noorukil vanuses 2 ... 16 aastat kahes kliinilises uuringus. Kuigi kõrvaltoimete olemus ja raskusaste on sarnane täiskasvanutega, on järgmiste juhtude esinemissagedus lastel suurem:
Tahhükardia, ninakinnisus ja nohu, "sage" (st ≥ 1/100,
"Tavaline" konjunktiviit (st ≥ 1/100,
Treemor ja "aeg -ajalt" urtikaaria (st ≥ 1/1000,
Ramipriili üldine ohutusprofiil lastel ei erine oluliselt täiskasvanute ohutusprofiilist.
04.9 Üleannustamine
AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla ülemäärane perifeerne vasodilatatsioon (väljendunud hüpotensioon, šokk), bradükardia, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Peamised soovitatud meetmed hõlmavad võõrutust (maoloputus, adsorbentide manustamine) ja hemodünaamilise stabiilsuse taastamise meetmeid, sealhulgas alfa -1 neerupealiste agonistide või angiotensiin II (angiotensiinamiid) manustamist.Ramiprilaat, ramipriili aktiivne metaboliit, eemaldatakse hemodialüüsi teel halvasti üldisest vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: AKE inhibiitorid; A.T.C kood: C09AA05
Toimemehhanism .
Ramiprilaat, eelravimi ramipriili aktiivne metaboliit, pärsib dipeptidüülkarboksüpeptidaas I ensüümi (sünonüümid: angiotensiini konverteeriv ensüüm; kininaas II). See ensüüm määrab plasma ja kudede tasemel angiotensiin I muundumise vasokonstriktoriks angiotensiin II ja angiotensiin II moodustumise vähenemine ja bradükiniini lagunemise pärssimine põhjustavad veresoonte laienemist.
Kuna angiotensiin II stimuleerib ka aldosterooni vabanemist, põhjustab ramiprilaat aldosterooni sekretsiooni vähenemist.
Mustade (afro-Kariibi mere piirkonna) hüpertensiooniga patsientide (tavaliselt on sellel hüpertensiivsel populatsioonil madal reniini tase) keskmine vastus AKE inhibiitoritele on madalam kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Farmakodünaamilised toimed .
Antihüpertensiivsed omadused:
Ramipriili manustamine põhjustab perifeersete arterite resistentsuse märgatavat vähenemist. Üldiselt ei muutu märkimisväärselt ei neeruplasma vool ega glomerulaarfiltratsioon.
Ramipriili manustamisel hüpertensiooniga patsientidele väheneb vererõhk nii seistes kui ka lamavas asendis, ilma et südame löögisagedus kompenseeruks.
Pärast ühekordset suukaudset manustamist ilmneb enamikul patsientidel antihüpertensiivne toime 1 või 2 tunni jooksul pärast manustamist, saavutab oma maksimaalse toime 3-6 tunni pärast ja kestab vähemalt 24 tundi.
Maksimaalne antihüpertensiivne toime pideva ravi ajal ramipriiliga saavutatakse tavaliselt pärast 3-4-nädalast ravi.
On näidatud, et antihüpertensiivne toime säilib pikaajalise ravi korral kuni 2 aastat.
Ravi järsk katkestamine ei põhjusta vererõhu kiiret tagasilööki.
Südamepuudulikkus:
Lisaks tavapärasele diureetikumide ja südameglükosiidide ravile on ramipriil osutunud efektiivseks New Yorgi Südameassotsiatsiooni määratletud II-IV funktsionaalklassiga patsientidel. Ravimil oli kasulik mõju südame hemodünaamikale (vasaku ja parema vatsakese täitmisrõhu langus, perifeersete veresoonte koguresistentsuse vähenemine, südame väljundi suurenemine ja südameindeksi paranemine). Samuti vähendab see neuroendokriinset aktiveerimist.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Südame -veresoonkonna ennetamine / nefroprotektsioon:
Viidi läbi platseebo-kontrollitud ennetusuuring (HOPE-uuring), milles ramipriili lisati standardravile rohkem kui 9200 patsiendil. Patsiendid, kellel on suurenenud risk südame -veresoonkonna haiguste tekkeks aterotrombootilise südame -veresoonkonna haiguse (koronaararterite haigus, insult või perifeersete veresoonte haigus) või suhkurtõve tõttu, kellel on vähemalt üks täiendav riskitegur (dokumenteeritud mikroalbuminuuria, hüpertensioon, kõrge üldkolesteroolitase, madal HDL -kolesterooli tase, või suitsetamine), kaasati uuringusse.
Uuring näitas, et ramipriil vähendab statistiliselt oluliselt müokardiinfarkti, kardiovaskulaarse surma ja insuldi esinemissagedust üksinda või kombineeritult (esmased sündmused kokku).
HOPE uuring: peamised tulemused
MICRO -HOPE uuringus, mis oli HOPE uuringu eelmääratletud alamuuring, hinnati 10 mg ramipriili lisamise mõju praegusele raviskeemile võrreldes platseeboga 3577 patsiendil vanuses ≥ 55 aastat (ilma vanuse ülempiirita), enamikul II tüüpi diabeediga ( ja vähemalt üks muu CV riskitegur) normotensiivne või hüpertensiivne.
Tulemuste esmane analüüs näitas, et 117 (6,5%) ramipriiliga ravitud ja 149 (8,4%) platseebot saanud patsiendil tekkis ilmne nefropaatia, mis vastab suhtelise riski vähendamisele (RRR) 24%.; 95%CI [3 -40], p = 0,027.
REIN-i randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmaga platseebokontrollitud uuringu eesmärk oli näidata ramipriilravi mõju glomerulaarfunktsiooni languse kiirusele 352 normotensiivse või hüpertensiooniga patsiendil (18-70 aastat). vanus) kerge proteinuuriaga (st valkude eritumine uriiniga> 1 e
Kõige raskema proteinuuriaga patsientide põhianalüüs (kiht eraldati ramipriili rühmas täheldatud kasu tõttu enneaegselt) näitas, et keskmine GFR -i vähenemise määr kuus oli ramipriili kasutamisel madalam kui platseebo puhul; -0, 54 vs. 0,88 ml / min / kuus, p = 0,038. Erinevus rühmade vahel oli 0,34 [0,03-0,65] kuus ja ligikaudu 4 ml / min / aasta; 23% -l saavutas 1% ramipriili rühma patsientidest kombineeritud sekundaarse tulemusnäitaja seerumi kreatiniini kontsentratsiooni kahekordistumise ja / või lõppstaadiumis neerupuudulikkuse (ESRD) (vajadus dialüüsi või neeru siirdamise järele) võrreldes 45,5% platseeboga (p = 0,02).
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad:
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Sekundaarne profülaktika pärast ägedat müokardiinfarkti
AIRE uuringus osales rohkem kui 2000 patsienti, kellel olid pärast dokumenteeritud müokardiinfarkti mööduvad / püsivad südamepuudulikkuse kliinilised tunnused. Ravi ramipriiliga algas 3–10 päeva pärast ägedat müokardiinfarkti. Uuring näitas, et pärast keskmist 15-kuulist jälgimisaega oli suremus ramipriiliga ravitud patsientidel 16,9%, samal ajal kui platseebot saanud ramipriiliga ravitud patsientidel oli 22,6%, mis tähendab suremuse absoluutset vähenemist 5,7% ja suhtelise riski vähenemist 27% (CI 95% [11–40%]).
Lapsed
Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 244 hüpertensiooniga last (73% primaarne hüpertensioon), vanuses 6 ... 16 aastat, said patsiendid ramiprilaadi plasmas saavutamiseks kaalupõhiseid väikeseid annuseid, keskmist või suurt ramipriili taset kontsentratsioonid, mis vastavad täiskasvanute annustele 1,25 mg, 5 mg ja 20 mg. 4 nädala lõpus ei olnud ramipriil süstoolset vererõhku alandav, kuid suurema annuse korral alandas see diastoolset vererõhku. Ramipriili keskmised ja suured annused näitasid süstoolse ja diastoolse vererõhu olulist langust kinnitatud hüpertensiooniga lastel.
Seda toimet ei täheldatud randomiseeritud topeltpimedas annuse suurendamisel, kliiniline uuring lõpetati 4 nädala pärast 218 6-16-aastase lapsepatsiendiga (75% primaarne hüpertensioon), kus süstoolne ja diastoolne rõhk näitasid tagasihoidlikku tagasilööki, kuid mitte statistiliselt oluline naasmine algväärtusele kõigi kolme kaalutestitud ramipriili annuse taseme vahel [väike annus (0,625 mg - 2,5 mg), keskmine annus (2,5 mg) mg - 10 mg) või suur annus (5 mg - 20 mg)]. Ramipriil ei näidanud uuritud lastel annuse ja ravivastuse vahel lineaarset suhet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja metabolism
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub ramipriil seedetraktist kiiresti: ramipriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 tunni jooksul. Uriini taastumise põhjal on imendumine vähemalt 56% ja toidu olemasolu seedetraktis seda oluliselt ei mõjuta. Pärast 2,5 mg ja 5 mg ramipriili suukaudset manustamist on aktiivse metaboliidi ramiprilaadi biosaadavus 45%.
Ramiprilaadi, ainsa ramipriili aktiivse metaboliidi, ramiprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 ... 4 tundi pärast ramipriili võtmist. Ramiprilaadi tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast tavaliste ramipriili ööpäevaste annuste üks kord ööpäevas manustamist saavutatakse ligikaudu neljandaks ravipäevaks. .
Levitamine
Ramipriili seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 73% ja ramiprilaadi seonduvus ligikaudu 56%.
Ainevahetus
Ramipriil metaboliseerub peaaegu täielikult ramiprilaadiks ja diketopiperasiini estriks, diketopiperasiini happeliseks vormiks ning ramipriili ja ramiprilaadi glükuroniidideks.
Elimineerimine
Metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Ramiprilaadi plasmakontsentratsioon väheneb polüfaasiliselt. Tänu tugevale ja küllastatavale seondumisele AKE -ga ning aeglasele dissotsieerumisele ensüümist, on ramiprilaadil väga madal plasmakontsentratsioon pikeneva terminaalse eliminatsiooni faasis.
Pärast ramipriili korduvate ööpäevaste annuste manustamist oli ramiprilaadi efektiivne poolväärtusaeg 5-10 mg annuste korral 13 ... 17 tundi ja madalamate 1,25 ... 2,5 mg annuste puhul pikem. See erinevus on seotud ensüümi küllastumisvõimega siduma ramiprilaati.
Ramipriili ühekordne suukaudne annus andis ramipriili ja selle metaboliidi tuvastamatul tasemel rinnapiima. Siiski ei ole mitme annuse manustamise mõju teada.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Neerupuudulikkusega patsientidel väheneb ramiprilaadi eritumine neerude kaudu ja ramiprilaadi renaalne kliirens on proportsionaalne kreatiniini kliirensiga, mille tulemuseks on ramiprilaadi plasmakontsentratsiooni tõus, mis väheneb aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Maksakahjustusega patsientidel on ramipriili metaboliseerumine ramiprilaadiks aeglustunud maksa esteraaside aktiivsuse vähenemise tõttu; nendel patsientidel on ramipriili plasmakontsentratsioon tõusnud. Ramiprilaadi tippkontsentratsioon neil patsientidel ei erine siiski täheldatud normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Toitmisaeg
Ramipriili ühekordne suukaudne annus andis ramipriili ja selle metaboliidi tuvastamatul tasemel rinnapiima. Siiski ei ole mitme annuse manustamise mõju teada.
Lapsed
Ramipriili farmakokineetilist profiili uuriti 30 hüpertensiooniga lapsel vanuses 2 kuni 16 aastat, kehakaaluga ≥ 10 kg. Pärast annuste 0,05 ... 0,2 mg / kg manustamist metaboliseeriti ramipriil kiiresti ja suures osas ramiprilaadiks. Ramiprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon tekkis 2-3 tunni jooksul. Ramiprilaadi kliirens on tugevas korrelatsioonis kehakaalu logiga (lk
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Leiti, et ramipriili suukaudsel manustamisel puudub närilistel ja koertel äge toksilisus. Kroonilise suukaudse manustamisega seotud uuringud viidi läbi rottidel, koertel ja ahvidel. Kolme liigi puhul tuvastati plasma elektrolüütide muutused. Ramipriili farmakodünaamilise aktiivsuse väljendusena leiti koertel ja ahvidel jukstaglomerulaarse aparatuuri märgatav suurenemine, alustades ööpäevastest annustest 250 mg / kg. Rotid, koerad ja ahvid talusid ööpäevaseid annuseid vastavalt 2, 2,5 ja 8 mg / kg ilma kõrvaltoimeta.
Väga noortel rottidel, keda raviti ühekordse ramipriili annusega, täheldati pöördumatut neerukahjustust.
Reproduktiivtoksikoloogilised uuringud rottidel, küülikutel ja ahvidel ei näidanud teratogeenseid omadusi. Isaste ja emaste rottide viljakust ei mõjutatud.
Ramipriili manustamine emastele rottidele tiinuse ja laktatsiooniperioodi jooksul põhjustas järglastel pöördumatuid neerukahjustusi (neeruvaagna laienemist) ööpäevaste annuste 50 mg / kg või üle selle korral.
Mutageensuse test, mis viidi läbi erinevate katsesüsteemidega, ei andnud tõendeid selle kohta, et ramipriilil oleks mutageenseid või genotoksilisi omadusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
1,25 mg tabletid
hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
2,5 mg tabletid
hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, kollane raudoksiid E172.
5 mg tabletid
hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, punane raudoksiid E 172.
10 mg tabletid
hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
1,25 mg: pakendis 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletti PVC / alumiinium blistrites
2,5 mg: pakendis 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletti PVC / alumiinium blistrites,
5 mg: pakendis 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletti PVC / alumiinium blistrites
10 mg: pakendis 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletti PVC / alumiiniumblistrites
1,25 mg: 500 tabletti III tüüpi tumedas klaaspudelis (Eur.Ph.), keeratava HDPE korgiga.
2,5 mg: 500 tabletti III tüüpi tumedas klaaspudelis (Eur.Ph.) HDPE keeratava korgiga.
5 mg: 500 tabletti III tüüpi tumedas klaaspudelis (Eur.Ph.), keeratava HDPE korgiga.
10 mg: 25, 56, 500 tabletti III tüüpi tumedas klaaspudelis (Eur.Ph.) HDPE keeratava korgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"1,25 mg tabletid" - 28 tabletti PVC / AL A.I.C. n: 027161049
"2,5 mg tabletid" - 28 jagatavat tabletti PVC / AL A.I.C. n: 027161052
"2,5 mg tabletid" - 320 jagatavat tabletti PVC / AL A.I.C. n: 027161088
"5 mg tabletid" - 14 jagatavat tabletti PVC / AL A.I.C. n: 027161064
"5 mg tabletid" - 320 jagatavat tabletti PVC / AL A.I.C. n.: 027161090 "10 mg tabletid" - 28 jagatavat tabletti PVC / AL A.I.C. n: 027161076
"10 mg tabletid" - 320 jagatavat tabletti PVC / AL A.I.C. n: 027161102
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 1. märts 1990 Tiaryc 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg.
23. veebruar 2004 Trietc 10 mg
Viimane uuendamiskuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
