Toimeained: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg süstelahus
URAPIDIL STRAGEN 50 mg süstelahus
Miks kasutatakse Urapidil Stragenit? Milleks see mõeldud on?
URAPIDIL STRAGEN sisaldab toimeainena urapidiili.
URAPIDIL STRAGEN kuulub ravimite alfa -blokaatorite rühma. Selle ravimi toime on lokaliseeritud veresoontes (nt arterites ja veenides). See vähendab vererõhku, lõdvestades veresoonte seinu.
URAPIDIL STRAGEN'i kasutatakse raskete kõrge vererõhu juhtude raviks:
- hädaolukorras, kui vererõhk on kõrge, elundikahjustusega, mis on kiiresti eluohtlik;
- operatsiooni ajal ja / või pärast seda.
Vastunäidustused Kui Urapidil Stragen'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage URAPIDIL STRAGEN'i
- kui olete urapidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on südame kõrvalekalle, mida nimetatakse aordi stenoosiks, või veresoonte kõrvalekalle, mida tuntakse südame šundina (välja arvatud dialüüsi saavatel patsientidel).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Urapidil Strageni võtmist
Enne URAPIDIL STRAGENi kasutamist peab arst kontrollima:
- kui teil on kunagi olnud kõhulahtisus või oksendamine (või mõni muu põhjus, miks kehas vedelikku on vähenenud);
- kui naatriumi sisaldus veres on vähenenud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Urapidil Strageni toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Rääkige oma arstile enne selle ravimi kasutamist, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, kuna need võivad mõjutada URAPIDIL STRAGEN i.v. ja see võib muuta nende tõhusust või põhjustada tõenäolisemalt kõrvaltoimeid:
- Alfa -blokaatorid, mida kasutatakse eesnäärmehaigustest põhjustatud kuseteede probleemide korral
- Mis tahes ravim, mis vähendab vererõhku
- Beklofeen (kasutatakse lihasspasmide raviks)
- Tsimetidiin (kasutatakse maohappe tootmise pärssimiseks)
- Imipramiin ja neuroleptikumid (kasutatakse depressiooni raviks)
- Kortikosteroidid (põletikuvastased ained, mida mõnikord nimetatakse "steroidideks").
URAPIDIL STRAGEN ja alkohol
Olge ettevaatlik, kui joote alkoholi URAPIDIL STRAGEN -ravi ajal, sest see võib suurendada Urapidili toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
URAPIDIL STRAGEN i.v. kasutamist raseduse ajal ei soovitata. Urapidili kasutamise ohutuse hindamiseks rasedatel ei ole piisavalt teavet.
Kui teil tekib raseduse ajal vererõhu tõus ja teil on vaja seda ravimit ravida, peaks vererõhu langus toimuma järk -järgult ja igal juhul peab arst seda alati jälgima.
Puuduvad andmed Urapidili eritumise kohta rinnapiima. Ohutuse huvides ei soovitata URAPIDIL STRAGEN -ravi ajal rinnaga toita.
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
URAPIDIL STRAGENi kasutamine võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti: - ravi alguses või ravi muutmise korral; - alkohoolsete jookide samaaegse tarbimise korral. Halva enesetunde korral ei soovitata autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui sümptomid on kadunud. U
RAPIDIL STRAGEN sisaldab polüpropüleenglükooli. See koostisosa võib põhjustada alkoholilaadseid sümptomeid.
URAPIDIL STRAGEN sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi viaali kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“. See tähendab, et saate seda kasutada isegi siis, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Urapidil Stragen'i kasutada: Annustamine
Võtke URAPIDIL STRAGEN'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud ja kui seda manustavad koolitatud tervishoiutöötajad.
Annustamine
Teie arst otsustab sobiva annuse, lähtudes teie tervislikust seisundist.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
- Kasutamine alla 18 -aastastel lastel ei ole ohutuse ja efektiivsuse kohta teabe puudumise tõttu soovitatav.
- Eakate (üle 65 -aastaste) patsientide puhul võib olla vajalik tarbimist vähendada.
- Kui teil on maksahaigus (raske maksapuudulikkus), tuleb annust vähendada.
- Kui teil on neeruhaigus (neerufunktsiooni häire), võib osutuda vajalikuks testid teie vereringe kontrollimiseks.
- Kui teil on mehaanilistest kahjustustest põhjustatud südamepuudulikkus, tuleb võtta ettevaatusabinõusid.
Manustamisviis
URAPIDIL STRAGEN'i manustatakse veeni.
Ravi kestus
Ravi URAPIDIL STRAGEN’iga ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Urapidil Stragen'i
Üleannustamise peamine sündmus on vererõhu järsk langus püsti tõusmisel, mis põhjustab pearinglust, peapööritust või minestamist (ortostaatiline hüpotensioon). Sellisel juhul tuleb patsient asetada seljale, tõstes jalad üles. Kui sümptomid ei kao, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Urapidil Strageni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed. Te peaksite võtma ühendust oma arstiga, kes otsustab ravi katkestada või jätkata.
Sage: võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st: iiveldus, pearinglus ja peavalu.
Aeg -ajalt: võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st: südamepekslemine, südame löögisageduse tõus või langus, survetunne rinnus ja hingamisraskused, oksendamine, väsimus ja higistamine.
Harv: võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st: pikaajaline ja valulik erektsioon, ninakinnisus, allergilised nahareaktsioonid (sügelus, ebatavaline nahapunetus, lööve).
Väga harv: võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st: trombotsüütide arvu vähenemine (punaste vereliblede hüübimine); nõrkus, rahutus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda selles infolehes mainitud kõrvaltoimet, võtke ühendust oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Pärast esmast avamist / lahjendamist
Füüsikalist ja keemilist stabiilsust on tõestatud 50 tunni jooksul temperatuuril 15-25 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutage kohe pärast viaali esmakordset avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida URAPIDIL STRAGEN sisaldab
Toimeaine on Urapidil.
- Üks 5 ml ampull sisaldab 25 mg Urapidili.
- Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg Urapidili.
- Üks 20 ml ampull sisaldab 100 mg Urapidili.
Abiained on: propüleenglükool (vt lõik 2), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, vesinikkloriidhape (37% w / w), dinaatriumfosfaatdihüdraat, vesinikkloriidhape (3,7% w / w), naatriumhüdroksiid (4% w / p) ), Süstevesi.
Kuidas URAPIDIL STRAGEN välja näeb ja pakendi sisu
URAPIDIL STRAGEN 25 mg on süstelahus ampullides.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg on süstelahus ampullides.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg on infusioonilahuse kontsentraat ampullides.
Ühes karbis on 5 ampulli.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 ml sisaldab 5 mg urapidiili.
5 ml ampull sisaldab 25 mg urapidiili.
10 ml viaal sisaldab 50 mg urapidiili.
20 ml viaal sisaldab 100 mg urapidiili.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
25 mg / 50 mg: süstelahus, mida saab ka infusiooniks lahjendada.
100 mg: infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu lahus, mille pH on 5,6 kuni 6,6.
Ilma nähtavate osakesteta.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Hüpertensiivsed hädaolukorrad (nt kriitiline vererõhu tõus), hüpertensiivse haiguse rasked ja väga rasked vormid, ravile vastupidav hüpertensioon.
Kontrollitud vererõhu langus hüpertensiooniga patsientidel operatsiooni ajal ja / või pärast seda.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Hüpertensiivsed hädaolukorrad, rasked ja väga rasked hüpertensiooni vormid ning ravile vastupidav hüpertensioon
Intravenoosne süst
10-50 mg urapidiili manustatakse aeglaselt intravenoosse süstena pideva vererõhu kontrolli all. Hüpotensiivne toime ilmneb tavaliselt 5 minuti jooksul.
administratsioonist. 10–50 mg urapidiili süstimist võib korrata vastavalt vererõhu muutustele.
Süstimisega saavutatud vererõhu taseme säilitamiseks kasutatakse intravenoosset infusiooni või süstlapumpa.
Juhiseid ravimi lahjendamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Maksimaalne ühilduv kogus on 4 mg urapidiili ühe ml infusioonilahuse kohta.
Manustamiskiirus: Infusioonikiirus määratakse individuaalse vererõhu alusel. Soovitatava algannuse infusioonikiirus: 2 mg / min.
Säilitusannus: 500 mg infusioonilahusele lisatakse keskmiselt 9 mg / h 250 mg urapidiili kohta, mis vastab 1 mg = 44 tilka = 2,2 ml.
Kontrollitud vererõhu alandamine vererõhu tõusu korral operatsiooni ajal ja / või pärast seda
Süstimisega saavutatud vererõhu taseme säilitamiseks kasutatakse intravenoosset infusiooni või süstlapumpa.
Annustamine
Märge
Urapidil Stragen i.v. seda manustatakse intravenoosselt infusiooni või süstimise teel lamavasse asendisse. Annuse võib manustada ühe või mitme süstina või aeglase intravenoosse infusioonina. Süste võib kombineerida järgneva aeglase infusiooniga.
Eakad kodanikud
Vanematel patsientidel tuleb antihüpertensiivseid ravimeid kasutada ettevaatusega ja esialgu väiksemate annustena, kuna neil patsientidel muutub sageli tundlikkus seda tüüpi preparaatide suhtes.
Neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib olla vajalik urapidiili annuse vähendamine.
Lapsed
Urapidiili ohutust ja efektiivsust intravenoosseks kasutamiseks lastel vanuses 0 ... 18 aastat ei ole kindlaks tehtud. Annustamissoovitusi ei saa anda.
Ravi kestus
Toksikoloogilisest seisukohast peetakse seda ohutuks 7 -päevase raviperioodi jooksul; üldiselt ei tohiks seda perioodi ületada parenteraalsete antihüpertensiivsete ravimitega. Kui vererõhk taas tõuseb, on võimalik korduv parenteraalne ravi.
Ägeda parenteraalse ravi kattumine üleminekuga suukaudset vererõhku langetavate ainete pidevale ravile on võimalik.
04.3 Vastunäidustused -
Urapidil Stragen'i ei tohi kasutada ülitundlikkuse (allergia) korral toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Urapidil Stragen i.v. seda ei tohi kasutada istmiku aordi stenoosi ega arteriovenoosse šundi korral (välja arvatud mittehemodünaamiliselt aktiivse dialüüsi šundi korral).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ettevaatusabinõud kasutamisel
- südamepuudulikkuse korral, mis on põhjustatud mehaanilise päritoluga funktsionaalsetest kahjustustest, nagu aordi- või mitraalklapi stenoos, kopsuemboolia või südamefunktsiooni nõrgenemine perikardihaiguse tõttu;
- maksafunktsiooni häiretega patsientidel;
- mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel;
- eakatel patsientidel;
- Patsiendid, kes saavad samaaegset ravi tsimetidiiniga (vt lõik 4.5
"Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Kui urapidiili ei ole manustatud esmavaliku antihüpertensiivse ravimina, ei tohi seda kasutada enne, kui varem manustatud antihüpertensiivse ravimi toime on möödunud. Urapidiili annus peaks olema vastavalt väiksem.
Liiga kiire vererõhu langus võib põhjustada bradükardiat või südame seiskumist.
Kui Urapidil Stragen'i manustatakse intravenoosselt, võib propüleenglükooli olemasolu tõttu täheldada alkoholilaadseid sümptomeid.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, praktiliselt naatriumivaba.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Urapidiili antihüpertensiivset toimet võib tugevdada alfa -retseptori blokaatorite, sealhulgas uroloogiliste seisundite, vasodilataatorite ja teiste vererõhku alandavate, mahu vähenenud seisundite (kõhulahtisus, oksendamine) ja alkoholi tarvitamine.
Urapidiili ja baklofeeni kombinatsiooni tuleb kaaluda väga hoolikalt, kuna baklofeen võib tugevdada antihüpertensiivset toimet.
Tsimetidiini samaaegne kasutamine pärsib urapidiili metabolismi. Urapidiili kontsentratsioon seerumis võib suureneda 15%, mistõttu võib kaaluda annuse vähendamist.
Kaaluda tuleks järgmisi samaaegseid manustamisi:
- imipramiin (antihüpertensiivne toime ja ortostaatilise hüpotensiooni oht);
- neuroleptikumid (antihüpertensiivne toime ja ortostaatilise hüpotensiooni oht);
- kortikoidid (antihüpertensiivse toime vähenemine naatriumvee retentsiooni tõttu).
Kuna AKE inhibiitorite samaaegse kasutamise kohta pole veel piisavalt teavet, ei ole see ravi praegu soovitatav.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Urapidil Stragen'i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Puudub piisav teave urapidiili kasutamise kohta rasedatel.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ilma teratogeensuseta (lõik 5.3). Piiratud uuringute tõttu ei ole võimalik risk inimesele teada.
Toitmisaeg
Kuna puuduvad andmed rinnapiima eritumise kohta, ei soovitata urapidiilravi korral imetamist.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Individuaalne ravivastus võib patsienditi erineda, eriti ravi alguses, ravi vahetamisel või samaaegselt alkoholiga.
04.8 Kõrvaltoimed -
Paljud järgmised kõrvaltoimed on tingitud vererõhu järsust langusest, kuid kogemus on näidanud, et need kaovad mõne minuti jooksul, isegi aeglase infusiooni ajal; siiski, arvestades kõrvaltoimete tõsidust, tuleks kaaluda ka ravi katkestamist.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Üleannustamise sümptomid on: pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, kollaps, väsimus ja vähenenud reaktsioonikiirus.
Üleannustamise ravi
Liigset rõhulangust saab leevendada jalgade tõstmisega või veremahu taastamisega. Kui need meetmed ei ole piisavad, tuleb vasokonstriktorit manustada intravenoosselt aeglaselt, jälgides vererõhku. Väga harvadel juhtudel on vajalik katehhoolamiinide intravenoosne süstimine (nt adrenaliin 0,5 -1,0 lahjendatud isotoonilise naatriumkloriidi lahusega 10 ml -ni).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: perifeerselt toimivad antiadrenergilised ained, alfa-adrenergiliste retseptorite blokaatorid.
ATC -kood: C02CA06
Urapidiil põhjustab perifeerse resistentsuse vähenemisega süstoolse ja diastoolse rõhu langust.
Südame löögisagedus jääb suures osas samaks.
Südame väljund ei muutu: kuigi see võib suureneda juhtudel, kui see on järelkoormuse suurenemise tõttu vähenenud.
Toimemehhanism
Urapidiilil on nii keskne kui ka perifeerne toime.
• Perifeerne: Urapidiil blokeerib peamiselt postsünaptilisi alfa -retseptoreid ja pärsib seega katehhoolamiinide vasokonstriktiivset toimet.
• Kesktasandil: Urapidiilil on ka keskne toime, see moduleerib vereringesüsteemi juhtivate ajukeskuste tegevust. Seega pärsib see sümpaatilise närvisüsteemi tooni refleksi tõusu või vähendab sümpaatilist tooni.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast 25 mg urapidiili intravenoosset manustamist on selle kontsentratsioon veres kahefaasiline (esialgne jaotusfaas, lõpp -faas). Jaotusfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 35 minutit. Jaotusruumala on 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidiil metaboliseerub peamiselt maksas. Peamine metaboliit on fenüültsükli 4. positsioonis hüdroksüülitud urapidüülrühm, millel puudub märgatav antihüpertensiivne toime. O-desmetüülurapidiili metaboliidil on ligikaudu sama bioloogiline aktiivsus kui urapidiilil, kuid seda esineb ainult väikestes kogustes.
Urapidiili ja selle metaboliitide eliminatsioon inimestel toimub kuni 50-70% neerude kaudu; millest 15% manustatud annusest on farmakoloogiliselt aktiivne urapidiil; ülejäänud osa, mis koosneb peamiselt parahüdroksüülitud urapidüülist, millel puudub antihüpertensiivne toime, eritub väljaheitega.
Seerumi poolväärtusaeg pärast intravenoosset boolusannust on 2,7 tundi (1,8–3,9 tundi). In vitro seondub inimese seerumis urapidiili plasmavalkudega 80%. See suhteliselt madal urapidiili seondumisafiinsus plasmavalkudega võib selgitada, miks ei ole teada koostoimeid urapidiili ja tugevalt plasmavalke siduvate ravimite vahel.
Eakatel patsientidel ja patsientidel, kellel on väljendunud maksa- ja / või neerupuudulikkus, väheneb urapidiili jaotusruumala ja kliirens ning plasma poolväärtusaeg on pikem Urapidiil läbib hematoentsefaalbarjääri ja läbib platsenta.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Äge mürgisus
Urapidiilvesinikkloriidiga viidi läbi uuringud hiirtel ja rottidel, et testida ägedat toksilisust.
LD50 (viidatud urapidiili alusele) on pärast suukaudset manustamist vahemikus 508 kuni 750 mg / kg kehakaalu kohta ja pärast intravenoosset manustamist vahemikus 140 kuni 260 mg / kg kehakaalu kohta. Toksilisust täheldati peamiselt sedatsiooni, ptoosi, motoorika vähenemise, kaitserefleksi ja hüpotermia kadumise, õhupuuduse, tsüanoosi, värinate ja krampide eel.
Krooniline toksilisus / subkrooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel pärast suukaudset manustamist koos toiduga üle 6 ja 12 kuu, kasutades annuseid kuni 250 mg / kg kehakaalu kohta päevas. On täheldatud sedatsiooni, ptoosi, vähenenud kehakaalu tõusu, menstruaaltsükli pikenemist ja emaka kaalu langust.
Kroonilist toksilisust on koertel täheldatud 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes annustega kuni 64 mg / kg kehakaalu kohta päevas. Annused üle 30 mg / kg kehakaalu kohta päevas põhjustasid sedatsiooni, ülitundlikkust ja värisemist. Kliiniliste või histopatoloogiliste muutuste tunnuseid ei täheldatud.
Võimalik geneetilisi mutatsioone ja kasvajaid esile kutsuda
Bakteriuuringutes (AMES-test, peremehe vahendatud test), inimese lümfotsüütide ja hiire luuüdi metafaasi testides ei ilmnenud urapidiilil mutageenseid omadusi.
Kantserogeensed uuringud hiirtel ja rottidel 18. ja 24. kuul ei näidanud inimestele olulisi näidustusi kasvaja esilekutsumise võimalikkusest. Eriuuringutes rottidel ja hiirtel aitas urapidiil kaasa prolaktiini taseme tõusule Närilistel põhjustab prolaktiini taseme tõus rinnakoe kasvu. Arvestades toimemehhanismi kohta teadaolevat, ei ole terapeutilisi annuseid saavatel inimestel seda toimet oodata ja seda ei saa kliinilistes uuringutes kindlaks teha.
Reproduktiivtoksilisus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel, hiirtel ja küülikutel ei näidanud teratogeenset toimet.
Uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud urapidiili reproduktiivtoksilisust. Kõrvaltoimete tagajärjel vähenes tiinuse määr rottidel; küülikute kehakaalu ning toidu ja vee tarbimise vähenemine; elusate küülikute loote osakaalu vähenemine; ja perinataalsete loote elulemuse vähenemine ja vastsündinute rottide kehakaalu tõus.
Reproduktsiooniuuring näitas, et emaste rottide menstruaaltsükkel oli pikenenud, nagu näitas ka kroonilise toksilisuse uuring. Seda toimet, nagu ka emaka kaalu vähenemist kroonilises testis, peetakse prolaktiini taseme tõusu tagajärjeks, mis tekib närilistel pärast ravi urapidiiliga. Naiste viljakus ei ole ohus.
Kuid liikide vaheliste märkimisväärsete erinevuste tõttu ei saa neid tulemusi pidada inimeste jaoks kohaldatavaks. Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei olnud võimalik tuvastada naiste mõju hüpofüüsi sugunäärmete teljele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Propüleenglükool,
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
Vesinikkloriidhape (37 massiprotsenti),
Dinaatriumfosfaatdihüdraat,
Vesinikkloriidhape (3,7 massiprotsenti),
Naatriumhüdroksiid (4 massiprotsenti),
Süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Järgmisi toimeaineid [või lahust lahustamiseks / lahjendamiseks] ei tohi manustada samaaegselt:
süste- ja infusioonilahused.
See võib põhjustada hägustumist või flokulatsiooni.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Pärast esmast avamist / lahjendamist:
Füüsikalist ja keemilist stabiilsust on tõestatud 50 tunni jooksul temperatuuril 15-25 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Läbipaistvast klaasist viaalid (tüüp I, Ph. Eur.)
Pakend: 5 ampulli.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
100 mg viaali saab kasutada vererõhu stabiliseerimiseks infusiooni teel. Esmaseks raviks on saadaval ampullid, mis sisaldavad 25 mg ja 50 mg urapidiili. Neid annuseid võib kasutada ka intravenoosseks infusiooniks pärast lahjendamist.
Lahjendamine toimub aseptilistes tingimustes.
Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Kasutada tohib ainult selgeid, värvituid lahuseid.
Lahjendatud lahuse valmistamine
- intravenoosne infusioon:
Lisage 250 mg urapidiili (2 viaali 100 mg urapidiili + 1 viaal 50 mg urapidiili) 500 ml ühele sobivale lahustile.
- süstlapump:
Tõmmake süstlapumba abil välja 100 mg urapidiili ja lahjendage ühe sobiva lahustiga 50 ml -ni.
Lahjendamiseks sobivad ühilduvad lahustid
- Naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) infusioonilahus
- glükoos 50 mg / ml (5%)
- glükoos 100 mg / ml (10%)
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata jäänud lahus ja "kotid / kotikesed" tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hilleråd
Taani
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC nr.040876017 - "25 mg süstelahus" 5 5 ml klaasampulli
AIC nr.040876029 - "50 mg süstelahus" 5 10 ml klaasampulli
AIC nr.040876031 - "100 mg infusioonilahuse kontsentraat" 5 klaasampulli
20 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
13.05.2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
13.05.2013