Toimeained: inimese kooriongonadotropiin
Pregnyl 5000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Miks Pregnyli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on Pregnyl
Pregnyl sisaldab toimeainena inimese kooriongonadotropiini (hCG), mis on gonadotropiinide perekonda kuuluv hormoon, hormoonid, mis reguleerivad meeste ja naiste (meeste ja naiste sugunäärmete) suguelundite aktiivsust.
HGC, mis on saadud rasedate naiste uriinist, avaldab organismis sama mõju kui luteiniseeriv hormoon (LH), mida toodab meeste ja naiste ajuripats. Koos teise hüpofüüsi toodetud hormooniga, folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH), LH kontrollib reproduktiivorganite (naiste munasarjad ja meestel munandid) toimet. Need hormoonid on vajalikud munarakkude ja sperma normaalseks kasvuks ja küpsemiseks.
Milleks Pregnyli kasutatakse
Pregnyli kasutatakse meeste ja naiste patoloogiate raviks, eelkõige:
Naistel kasutatakse Pregnyli:
- aidata munarakku munasarjadest vabastada (ovulatsiooni esilekutsumine) naistel, kes ei tooda munarakke (seisund, mida nimetatakse anovulatsiooniks) või kelle folliikulid (igaüks sisaldab munarakku) ei küpse;
- kutsuda esile paljude folliikulite kasvu ja arengut naistel, kes läbivad abistava reproduktsiooni tehnikaid (protseduurid, mis võivad aidata rasedust alustada);
- toetusena menstruaaltsükli viimasele faasile, mille ülesandeks on valmistada emaka limaskesta viljastumise korral (luteaalfaas) mis tahes embrüo vastuvõtmiseks.
Mehel Pregnyl kasutatakse seda:
- päriliku haiguse raviks, mida iseloomustab ebapiisav suguhormoonide tootmine munandites (hüpogonadotroopne hüpogonadism). Ravi gonadotropiiniga on osutunud tõhusaks ka mõnel juhul, kui spermatosoidide arv ja funktsioon muutuvad, näiteks viljastumisvõime väheneb (idiopaatiline despermia);
- sekundaarsete seksuaalomaduste arengu hilinemise (puberteedi hilinemine) raviks, mis on seotud ajuripatsi munanditele avaldatava stimuleeriva aktiivsuse vähenemisega, mis põhjustab nende suguhormoonide tootmist (hüpofüüsi gonadotroopne funktsioon);
- ühe või mõlema munandi ebaõnnestumine munandikotti (krüptorhidism) mitte anatoomilise obstruktsiooni tõttu.
Vastunäidustused Kui Pregnyli ei tohi kasutada
Ärge kasutage Pregnyli, kui:
- kui olete kooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- on või on olnud teadaolev või kahtlustatav vähk, mille algust ja kasvu soodustab suguhormoonide olemasolu, näiteks naistel munasarja-, emaka- või rinnanäärmevähk ning meestel eesnäärme- või rinnavähk;
- on reproduktiivse süsteemi väärarenguid, mis muudavad raseduse võimatuks;
- teil on või on olnud tavaline, healoomuline emaka vähi vorm (emaka fibroidkasvajad), mis muudavad raseduse võimatuks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pregnyli võtmist
Enne Pregnyli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuigi inimese uriinist eraldatud gonadotropiinide manustamisega seoses ei ole teatatud viiruse saastumise juhtudest, ei saa täielikult välistada teadaolevate või tundmatute patogeenide ülekandumise ohtu.
Kui ta on naine
Rääkige oma arstiga enne Pregnyli kasutamist, kui teil on kilpnäärme, neerupealiste ja hüpofüüsi häired (kontrollimatud endokriinsed haigused).
Ärge kasutage Pregnyli kehakaalu vähendamiseks, kuna see ei mõjuta rasvade ainevahetust, rasvade jaotumist ega isu.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
Kui olete naine, kes kasutab Pregnylit anovulatsioonist või folliikulite mittetäielikust küpsemisest (polütsüstiliste munasarjade sündroomist) tingitud viljatuse raviks, võib FSH -d sisaldava ravimi eelmine manustamine, mis stimuleerib folliikulite küpsemist, põhjustada seisund, kus munasarjad on ülestimuleeritud ja folliikulite kasv muutub tavapärasest suuremaks. Seda haigusseisundit nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks (OHSS).
Seda riski saab vähendada folliikulite arengu hoolika jälgimisega ravi ajal. Sel põhjusel viib arst enne FSH -ravi ja regulaarselt ravi ajal läbi munasarjade ultraheliuuringu. Samuti käsib see teil kontrollida munasarjade toodetud hormooni östradiooli taset veres.
Kui tekib soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon (olenemata sellest, millist abistava reproduktsiooni ravi teile tehakse), peate kohe lõpetama FSH kasutamise.
Kui teil tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, ei pruugi teil olla vaja Pregnyli kasutada, sest luteiniseeriva gonadotropiini, näiteks Pregnyli kasutamine võib veelgi häirida munasarjade tööd ja kutsuda lisaks mitme ovulatsiooni esile hüperstimulatsiooni sündroomi. See on eriti oluline, kui teil on kalduvus moodustada munasarjatsüste.
Kerge munasarjade hüperstimulatsiooni korral esinevad sümptomid on: seedetrakti häired, nagu kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, rinnavalu, kerge kuni mõõdukas munasarjade suurenemine ja munasarjatsüstid. Seoses munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiga, ajutised muutused maksafunktsiooni testides (maksafunktsioon).
Harvadel juhtudel võib tekkida raskem munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi vorm, mis võib olla eluohtlik. Seda iseloomustab suurte munasarjatsüstide olemasolu (mis võivad puruneda), vedeliku kogunemine kõhu limaskestale (astsiit), kehakaalu tõus, sageli vedeliku kogunemine kopsude limaskestale (hüdrotooraks) ja aeg -ajalt veresoonte oklusiooni ilmingutest (trombemboolia ilmingud).
Mitmikrasedus ja kaasasündinud väärarengud
Ravi ajal gonadotropiinravimitega on "suurenenud võimalus mitmikraseduseks. Patsientide seas, keda ravitakse ovulatsiooni soodustamiseks, esineb rasestumist ja mitmike sündi sagedamini kui loomulikku viljastumist." Seda riski saab siiski soovitatud annust kasutades minimeerida. Lisaks on naistel, kes läbivad abistava reproduktiivse protseduuri, sünnidefektid veidi suurema tõenäosusega kui naistel, kes rasestuvad loomulikult. Arvatakse, et see veidi kõrgem esinemissagedus on seotud vanemate erinevate omadustega (nt ema vanus, sperma omadused) ja abistava reproduktiivse tehnikaga kaasneva mitme rasedusega. Puuduvad piisavad andmed, et tõestada, et gonadotropiinide kasutamine naistel, kellel kasutatakse abistava reproduktsiooni meetodeid, on seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Abort
Naistel, kes läbivad abistava reproduktiivse protseduuri, on suurem raseduse katkemise oht kui teistel.
Raseduse tüsistused
Emakavälise raseduse (või emakavälise raseduse) risk on naistel, kellel on munajuha probleem. Kuna viljatutel naistel, kellel tehakse abistavaid reproduktiivmeetodeid, eriti in vitro paljunemist (IVF), esineb sageli munajuhade kõrvalekaldeid, võib neil juhtudel suureneda raseduse tekkimise tõenäosus väljaspool emakat (emakaväline rasedus). Seetõttu peaks arst tegema varajase ultraheliuuringu välistada raseduse võimalus väljaspool emakat.
Verehüübed (tromboos)
Ravi gonadotropiinidega võib suurendada verehüüvete tekke riski veresoontes (venoosne või arteriaalne tromboos) naistel, kellel on selle seisundi riskitegur. Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, eriti kui:
- teil või teie pereliikmetel on olnud tromboos;
- on ülekaalulised (kehamassiindeks> 30 kg / m2);
- teil on vere hüübimishäired (trombofiilia).
Selliste juhtumite korral kaalub arst ravist saadavat kasu teie võimalike riskide suhtes. Siiski tuleb märkida, et rasedus ise suurendab tromboosi riski.
Kui ta on mees
Ravi gonadotropiiniga suurendab neerupealiste poolt toodetud hormoonide (androgeenide) tootmist. Seetõttu jälgib arst teid hoolikalt, kui:
- on kliiniline sündroom, varjatud või manifest, mis määrab südame võimetuse varustada verd piisavas koguses võrreldes organismi tegeliku vajadusega (südamepuudulikkus),
- teie neerud ei suuda normaalseid funktsioone täita (neerupuudulikkus);
- teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- teil on või on olnud epilepsia või migreeni episoode.
Androgeenide suurenenud tootmine võib mõnikord põhjustada nende patoloogiate süvenemist või ägenemist.
Lapsed
Pregnyli tuleb kasutada ettevaatusega lastel, kes ei ole veel seksuaalselt arenenud (enne puberteeti), et vältida pikkade luude otste enneaegset sulgumist (epifüüsi) või varajast seksuaalset arengut. Arst peab regulaarselt hindama nende patsientide skeleti küpsemise astet.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Pregnyli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei saa välistada Pregnyli koostoimeid teiste, isegi üldkasutatavate ravimitega.
Kui teete rasedustesti seerumis või uriinis pärast Pregnyli kasutamist ja kuni 10 päeva hiljem, võite saada vale testi tulemuse. Kahtluse korral küsige oma arstilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pregnyli võib kasutada luteaalfaasi toetamiseks, kuid seda ei tohi kasutada raseduse ajal.
Imetamise ajal ei tohi Pregnyli kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pregnyl ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Pregnyli kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pregnyl on pulbri kujul, mis tuleb enne süstimist lahustada. Pulbri lahustamiseks ja lahuse saamiseks kasutage pakendis olevat lahusti viaali. Valmislahus tuleb kohe ära kasutada.
Võtke Pregnyl süstimise teel, andes lahuse aeglaselt lihasesse (näiteks tuharasse, reide või õlavarre).
Annustamine naistel
Ovulatsiooni esilekutsumine viljatuse korral anovulatsiooni või folliikuli ebaõnnestumise tõttu:
Soovitatav annus on 5000–10 000 RÜ (rahvusvaheline ühik) Pregnyli süst, mis täiendab varasemat ravi FSH -põhise preparaadiga.
Folliikulite ettevalmistamine proovide võtmiseks kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni programmide ajal:
Soovitatav annus on 5000–10 000 RÜ Pregnyli süst, mis täiendab eelnevat ravi FSH -põhise preparaadiga.
Luteaalfaasi tugi:
Soovitatav annus on 2-3 korduvat süsti, igaüks 1500–3000 RÜ Pregnyl’iga, 9 päeva jooksul pärast ovulatsiooni või embrüo siirdamist emakasse.
Annustamine inimesel
Hüpogonadotroopne hüpogonadism:
Soovitatav annus on üks 1500 RÜ Pregnyli süsti 2-3 korda nädalas. Viljatuse korral tuleb Pregnyli annus manustada koos FSH-põhise preparaadiga (annuses 75 RÜ) iga päev või 2-3 korda nädalas. Seda ravi tuleb jätkata vähemalt 3 kuud, enne kui sperma tootmine paraneb (spermatogenees). Igasugune testosterooni asendusravi tuleb ravi ajaks katkestada. Mõnel juhul saab sel viisil saadud spermatogeneesi paranemist säilitada, kasutades ainult inimese kooriongonatropiini.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Puberteedi hilinemine, mis on seotud hüpofüüsi gonadotroopse funktsiooni puudulikkusega:
Soovitatav annus on üks 1500 RÜ süst 2-3 korda nädalas vähemalt 6 kuu jooksul.
Krüptorhidism, mis ei ole tingitud anatoomilisest takistusest:
Soovitatav annus üle kuueaastastele lastele on üks 1500 RÜ süst 2 korda nädalas 6 nädala jooksul; vajadusel võib ravi korrata.
Kui te unustate Pregnyli kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Pregnyli võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Pregnyli
Naiste uriinist saadud gonadotropiini sisaldavate ravimite toksilisus on osutunud väga madalaks. Siiski on võimalik, et kooriongonadotropiini väga suur annus võib põhjustada liigset munasarjade stimulatsiooni (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom).
Kõrvaltoimed Millised on Pregnyli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Uriinist saadud gonadotropiinravimite kasutamisel on aeg -ajalt teatatud allergilistest reaktsioonidest süstekohal, nagu valu ja lööve, ning üldistest reaktsioonidest, nagu laialt levinud lööve ja palavik.
Naistel:
- kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, rindade valu, kerge kuni mõõdukas munasarjade suurenemine ja munasarjatsüstid tavaliselt Need toimed on seotud kerge munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiga;
- suured munasarjatsüstid (mis võivad lõhkeda), vedeliku kogunemine kõhu limaskestale (astsiit), kehakaalu tõus ja vedeliku kogunemine kopsude limaskestale (hüdrotooraks). Need toimed on tavaliselt seotud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi raskema vormiga;
- veresoonte oklusioon (trombemboolia), kui gonadotropiinravi on seotud FSH -ga. See toime võib esineda harva ja on tavaliselt seotud raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiga.
"Mehes:
- vee ja naatriumi retentsioon. See soovimatu toime tuleneb androgeenide liigsest tootmisest ja võib aeg -ajalt tekkida pärast inimese kooriongonadotropiini suurte annuste manustamist;
- piimanäärme suurenemine (günekomastia), mis võib esineda harvadel juhtudel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Hoida külmkapis temperatuuril 2 kuni 15 ° C.
Valmislahus tuleb kohe ära kasutada.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab kahjustamata pakendis olevale ja õigesti hoitud tootele.
Ärge kasutage Pregnyli, kui märkate, et valmislahus sisaldab osakesi või kui lahus ei ole selge.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Pregnyl sisaldab
- Toimeaine on inimese kooriongonadotropiin (hCG). Üks viaal pulbriga sisaldab 5000 RÜ inimese kooriongonadotropiini.
- Abiained on: naatriumkarboksümetüültselluloos, mannitool, veevaba kahealuseline naatriumfosfaat ja veevaba ühealuseline naatriumfosfaat.
Iga lahusti viaal sisaldab 9 mg naatriumkloriidi, mis on lahustatud 1 ml süstevees.
Pregnyli välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Pregnyl sisaldab süstelahuse pulbrit ja lahustit.
Iga pakend sisaldab:
- 1 või 3 värvitu 2 ml klaasviaal, mis sisaldavad valget kuiva pulbrit e
- 1 või 3 värvitu 1 ml klaasviaal, mis sisaldavad selget ja värvitu vesilahust.
Pulbri ja lahustiga viaalid asetatakse termovormitud anumasse pappkarpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PREGNYL 5000 RÜ pulber ja süstelahuse lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pregnyl koosneb lüofiliseeritud pulbrist ja süstelahuse lahustist.
Pregnyli toimeaine on inimese kooriongonadotropiin (hCG), mis saadakse rasedate naiste uriinist ja millel on luteiniseeriv toime.
Lüofiliseeritud pulbri viaalid sisaldavad 5000 RÜ inimese kooriongonadotropiini (hCG).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks. Pulber on valge, kuiv. Lahusti on selge, värvitu vesilahus.
4. TEAVE
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Naises:
• ovulatsiooni esilekutsumine viljatuse korral anovulatsiooni või folliikulite ebaõnnestumise tõttu;
• folliikulite ettevalmistamine proovide võtmiseks kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni programmide rakendamise ajal;
• luteaalfaasi toetamine.
In "mees:
• hüpogonadotroopne hüpogonadism (on näidatud, et mõned idiopaatilise meeleheite juhud reageerivad positiivselt ka gonadotropiinravile);
• puberteedi hilinemine, mis on seotud hüpofüüsi gonadotroopse funktsiooni puudulikkusega;
• krüptorhidism mitte anatoomilise obstruktsiooni tõttu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine naistel:
• ovulatsiooni esilekutsumine viljatuse korral, mis on tingitud anovulatsioonist või folliikulite küpsemisest:
tavaliselt 5000-10000 RÜ Pregnyli süsti, et lõpetada ravi FSH-põhise preparaadiga;
• folliikulite ettevalmistamine proovide võtmiseks kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni programmide rakendamise ajal:
tavaliselt 5000-10000 RÜ Pregnyli süsti, et lõpetada ravi FSH-põhise preparaadiga;
• luteaalfaasi toetamine:
2–3 korduvat süsti, igaüks 1500–3000 RÜ Pregnyli, 9 päeva jooksul pärast ovulatsiooni või embrüosiirdamist.
Annustamine inimesel:
• hüpogonadotroopne hüpogonadism:
1500 RÜ Pregnyli 2-3 korda nädalas. Kui põhiprobleemiks on viljatus, tuleb Pregnyli annus manustada koos FSH preparaadiga (annuses 75 RÜ) iga päev või 2-3 korda nädalas. Seda ravi tuleb jätkata vähemalt 3 kuud enne spermatogeneesi paranemist. Igasugune testosterooni asendusravi tuleb ravi ajaks katkestada.
Pärast spermatogeneesi paranemist saab mõnel juhul säilitada ainult inimese kooriongonadotropiini;
• puberteedi hilinemine, mis on seotud hüpofüüsi gonadotroopse funktsiooni puudulikkusega:
1500 RÜ 2-3 korda nädalas, vähemalt 6 kuud;
• krüptorhidism, mitte anatoomilise obstruktsiooni tõttu:
üle kuueaastastel lastel: 1500 RÜ 2 korda nädalas 6 nädala jooksul.
Vajadusel võib ravi korrata.
Manustamisviis
Preparaat lahustatakse, lisades lahusti lüofiliseeritud pulbrile. Valmis Pregnyli lahus tuleb manustada aeglaselt intramuskulaarselt.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Teadaolevad või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad vähid, nagu naistel munasarja-, rinna- ja emakavähk ning meestel eesnäärme- või rinnavähk.
• Rasedusega kokkusobimatud suguelundite väärarengud.
• Rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuigi inimese uriinist eraldatud gonadotropiinide manustamisega seotud viirusliku saastumise juhtumeid ei ole teatatud, ei saa täielikult välistada teadaolevate või tundmatute patogeenide ülekandumise ohtu.
Naises:
• pärast ovulatsiooni esilekutsumist gonadotropiine sisaldavate preparaatidega suureneb mitmikraseduse oht;
• Kuna viljatutel naistel, kellel tehakse abistavat reproduktsiooni, eriti IVF -i, esineb sageli munajuhade kõrvalekaldeid, võib emakaväliste raseduste esinemissagedus suureneda, mistõttu on oluline kinnitada, et rasedus on emakasisene, ning teha varajane ultraheliuuring;
• lõpetamata raseduste esinemissagedus naistel, kes kasutavad abistava reproduktsiooni tehnikaid (ARF), on suurem kui tavapopulatsioonis;
• tuleb välistada kontrollimatute mitte-sugunäärmete endokrinopaatiate esinemine (nt kilpnäärme, neerupealise või hüpofüüsi häired);
• kaasasündinud väärarengute esinemissagedus pärast abistavat reproduktiivmeetodit võib olla veidi suurem kui pärast spontaanset viljastumist. Arvatakse, et see veidi suurem esinemissagedus on seotud erinevate vanemate omadustega (nt ema vanus, sperma omadused) ja kõige sagedamini Puuduvad tõendid selle kohta, et gonadotropiinide kasutamine abistava reproduktiivmeetodi ajal oleks seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon:
• patsientidel, keda ravitakse viljatuse tõttu anovulatsiooni või folliikuli mittetäieliku küpsemise tõttu, võib eelnev FSH-põhise preparaadi manustamine põhjustada soovimatut munasarjade hüperstimulatsiooni. Seetõttu tuleb enne FSH -ravi ja regulaarselt ravi ajal teha folliikulite arengu ultraheliuuring ja määrata östradiooli tase. Östradiooli tase võib tõusta väga kiiresti, näiteks rohkem kui kahekordistuda iga päev 2 või 3 päeva järjest, ja lõpuks jõuda liiga kõrgete väärtusteni. Soovimatu munasarjade hüperstimulatsiooni diagnoosi saab kinnitada ultraheliuuringuga.
• Kui tekib soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon (st mitte IVF / ET, GIFT või ZIFT ettevalmistava ravi osana), tuleb FSH-põhise preparaadi manustamine viivitamatult peatada. Sellistel juhtudel ei tohi Pregnyli manustada, kuna LH aktiivsusega gonadotropiini kasutamine võib lisaks mitmele ovulatsioonile esile kutsuda ka munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See hoiatus on eriti oluline polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientide puhul.
• Kerge munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kliinilisi sümptomeid iseloomustavad seedetrakti häired (valu, iiveldus, kõhulahtisus), rindade valu ja kerge kuni mõõdukas munasarjade suurenemine ja munasarjatsüstid. Seoses munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiga on teatatud mööduvatest maksafunktsiooni testide kõrvalekalletest, mis võivad viidata maksafunktsiooni häiretele ja millega võivad kaasneda maksa biopsia morfoloogilised muutused.
• Harvadel juhtudel võib tekkida raskem munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi vorm, mis võib olla eluohtlik. Seda iseloomustavad suured munasarjatsüstid (mis võivad puruneda), astsiit, kehakaalu tõus, sageli hüdrotooraks ja mõnikord trombemboolia.
• Naistel, kellel on üldtunnustatud tromboosi riskitegur, näiteks isiklik või perekonna ajalugu, raske ülekaalulisus (kehamassiindeks> 30 kg / m2) või trombofiilia, võib gonadotropiinravi ajal või pärast seda olla suurenenud risk veenide või arterite trombemboolia tekkeks. .
Nendel naistel tuleb kaaluda IVF -ravi kasulikkust riskide suhtes. Siiski tuleb märkida, et isegi rasedus ise suurendab tromboosi riski.
• Pregnyli ei tohi kasutada kehakaalu langetamiseks. HCG ei mõjuta rasvade ainevahetust, rasvade jaotumist ega isu.
In "mees:
• ravi hCG -ga põhjustab androgeenide tootmise suurenemist. Seetõttu:
• Varjatud või ilmselge südamepuudulikkuse, neerupuudulikkuse, hüpertensiooni, epilepsia või migreeniga patsiente (või anamneesis neid haigusi) tuleb hoida hoolika meditsiinilise järelevalve all, kuna suurenenud androgeenide tootmine võib aeg -ajalt põhjustada nende patoloogiate süvenemist või taastekke;
• Inimese kooriongonadotropiini tuleb puberteedieelsetel patsientidel kasutada ettevaatusega, et vältida epifüüsi enneaegset sulgumist või varajast seksuaalset arengut. Skeleti küpsemise astet tuleb regulaarselt kontrollida.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pregnyli koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud; Seetõttu ei saa välistada koostoimeid tavaliselt kasutatavate ravimitega.
Pärast manustamist võib Pregnyl kuni kümneks päevaks seerumi ja uriini hCG immunoloogilist määramist segada, põhjustades valepositiivse rasedustesti.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Pregnyli võib kasutada luteaalfaasi toetamiseks, kuid seda ei tohi kasutada raseduse hilisemal perioodil.
Toitmisaeg
See ei ole ette nähtud kasutamiseks rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pregnyl ei mõjuta tähelepanelikkust ja keskendumisvõimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired
Harvadel juhtudel võib tekkida üldine lööve või palavik.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Uriinist saadud gonadotropiinipreparaatide kasutamisel on aeg -ajalt teatatud allergilistest reaktsioonidest, mis on enamasti süstekohal lokaliseeritud, nagu valu ja lööve, aga ka laialt levinud, nagu lööve ja palavik.
Aeg -ajalt on teatatud allergilistest reaktsioonidest, peamiselt valu ja / või lööve süstekohal.
Naises:
Vaskulaarsed patoloogiad
Harvadel juhtudel on FSH / hCG -raviga seostatud trombemboolia, mis on tavaliselt seotud raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiga (OHSS).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hüdrotooraks kui raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tüsistus.
Seedetrakti häired
Kõhuvalu ja seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus ja kõhulahtisus, mis on seotud kerge OHSS -iga. Astsiit, raske OHSS -i tüsistusena.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon, kerge või raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt lõik 4.4).
Valud rinnad, kerge kuni mõõdukas munasarjade laienemine ja munasarjatsüstid, mis on seotud kerge munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiga. Suured munasarjatsüstid (kalduvad purunema) on tavaliselt seotud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi raskema vormiga.
Diagnostilised testid
Kehakaalu tõus kui raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom.
In "mees:
Ainevahetus- ja toitumishäired
Pärast inimese kooriongonadotropiini suurte annuste manustamist on aeg -ajalt täheldatud vee ja naatriumi retentsiooni; see efekt on tingitud androgeenide liigsest tootmisest.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harvadel juhtudel võib ravi inimese kooriongonadotropiiniga põhjustada günekomastiat.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , veebisait: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
On näidatud, et naiste uriinist saadud gonadotropiinipreparaatide toksilisus on väga madal. Sellegipoolest on võimalik, et väga suur hCG annus võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (vt lõik 4.4).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid ja teised ovulatsiooni stimulandid, gonadotropiinid.
ATC -kood: G03GA01
Pregnyl sisaldab inimese kooriongonadotropiini (hCG), millel on LH -aktiivsus, mis on oluline naiste ja meeste sugurakkude normaalseks kasvuks ja küpsemiseks ning sugunäärmete steroidogeneesiks.
Naises:
Pregnyli kasutatakse menstruaaltsükli keskel esineva endogeense LH tõusu asendajana, et kutsuda esile folliikulite küpsemise viimane etapp, mis viib ovulatsioonini. Pregnyli manustatakse ka luteaalfaasis endogeense LH asendajana.
In "mees:
Pregnyli kasutatakse Leydigi rakkude stimuleerimiseks, et soodustada testosterooni tootmist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Maksimaalne hCG tase plasmas saavutatakse ligikaudu 6 tundi pärast hCG ühekordse annuse manustamist.
Umbes 80% inimese kooriongonadotropiinist metaboliseerub peamiselt neerude kaudu.
Pärast IM manustamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva.
Soovitatud annustamise ja eliminatsiooni poolväärtusaja andmete põhjal on hCG kuhjumine organismi väga ebatõenäoline.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pole informatsiooni.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Iga 5000 RÜ Pregnyl viaal sisaldab: naatriumkarboksümetüültselluloosi; mannitool; veevaba kahealuseline naatriumfosfaat; veevaba ühealuseline naatriumfosfaat.
Iga lahustiampull sisaldab: naatriumkloriidi (9 mg) ja süstevett (1 ml).
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
Eeldatavate ladustamistingimuste korral on Pregnyli säilivusaeg 3 aastat.
Pregnyli võib kasutada kuni pakendil märgitud aegumiskuupäevani.
Kuna pärast avamist ei saa viaali uuesti sulgeda nii, et oleks tagatud sisu steriilsus, tuleb lahus kasutada kohe pärast lahustamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Hoida külmkapis temperatuuril 2 kuni 15 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
2 ml värvitu klaasviaal lüofiliseeritud pulbri jaoks; 1 ml värvitu klaasviaal lahusti jaoks.
Lüofiliseeritud pulbri viaalid ja lahustiga viaalid asetatakse termovormitud anumasse, mis on sisestatud kordamööda pappkarpi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2 (Annustamine ja manustamisviis).
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Holland)
Itaalia esindaja:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 viaal 5000 RÜ pulbriga + 1 viaal lahustiga 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 pulbriviaali 5000 RÜ + 3 lahusti viaali 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. detsember 1999
Viimase uuendamise kuupäev: detsember 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
