Toimeained: kaltsiumkarbonaat, D -vitamiin (kolekaltsiferool)
Metocal D3 -vitamiini tabletid - 1500 mg + 4 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
METOKAALNE VITAMIIN D3 600
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab:
Kaltsiumkarbonaat 1500 mg
Vastu 600 mg kaltsiumile
Kontsentreeritud kolekaltsiferool (pulber) 4 mg
Ekvivalentne D3 -vitamiiniga 10 mcg (400 RÜ)
Abiaine:
Sahharoos 1,54 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Närimistabletid.
Valged lamedad tabletid murumärgi ja tähtedega C / D.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Eakate samaaegse D -vitamiini ja kaltsiumi puuduse seisundi korrigeerimine.
D -vitamiini ja kaltsiumi täiendus spetsiifilise teraapia täiendusena osteoporoosi raviks isikutel, kellel on teadaolev või kõrge riskiga samaaegne kaltsiumi- ja D -vitamiini vaegus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja eakad
Üks närimistablett kaks korda päevas (nt üks tablett hommikul ja teine õhtul, mis vastab 1200 mg kaltsiumile ja 800 RÜ D3 -vitamiinile).
Pärast kaltsiumisisalduse jälgimist, nagu on näidatud lõikudes 4.4 ja 4.5, tuleb annust vähendada.
Rasedad naised
Üks närimistablett päevas (vt lõik 4.6)
Annustamine maksapuudulikkuse korral
Annus ei vaja kohandamist.
Annustamine neerupuudulikkuse korral
Annustamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 RÜ närimistablette ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Närige tablette ja neelake need koos vedelikuga alla.
Erandjuhtudel (nt puudega patsientidel) võib tabletid pärast arstiga konsulteerimist suus lahustada.
Toode on näidustatud ainult täiskasvanutele.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1)
- Neerupuudulikkus
- Hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia ning haigused ja / või terviseseisundid, millega kaasneb hüperkaltseemia ja / või hüperkaltsiuuria (nt müeloom, luumetastaasid, primaarne hüperparatüreoidism)
- neerukivid (neerukivitõbi ja nefrokaltsinoos)
- Hüperavitaminoos D.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalise ravi korral on õigustatud vere kaltsiumisisalduse ja neerufunktsiooni jälgimine seerumi kreatiniinisisalduse määramisega. See kontroll on eriti oluline eakatel, samaaegse ravi korral südameglükosiidide ja diureetikumidega (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on sageli kalduvus neerukivide moodustumisele. Hüperkaltseemia või neerufunktsiooni kahjustuse sümptomite korral tuleb annust vähendada või ravi katkestada. Kui kaltsiumi tase uriinis ületab 7,5 mmol / 24 tundi (300 mg / 24 tundi), tuleb annust vähendada või ravi enneaegselt lõpetada.
METOKAALNE VITAMIIN D3 600 MG / 400 I.U. seda tuleb ettevaatusega määrata osteoporoosiga immobiliseeritud patsientidele, kuna see suurendab hüperkaltseemia riski.
Enne METOCAL VITAMIN D3 närimistablettide väljakirjutamist pöörake tähelepanu D -vitamiini, kaltsiumi ja leeliste, näiteks karbonaadi, manustamisele teistest allikatest (nt toidulisandid või toidud). Kuna need tooted sisaldavad juba D -vitamiini ja kaltsiumkarbonaati, võib D -vitamiini või kaltsiumkarbonaadi täiendav manustamine põhjustada Burnetti sündroomi (hüperkaltseemia, metaboolne alkaloos, neerupuudulikkus ja pehmete kudede lupjumine), mistõttu tuleb ravi ajal olla hoolika meditsiinilise järelevalve all. kaltsiumi ja kaltsiumi regulaarse jälgimisega.
METOKAALNE VITAMIIN D3 600 MG / 400 I.U. Sarkoidoosiga patsiendid peavad närimistablette kasutama ettevaatlikult, kuna D3 -vitamiini muundumine aktiivsesse vormi võib suureneda.
Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltseemiat ja kaltsiuuriat.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 RÜ seda tuleb kasutada ettevaatlikult ning jälgida kaltsiumi ja fosfaadi taset. Arvestada tuleb pehmete kudede lubjastumise riskiga. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei metaboliseerita D3 -vitamiini kolekaltsiferooli kujul normaalsel viisil ja tuleb kasutada muid D3 -vitamiini vorme (vt lõik 4.3).
METOKAALNE VITAMIIN D3 600 MG / 400 I.U. see ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
See toode sisaldab sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumishäire ja sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus.
Märkus diabeetikutele :
Seeduvate süsivesikute kogus METOKAALSES VITAMIINIS D 600 MG / 400 RÜ närimistabletid on 0,47 g tableti kohta. Kahe tableti päevane annus vastab 0,08 süsivesikuühikule (CU).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga Hüperkaltseemia suurenenud riski tõttu on soovitatav tiasiiddiureetikumide samaaegsel kasutamisel jälgida kaltsiumi taset.
Süsteemsed kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist.
Kortikosteroidide samaaegse manustamise korral võib osutuda vajalikuks suurendada METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 RÜ annust.
Orlistaat, kombineeritud ravi ioonvahetusvaikudega, nagu kolestüramiin või lahtistid, näiteks parafiinõli, võib vähendada D3 -vitamiini imendumist seedetraktist. Ioonvahetusvaikude (nt kolestüramiin) või lahtistite võtmise vahel peab olema vähemalt kahe tunni pikkune intervall ja närimistabletid METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 RÜ vastasel juhul väheneb D3 -vitamiini imendumine.
Kaltsiumkarbonaat võib samaaegsel manustamisel muuta tetratsükliinide imendumist.Tetratsükliine soovitatakse võtta vähemalt 2 tundi enne või 4 või 6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.
Hüperkaltseemia võib kaltsiumi ja D -vitamiini samaaegsel manustamisel suurendada südameglükosiidide toksilisust. Seetõttu tuleb neid patsiente pidevalt jälgida (EKG ja kaltsium).
Rifampitsiin, fenütoiin ja barbituraadid võivad vähendada D3 -vitamiini toimet, suurendades selle metabolismi.
Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi või strontsiumi imendumist, mistõttu on soovitatav võtta rauast, tsingist või strontsiumist valmistatud preparaate kaks tundi pärast kaltsiumipõhiste preparaatide võtmist.
Kaltsiumisoolad võivad vähendada östramusiini või kilpnäärmehormoonide imendumist. Seetõttu tuleb METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 RÜ närimistablettide ja nende ravimite manustamise vahel pidada vähemalt kahe tunni pikkust intervalli.
Bisfosfonaatide, naatriumfluoriidi või fluorokinoloonide samaaegsel manustamisel on soovitatav võtta METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 RÜ närimistabletid vähemalt 3 -tunnise intervalliga, kuna nende imendumine seedimise ajal võib väheneda.
Oksaalhape (esineb spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (esineb teraviljades) võivad pärssida kaltsiumi imendumist, moodustades kaltsiumioonidega lahustumatu kompleksi. Seetõttu ei tohiks patsiendid kahe tunni jooksul pärast oksaalisisaldusega toitude söömist võtta kaltsiumi sisaldavaid tooteid. ja fütiinhapped.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
METOKAALNE VITAMIIN D3 600 MG / 400 I.U. seda võib raseduse ajal manustada kaltsiumi ja D3 -vitamiini puuduse korral.
Raseduse ajal ei tohi päevane annus ületada 1500 mg kaltsiumi ja 600 RÜ vitamiin D3. Seetõttu ei tohi päevane annus ületada ühte tabletti.
Loomkatsetes on D -vitamiini üleannustamine näidanud toksilist toimet reproduktsioonile.
Raseduse ajal tuleb vältida D3 -vitamiini või kaltsiumi üleannustamist, kuna pikaajaline hüperkaltseemia võib imikul aeglustada füüsilist ja vaimset arengut, supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat.
Puuduvad viited D3 -vitamiini teratogeensusele terapeutiliste annuste kasutamisel inimestel.
Toitmisaeg
METOKAALNE VITAMIIN D3 600 MG / 400 I.U. Imetamise ajal võib kasutada närimistablette.
Kaltsium ja D3 -vitamiin imenduvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui D3 -vitamiini manustatakse samaaegselt lapsele.
Raseduse ja imetamise ajal tuleb kaltsiumi võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki, kuna raua imendumine võib väheneda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Selle ravimi toime autojuhtimise võimele ei ole teada. Sellised mõjud on aga ebatõenäolised.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb tavaliselt järgmistel esinemissagedustel:
väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Immuunsüsteemi häired:
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem või kõriturse.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt (≥ 1/1000,
Seedetrakti haigused
Harv (≥ 1/10000, kõhukinnisus, kõhupuhitus, puhitus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv (≥ 1/10 000 sügeluse, lööbe ja nõgestõve korral
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomid on: anoreksia, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, dehüdratsioon, kõhuvalu, lihasnõrkus, väsimus, psüühikahäired, polüdpsia, polüuuria, luuvalu, neerukaltsinoos, neerukivid ja rasketel juhtudel südame rütmihäired. Liigne hüperkaltseemia võib põhjustada kooma ja surma Pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada pöördumatuid neerukahjustusi ja pehmete kudede lubjastumist.
Hüperkaltseemia ravi: kõik kaltsiumi- ja D -vitamiinravi tuleb katkestada. Samuti tuleb lõpetada ravi diasiidi diureetikumide, liitiumi, A -vitamiini ja südameglükosiididega. Teadvuseta patsientidel tuleb teha maoloputus.
Patsient tuleb rehüdreerida ja sõltuvalt raskusastmest kaaluda isoleeritud või kombineeritud ravi silmusdiureetikumide, bisfosfonaatide, kaltsitoniini ja kortikosteroididega.
Tuleb jälgida seerumi elektrolüüte, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel tuleb jälgida EKG -d ja kaltsiumi.
D -vitamiini mürgistuse piir normaalse kõrvalkilpnäärme funktsiooniga inimestel on vahemikus 40 000 kuni 100 000 RÜ. päevas 1-2 kuu jooksul, samas kui kaltsiumi piirmäär on 2000 mg päevas.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mineraalilisand, kaltsium kombinatsioonis teiste ainetega
(ATC -kood): A12AX
D-vitamiini toidulisand korrigeerib selle ebapiisavat tarbimist ja suurendab kaltsiumi imendumist soolest. Optimaalne D-vitamiini ööpäevane annus eakatel on 500–1000 RÜ Kaltsiumilisand korrigeerib toiduga saadava kaltsiumi puudust. eakad on 1500 mg päevas.D -vitamiini ja kaltsiumi lisand korrigeerib sekundaarset seniilset hüperparatüreoidismi.
18-kuulises topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales 3270 naist vanuses 84 ± 6 aastat, lubati hooldekodudesse D3-vitamiini (800 RÜ / päevas) ja kaltsiumfosfaati (vastab 1299 mg elementaarsele päevale). kaltsium) näitas kõrvalkilpnäärme hormooni sekretsiooni olulist vähenemist. 18 kuu pärast avastati 80 puusaluumurdu kaltsiumi- ja D3 -vitamiini rühmas ning 110 puusamurdu platseeborühmas (P = 0,004). Pärast 36-kuulist jälgimist leiti vähemalt üks puusaluumurd 137 naisel kaltsiumi ja D3-vitamiini rühmas (n = 1176) võrreldes 178 naisega platseeborühmas (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Farmakokineetilised omadused
Jalgpall
Imendumine :
Kaltsiumkarbonaat vabastab kaltsiumiioonid maos pH-st sõltuval viisil. Seedetraktis imenduv kaltsium moodustab 30% manustatust.
Jaotumine ja ainevahetus :
99% kaltsiumist hoitakse luudes ja hammastes. Ülejäänud 1% leidub rakusiseses ja rakuvälises vedelikus.
Umbes 50% kogu vere kaltsiumist on füsioloogiliselt aktiivses ioniseeritud vormis, millest umbes 10% kompleksides tsitraadi, fosfaadi või muude anioonidega, 40% jääb plasmavalkudega, eriti albumiiniga.
Elimineerimine
Kaltsium eritub väljaheitega, uriiniga ja higiga. Neerude kaudu eritumine sõltub glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi reabsorptsioonist tuubulite kaudu.
D -vitamiin
Imendumine :
D -vitamiin imendub peensoolest hästi.
Jaotumine ja ainevahetus :
Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres, mis on seotud spetsiifilise alfa -globuliiniga. Kolekaltsiferool metaboliseeritakse maksas hüdroksillatsiooni teel aktiivseks vormiks 25-hüdroksükolekaltsiferool. Seejärel metaboliseeritakse see neerudes 1,25 di-hüdroksükolekaltsiferooliks. Metaboliit 1,25 di-hüdroksükolekaltsiferool vastutab kaltsiumi imendumise suurenemise eest.
D3 -vitamiin, mis ei metaboliseeru, salvestatakse rasvkoesse ja lihaskoesse.
Elimineerimine
D3 -vitamiin eritub väljaheitega ja uriiniga.
Plasma poolväärtusaeg on mitu päeva.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomadel on teratogeenset toimet täheldatud palju suuremate annuste kasutamisel kui inimestel.
Ravimi ohutuse kohta ei ole täiendavat teavet, mis on esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ksülitool,
Mannitool (E421)
Magneesiumstearaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Butüülitud hüdroksütolueen (E321)
Keskmise ahelaga triglütseriidid
Sahharoos
Tarretis
Modifitseeritud maisitärklis
Alumiiniumnaatriumsilikaat
Maitsed (Kõik puuviljad 77919-31 Givaudan: allheksanoaat, amüül- / isoamüülbutüraat, etüülatsetaat, etüülbutüraat, etüülvanilliin, geraniool, isoamüülatsetaat ,? -Ioonoon, maltodekstriin, propüleenglükool).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
30 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / PVDC / alumiinium blistrid, millest igaüks sisaldab 10 närimistabletti
Pakendis 20, 30, 50, 60, 100, 300 närimistabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Madaus GmbH - 51101 Köln - Saksamaa
Müüja edasimüüja: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
METOKAALNE VITAMIIN D3 20 närimistabletti AIC: 035027010 / M
METOKAALNE VITAMIIN D3 30 närimistabletti AIC: 035027022 / M
METOKAALNE VITAMIIN D3 60 närimistabletti AIC: 035027034 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev:
6. aprill 2001
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2011
