Toimeained: Dinoprostone
PROPESS 10 mg tupeseade
Näidustused Miks kasutatakse Propessi? Milleks see mõeldud on?
PROPESS on näidustatud sünnituse alustamiseks alates 38. rasedusnädalast Dinoprostoon soodustab emakakaelana tuntud sünnikanali osa laienemist, võimaldades lapsel läbida.On mitmeid olukordi, mis nõuavad selle protsessi alustamisel abi. Kui soovite rohkem teavet, küsige oma arstilt.
Vastunäidustused, kui Propessi ei tohi kasutada
Propessi ei tohi teile anda:
- kui teie lapse pea suurus näitab, et sünnituse ajal võib tekkida probleeme
- kui teie laps ei asu emakas õigesti, saab ta loomulikult sündida
- kui teie laps on halva tervise või lootehäirega
- kui teil on olnud üle kolme tähtajaline tarne
- kui teil on eelnev operatsioon või emakakaela rebenemine
- kui teil on ravimata vaagnapõletik ("emaka, munasarjade, munajuhade ja / või emakakaela infektsioon")
- kui platsenta takistab lapse väljumiskanalit
- kui teil on või on olnud raseduse ajal seletamatu tupeverejooks
- kui teile on tehtud mõni emakaoperatsioon, sealhulgas eelmine beebi keisrilõige
- kui te olete ülitundlik (allergiline) dinoprostooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Teie arst või õde ei anna teile PROPESSi või eemaldab selle pärast selle sisestamist:
- kui sünnitus algab
- kui teile tuleb sünnituse jätkamiseks anda ravimit, näiteks oksütotsüüt
- kui teie kokkutõmbed on liiga tugevad või pikaajalised
- kui teie lapsel on lootehäired
- kui teil tekivad kõrvaltoimed (vt lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed).
PROPESSi kasutamise kogemus veepuuduse korral on piiratud. Teie arst või õde eemaldab PROPESSi pärast selle manustamist, kui vesi puruneb loomulikult või teie arsti või õe sekkumisel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Propessi võtmist
Enne PROPESS’i manustamist rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele, kui esineb mõni järgmistest:
- kui teil on või on kunagi olnud astma (hingamisraskus) või glaukoom (silmahaigus)
- kui teil on eelmise raseduse ajal olnud liiga tugevad või pikaajalised kokkutõmbed
- kui teil on kopsu-, maksa- või neeruhaigus - kui teil on kaksikute sünnitus
- kui te võtate valuvaigistit ja / või põletikuvastast ravimit, mis sisaldab mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (tuntud ka kui MSPVA-d), nt. aspiriin
- kui te olete 35 -aastane või vanem, kui teil on raseduse ajal esinenud tüsistusi, nagu diabeet, kõrge vererõhk ja madal kilpnäärmehormoonide tase (hüpotüreoidism), või kui teie rasedus on pikem kui 40 nädalat, suurenenud riski tõttu hüübida levinud intravaskulaarne (DIC), haruldane haigus, millega kaasneb vere hüübimine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Propessi toimet
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
PROPESSi kasutatakse täisajaga sünnituse alustamiseks PROPESSi ei tohi kasutada raseduse teistel etappidel ega rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane, kuna PROPESSi kasutatakse ainult koos sünnitusega.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Propessi kasutada: Annustamine
Teie arst või õde asetab tupeseadme tuppe emakakaela lähedale. Te ei pea seda ise tegema. Arst või õde ravib seadet enne sisestamist väikese koguse määrdegeeliga. Jäetakse väljapoole tuppe, nii et tupeseadet oleks lihtne eemaldada, kui on aeg see eemaldada.
Ta peab nende toimingute ajal pikali heitma ja jääma lamama umbes 20-30 minutit pärast PROPESSi sisestamist.
Kui tupeseene asetatakse, imab see endasse niiskust.
See võimaldab dinoprostooni aeglaselt vabaneda.
Kuigi tupeseade on paigas ja põhjustab sünnituse algust, jälgitakse seda regulaarselt, et kontrollida:
- emakakaela laienemine
- emaka kokkutõmbed
- sünnitusvalud ja lapse tervislik seisund.
Teie arst või õde otsustab teie edusammude põhjal, kui kaua PROPESS peaks paigal püsima.
Toote tupest eemaldamisel on tupeseade pumbatud 2-3 korda algsest suurusest ja on painduv.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Propessi
Kui teile manustatakse PROPESSi liiga palju, võib see põhjustada kontraktsioonide suurenemist või loote stressi. Vaginaalne seade PROPESS tuleb kohe eemaldada.
Kõrvaltoimed Millised on Propessi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PROPESS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavaline kõrvaltoime (esineb vähem kui 1 -l 10 -st ravitud naisest) on suurenenud kontraktsioonid, mis võivad last mõjutada või mitte. Beebi võib kannatada ja / või tal võib olla kiirem või aeglasem südame löögisagedus kui tavaliselt.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 -l 100 -st ravitud naisest) on iiveldus või oksendamine ja kõhulahtisus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 -l igast ravitud naisest) on emaka rebend või levinud intravaskulaarne hüübimine (DIC), mis on haruldane haigus, mis mõjutab vere hüübimist. See võib põhjustada verehüüvete teket ja suurendada verejooksu riski. DIC -i tekkimise võimalus PROPESS -ravi ajal võib olla suurem, kui olete 35 -aastane või vanem, kui teie rasedus on möödunud 40 nädalat või kui teil on raseduse ajal esinenud tüsistusi, nagu diabeet, hüpertensioon või madal kilpnäärmehormoonide tase ( hüpotüreoidism).
Erilist tähelepanu tuleb pöörata anafülaktiliste reaktsioonide (rasked allergilised reaktsioonid) riskile, kuigi väga harva (vähem kui 1 ravitud naisele 10 000 -st), sealhulgas näiteks hingamisraskused, kiire või nõrk pulss, pearinglus, nahapunetus. dinoprostooni sisaldavate toodete puhul.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lootevesi siseneb ema vereringesse (amnionivedeliku emboolia).
Samuti on teatatud suguelundite piirkonna tursest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage PROPESSi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud alumiiniumist kotikesel ja karbil.
Hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Pärast kasutamist kõrvaldab arst või õde need kliinilise jäätmena. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida PROPESS sisaldab
- Toimeaine on dinoprostoon, rohkem tuntud kui Prostaglandiin E2. Igas tupeseadmes on 10 mg dinoprostooni, mis vabaneb ligikaudu 0,3 mg tunnis 24 tunni jooksul.
- Abiained on: ristseotud polüetüleenglükool (hüdrogeel) ja polüesterniit.
PROPESSi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Vaginaalne seade on väike, ovaalse kujuga plastist ese, mis sisaldub otsingusüsteemis. Plastist ese koosneb polümeerhüdrogeelist, mis paisub niiskust eraldava dinoprostooni juuresolekul.Tõmbamissüsteemil on pikk lint, mis võimaldab arstil või õel vajadusel seadme eemaldada.
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele
KASUTUSJUHEND
Rakendus
- PROPESSi eemaldamiseks pakendist rebige mööda fooliumkotti ülaosa. Ärge kasutage alumiiniumist kotikese lõikamiseks käärid ega teravaid tööriistu, kuna see võib toodet kahjustada. Eemaldage toode kotikesest õrnalt taastamissüsteemi abil. Hoidke tupeseadet keskmise ja nimetissõrme vahel ja sisestage see tuppe.Vajadusel võib kasutada väikest kogust vees lahustuvat määrdeainet.
- PROPESS tuleb asetada tupe tagumise fornixi ülaossa.
- Jätke osa lindist (umbes 2 cm) tupest väljapoole, et tagada tupeseadme lihtne eemaldamine. Vajadusel saab linti lühendada.
- Veenduge, et patsient jääb pärast paigaldamist 20-30 minutiks lamama või istuma, et tupeseade saaks paisuda.
Seadme eemaldamine
PROPESSi saab kiiresti ja lihtsalt eemaldada, tõmmates ettevaatlikult linti. Pärast eemaldamist veenduge, et kogu toode (tupeseade ja otsingusüsteem) on tupest täielikult eemaldatud.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROPESS 10 MG - VAGINAALSEADE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tupeseade koosneb bioloogiliselt mittelagunevast polümeersest vabanemisseadmest, mis sisaldab 10 mg dinoprostooni (Prostaglandiin E2) oma maatriksis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tupe seade.
PROPESS on tupevahendi kujul, mis koosneb õhukesest, lamedast ja poolläbipaistvast polümeermaterjalist, ristkülikukujuline ja ümarate nurkadega, mis on pakitud polüestervõrgusüsteemi, mis võimaldab selle taastada.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
PROPESS on näidustatud emakakaela küpsemisprotsessi esilekutsumiseks rasedatel (alates 38. rasedusnädalast).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Sisestage ainult üks tupeseade tagumisse tupe fornixisse.
Kui 24 tunni jooksul peetakse emakakaela saavutatud küpsusastet ebapiisavaks, tuleb tupeseade eemaldada.
Enne oksütotsiini järjestikust manustamist pärast tupeseadme eemaldamist on soovitatav teha vähemalt 30 -minutiline intervall.
Manustamisviis
Haldus
PROPESS tuleb sügavkülmast välja võtta alles kasutamise hetkel.
Vaginaalne seade tuleb sisestada kõrgele tagumisse tupe fornixi, kasutades sisestamiseks abi vaid väikestes kogustes vees lahustuvat määrdeainet. Pärast sisestamist lõigake eemaldamiseks üleliigne teip ära, et see jääks tupest välja. Piisavalt pikk, et eemaldada sama. Soovitatav on mitte proovida lindi otsa tuppe sisestada, kuna see võib raskendada väljavõtmist.
Pärast sisestamist soovitatakse patsiendil puhata 20-30 minutit, kuna dinoprostooni vabaneb pidevalt 24 tundi, on soovitatav regulaarsete ja sagedaste intervallidega jälgida emaka kokkutõmbeid ja loote seisundit.
Eemaldus
Tupeseadet saab kiiresti ja lihtsalt eemaldada, tõmmates õrnalt taastuslinti.
Vaginaalne seade tuleb ravimi manustamise lõpetamiseks eemaldada, kui emakakael on täielikult küpsenud või kui ilmnevad järgmised asjaolud:
1. Sünnitusest sünnituse algus. Kui PROPESSi kasutati sünnituse esilekutsumiseks, tuleb meeles pidada, et sünnituse algus on ajavahemik, mida iseloomustavad regulaarsed valulikud emaka kokkutõmbed, mis tekivad iga 3 minuti järel, olenemata emakakaela muutustest. oluline on arvestada kahe teguriga:
i) Regulaarsed valulikud kokkutõmbed, mis on PROPESSiga esile kutsutud, jäävad nii sageduse või intensiivsusega püsima, kuni PROPESS püsib kohapeal kuna dinoprostooni eraldumine jätkub.
(ii) Patsientidel, eriti polügraviidi korral, võivad tekkida valulikud regulaarsed kokkutõmbed ilma nähtavate emakakaela muutusteta. Emakakaela kadumine ja laienemine ei pruugi ilmneda enne, kui emaka aktiivsus on kindlaks tehtud. Sellest järeldub seega, et kord PROPESS kohapeal indutseeritud regulaarse emaka aktiivsusega, millega kaasneb valu tekkimine, tuleb tupevahend eemaldada, olenemata emakakaela seisundist, et vältida "emaka hüperstimulatsiooni".
2. Membraanide spontaanne või kunstlik rebend.
3. Kõik tõendid emaka hüperstimulatsiooni ja hüpertooniliste emaka kokkutõmmete kohta.
4. Ilmne lootehäda.
5. Dinoprostooni süsteemsete kõrvaltoimete, nagu iiveldus, oksendamine, hüpotensioon või tahhükardia, avastamine sünnitusel.
6. Vähemalt 30 minutit enne oksütotsiini intravenoosse infusiooni alustamist.
Otsingusüsteemi ühel küljel olev ava on ainult selleks, et tootja saaks tootmisprotsessi ajal tupeseadme sellesse kaasata.
Vaginaalset seadet ei tohi kunagi väljavõtmissüsteemist eemaldada.
Pärast toote tupest eemaldamist on tupeseade paisunud 2-3 korda algsest suurusest ja on painduv.
04.3 Vastunäidustused
PROPESSi ei tohi kasutada ega jätta manustamiskohta järgmistel juhtudel:
1. kui sünnitus algas.
2. kui on manustatud oksütotsüütilise toimega ravimeid.
3. kui tugevad ja pikaajalised emaka kokkutõmbed ei sobi, näiteks patsientidel:
a) kes on juba läbinud emaka tasemel suure kirurgilise operatsiooni, näiteks keisrilõige, müomektoomia jne (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
b) peajalgsete ebaproportsionaalsusega
c) loote ebanormaalse esitlusega
d) kahtlustatava või ilmse lootehäirega
e) kellel on olnud rohkem kui kolm täistööajaga pidu
f) kellel on varem esinenud operatsiooni või emakakaela rebend
4. kui vaagnatasemel on põletikuline seisund, kui mitte enne piisava ravi alustamist.
5. ülitundlikkuse korral dinoprostooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
6. kui raseduse ajal esineb platsenta previa või seletamatu tupeverejooks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne PROPESS -ravi alustamist on soovitatav patsiendi emakakaela hoolikalt hinnata. Pärast seadme kasutamist on soovitatav regulaarselt jälgida nii emaka aktiivsust kui ka loote seisundit.
PROPESSi tohib kasutada ainult siis, kui on olemas seadmed loote ja emaka aktiivsuse pidevaks jälgimiseks.
Kui mis tahes nähud või sümptomid viitavad ema või loote tüsistustele või kõrvaltoimete ilmnemisel, tuleb tupeseade tupest eemaldada.
PROPESSi kasutamise kogemus rebenenud membraanidega patsientidel on piiratud. Seetõttu tuleb nendel patsientidel PROPESSi kasutada ettevaatusega. Kuna dinoprostooni vabanemist seadmest võib mõjutada lootevee olemasolu, tuleb erilist tähelepanu pöörata emaka aktiivsusele ja loote seisundile.
PROPESSi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud emaka hüpertooniat, glaukoomi või astmat.
Enne dinoprostooni manustamist tuleb lõpetada mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape.
Kui tekivad liigsed või pikaajalised kokkutõmbed, on võimalik emaka hüpertoonus või emaka enda rebend ja sel juhul on vaja tupeseade viivitamatult eemaldada.
PROPESSi kasutamisega seoses on teatatud emaka rebendist, peamiselt vastunäidustatud seisunditega patsientidel (vt lõik 4.3). Seetõttu ei tohi PROPESSi manustada patsientidele, kellel on esinenud keisrilõike või emakaoperatsioon, kuna see võib põhjustada emaka rebenemist ja sellega seotud sünnitusjärgseid tagajärgi.
PROPESSi tuleb kasutada ettevaatusega mitmikraseduse korral, kuna selle kohta ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
PROPESSi korduv manustamine ei ole soovitatav, kuna järgneva manustamise mõju ei ole uuritud.
Ravimi kasutamist patsientidel, kellel on haigused, mis võivad mõjutada dinoprostooni metabolismi või eritumist, nagu kopsu-, maksa- või neeruhaigused, ei ole spetsiaalselt uuritud. Seetõttu ei soovitata neil patsientidel ravimit kasutada.
35 -aastastel ja vanematel naistel, naistel, kellel on raseduse ajal tüsistusi, nagu rasedusdiabeet, kõrge vererõhk ja kilpnäärme alatalitus, ning naistel, kelle rasedusaeg on üle 40 nädala, on suurem risk sünnitusjärgse levinud intravaskulaarse hüübimise (DIC) tekkeks. Need tegurid suurendavad täiendavalt DIC riski naistel, keda on farmakoloogiliselt esile kutsutud sünnitus (vt lõik 4.8). Seetõttu tuleb dinoprostooni ja oksütotsiini nendel naistel kasutada ettevaatusega. Vahetult sünnitusjärgses faasis peab arst hoolikalt jälgima DIC tekkimise varajasi märke (nt fibrinolüüs).
Arst peab pöörama tähelepanu asjaolule, et nagu ka teiste sünnituse esilekutsumise meetodite puhul, võib dinoprostooni kasutamine põhjustada antigeense koe tahtmatu katkestamise ja sellele järgneva emboliseerimise, põhjustades harvadel juhtudel anafülaktoidset raseduse sündroomi (vedel emboolia) amnion).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Prostaglandiinid suurendavad oksütotsüütide uterotoonilist toimet. PROPESSi ei tohi kasutada samaaegselt oksütotsüütidega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toode on näidustatud emakakaela küpsemise esilekutsumiseks rasedatel ajal, kui sünnituse esilekutsumine on asjakohane.
PROPESS ei ole näidustatud raseduse esimestel kuudel ega selle teistes faasides ega rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Aeg -ajalt täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt seotud dinoprostooni intravaginaalse manustamisega.
Dinoprostooni intravaginaalse manustamise ajal ja pärast seda on teatatud muutustest kardiotokograafia (CTG) mustris ja mittespetsiifilisest lootehädast. Emaka aktiivsus suurenes koos hüpertooniliste kontraktsioonidega, mis olid seotud loote stressiga või mitte.
Hüperstimulatsiooni risk suureneb, kui dinoprostooni vabastavat tupeseadet ei eemaldata enne oksütotsiini manustamise alustamist, kuna teadaolevalt võimendavad prostaglandiinid selle klassi ühendite uterotoonilist toimet.
Efektiivsuse hindamise katseuuringute tulemused näitasid, et 5 patsiendil (4,9%) 102 -st esines hüperstimulatsioon ja neist 3 juhul loote distress. Neljal viiest juhtumist "Emaka hüpertoonia taandus pärast eemaldamist" seadmest.
Turustamisjärgsel perioodil on harva teatatud PROPESSi kasutamisega seotud membraani purunemisest (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Sünnitusjärgse dissemineeritud intravaskulaarse hüübimise (DIC) suurenenud riski on teatatud patsientidel, kelle sünnitus on farmakoloogiliselt indutseeritud kas dinoprostooni või oksütotsiiniga (vt lõik 4.4).
On teada, et PGE2 vastutab arteriaalkanali läbilaskvuse eest raseduse ajal, kuid PROPESSi kasutamisele järgnenud vastsündinute perioodil ei ole esinenud "siniste imikute" juhtumeid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine või liigne tundlikkus ravimi suhtes võib esile kutsuda emaka lihaste hüperstimulatsiooni või loote distressi, sel juhul tuleb tupeseade viivitamatult eemaldada ja ravida patsienti tavapäraste meditsiiniliste protseduuride kohaselt.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oksütotsüüdid.
ATC -kood: G02AD02.
Prostaglandiin E2 (PGE2) on endogeenne molekul, mis esineb enamikus kudedes madalal kontsentratsioonil ja toimib kohaliku hormoonina.
Prostaglandiin E2 mängib olulist rolli kõigi emakakaela küpsemisega seotud biokeemiliste ja struktuurimuutuste seeria määramisel, mis seisneb emakakaela sileda emakakaela lihaskiudude märgatavas lõdvestumises, mis peab muutuma jäigast struktuurist lõdvestunud ja laienenud struktuuriga, et hõlbustada loote läbipääsu läbi sünnikanali, protsess, mis hõlmab ka kollageeni lammutamise eest vastutavate ensüümide nagu kollagenaas aktiveerimist.
Dinoprostooni kohalik manustamine emakakaelas määrab emakakaela küpsemise, mis on aluseks sünnituse lõpetanud järgnevate sündmuste arengule.
05.2 Farmakokineetilised omadused
PGE2 metaboliseerub kiiresti peamiselt oma biosünteesi kudedes. Kohalikust inaktiveerimisest väljuv kogus elimineeritakse kiiresti vereringest, poolväärtusaeg on ligikaudu 1–3 minutit.
Korrelatsiooni PGE2 vabanemise ja selle metaboliidi PGEm plasmakontsentratsiooni vahel ei ole võimalik kindlaks teha ning järelikult ei ole võimalik hinnata endogeense ja eksogeense PGE2 suhtelist panust funktsioonina selle metaboliidi plasmatasemest.
10 mg dinoprostooni reservuaar hoiab selle kontrollitud ja pideva vabanemise. Tervete membraanidega naistel vabaneb kiirus ligikaudu 0,3 mg / tunnis 24 tunni jooksul, samas kui see on suurem ja varieeruvam naistel, kellel on membraanide enneaegne rebend. PROPESS vabastab dinoprostooni emakakaela koesse ühtlase kiirusega, mis võimaldab emakakaela järkjärgulist küpsemist kuni selle lõppemiseni, mis võimaldab, kui arst peab emakakaela täielikku küpsemist või kui sünnitus on alanud, hõlpsasti eemaldada allikat. dinoprostooni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud on näidanud, et dinoprostoon on lokaalselt aktiivne aine, mis inaktiveeritakse kiiresti ja seega puudub asjakohane süsteemne toksilisus. Hüdrogeel- ja polüesterpolümeerid on inertsed materjalid, millel on hea kohalik talutavus. Polümeeride reproduktiivtoksilisuse, genotoksilisuse või kantserogeensuse uuringuid ei ole uuritud, arvestades asjaolu, et süsteemne kokkupuude on tühine.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ristseotud polüetüleenglükool (hüdrogeel).
Polüester niit.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida sügavkülmas. Hoidke toodet originaalpakendis, et seda niiskusest eemal hoida.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Individuaalsed PROPESS tupevahendid on pakendatud hermeetiliselt suletud kottidesse, mis on valmistatud alumiinium- / polüetüleenfooliumist. Iga pakend sisaldab 5 tupevahendit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
PROPESS tuleb sügavkülmast vahetult enne selle kasutamist eemaldada.
Pärast kasutamist käsitlege toodet kliiniliste jäätmetena.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. Nr 033372018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11. november 2015
