Toimeained: Inbuprofeen
Cibalgina Due Fast 200 mg gastroresistentsed tabletid
Miks kasutatakse Cibalgina tõttu kiiret kasutamist? Milleks see mõeldud on?
Cibalgina Due Fast sisaldab toimeainena ibuprofeeni, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) tuntud ravimite klassi.
Cibalgina Due Fast vähendab valu, põletikku ja palavikku. Cibalgina Due Fast on näidustatud erineva päritolu ja iseloomuga valu raviks, sealhulgas:
- peavalu
- hambavalu
- neuralgia
- valu luudes ja liigestes
- valu lihastes
- menstruaalvalu Ravim on näidustatud ka täiendava ravina palaviku ja gripi sümptomite ravis.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või tunnete end halvemini pärast 2-3-päevast ravi.
Vastunäidustused Cibalgina tõttu Fast ei tohi kasutada
Ärge võtke Cibalgina Due Fast'i
- kui te olete allergiline ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes;
- kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste valu (valuvaigistite), palaviku (palavikuvastaste) ravimite, näiteks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, eriti kui allergia on seotud nina limaskesta tursega (nina polüpoos) ) või astma, millega kaasneb astmaatiline reaktsioon (bronhospasm), nõgestõbi või tugev külm (äge nohu) (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
- kui teil on kunagi olnud raske haavand maos või soole ülaosas
- kui teil on jätkuv haavand
- kui teil on kunagi esinenud korduvalt esinenud verejooksu või haavandeid (kaks või enam erinevat haavandumise või veritsuse episoodi)
- kui teil on pärast eelnevat ravi teiste ravimitega kunagi olnud mao- ja / või sooleverejooks (hemorraagia) või perforatsioon
- kui teil on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne hemorraagia) või muud tüüpi verejooks
- kui teil on raske maksa- või neerupuudulikkus
- kui teil on raske südamepuudulikkus
- kui teil on „muutus vererakkude tootmises, mille põhjus pole teada
- kui te olete raseduse viimasel 3 kuul (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus")
- kui patsient on alla 12 -aastane laps.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cibalgina võtmist
Enne Cibalgina Due Fast'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Põletikuvastaseid / valuvaigisteid, nagu ibuprofeen, võib seostada mõõdukalt suurenenud südameataki või insuldi riskiga, eriti suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Enne Cibalgina Due Fast'i võtmist peate oma ravi arutama oma arsti või apteekriga, kui teil on:
- südameprobleemid, sealhulgas südameatakk, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on varem olnud südameatakk, koronaararterite šunteerimisoperatsioon, perifeersete arterite haigus (halb vereringe jalgades või arterites ahenenud või blokeeritud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult ( sealhulgas "mini-insult" või "TIA", mööduv isheemiline atakk);
- kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, perekonna anamneesis südamehaigus või insult või kui te olete suitsetaja.
Olge eriti ettevaatlik ja küsige nõu oma arstilt või apteekrilt:
- kui olete naine ja plaanite rasestuda
- kui te olete naine ja teil on probleeme viljakusega või teil tehakse viljakuse uuringuid, miks peaksite Cibalgina Due Fast'i kasutamise lõpetama
- kui patsient on dehüdratsiooniprobleemidega teismeline, sest sel juhul võib ravim põhjustada neeruprobleeme
- kui teil on astma
- kui teil on hooajaline allergiline nohu (allergiline nohu), nina limaskesta turse (nt ninapolüübid)
- kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kroonilised hingamisteede infektsioonid
- kui teil on maksa-, neeru- või südameprobleemid, välja arvatud juhul, kui teil on raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus, sest viimastel juhtudel ei tohi te Cibalgina Due Fast'i võtta (vt lõik 2 "Ärge võtke Cibalgina Due Fast'i"). Kui te pole kindel, küsige oma arstilt.
- kui teil on maksa porfüüria
- kui teil on või on olnud haavandiline koliit või Crohni tõbi, kuna need seisundid võivad süveneda
- kui te kasutate uriini tootmist suurendavaid ravimeid (diureetikume) või muid ravimeid, mis võivad mõjutada teie neerude tööd
- kui teil on vähe kehavedelikke (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni)
- kui teile tehakse või on tehtud suur operatsioon
- kui teil on probleeme mao või sooltega, välja arvatud juhul, kui teil on üks või mitu seisundit, mille puhul te ei tohiks Cibalgina Due Fast'i võtta (vt lõik "Ärge võtke Cibalgina Due Fast'i")
- kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu, haavandite ja perforatsioonide riski, nagu atsetüülsalitsüülhape (nt aspiriin) ja teised MSPVA -d, suukaudsed, süstitavad või rektaalsed kortikosteroidid (nt kortisoon), vere vedeldajad (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (antidepressandid) (vt lõik "Muud ravimid ja Cibalgina Due Fast")
- kui teil on autoimmuunhaigus, nt. Erütematoosluupus või sidekoehaigused
Sellistel juhtudel jälgib arst teid tähelepanelikult ja hindab perioodiliselt Cibalgina Due Fast-ravi vajadust. Lisaks võib arst teile lasta Cibalgina Due Fast -ravi ajal perioodiliselt testida (nt jälgida neerufunktsiooni), et hinnata teie seisundit.
Lõpetage ravi ja rääkige sellest oma arstile, kui teil tekib Cibalgina Due Fast -ravi ajal:
- seedetrakti verejooks või haavand
- äkilised või rasked nahareaktsioonid, kuna väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mis võivad lõppeda surmaga
- limaskesta kahjustused või muud allergilise reaktsiooni tunnused
- vedelikupeetus ja turse vedeliku kogunemisest (turse)
- maksaprobleemide nähud ja sümptomid või kui teie maksafunktsiooni parameetrid on ebanormaalsed (nähtav vereanalüüsides)
- ebatavalised sümptomid maos ja soolestikus, eriti ravi alguses Cibalgina Due Fast’iga
- palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, sügav väsimus, seletamatud verevalumid ja verejooks, kuna teil võib olla leukotsüütide arvu vähenemine (agranulotsütoos)
- kaela pinge, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon, sest teil võib olla aseptiline meningiit. Autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, sidekoehaigus) patsiendid näivad olevat rohkem altid aseptilise meningiidi tekkele
- infektsiooni sümptomid (nt peavalu, palavik) või kui märkate infektsiooni süvenemist, kuna Cibalgina Due Fast võib peita infektsiooni nähud ja sümptomid
Sellistel juhtudel otsustab arst, kas jätkata või lõpetada ravi Cibalgina Due Fastiga.
Muu oluline teave:
- Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas ibuprofeeniga, võib tekkida seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon, mis võib samuti põhjustada surma ja mis võivad ilmneda igal ajal ravi ajal, hoiatavate sümptomite või anamneesiga või ilma. Tõsised seedetrakti häired efektiivne annus ibuprofeeni, et vähendada seedetrakti toksilisuse ohtu ja arst võib välja kirjutada ravimeid (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) seedetrakti limaskesta kaitsmiseks.
- Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 3 "Kuidas Cibalgina Due Fast'i võtta").
- Vältige ibuprofeeni kasutamist ravi ajal teiste MSPVA-dega, mida manustatakse suu kaudu, süstimise teel ja rektaalselt, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid, kuna see suurendab kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
- Ibuprofeenravi ajal on teatatud aseptilise meningiidi juhtudest, kuigi need on tõenäolisemad erütematoosluupuse või sidekoehaigusega patsientidel.
Lapsed
Cibalgina Due Fast on alla 12 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel tekivad tõenäolisemalt kõrvaltoimed, eriti mao- või sooleverejooks ja perforatsioon, mis on tavaliselt tõsisemad ja võivad lõppeda surmaga.
Kui te olete eakas, võtke Cibalgina Due Fast väikseim annus.
Ettevaatusabinõuna võib arst lasta teil kontrollida neerufunktsiooni ja määrata teile ravimeid, mis kaitsevad seedetrakti limaskesta, nagu misoprostool või prootonpumba inhibiitorid.
Rääkige oma arstile kõigist ebatavalistest mao- ja soole sümptomitest, eriti ravi alustamisel selle ravimiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Cibalgina toimet muuta kiiresti
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriline ettevaatus on vajalik ja rääkige sellest oma arstile, kui te peate võtma Cibalgina Due Fast'i ja te võtate juba ühte või mitut allpool loetletud ravimit, arst jälgib teid ja laseb teil testida.
Cibalgina Due Fast võib mõjutada või mõjutada teisi ravimeid. Nt:
- atsetüülsalitsüülhape (nt aspiriin) või muud põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid, kortikosteroidid)
- liitium (meeleoluhäirete ravim)
- südameglükosiidid (südameravimid)
- ravimid, millel on antikoagulantne toime (st ained, mis vedeldavad verd, takistades trombide teket, nt aspiriin / atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin)
- kõrge vererõhku langetavad ravimid (AKE inhibiitorid nagu kaptopriil, beetablokaatorid nagu atenolool, angiotensiin II retseptori antagonistid nagu losartaan)
- diureetikumid, sealhulgas kaaliumi säästvad ravimid, eriti kui teil on neeruprobleemid
- antidepressandid, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravimid)
- sulfonüüluuread (diabeediravim)
- metotreksaat (vähiravim)
- tsüklosporiin ja takroliimus (immunosupressandid, mida kasutatakse organismi immuunsüsteemi reaktsiooni muutmiseks)
- ravimid kinoloonide klassi kuuluvate bakteriaalsete infektsioonide vastu võitlemiseks
- fenütoiin (epilepsiavastane ravim)
- kolestipool ja kolestüramiin (kolesterooli alandavad ravimid)
- sulfiinpürasoon, flukonasool ja vorikonasool
- zidovudiin (AIDS -i ravim).
Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Cibalgina Due Fast -ravi või mõjutada seda. Seetõttu pidage enne Cibalgina Due Fast'i kasutamist koos teiste ravimitega alati nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse esimene ja teine trimester
Ärge võtke Cibalgina Due Fast raseduse esimesel ja teisel trimestril ilma arstiga nõu pidamata. Arst kaalub, kas teile saadav kasu ületab selgelt lootele tekitatavad riskid.
Kui Cibalgina Due Fast'i kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmas trimester
Cibalgina Due Fast on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud, kuna see võib emale ja lapsele tõsist kahju tekitada.
Toitmisaeg
Ibuprofeen eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid siiani ei ole teadaolevat mõju lapsele.
Ärge kasutage Cibalgina Due Fast'i rinnaga toitmise ajal, kui te pole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.
Viljakus
Põletikuvastased ravimid, sealhulgas Cibalgina Due fast, võivad põhjustada naiste viljakuse langust, mis normaliseerub pärast ravi lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cibalgina Due Fast võib põhjustada pearinglust, väsimust ja nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kui teil tekivad need sümptomid, vältige sõiduki juhtimist või masinatega töötamist.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Cibalginat kiiresti kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel, eakatel patsientidel ja üle 12 -aastastel noorukitel
- Soovitatav annus on 1-2 gastroresistentset tabletti 2-3 korda päevas.
- Võtke tablette söögi ajal või pärast seda, eriti kui teil on probleeme maoga. Cibalgina Due Fast tabletid lahustuvad kiiresti suus, jätmata ebameeldivat maitset, surudes neid keelega suulae vastu. Soovi korral võite pärast nende võtmist juua vett või muud vedelikku.
Jälgige, et te ei ületaks soovitatud annust ja igal juhul ärge ületage maksimaalset annust 6 tabletti (1200 mg) ööpäevas. Kasutage seda ravimit ainult lühikest aega. Kui te olete eakas, peaksite kasutama ülaltoodud väikseimat võimalikku annust.
Konsulteerige oma arstiga:
- kui te ei märka märgatavaid tulemusi pärast 2-3-päevast Cibalgina Due Fast-ravi
- kui patsient on teismeline, kes on võtnud Cibalgina Due Fast 3 päeva ja ravi on vaja jätkata
- kui märkate oma haiguse sümptomite halvenemist
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või tunnete end halvemini pärast 2-3-päevast ravi.
Kui te unustate Cibalgina Due Fast'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Cibalgina üleannustamise tõttu võtnud Fast
Kui te võtate ibuprofeeni ülemäärast annust (üleannustamist), võivad teil kõige sagedamini tekkida järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, sügav uni koos vähenenud reageerimisega normaalsetele stiimulitele (letargia), unisus, peavalu, pearinglus, sumin kõrvus ( tinnitus), kontrollimatud kehaliigutused (krambid), peapööritus ja teadvusekaotus. Üleannustamise sümptomid võivad ilmneda 4 ... 6 tunni jooksul pärast ibuprofeeni võtmist.
Harva võib see ilmneda: kontrollimatud silmaliigutused (nüstagm), suurenenud happe sisaldus veres (metaboolne atsidoos), kehatemperatuuri langus (hüpotermia), neerutalitlus, mao- ja sooleverejooks, sügav teadvusekaotus (kooma), hetkeline hingamishäire ( apnoe), naha ja limaskestade sinine värvimuutus (tsüanoos), kõhulahtisus, närvisüsteemi aktiivsuse vähenemine (kesknärvisüsteemi depressioon) ja hingamisteede aktiivsus (hingamissüsteemi depressioon).
Lisaks võib see avalduda ka: desorientatsioon, erutusseisund, minestamine, madal vererõhk (hüpotensioon), südame löögisageduse langus või tõus (bradükardia või tahhükardia), olemasoleva hingamisprobleemi süvenemine (astma).
Kui te võtate liiga palju ibuprofeeni, võib see põhjustada tõsiseid neeru- ja maksakahjustusi. Juhuslikul Cibalgina Due Fast annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga.
Kui teil on lisaküsimusi Cibalgina Due Fast'i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Cibalgina kõrvaltoimed Fast
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajaliku lühima ravi vältel väikseimat efektiivset annust. Kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja võivad patsienditi erineda.
Kui üks neist kõrvaltoimetest ilmneb ravi ajal Cibalgina Due Fastiga, on soovitatav ravimi kasutamine lõpetada ja konsulteerida oma arstiga.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed mõjutavad magu ja / või soolestikku. Võib esineda mao või soole esimese osa haavandeid (peptiline haavand), perforatsiooni või mao ja / või soolte verejooksu, mis võib lõppeda surmaga. eriti eakatel.
Eelkõige sõltub mao ja / või soolestiku verejooksu oht annusest ja ravi kestusest.
Lisaks allpool loetletud kõrvalnähtudele on pärast Cibalgina Due Fast'i manustamist teatatud mao, söögitoru ja kaksteistsõrmiksoole verejooksust tingitud tumedat verist väljaheidet (melaena) ja verist oksendamist (hematemees).
Selliseid ravimeid nagu Cibalgina Due Fast võib seostada südameatakkide (südameatakkide) või insultide riskiga (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- seedimisraskused (düspepsia)
- valu kõhus
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve, nõgestõbi, sügelus ja astmahood
- peavalu
- pearinglus
- unetus
- erutus
- ärrituvus
- väsimus
- lööve nahal
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- helin ja helin kõrvus (tinnitus)
- kuulmispuue
- mao- või soole ülaosa haavand (peptiline haavand)
- perforatsioon või verejooks maost ja / või sooltest
- suu limaskesta põletik koos haavanditega (haavandiline stomatiit)
- maopõletik (gastriit)
- käärsoolepõletiku süvenemine (koliit)
- seedetrakti kroonilise põletikulise haiguse süvenemine (Crohni tõbi)
- neerupuudulikkus
- neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) (eriti pikaajalise ravi korral)
- suurenenud kusihappe kontsentratsioon veres
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- infektsiooniga seotud põletiku süvenemine (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke)
- trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia)
- aneemia
- valgete vereliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia, agranulotsütoos)
- kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
- raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
- vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem)
- aseptiline meningiit (ajukelme, ajukelme põletik)
- muutused maksafunktsiooni hindamise testides
- maksaprobleemid, nt. maksapõletik (hepatiit) ja naha, limaskestade ja silmade kollasus (ikterus)
- maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral
- naha ja limaskestade reaktsioonid, sealhulgas rasked (bulloosne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- vaimsed muutused (psühhootilised reaktsioonid)
- depressioon
- nägemishäired
- ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine)
- turse (turse)
- südamepuudulikkus
- südameatakk
- kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- söögitoru põletik (ösofagiit)
- kõhunäärme põletik (pankreatiit)
- soole ahenemine (diafragmaalsed soole kitsendused)
- gaasid (kõhupuhitus)
- kõhulahtisus
- kõhukinnisus (kõhukinnisus)
- turse, eriti kõrge vererõhu või neeruprobleemidega (neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit) patsientidel, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Cibalgina Due Fast sisaldab
- Toimeaine on ibuprofeen. Üks tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.
- Abiained on etüültselluloos, tselluloosatsetaatftalaat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, sahhariin, naatriumkroskarmelloos, maasika lõhna- ja maitseaine, fumaarhape, ränidioksiid, magneesiumstearaat, veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat.
Cibalgina Due Fast välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
Iga Cibalgina Due Fast pakend sisaldab 12 või 24 gastroresistentset tabletti blisterpakendites.
Blisterpakend on 24 gastroresistentse tableti pakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTENT TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab toimeainet: 200 mg ibuprofeeni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindlad tabletid.
Ümmargused valged või peaaegu valged tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, osteo-liigese- ja lihasvalu, menstruaalvalu). Abiaine palaviku ja gripi sümptomaatilises ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Täiskasvanud, pensionärid ja üle 12 -aastased noorukid: 1-2 gastroresistentset tabletti 2-3 korda päevas.
Ärge ületage 24 tunni jooksul 6 tableti (1200 mg) annust.
Ärge ületage soovitatud annust; eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Manustamisviis: tabletid lahustuvad kiiresti suus, jätmata ebameeldivat maitset, surudes neid keelega suulae vastu. Vajadusel jälgige klaasi veega.
Soovitatav on ravimit võtta koos toiduga või pärast seda, eriti maohaiguste korral.
Kasutage ainult lühiajaliseks raviks.
Pärast 2-3-päevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
04.3 Vastunäidustused
Mitte manustada alla 12 -aastastele.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Isikud, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, eriti kui ülitundlikkus on seotud ninapolüpoosi ja astmaga ning bronhospasmi, urtikaaria või ägeda nohuga (vt ka lõik 4.4) .
Raske või aktiivne peptiline haavand.
Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Tundmatu päritoluga vereloomehäired.
Tserebrovaskulaarne või muu verejooks.
Raske maksa- või neerupuudulikkus.
Raske südamepuudulikkus.
Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldine teave
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Cibalgina Due Fast'i, nagu ka kõiki prostaglandiinide ja tsüklooksügenaasi sünteesi pärssivaid ravimeid, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel. Cibalgina Due Fast'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleemid või viljakus. uurimised.
Dehüdreeritud noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ibuprofeen oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu varjata infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid.
Cibalgina Due Fast'i kasutamist tuleb vältida samaaegselt teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Seedetrakti toimed
Kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas ibuprofeeni kasutamisel on teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest või perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga ning mis võivad ilmneda igal ajal ravi ajal, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Kui Cibalgina Due Fast'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt väikeseid atsetüülsalitsüülhappe annuseid või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleks kaaluda samaaegset ravi gastroprotektiivsete ainetega (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) (vt allpool ja lõik 4.5).
Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksu riski, näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui Cibalgina Due Fast'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Toime maksale
Kui ibuprofeeni määratakse maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, kuna nende seisund võib halveneda.
Nagu teiste MSPVA -de, sealhulgas ibuprofeeni puhul, võib ühe või mitme maksaensüümi väärtus suureneda. Kui ibuprofeeni määratakse pikema aja jooksul, on ettevaatusabinõuna näidustatud maksafunktsiooni regulaarne jälgimine. Kui täheldatakse maksafunktsiooni kõrvalekallete püsimist või halvenemist, täheldatakse arengule vastavaid märke või sümptomeid. haiguse või muude ilmingute ilmnemisel (nt eosinofiilia, lööve), tuleb ravi ibuprofeeniga katkestada Ibuprofeeni kasutamisel võib tekkida hepatiit ilma prodromaalsete sümptomiteta. Ibuprofeen on raske maksapuudulikkuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Ibuprofeeni manustamisel maksa porfüüriaga patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna ravim võib vallandada rünnaku.
Neerudefektid
Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas ibuprofeeni kasutamisel on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb olla eriti ettevaatlik südame- ja neerufunktsiooni kahjustusega, hüpertensiooni anamneesiga patsientidel, eakatel, patsientidel, kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni. patsientidel, kellel on mistahes põhjusel märkimisväärne rakuvälise mahu vähenemine, näiteks enne või pärast suurt operatsiooni. Sellistel juhtudel, kui ibuprofeeni manustatakse, on soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisele järgneb tavaliselt naasta eeltöötlusse. Ibuprofeen on raske neeru- või südamepuudulikkuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Naha mõju
Seoses MSPVA-de, sealhulgas ibuprofeeni kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis on patsientidel suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Cibalgina Due Fast tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt või insult) riskiga. epidemioloogilised uuringud ei viita sellele, et ibuprofeeni väikesed annused (nt ≤ 1200 mg / päevas) on seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Olemasolevad hingamisteede haigused
Astma, hooajalise allergilise riniidi, nina limaskesta turse (nt ninapolüpoos), kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või krooniliste hingamisteede infektsioonidega patsientidel (eriti kui need on seotud allergilise riniidi sümptomitega), reaktsioonid MSPVA -dele kui astma ägenemine , Quincke ödeem või urtikaaria on sagedasemad kui teistel patsientidel.Nendel patsientidel on soovitatav olla eriti ettevaatlik (hädaolukorras valmis).
Ibuprofeen on vastunäidustatud isikutele, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, eriti kui ülitundlikkus on seotud nina polüpoosi ja astmaga (vt lõik 4.3).
Süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ja segatüüpi sidekoehaigus
SLE ja segatud sidekoehaigustega patsientidel võib olla suurenenud aseptilise meningiidi oht (vt allpool ja lõik 4.8).
Aseptiline meningiit
Väga harva on ibuprofeeniga ravitud patsientidel täheldatud aseptilist meningiiti. Kuigi see esineb tõenäoliselt süsteemse erütematoosluupuse ja sellega seotud sidekoehaigustega patsientidel, on seda teatatud ka inimestel, kellel ei ole kroonilist haigust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olge ettevaatlik patsientidel, keda ravitakse mõne järgneva ravimiga, kuna mõnel patsiendil on teatatud koostoimetest.
Atsetüülsalitsüülhape: Nagu teiste MSPVA-de puhul, ei ole ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne manustamine soovitatav, kuna see võib suurendada kõrvaltoimete riski (välja arvatud juhul, kui arstile on soovitatud aspiriini väikeses annuses, mis ei ületa 75 mg päevas). .
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus nende kasutamise kohta kliinilises olukorras teha kindlaid järeldusi. ibuprofeen; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid: vältige kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, kuna see suurendab kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4).
Liitium: Ibuprofeen võib suurendada liitiumi plasmakontsentratsiooni, kuna viimane on vähenenud. Seetõttu on soovitatav jälgida seerumi liitiumitaset.
Südame glükosiidid: Ibuprofeen, nagu ka teised MSPVA -d, võib süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust (GFR) ja suurendada glükosiidide plasmakontsentratsiooni. Seetõttu on soovitatav jälgida seerumi glükosiidide taset.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ained: Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib ibuprofeeni samaaegne kasutamine koos diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid) vähendada nende antihüpertensiivset toimet. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega ja patsiente, eriti eakaid, tuleb perioodiliselt kontrollida vererõhku. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt, eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite puhul, kuna on suurenenud nefrotoksilisuse oht. Samaaegne ravi diureetikumidega Kaaliumi säästmine võib olla seotud seerumi taset, mida tuleb seetõttu sageli jälgida (vt lõik 4.4).
Kortikosteroidid: ibuprofeeni ja kortikosteroidide samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti haavandite või verejooksude riski (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Sulfonüüluuread: MSPVA -d võivad tugevdada sulfonüüluurea derivaatide toimet. Ibuprofeeni kasutavatel sulfonüüluureatega ravitud patsientidel on harvadel juhtudel teatatud hüpoglükeemia juhtudest.
Metotreksaat: MSPVA -d võivad tubulaarsekretsiooni pärssimise tõttu vähendada metotreksaadi kliirensit. Ibuprofeeni manustamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni ja suurendada selle toksilist toimet. Vältida tuleb MSPVA -sid ja metotreksaadi suuri annuseid. Kui samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsienti hoolikalt jälgida toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse suhtes. Lisaks tuleb metotreksaadi väikeste annuste kasutamisel arvestada ka võimaliku koostoime riskiga (
Tsüklosporiin ja takroliimus: Mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas ibuprofeeni samaaegsel kasutamisel suureneb tsüklosporiinist ja takroliimusest tingitud nefrotoksilise toime oht, kuna prostaglandiinide süntees neerudes on vähenenud. Seetõttu tuleb ibuprofeeni manustada väiksemaid annuseid kui patsientidel, kes neid immunosupressante ei kasuta, ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Fluorokinoloonide antibakteriaalsed ained: Üksikjuhtudel on esinenud krampe, mis võivad olla põhjustatud fluorokinolooni ja MSPVA -de samaaegsest kasutamisest.
Fenütoiin: kui fenütoiini kasutatakse koos ibuprofeeniga, võib fenütoiini sisaldus veres suureneda. Seetõttu on soovitatav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni.
Kolestipool ja kolestüramiin: samaaegsel kasutamisel koos ibuprofeeniga võivad need aeglustada või vähendada imendumist. Seetõttu on soovitatav ibuprofeeni manustada vähemalt 1 tund enne või 4-6 tundi pärast kolestipooli / kolestüramiini manustamist.
Tugevad CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni samaaegsel manustamisel koos CYP2C9 inhibeerivate ainetega (nagu sulfiinpürasoon, flukonasool ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik, kuna see võib põhjustada ibuprofeeni metabolismi pärssimise tõttu plasmakontsentratsiooni ja ibuprofeeni ekspositsiooni olulist suurenemist. Uuringus, milles kasutati vorikonasooli ja flukonasooli (CYP2C9 inhibiitorid), täheldati S (+) - ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80% -lt 100% -le. Seetõttu tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, kui seda manustatakse koos tugevate CYP2C9 inhibiitoritega, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.
Zidovudiin: samaaegsel kasutamisel koos MSPVA -dega suureneb hematoloogilise toksilisuse oht. On tõendeid hemartroosi ja hematoomide suurenenud riski kohta HIV-positiivsetel hemofiiliapatsientidel, keda ravitakse samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Hinnanguliselt suureneb risk Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Cibalgina Due Fast'i manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel.
Kui Cibalgina Due Fast'i kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid esineda:
• lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
• ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Cibalgina Due Fast raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg:
Ibuprofeen eritub väikestes kogustes rinnapiima. Kuigi imikule ei ole siiani teada kõrvaltoimeid, tuleb ibuprofeeni manustamisel imetavale naisele olla ettevaatlik.
Viljakus:
On tõendeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni toimel vähendada naiste viljakust, kuid see nähtus on ravi katkestamisel pöörduv.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pärast MSPVA -de võtmist on võimalikud sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, väsimus ja nägemishäired. Kui neid esineb, ei tohiks patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimed sõltuvad enamasti annusest ja võivad patsienditi erineda. Eelkõige sõltub seedetrakti verejooksu risk annusest ja ravi kestusest.
Pärast Cibalgina Due Fast'i manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti täheldati harvemini. Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni kasutamine (eriti suurtes annustes 2400 mg ööpäevas) ja pikaajaline ravi võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. 4.4).
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
1 See on tõenäoliselt seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga. Kui ibuprofeenravi ajal ilmnevad infektsiooni või süveneva infektsiooni tunnused, on patsiendil soovitatav viivitamatult arsti poole pöörduda. on vaja hinnata, kas on vaja nakkusvastast / antibiootikumravi.
2 Esimesed sümptomid on: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, seletamatud verevalumid ja verejooks.
3 Esimesed sümptomid on: kaela pinge, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon. Autoimmuunhäiretega (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus) patsiendid näivad olevat eelsoodumusega (vt lõik 4.4).
4 Eriti pikaajalises ravis
04.9 Üleannustamine
Sümptomid:
Üleannustamise sümptomiteks on kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, tinnitus, peapööritus ja teadvusekaotus (sealhulgas müokloonilised krambid lastel), samuti kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Võimalikud on ka seedetrakti verejooksud ja äge neerupuudulikkus ning maksakahjustus. Samuti võib ilmneda hüpotensioon, hingamisdepressioon, tsüanoos. "Astmahaigetel on seisundi ägenemine võimalik".
Ravi:
Ibuprofeenil puudub spetsiifiline antidoot.
Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav ning hõlmama hingamisteede avatuse säilitamist ning südame- ja elutähtede jälgimist kuni stabiliseerumiseni. Mao tühjendamine või aktiivsöe suukaudne manustamine on näidustatud, kui patsient ilmneb ühe tunni jooksul pärast alla 400 mg / kg kehakaalu allaneelamist. Kui ibuprofeen on juba imendunud, tuleb manustada leeliselisi aineid, mis soodustavad ibuprofeeni eritumist uriiniga. Sageli ja pikaajaliselt tuleb krampe ravida diasepaami või IV lorasepaamiga. Astma korral tuleb manustada bronhodilataatoreid. Spetsiifilist antidooti pole saadaval.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid. ATC -kood: M01AE01.
Ibuprofeen on sünteetiline valuvaigistav ja põletikuvastane aine, millel on ka märkimisväärne palavikuvastane toime. Keemiliselt on see fenüülpropioonderivaatide eellas. Valuvaigistav toime ei ole narkootiline ja on 8-30 korda suurem kui atsetüülsalitsüülhape. L "Ibuprofeen on tugev prostaglandiinide sünteesi inhibiitor ja avaldab oma toimet, inhibeerides nende sünteesi.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamisel vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile. Piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras ei võimalda siiski teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti.
Maksimaalne kontsentratsioon veres saabub 1 kuni 2 tundi pärast manustamist.
Ibuprofeeni farmakokineetika on terapeutiliste annuste korral lineaarne.
Samaaegne söömine ei mõjuta biosaadavust, kuid kui ibuprofeeni võetakse vahetult pärast sööki, väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise ulatus oluliselt ei vähene.
Cibalgina Due Fast on saadaval gastroresistentsete tablettidena, mis koosnevad mikrokapseldatud ibuprofeenist: ibuprofeeni mikrograanulid on kaetud tselluloosatsetoftalaadiga, mis muudab need resistentseks mao happelise pH suhtes, parandades seeläbi mao taluvust. Soolestikku sattudes lahustuvad mikrograanulid ja vabastavad ibuprofeeni, mis imendub kehasse.
Levitamine
Ibuprofeen jaotub kiiresti kogu kehas ja plasmavalkudega seondumise määr on ligikaudu 90–99%.
Biotransformatsioon
Ibuprofeen ei ole ensüümi indutseerija. Ligikaudu 90% annusest metaboliseerub maksas (oksüdatsioon) kahe inaktiivse metaboliidina ja eritub peamiselt neerude kaudu.
Elimineerimine
Ibuprofeen eritub kiiresti uriiniga; 45–79% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul metaboliitide või nende glükuroniidkonjugaatide kujul ja väike kogus ravimit eritub sapiga.
Vaba ja konjugeeritud ibuprofeeni osakaal uriinis on ligikaudu 1 ja 14%; ülejäänud ravim eritub väljaheitega nii metaboliitide kui ka imendumata ravimina.
Ibuprofeeni poolväärtusaeg on ligikaudu 2-4 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes iseloomustas ibuprofeeni subkroonilist ja kroonilist toksilisust peamiselt kahjustused ja haavandid seedetraktis. In vitro ja in vivo uuringud ei andnud kliiniliselt olulisi tõendeid ibuprofeeni mutageensete toimete kohta. Uuringud rottidel ja hiirtel ei näidanud ibuprofeenile kantserogeenset toimet Ibuprofeen pärssis küülikute ovulatsiooni ja põhjustas implantatsioonihäireid erinevatel loomaliikidel (küülik, rott ja hiir). Eksperimentaalsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri Pärast emastele toksiliste annuste manustamist esines rottide järglastel väärarenguid (vatsakeste vaheseina defekte).
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Etüültselluloos; tselluloosatsetaatftalaat; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; sahhariin; kroskarmelloosnaatrium; maasika maitse; fumaarhape; ränidioksiid; magneesiumstearaat; veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Jäik polüamiid / alumiinium / PVC blister, mis on keevitatud alumiiniumfooliumiga, kasutades polüvalentset kuumtihendavat lakki.
Blisterpakendid 12 ja 24 gastroresistentse tabletiga. 24 tabletiga pakendis on ka blisterhoidik.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
12 gastroresistentset tabletti - AIC: 029500030
24 gastroresistentset tabletti - AIC: 029500055
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: jaanuar 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
15. juulil 2014
