Mis on Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi ja on saadaval tablettidena (ümmargune valge 10 ja 100 mg; kolmnurkne kollane 20 mg).
Ravim on identne Aravaga, millel on Euroopa Liidus (EL) juba müügiluba. Aravat valmistav ettevõte leidis, et selle kohta käivaid teaduslikke andmeid võib kasutada ka Leflunomide Winthropi jaoks („teadlik nõusolek”).
Milleks Leflunomide Winthropit kasutatakse?
Leflunomide Winthropit kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku) või aktiivse psoriaatilise artriidi (haigus, mis põhjustab nahale punaseid, ketendavaid laike ja liigeste põletikku) raviks täiskasvanutel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Leflunomide Winthropit kasutatakse?
Ravi Leflunomide Winthropiga peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist. Enne Leflunomide Winthropi väljakirjutamist ja regulaarselt ravi ajal peab arst tegema vereanalüüse, et kontrollida patsiendi maksa, valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu.
Ravi Leflunomide Winthropiga tuleb alustada „küllastusannusega” 100 mg üks kord päevas kolme päeva jooksul, millele järgneb säilitusannus. Soovitatav säilitusannus on 10–20 mg üks kord ööpäevas reumatoidartriidiga patsientidel ja 20 mg üks kord ööpäevas psoriaatilise artriidiga patsientidel. Tavaliselt hakkab ravim toimima nelja kuni kuue nädala pärast. Mõju võib veelgi paraneda kuni kuus kuud.
Kuidas Leflunomide Winthrop toimib?
Leflunomide Winthropi toimeaine leflunomiid on immunosupressant. See aine vähendab põletikku, vähendades põletiku eest vastutavate immuunrakkude - lümfotsüütide - tootmist. Leflunomiid blokeerib seda ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mis on vajalik lümfotsüütide paljunemiseks. Vähem lümfotsüütide korral väheneb põletik ja see aitab kontrollida artriidi sümptomeid.
Kuidas Leflunomide Winthropi uuriti?
Reumatoidartriidi korral on Leflunomide Winthropi uuritud neljas põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ja milles seda võrreldi platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (teised reumatoidartriidi ravimid). Kaks uuringut kestsid kuus kuud ja kaks aastat. Seejärel pikendati kahte pikemat uuringut ja patsiendid jätkasid ravimite võtmist veel vähemalt aasta.
Leflunomide Winthropi võrreldi platseeboga üle kuue kuu 186 psoriaatilise artriidiga patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kes reageerisid ravile, määratledes haiguspõhiste kriteeriumide järgi (American College of Rheumatology ravivastuse määrad reumatoidartriidi korral ja ravivastuse kriteeriumid psoriaatilise artriidi korral).
Milles seisneb uuringute põhjal Leflunomide Winthropi kasulikkus?
"Reumatoidartriidi korral näitas Leflunomide Winthrop" efektiivsust platseeboga võrreldes ja sulfasalasiini efektiivsust. 49–55% Leflunomide Winthropi kasutanud patsientidest reageeris ravile, võrreldes 26 ... 28% platseebot ja 54% sulfasalasiini kasutanud patsientidega. Neid tulemusi säilitati pikendusuuringutes.Esimesel raviaastal näitas Leflunomide Winthrop "metotreksaadiga samaväärset efektiivsust, kuid ainult koos foolhappega (teatud tüüpi B -vitamiin). Pikendusuuringus ei näidanud Leflunomide Winthrop sama tõhusust kui metotreksaat. .
Psoriaatilise artriidi korral oli Leflunomide Winthrop efektiivsem kui platseebo, ravivastuse määr oli 59% Leflunomide Winthropi kasutanud patsientidest ja 30% platseebot saanud patsientidest.
Millised on Leflunomide Winthropiga kaasnevad riskid?
Leflunomide Winthropi kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on leukopeenia (madal valgevereliblede arv), kerged allergilised reaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi (lihaskahjustuse marker) taseme tõus, paresteesia (sensoorsed häired) nagu kipitus ja torkimine), peavalu, pearinglus, kerge vererõhu tõus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik (nt suuhaavandid), kõhuvalu (kõhuvalu), maksaensüümide taseme tõus, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, sügelus, kuiv nahk, tenosünoviit (kõõluseid kattev ümbrisepõletik), isutus, kehakaalu langus ja asteenia (nõrkus). Leflunomide Winthropi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Leflunomide Winthropi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla leflunomiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Leflunomide Winthrop'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
• maksahaigus;
• rasked immuunpuudulikkuse seisundid, nt. omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• halb luuüdi funktsioon või madal vererakkude (punaste vereliblede, valgete vereliblede või trombotsüütide) tase, mis on tingitud muudest haigustest kui reumatoidartriit või psoriaatiline artriit;
• rasked infektsioonid;
• mõõdukas kuni raske neeruhaigus;
• raske hüpoproteineemia (madal valgusisaldus veres).
Leflunomide Winthropi ei tohi kasutada rasedad, fertiilses eas naised ega rinnaga toitvad naised.
Arstid, kes määravad Leflunomide Winthropi, peavad olema teadlikud ravimiga seotud maksaprobleemide riskist. Eriti ettevaatlik tuleb olla ka patsiendi üleminekul Leflunomide Winthropile või Leflunomide Winthropi kasutava patsiendi vahetamisel teisele ravile.
Miks Leflunomide Winthrop heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Leflunomide Winthropi kasulikkus aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientide kui „haigust modifitseeriva reumavastase ravimi” (DMARD) ja aktiivse psoriaatilise artriidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas müügiloa andmine Leflunomide Winthropile.
Muu teave Leflunomide Winthropi kohta
Euroopa Komisjon andis Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-le Leflunomide Winthropi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril 2010. See luba kehtib viis aastat ja seda saab pikendada.
Leflunomide Winthropi avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Leflunomide Winthropi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
